XXXX01风险分析及方法简述

1、风险分析及方法简述（中英文）1 Basic Risk Management Facilitation Methods 基本的风险管理的便利方法Some of thee siimplle ttechhniqquess thhat aree coommoonlyy ussed to strructturee riisk mannageemennt bby oorgaanizzingg daata andd faacillitaatinng ddeciisioon-mmakiing aree: 下面是一些些简单的的通常使使用的方方法，进进行风险险管理和和制定决决策： Fllowccharrts/流程

2、图图 Chheckk Shheetts/检检查清单单 Prroceess Mapppinng/过过程图 Caausee annd EEffeect Diaagraams (allso callledd ann Isshikkawaa diiagrram or fissh bbonee diiagrram)/因果果图（或或者叫鱼鱼骨图）2 Faiilurre MModee Efffeccts Anaalyssis (FMMEA) 失效效模式与与效果分分析2.1 DDesccribbe/描描述FMEA (seee IIEC 608812) prroviidess foor aan eevallua

3、ttionn off pootenntiaal ffailluree moodess foor pproccessses andd thheirr liikelly eeffeect on outtcommes andd/orr prroduuct perrforrmannce. Onnce faiilurre mmodees aare esttabllishhed, riisk redducttionn caan bbe uusedd too ellimiinatte, conntaiin, redducee orr coontrrol thee pootenntiaal ffaillure

4、es. FMEEA rreliies on prooducct aand proocesss uundeersttanddingg. FFMEAA meethoodiccallly bbreaaks dowwn tthe anaalyssis of commpleex pproccessses intto mmanaageaablee sttepss. IIt iis aa poowerrfull toool forr suummaarizzingg thhe iimpoortaant moddes of faiilurre, facctorrs ccaussingg thhesee faai

5、luuress annd tthe likkelyy efffeccts of theese faiilurres. FMEA提提供了工工艺潜在在失效模模式的评评估和对对产品性性能或结结果的潜潜在影响响。一旦旦将建立立了失效效模式，风风险的降降低可被被用来消消除、囊囊括、降降低或控控制潜在在的失效效活动。FFMEAA依赖于于对产品品和工艺艺的理解解。FMMEA将将复杂的的工艺系系统地分分解为简简单的步步骤。FFMEAA对重要要的失效效模式、引引起失效效的因素素以及失失效可能能带来的的后果进进行汇总总的有力力工具。2.2 PPoteentiial Areeas of Usee(s) 使用用的潜在

6、在区域FMEA cann bee ussed to priioriitizze rriskks aand monnitoor tthe efffecttiveenesss oof rriskk coontrrol acttiviitiees. FMEA可可用来安安排风险险的优先先顺序，监监控风险险控制活活动的有有效性。FMEA cann bee apppliied to equuipmmentt annd ffaciilittiess annd mmighht bbe uusedd too annalyyze a mmanuufaccturringg opperaatioon aand its

7、s efffecct oon pprodductt orr prroceess. Itt iddenttifiies eleemennts/opeerattionns wwithhin thee syysteem tthatt reendeer iit vvulnneraablee. TThe outtputt/ rresuultss off FMMEA cann bee ussed as a bbasiis ffor dessignn orr fuurthher anaalyssis or to guiide ressourrce depployymennt. FMEA可可用于设设备和设设施

8、，也也可用于于分析某某一生产产操作及及其对产产品或工工艺的影影响。它它可识别别系统内内的元素素/操作作的弱点点。FMMEA的的结果可可被作为为设计或或深入分分析或指指导资源源配置的的依据。3 Faiilurre MModee, EEffeectss annd CCritticaalitty AAnallysiis (FMEECA) 失效效模式、效效果与关关键程度度的分析析3.1 DDesccribbe/描描述FMEA migght be exttendded to inccorpporaate an invvesttigaatioon oof tthe deggreee off seeverr

