物料管理制度

1、PAGE 物料管理制度物料供应商选择制度 SMP-MMP00100物资采购管管理制度度 SSMP-MMPP002200物料接收管管理制度度 SSMP-MMPP003300物料贮存管管理制度度 SSMP-MMPP004400成品储存管管理制度度 SSMP-MMPP005500原辅料复验验周期管管理制度度 SSMP-MMPP006600成品贮存复复验管理理制度 SMPP-MMMP0007000危险品库管管理制度度 SSMP-MMPP008800阴凉库管理理制度 SMPP-MMMP0009000包装材料管管理制度度 SSMP-MMPP010000药品标签、使使用说明明书印刷刷模板管管理制度度 SMP

2、P-MMMP0111000特殊药材管管理制度度 SSMP-MMPP012200退库物料管管理制度度 SSMP-MMPP013300不合格物料料管理制制度 SMMP-MMMP0014000物料及产成成品销毁毁管理制制度 SMMP-MMMP0015000仓库物料盘盘点管理理制度 SMPP-MMMP0116000仓库安全管管理制度度 SSMP-MMPP017700物料状态标标志管理理制度 SMPP-MMMP0118000定置管理制制度 SMMP-MMMP0019000车间物料管管理制度度 SSMP-MMPP020000仓库安全巡巡查制度度 SSMP-MMPP023300易燃易爆危危险品管管理制度度

3、SSMP-MMPP024400毒害品管理理制度 SMPP-MMMP0225000储罐盛装溶溶媒批号号划分的的管理制制度 SMMP-MMMP0026000GMP认证证资料：管理标标准 第第 1 页 共 2 页 物料供应商商选择制制度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称物料供应商商选择制制度文件编码SMP-MMMP0001000变更原因及及目的： 修订日期： 年年 月 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的：建立立一个质质量相对对稳定的的原辅料料、包装装材料供供应系统统，

4、以保保证用于于生产的的原辅料料、包装装材料能能够达到到规定的的质量标标准。适用范围：原料、辅辅料、包包装材料料的供应应单位。责任人：供供应科负负责人、质质量保证证部负责责人、采采购人员员内容：1 供应应商的考考察1.1 首首先考察察供应商商的资格格，必须须证照齐齐全。1.2考察察中药材材产地的的地理环环境、气气候、特特别注意意其周围围有无污污染源及及其药材材的采收收时间和和季节。1.3 考考察供应应商的质质量保证证体系的的基本内内容及运运行情况况。1.4 考考察供应应商生产产人员基基本情况况、管理理专业水水平、有有无定期期体检记记录。1.5 考考察供应应商其设设备设施施水平及及生产能能力。1.

5、6 考考察供应应商配套套设施的的服务能能力：运运输能力力、包装装能力及及仓贮能能力。1.7 考考察其用用户对该该供应商商的信誉誉反映情情况。1.8 考考察供应应商对客客户要求求的满足足程度及及售后服服务情况况。1.9供应应商审计计资料类类文件应应分别归归档,内内容包括括所有审审计的证证件、索索取小样样、小样样检验记记录、检检验报告告。GMP认证证资料：管理标标准 第第 2 页 共 2 页 2 在基基本掌握握生产供供应商的的情况后后，质保保部或物物料部要要选派有有经验的的工作人人员实地地考 察，通通过现场场考察及及必要的的抽检索索取第一一手资料料。3 在多多方平衡衡比较之之后，可可初步暂暂时确定

6、定几家生生产供应应商，并并将情况况汇总，报报请质保保部 批准后，准准备合同同草本。4 供需需合同的的签订，除除填写经经济合同同内容外外，还必必须有质质量标准准作为合合同副本本。主要要内容包包括：4.1 来来源4.2 产产地4.3 商商品名称称4.4 生生产批号号4.5 批批量4.6 件件数4.7 主主要用途途4.8 生生产厂家家 4.9 质质量标准准 4.10 包装要要求4.11 运输形形式4.12 出厂运运输日期期4.13 收货日日期5 供需需合同的的签订，首首先要实实行短期期合同，以以免因不不合适而而不得不不重新选选择，造造成对生生产的贻贻误。6 经过过一段时时间抽查查，可选选定供货货质量

7、好好，重合合同、守守信誉的的生产供供应商作作为长期期供货单单位，履履行长期期合同签签订手续续。7 继续续对供货货商进行行定期及及不定期期质量监监督检查查管理，随随时进行行选优汰汰劣的选选择工作作。GMP认证证资料：管理标标准 第第 1 页 共 1 页 物资采购管管理制度度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称物资采购管管理制度度文件编码SMP-MMMP0002000变更原因及及目的： 修订日期： 年年 月 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的： 建建立物资资采购的的管

8、理制制度，保保证及时时供应合合格物料料。适用范围：原辅料料、包装装材料、生生产辅助助用品、办办公行政政用品。责任人：供供应科负负责人、采采购员、质质量保证证部负责责人。内容：1 物资资的采购购应以采采购计划划为准，在在采购计计划下达达后组织织实施。2 物资资的供应应商必须须是经质质量保证证部审核核批准确确认合格格的供应应商，并并签订订订货合同同。3 采购购人员采采购的物物资必须须符合公公司现行行的质量量标准或或要求。4 中药药材的采采购产地地应保持持相对稳稳定，包包装材料料的来源源应做到到定点采采购，以以保持其其产品质质量的稳稳定性。5 必须须按公司司现行的的质量标标准采购购原辅料料及包装装材

