实验室认可内审检查表

1、第106页 共106页内部审核检查表表要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.1.1实验室或实验室室作为其一部部分的组织是是否在法律上上是可识别的的:如果实验室是独独立法人单位位，是否具备备相应的法律律文件证明其其有合法的服服务范围和独独立机构编制制？如果实验室隶属属于某一法人人单位，是否否有独立的建建制，其机构构组成是否有有主管部门（独独立法人单位位）的批准文文件，实验室室负责人是否否得到主管部部门的正式书书面任命，并并授权实验室室独立进行规规定范围的检检测和/或校校准工作？1、是独立法人人。查证明文文件

2、。2、是第二法人人。查法人代代表的授权书书，母体组织织承担法律责责任声明，并并且检查实际际执行情况是是否有违法行行为。4.1.2实验室是否明确确承诺并切实实履行职责，保保证其检测和和校准活动符符合CNASS-CL011:20066的要求，同同时满足客户户、法定管理理机构或对其其提供承认的的组织的需求求？检查手册中要素素描述是否覆覆盖“准则”中全部要素素，附表、附附件是否符合合要求，是否否符合机构实实际。审核日期： 审核员：注：1、请在检检查结果对应应的栏目中打打“”。2、内审组在内内审时可把发发现的问题、不不符合情况说说明、需要引引起关注的问问题和不适用用条款说明填填写在“备注”栏中。要素条款

3、按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.1.3不论实验室的工工作是在固定定设施内进行行，还是在离离开其固定设设施的场所，或或者相关的临临时或移动设设施中进行，其其组织和运作作是否按实验验室的管理体体系要求进行行？通过与实验室管管理层与实验验室人员交谈谈；是否制定定相应的程序序文件，实施施情况如何。4.1.4若实验室的母体体不是从事检检测和/或校校准活动的组组织，是否规规定了该组织织中涉及或影影响实验室检检测和/或校校准活动的关关键人员的职职责，以识别别潜在的利益益冲突？查实验室是否独独立法人；若若不是独立法法人，查

4、看其其是否有关键键人员的职责责。4.1.5实验室是否：a)有管理和技技术人员，不不考虑他们的的其他职责，有履行其职责所所需的权力和和资源，包括括实施、保持和改进管理理体系的职责责、识别偏离离管理体系或或偏离检测/校准工作程程序情况，并并能采取措施施预防或尽可可能减少这类类偏离？b)有措施确保保其管理层和和员工免受任任何可能对他他们的工作质质量有不良影影响的、来自自内外部的不不正当的商业业、财务和其其他方面的压压力和其他方方面的压力和和影响？1、提问管理人人员和技术人人员是否清楚楚本职岗位的的职责，是否否履行职责。2、检查手册或或程序文件中中有无保证公公正性措施，有有无实施；提提问有关人员员在遇

5、到干预预时如何处置置。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.1.5 c)有政策和程程序保护客户户的机密信息息包括电子储储存、传输结结果和所有权权得到保护？d)有政策和程程序以避免实实验室卷入任任何可能会降降低其在能力力、公正性、判判断或运作诚诚实性方面的的可信度的活活动？e)确定实验室室的组织和管管理结构、其其在母体组织织中的地位，及及质量管理、技技术运作和支支持服务之间间的关系？f)规定对检测测和/或校准准质量有影响响的所有管理理、操作和核核查人员的职职责、权力和和相互关系？g)由熟

6、悉各项项检测和/或或校准方法、程程序、目的和结果评价的人人员对检测和和校准人员（包包括在培员工工）进行充分分的监督？h)有技术管理理者，全面负负责技术运作作和提供确保保运作质量所所需的资源？i)指定一名人人员作为质量量主管（或别别的称谓，其其可能还有何何其它职务和和责任），明明确其责任和和权力，以确确保在任何时时候都能保证证与质量有关关的管理体系系得到实施和和遵循；其能能有直接渠道道3、手册与程序序文件是否明明确规定；检检查是否建立立保密意识，提提问有关人员员。4、查看手册与与程序文件中中是否有明确确规定；是否否有公正性声声明。（第二二法人的机构构查外部组织织机构图。母母体组织中其其他部门是否

7、否对实验室有有潜在利益冲冲突，有无界界定清楚）。5、查看手册中中有无组织机机构图，各关关系是否明确确；提问相关关人员是否清清楚其职责并并履行。6、提问监督员员是否熟悉各各项检测和/或校准方法法。7、查看手册中中对技术负责责人和质量经经理有无明确确规定其职责责。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.1.5与对决定实验室室政策和资源源的最高管理理者有直接的的渠道？j)指定关键管管理人员（最最高管理者、技技术管理层、授授权签字人和和质量经理等等）的代理人人？k)确保实验室室人员理解他他们活动

8、的相相互关系和重重要性，了解解管理体系质质量目标？8、检查手册中中是否包括质质量方针声明明（关于服务务质量、服务务标准的承诺诺以及质量体体系目标）是是否适用。9、提问有关人人员是否清楚楚、理解并执执行质量方针针。4.1.6最高管理者是否否能确保在实实验室内部建建立适宜的沟沟通机制，并并就与管理体体系有效性的的事宜进行沟沟通？查看手册中是否否制定相应的的沟通机制，查查阅相关的规规定和相关的的沟通活动记记录。4.2.1实验室是否已建建立、实施并并维持与其活活动范围相适适应的管理体体系？政策、制度、计计划、程序和和指导书是否否适当程度地地文件化，以以达到确保检检测和/或校校准结果质量量所需的程度度？

