带风险评估的空调系统验证方案

1、受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案制定人 年 月 日审核QA部： 年 月 日批准人 年 月 日生产部： 年 月 日 第 页1、主题题内容与与适用范范围 本方案案主要描描述了xxxxxx有限公公司xxxx车间间空气净净化系统统的验证证内容、方法、标准、记录要要求。 本方案适适用于xxxxxx有限公公司xxxx车间间空气净净化系统统的验证证确认管理理。2、验证证的目的的 检查并确确认xxxx车间间空气净净化系统统符合设设计要求求，符合合GMPP要求。3、术语语验证：证证明任何何程序、生产过过程、设设备、物物料、活活动或系系统确实实能达到到预期结结果的有有

2、关文件件证明的的一系列列活动。4、职责责及分工工负责人职 责（xxxx车间主主任）负责验证证方案的的起草及及培训负责验证证所需的的物料的的请购、准备负责验证证数据的的收集及及整理负责验证证报告的的编写及及验证活活动中设设备文件件的整理理及归档档正确取样样的培训训质量部经经理)负责验证证质量保保证相关关活动的的安排负责验证证方案及及报告的的审核负责验证证中的监监控工作作提出改进进的建议议生产经理理负责安排排生产技技术部人人员配合合验证活活动负责验证证方案及及报告的的审核xxx车车间操作作人员负责按验验证方案案具体实实施验证证活动质量控制制操作人人员负责验证证中分析析检验活活动负责验证证中的操操作

3、5验证证内容5.1 概述及及空调净净化系统统风险分分析5.1.1概述述 根据据药品品生产质质量管理理规范（20010修修订）对对药品生生产环境境空气洁洁净级别别的要求求，本公公司于220111年建成成固体制制剂车间间，主要要生产片片剂、硬硬胶囊剂剂、颗粒粒剂。占占地总面面积37730mm2，空气气净化DD级洁净净区面积积为14460mm2（含仓仓库洁净净取样间间）。空气净化化系统由由冷水机机组、水水循环系系统、热热交换系系统、加加湿系统统、风机机、除尘尘系统、过滤系系统等组组成，具具有调节节风压、风量、温度、湿度及及空气净净化除尘尘、消毒毒等功能能。空气气经初效效、中效效、高效效过滤器器三级过

4、过滤后由由风管送送至各洁洁净房间间，气流流组织流流型为乱乱流型，采用顶顶送风下下侧回风风方式。空调机组组由xxxxxxx公司提提供，设设计送风风量为6600000m3/h；冷水机机组由xxxx公司提供供，臭氧氧发生器器选用徐徐州天蓝蓝臭氧公公司，高高效过滤滤器选用用xxxxxx有有限公司司。热媒媒由受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案室外管网网提供经经减压为为0.22MPaa的饱和和蒸汽；在初效效过滤器器前放置置徐州天天蓝臭氧氧公司的的臭氧发发生器用用于空调调系统消消毒。空空调系统统的送风风经初、中、高高效过滤滤器过滤滤后送入入洁净室室，气流流组织形形

5、式为顶顶送、下下回。压片、胶胶囊、颗颗粒分装装等产尘尘岗位设设计为全全排风，包衣岗岗位使用用防爆排排风系统统进行全全排风，对产尘尘量大的的房间粉粉碎、过过筛、称称量设全全排风，经过过过滤排风风机组处处理后排排出室外外。5.1.2通过过风险分分析，确确定验证证内容。 风险险评估见见附页5.2 HVAAC系统统的设计计确认 HVVAC系系统由淄淄博新华华医药设设计院有有限公司司设计，检查并并确认空空调系统统设计图图纸及空空调岗位位操作文文件是否否齐全。 资资料名称称编 号存放处空调管道道综合平平面图空调送风风平面图图空调回风风平面图图排风除尘尘及排烟烟平面图图风口定位位平面图图风管系统统图一风管系