9、料，经经质量保保证部检检验不符符合质量量标准的的物料，按按不合合格物料料管理制制度进进行处理理。6 购入入的物料料必须用用封闭货货车或盖盖有苫布布的货车车运输并并按规定定入库。运运输过程程中不得得对采购购的物料料产生污污染或造造成破损损。GMP认证证资料：管理标标准 第第 1 页 共 3 页 物料接收管管理制度度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称物料接收管管理制度度文件编码SMP-MMMP0003000变更原因及及目的： 修订日期： 年年 月 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期：

10、年 月 日日目的：建立立物料接接收管理理的规程程，强化化物料管管理。适用范围：所有进进厂的原原料、原原辅料及及包装材材料。责任人：供供应科负负责人、仓仓库保管管员、质质量保证证部负责责人、质质监员。内容：1 初验验进厂的物料料首先要要确认供供货方必必须是批批准的供供货单位位。核对对品名、批批号、规规格、件件数应与与送货凭凭单和订订货合同同一致，票票、物应应相符。1.1 原原药材的的初验：1.1.11 进进厂的原原药材应应尽量使使用封闭闭货车运运输，如如未用封封闭货车车则应用用苫布将将药材覆覆盖严密密。1.1.22 进进厂的原原料药材材必须有有包装，每每个外包包装上应应有明显显的标记记，标明明品

11、名、数数量、来来源、产产地、规规格、采采收（或或加工）日日期等内内容。1.1.33 药药材的外外包装应应无破损损、受潮潮、水渍渍、霉变变、虫蛀蛀、鼠咬咬等情况况。1.1.44 不经经过前处处理直接接用于生生产的净净药粉需需使用双双层袋包包装，内内外袋需需密封，无无泄漏。1.2 原辅料料：1.2.11 进厂厂原辅料料外包装装应无破破损、受受潮、水水渍、霉霉变、鼠鼠咬、虫虫蛀。1.2.22 固体体原辅料料必须用用双层袋袋包装，封封口应严严密，每每个包件件上应贴贴有明显显标志，注注明GMMP认证证资料：管理标标准 第第 2 页 共 3 页 品名、批号号、规格格、数量量、来源源或生产产厂家，并并贴有产

12、产品出厂厂合格证证。原料料药应有有批准文文号。1.2.33 液体体辅料的的容器封封口要严严，无渗渗出或漏漏液，并并贴有明明显标志志，注明明品名、批批号、规规格、数数量、来来源、生生产厂家家以及产产品出厂厂合格证证。1.3 包装材材料：1.3.11 进进厂包装装材料的的外包装装袋（箱箱）应无无破损、受受潮、水水渍、霉霉变、虫虫蛀、鼠鼠咬。1.3.22 内内包装材材料（直直接接触触药品的的包装材材料）应应采用双双层包装装，内袋袋开口应应密封（用用前需处处理的除除外）。外外包装应应贴有标标签，标标明内容容物名称称、数量量、生产产厂家及及出厂合合格证。1.4 特殊药药材：1.4.11 贵贵细料药药材应

13、根根据其本本身的性性质选择择适宜的的包装材材料，包包装封口口要严密密。每件件外包装装上应有有明显标标志，注注明品名名、规格格、产地地或来源源、重量量（克）。1.4.22 毒毒剧药材材应逐件件检查外外包装的的封口，应应完好无无启封痕痕迹，包包装材料料应完好好无泄漏漏，每件件包装上上应贴有有毒性药药品的明明显标志志。1.4.33 易易燃、易易爆危险险品药材材应用低低温、小小剂量、阻阻燃容器器包装，每每件包装装上应贴贴有危险险货物包包装标志志。2 清洁洁 2.1 物料在在入库前前需对收收货区垫垫仓板进进行清洁洁。2.2 经过前前处理后后再用于于生产的的物料，其其外包装装需使用用清洁工工具清洁洁除尘，

14、除除油脂污污物。2.3 不经过过前处理理直接用用于生产产的物料料的外包包装应根根据清洁洁规程使使用指定定的清洁洁工具或或使用清清洁剂进进行清洁洁。2.4 清洁后后的物料料应置于于洁净的的垫仓板板上。2.5 置于待待验区挂挂黄色标标识。3 请验验、取样样3.1 经过初初验、清清洁的物物料，要要及时填填写请验验单(112小时时以内完完成)，通通知质量量保证部部，质量量保证部部派专人人取样。GMP认证证资料：管理标标准 第第 3 页 共 3 页 3.2 取样员员按取样样规程取取样，贴贴挂取样样证，填填写取样样记录。3.3 不经过过前处理理直接用用于生产产的物料料的取样样应在与与生产要要求相适适应的洁

15、洁净级别别的取 样室（车）内内进行。4 入库库4.1 仓库保保管员接接到检验验合格报报告书后后，可以以办理正正式入库库手续；检验不不合格的的应及时时退货或或寄库暂暂存。4.2 原药材材、辅料料、包装装材料应应分库按按类别分分别码放放。4.3 入库物物料要根根据检验验结果实实行定置置管理，合合格、不不合格、待待验货位位应严格格分开，并并分别用用绿、红红、黄色色标志标标明。4.4 建立库库存货位位卡和物物料分类类帐。4.5 货物的的码放按按规定的的地距、墙墙距、顶顶距、垛垛距执行行。5 拒收收5.1 具有下下述情况况之一的的应拒收收：与购货货合同品品名、规规格、数数量、质质量标准准不吻合合的。物料

16、与与收货凭凭单及订订货合同同项目不不符的应应拒收。物料的的外包装装无明显显标志，难难以区分分的应拒拒收。包装破破损严重重，引起起物料污污染的应应拒收。其它原原因可能能影响物物料质量量的应拒拒收。5.2 拒收的的物料应应请质量量保证部部检查确确认后执执行。5.3 凡物料料的外包包装有破破损、水水渍、受受潮、虫虫蛀、霉霉变、鼠鼠咬等，但但内包装装、物料料未受到到污染及及破损的的应请质质量保证证部监控控人员决决定是否否拒收。5.4 拒收物物料应做做好记录录。5.5 凡拒收收的物料料一律不不准入库库，由购购进部门门处理，如如一时无无处存放放，可由由购进部部门提出出申请，暂暂时寄库库并办理理寄库手手续，