9、体系文件是否使使相关人员知知悉、理解、可可得到并执行行？1、检查各层文文件是否完善善，检查文件件分发清单。2、检查检测现现场是否有必必要的作业指指导文件。3、提问有关人人员是否清楚楚质量体系文文件层次及相相关内容。4.2.2实验室是否在质质量手册中明明确阐明了与与质量有关的的政策，包括括质量方针声声明？1、检查手册中中是否包括质质量方针声明明。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.2.2是否制定了总体体目标并在管管理评审时加加以评审？质量方针声明是是否由最高管管理者授权发发布，并包括括

10、下列内容：a)实验室管理理层关于为客客户服务的良良好职业行为为和为客户提提供检测和校校准服务质量量的承诺?b)有关管理层层对实验室提提供的服务标标准的声明？c)与质量有关关的管理体系系的目的？d)实验室所有有与检测和校校准活动有关关的人员熟悉悉与之相关的的质量文件，并并在工作中执执行这些政策策和程序？e)实验室管理理层对遵守CCNAS-CCL01:22006及持持续改进管理理体系有效性性的承诺？2、检查手册中中质量方针声声明是否包括括关于服务质质量、服务标标准的承诺以以及质量体系系目标等，是是否适用。3、提问有关人人员是否清楚楚、理解并执执行质量方针针。4.2.3最高管理者是否否提供了建立立和

11、实施管理理体系以及持持续改进其有有效性承诺的的证据？查看实验室有否否定期进行内内审和管理评评审及相应记记录，要求中中心主任提供供承诺内容与与实施证据。4.2.4最高管理者是否否将满足客户户要求和法定定要求的重要要性传达到组组织？查阅会议和相关关记录，提问问相关人员。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.2.5质量手册是否包包括或指明了了含技术程序序在内的支持持性程序，并并概述质量体体系所用文件件架构？查有否制定相应应程序文件和和各层文件的的架构是否合合理。4.2.6质量手册是否规规定了

12、技术管管理者和质量量主管的作用用和责任，包包括他们确保保遵循CNAAS-CL001:20006的责任？查看手册中有否否明确规定技技术负责人和和质量经理的的职责描述。4.2.7当策划和实施管管理体系的变变更时，最高高管理者是否否能确保维持持管理体系的的完整性？查看管理体系或或文件的变更更是否按程序序进行并通知知所有有关人人员。4.3.1实验室是否建立立并保持有关关程序，以控控制构成其管管理体系的所所有（内部制制订或来自外外部的）文件件？查看实验室有否否制定相应的的文件控制程程序。4.3.24.3.2.11文件批准和发布布作为管理体系组组成部分发给给实验室人员员的所有文件件，在发布之之前是否由授授

13、权人员审查查并批准使用用？是否建立了以识识别管理体系系中文件当前前的修订状态态和分发的控控制清单或等等效的文件控控制程序，并并可随时得到到、查阅，以以防止使用无无效和/或作作废的文件？1、查看实验室室内的文件（通通过抽查部分分文件）是否否都有审核、批批准人签名。2、查看有否文文件控制清单单或文件发放放清单等相关关记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.3.2.22所用程序是否确确保：a)在对实验室室有效运行起起重要作用的的作业场所，都都能得到相应应文件的授权权版本？b) 是否对文文

14、件进行定期期审查和必要要时进行修订订，以确保其其持续适用和和满足使用的的要求？c)无效或作废废的文件是否否及时从所有有使用或分发发处撤除，或或用其它方法法保证防止误误用？d)出于法律或或知识保存目目的而保留的的作废文件，是是否有适当的的标记？1、检查检测现现场和相关场场所是否有必必要的作业指指导文件或其其他相应的文文件，且现行行有效。2、查看现场是是否存在过期期或无效的作作废文件，若若有，是否有有适当标识以以防止误用。3、查看手册中中有无对文件件的定期评审审进行规定，实实施情况如何何。4.3.2.33实验室制订的管管理体系文件件是否有唯一一性标识？该该标识是否包包括发布日期期和/或修订订标识、

15、页号号、总页数或或表示文件结结束的标记和和发布机构？查看部分受控文文件是否有唯唯一性标识，该该标识是否合合理适用。4.3.34.3.3.11文件变更除非另有特别指指定，文件的的变更是否由由原审查责任任人进行审查查和批准？被指定的人员是是否能获得进进行审查和批批准所依据的的有关背景资资料？查看手册中是否否有对文件的的更改进行规规定，查看更更改的文件是是否由原审批批人进行审批批。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.3.3.22如果可行的话，更更改的或新的的内容是否在在文件或适当当的附件中