6、统统图二空调机房房管线图图空调岗位位安全技技术操作作规程5.2.1夏季季冷源由由设在空空调机房房内的冷冷水机组组提供，冷水机机组提供供的冷冻冻水供回回水温度度为7/12； 一一台冷却却塔置于于空调机机房外。空调机机组的加加热、加加湿为源源为工业业蒸汽。空调机机组采用用变频风风机。5.2.2室内内净化系系统设计计参数 温度度18-26，湿度度45%-655% 。5.2.3压差差控制：洁净区区与非洁洁净区之之间、不不同等级级洁净区区之间的的压差应应不低于于10PPa，相相同洁净净度等级级不同功功能的操操作间之之间保持持适当的的压差梯梯度（5Paa），以以防止污污染和交交叉污染染。5.2.4风管管制

7、作要要求： 净化化区风管管全部为为优质镀镀锌钢板板制作，标准如如下：矩形风管管最大边边长100-2000200-5000560-1122012500-20000壁厚0.50.7551.01.255有净化要要求的风风管要在在翻边、咬口、铆接处处涂环氧氧树脂胶胶，在管管道安装装时要将将管道清清洁干净净（用白白纱布擦擦管道内内表面白白纱布不不变色为为合格）。风管管法兰按按通用图图制作，法兰垫垫采用闭闭孔乳胶胶海绵，厚度55，接接口采用用梯形或或楔形连连接，切切口胶粘粘牢。风风管铆钉钉、螺栓栓均为镀镀锌件。风管长度度超过11.2 m时应应设定加加固。5.2.5所有有风管设设定防虫虫网(材材质为不不锈钢

8、或或铝合金金)，新新风采用用防雨百百业铝合合金风口口。在风风管上设设防火阀阀。5.2.6 高高效过滤滤器的安安装应在在风管安安装好检检漏没有有问题，进行空空调空吹吹并清洁洁后244小时进进行，高效过过滤前均均设1000-1150软接头头，每个个静压箱箱接口设设对开多多叶调节节阀。所所有的风风管用保保温棉进进行保温温。5.2.7安装装按通通风与空空调工程程施工及及验收规规范（GB5502443-220022）、洁净厂厂房设计计规范（GBB500073-20001）及及有关设设计、施施工规范范进行。5.3 HVAAC系统统的安装装确认5.3.1进行行安装确确认的目目的，是是对安装装设备的的规格、安

9、装条条件、安安装过程程及安装装后的情情况进行行确认，目的是是证实HHVACC系统规规格符合合要求，设备技技术资料料齐全，安装条条件及安安装过程程符合设设计规范范要求。5.3.2 安装确确认所需需文件资资料5.3.2.11由验证证委员会会认可、批准的的洁净区区平面布布局图及及空气流流向图，包括各各房间的的洁净度度、气流流流向、压差、温湿度度要求、人流、物流流流向；洁洁净区系系统划分分的描述述及设计计说明。5.3.2.22空调系系统草拟拟的操作作文件：空调岗岗位安全全技术操操作规程程5.3.3验证证用仪器器仪表的的校验在HVAAC系统统的测试试、调整整及监控控过程中中，主要要对空气气的状态态参数和

10、和冷、热热媒的物物理参数数、空调调设备的的性能、房间的的洁净度度等进行行测定，然后将将测得的的数据与与设计数数据进行行比较判判断。为为保证测测得的数数据正确确可靠，必须对对安装在在设施、设备上上的仪器器、仪表表以及本本公司进进行测试试所用的的仪器、仪表进进行校验验，委托托外单位位进行监监测的项项目所需需仪器、仪表由由监测单单位负责责校验，需要校校验的仪仪器主要要有：温温湿度计计、风速速仪、微微压差计计、尘埃埃粒子计计数器、浮游菌菌采样器器（狭缝缝式）、臭氧浓浓度检测测仪、照照度计等等。仪器器、仪表表校验情情况记录录见附件件。5.3.4空调调机组安安装后的的检查确确认 空调调机组的的安装检检查确

