盐酸乙胺丁醇胶囊说明书

1、 3盐酸乙胺丁醇胶囊使用说明书【药品名称】通用名：盐酸乙胺丁醇胶囊商品名：英文名：EthambutolHydrochlorideCapsules汉语拼音：YansuanYiandingchunJiaonang2R，2S-R*，R*-R-+2，2-1，2-乙二基二亚氨基-双其构造式为：H3CNHNHNHOHOHH,2HClC10H24N2O22HCl分子量：277.23【性状】本品为胶囊剂。【药理毒理】药理 本品为人工合成抑菌性抗结核药。对生长生殖期细菌具较强活性，对静止期细菌几无作用。对各型分枝 杆菌具高度抗菌活性。结核杆菌对本品与其他药物之间无交 叉耐药现象。本品的作用机制尚未完全说明，可能

2、与抑制敏感细菌的 代谢，抑制 RNA 的合成，干扰结核杆菌蛋白代谢，从而导致细菌死亡。毒理 本品大剂量时在小鼠试验中可引致腭裂、脑外露和脊柱畸形等；在大鼠试验中可引致轻度颈椎畸形；在 家兔试验中可引致独眼、短肢和腭裂等。【药代动力学】7580，24内浓度可达血药浓度的 23 倍)、肾、肺、唾液和尿液中，在胸水、腹水浓度极低。脑脊液中药物浓度约为血药浓度20%80%，表观分布容积(Vd)为 1.63.9L/kg，蛋白结合率约 1030%。血消退半衰期(t1/2 )为 2.54 小时，肾功能减退者可延长至 71510%20%的本品在肝脏代谢，本品经肾小球滤过和肾小管分泌排出， 50902415为无

3、活性代谢物，肾去除率 (ClR)为 5.938.45ml/分/kg20。乳汁中的药物浓度约相当于母体血药浓度。血液透析和腹膜透析可去除本品。【适应症】本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核和肺外结核，亦可用于非典型结核分枝杆菌感染 的治疗。【用法用量】需与其他抗结核药物联合使用。初治：口服，按体重 15mg/kg12530mg/kg，最高 2.5g,一周 3 次；或按体重 50mg/kg，最2.5g2复治：口服，按体重 25mg/kg，一日 1 次，连续 60天后，继以按体重 15mg/kg，一日 1 次。非典型结核分枝杆菌感染：按体重1525mg/kg，一 1【不良反响】常

4、见视神经损害，如球后视神经炎、视神经中心纤维损害。可能与本品同铜、锌等金属元素螯合后引起这些金0.8%，与剂量、疗程有关，长期服药、每日剂量大于 25mg/kg 时易于发生， 15mg/kg1%，25mg/kg 为 6%， 35mg/kg15%。表现为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小。上述反响早期觉察和准时停药则可于数周或数月内自行消逝，永久性视觉功能丧失极少发生。少见畏寒、关节肿痛尤其大趾、髁、膝关节和 病变关节外表皮肤发热拉紧感急性痛风、高尿酸血症。偶见胃肠道不适、恶心、呕吐、腹泻、肝功能损害、 四周神经炎常表现为麻木、针刺感、烧灼痛或手足脆弱无力和过敏反响常表现为皮疹、瘙痒、

5、头痛、发热、关节痛等。【禁忌症】对本品过敏者、视神经炎患者、乙醇中毒者、及年 龄13【留意事项】痛风、视神经炎、糖尿病眼底病变、肝、肾功能减 退患者慎用。肾功能减退的患者应减量。单用本品细菌可快速产生耐药性，因此必需与其他 抗结核药联合应用。治疗期间应检查：眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗15mg/kg的患者。由于本品可使血中尿酸浓度增高,引起痛风发作，因 此在疗程中应定期测定血清尿酸。对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。如发生胃肠道刺激，本品可与食物同服。一日剂量1次服用。【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母体血药浓度的 30证明有问题，但孕

6、妇仍应禁用本品，如确有服用指征时须充 分权衡利弊。本品可分泌至乳汁，浓度与母体血药浓度相近，故 哺乳期妇女禁用本品，如确有服用指征需暂停授乳。【儿童用药】13 岁以下儿童尚缺乏临床资料，由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不宜用于 13 岁以下小儿；13 岁以上小儿用量与成人一样。【老年患者用药】老年患者因生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。【药物相互作用】铝盐，包括 DDI 缓冲液可削减本品的吸取。本品与维拉帕米合用可削减后者的吸取。与神经毒性药物合用可增加本品的神经毒性，如视 神经炎或四周神经炎。与乙硫异烟胺合用可增加黄疸性肝炎、视神经炎等 不良反响。【药物过量】药物过量主要表现为【不良反响】中所述病症，重 症者可发生永久性视神经萎缩。(1)停药。(2B6、复合维生素及锌铜制剂等。 恢复视力，可选用地塞米松 5