9、ityy off thhe cconssequuencces, thheirr reespeectiive proobabbiliitiees oof ooccuurreencee, aand theeir dettecttabiilitty, theerebby bbecoominng aa Faailuure Modde EEffeect andd Crritiicallityy Annalyysiss (FFMECCA; seee IEEC 6608112). Inn orrderr foor ssuchh ann annalyysiss too bee peerfoormeed, th

10、ee prroduuct or proocesss sspeccifiicattionns sshouuld be esttabllishhed. FMMECAA caan iidenntiffy pplacces wheere addditiionaal pprevventtivee acctioons migght be appproppriaate to minnimiize rissks. FMEA可可以延伸伸到结果果严重程程度的调调查、发发生的概概率和可可检测性性，发展展为FMMECAA。为执执行这样样的分析析，应建建立产品品或工艺艺的质量量标准。FFMECCA可以以鉴定何何时采用用

11、预防措措施可以以将风险险家最小小化。3.2 PPoteentiial Areeas of Usee(s) 使用用的潜在在区域FMECAA apppliicattionn inn thhe ppharrmacceutticaal iinduustrry sshouuld mosstlyy bee uttiliizedd foor ffaillurees aand rissks asssociiateed wwithh maanuffactturiing proocesssess; hhoweeverr, iit iis nnot limmiteed tto tthiss apppliicatti

12、onn. TThe outtputt off ann FMMECAA iss a rellatiive rissk “sscorre” forr eaach faiilurre mmodee, wwhicch iis uusedd too raank thee moodess onn a rellatiive rissk bbasiis.制药企业的的FMEECA应应最大的的利用与与生产工工艺相联联系的失失效和风风险，但但是不局局限于这这一应用用。FMMECAA的结果果是每一一风险模模式的相相对的风风险“中心”，用来来分级相相对风险险根据。4 Fauult Treee AAnallysiis (

13、FTAA) 失失误树分分析4.1 DDesccribbe/描描述The FFTA toool (seee IEEC 6610225) is an appproaach thaat aassuumess faailuure of thee fuuncttionnaliity of a pprodductt orr prroceess. Thhis toool eevalluattes sysstemm (oor ssub-sysstemm) ffaillurees oone at a ttimee buut ccan commbinne mmulttiplle ccausses of faiil

14、urre bby iidenntiffyinng ccaussal chaainss. TThe ressultts aare reppressentted picctorriallly in thee foorm of a ttreee off faaultt moodess. AAt eeachh leevell inn thhe ttreee, ccombbinaatioons of fauult moddes aree deescrribeed wwithh loogiccal opeerattorss (AAND, ORR, eetc.). FTAA reeliees oon tth

15、e exppertts proocesss uundeersttanddingg too iddenttifyy caausaal ffacttorss. 失误树分析析是假定定产品或或工艺性性能的失失效的方方法。这这些工具具评估系系统失效效，但是是可以结结合失效效的多种种原因。在在树的每每一个水水平内，应应描述失失效模式式的结合合。FTTA依赖赖于专家家的工艺艺理解去去鉴别起起因。4.2 PPoteentiial Areeas of Usee(s) 潜在在区域的的使用FTA ccan be useed tto eestaabliish thee paathwway to thee rooot

16、cauuse of thee faailuure. FTTA ccan be useed tto iinveestiigatte ccompplaiintss orr deeviaatioons in ordder to fullly unddersstannd ttheiir rroott caausee annd tto eensuure thaat iinteendeed iimprroveemennts willl ffullly rresoolvee thhe iissuue aand nott leead to othher isssuess (ii.e. soolvee onne

17、 pprobblemm yeet ccausse aa diiffeerennt pprobblemm). Fauult Treee AAnallysiis iis aan eeffeectiive toool ffor evaaluaatinng hhow mulltipple facctorrs aaffeect a ggiveen iissuue. Thee ouutpuut oof aan FFTA inccluddes a vvisuual reppressenttatiion of faiilurre mmodees. It is useefull booth forr riisk

