药用塑料瓶的竞争优势分析及质量检测方法

1、药用塑料瓶曾经以其较低的生产成本，耐摔等多样优势pK掉了药用玻璃瓶，成为了药 用包装主要的包装形式。如今，似乎历史又再重演。铝箔包装和塑料袋包装在固体药用和粉剂药用包装市场正在不断取代药用塑料瓶市 场。虽然在液体药用包装方面存在优势。但是药用塑料瓶在固体制剂方面，一旦被其 它包装形式取代，将会给现在本身竞争非常激烈的市场带来更大的压力。对于药用塑料瓶来说，在固体药用制剂市场如果想结束不断被尝食的局面，只有通 过其相较铝箔包装、塑料袋在外形方面的优势，努力在使用的便利性和外观的精美方 面甩开对手。近年来，我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。药用塑料瓶包装具有质轻、无破损、 卫生等优点，符合药品包装

2、的特殊要求。目前国内在药品片剂、胶囊包装方面，已逐 步实现以塑”代玻”。优质药用塑料瓶的应用，离不开合理的瓶体结构设计和完 善的生产设备以及成熟的工艺方法。本文从药用塑瓶的生产特点、形体结构设计、成 型方式以及成型工艺特性四个方面阐述药用塑料瓶整体生产过程。1 .塑料瓶在药品包装中的使用特点药用塑料瓶生产企业的技术人员应首先了解生产的药瓶所包装药品的化学及物理 性质，其次应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。如果制作塑料 瓶时使用的配合剂量不当，其微量成份的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及 服药者的生命。药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家均应从每一个生产环节 对卫生加

3、以严格控制，要符合GM P”的有关要求，同时还要掌握有关法规，塑料瓶的造型与外形结构特点目前药用塑料瓶的形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的用量最大，其特点 是壁厚较均匀，吸收冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积 的利用率低。正方形或长方形的瓶体储存时的有效面积的利用率高，稳定性好，但较 易发生鼓胀现象。塑料瓶的规格尺寸，目前尚未有明确统一的规定，通常是根据用户 的需要和药品的性质而定。塑料瓶的容量除了有公称容量外，还有满口容量，它比公 称容量大一些，具体要求视瓶口直径与瓶的高度而确定。下面以中小型塑料瓶为例， 依次从塑料瓶口、瓶颈、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其结构特点。

4、2 . 1瓶口结构特点盛装片剂、胶囊用的塑料瓶，其瓶口直径的设计主要考虑欲盛装药品单个体积加 上适当空间，既要满足机械装药的需要，也要考虑患者用药时的方便。塑料瓶颈部处 的螺纹形状的横截面多数呈半圆形，从外部看为两头细螺纹。也有呈梯形的螺纹，称 单头螺纹。瓶口颈部螺纹形式的设计主要取决于要与瓶盖具有良好的互配性，因为药 品包装的阻湿性能很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合经施加扭力后的紧密度，此处 是反映瓶口密封性能是否优良的主要部位。塑料瓶在装药后应采用可调节扭力大小的 旋盖机来旋盖，扭力可按有关标准，视瓶盖的直径选定。瓶与盖的尺寸配合是阻湿的 重要前提，而旋盖是否紧密则是阻湿效果优劣的关键。为

5、保证药品的安全性，首先要 提高瓶口部位的密封性，增加阻湿效果。目前，塑料瓶口均采用铝箔垫片电磁感应封 口，而瓶盖多采用防盗盖。这种防盗盖可对密封破坏提供可见痕迹，其结构主要是瓶 盖周围沿侧裙底有小孔，以形成断开线。当扭转瓶盖时，由于波形翻边的棘爪紧锁于 瓶口下端的凸环下，反旋转盖即可沿断开线与锁圈断裂，以此鉴别药品包装后是否已 被打开过，而作为患者用药开启与再盖也十分方便。2 . 2瓶颈与瓶肩结构特点药用塑料瓶的外形采用圆形瓶体较多，纵向解剖看瓶体剖面，其瓶颈与瓶肩部由 两个相切的圆弧半径组成，并从切点分成两段的圆台旋转体。设计时需要计算出瓶颈 与中心线的距离（半径）、肩部半径、颈部圆弧半径，

6、并相应得出瓶颈与瓶肩总的高 度。影响瓶肩强度的主要因素是瓶肩部位的倾斜角，当肩部过于平坦时，瓶体容易发 生瘪陷，因此当瓶肩长为10毫米时，肩部倾斜角应超过15度，此部位厚度不应小于 1毫米，以保证在盛装和贮存药品及使用过程中瓶体不发生肩破裂现象。2 . 3瓶身结构特点瓶身是呈圆柱形的圆形回转体，对瓶身的要求是壁厚均匀，瓶壁过厚会增大瓶体 的重量，原材料消耗增大，同时瓶体内应力增大，收缩量也将增加；瓶壁过薄难以吹 塑成型且强度低。一般要求是除瓶口处加强筋和螺纹部位较瓶体厚度大以外，其他部 位壁厚应均匀一致。为提高塑料瓶的阻隔性及强度，瓶身厚度取值一般在1 . 21 . 5 毫米，并有增厚的趋向。

