药械监督与管理课件

1、公共事业管理系卫生管理学教研室课程：卫生事业管理学Company Logo第十九章 药械监督与管理掌握药品监督管理的概念1掌握国家对药品生产、销售、使用、价格及广告的监督管理规定2掌握医疗器械监督管理的概念3掌握国家对医疗器械注册、生产、经营等环节的监督管理规定4Company Logo一、药品管理（一）基本概念药品监督管理（drug administration）： 是国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。它的实质是药品质量的监督管理。医疗器械监督管理是国

2、家药品监督管理部门为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据国家的有关法律、法规、政策，对医疗器械的生产、经营与使用等各个环节的全过程的监督管理（二）药械监督管理机构国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration,SFDA）成立于1998年8月（原名：国家药品监督管理局）2003年4月16日改为现名Company Logo（三）药品生产企业、经营企业及医疗机构的药剂管理1.经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；2.药品经营企业必须按照GSP药品经营质量管理规范经营，它是药品经营质量管理的基本准则

3、；3.药品经营应当遵守的规定1.加强药品生产企业的监督管理是保证药品质量的关键；2、药品生产企业必须按照GMP药品生产质量管理规范；3.1963年美国首先开始实施GMP制度，标志着制药企业全面质量管理的开始1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；2.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门配制，发给医疗机构制剂许可证药品生产企业经营企业医疗机构Company Logo关红月无药品经营许可证邮售假药案 案情：2007年12月17日，沧州市献县食品药品监督管理局在献县乐寿镇东翟庄查获一个非法邮售药品的窝点。

4、现场查获喘咳冲剂1大袋（60小袋）、喘咳胶囊56瓶、通经蠲痹胶囊56瓶。经查，当事人关红月， 2007年1月份始邮售药品，被献县食品药品监督管理局依法查处后停止。2007年9月又开始邮售药品。经查上述药品没有任何资质和药品批准证明文件。处罚：关红月无药品经营许可证邮售假药喘咳冲剂、喘咳胶囊、通经蠲痹胶囊的行为违反了中华人民共和国药品管理法第十四条第一款，第四十八条第一款、第三款第二项的规定。依据中华人民共和国药品管理法第七十三条、第七十四条给予了如下行政处罚：1、依法予以取缔；2、没收违法销售的药品喘咳冲剂1大袋（60小袋）、喘咳胶囊56瓶、通经蠲痹胶囊56瓶；3、没收违法所得1900元；4、

5、处以罚款21000元（货值金额的5倍）。Company Logo基本药物（essential medicine）含义：一是已上市药物中最为精华的；二是最基本的，是满足人群重点卫生保健需要的药物，价格是社会和公众能够负担的。问题：为什么要制定国家基本药物制度？为保证药品安全、有效，我国实施了药品处方药与非处方药的分类管理办法。处方药（presciption drugs）:是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药（over-the-counter,OTC drugs:是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。药品上市后再评价（reeval

6、uation for post-maketing drugs）:是指运用最新的医药学知识对已批准生产或进口药品在使用过程中的安全性、有效性、经济性进行评价Company Logo药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。药品的包装分为内包装和外包装；药品标签或说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。处方药品只允许在国家主管部门制定的刊物上介绍；药品广告内容必须真实、合法，符合相关规定问题：为什么要加强药品流通监督管理（五）特殊药品管理Co

7、mpany Logo二、医疗器械管理（一）管理规则法律依据：医疗器械监督管理条例管理原则：国家对医疗器械实行分类管理，根据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况三种情况进行综合判定。国家将医疗器械分为三类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。Company Logo（二）医疗器械注册、生产企业、经营企业及医疗器械的管理1.加强医疗器械经营企业的监督管理是规范医疗器械经营秩序、保证医疗器械质量的要求；2.第一类经营企业应当向所在省级药品监督部门备案，二

8、三类企业应当经省级药品监督管理部门批准，并发给经营许可证3.许可证有效期五年1.加强医疗器械生产企业的监督管理是保证医疗器械质量及其安全的重要手段；2.第一类生产企业应当向所在省级药品监督部门备案，二三类企业应当经省级药品监督管理部门批准，并发给生产许可证3.许可证有效期五年1.凡在中华人民共和国境内生产、销售。使用的医疗器械应附有说明书；2.说明书内容真实、准确、科学，健康、并与产品实际性能一致；生产企业加盖公章并有法定代表人签字生产企业经营企业说明书管理1.加强医疗器械注册时保证其准入质量的源头管理，时保证医疗气息安全有效的最重要、最关键的环节；2.社区市药品监督管理部门在受到全部申请后的

9、三十个工作日，做出注册与否的决定.注册Company Logo邯郸市海龙达义齿技术服务有限公司生产订制式义齿案 2007年7月4日，邯郸市食品药品监督管理局执法人员在对邯郸县北陈庄村某医疗器械生产企业检查时，发现一生产订制式义齿生产窝点。经查，该窝点是邯郸市海龙达义齿技术服务有限公司，是北京市海龙达义齿研究所的子公司，正在申办，但尚未取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证。2007年1月中旬在邯郸县北陈庄投资建厂， 3月1日开始生产订制式义齿，到调查时止，获违法所得12000元。处罚：邯郸市海龙达义齿技术服务有限公司未取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证生产订制式义齿的行为违

10、反了医疗器械监督管理条例第二十条第二款和第二十一条之规定。邯郸市食品药品监督管理局已依据医疗器械监督管理条例第三十五条、三十六条之规定，对该公司作出了责令停止生产，没收违法所得12000元，处违法所得3倍罚款36000元的行政处罚。Company Logo国际社会主要的药品价格管制策略和手段：药品价格管制是发达国家药品政策的重要内容之一。价格管制通常可区分为“固定价格体系”与“成本加成”管制（即利润控制）两种形式。（1）定价控制：是对新药的上市定价以及价格上涨采取严格的管制。采取这种政策的国家在制定药品价格时多考虑药品本身的治疗价值、替代疗法的成本、药品销售对国民经济的贡献以及该药在其他国家的销售价格等因素。它是OECD国家广为采用的价格控制方法之一。（2）价格冻结或削价：在上世纪8090年代，发达国家常采用这种方法。如法国有一套与药品消费量相联系的价格削减方案，当价格昂贵的药品在财务上威胁到药品的全面补偿时，药品预算价格就被削减，削减幅度在320之间。（3）保险药品参考定价：参考定价体系是保险机构为一组疗效相同或相近的药品设定一个参考价格，制药公司可以自主决定药品的