藏医医疗机构制剂管理办法

1、 藏医医疗机构制剂管理办法第一章总则第一条 为加强藏医医疗机构制剂管理（以下简称“藏药制剂”），根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法实施办法（以下简称药品管理法实施办法）的规定，结合XX自治区藏医药事业发展实际，制定本办法。第二条 在XX自治区境内从事藏医诊疗活动的医疗机构藏药制剂的注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理活动，适用本办法。第三条 医疗机构藏药制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案后常规配制、自用的固定藏药处方制剂。第四条 自治区药品监督管理部门负责全区医疗机构藏药制剂的监督管理工作，地（市）药品监督管理职能部

2、门负责本辖区内医疗机构藏药制剂的日常监督管理工作。第五条 支持和鼓励应用传统藏药研究方法和现代科学技术开展研究和制剂开发，提高藏药制剂科学技术水平，促进藏药制剂传承创新发展。第六条 医疗机构制剂室的法定代表人、制剂室负责人全面负责本医疗机构的藏药制剂配制活动。第二章 医疗机构藏药制剂注册和备案第七条 医疗机构藏药制剂申请人，应当是持有医疗机构执业许可证中医诊所备案证且具备藏医诊疗范围，并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证配制范围无相应剂型而拟申请藏药制剂的，需提交委托配制制剂的申请。第八条 医疗机构配制的藏药制剂，应按照XX自治区实施细则（试行）XX

3、自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）取得医疗机构制剂注册批准文号或传统工艺配制藏药制剂备案号。医疗机构藏药制剂应当是市场上没有供应的品种，临床常用、急需而市场供应不足品种的管理，由自治区药品监督管理局另行规定。第九条 鼓励医疗机构根据自身临床用药需求，配制和使用藏药制剂；鼓励医疗机构开展藏药技术创新，成果转化，提高藏医药科技水平。对优化传统工艺、改革剂型的藏药制剂及具有5年以上（含5年）临床使用历史的藏药制剂实施备案管理；对治疗疑难病种或创新藏药制剂实施优先审评审批。应用传统工艺配制备案的藏药制剂包括：（一）由藏药中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂等

4、）、半固体（膏滋、膏药等）和液体等传统剂型；（二）由藏药中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由藏药中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由藏药中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；（四）藏医临床使用的其它特色剂型。第十条 医疗机构制定藏药制剂质量标准应符合藏医药学特点和规律，突出质控的实际意义，鼓励传统质量控制方法纳入藏药制剂质量标准内容。藏药制剂质量标准及起草说明须按照XX自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则进行编写。第十一条 医疗机构应开展藏药制剂质量标准的提高工作，鼓励增加定性、定量等质量控制指标。处方中含有法定药品标准标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，需建

5、立相应毒性成分限量检查或按照经藏医药专家论证后的质控措施进行有效控制。第十二条 直接接触医疗机构藏药制剂的包装材料和容器等，应当符合药用标准，符合保障人体健康、安全的标准。第十三条 医疗机构藏药制剂的说明书和标签，应按照药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准或备案的内容。第十四条 医疗机构藏药制剂注册批准文号的有效期为5年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前5个月按照原申请配制程序提出再注册申请。医疗机构应当于每年1月10日前，按备案程序和要求向自治区药品监督管理部门汇总提交上一年度所配制的传统藏药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况

6、、不良反应监测等的年度报告。第十五条 申请医疗机构藏药制剂注册的，应当按照药物非临床研究质量管理规范规定进行相应的非临床研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。获得医疗机构制剂临床研究批件后，按照药物临床试验质量管理规范进行临床研究。第十六条 医疗机构不得擅自变更藏药制剂批件或备案内容，确需变更的，应依据XX自治区实施细则（试行）XX自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则的规定申请变更。第十七条 医疗机构违反有关规定的，将撤销制剂注册号或备案号，并在5年内不得提交申请。第三章医疗机构藏药制剂配制第十八条 设立医疗机构藏药制剂室，应符合行业发展规划，并经所在地

7、（市）药品监督管理职能部门审核后，向自治区药品督管理部门提出申请。第十九条 医疗机构从事藏药制剂配制活动，应当经自治区药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第二十条 从事医疗机构藏药制剂配制，应当符合以下条件：（一）应当配备藏医药的相关专业技术人员、工程技术人员及相应技术工人；配制负责人、质量负责人等符合XX自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则要求；（二）有与藏药制剂配制相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，前处理车间涵盖炮制的所有工序，车间布局应合理；（三）有能对配制藏药制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证制剂