17、仓仓库保管管员应指指定堆放放位置并并挂“拒收暂暂时寄库库”标牌，进进货部门门应尽快快做出退退货处理理。GMP认证证资料：管理标标准 第第 1 页 共 5 页 物料贮存管管理制度度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称物料贮存管管理制度度文件编码SMP-MMMP0004000变更原因及及目的： 修订日期： 年年 月 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的：建立立物料贮贮存的管管理制度度，保证证物料质质量，防防止差错错。适用范围：原料、辅辅料、包包装材料料。责任人：供供应科

18、负负责人，仓仓库保管管员，质质量保证证部负责责人，质质监员。内容：1 物料料贮存管管理的基基本要求求：1.1 公公司设以以下库房房：原料料库，辅辅料库，净净料库、包包装材料料库、危危险品库库、阴凉凉库、冷冷库、成成品库、五五金库等等。仓库库对物料料应按其其理化性性质、规规格、级级别、贮贮存要求求分库放放置，防防止物料料间发生生反应、污污染及混混杂，根根据物料料分类对对库存物物料定置置管理的的原则合合理安排排货位，统统一库房房布局，保保证使用用面积。库库房应标标有库房房货位平平面示意意图，示示意图包包括库房房建筑面面积，使使用面积积，贮存存类别，货货位排号号等。1.2 物物料应按按其属性性分类分

19、分库存放放。整批批物料应应上垛，货货垛要堆堆得牢固固、整齐齐、无明明显倾斜斜；零星星物料应应上架贮贮存，摆摆放齐整整。物料料不得倒倒置，物物料要置置于垫仓仓板上，禁禁止直接接接触地地面，垫垫仓板应应保持清清洁，底底部要能能通风防防潮。1.3 各各种在库库贮存物物料应有有明显的的状态标标志，合合格、不不合格、待待验、退退货物料料分别用用绿、红红、黄、蓝蓝等色标标标明。待待验、不不合格、退退货物料料应分别别贮存各各自区域域，不得得与合格格物料混混淆存放放。1.4 原原料、辅辅料、包包装材料料应分库库码放。GMP认证证资料：管理标标准 第第 2 页 共 5 页 1.5 经经过前处处理加工工的中药药材

20、与未未加工的的药材应应分库存存放。1.6 细细料药材材要单独独分库（分分柜）存存放。1.7 毒毒性药材材、危险险品应单单独分库库存放。1.8 液液体辅料料与固体体辅料应应分库或或分区存存放。1.9 标标签、说说明书及及已印刷刷好的包包装材料料应单独独分库或或分柜存存放。并并上锁专专人管理理。1.10 用于于直接入入药的处处理好的的药粉应应单独分分库存放放，并应应采用双双层洁净净袋密闭闭包装，放至净料库内。1.11 对温温湿度或或其它条条件有特特殊要求求的物料料，应按按规定的的条件贮贮存。1.12 中药药提取的的浸膏贮贮存于冷冷库中。1.13 库房房内货垛垛码放应应符合规规定距离离。1.13.1

21、 垛与垛垛间距不不少于1100厘厘米。1.13.2 垛垛与梁间间距不少少于300厘米。1.13.3 垛垛与墙间间距不少少于500厘米。1.13.4 垛垛与柱间间距不少少于300厘米。1.13.5 垛垛与地面面间距不不少于115厘米米。1.13.6 为为保持库库内道路路通畅，主主要通道道宽度不不少于 2000厘米。1.14 库房房内设备备、设施施与货垛垛应保持持一定距距离。1.14.1 水水暖散热热器、供供热管道道与货垛垛的距离离不少于于30厘米米。1.14.2 电电器设施施、设备备周围、架架空线路路及照明明灯具下下方不准准堆放物物料。照照明灯具具垂直下下方与贮贮存物料料的水平平间距不不少于55

22、0厘米米。1.15 仓库库内货物物的码放放、搬运运应文明明作业，严严禁野蛮蛮操作。1.16 各种种在库设设备、设设施、苫苫盖材料料、器具具、清洁洁工具等等均应实实行定置置管理，使使用后各各就各位位，摆放放整齐，标标志明显显。1.17 库内内所有物物料的帐帐卡、记记录表格格、单据据、状态态标志应应专人妥妥善保存存，及时时准确填填写记录录，核对对帐、卡卡、实物物。GMP认证证资料：管理标标准 第第 3 页 共 5 页 1.18 一般般的情况况下，常常温库的的温度为为日常温温度；阴阴凉库温温度控制制在20，相对对湿度保保持在335-665%，中中药浸膏膏贮存在在冷藏库库内，温温度控制制在2-10。2

23、 养护护设施的的管理2.1 库区应应在适当当位置安安装百叶叶箱，温温湿度计计、排风风扇等控控温、控控湿设施施，并保保持清洁洁，保持持仓库温温、湿度度符合规规定的要要求。2.2 仓库保保管员应应会正确确使用各各种养护护仪器、设设施。每每天定时时二次记记录库房房内的温温湿度，随随时了解解库内温温、湿度度变化情情况，掌掌握物料料贮存季季节性温温、湿度度变化规规律，做做好保养养记录。2.3 库房应应封闭，有有鼠夹、防防鼠板、灭灭蚊蝇灯灯等设施施能防止止鼠、蚊蚊、蝇、虫虫、鸟等等的进入入。并严严禁在库库内投入入杀鼠、杀杀虫的有有毒药饵饵。2.4 对于各各种仪器器、设备备、设施施的养护护应按照照其规定定程