16、标标明？查看经更改的文文件内容是否否有适当标明明以便于查阅阅。4.3.3.33如果实验室的文文件控制系统统允许在文件件再版之前手手写修改文件件，是否确定定了此类修改改的程序和权权限？手写修改的文件件，其修改处处是否有清晰晰的标注、签签名并注明更更改日期？手写修改的文件件是否尽可能能快地正式发发布？查看手册中是否否有对允许手手写修改的情情况进行规定定，其规定是是否符合条款款所述要求，实实施情况如何何。4.3.3.44是否制订了程序序，描述保存存在计算机系系统内的文件件如何进行更更改和控制？查是否制定了相相应的程序对对计算机内的的文件进行控控制。4.4.1实验室是否建立立和保持其程程序，以评审审检

17、测和/或或校准的客户户要求、标书书和合同？该程序是否确保保：a)包括所用方方法在内的要要求是否被充充分地规定、文文件化并易于于理解？b)实验室有能能力和资源满满足这些要求求？c)选择适当的的检测和/或或校准方法，以以满足客户要要求？1、查看程序文文件是否对合合同评审等相相关内容制定定程序，是否否按程序执行行。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.4.1d)工作开始前前，实验室和和客户对要求求、标书与合合同之间的任任何差异是否否均已解决，每每份合同是否否均能得到实实验室和客户户双方的接受

18、受？2、抽查部分合合同，查看是是否有代表合合同内容得到到双方接受的的签字。4.4.2是否保存评审的的记录，包括括任何重大变变化的记录？是否有在合同执执行期间，与与客户进行的的关于客户要要求或工作结结果的相关讨讨论的记录并并保存？1、检查合同评评审的记录，是是否有相关人人员的签名确确认。2、检查有否与与客户讨论的的相关记录。4.4.3评审是否包括实实验室分包的的任何工作？检查有否分包，有有否评审。4.4.4对合同的任何偏偏离是否均通通知了客户？检查有否偏离，若若有，有否通通知客户的记记录。4.4.5工作开始后,如如果需要修改改合同,是否否重新进行合合同评审？合同修改内容是是否通知到所所有受影响的

19、的人员？检查在工作开始始后有否修改改合同的记录录，若有，提提问有否通知知相关人员。4.5.1如果由于未预料料的原因（如如工作量大，需需要更多专业业技术或暂时时不具备能力力）或持续性性的原因（如如通过长期分分包、代理或或特殊协议），实实验室进行分分包工作时，是是否分包给有有能力分包方方，如分包给给能按照CNNAS-CLL01:20006要求开开展工作的分分包方？检查分包方的能能力调查表，确确认分包方是是否取得计量量认证或认可可实验室（或或经过评审认认为该方质量量体系符合本本准则要求），是是否有对应项项目的检测能能力。 审核日期： 审核员员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具

20、体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.5.2实验室是否将分分包安排以书书面形式通知知客户，适当当时是否得到到客户的准许许，是否得到到客户的书面面同意？检查是否有征得得委托方的书书面同意的证证明（如客户户指定分包方方，是否有客客观证据）。4.5.3除客户或法定管管理机构指定定的分包方外外，实验室是是否就其分包包方的工作向向客户负责？查看有否客户指指定的分包方方和对其负责责的证据材料料。4.5.4实验室是否保存存检测和/或或校准的所有有分包方的注注册记录，并并保存其工作作符合CNAAS-CL001:20006的证明记记录？检查分包方档案案，内容是否否包含合格分分包

21、方能力调调查、评审、确确认材料以及及与分包方的的合同，委托托方同意的证证据等。4.6.1实验室是否有政政策和程序，以以选择和购买买对检测和/或校准质量量有影响的服服务和供给品品？实验室是否有程程序，与检测测和校准有关关的试剂和消消耗材料的购购买、接收和和存储？查看有否制定服服务和供应品品的采购与管管理程序，其其内容是否符符合准则要求求。4.6.2实验室是否确保保所购买的、影影响检测和/或校准质量量的供应品、试试剂和消耗材材料，在经检检查或以其它它方式验证了了符合有关检检测和/或校校准方法中规规定的标准规规格或要求后后才投入使用用。所使用的的服务和供应应品是否符合合规定要求？是否保存了所采采取的

22、符合性性检查活动的的记录？1、检查支持服服务方与供应应商的调查材材料。2、检查采购文文件，是否有有相应的技术术要求及审批批、验收等符符合性检查活活动的记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.6.3影响实验室输出出质量的物品品的采购文件件是否包含描描述所购服务务和供应品的的资料，这些些采购文件的的技术内容是是否在发出之之前经过审查查和批准？查看相应的采购购文件（如采采购申请单等等）是否包含含必要的技术术内容，有否否审批人的签签名。4.6.4实验室是否对影影响检测和校校准质量的重重要消

23、耗品、供供应品和服务务的供应商进进行评价？是否保存这些评评价的记录和和获批准的供供应商名单？1、检查供应商商档案，内容容是否符合准准则条款要求求。2、检查有否制制定合格供应应商的名录，是是否实用。4.7.1实验室是否与客客户或其代表表合作，以明明确客户要求求，并在实验验室能确保其其他客户机密密的前提下，允允许客户监视视与其工作有有关的操作？检查有否与客户户沟通了解其其要求的记录录，对进入实实验室参观的的情况有否制制定程序。4.7.2实验室是否向客客户寻求反馈馈意见，无论论是正面的还还是负面的？是否使用和分析析这些意见并并应用于改进进管理体系、检检测和校准活活动及对客户户的服务？1、检查是否有有