8、质量的规章制度，并符合XX自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则要求。（五）应定期开展设施和设备的维护、保养工作或委托具备条件单位开展维护、保养工作，并留存记录；（六）医疗机构藏药制剂可按有关规定要求委托检验。第二十一条 医疗机构从事藏药制剂配制活动，应当遵守西XX自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则有关要求，建立配制管理、质量管理的各项制度和记录，保证制剂配制全过程持续合规。第二十二条 医疗机构应当按照注册或备案的处方、工艺进行藏药制剂配制。配制、检验记录应当完整、真实、准确。藏中药饮片应当执行国家法定标准或地方标准，并按照XX自治区药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，无法定标准的

9、，医疗机构应建立内控标准，且可申请地方标准。第二十三条 配制藏药制剂所需的原药材、辅料应当符合相关要求。医疗机构应对原药材、辅料的供应商进行审核，保证购进、使用的原药材、辅料等符合前款规定要求。第二十四条 医疗机构配制的藏药制剂应当按要求进行质量检验，合格后凭医师处方在本单位使用。第二十五条医疗机构制剂许可证分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发医疗机构制剂许可证。第二十六条医疗机构制剂许可证应当载明许可证编号、医疗机构类别、医疗机构名称、统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、制剂室负责人、质

10、量负责人、配制地址和配制范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。第二十七条 医疗机构变更医疗机构制剂许可证内容的，应依据本办法、XX自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定等有关规定进行申报，不得擅自变更。医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。对制剂室负责人变更及登记事项变更进行备案管理。第四章 医疗机构藏药制剂委托配制及使用第二十八条 鼓励医疗机构委托配制藏药制剂，医疗机构取得藏药制剂注册批准文号或备案号的藏药制剂品种，可以委托辖区内取得医疗机构制

11、剂许可证的医疗机构或取得药品生产许可证的药品生产企业配制藏药制剂。委托配制藏药制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证载明的范围一致。开展委托配制藏药制剂的医疗机构应按要求，向XX自治区药品监督管理部门进行备案。委托配制合同终止的，委托期限自动废止。第二十九条 委托配制藏药制剂的质量标准应当执行原批准或备案的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准或备案的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。 第三十条 委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该藏药制剂相适应的配制与质量保证条件

12、，按药品生产质量管理规范或XX自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。第三十一条 医疗机构配制的藏药制剂仅供本单位内凭医师处方使用。未经自治区药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的藏药制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的藏药制剂。第三十二条 医疗机构藏药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构藏药制剂限于取得该制剂品种注册或备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照XX自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）相关规定执行。第三十三条 医疗机构调

13、剂藏药制剂应当向调剂方提供配制单位的随货票据或清单。随货票据或清单应载明配制单位名称、藏药制剂名称、批号、有效期、数量、价格等内容。第三十四条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的藏药制剂进货、储存、使用等管理。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第三十五条 医疗机构购进藏药制剂，应当建立并执行进货检查验收制度，验明制剂合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第三十六条 医疗机构应当有与所使用藏药制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏药制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施。 第三十七条 依法藏医药师或者其他

14、药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列藏药制剂不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第三十八条 医疗机构调剂藏药制剂时藏药制剂使用方应当索取、留存藏药制剂供货方的随货票据或清单，并建立购进记录，做到票、账、货相符。票据保存期不得少于3年。第三十九条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对藏药制剂调剂或储存、使用质量情况进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。第四十条 医疗机构使用藏药制剂，应当遵守药品管理法医疗机构药品监督管理办法等有关规定。第五章监督管理第

15、四十一条 自治区药品监督管理部门建立监督检查制度，督促指导各级药品监督管理职能部门对藏药制剂加强监督管理。第四十二条 自治区药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大等或者其他原因危害人体健康的医疗机构藏药制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销制剂批准文号或备案号。第四十三条 医疗机构不再具有配制藏药制剂资质或条件，由原发证机关注销医疗机构制剂许可证及其取得的制剂批准文号或备案号，但允许委托配制的藏药制剂除外。第四十四条 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对制剂质量进行抽查检验。第四十五条 药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。第四十六条