24、序定定期进行行校正、检检修，以以保持良良好的设设备状态态，并做做好校正正、检修修记录。3 在库库物料的的保管、养养护管理理根据物料的的性质、特特点和贮贮存条件件，对在在库物料料应进行行日常及及定期的的检查、保保管、养养护，并并随时调调整养护护方法和和保管措措施。切切实保证证贮存物物料无潮潮湿、无无霉变、无无虫蛀、无无鼠咬、无无污染、无无渗漏、无无挥发、无无冻裂、无无破损、无无燃爆。物物料按规规定的使使用期限限储存，无无规定使使用期限限的，其其储存期期一般不不超过三三年，期期满后进进行复验验。3.1 各类中中药原料料药的贮贮存与管管理：对库存中药药材除按按不同品品种规格格分库贮贮存外，还还应按中

25、中药材本本身的特特性及不不同的药药用部位位分类存存放，以以便于对对同类药药材施行行养护。将将植物药药按根茎茎类、花花类、叶叶类、果果实种子子类等分分别贮存存保管，将将植物药药与动物物药和矿矿物类药药分别贮贮存保管管，防止止或减少少害虫和和霉菌污污染，便便于发放放、保管管和实施施养护。3.1.11 对对易虫蛀蛀的药材材应经常常检查货货垛四周周有无虫虫丝、蛀蛀粉，尤尤其是霉霉雨季和和高温季季节。若若发现有有虫丝、蛀蛀粉，应应立即通通知质量量保证部部取样检检验，根根据检验验结果及及时采取取处理措措施。3.1.22 对对易发霉霉、泛油油药材应应重点检检查药材材外包装装是否受受潮，检检查要着着重其下下层

26、，同同时要特特别注意意对接近近墙壁、地地面易受受潮部位位的检查查，高温温多雨季季节应增增加检查查频次。GMP认证证资料：管理标标准 第第 4 页 共 5 页 3.1.33 对对于含有有挥发油油的芳香香性中药药材包装装要尽可可能密闭闭，且隔隔离存放放，还要要经常检检查货垛垛内部是是否发热热或被闷闷蒸，如如发现这这类情况况应马上上通知质质量保证证部取样样检验，及及时采取取处理措措施。3.1.44 对对易风化化、潮解解的药材材应注意意检查货货四周的的货色有有无变形形，包装装是否潮潮湿，有有无析出出粉末。3.1.55 对对毒性药药材应注注重检查查其外包包装有无无破损，铅铅封轧印印是否完完整。易易发霉或

27、或生虫的的毒性药药材也要要检查有有无虫丝丝及蛀粉粉。毒性性药材应应件件标标净重，对对拆零的的毒剧药药材应在在检查时时复核重重量是否否与帐、卡卡数量相相符。毒毒性药材材应双人人双锁管管理，其其他人员员不许进进入。3.1.66 对对贵细药药材应首首先检查查原包装装有无异异常及破破损，封封签是否否完好，件件件应标标明净重重，对需需特殊保保管的细细料药应应密闭贮贮藏，防防止其发发生变化化，影响响药材质质量。细细料库应应双人双双锁特殊殊管理，其其他人员员不许进进入。3.1.77 对对易燃、易易爆的原原辅料应应注意经经常检查查库温及及货垛内内温度。如如不符合合安全要要求时，应应立即采采取措施施，降低低库温

28、或或货垛温温度。贮贮存在危危险品库库中，远远离火源源、电源源，还须须放置足足够的消消防器材材。3.1.88 对对盐制药药材及受受热易膨膨胀而流流失的中中药材及及辅料应应检查包包件周围围有无盐盐水析出出痕迹。3.1.99 合成成中间体体,原料料药按成成品贮存存管理办办法执行行。3.2 辅料料、包装装材料的的贮存和和管理：3.2.11 辅辅料要根根据其特特点分库库贮存管管理。需需特殊管管理的辅辅料，如如吸湿性性强的辅辅料、易易膨胀流流失的辅辅料、易易燃易爆爆易挥发发的辅料料，应参参考药材材的保管管养护方方法。对对直接（即即不经处处理）用用于制剂剂生产的的辅料应应采取双双层袋包包装。3.2.22 包

29、装装材料的的贮存管管理应将将使用说说明书和和标签严严格与其其它包装装材料分分开专库库或专柜柜贮存，专专人管理理。内包包装材料料双层包包装，不不得污染染。3.3 中药药材的虫虫害防治治：3.3.11 中中药材的的贮藏保保管中最最常发生生的变质质现象是是虫蛀，因因而在保保管过程程中要严严加防GGMP认认证资料料：管理理标准 第 5 页 共 5 页 范。虫蛀的的防治除除应杜绝绝虫蛀药药材入库库、严把把药材入入库的质质量关外外，还应应注意在在高温多多雨季节节库房的的干燥、通通风和清清洁卫生生，要尽尽可能缩缩小库存存量，加加快货物物的流通通。3.3.22 为为保证药药材不受受虫害，对对于易虫虫蛀的药药材

30、，每每年用磷磷化铝进进行熏蒸蒸一次。熏熏蒸时注注意将熏熏药库房房封严，严严禁施药药部位潮潮湿有水水，防止止对人、对对其它库库房的药药材的污污染，熏熏蒸过后后药材注注意通风风。3.4 库房的的清洁卫卫生：按照仓库的的清洁规规程对库库房进行行清洁，并并有明显显的清洁洁标志。3.5 库存物物料的复复验：按照物料复复验期限限，在复复验期限限到达前前一个月月，仓库库管理人人员填写写请验单单通知质质量保证证部取样样检验。复复验合格格的物料料方可供供生产使使用。4 帐目目处理4.1 台帐和和货位卡卡是控制制仓库货货物流动动的重要要手段，因因此应该该统一设设置、保保管帐卡卡。货位位卡须挂挂在货垛垛的明显显位置