11、认认主要是是指空调调机组安安装后，对照设设计图纸纸、供应应商提供供的技术术资料，检查安安装是否否符合设设计及安安装规范范，检查查的项目目包括：5.3.4.11电、管管道、蒸蒸汽、自自控、过过滤器、冷却加热盘盘管的安安装状况况及其功功能。设设备供应应商提供供的产品品合格证证书及盘盘管试压压报告。5.3.4.22检查供供电线路路、风机机等电器器连接情情况，是是否接地地。机械械设备安安装是否否紧固、平稳。5.3.4.33消音防防震系统统安装是是否完好好。5.3.4.44防火阀阀、温湿湿度调节节阀是否否良好。5.3.4.55初、中中效过滤滤器是否否安装良良好，材材质是否否与设计计一致。压差计计是否完完

12、好。5.3.4.66送风阀阀、排风风阀安装装是否完完好。5.3.4.77臭氧发发生器安安装是否否完好。安装单位位应提供供设备安安装图纸纸及质量量验收标标准、检检查及评评价结果果记录于于附件44。5.3.5风管管制作及及安装的的确认 风管管制作及及安装确确认主要要是按设设计图纸纸检查风风管去向向、风管管材料、保温材材料、安安装牢固固程度及及是否方方便维修修等。标准要求求：风管管材料：镀锌钢钢板保温材料料：200mm厚厚难燃型型闭孔泡泡沫塑料料保温板板风管的规规格、尺尺寸必须须符合设设计要求求；风管管咬缝必必须紧密密，宽度度均匀；风管之之间的接接缝都必必须严密密不漏。检查评评价结果果记录于于附件4

13、4。5.3.6空调调设备清清洁的确确认 空调调设备清清洁确认认在空调调机组再再验证前前完成，根据草草拟的空空调岗位位安全技技术操作作规程将将空调机机组内外外清洁至至符合要要求。操作及评评价确认认记录见见附录。5.3.7高效效过滤器器检漏试试验 为发发现高效效过滤器器及其安安装过程程中存在在的缺陷陷，以便便采取补补救措施施，防止止洁净室室被污染染，因此此，高效效过滤器器安装后后，必须须对过滤滤器和安安装连接接处进行行检漏。测试仪器器：尘埃埃粒子计计数器检查方法法：按洁净室室（区）悬浮粒粒子测试试管理规规定进进行检查查，用尘尘埃粒子子计数器器采样头头离过滤滤器距离离约2-3cmm,沿过过滤器内内边

14、框巡巡检,扫扫描速度度低于55cms。（如图）可接受标标准：不不得有泄泄漏处，一旦在在线试验验时发现现高效过过滤器泄泄漏可用用硅胶修修补，但但在一个个过滤器器上，全全部的补补点面积积总和应应小于过过滤器面面积的55%，累累计修理理面积大大于总面面积的55%时，过滤器器应报废废。5.3.9 HHVACC系统的的安装评评价 评价价HVAAC系统统的安装装是否符符合设计计及GMMP要求求。5.4 HVAAC系统统的运行行确认5.4.1检查查空气净净化系统统设备及及其部件件规格设备名称称规格型号号功率KWW数量制造厂家家水冷机组组空气处理理机组除尘机组组中效过滤滤排风机机箱中效过滤滤排风机机箱中效过滤

15、滤排风机机箱水泵臭氧发生生器5.4.2空气气净化系系统运行行确认 测试试方法：按各设设备的标标准操作作规程启启动设备备对其进进行检查查。合格标准准：各种种设备运运转平稳稳，无异异常声音音；冷水水机组无无泄露；除尘机机组可除除尘；臭臭氧发生生器生产产臭氧正正常；冷冷冻水、蒸汽供供给正常常，可以以调节空空气的温温湿度；记录于于附件66。5.4.3 洁净室室照度检检测各房间照照明度适适合实际际需要,主要工工作区照照度不低低于3000LXX（非主主要工作作区不低低于1550LXX）。各各房间照照度的测测试：5.4.3.11检查方方法：用用便携式式光照度度计,直直接在操操作平面面（离地地面0.720.8

16、米高高处）进进行测量量,通常常每个房房间取55个测试试点,记记录、计计算平均均值。测测试结果果记录见见附录。5.4.3.22合格标标准：主主要工作作区照度度不低于于3000LX（非主要要工作区区不低于于1500LX）。 5.4.4高效效过滤器器布局过滤器名名称进风口规规格型号号过滤效率率安装位置置数量房间号高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效