7、2 . 4瓶底结构特点目前药用塑料瓶底部的设计均采用凸底或平底，双圆角结构居多。凸底即瓶底中 央向瓶内凸起，形成拱穴，可增强瓶体的抗内压能力，并保证了瓶体的稳定性。吹塑 成型时还可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均匀。而平底双圆角的瓶底结构多数适用 于大容积的瓶体，它能更好地承受内压力。塑料瓶生产设备的成型方式目前我国生产塑料瓶设备的成型方式主要有以下几种：挤出吹塑成型；注射 吹塑成型；挤拉吹成型；5注拉吹成型。以这四种成型方式生产的产品的性能结构 均有差别。小型药用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的设备受到制药厂的普遍欢迎，因 为用注射吹塑成型方式生产的瓶体在成型过程中，设备的注嘴可以对瓶口进行注塑，

8、 从而保证了瓶口的精度，然后再由机械配置的芯棒吹塑瓶体，保证了塑料瓶体外形尺 寸的精度，当瓶内盛装药品时，能有效防止瓶内药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗 透。由于注射吹塑成型机需要一副型坯模具、一副吹塑模具，故设备费用较挤吹成型 设备要高。注射吹塑成型塑料瓶的工艺特性4 . 1热塑性聚酯瓶（PET ）的注射吹塑用于吹塑的聚酯（PET ）为饱和线性热塑性聚酯，吹塑级的PET的特性粘度（IV ） 为7080m l/g ,用于吹塑小容积的塑料瓶。料筒温度参数：一般前料筒温度可取 265C- 275C,中料筒温度为280C- 290C,后料筒温度为260C- 255C。PET属 吸湿性聚合物，原料必须

9、经过去湿干燥，干燥温度一般为150C- 163C,时间为5小 时，停机时干燥温度应降到120C左右，使含水量达到0 . 05%左右，保温待用。PET 的粒子干燥程度对成型性能影响极大，应避免干燥的PET与外界空气接触，因为干燥 的PET原料会快速吸收空气中的水分。注吹机型坯温度：为保证型坯的透明性，当 熔体充入型坯模具后，要快速冷粗?45C,要比其玻璃化温度（82C）高些，越接近原 料的玻璃化温度，吹塑瓶的透明度就越高。芯棒温度：为保证芯棒有较一致的温度 分布，芯棒各段的温度分别为：芯棒头部为45C- 55C,中部为40C- 50C,尾部 为25C- 35C。在型坯注射工位时，因熔体温度高，芯

10、棒温度应取上述范围的上限， 当芯棒转至脱模工位时，芯棒温度因内冷而取上述范围的下限。5吹塑模具的温度： 冷却瓶体的冷却水温在5C- 10C,可使吹塑模温控制在10C- 35C的范围内。吹 胀气压：瓶体吹气压力为1 - 1 . 2M p a ,注射压力在60一100M p a，保压压力取注 射压力的80%左右，保压时间不宜太长。由于PET的结晶化速度快，故在生产过程中 要求有较高的注射速度。4 . 2聚碳酸酯瓶（PC ）的注射吹塑注射吹塑PC瓶体最好采用普通三段式螺杆，长径比最小取15比1 ,过渡段与计 量段的长度之比取3比1 ,螺杆直径（D ）小于80毫米时螺距取1D。螺杆头部采用止 逆型结构

11、。PC是一种吸湿性聚合物，在高温下，即使存在微量水分对成型也有影响， 因此塑料粒子在注吹成型前必须充分干燥，使水分含量降到0 .015-0. 02%以下。 干燥条件：110 - 120C的温度下用8 - 12小时，料斗应预热到110C左右，保温，以 免干燥的塑料粒子急速冷却重新吸湿。PC的熔融粘度对温度的变化十分敏感，提高温 度时，粘度有明显下降，故前料筒温度在240C- 260C,中料筒260C- 280C,后 料筒220C- 230C,料筒温度勿超过310C,-般在注射吹塑时料筒温度的控制都是 用前高后低的方式。型坯的温度为260C- 280C,注射压力需高压注射，注射速度太 快易出现熔体

12、破裂现象。吹塑时应均匀地冷却瓶体，吹塑模温度65C- 80C,模具温 度提高的目的是减少模温与料温的温差，从而降低瓶体的内应力。吹塑压力一般取 0.4 - 1 . 0M p a。4.3聚苯乙烯瓶（PS ）的注射吹塑PS是非结晶性塑料，具有较高的透明度。由于PS成型温度范围大，热稳定性好, 加热流动和冷却固化速度快，熔体粘度适中，使其易成型。在流动性保证充满型腔的前提下，料筒温度低一些好，通常前料筒温度在200OC左右，注嘴和后料筒温度比前 料筒温度低40OC左右。注射压力为70 - 130M p a。当熔料注满型坯模腔的95%左右 时，注射压力切换为保压压力，而保压压力取注射压力的80%左右，

13、注射速度可取高 些，注射速度太低，瓶体熔结线变明显。螺杆转速：预塑时间不能大于冷却时间，提 高螺杆转速可以缩短预塑时间。通常螺杆转速视熔料塑化状况由慢到快逐步调整，转 速在70y / min左右，吹塑模温度取40C- 65C,吹胀气压取0 . 3 - 0 . 7M p a。4.4聚丙烯（PP ）瓶的注射吹塑PP为高结晶度塑料，吹塑级PP的熔体流动速率一般为0.5-3. 0g/10m ino 选用PP的熔融指数（M I ）小于0 . 2g/ 10m in时，前料筒温度为200C- 240C,中 料筒温度为170C- 220C,后料筒温度为160C- 190C。注射压力选取：PP熔料流 动性好，一般取80 - 90M pa。当PP熔料注射到型坯模内近95%时，注射压力应转换 为保压压力，而保压压力取注射压力的80%左右。由于PP结晶度大，分子排列规整 而紧密，分