31、，物物资收、发发、保管管必须实实行复核核，日清清日结。4.2 仓库帐帐、卡要要由专人人负责登登记，以以保证帐帐、卡、物物相符。4.3 仓库的的各种台台帐应保保存至物物料用完完后一年年。4.4 如发现现帐目有有问题，应应及时向向主管领领导汇报报，不得得擅自改改动。4.5 一个月月盘点一一次，应应由财务务人员监监督。GMP认证证资料：管理标标准 第 1 页 共 5 页 成品储存管管理制度度文件类别SMP 起 草： 年 月月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称成品储存管管理制度度文件编码SMP-MMMP0005000变更原因及及目的： 修订日期： 年年 月

32、 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的：建立立成品的的入库、贮贮存、养养护的管管理制度度，确保保产品质质量。适用范围：所有入入库成品品。责任人：供供应科负负责人、仓仓库保管管员、质质量保证证部负责责人、质质监员。内容： 1 入库库验收管管理：1.1 成品入入库验收收适用范范围：包包装完好好，检验验完毕或或正在检检验的产产品及退退货回收收产品。1.2 入库验验收项目目：1.2.11 验验收入库库单：逐逐项核对对入库单单中产品品名称、规规格、批批号、数数量、成成品检验验报告书书、包装装与产品品是否相相符，字字迹是否否清楚无无误。1.2.22 检检

33、查产品品外包装装：逐件件检查产产品外包包装是否否清洁、完完好、无无破损。外外包装应应醒目标标明品名名、批号号、规格格、包装装数量，每每件产品品外包装装上应贴贴有合格格证。1.2.33 逐逐件检查查产品是是否与入入库单各各项相符符无误（品品名、规规格、批批号、包包装数量量），要要求不得得有错写写、漏写写或字迹迹不清，不不得混入入其它品品种产品品，或不不同规格格、不同同批号的的同一产产品。如如为合箱箱，每箱箱只能有有两个相相邻批号号，合箱箱外应标标明全部部批号。1.2.44 以以上三项项验收合合格后仓仓库可同同意接收收入库。2 入库库拒收入库验收项项目中有有一项不不合格者者应拒收收，填写写入库拒拒

34、收单一一式三份份，一份份留档，一一份交GGMP认认证资料料：管理理标准 第 2 页 共 5 页 申请入库单单位，另另一份交交质量保保证部，并并填写入入库拒收收记录。3 入库库3.1 验收合合格的成成品应按按品种、规规格分类类分批码码放，并并应符合合仓贮要要求。3.2 若正在在检验而而需要寄寄库的成成品，应应放置待待验区挂挂上黄色色待验牌牌，暂时时寄存于于仓库。检检验后，按按检验结结果办理理入库（放放置合格格品区，挂挂绿色标标牌）或或退回手手续。暂暂时不能能取走的的不合格格品必须须放在不不合格区区，逐件件贴上不不合格品品标志，并并挂红色色标牌。3.3 填写入入库验收收记录，记记录品名名、规格格、

35、批号号、包装装数量，验验收人签签字。3.4 将入库库验收记记录、检检验报告告书、入入库单、拒拒收单等等汇总，核核对品名名、规格格、批号号、数量量均一致致，无漏漏项，差差错等，归归档保存存。3.5 填写入入库总帐帐及货位位卡，总总帐及货货位卡在在品名、规规格、批批号、包包装数量量及库存存量均应应一致无无误。4 贮存存养护管管理：4.1 贮存要要求：4.1.11 仓仓库要有有“仓库平平面布局局图”。4.1.22 按按药物剂剂型分类类贮存：注射剂剂、原料料药、片片剂、颗颗粒剂、散散剂、粉粉剂、液液体制剂剂等。4.1.33 按按合格与与否分类类贮存：合格品品、不合合格品、待待验品。4.1.44 仓仓库

36、要安安装必要要的设备备设施，如如温湿度度测定仪仪，通风风设备、照照明设施施及适宜宜的防尘尘、防虫虫、防鼠鼠设施等等，并严严禁在库库内投入入杀鼠、杀杀虫的有有毒药饵饵。4.1.55 仓仓库温湿湿度：一一般可常常温存放放的成品品存放在在常温成成品库；对温湿湿度有特特殊要求求的成品品可放在在阴凉库库等适宜宜条件的的仓库中中。4.1.66 色色标管理理：在库库药品实实行色标标管理，产产品要有有醒目状状态标志志，合格格品存放放在合格格区内挂挂绿色标标志牌（或或用绿色色绳子围围绕），准准予出库库；不合合格品存存放不合合格区，挂挂红色标标志牌（或或用红色色绳子围围绕），不不准出库库；待验验品挂黄黄色标志志牌

37、（或或用黄色色绳子绕绕），不不准出库库。4. 2 贮存存方法：GMP认证证资料：管理标标准 第 3 页 共 5 页 44.2.1 产品按按品种、规规格、批批号分垛垛码放，同同一品种种、不同同规格要要分垛码码放，同同一品种种同一规规格存放放时要做做到近期期在后，远远期在前前（指批批号）以以利于先先进先出出，每块块托板只只允许码码放同一一批号的的成品，不不许可同同一品种种混批存存放，或或不同品品种，不不同规格格混放。4.2.22 产产品不得得直接码码放在地地上，或或靠墙、壁壁顶存放放，垛与与垛之间间要有间间距，具具体要求求：成品必必须放于于垫仓板板上，垛垛与地面面不小于于15ccm。垛与垛垛间距不