18、 asssesssmennt aand in devveloopinng mmoniitorringg prrogrramss. FTA可用用于建立立失效起起因的途途径。FFTA可可用于调调查投诉诉或偏差差，以便便全面理理解它们们的起因因，确保保预定的的改进能能全面解解决争议议，并且且不会导导致其他他的争议议（例如如：解决决完一个个问题但但是引起起了其他他的问题题）。失失误树分分析是评评估多种种因素怎怎样影响响争议的的有效的的工具。失失误树分分析的结结果包括括失效模模式的可可见的代代表。这这对风险险评估和和发展监监控系统统是有用用的。5 Hazzardd Annalyysiss annd CC

19、ritticaal CConttroll Poointts (HACCCP) 危害害分析和和关键控控制点5.1 DDesccribbe/描描述HACCPP iss a sysstemmatiic, prooacttivee, aand preevenntivve ttooll foor aassuurinng pprodductt quualiity, reeliaabillityy, aand saffetyy (ssee WHOO Teechnnicaal RRepoort Serriess Noo 9008, 20003 AAnneex 77). It is a sstruuctuure

20、dd appprooachh thhat apppliees ttechhniccal andd sccienntiffic priinciiplees tto aanallyzee, eevalluatte, preevennt, andd coontrrol thee riisk or advversse cconssequuencce(ss) oof hhazaard(s) duee too thhe ddesiign, deevellopmmentt, pprodducttionn, aand usee off prroduuctss. HACCPP是确保保产品质质量、可可靠性和和安全

21、（见见WHOO技术报报告系列列）系统统的、积积极的、预预防性的的工具。它它是一综综合性的的方法，运运用技术术和科学学的原则则去分析析、评估估、预防防和控制制由药品品的设计计、研发发、生产产、风险险和使用用引起的的风险或或危害的的后果。HACCPP coonsiistss off thhe ffolllowiing sevven steeps: HACCPP包括以以下七个个步骤：(1) ccondductt a hazzardd annalyysiss annd iidenntiffy pprevventtivee meeasuuress foor eeachh sttep of thee pr

22、roceess; 执行危害分分析，确确定过程程每一步步骤的预预防性措措施(2) ddeteermiine thee crritiicall coontrrol poiintss; 决定关键控控制点(3) eestaabliish criiticcal limmitss; 设立关键限限度(4) eestaabliish a ssysttem to monnitoor tthe criiticcal conntrool ppoinnts; 设定监测关关键控制制点的系系统。(5) eestaabliish thee coorreectiive acttionn too bee taakenn whh

23、en monnitoorinng iindiicattes thaat tthe criiticcal conntrool ppoinnts aree noot iin aa sttatee off coontrrol; 设立关键控控制不受受控时的的采取的的整改措措施(6) eestaabliish sysstemm too veeriffy tthatt thhe HHACCCP ssysttem is worrkinng eeffeectiivelly; 设立证实HHACCCP有效效工作的的系统(7) eestaabliish a rrecoord-keeepinng ssysttem.

24、设定记录保保持的系系统5.2 PPoteentiial Areeas of Usee(s) 使用用的潜在在的区域域HACCPP miightt bee ussed to ideentiify andd maanagge rriskks aassoociaatedd wiith phyysiccal, chhemiicall annd bbiollogiicall haazarrds (inncluudinng mmicrrobiioloogiccal conntamminaatioon). HAACCPP iss moost useefull whhen prooducct aand proo

25、cesss uundeersttanddingg iss suuffiicieentlly ccompprehhenssivee too suuppoort ideentiificcatiion of criiticcal conntrool ppoinnts. Thhe ooutpput of a HHACCCP aanallysiis iis rriskk maanaggemeent infformmatiion thaat ffaciilittatees mmoniitorringg off crritiicall poointts nnot onlly iin tthe mannufa

26、actuurinng pproccesss buut aalsoo inn ottherr liife cyccle phaasess.HACCPP可被用用来证实实和控制制与物理理、化学学和生物物危害（包包括微生生物的污污染）有有关的风风险。当有全面的的产品和和工艺理理解支持持关键控控制点的的识别时时，HAACCPP是最有有用的工工具。HHACCCP分析析的结果果是风险险管理的的信息，它它便于生生产工艺艺和其他他生命周周期阶段段的关键键控制点点。6 Hazzardd Opperaabillityy Annalyysiss (HHAZOOP) 危害与与可操作作性/运运行分析析6.1 DDescc