24、收集客户的的反馈意见记记录。2、检查客户的的意见有否作作为管理评审审的输入并记记录。4.8实验室是否有政政策和程序处处理来自客户户或其它方面面的投诉？实验室是否保存存所有投诉记记录和实验室室调查投诉并并采取纠正措措施的记录？1、检查是否规规定投诉受理理部门和受理理渠道。2、调查（询问问相关人员）是是否有投诉情情况并检查投投诉处理的记记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.9.1实验室是否有政政策和程序，当当检测和/或或校准工作的的任何方面或或该工作的结结果不符合其其程序或与客客户达

25、成一致致的要求时，予予以实施？该政策和程序是是否保证：a)确定管理对对不符合工作作的人员的责责任和权力，规规定当识别出出不符合工作作时所采取的的措施（包括括必要的暂停停工作，扣发发检测报告和和校准证书）？b)进行对不符符合工作严重重性的评价？c)立即进行纠纠正，同时对对不符合工作作的可接受性性做出决定？d)必要时，通通知客户并取取消工作？e)规定批准恢恢复工作的职职责？1、检查有否制制定不符合检检测和/或校校准工作的控控制程序。2、查看该程序序内容是否符符合准则条款款要求，实施施情况如何。3、查看相关文文件表格记录录是否符合要要求（如有是是否对不符合合工作的严重重性进行评价价或可接受性性做出决

26、定等等）。4.9.2当评价表明不符符合工作可能能再次再度发发生，或对实实验室的运作作对其政策和和程序的符合合性产生怀疑疑时，是否立立即执行纠正正措施程序？询问各科室是否否出现过不符符合，若出现现该如何处置置。是否有记记录？4.10实验室是否通过过实施质量方方针和目标、应应用审核结果果、数据分析析、纠正措施施和预防措施施以及管理评评审来改进管管理体系, 并使之持续续有效？查看所有改进管管理体系的证证据，包括内内审、数据分分析、纠正措措施、管理评评审记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A

27、4.11.1总则实验室是否制定定了政策和程程序，并规定定相应的权力力，以便在识识别了不符合合工作、管理理体系或技术术运作中出现现偏离的政策策和程序后实实施纠正措施施？查看有否制定纠纠正措施控制制程序，其内内容是否符合合条款要求，实实施情况如何何。4.11.2原因分析纠正措施程序是是否从调查确确定问题的根根本原因开始始？询问各科室当出出现不符合工工作时是否先先分析原因，有有否记录。4.11.3纠正措施的选择择和实施需要采取纠正措措施时，实验验室是否对潜潜在的各项纠纠正措施进行行识别，并选选择和实施最最可能消除和和防止问题再再次发生的措措施？纠正措施是否与与问题的严重重程度和风险险大小相适应应？是

28、否将纠正措施施调查所要求求的任何变更更制定成文件件并加以实施施？1、询问各科室室是否出现过过不符合情况况，如何处置置的，能否对对各项纠正措措施进行识别别并实施，检检查纠正措施施的实施记录录。2、当需要更改改文件时是否否按相应程序序执行。4.11.4纠正措施的监控控实验室是否对结结果进行监控控，以确保所所采取的纠正正措施是有效效的？询问相关人员如如何进行纠正正效果的跟踪踪以保证措施施有效，查看看相关记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.11.5附加审核如果对不符合或或偏离的识别别导

29、致实验室室对其政策和和程序的符合合性、或对CCNAS-CCL01:22006的符符合性产生怀怀疑时，实验验室是否尽快快依据该4.14条的规规定对相关活活动区域进行行审核？询问质量经理有有否进行过附附加审核，何何时必须进行行附加审核，查查看审核记录录。4.12.1实验室是否能识识别无论技术术方面的还是是相关管理体体系方面所需需的改进事项项和潜在的不不符合原因？在识别出改进机机会或者需采采取预防措施施时，是否制制定、执行和和监控这些措措施计划，以以减少类似不不符合情况发发生的可能性性并借机改进进？询问各相关人员员是否能正确确识别潜在不不符合的原因因并采取相关关预防措施，查查看相关记录录。4.12.

30、2实验室预防措施施程序是否包包括措施的启启动和控制，以以确保措施的的有效性？查看该程序是否否包括条款所所述内容，实实施情况如何何。4.13.14.13.1.1总则实验室是否建立立和保持质量量记录和技术术记录的识别别、收集、索索引、存取、存存档、存放、维维护和清理的的程序？质量记录是否包包括内部审核核报告和管理理评审报告、纠纠正措施和预预防措施记录录？1、查看有否制制定记录的有有关控制程序序，内容是否否包括条款所所列要求。2、查看质量记记录档案内是是否有内审、管管理评审和纠纠正、预防措措施等相关记记录。审核日期： 审审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(

