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文档简介

1、试卷 4，生产管理培训练习题姓名部门日期分数一、填空题：每空一分，共63 分1、 工艺规程、岗位操作法和标准操作sop 意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。2、防止药品生产的污染和混淆，是确保药品质量和安全所必须采取的措施。3、药品要按规定划分生产批次，并编制批号保每批产品具有“ 同一性质与质量 ”、“同一连续生产周期” 以及可追溯性， 使所生产的药品从原料供应商品用户， 形成完善的物流系统4、生产过程技术管理的重要环节是：工艺技术管理、批号管理生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理、包装管理、5、凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程、岗位操作法和标准操作so

2、p。6、生产操作管理要做到：生产区域要专一，生产前要检查，人员要控制，工序衔接要合理，状态标志要明确。7、更换生产品种及规格前是否清过场，清场人、现场QA是否签字，未取得“清场合格证“、不得进行另一个品种的生产。8 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。9、岗位操作记录由岗位操作人员、岗位负责人或 岗位工艺员审核并签字。10、生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错记录11、批生产记录是该批药品生产工序全过程（包括中间产品检验）的完整记录，它是由生产指令、有关岗位生产原始记

3、录 、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等汇总而成，此记录应具有质量的 可追踪性。12、凡属生产中剔除的不正常（不合格产品） ，必须标明品名 、规格、 批号 、妥善隔离存放，根据规定处理。13、为了防止药品生产中的污染，各生产工序在生产结束不同批号、更换品种、品种、 规格及规格或换批号前应彻底清理之间的污染和及检查作用场所。14、灭菌方法有几种：湿热灭菌、干热灭菌、滤过除菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌。15、无菌药品的药液从配液到灭菌或除菌过滤的时间间隔要有明确规定。16、根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。二、解答题（ 37 分）1、 清场有哪 7 方面的要求？（21 分）无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品2使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物设备内外无前次生产的药品，无油垢4、非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；5、直接接触药品的机器设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定决定；包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应按全部规定处理固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用

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