27、ribbe/描描述HAZOPP (ssee IECC 6118822) iis bbaseed oon aa thheorry tthatt asssummes thaat rriskk evventts aare cauusedd byy deeviaatioons froom tthe dessignn orr opperaatinng iinteentiionss. IIt iis aa syysteemattic braainsstorrminng ttechhniqque forr iddenttifyyingg haazarrds usiing so-callledd “gguid

28、de-wwordds”. “GGuidde-wwordds” (e.g., Noo, MMoree, OOtheer TThann, PPartt off, eetc.) aare appplieed tto rreleevannt pparaametterss (ee.g., cconttamiinattionn, ttempperaaturre) to hellp iidenntiffy ppoteentiial devviattionns ffromm noormaal uuse or dessignn inntenntioons. Itt offtenn usses a tteamm

29、off peeoplle wwithh exxperrtisse ccoveerinng tthe dessignn off thhe pproccesss orr prroduuct andd itts aappllicaatioon. HAZOPP基于这这样的理理论假定来来自设计计和操作作的偏差差引来了了风险事事件。这这是系统统的鉴定定危害的的头脑风风暴技巧巧，就是是所谓的的“指导词词”。 “指导词词”（非、更更多的、而而不是，部部分）被被用于相相关的参参数（例例如：污污染、温温度），帮帮助鉴定定来自正正常使用用或设计计用途的的潜在偏偏差。通通常是利利用涵盖盖工艺或或产品的的设计和和其利用

30、用的专家家人员。PHA-PPro软软件介绍绍与下载载PHA-PProwikki软软件/wikki是是目前世世界上销销量第一一的分析析软件，集集合了HHAZOOP,HHACCCP,LLOPAA,FMMEA,FTAA,ETTA,WWHATTIF等等等各种种分析引引导。通通过导航航引导分分析。发发的这个个PDFF文件希希望对大大家有所所帮助。里里面有简简单的操操作说明明。风险管理在在药品生生产中的的应用摘要要 简简要介绍绍了国内内药品生生产企业业应用风风险管理理现状,描述了了对风险险管理的的理解,概述了了风险管管理的几几个应用用工具,重点阐阐述了风风险分析析常用的的失败模模式与影影响分析析(FMME

31、A)方法。 关键键词 风险管管理;失失败模式式与影响响分析;风险优优先数 中图图分类号号R9951 文献献标识码码B 文章章编号16773-772100(20008)12(b)-0899-022 21世世纪以来来,美国国食品药药品监督督管理局局等药政政管理部部门相继继提出了了以风险险管理为为基础的的药品质质量管理理概念。IICH Q9(风险管管理)的的发布正正式确定定了风险险管理的的概念,为企业业进行风风险管理理提供了了依据及及指导。在在原料药药、制剂剂、生物物制品和和生物技技术产品品的整个个产品生生命周期期内,质质量风险险管理可可以运用用于药物物质量的的所有方方面,包包括研发发、生产产、发放

32、放和检查查及递交交评审过过程。作作为国内内药品生生产企业业,要适适应法规规的新变变化,对对生产过过程中的的药品质质量风险险进行管管理。文文中通过过对风险险概念的的理解、风风险管理理的常用用工具以以及如何何应用等等几个方方面的问问题进行行探讨,以期为为药品生生产企业业的生产产过程质质量风险险管理提提供参考考。1 国国内药品品生产企企业应用用风险管管理现状状随着中中国企业业国际化化和中国国市场全全球化程程度的不不断提高高,风险险管理正正日益成成为中国国企业所所面临的的重要课课题,特特别是220066年国资资委发布布中央央企业全全面风险险管理指指引等等相关文文件以来来,中国国企业已已经全面面步入了了

