预防接种规范管理专项活动实施方案

1、预防接种规范管理专项活动实施方案中国疾控中心免疫规划中心2015年12月8日，XX内容纲要专项活动背景专项活动方案目标工作内容活动安排工作指标工作要求自查、整改和附件填写等说明 背景近年部分省市已开展相关活动，取得较好成效XX、XX、XX、宁夏、XX、新疆、XX目前规范化预防接种仍然存在一些问题接种单位无资质、接种证印广告、推介非疫苗、宣传告知不当、优先接种二类苗、过期疫苗混放、接种过期疫苗、接种记录不规范等已经出台的相关法律、法规、政策提供依据办法、预防接种工作规范扩免方案等今年国家卫生健康委提出了明确要求委领导多次召开会议并提出“各地要将今年作为预防接种规范管理年”，开展系列活动规范预防接

2、种管理我省也出现类似不规范情况门诊设置不合理、接种人员没资质不方便群众、人多拥挤、等候时间长个别门诊责任区域不清晰接种人员没资质或培训合格证告知宣传不规范“免费乙肝苗保护3-5年，自费乙肝苗20年以上”“中国百、白、破高发是因为没用进口的百白破疫苗”接种证非法印广告（2015年新修订广告法：疫苗只能在国家卫健委和药监局共同指定的刊物并经审批才能登广告）优先安排接种二类苗（难得儿童来一次，先赚钱再说）接种记录不完整、不规范接种过期疫苗推荐使用非疫苗产品（兰菌净）国家卫生健康委办公厅2015年4月30日发文国家卫生健康委办公厅2015年9月10日发文中国疾控中心2015年11月5日发文国家卫健委、

3、中国疾控中心2015年12月8-9日在XX对省级进行培训XX省卫生健康委2015年12月2日转发文XX省疾控中心2015年12月2日发文一、目标二、工作内容三、活动安排（国家活动、XX活动）四、工作指标五、工作要求 实施方案 进一步健全预防接种服务网络推进预防接种工作规范化建设保障预防接种服务质量和安全巩固提高国家免疫规划疫苗接种率全面提升我国预防接种工作水平目标 1. 合理规划接种单位设置和人员配置。“统一规划、合理设置、属地管理、方便群众”的原则。根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源等。（必须明确责任范围，部分市、县CDC的门诊没有范围。接种医生每天接种几百人/临床医生每天接诊2

4、0-30人）2. 优化预防接种服务模式。内容一：规范预防接种单位设置和资质管理3.合理安排预防接种服务周期。内容一：规范预防接种单位设置和资质管理4.加强预防接种单位和人员资质管理，定期开展预防接种人员培训。内容一：规范预防接种单位设置和资质管理1.明确接种单位和人员的任务和责任区域，开展漏种儿童主动搜索，并做好补种和记录工作。内容二：加强适龄儿童预防接种管理 2.利用多部门沟通和协作机制，准确掌握辖区适龄儿童底数。内容二：加强适龄儿童预防接种管理利用与公安、教育、计生、妇幼等多部门建立的沟通和协作机制，比对多渠道获得的辖区适龄儿童信息，掌握辖区适龄儿童出生、流入和流出等情况，及时发现未纳入预

5、防接种管理的儿童，摸清辖区适龄儿童底数内容二：加强适龄儿童预防接种管理 3.强化预防接种卡（簿/电子档案）管理，做好预防接种通知等。预防接种卡管理接种单位及时对迁入、漏卡儿童建卡，至少每半年整理和核查1次重卡、迁出、死亡或失联一年以上儿童，核实、删卡、标注保存及时填疫苗名称、接种日期、批号、生产企业、医生签字，不得有缺电子档案、接种卡、接种证的信息一致预防接种单位保存接种卡在儿童满7岁后，继续保存15年（22年）采取多种形式，做好儿童通知和未种儿童补种工作1.开展预防接种宣传，规范宣传行为。内容三：规范预防接种告知和宣传行为2.加强预防接种证管理。内容三：规范预防接种告知和宣传行为省疾控协助省