31、审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.13.1.2所有记录是否清清晰明了，并并存放在适宜宜的设施中以以便于存取和和防止损坏、变变质和丢失？实验室是否规定定了记录的保保存期？1、检查存放记记录的环境是是否适宜，记记录内容是否否清晰。2、查看手册或或程序中对于于记录的保存存期有否规定定。4.13.1.3所有记录是否安安全保护和保保密？是否规定了对记记录的保密要要求，如记录录的查阅是否否需得到批准准。4.13.1.4实验室是否有程程序来保护和和备份以电子子方式储存的的记录，防止止未经授权的的侵入或修改改？查看有否制定对对于电子储存存的管理程序序，实施情况况如何。4.13.24.13

32、.2.1技术记录实验室是否将原原始观察、导导出资料和建建立审核路径径的充足信息息的记录、校校准记录、员员工记录、发发出的每份检检测报告或校校准证书的副副本按规定的的时间保存？如可能，每项检检测或校准的的记录是否包包含充分的信信息，以便识识别不确定度度的影响因素素，并确保该该检测或校准准在尽可能接接近原来条件件的情况下能能够重复？记录是否包括负负责抽样、每每项检测和/或校准的操操作人员和结结果校核的人人员的标识？1、检查档案室室有否按规定定保存相关原原始记录、检检测报告的副副本和其它相相关记录。2、抽查部分检检测报告检查查其内容信息息是否充分、是是否可识别不不确定度的来来源，是否确确保检测在尽尽

33、可能接近原原来条件的情情况下能够重重复。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.13.2.2观察结果、数据据和计算是否否在产生的当当时予以记录录？该记录是否能按按照特定任务务分类识别？现场观察检测过过程，看检测测人员对检测测或计算结果果是否在产生生的当时予以以记录。4.13.2.3如果记录出现错错误，是否对对每一错误进进行划改，并并在旁边填写写正确值，而而不是擦掉、涂涂掉，以免字字迹模糊或消消失？对记录的所有改改动是否有改改动人签名或或缩写？对电子存储的记记录是否采取取同等措施，以以避免

34、原始数数据丢失或改改动？抽查部分检测原原始记录查看看是否有修改改，修改是否否规范（符合合条款要求）。4.14.1实验室是否按预预定的日程表表和程序，定定期对其活动动进行内部审审核，以验证证其运行持续续符合管理体体系和CNAAS-CL001:20006的要求？内部审核计划是是否涉及质量量体系的全部部要素，包括括检测和/或或校准活动？质量主管是否按按照日程表的的要求和管理理层的需要策策划和组织内内部审核？审核是否由受过过培训和具备备资格的人员员执行？只要资源允许，审审核人员是否否独立于被审审核活动？1、检查年度内内审计划、内内审实施计划划、日程表和和内审检查表表等以了解其其实施情况。2、检查内审员

35、员是否受过培培训取得资格格，并有任命命文件。3、检查内审日日程表，内审审员的数量是是否保证内审审独立性。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.14.2当审核中发现的的问题导致对对运作的有效效性或对实验验室检测和/或校准结果果的正确性或或有效性产生生怀疑时，实实验室是否及及时采取纠正正措施？如果调查表明实实验室的结果果可能已经受受到影响，是是否书面通知知客户？1、检查审核记记录，不符合合项报告填写写是否正确，是是否包括必要要的信息（如如被审核部门门等），是否否采取纠正措措施。2、检查不符

36、合合项报告表是是否有内审员员对纠正措施施进行跟踪、验验证，是否有有评价记录。4.14.3是否记录审核的的活动的领域域、审核发现现的情况和因因此采取的纠纠正措施？4.14.4跟踪审核活动是是否验证和记记录所采取的的纠正措施的的实施情况及及有效性？4.15.1实验室的最高管管理者是否根根据预定的日日程表和程序序，定期地对对实验室管理理体系和检测测和/或校准准活动进行评评审，以确保保其持续适用用和有效，并并进行必要的的变更或改进进？该评审是是否将政策和和程序的适用用性、管理和和监督人员的的报告、近期期内部审核的的结果、纠正正措施和预防防措施、由外外部机构进行行的评审、实实验室间比对对或能力验证证的结

37、果、工工作量和工作作类型的变化化、客户的反反馈、投诉、改改进的建议和和其它相关因因素，如质量量控制活动、资资源及员工培培训纳入考虑虑？检查管理评审计计划，管理评评审的输入内内容是否全面面（包括条款款所列输入内内容）。审核日期： 审核核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.15.2是否记录管理评评审中的发现现和由此采取取的措施？管理层是否确保保这些措施在在适当和约定定的时限内得得到实施？检查管理评审记记录是否齐全全，是否对发发现问题采取取纠正与预防防措施并在约约定的时间内内得到实施。5.2.1实验室管理

38、者是是否确保操作作专门设备、从从事检测和/或校准、评评价结果和签签署检测报告告和校准证书书的人员能力力？使用正在培训中中的员工时，是是否对其安排排适当的监督督？从事特定工作的的人员是否按按要求根据相相应的教育、培培训、经验和和/或可证明明的技能进行行资格确认？1、查人员一览览表，各类人人员比例多少少，是否足够够。2、查监督记录录表是否有对对在培员工的的监督记录。3、手册中有没没有写入各岗岗位人员的任任职资格，对对各类人员有有没有资格确确认。5.2.2实验室管理者是是否制订关于于实验室人员员的教育、培培训和技能目目标？实验室是否有确确定培训需要要和提供人员员培训的政策策和程序？培训计划是否适适应

