2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷8

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。正确答案:注册要求2.下列说法中，错误的为（ ）。A、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存B、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录C、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的

2、处理应当经质量员人批准，并有记录D、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工E、以上均正确正确答案:C3.洁净区空调宜连续运行，保证室内（ ），以免结露。间歇运行时，每次工作前首先打开空调系统，运行30分钟后，待室内自净后人员方可进入。正确答案:正压4.对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（章节：机构与人员难度：3）正确答案:正确5.技术标准文件的英文简称为（）正确答案:STP6.由于不良反应引起的死亡病例必须在( )内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时正确答案:A7.属

3、国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会正确答案:B8.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（ ）C，相对湿度控制在（ ）。A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%E、20-25，35-45%正确答案:C9.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。正确答案:与药品直接接触的包装材料10.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同（章节：物料和产品难度：1

4、）正确答案:正确11.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。正确答案:原辅料12.销售记录应保存至药品有效期后（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正确答案:A13.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行 （ ）。正确答案:消毒14.我们今天所说的GMP，指的是：（ ）A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程E、药品临床研究管理规范正确答案:C15.以下对物料管理描述不正确的是（ ）A、成品检验合格后即可放行销售B、两批均合格且都在效期内

5、的原料也不可以在同一批产品的生产中混合使用C、不合格原、辅料不得投入使用D、不合格中间体不得流入下一工序E、以上均是正确答案:A,B16.应当由（ ）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。A、省药品监督管理局B、企业C、企业负责人D、质量授权人E、质量管理人正确答案:B17.自检应该对（）等项目定期进行检查。A、机构与人员B、厂房与设施C、物料与产品D、文件管理E、委托生产与委托检验正确答案:A,B,C,D,E18.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确19.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明的内容：（

6、）A、物料名称B、物料代码C、企业设定的批号D、物料的质量状态E、有效期或复验期F、入库日期正确答案:A,B,C,D,E20.制剂产品不得进行（ ）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。正确答案:重新加工21.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。（章节：设备难度：3）正确答案:正确22.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ ）A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示

7、条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。E、以上均不正确正确答案:B23.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。正确答案:工作现场24.洁净区内，称量室（备料室）洁净级别低于生产操作区。（章节：厂房与设施难度：3）正确答案:错误25.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( ）A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家

8、食品药品监督管理局E、国家发展和改革委员会正确答案:D26.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:错误27.药品GMP认证检查机构对申请材料进行（）审查和技术审查。正确答案:形式28.下列对实验室描述正确的是（ ）A、检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定D、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施E、生物检定、微生物限度检定可以在同一实验室进行。正确答案

9、:A,B,C,D29.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（ ），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。A、公用设施B、冷冻设备C、空调系统D、空调净化系统E、以上均正确正确答案:D30.批包装记录的内容包括：（ ）A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；B、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品；C、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、

10、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；E、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；正确答案:A,C,D,E31.不合格的设备如有可能应当搬出（ ），未搬出前，应当有醒目的状态标识。A、生产区B、质量控制区C、生产和质量控制区D、仓储区E、以上均正确正确答案:C32.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（ ）报告并进行调查和记录。正确答案:质量管理部门33.警戒限度正确答案:系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正34.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列属