药物分析名词解释简答题

1、-名词解释：1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学构造已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。2.重金属：密度在4或5以上的金属3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。4.限度检查：这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质7 精细度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经屡次取样测定所得结果之间的近似程度。8E1%1cm百分吸光系数9准确度 :指测试结果与真实值接近的程度。10 药物分析课

2、程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程根底上开设的11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监视管理部门共同遵循的法定依据16、滴定度：指每1mL*摩尔浓度的滴定液标准溶液所相当的被测药物的质量g/mL。17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义

3、上指的是固定相颗粒外表为非极性材料如含C18链,流动相为极性的一种高效液相色谱。18恒重：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差19回收率：样品处理后能用于分析的药物的比例。相对回收率严格来说有两种。一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。前者是在空白基质中参加药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。第二种是在浓度样品中参加药物，来和标准曲线比，标准曲线也是在基质中加药物。20tR 色谱行为，表示时间与分配系数关系21标示量：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。22 的限度。23.空白试验：在于供试品鉴别试验完全一样的条件下

4、，除不加供试品外，其他试剂同样参加进展的实验。24.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进展的滴定。*些化合物的酸碱形式分别仅溶于水困难。25药物的鉴别试验：根据药品的分子构造、理化性质，采用化学、物理化学或生物学化学方法来判断药物的真伪。26一般鉴别试验：依据*一类药物的化学构造或理化性质的特征，通过化学反响来鉴别药物的真伪。对无能证实那一种药物。不同，选用*些特有的灵敏度的定性反响，来鉴别药物的真伪。28.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为比移值或保存时间进展的鉴别试验。29.恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次枯燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以

5、下的重量。.z-30.药物纯度：药物的纯洁程度。简答题1. 药品的概念？对药品的进展质量控制的意义？答:1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、保护安康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进展质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的平安、有效和维护人民身体安康2药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么答: 保证人们用药平安、合理、有效，完成药品质量监视工作。3.试述药品检验程序及各项检验的意义？程序：取样，实验操作，计算数据，给出结果。意义：保证药品质量，保

6、障人民用药的平安、有效和维护人民身体安康4.中国药典2005 年版是怎样编排的？答：由一部、二部、三部及其增补本组成，容包括凡例、正文和附录。5. 恒重是供试品连续两次枯燥或灼烧后的重量差异在 0.3mg 以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。6. 药典的容分哪几局部？建国以来我国已经出版了几版药典？答: 索引四局部。建国以来我国已经出版了九版药典。(1953 年，1963 年，1977 年，1985 年，1990 年，1995年，2000年，2005 年，2010年)7.简述药物分析的性质？试述药物

7、分析的任务？答: 性质：它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学构造已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。任务：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学构造已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。8.简述制定药物质量标准的原则？A 必须坚持质量第一的原则 B 制订质量标准要有针对性 C 检验方法的选择，应根据准确，灵敏、简便、快速的原则质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能到达的实际水平来制订。9 药品质量标准主要包括哪些容？法定名称、来源、形状、鉴

8、别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等容而红外吸收光谱已另成专辑出版10 药品质量标准中物理常数是怎样测定的？鉴别意义，同时也可反映药品的纯度。药品质量标准性状项下收载的物理常数包括：熔点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、馏程、碘值、皂化值和酸值等。11 药品质量标准分析方法验证的目的与容是什么？目的：是采用的方法适于相应检测要求，包括原料药及检测限、定量限、线性、围和耐用性12 测定吸收系数的程序是什么？测试样品制备，样品

9、均匀性和稳定性的检测，测试样品均匀性检测结果，测试样品稳定性检测结果，得出测试报告，结果统计分析方法，统计药品吸收系数测定能力实验结果13 选择药物鉴别方法的根本原则？在药物分析中，药物鉴别属首项工作，为确保临床用药的平安与有效提供科学依据。他与分析化学中的定性鉴别有所区别，这些方法不能赖以鉴别未知物。对于原料药，还应结合形状项下的外观和物理常数进展确证，作为鉴别实验的补充。14 用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用上下浓度比照法检查，何为上下浓度比照法？当杂质的构造不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法.z-方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板

10、上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过23个，其颜色不得比主斑点颜色深。15药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？1在药品生产中遇到铅的时机比拟多，钱在人体体易积累中毒，检查时以铅为代表。2有H2S，硫代乙酰胺，硫化钠3中国药典重金属检查法一共有四个方法：硫代乙酰胺；将样品炽灼破坏后检查的方法；难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，同Na2S作为显色剂；微孔滤膜法16简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？1原理：cl- + Ag+ -式：L=C* * 100%17 试述药物的杂质检查的容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特

11、殊杂质得来源:一是生产过程中的引入。二是储存过程中产生2杂质得限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量，通常用百分之几或万分之几来表示 3一般杂质和特殊杂质：一般杂质：多数药物在储存和生产过程中引入的杂质，如：氯化物，硫酸盐，砷盐，有色金属等。特殊杂质：是指在该药物生产过程中可能引入的特殊杂质，如阿司匹林的游离水酸，肾上腺素中的胴体等18 常用的分析方法效能评价指标有哪几项？精细度，准确度，检测限，定量限，选择性，线性与围，重现性，耐用性等19 简述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程？(1)仪器装置：燃烧瓶为500ml、1000ml、2000ml的磨口、硬质玻璃锥形瓶、瓶塞底部溶封铂丝一根。