39、于实验室室当前的和预预期的任务？是否评价这些培培训活动的有有效性？1、查看有否制制定有关人员员培训或相关关的程序。2、检查有无培培训计划，培培训内容，实实施情况，考考核结果。3、相关部门或或人员有否对对培训活动的的有效性进行行评价。审核日期： 审审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.2.3实验室是否使用用长期雇佣或或签约人员？使用签约和其它它的技术人员员及关键的支支持人员时，实实验室是否确确保这些人员员能够胜任，而而且其工作受受到监督并依依据实验室管管理体系的要要求进行工作作？1、查看人事档档案内

40、是否有有劳动合同。2、查看是否有有临时聘用人人员，有否对对其进行资质质确认并监督督其工作。5.2.4实验室是否有对对与检测和/或校准有关关的管理、技技术和关键支支持人员的当当前工作的描描述并保存？查看有否对相关关人员的管理理和岗位等职职责进行规定定，查看有否否各职位的任任职资格等。5.2.5管理层是否授权权给专门人员员，以进行特特定类型的抽抽样、检测和和/或校准、发发布检测报告告和校准证书书、提出意见见和解释以及及操作特定类类型的设备？实验室是否保留留所有技术人人员、包括签签约人员的相相关授权、能能力、教育和和专业资格、培培训、技能和和经验的记录录？这些记录，包含含授权和/或或能力确认的的日期

41、是否易易于获取？1、查看有否相相关的任命书书或授权书。2、检查人员的的技术档案内内容是否包括括学历、资格格、培训、技技能和经历、授授权能力、考考核成绩、业业绩等。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.3.1用于检测和/或或校准的实验验室设施，包包括但不限于于能源、照明明和环境条件件，是否有利利于检测和/或校准的正正确实施？是否确保实验室室的环境条件件不会使结果果无效或对结结果的质量产产生不良影响响？ 在实验室的固定定设施以外的的场所进行抽抽样、检测和和/或校准时时，是否予以以特别注意？

42、对可能影响检测测和校准结果果的设施和环环境条件的技技术要求是否否加以文件化化？1、现场检查检检测场所的布布局，设备的的放置，工作作条件是否利利于工作。2、提问抽样人人员与从事现现场检测人员员如何对室外外环境条件进进行控制，以以满足检测项项目、设备及及环境条件等等要求。3、检查程序文文件内容是否否有对抽样与与现场检测时时环境条件与与设施的附加加控制要求。5.3.2在有关规范、方方法和程序有有要求或对结结果的质量影影响时，实验验室是否监测测、控制并记记录环境条件件？对有关技术活动动涉及的因素素，例如生物物消毒、灰尘尘、电磁干扰扰、辐射、湿湿度、供电、温温度、声级和和振动水平等等，是否予以以适当重视

43、？当环境条件件危及到检测测和/或校准准的结果时，是是否停止检测测和校准？1、检查监控记记录。2、检查需要监监控环境条件件的场所是否否配备相应的的监控设施（如如温、湿度，灭灭菌，电源电电压，噪声，振振动等）。3、询问有关人人员，当环境境条件失控危危及到检测结结果时，应采采取什么措施施。5.3.3相邻区域内有不不相容活动时时，是否进行行有效隔离，并并采取措施防防止交叉污染染？各不同的检验场场所是否有明明显的分隔措措施及标识。审核日期： 审审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.3.4是否对进入和使使用影

44、响检测测和/或校准准质量的区域域加以控制，并并根据实验室室特定情况规规定控制范围围？检查是否有受控控区标识。2、是否有成文文规定进入受受控区的限制制（本中心员员工佩带标识识牌，外部人人员进入需一一定手续批准准）。5.3.5是否采取措施确确保实验室有有良好的内务务，必要时，是是否制定专门门的程序？检查检测场所安安全与环境卫卫生情况，有有无制定相应应内务管理程程序，实施情情况如何。5.4.1实验室是否使用用合适的方法法和程序来进进行所有检测测和/或校准准，包括检测测和/或校准准样品的抽样样、处理、运运输、存储和和准备，适当当时，还包括括测量不确定定度的评定和和分析检测和和/或校准数数据的统计技技术

45、？如果缺少指导书书可能影响检检测和/或校校准结果，实实验室是否对对所有相关设设备的使用和和操作指导书书、检测和/或校准样品品的准备（或或者二者兼有有）编制指导导书？所有与实验室工工作有关的指指导书、标准准、手册和参参考资料是否否都保持现行行有效并便于于人员取阅？1、检查有否相相应的检测或或不确定度分分析程序或有有否对检测数数据进行必要要的分析统计计，采用的方方法是否合适适。2、检查作业指指导文件目录录与申请项目目对照，是否否编制了全部部所必须的作作业指导书。3、检查现场是是否存放有关关的作业指导导书（是否有有过期或作废废的文件），其其放置的地方方是否便于相相关人员取阅阅。审核日期： 审核员：要

