性能验证模板_第1页
性能验证模板_第2页
性能验证模板_第3页
性能验证模板_第4页
性能验证模板_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、第三节尿有形成分分析仪性能评价程序1目的根据医学实验室质量和能力认可准则要求，设备在安装时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一，它可定量测定白细胞（）、红细胞（B、上皮细胞（）、管型（）、细菌（），因此对这几个项目按定量项目性能评价要求进行评价。本程序的目的是规范临床检验科尿有形成分分析仪测定的定量项目的性能评价/验证过程，包括不精密度、不正确度、线性范围和携带污染率，保证检验结果的准确可靠。2仪器熟悉在进行各种性能评价前，检验人员均应先对仪器进行熟悉。熟悉过程依照一般定量实验的性能验证程序第2点“仪器熟悉”要求

2、进行。3不精密度评价3.测1定使用II按照说明书要求混匀后连续进行次测定，去除第个数据，记录于重复性实验记录表。3.数2据分析取后次结果计算均值（x）、标准差（）、变异系数（V。3.可3接受性判断将本实验室测定的变异系数与厂家声称的变异系数进行比较（表3-3）-，l若本实验室测定的变异系数小于或等于厂家声称的变异系数则认为仪器达到厂家声称的精密度，若本实验室测定的变异系数大于厂家声称的变异系数则认为仪器未达到厂家声称的精密度。表厂家声称的不精密度性能参数参数判定标准V线性范围评价.测1定取富含细胞尿样用正常尿上清液做系列稀释，以稀释计算值为理论值，各稀释尿样用各测定次。4.数2据分析计算测定均

3、值，与理论值作回归分析。4.3线性地围判断取相关系数三的最低浓度和最高浓度即为实际测定的线性范围。5互染率5.样1品测定取高值样品连续测定次（、3，在测定完高值样品后立即测定次低值样品（、3，记录结果。5.数2据分析按公式互染率（）3）义。5.3可接受性判断l在或以内，在或以内则认为互染率可接受。5.4以上数据和结果记录在携带污染率数据记录和分析表中。6正确度评价主要通过与显微镜镜检结果进行比较，计算两者之间的符合率来评价。6.、样品测定随机抽取份标本，同时用和显微镜镜检进行双盲测定，结果记录在尿有形成分分析结果比对记录表中。6.数、据分析把红、白细胞计数自低值至高值分为8个级别，上皮细胞、管

4、型、细菌分为个级别（表3-、）-，、凡结果相互在同一级别，或相差在上下一个级别作为相互符合，将所测结果汇总到尿有形成分方法比较分析表，并计算各项符合率。表3-3-尿、有形成分计数级别设定表级别镜检法（个）法（个）三三三三三三三三三三6.3可接受性判断符合率三可接受。支持文件1型尿沉渣全自动检测仪评价全自动尿有形成分分析仪操作手册。记录表格重复性实验记录表（表）-携带污染率数据记录和分析表（表）尿有形成分分析比对原始数据记录表（表）。尿有形成分方法比较分析表（表）-重3复性实验记录表表格编号：专业组：临检表格编号：项目单位()判定标准W()可接受性实验日期：年月日操作者：-尿4有形成分分析比对原始数据记录表专业组：临检表格编号项目（个/同）（个/同）（个/同）（个/同）（个/同）镜检镜检镜检镜检

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论