Q3C 溶剂残留和分类

1、12/12摘自Q3C残留溶剂的指导选择一类溶剂：应避免致癌物；备受怀疑的致癌物；环境危害物二类溶剂:设定残余量，限量使用非基因性动物致癌物;可能导致不可逆中毒,比如神经性中毒，畸形；可能导致其他可逆性中毒三类溶剂： 低毒对人体有潜在毒性,可以接触，但不超过0mg/ay。 IClas soentare likely tobe resent, theyhuld be eniie and quantifie ”Likely to e preefes to slvent ud in te final aacurin sepand toslvents htareused in erler mauactu

2、rng teps and no reoved consly ya vldat roces.CH规定3类只要干失小于0。5,但,类并不是不能出现。按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类(所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）:第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性,残留量必须控制在规定的范围内,如：苯（2p)、四氯化碳(pm)、1,2二氯乙烷（5pm）、1，1二氯乙烷(pm)、1，,1-三氯乙烷（150pp). 第二类

3、溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂.按每日用药0克计算的每日允许接触量如下: 甲氧基乙醇(50ppm）、氯仿（p）、1，1，2三氯乙烯（8pm)、1，2二甲氧基乙烷（100pm)、，3，4-四氢化萘（100ppm）、2乙氧基乙醇（p）、环丁砜(10ppm）、嘧啶（00ppm)、甲酰胺(2ppm)、正己烷(90pm）、氯苯（60pp)、二氧杂环己烷(380ppm)、乙腈（41ppm)、二氯甲烷(600ppm）、乙烯基乙二醇（0m）、，N-二甲基甲酰胺（80pp）、甲苯(890ppm）、,二甲基乙酰胺（1090pm)、甲基环己烷（1180ppm）、1，2二氯乙烯（1870m)、二甲苯(2170

4、pp）、甲醇(300pp）、环己烷（38ppm）、N甲基吡咯烷酮（484ppm）、。 第三类溶剂是指对人体低毒的溶剂.急性或短期研究显示,这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于。5%是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1丙醇、-丙醇、1丁醇、丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、甲基丁醇、甲基异丁酮、2-甲基1-丙醇、乙酸丙酯.olvntOhr Nms SrucureClas A

5、cec cidEthanocaid H3COOH 三类溶剂 Acetone 2-Propanoe Pron2on C3CH3三类溶剂Acetonitrle CHC 二类溶剂 Anisole Mehoxybenzee 三类溶剂 Benze enzol一类溶剂 1Butno ntyl lohol Btan-l （CH2）H三类溶剂 2unol scButlalchol Butan-ol CHCH2H(OH）CH3 三类溶剂Bulcetate Acetic aci tyl es H3COO（CH）3CH3 三类溶剂 tT-Btlmethyl eher2-Methoxy-2methyl ppa(CH)

6、CH3三类溶剂arbon ttrchloiTetrahloromethe CCl4 一类溶剂 Chlobenze二类溶剂 Chlooform richloroethan CCl3 二类溶剂 umeeIsoropylbenzee （1-Mehyl）ehlbeee 三类溶剂 Cyloheane Hexamethylen 二类溶剂，Dilroethane symDichlooethan Ethy diclideEtlene hlori H2ClC2 一类溶剂 1,1Dichoeten 1，1-Dichrothe Vnlien oride H2=C2一类溶剂 1，hlrohn 1,2Dicoroeth

7、yee Aeylene dihloe ClHC=CHCl二类溶剂 ihloomehne Mehlee hrie C2l2 二类溶剂 1，2imethoxethane Ethyleneglyc dmthyl ethr Monogl imethylelosove HOH2CH2OH3 二类溶剂N,Dimetyactamide DMACHC(CH）二类溶剂 N，NDimethyfamide DMCON（CH3)2 二类溶剂Dimethyl sulfoxMethlslfinylethaneMethyl sulfoxide MS (CH3）O三类溶剂 ,4ioxae poxe 1，Doxae 二类溶剂t

8、anol Ethy alcoh 3CHO 三类溶剂 2EthoxetanolCellsove CH3CH2OCH2CH2OH二类溶剂 EthylactateActcacd ehstr CH3OOCH2CH 三类溶剂 hylenlyo1，-ihyroyetha ,-Ethandiol HOCH2CH2O 二类溶剂Ehyl etherethyl ether Ethoethn ,1Oxbisethe H3CH2CH2CH三类溶剂Ethy ort Formic aci thy estr HCH2CH 三类溶剂rmaideMethanamiHCON2二类溶剂Forc acd HCOH三类溶剂HpaneH

9、epanCH3（CH2)53 三类溶剂 eHeaneC3(H2)4CH3二类溶剂 Isouyletae Acetic isbutyl eter C3COCCH（C3)2 三类溶剂Isopopl acetae ceti cidisoropy ete CH3COOCH（C3)2 三类溶剂Manol thyl lcholCH3H 二类溶剂 MethoyethanlMty CellosveCH3OCHCH2OH 二类溶剂 Methyl acetate cetic id metyl estr HC 三类溶剂3ethyl1-baol Isoaylohol Ispntyalohol3-Mthlbutan1-

10、 (3)2HCH2CH2O 三类溶剂Methylutl etone -one Hxan-one H3（CH2)3COH3 二类溶剂 thyycloene Ccloexlmae 二类溶剂 ethyhylketon Bano MEK Bta2-oe CHCHOCH3三类溶剂 Methylisobutylkene 4-Methylpe-2oe Mthl2tnone MIBK CCH2（CH3）三类溶剂 2Methyl1prpano Isbutyl alcho2thylpropn1-ol（C)2CHOH 三类溶剂 Methylpyrrlione 1Methlyoli-2ne 1Methyl-rolii

11、non二类溶剂Neae CH3NO2 二类溶剂 etae nPentne CH3(CH）C 三类溶剂 1-PentanolAmy alcoho entan-ol Penl alcoolCH3(H2）CH2OH 三类溶剂 1rpao Popn1l Pryl acohol CHCH2C2O三类溶剂 2-Prpanol rpa-2-ol Isoprol alool (CH）CHOH 三类溶剂 opyl cetat Acetc id prop eserCH3COO2H3 三类溶剂 Pyriine二类溶剂Sulfoane Tetrahrthiohene 1，1dxde 二类溶剂 Tetrhdrofurn Tetramethy oxide Oacyclpentane 三类溶剂 etralin ,，4Trahydro-nahtlne 二类溶剂 Tluen Methylbenzne