38、不小于1100ccm。垛与墙墙间距不不小于550cmm。垛与梁梁间距不不小于330cmm。垛与柱柱间距不不小于330cmm。主要通通道宽度度不少于于2000cm库房水水暖散热热器、供供暖管道道与贮存存物品之之间不少少于300cm。照明灯灯应为防防爆灯，其其垂直下下方不得得堆放物物料，其其垂直下下方与货货垛间距距不小于于50ccm。4.2.33 在在搬运、堆堆垛时，应应严格按按商品外外包装标标志的要要求搬运运、存放放，要轻轻搬轻放放，严禁禁摔撞。4.2.44 产产品要码码放整齐齐，标签签向外，不不可倒置置。4.2.55 货货位卡管管理：产产品到货货后要清清点同一一品种、同同一规格格产品的的库存情

39、情况，填填写货位位卡，记记录收发发结存情情况，做做到日清清、月结结、帐、卡卡、物相相符。4.3 养护管管理：4.3.11 温温湿度管管理：在库房空气气流通的的位置设设置温、湿湿度计，每每日定时时作两次次记录。当当温、湿湿度超过过规定范范围时，应应立即采采取降温温、保温温、除湿湿等措施施，使其其恢复到到规定的的范围内内。4.3.22 仓仓贮养护护设备管管理：对所用设备备、设施施除在使使用过程程中随时时检查外外，每年年应定期期进行一一次检查查。对空空调机、去去湿机、制制冷机等等应有设设备使用用养护记记录。4.3.33 循循环质量量检查管管理：GMP认证证资料：管理标标准 第第 4 页 共 5 页

40、对库房产品品应定期期进行循循环质量量检查，一一般品种种每季度度检查一一次，效效期药、易易变质品品种酌情情增加检检查次数数。4.3.33.1 检查查项目：色标标标志是否否明显，有有无错挂挂，漏挂挂情况。产品存存贮码放放是否正正确，有有无混批批、上下下颠倒、错错放现象象，垛距距、分区区应符合合要求。清点产产品数量量，检查查帐、卡卡、物应应相符。检查产产品包装装情况，外外观性状状应无破破损、无无进水、发发霉现象象。检查产产品存贮贮情况，重重点检查查存贮期期长或近近效期（或或厂方负负责期）的的品种有有无质量量问题等等。4.3.33.2 处理理方法：如发现现产品存存贮中存存在问题题，应立立即纠正正。发现

41、帐帐、卡、物物不相符符等情况况时，不不得擅自自更改，要要及时通通知主管管部门共共同查找找原因及及时解决决。在质量量检查时时，对易易变质品品种，已已经发现现不合格格品种的的相邻批批号产品品，存储储2年以以上的品品种，近近失效期期、厂方方负责期期产品和和其他如如外观变变化、进进水、发发霉产品品等应进进行复验验，填写写请验单单，交质质量保证证部，必必要时向向公司负负责人汇汇报。已发现现有质量量问题，申申请复验验的品种种，应暂暂停出库库，移至至待验区区，挂黄黄色待验验标志。待待质量保保证部检检验完毕毕，收到到检验报报告书后后，换上上相应标标志。收集温温、湿度度记录、药药品养护护记录、循循环检查查记录、

42、请请验单、检检验报告告书等整整理后归归档，详详细记录录循环检检查情况况及处理理结果。出库验发管管理：5.1 验收提提货单，产产品名称称、规格格、数量量、收货货单位及及地点等等，填写写齐全，字字迹清楚楚，准于于提货。5.2 根据所所需品种种、数量量、规格格和“成品放放行审核核通知单单”，按先先进先出出、按批批号发货货的原则则，在绿绿色合格格区中找找出应发发放品种种的批次次及货位位，按先先进先出出的原则则发放成成品。无无“成GMP认证证资料：管理标标准 第 5 页 共 5 页 品放行审核核单”和“成品检检验报告告单”的待验品品不准发发出。5.3 清点库库存产品品情况，填填写货位位卡，分分类帐、台台

43、帐，做做到帐、卡卡、物相相符。5.4 填写发发货记录录：记录录品名、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、地址址、收货货人、发发货日期期、提货货单或票票号等。5.5 发货人人与收货货人员同同时逐件件清点核核对货物物与提货货单品种种、规格格、数量量记载相相符，包包装无破破损、污污染者，准准于出库库，不得得有错发发、漏发发。5.6 档案收收编、归归档。GMP认证证资料：管理标标准 第第 1 页 共 2 页 原辅料复验验周期管管理制度度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称原辅料复验验周期管管理制度度文件编码SMP-MMMP

44、0006000变更原因及及目的： 修订日期： 年年 月 日日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的：建立立原辅料料贮存复复验的管管理制度度，保证证用于生生产的物物料为合合格品。适用范围：仓库中中所有原原辅料。责任人：仓仓库保管管员、质质监员。内容：1 原辅辅料进厂厂后，在在仓库中中存放一一定期限限后，就就可能由由贮存养养护不当当而质量量下降，或或因虫蛀蛀、受潮潮而发生生变质，有有有效期期的原辅辅料可能能因失效效期临近近而出现现质量问问题。因因此针对对上述情情况，必必须制订订出复验验周期时时间，定定期对库库存原辅辅料进行行质量复复验以防防止物料料的

45、变质质。2 达到到复验期期的原辅辅料必须须实行检检验，合合格后方方可投入入生产，检检验不合合格者应应及时向向生产或或质量部部门反映映，并按按规定程程序处理理。3 仓库库保管员员对已到到复验期期的原辅辅料负责责填写“申请复复验通知知单”注明品品名、规规格、批批号及数数量，送送交质保保部审批批后，由由质监员员取样后后挂黄牌牌标志停停止出库库。4 原辅辅料复验验周期的的规定：4.1 中药材材：根茎茎类、果果实类等等复验周周期为66个月；全草类类、花叶叶类等复复验周期期为122个月；藤木类类、矿物物类及其其它类等等复验周周期为224个月月。4.2 西药原原料类：西药中中间体为为12个个月、原原料药按按

