临床科研课题设计课件

1、临床科研课题设计 流行病学教研室 闫永平临床科研课题设计10/4/20221临床科研课题设计 流行病学教研室 闫永平临床科研课题设计目的通过课题或模拟课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学科研设计的基本方法,明确进行正确合理的科研设计的重要意义。 临床科研课题设计10/4/20222目的通过课题或模拟课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流方法结合自己的专业,自己选择课题或模拟课题。研究的方法主要选用“病例对照研究”或“诊断试验”或“临床试验”等临床常用科研方法。先写好科研计划或较详细的课题设计,附调查表,资料整理表,主要研究进程。然后按上述三种研究方法各抽1篇进行讨论。 临床科研

2、课题设计10/4/20223方法结合自己的专业,自己选择课题或模拟课题。临床科研课题设计时间安排分3次课进行 第1次（1月4日）：理论讲授、布置作业、答疑第2次（1月7日）：自行设计、交作业 Email: 并请注明个人联系方式第3次（1月9日）：共同讨论临床科研课题设计10/4/20224时间安排分3次课进行 临床科研课题设计10/2/20224一、概述 （一）目的与意义提高临床研究的科学性节省的人力、物力和时间有助于获得高水平的临床科研成果临床科研课题设计10/4/20225一、概述 （一）目的与意义临床科研课题设计10/（二）临床研究的特点医学伦理学问题 影响结果的非处理因素多，不易控制

3、观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性依从性问题 临床科研课题设计10/4/20226（二）临床研究的特点医学伦理学问题 临床科研课题设计10/2（三）临床科研的内容病因诊断治疗预后 临床科研课题设计10/4/20227（三）临床科研的内容病因临床科研课题设计10/2/20227（四）设计的基本原理 三个基本要素研究因素研究对象效应 临床科研课题设计10/4/20228（四）设计的基本原理 三个基本要素临床科研课题设计10/2三个基本原则对照随机盲法 临床科研课题设计10/4/20229三个基本原则临床科研课题设计10/2/20229三种常见偏倚与控制措施选择偏倚信息偏倚混杂偏倚 临

4、床科研课题设计10/4/202210三种常见偏倚与控制措施临床科研课题设计10/2/202210（五）基本步骤和方法 选题查阅文献 提出假说 研究设计预期结果 经费预算 临床科研课题设计10/4/202211（五）基本步骤和方法 选题临床科研课题设计10/2/2022二、注意事项 1.研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多 2.根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试验评价或临床试验） 临床科研课题设计10/4/202212二、注意事项临床科研课题设计10/2/2022123.应按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价” 相关模式。4.科研设计是拟作的研究，因

5、此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。5.设计时“病例对照研究”与“临床试验”的有关表格要规范，要整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。 临床科研课题设计10/4/2022133.应按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价” 相关三、参考格式 .病例对照研究课题设计参考格式题目单位及设计者前言: 目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。 临床科研课题设计10/4/202214三、参考格式 .病例对照研究课题设计参考格式临床科研课题设一、研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或住

6、院病例等)、选择方式、诊断标准是什么？2.对照的来源、选择方式、是否设多重对照?3.病例选择与对照比较的方式:成组比较,或是配对比较；配比的条件；病例与对照的比例4.样本数量与确定依据,参数,计算公式临床科研课题设计10/4/202215一、研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门 1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主要调查危险因素有哪些?怎样定义? 怎样分极量化?2.调查方式,怎样收集调查资料,调查中如何避免测量偏性3.资料的其他收集方法 二、研究内容与资料收集方式临床科研课题设计10/4/202216 1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是

7、什么?主三、资料的整理与分析1.整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表2.均衡性检验;绘出均衡性检比较表3.绘制出主要危险因素结果比较表 临床科研课题设计10/4/202217三、资料的整理与分析临床科研课题设计10/2/202217四、可行性与可能存在的偏性五、参考资料(略)六、制订出详细可行的“病例对照研究调查表”（可操作性强，危险因素要尽力量化） 临床科研课题设计10/4/202218四、可行性与可能存在的偏性临床科研课题设计10/2/2022诊断试验课题设计参考格式 题目单位及课题设计者前言: 目的意义 文献回顾(国内外研究现状) 学术水平与有无推广价值 临床科研课题设计10/4

8、/202219诊断试验课题设计参考格式 题目临床科研课题设计10/2/2一、研究对象来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间)纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对象?样本大小（估计的依据）,需哪样参数?怎样估算?诊断标准（金标准是什么）分组方法（根据什么分为有病、无病组、又依据什么方法分为阳性、阴性组） 临床科研课题设计10/4/202220一、研究对象来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间)临床科二、方法与测量 1.仪器、试剂、试验方法及质控措施 2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法) 3.观测指标 4.判定标准:（判阳性、阴性的标准） 临床科研课题设计10/4/202221二、方

9、法与测量临床科研课题设计10/2/202221三、资料整理与分析 1.均衡性检验(根据需要) 2.数据整理表格式样 3.评价指标(含计算公式) 1)真实性 2)可靠性（含方法与指标） 临床科研课题设计10/4/202222三、资料整理与分析临床科研课题设计10/2/202222四、可行性(设备条件与经费)五、注意事项(此项可以不设立)六、参考文献(略)临床科研课题设计10/4/202223四、可行性(设备条件与经费)临床科研课题设计10/2/202 临床试验课题设计参考格式 题目单位及设计者前言: 目的意义 文献回顾(国内外研究现状)，创新点是什么？有无临床意义？ 学术水平与有无推广价值 临床

10、科研课题设计10/4/202224 临床试验课题设计参考格式 题目临床科研课题设计10/2/一、研究对象 1. 研究对象选择来源(什么时间,什么医院,是连续病例,还是抽样,门诊,住院?多中心?)诊断标准（纳入病例的诊断标准）纳入、排除标准2. 对照组的类型，对照的措施3. 随机化分组的方法4. 样本大小(依据,需哪些参数?怎样估算?) 临床科研课题设计10/4/202225一、研究对象 1. 研究对象选择临床科研课题设计10二、治疗方案与疗效判定标准1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项(治疗方案的标准化及保证依从性的措施,防干扰与沾染的措施?资料怎样收集?)2.疗效与副作用测量指标、测量方法与疗效判定标准3.是否使用盲法(投药、观察) 临床科研课题设计10/4/202226二、治疗方案与疗效判定标准1.治疗方案,实施方法、安全措施与三、资料整理与分析1. 均衡性检验(必需做)，划出均衡性检验表。2. 率的名称(有效率、病死率.)与计算公式3. 显著性检验的统计学方法，划出疗效结果比较表4. 可能存在的偏倚及分析方法 临床科研课题