17、过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器高效过滤滤器5.5性性能确认认5.5.1高效效过滤器器风速的的测定测试仪器器：风速速仪测试方法法：按洁净室室（区）环境测测试管理理规定（文件件编号：LKSS-G-Q-005(00)）操操作。合格标准准：高效效过滤器器出口处处风速应应0.335m/s，若若风速小小于0.35mm/s，说明过过滤器已已堵应及及时调换换。风口的测测点布置置：按照照风口截截面积大大小，划划分为若若干个等等面积的

18、的小块，在其中中心处测测量。对对于面积积较小的的矩形风风口，一一般测55个点即即可。如如图示：5.5.2风量量测试及及换气次次数的计计算 高效效过滤器器风量计计算公式式：送风风量（mm3/s）= 风口口通风面面积（mm2）风口风风速（mm/s）。换气次数数的计算算：V A进风风口N = 36000 次次/hA房间H式中 ： V：房间风风速（mm/s） A进进风口：进风口口面积（m2） A房房间：房房间面积积（m22） HH：房间间高度（m）合格标准准：风向向符合设设计的流流向；每每个房间间的风量量在各自自设计的的风量的的85%1111.55%之间间；D级洁净净区换气气次数15次次/h；风速、风

19、风量、换换气次数数的测试试记录与与结果见见附录。5.5.3房间间静压差差测定 在风风量测试试后进行行房间静静压差测测定，目目的是检检测洁净净室与一一般区、产尘房房间与内内走廊或或缓冲间间是否保保持一定定的压差差，从而而知道空空气的流流向，防防止污染染和交叉叉污染。测试仪表表：微压压差计测试方法法：直接接读取墙墙壁上微微压计的的读数。合格标准准：洁净净室与一一般区的的压差应应10PPa；产产尘房间间与内走走廊或缓缓冲间应应呈相对对负压，压差5Paa。测试试结果见见附录5.5.4房间间温湿度度测定 进行行房间温温湿度测测定的目目的是确确认空调调净化系系统温度度、相对对湿度调调控能力力符合GGMP要

20、要求。温温湿度测测定应在在风量风风压调整整后进行行。测试仪器器：温湿湿度表 测定定方法：直接读读取温湿湿度表上上读数。温度： D级级洁净区区温度控控制在11826。相对湿度度： DD级洁净净区湿度度控制在在45%65%。检测结果果见附录录。5.5.5洁净净度（尘尘埃粒子子数和微微生物数数）测定定 洁净净室中的的尘埃粒粒子数及及微生物物数的测测定是最最终的环环境评价价，是对对空气净净化系统统是否能能达到规规定的洁洁净度做做出判断断，悬浮浮粒子的的测定应应在空调调调试及及空气平平衡完成成后进行行；微生生物的测测定应在在房间消消毒后进进行。监测仪器器：尘埃埃粒子计计数器、901500玻璃培培养皿监测

21、方法法：按洁净室室（区）沉降菌菌、浮游游菌测试试管理规规定（文件编编号：LLKS-G-QQ-299(0)）、洁净室室（区）悬浮粒粒子测试试管理规规定（文件编编号：LLKS-G-QQ-300(0)）进行行测定。合格标准准：测定定结果应应符合DD级洁净净区悬浮浮粒子和和微生物物数的要要求。具具体要求求见下表表：空气悬浮浮粒子的的标准洁净度级级别 悬浮粒粒子最大大允许数数/立方方米 静态 动态0.55m5mm(2)0.55m5mmD级352000000290000不作规定定不作规定定 DD级洁净净区微生生物监测测的动态态标准检测项目目合格标准准沉降菌（90mmm）cfu /4小小时100浮游菌ccf