6、卫健委制定接种证格式新建/补发接种证不许宣传非疫苗产品，不得刊登商业广告接种单位必须按规定及时为适龄儿童建立接种证（新出生1个月内，外来3个月）接种证要由实施接种的工作人员在接种完成后及时填写，必要信息书写工整、文字规范、填写准确、不得缺项接种单位在接种证上盖公章鼓励使用打印方式记录接种证信息做到知情同意告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项，问健康状况及禁忌并记录对因有禁忌不能接种者，提医学建议二类苗，除以上告知内容外，还应告知费用、异常反应补偿方式等告知接种后在现场观察30分钟不得诱导以二类苗代替一类苗，严禁将治疗性生物制品作疫苗推介3.规范预防接种告知行为。内容三：规范预防接种告

7、知和宣传行为显著位置公示：一类苗品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应、注意事项二类苗增加价格宣传公示：接种工作流程、咨询投诉电话，及时更新公示内容以县/市为单位，多种形式向社会公布：辖区接种单位地址、电话、服务区域/内容/时间等，方便群众并接受监督4.规范预防接种单位公示。内容三：规范预防接种告知和宣传行为内容四：做好入托、入学接种证查验工作1.优化入托、入学儿童预防接种证查验工作流程。 将查验关口前移，在报名前审核，出具审核结果2.提前做好漏证、漏种儿童的补证、补种工作。 审核时补证、补种、补记录3.做好接种证查验的登记和信息统计、报告工作。 详见附件4“入托、入学儿童预防接种证

8、查验指导方案（试行）”内容四：做好入托、入学接种证查验工作 学校不查/不会查/没时间查十一苗十二病，接种证和记录教育部门对接种证查验要求不明确查验与补种脱节内容五：规范疫苗和冷链管理 1.进一步健全疫苗管理制度，做好疫苗计划、运输、储存和使用管理。疫苗出入库完整记录（购销、分发）日期、品种、剂型、批文、数量、规格、批号、效期、（购销、分发）单位、生产企业、批签发合格证编号或合格证明等，保存至超过疫苗有效期2年备查做到日清月结、帐物相符，充分利用信息系统规范疫苗管理省级确定二类苗品种、制订二类苗使用实施方案、发布接种二类苗建议二类苗接种做到知情、自愿、自费原则，不得强行推广和干扰一类苗常规接种工

9、作。严禁将治疗性生物制品作疫苗在接种单位使用做好疫苗的有效期管理批签发（批批检）生产或经销商进口的疫苗，每一批必须经中检院检验合格才能销售疫苗三个重要信息：产品批号、生产日期、有效期至批号：201510 -201510生产日期（准确来说是开始投料的时间）-亚批，同时生产但不一起冻干效期：疫苗生产到保证安全有效接种的最长时间灭活较长，纯化蛋白、多糖或基因工程（重组）效期更长减毒较短做好疫苗的有效期管理在疫苗有效期内接种安全有效有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月有效期至：2015年10月，是指使用到2015年9月30日，2015年10

10、月1日起失效有效期至：2015年10月15日，是指使用到2015年10月14日，2015年10月15日起失效药品说明书和标签管理规定（局令第24号）有明文规定内容五：规范疫苗和冷链管理 2.健全和落实冷链管理制度，做好冷链温度监测工作。完善冷链设备档案管理做好冷链温度监测冷库、冰箱每天温度记录，每天上、下午间隔不少于6小时各1次（含所有节假日）运输疫苗的设备进行温度监测，并记录温度超出要求要采取措施，并记录冷链数量不足、容量不够、设备老化及时补充/更新尽量使用自动温度监测管理系统（冷库和冷藏车必备）冷链自动监测信息系统目标：全天候、全过程、全覆盖内容五：规范疫苗和冷链管理内容五内容六：规范监测

11、和疫情处置工作1.规范病例监测与疫情处置。各地结合实际，制定/完善相关疾病监测技术方案做好相关疫情报告、现场调查和疫情处置工作2.按相关要求做好AEFI监测和处置工作。内容六：规范监测和疫情处置工作3.加强监测工作培训，提高监测业务能力。各地将脊灰、麻疹等重点疾病监测、处置、院内感染控制等列入年度培训计划，每年至少开展一轮培训，评估培训效果4.做好监测工作常规督导和考核评估工作。督导辖区监测工作开展/落实情况逐级开展监测工作考核评估疫情调查处置工作等纳入免疫规划工作评估活动安排：国家活动XX省活动安排我市活动安排工作指标序号指标内容指标值1以县为单位，从事预防接种工作的机构资质认定率、预防接种

