二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题课件

1、二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题优选二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题优选二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别描述指定的空白液、测试波长、光径未明确注意规范性引用文件与和编制说明的区别：通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现，如部分胶体金类、干化学法类产品。浓度水平：有国标、行标的按国标、行标规定，未规定的尽量接近医学决定水平试纸条类的产品主要成份或浓度不列出的情况较多本标准的格式符合GB/T 1.引用标准或文件不适合体外诊断试剂或申报产

2、品标准文本格式符合 的要求YY/T1202- 钾测定试剂盒(酶法）标准要求内容与相关试验方法条款号不符YY/T1199- 甘油三酯测定试剂盒（酶法）二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题YY/T1205- 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）GB/T21415- 体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性部分企业因技术保密等原因不列出主要成份名称或浓度（包括缓冲液pH），或成份用密度表示YY/T1216- 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒（注意预期用途）YY/T1191- 抗菌剂药敏纸片（ 年6月1日实施）GB/T18990- 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）本标

3、准由XXX提出。线性范围下限小于最低检测限YY/T1209- BCYE琼脂培养基零校准品或样本稀释液10次每个样本重复10次，测3个批号举例：人绒毛膜促性腺激素检测试剂中重复性要求测最低检测限浓度的质控品10次，有企业用高浓度质控品，不合理稀释液浓度为自变量、检测结果均值为因变量，求回归方程1- 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法YY/T1217- 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒YY/T1205- 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）相对偏差值过大，如25%浓度水平：有国

4、标、行标的按国标、行标规定，未规定的尽量接近医学决定水平检测项目符合国标、行标规定，一般为除批间差之外的所有项目包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别描述YY/T1203- 钠测定试剂盒(酶法）目录总体要求封面前言规范性引用文件分类要求和试验方法检验规则编制说明包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别总体要求 标准文本格式符合 的要求 产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或尚未生产出样品的产品 标准如有变动，提交“注册标准修改说明” （固定格式，省局或中心网站下载，盖章） 一式两份，盖企业公章总体要求二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题课件封 面

5、一般要求：格式参照标准编号为YZB/苏 XXXX-XXXX产品名称：通用名按体外诊断试剂命名原则命名，可以有商品名、英文名；通用名与商品名分两行写常见问题：企业自己编标准编号或用QB编号产品名称：不符合命名原则，如没有原理或方法，有的原理或方法采用组织的名字，如IFCC法；说明书、申请表中有商品名，标准中则没有封 面一般要求：前 言举例：前言 XXX是本公司生产的产品。根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXXX和XXXXXX等标准。本标准的格式符合GB/T

6、 1.1- 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXX提出。 本标准起草单位：XXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。 本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。前 言举例：规范性引用文件举例：通用标准 GB/T 191- 包装储运图示标志 GB/T 9969- 工业产品说明书总则 YY/T0466.1- 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 规范性引用文件举例：规范性引用文件体外诊断试剂标准定性产品 GB/T18990- 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1164- 人绒毛膜促性腺激

7、素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1183- 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1191- 抗菌剂药敏纸片（ 年6月1日实施） YY/T1220- 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法） （ 年10月1日实施） YY/T1221- 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法） （ 年10月1日实施）规范性引用文件体外诊断试剂标准细菌的分离、培养YY/T 0665- MH琼脂培养基YY/T 1169- 麦康凯琼脂培养基YY/T1208- 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基YY/T1209- BCYE琼脂培养基YY/T1210- 麦

8、康凯山梨醇琼脂培养基YY/T1211- 甘露醇高盐琼脂培养基YY/T1212- 庆大霉素琼脂基础培养基YY/T1219- 胰酪胨大豆肉汤培养基细菌的分离、培养YY/T 0665- MH琼脂培养基半定量产品 YY/T0478- 尿液分析试纸条（ 年6月1日实施）半定量产品规范性引用文件定量产品GB/T26124- 临床化学体外诊断试剂（盒）（ 年11月1日实施）YY/T1183- 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性）YY/T1194- -淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） （ 年6月1日实施） YY/T1192- 人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） （ 年6月

9、1日实施）YY/T1193- 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） （ 年6月1日实施）GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件YY/T1150- 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求YY/T1156- 凝血酶时间检测试剂（盒）YY/T1157- 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）YY/T1158- 凝血酶原时间检测试剂（盒）YY/T1159- 纤维蛋白原检测试剂（盒）规范性引用文件定量产品 YY/T1196- 氯测定试剂盒（酶法） （ 年10月1日实施）YY/T1197- 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）YY/T

10、1198- 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）YY/T1199- 甘油三酯测定试剂盒（酶法）YY/T1200- 葡萄糖测定试剂盒(酶法）YY/T1201- 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）YY/T1202- 钾测定试剂盒(酶法）YY/T1203- 钠测定试剂盒(酶法）YY/T1204- 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）YY/T1205- 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）YY/T1206- 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）YY/T1207- 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法) YY/T1196- 氯测定试剂盒（酶法） （ YY/T1213- 促卵泡生成素定量标记免疫试剂盒YY/T12

11、14- 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒YY/T1216- 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒（注意预期用途）YY/T1217- 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒YY/T1218- 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/T1213- 促卵泡生成素定量标记免疫试剂盒规范性引用文件其它YY/T0501-2004 尿液分析质控物YY/T1195- 血清总蛋白参考测量程序YY/T0638- 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性GB/T21415- 体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 YY/T 0688.1- 临床实