22、u /m33200表面微生生物（接接触555mm）50将监测结结果分别别记录（记录见见附页）。若在空调调连续运运行过程程中，各各洁净室室的悬浮浮粒子数数、空气气中微生生物数、压差控控制均符符合设计计要求及及D级洁洁净区标标准规定定的要求求，可判判定系统统通过验验证。温温湿度控控制的性性能确认认结果应应以全年年为一个个周期，只有经经历了季季节变化化，才能能全面评评价HVVAC系系统对洁洁净区内内温度与与相对湿湿度的调调控能力力。5.5.6 洁洁净室自自净时间间检测测试仪器器：尘埃埃粒子计计数器 发发烟器（可用灭灭蚊片代代替）检测方法法：停止止运行空空调风机机，在洁洁净室用用灭蚊片片发烟，使整个个

23、房间充充满一定定浓度的的烟雾，用尘埃埃粒子计计数器先先测出洁洁净室内内悬浮粒粒子浓度度，立即即运行空空调机组组，将尘尘埃粒子子计数器器的采样样管放在在离地00.8mm高度上上，定时时读数直直到浓度度达到DD级洁净净区最低低限度为为止。合格标准准：洁净净室空气气洁净度度符合标标准规定定后所用用时间即即为自净净时间，测试记记录见附附录。5.5.7系统统消毒效效果的确确认测试方法法：确认认设备能能够正常常运行，检查臭臭氧发生生量及臭臭氧浓度度。合格标准准：臭氧氧发生量量及臭氧氧浓度达达到D级级洁净区区：200mg/m31000mgg/m33。测试试记录见见附页。6 异常常情况及及偏差的的处理程程序空

24、气净化化系统检检查确认认过程中中，应严严格按照照空调调系统管管理规定定、空调岗岗位安全全技术操操作规程程和质质量标准准进行操操作和判判定。出出现个别别项目不不符合标标准的结结果时，应按下下列程序序进行处处理：6.1系系统稳定定后，重重新检测测。6.2 必要时时，分区区段进行行对照检检测，分分析检测测结果以以确定不不合格原原因。6.3 若属于于系统运运行方面面的原因因，必要要时报验验证委员员会，调调整系统统运行参参数或对对系统进进行处理理。7 拟订订日常监监测程序序及验证证周期 根据据空气净净化系统统确认、运行情情况，拟拟订空气气净化系系统日常常监测程程序及验验证周期期，报验验证委员员会审批批。

25、8 验证证结果评评定与结结论 验证证小组组组长负责责收集各各项验证证、试验验结果记记录，根根据验证证、试验验结果起起草验证证报告，报验证证委员会会审核批批准。9 附录录附件1：验证中中偏差处处理审批批表附件2：空调净净化系统统仪器仪仪表校验验记录附件3：空调净净化系统统空气处处理设备备安装条条件检查查记录附件4：空调净净化系统统风管制制作及安安装检查查确认记记录 附件5：空调设设备清洁洁确认记记录附件6：空调机机组运行行确认记记录附件7：洁净室室照度测测定记录录附件8：空调净净化系统统高效过过滤器检检漏试验验记录及及评价附件9：洁净室室换气次次数检测测记录附件100：自净净时间测测定记录录附件

26、111：洁净净室压差差测试记记录附件122：温、湿度测测试记录录附件133：空调调系统消消毒记录录附件144：悬浮浮粒子测测试记录录附件155：悬浮浮粒子打打印单粘粘贴处附件166：沉降降菌测试试记录附件177：浮游游菌测试试记录附件188：接触触菌测试试记录附件199：HVVAC系系统日常常监测与与验证周周期附件200：变更更审批表表附件211：空调调系统风风险评估估表山东鲁抗三叶制药有限公司实施日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 验证证中偏差差处理审审批表 -YY-xxxx-XXT022(0)-011验证方案案名称验证方案案编号偏差编号号偏差描述述采取的措

27、措施验证委员员会审 核验证委员员会： 年年 月 日验证委员员会主任批准准验证委员员会主任任： 年 月月 日实施日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 空调净化化系统仪仪器仪表表校验记记录 -YY-xxxx-XXT022(0)-022编 号号仪器仪表表名称校验周期期结 果果校验证书书编号微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月微压差计计36个月月压差计36个月月压差计3

