原始资料主要内容及要求课件

1、中药、天然药物新药研究原始资料撰写要求 新疆维吾尔自治区药物研究所主 要 内 容一、目的意义 二、主要内容及一般要求 三、常见问题 四、结语 药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，药品注册管理办法明确规定省药品监管部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。 一、目的意义 1、实验设计：严谨、科学、规范 2、实验过程：正确、可行、规范 3、实验结论：准确、可信(一) 原始记录定义药品研究试验记录是指在药品研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原

2、始资料。二、主要内容及一般要求 试验设计原始数据数据图表图片资料声像资料分析总结(二) 原始记录内容1.实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称；需要保密的课题可用代号。2.实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。3.实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者签名。二、主要内容及一般要求 5.实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况或实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。6.实验方法A.常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。B.改进、创新的实

3、验方法应详细记录实验步骤和操作细节。7.实验过程应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。二、主要内容及一般要求 8.实验结果准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。9.结果分析每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。10.实验人员应记录所有参加实验研究的人员(签名)。二、主要内容及一般要求 要认真二、主要内容及一般要求 2.实验记录书写1）实验记录本(纸)要竖用横写，不得使用铅笔或圆珠笔。实验记 录应用文字规范，字迹工整。2）常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出 现时必须用中文加以

4、注释。实验记录中属译文的应注明外文名称。3）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量 单位，有效数字的取舍应符合实验要求。 1）实验记录的删除、修改或增减数据（1）实验记录一般不得随意修改、删除、增减数据。（2）实验记录如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前 记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。2）实验图片、照片（1）试验图片、照片要粘贴在试验记录的相应位置上，并附加必要的文字说 明，用数码照相的底片应编号后另行保存。（2）用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。3.实验记录的删除、修改或增减数据二、主要内容及一般要求 1）实验记录的保存 实验

5、记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、 不丢失。2）实验记录的签署、检查和存档（1）每次实验结束后，应有实验负责人和记录人在记录后签名。（2）实验室负责人要每星期检查实验记录，并签署检查意见。（3）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档，以便 查对。课题完全结束后，所有研究原始资料按照规定交付相关部统一管理。 3.实验记录的保存、签署、检查和存档二、主要内容及一般要求 1. 各项鉴别、含量测定及各项检查、物理常数测定有关方法学研究 的全部原始数据、图谱、照片及有关记录。2. 供研究用样品、精制品、对照品的来源、批号、纯度有关记录( 包括图谱)。3.

6、申报用样品的批号、各项检验的实测数据、原始记录、相关图谱 照片及有关记录。4. 各项试验或检验日期、时间和必要的温度、湿度记录。5. 各项试验操作人员、试验单位(签名)。 (二) 质量研究及质控标准三、原始记录常见问题1. 所使用的仪器设备。2. 试验起止时间、各测定点的时间、样品批号、来源、检测方法依据3. 影响因素、加速试验各测试点测试的原始数据、图谱、照片及有关 记录(各项检测室温、湿度等)。4. 室温留样观察试验中应有各测试点测试的原始数据、图谱、照片及 有关记录（各项检测时间、地点、使用仪器、室温、湿度等）。5. 实际操作中发现各月的检验进行集中试验等诸多疑点。6. 各项试验操作人员

7、、试验单位(签名)。三、原始记录常见问题(三) 稳定性研究1、制法项表述不清楚，未明确技术参数，未说明制成总量；未提供工 艺流程图。或上述结果缺乏原始资料的支持。2、文字前后矛盾，错字，漏字较多，名称前后不一。与原始资料存在 较大出入，且在原始资料中未进行合理说明。3、工艺在临床研究期间进行了较大改动，未提供原始研究数据。不仅 违反了法规，且临床前所做的药理、毒理试验失去价值。4、工艺研究与质量标准、药理毒理等资料的统一性不足，药理剂量与 工艺规格、日用量不符。缺乏原始推算依据。(五) 关于申报资料三、原始记录常见问题 药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作， 药品注册管理办法明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。规范原始资料的目的，是