46、有效期期提前66个月。4.3 固体辅辅料：淀淀粉、滑滑石粉、硬硬脂酸镁镁、糊精精等复验验周期为为24个个月。4.4 液体辅辅料：酒酒精等复复验周期期为122个月。GMP认证证资料：管理标标准 第第 2 页 共 2 页 4.5 中药提提取液： 注注射液用用提取液液复验周周期为二二个月。 口服服液用提提取液复复验周期期为三个个月。 固体体制剂用用提取液液复验周周期为四四个月。4.6 内包装装材料为为1年。4.7 对对于易吸吸潮、霉霉变、生生虫等易易变质的的物料应应随时检检查，发发现有变变质现象象及时通通知质检检部门和和采取有有效处理理措施处处理。5 有如如下情况况之一者者及时复复验：5.1 发现包

47、包装破损损或原辅辅料受潮潮及时复复验；5.2 使用中中发现外外观出现现异常现现象时（如如潮解结结块、变变色、气气味改变变，发现现异物混混入等）应应及时复复验；5.3 化学性性质不稳稳定，开开封后剩剩余的原原辅料在在相隔一一个月以以上再使使用时要要复验；5.4 易被污污染的原原辅料每每次用前前均要求求复验。5.5 若逢雷雷雨季节节或高温温气候可可能影响响原辅料料质量，仓仓库保管管员可根根据实际际情况要要求复验验。5.6 其它特特殊情况况影响原原辅料质质量时也也应复验验。6 经复复验，各各项质量量指标合合格，应应执行复复验后贮贮存期限限制定，在在此期限限内可投投入使用用，个别别项目或或全部项项目不

48、符符合标准准的可重重新复验验或送药药检部门门检验，确确认不合合格的物物料应执执行“不合格格物料贮贮存管理理制度”。7 每次次复验结结果报告告应由仓仓库保管管员保存存备查。GMP认证证资料：管理标标准 第 1 页 共 1 页 成品贮存复复验管理理制度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称成品贮存复复验管理理制度文件编码SMP-MMMP0007000变更原因及及目的： 修订日期： 年年 月 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的： 建建立成品品贮存复复验的管管理制度度，保证

49、证成品的的安全性性。适用范围：仓库中中所有成成品。责任人：供供应科负负责人、仓仓库保管管员、质质量保证证部负责责人、质质监员。内容：1 成品品库在需需要对产产品质量量进行确确认时，向向质量保保证部提提出申请请，填写写请验单单，由质质量保证证部派人人取样、检检验，发发放检验验报告书书。2 有下下列情况况者，仓仓库应提提出复验验2.1 易易变质的的品种。2.2 与与已经发发现的不不合格相相邻批号号的品种种。2.3 贮存一一年半以以上的品品种。2.4 近失效效期的品品种。2.5 其它外外观有变变化的产产品、可可能发生生污染的的产品等等。3 质量量保证部部收到请请验单后后，应立立即派人人前往仓仓库抽检

50、检或收取取样品，并并在规定定期内进进行复检检，将检检验结果果送至仓仓库。4 在复复检期间间，产品品应挂黄黄色待验验标志，不不得出库库。在接接到检验验报告书书后，根根据检验验结果，更更换相应应的状态态标志，停停售或继继续出库库。5 复验验不合格格的成品品按不不合格物物料管理理制度及及时处理理。6 双方方如发生生争议，由由质保部部负责人人进行裁裁决。GMP认证证资料：管理标标准 第 1 页 共 2 页 危险品库管管理制度度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称危险品库管管理制度度文件编码SMP-MMMP0008000变更原

51、因及及目的： 修订日期： 年年 月 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的：建立立危险品品库管理理制度，确确保安全全。适用范围：危险品品库。责任人：仓仓库保管管员、供供应科负负责人、总总经理。内容：1 危险险品库的的管理按按物料料贮存管管理制度度执行行，并增增加款项项如下：2 危险险品库建建立在安安全范围围内，与与其它建建筑物之之间有符符合消防防要求的的距离，在在危险品品库区有有明显的的状态标标志，并并备有专专用、足足够消防防器材灭灭火器、铁铁锨、水水桶、消消防栓、沙沙池等，仓仓库保管管员要知知道如何何使用消消防器材材、报警警电话、报报警方法法

52、等，消防器器材设备备严禁圈圈占、埋埋压、挪挪用。3 严格格控制危危险品库库人员进进入，非非工作人人员严禁禁入内，保管员离开必须锁好门，并有防盗设施。4 易燃燃、易爆爆物品应应注意在在阴凉低低温处存存放，严严禁阳光光直射，并并随时检检查库房房温度，必必要时采采取降温温措施。5 仓库库保管员员及其他他人员严严禁穿带带铁钉等等能打火火的鞋进进入库房房。6 严禁禁火种入入库及在在库区内内动用明明火，在在危险品品库区周周围进行行电焊作作业时，应应采用相相应的安安全措施施，经安安全专管管员检查查认为安安全后签签发动火火证方可可施工，并并派人现现场监督督施工。GMP认证证资料：管理标标准 第第 2 页 共

