药械执法检查中发现的问题课件

1、药械执法检查中发现的问题与分析科右前旗食品药品监督管理局杨忠斌二一二年十一月第一部分：药品方面药品购进的违法违规行为药品销售的违法违规行为其他违法违规行为一.药品购进中的违法违规行为由无证单位购进药品违法购进医疗机构制剂供货方档案、票据收集不完整购进验收记录不完整(一)由无证单位购药及供货方资质、凭证不全购药情形和法律责任接触审核验收销售信息反馈1.通过电话、物流配送购药2.由不具备资格单位购药由零售单位购进药品1.不具备批发企业具备的药品管理能力；2.不能提供合法资质证明及合法购货票据3.医疗机构制剂室购药购进、销售制剂的责任药品流通监督管理办法第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机

2、构配制的制剂。依据：办法第三十七条之规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。4.供货方档案不全、无合法票据（二）药品购进验收记录不完整表现情形及法律责任主要情形内容不完整 -品名、生产单位等填写不及时、不规范-先上架后补记录保存不规范、上传不及时-未按规定时限上传未建立真实完整购进验收记录中华人民共和国药品管理法第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”。第八十五条规定,“药

3、品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的责令改正、给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证”。二.药品销售中的违法违规行为未凭医师处方销售处方药未按规定开具药品销售凭证非药品冒充药品销售假劣药品（一）未按规定凭医师处方销售处方药情形及法律责任不凭医师处方销售处方药依据药品流通监督管理办法第十八条第一款：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。办法第三十八条第一款：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。（二）未按规定开具药品销售凭证情形及法律责任未按规定开具药品销售凭证依据

4、药品流通监督管理办法第十一条第二款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。依据办法第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。（三）非药品冒充药品情形及法律责任以非药品冒充药品的法律责任有下列情形之一的为假药： （一）（略）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。中华人民共和国药品管理法第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或

5、者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （四）销售假劣药行为情形及条款假药的定义中华人民共和国药品管理法第四十八条规定禁止生产包括配制、销售假药。有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以假药论处的情形有下列情形之一的药品，按假药论处。（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准

6、文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。销售假药的法律责任中华人民共和国药品管理法第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 刑法修正案（八）对销售假药的规定将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或

7、者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”销售劣药的法律责任中华人民共和国药品管理法第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 三.其他违法违规行为擅自变更许可事项未按规定实施GSP（一）擅自变更许可事项情形及法律责任地址变更未通过未按规定变更许可事项的法律责任药品管理法实施条例第七十四条规定：药品生产企业、经营企业和医疗机构变

8、更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条规定给予处罚。（二）未按规定执行GSP情形及责任未按规定执行GSP中华人民共和国药品管理法第七十九条规定:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元

9、以下的罚款;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。(一)人员与管理管理职责-制度考核人员培训-培训档案设施与设备-档案建立（二）进货与验收购进验收的程序（三）陈列检查（四）销售与售后服务第二部分：医疗器械医疗器械的定义无证经营医疗器械超范围经营医疗器械过期失效医疗器械医疗器械的定义医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊

10、断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制。国食药监械（准）字20*第（3、2、1*）国药管械（准）字20*第（3、2、1*）医疗器械的分类、类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（一）无证经营医疗器械情形及法律责任不需申请办证的类医疗器械名单第一批：1.普通诊察器械：体温

11、计、血压计；2.物理治疗设备磁疗器具；3.医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；4.临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸；5.医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽；6.病房护理设备及器具：轮椅，敷料，医用无菌纱布。第二批1.医用电子仪器设备：电子血压脉搏仪；2.中医仪器设备：梅花针、三棱针、针灸针；3.临床检验分析仪器及诊断试剂：排卵检测试纸；4.手术室、急救室、诊疗室设备器具：手提式氧气发生器无证经营医疗器械的责任医疗器械监督管理条例第三十八条规定：违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理

12、部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的；依法追究刑事责任。但经国家局规定的不需要申请医疗器械经营企业许可证的二类品种除外。（二）超范围经营医疗器械情形及法律责任二类穿刺类医疗器械（215）超范围经营医疗器械行为法律责任医疗器械经营企业许可证管理办法，以下简称“办法”，第八条规定：“医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。医疗器械经营企业未经批准擅自经营其他类别医疗器械的情况,按办法第三十五条规定处罚；医疗器械经营企业未经批准,擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为,按照办法第三十八条规定予以处罚。（三）过期失效医疗器械情形及法律责任医疗器械失效期失效期：2012年11月指：可在2012年10月31日前使用有效期至：2012年12月指：可在2012年12月31日前使用经营过期失效医疗器械法律责任医疗器械监督管理条例第三十九条规定：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的