我国新批准上市中药新药的专利保护状况分析

1、我国新批准上市中药新药的专利保护状况分析我国新批准上市中药新药的专利保护状况分析2022年11月，拜耳集团对滇虹药业36亿元人民币的收买案正式完成1，标志着国际制药巨头吹响了进军中药市场的号角，而之前葛兰素史克、诺华都曾表示将进展中药的研发并欲并购中国药企。国际制药巨头进军中药，一方面将促进中药研发，同时也会给国内中药企业带来更剧烈的市场竞争。1资料与方法2结果与分析服液目前未检索到公开的中药组成，并且根据消费厂家信息也未获得其专利的相关信息2.1法律状态除未检索到专利信息的3个品种，其余20个品种对应的根底专利均已获得受权。局部品种还申请了外围专利，龙血竭酚类提取物外围专利中的制剂、质量控制

2、方法中的3个已获得受权，另2个质量控制方法和1个用处专利申请正在审查过程中。龙血通络胶囊的改良产品专利申请目前正在审查过程中。玄归滴丸的3个用处专利申请中1个被驳回、1个视撤、1个还在审查过程中，其他剂型专利那么正在审查过程中。痰热清胶囊外围专利申请中原料制备方法3个已经获得受权，另3个视撤，其片剂专利申请被驳回，滴丸专利申请还在审查过程中。2.2专利申请和保护时间表1中产品的根底专利进展专利申请的时间差异较大。在2022年获批的产品中，最早申请专利的是芩桑金海颗粒，其申请时间为2002年，最晚申请专利的和胃止泻胶囊那么是2022年申请。在2022年获批的产品中，最早申请专利的紫贝止咳颗粒20

3、02年就申请了专利，而安泰妥胶囊那么是2022年才申请专利。从上市后产品专利独占市场保护时间来看，最短的只剩下不到9年时间，如紫贝止咳颗粒和七龙脉通胶囊，最长的安泰妥胶囊专利独占市场的时间到达16年，而六味祛风活络膏虽然最早申请专利时间是2022年，但2022年申请的改良产品专利也获得受权，因此其实际保护时间到达将近19年。2.3保护主题和策略首先，对保护主题，除玄归滴丸、龙血竭酚类提取物根底专利保护的是制备方法外，其他产品根底专利都对组合物或制剂进展了保护。从策略上看，六味祛风活络膏2022年先申请了组合物的专利，后续随着研究的深化又于2022年申请了新的产品专利，其改良主要表达在制备方法上

4、。龙血通络胶囊也在根底专利上于2022年申请对制备方法进展改良的新产品专利。龙血竭酚类提取物那么不仅保护了其制备方法，且申请了制剂质量检测方法、药材检测方法、提取物检测方法及提取物新用处的专利。玄归滴丸那么陆续申请了新用处、检测方法及多种相关剂型，如缓释片、片、口服液、胶囊、散剂、颗粒、水丸、膏剂的制备方法专利。痰热清胶囊那么在原组合物专利的根底上，后续申请了组合物中各种原料提取物新制备方法的专利，以及痰热清片、痰热清滴丸专利。而其他大局部产品申请根底专利后就未再进展新的专利布局。3讨论3.1专利保护意识强，中药新药产品创新性相对较好大局部获批上市的新药都申请了专利保护，反映出企业或研究机构在

5、中药研发过程都有一定的专利保护意识，在药物行政保护外积极寻求申请专利保护，且这些新药一般都具有良好的研究根底或数据支持，由于相对于现有技术创新性比拟好，并进展了大量扎实的研究，因此根底专利都能得到受权，而其能最终获得上市批准，说明这些产品的根底研究可靠、临床疗效确切，符合中药新药开展的方向。3.2药物研发过程复杂，局部产品专利保护时间短这些中药新药专利申请的时间到最终上市时间也可从侧面反映出中药研发过程的复杂。紫贝止咳颗粒和七龙脉通胶囊均在2002年就申请专利，即使假设那时才刚开场研究，其到上市也已达12年之久。另外还有4个产品从申请专利到上市时间到达11年，3个产品为10年，尽管产品在研究过

6、程中可能遇到困难，但反映了药物研究整体的时间比拟长。而与此相对应的是，局部产品的实际专利保护时间短，因在上市前专利保护期已过去了超过10年，这给企业留下的实际独占市场的时间相对较短，考虑研发过程大量的人力、资金和时间本钱，这不利于企业获取相对应的回报和效益。3.3专利申请时间和保护策略有待改良大局部产品在申请根底专利后未进展适当专利布局，一旦根底专利到期，产品就无法进一步得到保护，这也反映出这些中药新药缺少整体专利策略。另外，专利申请时间的把握不当也是造成最终产品实际保护时间较短的原因之一，反映出在选择专利申请时间方面，我国中药研发机构和企业还存在一定改良空间。而局部产品虽然进展了外围专利布局