46、素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.1如果需要偏离检检测和校准方方法，是否规规定只在该偏偏离已被文件件规定、经过过技术判断、授授权和客户接接受后才允许许发生？检查对例外允许许的偏离是否否作出文件化化规定，实施施情况如何，检检查相应记录录。5.4.2方法的选择实验室是否采用用满足客户需需求并且适用用于所进行的的测试和/或或校准的方法法，包括抽样样方法。是否否优先使用以以国际、区域域或国家标准准发布的方法法？实验室是否优先先使用最新有有效版本的标标准，除非该该版本不适宜宜或不可能使使用。必要时，是否采采用

47、附加细则则对标准加以以补充，以确确保应用的一一致性？客户未指定所用用方法时：实验室是否选择择以国际、区区域或国家标标准中发布的的、或由知名名的技术组织织或有关科学学书籍和期刊刊公布的、或或由设备制造造商指定的方方法？实验室制定的方方法或被实验验室采用的方方法，若满足足预期用途并并经过验证，是是否也予以使使用？实验室是否将选选用的方法通通知客户？在引入检测前，是是否确认实验验室能够正确确地运用这些些标准方法？若标准方法法有改变，是是否重新进行行证实？1、检查实验室室的标准汇编编是否现行有有效版本。2、通过抽查部部分检测报告告检查其检测测标准是否符符合条款所列列内容。3、通过与有关关技术人员交交谈

48、以确认实实验室所用标标准是否符合合条款所述。4、检查实验室室是否有自身身制定的检测测方法，如有有，是否经过过适当的验证证以证明满足足预期的用途途。5、询问相关人人员有否就检检测方法与客客户进行协商商。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.3实验室制定的方方法实验室为采用自自己应用而制制定检测和校校准方法过程程的活动，是是否是一种有有计划的活动动？是否指定具有足足够资源的有有资格的人员员来进行该项项活动？是否随着方法制制定的进度加加以更新计划划，并确保在在所有有关人人员之间中有有效沟

49、通？1、检查实验室室制定的方法法是否有开展展新工作的计计划和程序；是否按规定定要求实施。2、是否指定有有相关资质的的人员负责该该项工作。3、计划的更变变是否通知所所有相关人员员。5.4.4非标准方法如果必须使用标标准方法中未未包含的方法法，这些方法法是否遵守与与客户达成的的协议，包括括清晰说明客客户要求及检检测和/或校校准目的？制定的方法使用用前是否经过过适当的确认认？调查确定是否采采用非标方法法，是否按程程序文件规定定的程序操作作。检查执行行的记录以及及委托方同意意的书面证据据，是否有确确认批准人签签名的记录和和有关的验证证记录。5.4.55.4.5.11方法的确认实验室是否通过过检查并提供

50、供客观证据，证证实某一特定定预期用途的的特定要求得得到满足？抽查部分验证材材料，其内容容是否验证了了必要且足够够的参数以论论述其用途。5.4.5.22实验室是否对非非标准方法、实实验室设计（制制定）的方法法、超出其预预定范围使用用的标准方法法、扩充和修修改过的标准准方法进行确确认，以证实实该方法适合合于预期的用用途？检查条款所述的的方法是否均均经过实验室室的验证确认认，并保存相相关的记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.5.22确认是否尽可能能全面，以满满足预定用途途或应用领

51、域域的需要？实验室是否记录录所获得的结结果、使用的的确认程序以以及该方法是是否适于预期期用途的声明明？1、检查方法确确认材料从哪哪几方面进行行确认，是否否全面。2、对方法确认认的材料是否否有其预期用用途的声明。5.4.5.33对预期用途进行行评价时，是是否考虑了由由该方法得到到的数据的范范围和准确性性如结果的的不确定度、检检出限、方法法的选择性、线线性、重现性性限和/或复复现性限、抵抵御外来影响响的稳健度和和/或抵御外外来样品（或或检测物）基基体干扰的交交互灵敏度能与客户需需求紧密相关关？查看方法验证材材料评价内容容是否包括对对条款所列参参数进行说明明评价。5.4.65.4.6.11测量不确定

52、度的的评定校准实验室或进进行自校准的的检测实验室室，是否具有有并应用所有有的校准和各各种校准类型型测量不确定定度的评定程程序？查看实验室有否否自校准部分分，是否有相相应的不确定定度评定程序序。5.4.6.22检测实验室是否否具有并应用用测量不确定定度的评定程程序？当由于检测方法法的性质会妨妨碍对测量不不确定度进行行严密的计量量学和统计学学的角度进行行有效的计算算时，实验室室是否努力找找出不确定度度的所有1、检查是否制制定测量不确确定度评定程程序。2、查看该程序序内容是否能能保证对不确确定度作出合合理评定，实实施情况如何何。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/

53、人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.6.22分量并作出合理理评定，并确确保结果的报报告方式不会会造成对不确确定度的错觉觉？是否在方法特性性的理解和测测量范围的基基础上，并利利用诸如过去去的经验和确确认数据建立立合理的评定定？3、抽查部分不不确定度评定定报告，是否否包括利用必必要的经验方方法进行合理理评定（B类类评定）。5.4.6.33评定测量不确定定度时，是否否采用适当的的分析方法将将给定情况下下的所有重要要不确定度分分量都考虑在在内？抽查部分不确定定度评定报告告，其评定过过程是否合理理并包括所有有主要分量。5.4.75.4.7.11数据控制是否对计