33、“风险管管理年”。然而而,前不不久由甫甫瀚公司司委托独独立第三三方进行行的一项项名为“中国大大陆风险险气压计计”的调查查结果却却显示,国内企企业风险险管理现现状不容容乐观,无论是是在风险险承受能能力还是是风险管管理能力力上都处处于较低低水平。 在这项项调查中中,只有有9%的的内地上上市公司司高管表表示,其其公司在在识别和和管理所所有潜在在重大风风险方面面进行得得“非常有有效”。这一一比例远远远低于于美国(53%)、英英国(337%)以及中中国香港港(222%)等等大多数数国家和和地区的的水平,这清楚楚地表明明中国内内地企业业在风险险管理方方面与世世界的差差距。报报告得出出的结论论显示,内地大大

34、型上市市公司尽尽管在资资产规模模、盈利利能力、市市场占有有率方面面成长迅迅速,但但在风险险管理能能力上表表现欠佳佳,高水水平、系系统性风风险管理理架构的的普遍缺缺失已经经成为制制约中国国企业成成功走向向国际市市场的一一大因素素。对于于正加快快国际化化步伐的的中国企企业而言言,提高高风险管管理水平平已成为为增强国国际竞争争力的当当务之急急。 2 风风险管理理的正确确理解 通常,风险被被理解定定义为危危害出现现的可能能性和危危害严重重性的结结合。风风险分析析即是用用以评估估和辨别别设备或或工艺功功能关键键参数的的方法。 风险管管理的程程序为:风险评评估,风风险控制制,风险险交流。具具体见表表1。

35、风险评评估所得得结果是是对风险险的定量量估计,如从00到1(0到 1000%),或是对对风险范范围的定定性描述述,比如如“高”,“中”或“低”。 风险控控制的目目的在于于将风险险降低到到一个可可接受水水平。 风险交交流是在在决策者者及其他他有关方方进行风风险及其其管理方方面信息息的交换换和共享享。 3 风风险管理理的工具具 风险管管理的工工具共有有以下几几种:失失败模式式与影响响分析(FMEEA );失败败模式、影影响和关关键点分分析( FMEECA );失失败(故故障)树树状分析析法( FTAA );危害源源分析与与关键控控制点(HACCCP);危险险可操作作性分析析(HAAZOPP) ;初

36、步危危害源分分析(PPHA) ;风风险评级级和过滤滤;支持持性统计计学分析析工具。 其中,FMEEA是由由美国航航天局在在阿波罗罗项目中中被开发发的,是是一种用用来确定定潜在失失效模式式及其原原因的分分析方法法。具体体来说,通过实实行FMMEA,可在产产品设计计或生产产工艺真真正实现现之前发发现产品品的弱点点。FMMEA是是一种提提供了定定量评价价故障及及其潜在在隐患的的预防性性方法,认为是是最普通通实用形形式的风风险分析析,具体体如下:发生几几率(pprobbabiilitty oof ooccuurreencee,O);失败败的严重重程度(sevveriity of thee faailu

37、ure,S);检测概概率(pprobbabiilitty oof ddeteectiion,D)。 对于定定量进行行的风险险评估,三个因因素的“发生可可能性(O)”、“缺陷的的严重性性(S)” 和“检测概概率(DD)”通常赋赋值为11100。这些些数值相相乘,其其结果是是风险优优先数(RPNN)。RRPN=OSD。 该风险险优先数数(RPPN)从从而得到到111 0000的数数值。RRPN 最坏的的情况是是1 0000,最好的的情况是是1。公公司在采采取降低低风险措措施的前前提下需需要决定定RPNN值,这这就要提提出风险险分析。当当再次进进行评估估时,这这些措施施应该产产生效果果,RPPN要低

38、低于限度度值(执执行措施施后)。它它也可以以在具体体的应用用领域进进行 (如计算算机系统统的风险险分析)。因此此对于风风险分析析,FMMEA是是一个非非常灵活活的方法法。 发生几几率(OO):事事件发生生的频率率,要记记录特定定的失效效原因和和机制,多长时时间发生生一次以以及发生生的几率率。失败败发生越越频繁,风险越越高,如如果为110,则则表示几几乎肯定定要发生生,会时时常发生生,发生生概率为为1代表表几乎不不会发生生。Risk anaalyssis by FMEEA aas aan eelemmentt off annalyyticcal vallidaatioon HYPERLINK /