12、人员资质和培训考核合格率100%2每半年整理和核查辖区适龄儿童预防接种卡的预防接种单位比例100%3预防接种卡保管期限符合预防接种工作规范要求的预防接种单位比例（7+15=22，2015才颁布查最长）100%4辖区适龄儿童预防接种证信息填写正确、必要信息无缺项的预防接种单位比例100%5公示相关资料并符合预防接种工作规范要求的预防接种单位比例100%工作指标序号指标内容指标值6小学和托幼机构开展预防接种证查验的机构覆盖率100%7小学和托幼机构对适龄儿童预防接种证查验率100%8疾病预防控制机构和预防接种单位有完整的疫苗出入库记录的比例、疫苗帐物相符率100%9疾病预防控制机构和预防接种单位冷

13、链设备建档率和温度监测记录完整率100%10以市为单位，急性弛缓性麻痹（AFP）、麻疹监测系统各项指标达到国家方案要求的比例100%工作要求制订切实可行的实施方案各市结合本市情况、国家法律法规政策、XX省预防接种单位管理工作指引（2015版）制订切实可行实施方案/活动安排合理安排时间进度，力求可操作性、确保实施效果、持续推进工作开展专项活动培训工作各市逐级开展培训，尤其对接种单位培训；做好技术指导工作全面开展自查和督查各地进行全面自查和督导检查，及时评估工作进展情况将专项活动开展与日常工作紧密结合，使各项措施落到实处对自查和督查中发现的问题，要认真整改，使活动产生实际效果做好自查、整改落实工作

14、记录，做到工作有迹可查工作要求开展多种形式的宣传活动各地做好预防接种法规、政策的宣传和专项活动的宣传结合“4.25”，普及预防接种知识，营造良好社会氛围把握时间进度，有序有力开展各项活动各地组织、动员和利用各方资源，按时完成各项活动做好专项活动总结表彰工作各地按要求做好活动进度报告和评估总结工作，及时总结专项活动开展取得的经验、效果对有特点、有成效的做法要积极总结推广协助国家对专项活动中的优秀单位与个人进行表彰工作要求各市要组织、落实好专项活动自查、整改落实和督导检查活动，在逐级培训的基础上，结合本次专项活动工作内容和预防接种工作要求，疾控机构和接种单位要进一步明确查什么、怎么查，并体现在各市

15、方案中各项工作要做好记录，做到有迹可查，记录要完整、真实地反映各项工作现状、成效考核评估以记录为依据，不完整的记录视为无记录一、自查、整改落实活动要求二、附件的填写三、活动进展报告四、考核评估方案（国家初稿） 自查、整改和附件填写等说明 自查活动安排2016年2月15日前，各级对照专项活动方案要求核查工作现状，完成自查，并记录自查结果（附件1），镇县市省逐级汇总上报2016年3月15日前，各地汇总自查结果（附件2）和进度报告（附件3），上报市疾控中心自查活动数据报告流程整改落实活动安排各地在自查基础上，按方案和工作规范要求进行整改整改落实活动数据报告流程整改落实活动要求各市必须根据自查结果，找

16、出问题，统一整改做法！部分指标需要马上整改接种单位设置、人员配置、服务形式和时间周期、单位人员资质、人员培训、责任范围、部门沟通协作、入学查验证、冷链（含温控）更新补充建档部分指标不需要补做，只要从现在起按规范做查漏补种、每半年核对接种卡、规范保管接种卡、接种证信息规范完整、宣传告知、公示信息规范完整、疫苗计划、疫苗出入库信息规范完整、疫苗帐物相符、冷链温度监测、AFP病例和麻疹等监测指标附件1. 自查/督导检查记录表1.1IndustrialandCommercialBankofChinaa.单位类别：1 妇幼保健机构 2 县级及以上医疗机构 3 疾控机构 4 社区卫生服务中心 5 乡镇卫生

17、院 6 社区服务站 7 村卫生室 8 其他b.接种服务周期：1日接种 2周接种 3旬接种 4月接种 5其他；周末接种：每周末提供半天以上接种服务。c.按要求保存预防接种卡的单位：辖区儿童满7岁后预防接种卡保存至少15年的接种单位。d.预防接种人员合计数应预防接种单位人员数。e.回答是否的项目：若是，打；若否，打。附件1. 自查/督导检查记录表1.2a.单位类别：1 妇幼保健机构 2 县级及以上医疗机构 3 疾控机构 4 社区卫生服务中心 5 乡镇卫生院 6 社区服务站 7 村卫生室 8 其他b.预防接种证是否有广告内容：核查接种单位2015年10月1日后新建/补发的接种证是否有广告内容c.预防