28、6个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月温湿度表表24个月月风速仪12个月月尘埃粒子子计数器器12个月月浮游菌测测试仪36个月月照度计12个月月臭氧浓度度检测仪仪12个月月结论：检查人复核人检查日期期复核日期期空调净化化系统空空气处理理设备安安装条件件检查记记录 -Y-xxxx-XT002(00)-003设备编号号设备名称称组合式空空调机组组型 号检查项目目安装条件件要求实际安装装条件电气及机机械安装装部分接地、绝绝缘良好好，接线线防水包包扎，安安

29、装牢固固、平稳稳。蒸汽、冷冷水管路路连接防腐、保保温符合合设计要要求，无无泄漏。自动控制制准确初、中效效过滤器器安装安装完好好，无泄泄漏无破破损，材材质符合合要求，初、中中效段压压差计完完好冷却加热热盘管压力试验验合格消音防震震系统安装完好好防火阀、温湿度度调节阀阀安装完好好送风阀、排风阀阀安装完好好臭氧发生生器安装完好好其它条件件验证结果果评定结论：评定人： 日期： 年年 月 日检查人： 年 月月 日日 复检人人： 年年 月月 日日空调净化化系统风风管制作作及安装装检查确确认记录录 -Y-xxxx-XT002(00)-004设备编号号设备名称称组合式空空调机组组型 号检查项目目标准要求求检查

30、结果果风管材料料镀锌钢板板，规格格与设计计相符保温材料料闭孔橡塑塑海绵安装情况况无漏风，表面平平整验证结果果评定检查人： 年 月 日 复核人人： 年 月 日空调设备备清洁确确认记录录 -YY-xxxx-XXT022(0)-055设备编号号设备名称称组合式空空调机组组型 号检查项目目标准要求求检查结果果检查空调调外壁目测：清清洁，无无污迹，无粉尘尘检查空调调内壁目测：清清洁，无无污迹，无粉尘尘验证结果果评定检查人： 年 月月 日日 复核人： 年 月月 日日 空调调机组运运行确认认记录-Y-xxxx-XT002(00)-006型 号送 风 量检查项目目设计要求求 检检测结果果初效过滤滤器段压压差4

31、0Paa1000Paa中效过滤滤器段压压差40Paa1550Paa空调风机机频率0-500Hz臭氧发生生器臭氧氧发生量量臭氧消毒毒浓度达达到20mgg/m33 以上上冷水机组组运行状状态运行稳定定，无泄泄漏，无无异常。空调机组组温度调调节功能能及运行状状态运行稳定定，温度度调节能能达到1826空调机组组相对湿湿度调节节功能及运行状状态运行稳定定，湿度度调节能能达到45%65%偏差：结论检查人： 复核人人： 确确认日期期：洁净室照照度测定定记录 -Y-xxxx-XT002(00)-007检测仪器器照度计检测方法法直接在操操作平面面测照度度，一个个房间测测5个点点，求出出平均值值。房间名称称及编号

32、号 照度LLX12345平均值标准照度度：主要要工作室室3000 lxx 辅助工工作室、走廊及及更衣室室等1500 lxx偏差：结论：结论测试人： 复核人人： 测试试日期： 空调净净化系统统高效过过滤器检检漏记录录-Y-xxxx-XT002(00)-008房间名称称及编号号高效过滤滤器编号号泄漏点位置修补方法法结果测试人： 复核人人： 测试试日期： 洁净室室换气次次数检测测记录 洁净度度级别：D级洁洁净区 测试日日期： 年 月 日 -Y-xxxx-XT002(00)-009 房房间名称称及编号号高效过滤滤器编号号及尺寸寸送风口风风速m/s房间体积积m3总送风量量m3/h换气次数次/h12345

33、平均偏差：结论： 检查人人： 复复核人：自净时间间测定记记录 -Y-xxxx-XT002(00)-110 房间间名称及及编号测试日期开始时间起始读数达到最低低限度时间间耗时（mmin）结论偏差：结论：检查人： 复复核人：洁净室压压差测试试记录-Y-xxxx-XT002(00)-111压差计安安装位置置测试值(Pa)规定压差差(Pa)规定流向向结果123平均男二更对对男洗手手5Paa男二更流流向男洗洗手女二更对对女洗手手5Paa女二更流流向女洗洗手内走廊对对总混间间5Paa内走廊流流向总混混间内走廊对对整粒间间5Paa内走廊流流向整粒粒间内走廊对对制粒干干燥间5Paa内走廊流流向制粒干燥燥间缓冲