7、，但这些产品的外围专利中局部未得到受权，分析其原因主要是在产品改良中未充分考虑已公开的现有技术信息及局部信息公开过早，或撰写中未充分表达其改良带来的技术效果，这也是我国相关企业在外围专利申请中需要特别注意的地方。4对我国中药新药专利申请的考虑和建议4.1延长实际专利保护时间由于新药的研制需经历根底研究、药学研究、药理及临床研究等一系列过程，所以从药品研发到上市需要较长的周期。随着我国药品审查日趋标准，以及研究过程中可能遇到的其他问题，使药品研究的周期比以往更长，这其中专利申请的时机就显得非常重要。如申请过早，那么会使专利保护时间太短；如申请时间太晚，一旦药品信息被泄露或被其别人先申请专利，也可

8、能造成严重后果。所以，企业应在其中平衡各种利益，并选择适宜的申请时机，以尽量获得更长时间的独占市场时机。建议企业利用专利本身的一些规那么延长实际保护时间。4.1.1优先权制度我国现行专利法规定，申请人就一样主题的创造在中国第一次提出专利申请之日起12个月内，又以该创造为根底向专利局提出创造专利申请的，可以享有优先权。因此，假如申请人适当利用优先权制度，可以使实际的专利保护期限延长1年，这样可以使因药品审批延误导致的保护期限损失得到一定弥补。4.1.2进一步选择创造在我国现行专利法允许的范围内，首次专利申请中可以只公开一般性的技术方案，对局部核心技术可不详细公开，等到根底专利保护期限即将届满前或

9、届满后再就优选方案或最正确方案提出选择创造专利申请，以合理延长专利药品的保护期限。前述产品中的龙血通络胶囊和六味祛风活络膏，都是在最初的组合物专利的根底上，通过进一步选择其工艺和组成得到改良的产品专利，这样因后续改良专利的受权，所涉及产品实际保护时间将能大大延长。4.2制定合理的专利保护策略整体上看，尽管目前我国大局部中药新药的专利申请在专利策略方面存在较大问题，但上述少局部中药产品的专利布局也给企业提供了一些有益的借鉴。4.2.1通过申请外围专利进展专利布局如玄归滴丸在根底专利后，陆续申请了用处专利、质量检测方法专利及其他剂型的专利，并且有的外围专利也已获得受权，这有助于企业进一步进展相关产

10、品开发，利用专利获取最大的利益。龙血竭酚类提取物、痰热清胶囊同样在根底专利外申请了一些外围专利，通过新用处、其他剂型、质量检测方法形成了多重的专利保护体系，这一方面是对已有产品的进一步深化研究，另一方面也会为产品附加更多的价值。而龙血通络胶囊、六味祛风活络膏的选择创造专利实际上也是一种专利策略的表达。4.2.2提升专利申请的质量在权利要求的撰写中表达出不同的层次，特别是对根底专利要在专利法允许的范围内合理扩大专利的保护范围，防止实际做什么就保护什么，通过不同层次形成多重保护圈，如可以保护中药组合物的根底方，或尝试开放式的表达。当然，在申请文件撰写中要表达出这种根底方的作用，以及开放式撰写得到足

11、够的施行方式和效果的支持。如榆栀止血颗粒和英花片都在权利要求中采用了开放式表达，且榆栀止血颗粒受权的根底方中药组成包含了相对较大的比例范围，这有利于防止专利轻易被绕开。此外，对于改良专利和外围专利来说，在充分理解现有技术的根底上，申请文件要尽可能充分表达改良专利或外围专利的创造点，如通过效果数据证实这种改良或改变带来的效果，防止后续的审查过程中答复或说理没有根据，从而造成权利的损失。4.2.3充分利用和运营专利企业应该学会充分利用根底专利，围绕根底专利形成系列拳头产品，而不是单个产品单个专利的状态。如围绕玄归滴丸，其消费企业就陆续申请了多种其他剂型产品专利；而围绕龙血竭酚类提取物产品，相关企业

12、也进一步开发了龙血通络胶囊并申请了多个相关专利。这一方面可使产品和专利形成集群效应，另一方面也可更有效防止产品被侵权。此外，围绕企业重点开展领域，企业还可通过购置相关有用专利组成更有价值的专利池，以保障产品开展的地位。4.3重视专利人才培养专利申请策略的缺失，主要原因是专利人才的匮乏，目前我国企业专利人才普遍缺乏，有些企业甚至没有。因此，笔者认为，我国中药企业应重视专利人才的培养，充分利用专利为好的产品保驾护航。随着我国专利保护制度的完善和专利执法的加强，好的专利人才和好的专利策略，对国内中药新药企业创新和保护带来的市场和经济价值都是可预期的。4.4从制度和法律上鼓励及促进国内中药创新药品必须经过注册审批后才能上市销售，而一种新药的研发，从根底研究到最终上市，其过程复杂、时间漫长，如上述分析，有不少中药新药获得受权后面临近10年甚至更多时间的专利期内无法施行和获取利益，实际专利保护时间较短。为此，建议我国政府应根据国内医药产业开展情况，适时加强药品尤其是我国优势的中药产业的保护，借鉴国外的一些经历和做法，如美国对于药品专利实行特殊的政策5，在专利保护上根据药品审批的时间延误给予延长保护时间，允许药品专利获得长达5年的专利期延长，以鼓励企业的创新积极性。随着我国对药品注册要求越来越高，药品研发企业获得药品批准的时间也相对延长，这不利于企业对新药的研