18、接种证填写：每接种单位随机抽取辖区10名适龄儿童（0-6岁）预防接种证核查，要求疫苗名称、接种日期、批号、生产企业和医生签名等必要信息无缺项，文字规范、填写准确，以上任一条件不符判定该单位不规范d.宣传是否规范:具体见后。e.公示：具体见后。接种单位规范宣传要求-表1.2 d.宣传是否规范:核查接种单位宣传中涉及了具体疫苗生产企业和批发企业、夸大宣传了疫苗作用和安全性播放、张贴或变相协助了疫苗生产企业和批发企业产品的广告宣传满足以上条件之一，则该单位判定为宣传不规范接种单位公示要求-表1.2e.公示是否完整和规范:核查接种单位接种场所的显著位置公示 一类苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌

19、症、不良反应、注意事项（ 二类苗还要加价格） 接种工作流程、服务咨询电话和相关宣传资料 公示的内容有变化时及时更新以上任一内容不完整、错漏，视为公示不规范附件1. 自查/督导检查记录表1.3单位类别：1 妇幼保健机构 2 县级及以上医疗机构 3 疾控机构 4 社区卫生服务中心 5 乡镇卫生院 6 社区服务站 7 村卫生室 8 其他入托时间：1 2014年秋 2 2015年春 3 2015年秋 4 2016年春乡级单位填报辖区托幼机构接种证查验开展情况附件1. 自查/督导检查记录表1.4要求同附表1.3附件1. 自查/督导检查记录表1.51.自查、被查单位为疾控机构时填写“单位级别”：1省级 2

20、市级 3县级2.接种单位类别：1 妇幼保健机构 2 县级及以上医疗机构 3 疾控机构 4 社区卫生服务中心 5 乡镇卫生院 6 社区服务站 7 村卫生室 8 其他3.是否制定和报告计划：查2015年一类疫苗计划，并已上报4-9：具体见后疫苗管理自查/督导检查要求4.疫苗出入库记录完整：核查2015年疫苗出入库登记，查看记录内容是否符合方案和预防接种工作相关要求疫苗出入库时应完整记录（购销、分发）日期、疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、（购销、分发）单位、生产企业、批签发合格证明编号或者合格证明等内容5.疫苗账物相符：自查所有库存疫苗；督导检查2种以上疫苗。查库存记录，并与实物

21、比对，存在不符的视为账物不符6.将治疗性生物制品作为疫苗使用：核查疫苗出入库记录、存放疫苗的冷链设备和预防接种客户端，其中满足以下任一条件的，视为将治疗性生物制品作为疫苗使用的单位仍存放兰菌净等细菌溶解物的（冷链设备）2015年6月1日后仍入库/出库兰菌净等细菌溶解物的（出入库记录）或者预防接种客户端显示相关使用记录的接种单位（客户端）冷链管理自查/督导检查要求 7.冷链设备建档: 冷链设备建档数：冷藏包/冰排建档设备数均填1。 冷链设备录入信息系统数：指录入国家免疫监测信息情况 8.规范开展温度检测的机构：存放疫苗的冷链设备每天记录2次（上下午间隔6小时） 9.是否开展自动温度监测：是否现实

22、自动温度监测附件2.自查/督导检查汇总表2016年3月底，各市分别汇总自查和督导检查结果（附件2）报省附件2.自查/督导检查汇总表（省级填报）附件2.自查/督导检查汇总表人员数机构数机构数附件2.自查/督导检查汇总表机构数附件2.自查/督导检查汇总表注意各项的单位：机构数、儿童数、剂次数，不要搞错！附件2.自查/督导检查汇总表2.省发布二类苗使用实施方案涉及的疫苗品种（省级填写，若未发布可不填）： 附发文工作进展报告2015年12月底，制定上报方案或活动安排，完成逐级培训2016年2月底，各级完成自查2016年3月底，市交自查结果（附件2）和进展报告（附件3）2016年5月底，市交“入托入学儿童预防接种证查验工作”、“规范预防接种告知和宣传行为”、“规范疫苗和冷链管理”三项活动整改结果（附件2）和进展报告（附件3）2016年7月底，交专项活动全部项目的整改结果（5月3项+未报3项）（附件2）和总结报告专项活动工作报告提纲一、总体情况二、活动进展 （一）方案制订、培训情况 （二）自查情况 （三