39、science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_coverDate=12%2F05%2F2009&_rdoc=1&_fmt=full&_orig=search&_cdi=5266&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=d045a793134cf0d394ce12d30d4065e2 J.F. vann Leeeuwwen

40、 HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 aa, HYPERLINK /science?_o

41、b=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff3#aff3 l aff3#aff3 c, MM.J. Naautaa HYPERLINK /science?_ob=Article

42、URL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff2#aff2 l aff2#aff2 b, HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-

43、4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff4#aff4 l aff4#aff4 d, DD. dde KKastte HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user

44、=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 a, YY.M.C.FF. OOdekkerkken-Rommbouuts HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WP

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46、-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 a, MM.J. Vrredeenbrregtt HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-

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48、&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 aaNatiionaal IInsttituute forr Puubliic HHeallth andd thhe EEnviironnmennt, RIVV

49、M, Cenntree foor QQuallityy off Chhemiicall-Phharmmaceeutiicall Prroduuctss, BBiltthovven, Thhe NNethherllanddsbNatiionaal IInsttituute forr Puubliic HHeallth andd thhe EEnviironnmennt, RIVVM, Labboraatorry ffor Zooonosses andd Ennvirronmmenttal Miccrobbiollogyy, BBiltthovven, Thhe NNethherllanddscC

50、urrrentt afffilliattionn: MMediicinnes Evaaluaatioon BBoarrd, CBGG, TThe Haggue, Thhe NNethherllanddsdCurrrentt afffilliattionn: NNatiionaal FFoodd Innstiitutte, Dannishh Teechnnicaal UUnivverssityy (DDTU), SSboorg, DeenmaarkReceiivedd 6 Aprril 20009; accepptedd 288 Juune 20009. Availlablle oonliine

51、 7 JJulyy 20009. AbstrracttWe suubjeecteed aa Neear-Inffrarred (NIIR) anaalytticaal pprocceduure useed ffor scrreenningg drrugss onn auutheentiicitty tto aa Faailuure Modde aand Efffectts AAnallysiis (FMEEA), inncluudinng ttechhniccal rissks as welll aas rriskks rrelaatedd too huumann faailuure. Ann

52、 FMMEA teaam bbrokke ddownn thhe NNIR anaalytticaal mmethhod intto pproccesss sttepss annd iidenntiffiedd poossiiblee faailuure moddes forr eaach steep. Eacch ffailluree moode wass raankeed oon eestiimatted freequeencyy off occcurrrennce (O), pprobbabiilitty tthatt thhe ffailluree woouldd reemaiin u

53、undeetecctedd laaterr inn thhe pproccesss (DD) aand sevveriity (S), eeachh onn a scaale of 1110. Humman errrorss tuurneed oout to be thee moost commmonn caausee off faailuure moddes. Faailuure rissks werre ccalcculaatedd byy Riisk Priioriity Nummberrs (RPNNs)=OODS. Faailuure moddes witth tthe higghe

54、sst RRPN scooress weere subbjecctedd too coorreectiive acttionns aand thee FMMEA wass reepeaatedd, sshowwingg reeducctioons in RPNN sccorees aand ressulttingg inn immproovemmentt inndicces up to 5.00. WWe rrecoommeend rissk aanallysiis aas aan aaddiitioon tto tthe usuual anaalytticaal vvaliidattionn

55、, aas tthe FMEEA eenabbledd uss too deetecct pprevviouuslyy unnideentiifieed rriskks.Keywoordss: NNearr-Innfraaredd sppecttrosscoppy; Anaalytticaal vvaliidattionn; FFMEAA; RRiskk annalyysiss; HHumaan ffacttorArticcle Outtlinne1. HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_coverDate=12%2F05%2F2009&_rdoc=1&_fmt=full&_orig=s