54、算和数数据的转移进进行适当的和和系统的检查查？检查是否有对计计算和数据的的转移进行检检查的记录。5.4.7.22如果利用计算机机或自动设备备对检测或校校准数据进行行采集、处理理、记录、报报告、存储或或检索时，实实验室是否确确保：a)由使用者开开发的计算机机软件应被制制定成足够详细的文件，并并对其适用性性进行适当验验证？b)建立并实施施数据保护程程序，包括但但不限于数据据输入或采集集、数据存储储、数据转移移和数据处理理的完整性和和保密性？1、询问实验室室是否有自身身开发的计算算机软件，若若有，是否制制定相应的文文件并有适用用性的验证记记录。2、查看是否有有计算机数据据保护程序，是是否能保证数数据

55、的完整性性和保密性，提提问相关人员员如何对数据据进行保密。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.7.22c)对计算机和和自动设备进进行维护，以以确保其功能能正常，并提提供保护检测测和校准数据据完整性所必必需的环境和和运行条件？3、现场查看计计算机和自动动设备等是否否放置在适当当的环境中，是是否符合要求求。5.5.1实验室是否配备备正确进行检检测和/或校校准（包括抽抽样、物品制制备、数据处处理与分析）所所要求的所有有抽样、测量量和检测设备备？如果需要使用实实验室永久控控制以外的设设备

56、，实验室室是否保证满满足CNASS-CL011:20066的要求？1、对照申请认认可的项目，结结合现场使用用的设备检查查设备配置表表（设备一览览表）是否配配备足够的设设备。2、询问检测人人员：若是使使用租借设备备，如何确保保设备符合要要求。5.5.2检测、校准和抽抽样设备及其其软件是否能能达到要求的的准确度，并并符合检测和和/或校准的的相应规范要要求？是否制定对结果果有重要影响响的仪器的关关键量或值的的校准计划？投入服务前，是是否校准或核核查设备，以以证实其能够够满足实验室室规范要求、符符合有关标准准规范？使用用前是否进行行核查和/或或校准？1、核查设备是是否能达到相相应规范的要要求。2、检查

57、设备周周期校准/检检定或校验计计划（表）。3、检查设备一一览表（配置置表）最近一一次检定日期期，查设备档档案管理卡、检检定证书。5.5.3设备是否由经过过授权的人员员操作？设备使用和维护护的最新版说说明书（或使使用手册）是是否方便合适适的实验室有有关人员取用用？检查有否设备操操作授权书；检查相应检检测场所是否否有相关的设设备维护、操操作等文件。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.5.4适用时，用于检检测和校准并并对结果有影影响的每台设设备及其软件件是否有唯一一性标识？现场检查设备（软

58、软件）是否有有唯一性标识识。5.5.5是否保存对所进进行的检测和和/或校准有有影响的每台台设备及其软软件的记录？记录是否至少包包括：a)设备及其软软件的识别？b)制造商名称称、型号标识识、系列号或或其他唯一性标识？c)对设备是否否符合规范的的核查（见55.5.2.）？d)当前的位置置（如果适用用）？e)制造商的使使用说明书（如如果有），或或其存放地点？f) 所有校准准报告和证书书的日期、结结果及复印件件，验收准则则和下次校准准的预定日期期？g) 设备维护护计划，以及及已进行的维维护（适当时时）？h) 设备的任任何损坏、故故障、改装或或维修？检查仪器设备档档案，内容是是否齐全（包包含条款所列列内

59、容）。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出出的问题（判判断表）涉及部门/人具体的检查方法法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.5.6实验室是否有测测量设备的安安全处置、运运输、存放、使使用和计划维维护程序，以以确保其功能能正常并防止止污染或性能能退化？检查有否制定仪仪器设备管理理与维护程序序，实施情况况如何。5.5.7如果设备有过载载或处置不当当、给出可疑疑结果、或已已显示有缺陷陷或超出规定定限度时，是是否停止使用用。并予以隔隔离以防误用用，或加贴明明显的停用标标签或标记，直直至修复且经经过校准或测测试表明能正正常工作？实验室是否核查查缺陷或偏离离规定极限对对以前的

60、检测测和/或校准准的影响，并并执行“不符合工作作控制”程序？1、检查现场是是否有停用设设备，是否加加贴停用标签签。2、检查是否有有相应记录（设设备维修记录录、检查偏离离对以前检测测结果影响的的核查，及因因此所发生纠纠正措施、修修改报告的记记录）。5.5.8适用时，实验室室控制范围内内的需要校准准的所有设备备是否均以标标签、编码或或其它标识方方式来表明其其校准状态，包包括上次校准准日期、再校校准或失效日日期？检查设备状态标标识绿、黄、红红颜色使用是是否准确，粘粘贴是否规范范，标识是否否清晰，内容容是否包括必必要的信息。5.5.9无论什么原因，如如果设备脱离离了实验室的的直接控制，实实验室是否确确