12、验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法规范性引用文件其它规范性引用文件常见问题：旧标准已作废，未及时更新引用标准或文件不适合体外诊断试剂或申报产品 注意规范性引用文件与和编制说明的区别：通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现，如部分胶体金类、干化学法类产品。有行标、国标的产品未引用行标、国标，如产品检测原理为分光光度法,未执行GB/T26124- 标准没有按排序 先国标再行标、其它标准，按数字从小到大排列规范性引用文件常见问题：分 类包

13、括：主要成份、规格、原理一般要求主要成份、浓度或比例应全部列出成份用中文表示技术原理简要说明发生的反应、检测方法、结果与浓度的关系包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别描述常见问题部分企业因技术保密等原因不列出主要成份名称或浓度（包括缓冲液pH），或成份用密度表示成份用化学分子式或字母缩写试纸条类的产品主要成份或浓度不列出的情况较多成份与技术原理、说明书、申请表等内容不一致，如吸管、尿杯分 类包括：主要成份、规格、原理要求和试验方法制定依据已发布实施的国标、行标、中国生物制品规程（2000版）技术审评指导原则：准确度-方法学比对准确度-回收试验自测用血糖监测系统 人绒毛膜

14、促性腺激素定性检测试剂 便潜血检测试剂要求和试验方法制定依据要求和试验方法定性产品：外观、宽度、液体移行速度、最低检测限、临界值、特异性、阴/阳性参考品符合率、重复性、稳定性、批间差 （根据产品具体情况确定）定量产品：外观、净含量、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、检测限、特异性、分析灵敏度、线性范围、重复性、批内瓶间差、批间差、准确度、稳定性（根据产品具体情况确定）半定量产品：外观、准确度、重复性、检出限、分析特异性、批间差、稳定性（根据产品具体情况确定）校准品、质控品：外观、装量、准确度、均一性要求和试验方法定性产品：外观、宽度、液体移行速度、最低检测限试剂空白一般要求 试剂空白吸光度

15、、试剂空白吸光度变化率 用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。常见问题 指定的空白液、测试波长、光径未明确 试验方法未按GB/T26124规定，特别是重新注册产品，仍采用WS/T124-1999规定的测试时间、次数试剂空白一般要求分析灵敏度一般要求 测试n单位被测物时，吸光度差值或吸光度变化率应符合生产企业给定值常见问题未规定测试浓度注意与灵敏度区别，特别是重新注册的产品，老标准没有规定的应增加该要求分析灵敏度一般要求线性范围一般要求剂量-反应曲线稀释液浓度为

16、自变量、检测结果均值为因变量，求回归方程规定线性范围、线性相关系数、线性偏差常见问题相关系数不符合国标、行标要求，如GB/T26124- 中r，YY/T1183- 中r线性绝对偏差、相对偏差值过大线性范围下限小于最低检测限测试浓度水平不符合标准，YY/T1194- -淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）中要求有11个稀释浓度新国标、行标发布后，线性范围不符合要求。线性范围一般要求准确度一般要求相对偏差：用于评价常规方法的参考物质或有证参考物质； 由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人源样品。比对试验：指定的对比系统应明确，质量较好的已上市同类试剂； 样本浓度应在方法的线性范围内，覆盖医学决定水平。回

17、收试验：加入待测物标准液（加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内）或纯品浓度水平：有国标、行标的按国标、行标规定，未规定的尽量接近医学决定水平部分产品有特殊规定，如YY/T1214- HCG定量标记免疫分析试剂盒常见问题测试次数少制定的方法在出厂检验时不太适用测试浓度水平不明确，采用强阳性浓度测试意义不大比对试验中的比对系统不明确，仪器、试剂均不明确相对偏差值过大，如25%准确度一般要求重复性一般要求浓度水平：宜接近产品的医学决定水平，一般规定两个水平（正常质控水平和异常质控水平），国标或行标规定的浓度水平，有的产品如血红蛋白干化学法有三个水平。 举例：人绒毛膜促性腺激素检测试剂中重

18、复性要求测最低检测限浓度的质控品10次，有企业用高浓度质控品，不合理检测次数：每个水平一般不少于10次，血红蛋白干化学法标准为20次常见问题测试水平：未按国标、行标执行，如YY/T1194- -淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）规定浓度水平为参考范围上限的血清测试次数：过少重复性一般要求一般要求GB/T26124- 、YY/T1150- 相对偏差R： 每个批号3次或10次，测3个批号YY/T1183- 等标准中为变异系数CV： 每个样本重复10次，测3个批号常见问题计算公式错误批间差一般要求批间差特异性一般要求明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度及测试次数(一般为3次），测定结果应满足企业要求交叉反应物应当有可能存在于待测样本中常见问题有的交叉反应物规定没有实际意义测试次数偏少特异性一般要求最低检测限一般要求零校准品或样本稀释液10次以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值常见问题注意两者区别最低检测限一般要求阴/阳性符合率一般要求建议使用国家参考品，若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），可以使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序测试次数：酶免试剂盒标准中企业参考品要求不少于测试10次常见问题 测试次数偏少阴/阳性符合率一般要求稳定性试验一般要求应规定长期稳定性试验，加速稳定性仅作