12、(2)在燃烧瓶参加规定吸收液、小心通入氧气约1择：使燃烧分解的待测吸收使转变成便于测定的价态。20 如何用化学方法鉴别巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥，异戊巴比妥和含硫巴比妥？CuSO4，甲醛-硫酸，Br2，Pb含硫巴比妥:与铜盐反响，巴比妥药物与在吡啶溶液中生成的烯醇式异构体与铜吡啶反响，生成绿色的稳定配合物。司可巴比妥：司可巴比妥钠中的不饱和取代基，具有复原性，在碱妥和巴比妥：巴比妥与碱共沸，释放氨气，使红色石蕊试纸变蓝。释放氨臭的为巴比妥，无氨臭的为异戊巴比妥。21简述巴比妥类药物的性质，哪些性质可用于鉴别？答：性质：巴比妥类药物具有环状丙二酰脲构造，由于R1、R2取代基不同，则形成不同的巴

13、比妥类的各种具体的构造。 等22 巴比妥类药物的酸碱滴定为何在水乙醇混合溶剂中进展滴定？答：基于巴比妥类药物的弱酸性，可作为一元酸直接以标准碱溶液滴定。由于在水溶液中溶解度较小，生成的弱酸盐易于水解影响滴定终点，因此多在纯溶液或含水的醇溶液中或含水的醇溶液进展。23请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液显紫色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。水解与测定：在中和后的供试品溶液中，参加定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上加热使酯构造水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱24阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂

14、质的原理是什么？.z-Fe3作用，+而水酸则可与Fe3作用成紫堇色，与一定量水酸对照液生成的色泽比拟，控制游离水酸的含量+25对氨基水酸钠中的特殊杂质是什么？答：(1)特殊杂质为间氨基酚。(2)原理：双向滴定法中国药典(2005)利用对氨基水酸钠不溶于乙醚，而间氨基酚易溶于乙醚的特性，使二者别离，在乙醚中参加适量水，用盐酸滴定法滴定，以消耗一定量盐酸液来控制限量。26简述用双相测定法测定苯甲酸钠含量的根本原理和方法？答：(1)原理：因苯甲酸钠易溶于水，而苯甲酸不溶于水而溶于有机溶剂，利用此性质，在水相中参加与水不相混溶的有机溶剂置分液漏斗中进展滴定。(2)方法：取本品精细称定，置分液漏斗中，加

15、水、乙醚及甲基橙指示液，用盐酸滴定液滴定，随滴随振摇，至水层显橙红色。分取水层、乙醚层用水洗涤，洗液并入锥形。瓶中继续用HCl滴定液滴定至水层显持续的橙红色，即达终点。27芳酸及其酯类药物包括哪几类药物？并举例说明几个典型的药物答：(1)有三类药物。(2)第一类有水酸类药物、典型的药物有：水酸、阿司匹林、对氨基水酸等。第二类有苯甲酸类药物，典型的药物有苯甲酸等。第三类其他芳酸类、典型的药物有酚磺乙胺。28在亚硝酸钠滴定法中，一般向供试品溶液中参加适量溴化钾。参加KBr的目的是什么？并说明其原理？答：使重氮化反响速度加快。因为溴化钾与HCl作用产生溴化氢。溴化氢与亚硝酸作用生成NOBr。假设供试

16、液中仅有NOCl由于生成NOBr的平衡常数比生成NOCl的平衡常数大 300了重氮化反响的进展。29胺类药物包括哪几类？并举出几个典型药物？答：胺类药物包括芳胺类药物、苯乙胺类、氨基醚类衍生物类药物。典型药物有：芳胺类药物：盐酸普鲁卡因、对乙酰氨基酚苯乙胺类：肾上腺素氨基醚类衍生物类药物：盐酸苯海拉明30试述亚硝酸钠滴定法的原理，测定的主要条件及指示终点的方法？答(1)原理：芳伯氨基药物在酸性溶液中与亚硝酸钠反响，生成重氮盐，用永停或外指示剂法。指示终点。KBrHCl定，滴定管尖端插入液面下滴定(3)指示终点的方法，有电位法、永停滴定法、外指示剂法和指示剂法。药典中多采用永停滴定法或外指示剂法

17、指示终点。31为什么利多卡因盐的水溶液比拟稳定，不易水解？答：酰氨基邻位存在两个甲基，由于空间位阻影响，较难水解。32对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？答：利用对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物，而对乙酰氨基无此反响。33盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？答：酯键易水解产生对氨基苯甲酸虽时间延长或高温加热，可进一步脱羧转化为苯胺，苯胺可被氧化为有色物，使溶液变黄。34亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？答：亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、外指示剂法和指示剂法。中国药典采用的是永停滴定法。35苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？UV吸收不同。酮体在310nm有最大吸收而苯乙胺无此吸收。限制310nm波长处吸收值即可限定酮的含量。36什么叫戊烯二醛反响和2,4-二硝基氯苯反响？这两个反响适用于什么样的化合物？戊烯二醛反响是指溴化氰作用于吡啶环，使环上氮原子由3价转变于5价，吡啶环发生水解反响生成戊烯二醛，再进一步与苯胺缩合，反响生成黄色至黄棕色的戊烯二醛衍生物的反响。2,4-二硝基氯苯反响是在无水条件下，将吡啶及其衍生物与2,4-二硝基氯苯混合共热至熔融，待冷却后，加醇制氢