药品和医疗器械管理制度

1、药品和医疗器械管理制药品和医疗器械管理制度1、认真贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条 例等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医 疗机构统一配送。2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、 外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏 验。3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精 神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记 录，并双人签字。4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药 品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的 药品和医疗器械按有关规定处理。6、按规定认真

2、做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录， 内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数 量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结 论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂 改，记录应妥善保存五年。药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房 （药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分 别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监 测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿 度，并根据温

3、湿度情况采取相应的措施。三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片 应当与其它药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、 医疗器械应当集中存放，按规定处理。四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器 械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、 医疗器械，应当配备相应设备。五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防 腐、防污染、防虫、防鼠等工作。六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对 储存设施设备进行定期维护。药品医疗器械采购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药 品。二、首次从药品、医疗器械生产企业采购

4、药品、医疗器械的， 应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器 械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发 企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验药 品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许 可证、医疗器械产品注册证书。三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检 验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册 证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告 书。四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记 录。五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格

5、、购货日期、验 收日期、验收结论等内容。六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批 号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、 购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期 的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还 应当包括相关配置和技术性指标。七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记 录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存 至超过产品有效期1年。药品医疗器械使用制度一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭 本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械 或者医疗器械服务。二、医疗机构处

6、方审核人员，应当具有药士、中药士以上药 学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技 术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。村卫生室（所） 的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培 训合格，能够从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。三、审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者 加盖专用签章。审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应 当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不 合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师， 并按照有关规定书面报告。四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供 用药指导。配发儿童使用药品的

7、，应当详细说明服用方法和注意 事项。五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。一次性使用 的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关 规定予以处理，并作出记录。药品有效期管理和不合格药械管理制度一、质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在 质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质 量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签 及说明书不符合国家有关规定的药品。二、加强近效期药品管理，有效期在半年内的药品确定为近效 期药品。三、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的药 品，必须采取措施，争取在效期内用完；发现质量问题或过期药 品医疗器械时，应及时确认