53、2 页 7 危险险品在接接收、发发放、储储存过程程中除特特殊规定定外还应应遵守一一般物物料接收收管理制制度、物物料发放放管理制制度、原原辅料仓仓储管理理制度。8 易燃燃、易爆爆物料接接收时应应逐件检检查外包包装，应应完好无无泄漏，每每件包装装上应贴贴有危险险品的明明显标志志。9 危险险品装卸卸时必须须轻拿轻轻放，防防止撞击击，拖拉拉和倾倒倒。GMP认证证资料：管理标标准 第第 1 页 共 1 页 阴凉库管理理制度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称阴凉库管理理制度文件编码SMP-MMMP0009000变更原因及及目的

54、： 修订日期： 年年 月 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的：建立立阴凉库库管理制制度，避避免污染染和交叉叉污染。适用范围：阴凉库库。责任人：仓仓库保管管员、供供应科负负责人、质监员。内容：1 阴凉凉库内只只准存放放储存条条件有特特殊要求求的物料料。2 阴凉凉库的管管理按物物料贮存存管理制制度、成成品贮存存管理制制度执执行，并并增加如如下款项项：3 阴凉凉库应远远离火源源、电源源，还应应放置足足够的消消防器材材。4 阴凉凉库内，不不得存放放废弃物物和其他他杂物。5 库内内有降温温措施，严严禁阳光光直射，并并有温湿湿度仪，相相对湿度度控制在在

55、35%655%之间间，温度度控制在在20，仓库库保管员员随时检检查库房房温湿度度，每日日2次做做好温湿湿度记录录。6 温度度过高、过过低时，开开启空调调，使其其达到标标准要求求；室内内湿度超超过标准准时，立立即开启启空调除除湿功能能除湿，使使保证达达到规定定要求。7 在接接收、发发放、储储存过程程中除特特殊规定定外还遵遵守产产品销售售管理制制度等等。GMP认证证资料：管理标标准 第 1 页 共 4 页 包装材料管管理制度度文件类别SMP 起 草： 年年 月 日审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日文件名称包装材料管管理制度度文件编码SMP-MMMP0010000变

56、更原因及及目的： 修订日期： 年年 月 日修 订 号号：审 核： 年年 月 日批 准： 年年 月 日执行日期： 年 月 日日目的：建立立一个包包装材料料管理制制度。适用范围：所有包包装材料料。责任人：研研发部负负责人、供供应科负负责人、质质量保证证部负责责人、采采购员、仓仓库保管管员、质质监员。内容：1 包装装材料的的印刷管管理：1.1 药品标标签、说说明书等等包装材材料由研研发部会会同供应应科按药药品监督督管理部部门规定定的要求求进行设设计，药药品标签签、使用用说明书书要与兽兽药监督督管理部部门批准准的内容容、式样样、文字字相一致致。质保保部对设设计底稿稿进行审审核批准准,必要要时由总总经理

57、进进行批准准。所有有标样和和文字说说明资料料由质量量保证部部门存档档。1.2 供应科科将批准准的设计计底稿交交付已进进行审计计批准的的印刷厂厂，由印印刷厂提提供设计计清样。研研发部、供供应科、质质保部共共同对印印刷清样样外观、尺尺寸、样样式、色色泽、文文字内容容等进行行核对、检检查。质质保部经经理进行行批准。1.3 印刷质质量合格格后由供供应科与与印刷厂厂家签订订供货合合同。1.4 将批准准的标签签、说明明书及印印刷性包包装材料料的样品品由质保保部发给给供应科科、供应应科、生生产部等等单位，作作为验收收及核对对的标准准依据，并并由专人人妥善保保管。1.5 为防止止标签等等的流失失，在与与包装材

58、材料厂家家签订的的供货合合同中，应应规定凡凡印有作作废或GMP认证证资料：管理标标准 第第 2 页 共 4 页 多余的标签签等包装装材料及及作废的的印刷模模板，包包装材料料供货厂厂家应如如数退回回本公司司。收回回的标签签等应妥妥善保管管或由供供应科在在质保部部的监督督下销毁毁，并作作好记录录。1.6 标标签、使使用说明明书修改改时，同同样应履履行印刷刷管理程程序，确确认修改改或改版版时，供供应科要要以书面面形式及及时准确确通知企企业的有有关部门门和印刷刷厂修改改的详细细内容，由由供应科科负责收收回旧的的印制模模版，质质保部负负责收回回旧的印印刷样本本。1.7 质质保部专专人负责责收集药药品标签

59、签、使用用说明书书设计底底稿，兽兽药管理理部门关关于包装装批件，标标签、使使用说明明书印刷刷样本，标标签、使使用说明明书更改改通知等等归入包包装质量量档案。2 包包装材料料的管理理：2.1 合合格的包包装材料料必须按按品种规规格柜存存放，设设立库存存货位卡卡，记录录收发库库情况。标签、说明书应按品种、规格专柜加锁存放，不同品种以及同品种、不同规格的标签、说明书、内包材料要严格分开存放，不得混放，防止差错事故发生。2.2 注意防防潮、防防虫、防防鼠，做做到不霉霉烂，不不损坏。2.3 标签、说说明书的的领用必必须按批批包装指指令发放放，并严严格执行行计数发发放的原原则，发发放时双双方当面面点清数数

60、量，并并复核品品名、规规格、数数量，领领用人和和保管人人同时签签字。不不合格或或待验的的包装材材料不准准领取或或发放。2.4 印有标标签内容容的铝箔箔、复合合膜等内内包材料料因其不不便分割割这一特特殊性，在在领取时时可以按按整件领领取，本本批未用用的不必必办理退退库手续续，但要要包装好好后在内内包装材材料暂存存间保管管，并挂挂好状态态标志。2.5 凡印有有企业标标识的包包装材料料按标签签管理。2.6 车间多多余包装装材料的的退库或或销毁：2.6.11 生产车车间包装装过程中中包装材材料要指指定专人人保管，包包装材料料不足时时，经过过分析在在合理的的范围之之内，可可以办理理补领手手续。每每个品种