执业药师药师 第3节课课件

1、大纲要求： 管理1012分、法规7885分、道德56分。 一、A型题1国家药物政策的目标不包括 A基本药物的可获得性B保证向公众提供安全、有效的药品 C保证向公众提供质量合格的药品D保证向公众提供廉价的药品 E合理用药 国家药物政策的目标包括 国家药物政策的目标包括A.基本药物的可获得性B.鼓励药物创新C.推动医药改革D.合理用药E.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品解析：各国制定的国家药物政策目标的要点包括以下方面；1.基本药物的可获得性；2.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3.合理用药。2. 根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 A超过有效期的 B变质的 C

2、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D不注明或者更改生产批号的 E直接接触药品的包装材料未经批准的 第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、3. 根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A市场调节、方便群众购药B合理布局、保证质量 C合理布局、方便群众购药D品种齐全、诚实信用 E公平合理、救死扶伤 4. 根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A通用名称 B批准文号 C生产日期 D商品名称 E贮存条件 5. 根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要 A质量管理组织 B配制管理、质量管理的各项制度C销售记录 D检验仪器 E卫生条件 6根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是 A国务院药品监督管理部门 B省、

4、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理机构 E省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构 7.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 A一年 B二年 C三年D四年 E五年 9. 药品注册管理办法不适用于 A药物临床试验申请 B药品生产申请 C药品进口申请 D药品抽查性检验 E药品注册监督管理 10.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书【用法用量】项中的内容 不包括 A用药剂量 B中毒剂量 C计量方法 D用药次数 E疗程期限 12.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断纠正本行业的

5、缺点，体现了药学职业道德的 A激励作用 B促进作用 C调节作用 D约束作用 E督促和启迪作用 药学职业道德的作用(1)激励：药学职业道德包括对药学职业认识的提高，职业情感的养成，职业意志的锻炼，职业理想的树立，以及良好的职业行为和习惯的形成等多方面的丰富内容。(2)促进：药学职业道德在协调医药行业内部关系，完成和树立医药行业新风貌方面有着直接的促进作用。医药人员通过药学职业道德的自我教育，总结医药行业的优良传统，不断纠正本行业的缺点。(3)调节：医药领域涉及工业、农业、商业、行政等诸多方面的外部关系，以及医药行业内部的各种关系，难免会发生某种利害冲突和意见分歧。药学职业道德则可以在思想上、感情

6、上、作风上和行为等方面起到能动的调节作用。(4)约束：药学职业道德原则和规范都严格地要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公。对于各种歪风邪气有着显著的约束作用。(5)督促和启迪：医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力。13.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 A忠诚事业、献身药学 B精心调剂、耐心解释 C依法促销、诚信推广 D规范包装、如实宣传 E保护环境、造福人类 14.药学职业道德的基本内容不包括()A.遵守社会公德 B.慎

7、言守密 C.坚持社会效益和经济效益并重D.重视病人对药品不良反应的诉说 E.不可轻信病人对病症的诉说15. 第一类精神药品处方保存备查的时间是 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 答案：B 16.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理机构 D药品监督管理分局 E药品检验机

8、构 1.属于药品监督管理技术机构的是 2.属于省级药品监督管理部门直属机构的是 3.属于上一级药品监督管理机构派出机构的是 二、B型题A抽查性检验B注册检验 C国家检验D委托检验 E进口检验 1药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于 2结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于 3国家对新药审批时的检验属于 A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门 C国务院科技管理部门D国务院经济综合主管部门 E国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定 1批准新药临床试验的部门是 2制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是 3颁发新药证书的部门

9、是 A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 E优良药房工作规范 1药品零售企业应当执行 2药品生产企业应当执行 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理机构 D省级卫生行政部门 E国家中医药管理局 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 1批准直接接触药品包装材料和容器注册的是 2办理药品零售企业变更的是 3批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 A拘役，并处罚金B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金D管制 E无期徒刑 中华人民共和国刑法规定1生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处

10、以 2生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以 3生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以 生产、销售假药的刑事责任足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。A三年以下有期徒刑，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒

11、刑，并处罚金 C十年以上有期徒刑 D十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 中华人民共和国刑法规定 1生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以 2生产、销售劣药，后果特别严重的，处以 生产、销售劣药的刑事责任对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。A国家药典委员会B国务院药品监督管理部门 C国务院卫生行政部门 D省级药品

12、监督管理部门 E省级卫生行政部门 1负责非处方药目录遴选的部门是 2负责非处方药目录发布的部门是 A乙类非处方药B甲类非处方药 C处方药、非处方药D非处方药 E处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定 1不得有奖销售的药品是 2执业药师应当向患者提供选购指导的药品是 3取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是 4不得开架自选销售的药品是 非处方药专有标识管理规定(暂行)1、专有标识的使用范围非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。核发非处方药药品审核登记证书之日起便可

13、使用;12个月后应按规定必须印有专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂。经营非处方药的企业，自2000年1月1日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标志。2、甲、乙非处方药的图案及颜色颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色AZC+四位年号+四位顺序号BSC+四位年号+四位顺序号 CS+四位年号+四位顺序号DBH+四位年号+四位顺序号 E国药证字J+四位年号+四位顺序号 1在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为 2境内分包装从美国进口的化学药品，其注册证证号的格式应为 第十五章附则第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序

14、号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。A国家非处方药目录 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D城市社区农村基本用药目录 E国家基本药物目录 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管

15、理暂行办法 1可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入 2 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入 3由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是 4先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是 A政府指导价 B政府定价 C集中招标采购价 D市场调节价 E调节价 根据中华人民共和国价格法 1由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格是 2由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格是 政府指导价：指依照中华人民共和国价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定

16、的价格。换句话说,就是政府根据他的权限和市场现状,给出的强制性的价格范围。政府定价：指依照中华人民共和国价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。市场调节价（Market Regulation Price），是指由经营者（从事生产、经营商品或者提供有偿服务的法人、其他组织和个人）自主制定，通过市场竞争形成的价格。 A救死扶伤、不辱使命 B尊重患者，一视同仁 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导 1执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了 2执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了 3执业药师

17、应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了 4执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了 三、多选题1. 药品作为特殊商品的特征包括 A生命关连性 B广泛使用性 C高质量性 D公共福利性 E高度的专业性 2根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须 A建立并执行检查验收制度 B验明药品合格证明 C验明药品相关标识 D验明中药材原产地的药检合格证明 E验明药品包装材料的审批标识 3根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括 A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B具有与经营药品相适应的营业场所 C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D具有与经营规模相适应的药

18、品品种与数量 E具有保证所经营药品质量的规章制度 4在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围， 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚有 A警告，责令限期改正 B责令停业整顿 C依法予以取缔，没收药品和违法所得 D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 E构成犯罪的，依法追究刑事责任 药品管理法第七十三条，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括 A负责处方的审核及监督调配 B负责提供用药咨询

19、与信息 C负责指导合理用药D负责上岗人员的药学知识培训 E负责本单位的质量管理 执业药师在合理用药中的职责是 选项:A.保护药品质量，严格按要求妥善贮存保管，杜绝伪劣药品B.向患者宣传药物在治疗过程中的治疗作用和不良反应，使患者充分了解药物作用性能C.经常下病房，建立患者药历，进行合理用药咨询D.有针对性地向临床医师推荐和提供安全有效的药物和提供医学情报E.定期进行处方和病历分析答案：A, B, C, D, E 6根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 A具有药品经营许可证 B配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C配备驻店药师 D配备驻店从业药师 E配

20、备驻店财务人员 7.药品经营许可证应当载明 A企业名称 B法定代表人或企业负责人姓名 C质量负责人姓名D经营方式 E经营范围 第三十二条药品经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、药品经营许可证证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品经营许可证正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。 8在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 A将患者的健康、安全放在首位 B为患者提供质量保证的药品 C及时为患者提供新药 D真实、准确地为消费者提供新药信息 E根据报酬提供合适的药学服务 9. A.

21、所在地县、市级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定1.审查批准药物临床试验的部门是2.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是3.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是 批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是-解析：根据第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。根据第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。10. 按照化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，药品说明书【批准文号】项目内容中还需注明药品准