30B万能粉碎机验证方案

1、F-30B验证方案名目验证组织机构及方案的审批验证目的职责验证内容预确认安装确认运行确认性能确认偏差的消灭与处理验证评价与建议验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名姓名部门职务F-30B姓名姓名部门职务签名日期F-30B姓名姓名部门职务签名日期F-30B姓名姓名部门职务签名日期验证目的检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合 GMP 要求。检查该系统的文件资料齐全且符合 GMP 要求。合设计要求。确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。确认该系统的各种把握系统功能与性能符合设计要求。能到达设计标准。职责验证领导小组负责

2、验证方案的审核、批准。负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺当实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审核、批准。负责验证证书的批准和颁发。设备验证工作小组生产技术部负责验证方案的起草及修订工作。负责按验证方案进展各工序的操作，并记录。负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。产品质量部负责验证方案的修订工作。负责对验证过程中需检测工程的检测工作负责对检验结果进展记录并出具检验报告。负责对验证过程中的关键把握点进展监控。动力设备部负责验证过程中净化空调系统及其关心设备的正常运转使用。负责设备验证过程中供给技术支持验证内容预确认预确认内容序 号要求标准检查结果1确认设备的先进性符合要求。2确

3、认设备的产品型号为选定机型。3确认供给商供给技术支持力量。4确认设备力量满足生产需要。安装确认文件资料：确认以下文件资料是否齐全。资料名称资料名称合格证使用说明书外形构造图 装箱单存放处设备根本状况及材质设备根本状况设备名称设备名称型号最大生产力量粉碎粒度设备编号设备负责人设备材质部 件部 件要求及外表精度检查结果料斗进料调整插板不锈钢，内部抛光不锈钢机腔不锈钢，内部抛光固定齿盘旋转刀不锈钢不锈钢筛圈筛网不锈钢不锈钢收集器不锈钢，内部抛光捕集器管道不锈钢，内部抛光不锈钢，内部抛光设备安装粉碎机应安装于与相邻干净生产区保持相对负压的生产室区内。粉碎机应安装平衡。设备各部件齐全、连接正确。公用工程

4、连接配电项目安全保护完好的识别标志设计要求380V50HZ接地保护 检查结果安装检查：GB/T5226.1。要求：供电系统安全、匹配。确认电力连接符合 GMP 要求制药企业实施 GMP 指南设备安装第四条。承受嵌入式。确认设备与电力确已连接。运行确认测试前的检查电气连接 润滑系统 安装确认要求标准GB/T5226.1符合企业手册标准已验证检查结果运行测试工程验证方法标准要求验证结果按标准操作规程，装好各 机器能平稳启动。开机零部件，接通电源，按下“启动”按钮空载运观看行试验机器运行运转状况。机器运行平稳，无特别噪 无漏油现象。停机按下“停顿”按钮，切断 机器能平稳停机。电源性能确认测试前的检查电气连接润滑系统待试物料(蔗糖)性能测试要求标准GB/T5226.1符合企业手册标准已验证 检查结果工程生产力量验证方法120糖按标准操作规程进展粉碎操作，观看机器运行状况。20标准要求机器运行平稳，无异常噪声和撞击声，无无漏油。生产力量应为 100200kg/h收率用与粉碎机内筛网规格相 产品应能全部通过标同的标准筛对产品进展筛 准筛，无粗粒异物。目分析。依