34、间对对称量间间5Paa缓冲间流流向称量量间缓冲间对对粉碎间间5Paa缓冲间流流向粉碎碎间内走廊对对物料传传递间5Paa内走廊流流向物料传递递间内走廊对对预留间间（1225）5Paa内走廊流流向预留间（1255）内走廊对对铝塑包包装一室室5Paa内走廊流流向铝塑包装装一室瓶装间对对外走廊廊10PPa瓶装间流流向外走走廊充填缓冲冲对胶囊囊充填一一室5Paa充填缓冲冲流向胶囊充填填一室压片前室室对压片片一室5Paa压片前室室流向压片一室室偏差：结论： 检检查人： 复核核人： 日期期： 温湿度度测试记记录 -Y-xxxx-XTT02(0)-12 房房间名称称及编号号时间温度()相对湿度度（%）结 论论

35、合格标准准：温度度1826；相对对湿度：45%655% 仪表表：温湿湿度计偏差：结论：检查人： 复核核人： 日期期： 空调系系统臭氧氧消毒记记录 -Y-xxxx-XT002(00)-113 臭氧氧发生器器型号 臭氧氧消毒日日期臭氧发生生器开启启时间 臭氧氧发生器器关闭时时间 臭氧消消毒时间间 空调机机组频率率 臭臭氧消毒毒浓度（回风浓浓度）监监测记录录 时 间 臭氧氧浓度偏差：结论： 操操作人： 复核核人： 日期期: 年 月 日实施日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 悬浮粒子子测试记记录 （第 次）测试人： 复核人人： -Y-xxxx-XT002(00)-11

36、4测试日期期房间名称称及编号取样点测试结果果平均粒子子浓度置信上限限（95%）结论1230.55m5mm0.55m5mm0.55m5mm0.55m5mm0.55m5mm121212121212偏差：结论： 实施日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 山东鲁抗三叶制药有限公司实施日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 悬浮粒子子打印单单粘贴处处(第 次次)测试日期期: -YY-xxxx-XXT022(0)-155悬浮粒子子打印单单粘贴处处 粘贴人: 粘贴日期期 / 时间:粘贴人: 粘贴日期期 / 时间:粘贴人:粘贴日期期 / 时间:粘贴

37、人:粘贴日期期 / 时间:房间名称称及编号号房间名称称及编号号房间名称称及编号号房间名称称及编号号沉降菌测测试记录录（第 次） -Y-xxxx-XTT02(0)-16测试区域域xxx车车间洁净净区测试依据洁净室（区）沉沉降菌、浮游菌菌测试管理规定定 测试试状态静态培 养 基 名名 称放培养皿皿日期放培养皿皿人收培养皿皿人检测人复核人培养时间间报告日期期合格标准准100(cfuu/皿)位置沉降菌菌菌落数结论房间名称称及编号号12平均数浮游菌测测试记录录（第 次） -Y-xxxx-XTT02(0)-17标准 D级洁洁净区2200(cfuu) 结论房间名称称及编号号L1菌落落数(cfuu/m33)L

38、2菌落落数(cfuu/m33)平均浓度度（cfuu/m33）取样签名名/日期 检验签名名/日期复核人： 日期：接触菌测测试记录录（第 次） -Y-xxxx-XTT02(0)-18标准D级洁净净区500(cffu)结论房间名称称及编号号L1菌落落数(cfuu/m33)L2菌落落数(cfuu/m33)平均浓度度（cfuu/m33）取样签名名/日期 检验签名名/日期复核人： 日日期：HVACC系统日日常监测测与验证证周期-Y-xxxx-XT002(00)-119HVACC系统名名称洁净级别别日常监测测监 测 项 目目监测频率率悬浮粒子子数每季度测测试一次次沉降菌两周一次次浮游菌每季度测测试一次次接触碟每季度测测试一次次温 度每天两次次相 对 湿 度度每天两次次压 差每天两次次