全自动生化仪标准操作程序

1、全自动生化仪BECKMAN COULTER UniCel DxC600标准操作程序Standard operating procedure of BECKMAN COULTER UniCel DxC600 Systems此SOP仅仅适用于于BECCKMAAN CCOULLTERR UnniCeel DDxC6600编写者：王王治目录第一章 一般信信息第二章 仪器简简介第三章 方法原原理第四章 基本操操作一.试剂校校正/定标二.标本采采集与处处理三.样品编编程及结结果查询询四.数据后后期处理理第五章 质量控控制第六章 试剂更更换第七章 开关机机程序第八章 日常保保养第九章 错误排排除第十章 可能

2、造造成的危危害第一章 一般信信息用途：UnniCeel DDxC SYNNCHRRON临临床系统统是全自自动、计计算机控控制的临临床化学学分析仪仪，专为为用于体体外测定定各种一一般化学学分析物物、治疗疗药物、及及其他化化学物质质而设计计。可对对血清、血血浆、尿尿液、或或脑脊髓髓液及全全血进行行测定分分析。环境条件：项目 规格格 环境境 仅供室室内使用用 环境境温度 +118C至 +332C 相对对湿度 200-855%相对对湿度，无无凝结 海拔拔 最高1,2800 m电要求：接接市电，另另需接通通不间断断电源。水要求：流流率0.6 LL/miin峰值值流率，16 L/hr，最小持续流率。温度

3、+15C至 +25C。水质NCCLS Type II去离子水，细菌总计数 10 cfu/mL。停水后仪器可正常工作，但需尽快恢复。第二章 仪器简简介目前我们开开展的生生化项目目有：电解质：钾钾（K）、钠钠（NAA）、氯氯（CLL）、钙钙（CAALC）、二二氧化碳碳（COO2）、磷磷（PHHS）、镁镁（MGG）、血血清铁（FE）。肝功能：总总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALP）、-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸肌酶（CK）、乳酸脱氢酶（LD）。肾功能：尿尿素氮（BUN）、尿酸（URIC）、肌酐

4、（CR-S）。血脂：甘油油三酯（TG）、胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDLD）、低密度脂蛋白（LDLD）。血糖（GLLU）。淀粉酶（AAMY），需需要做的的时候才才把试剂剂加载上上去。UniCeel DDxC系系统可分分为以下下部件：样品处理部部件模块化学分分析物系系统试剂筒化学学分析物物试剂处处理系统统液气式系统统操作与控制制部件第三章 方法原原理MC部分项项目反应应原理 Na 、K 、CL 、Ca 间间接离子子选择电电极法 GLU 氧氧电极法法 CO2 PPH电极极法CC部分项项目反应应原理分光光度法法：分光光光度法法依据的的原理为为某样品品，如：病人样样品、质控品品、或定标标液，和

5、一个个或多个个化学试试剂混和和后，产产生某物物质，该该物质具具有对特特定波长长吸收光光的能力力。该物物质称为为发色团团（CHHROMMOPHHOREE）。比尔定律：依据比比尔定律律，有发发色团吸吸收的光光量和欲欲测定的的成分之之浓度呈呈比例。仪仪器以生生成的终终点法或或速率法法进行测测定。A = aabc式中A = 发色色团的吸吸光度a = 在在特定测测定波长长下吸收收物质的的吸收率率b = 比比色杯光光径（ccm）c = 欲欲测定成成分浓度度（M）终点测定：在终点点反应中中，样品品要求测测定的分分析物之之未知浓浓度，由由化学反反应完成成后产生生的最终终光吸收收改变来来确定。反反应完成成时，发

6、发色团量量的增加加或减少少是样品品中分析析物浓度度的函数数。样品加入后后达到恒恒稳态，说说明反应应完成，能能产生较较大的吸吸光度改改变。这这样的项项目定为为终点法法项目。许许多项目目，其最最终发色色团吸光光度和样样品加入入前，比比色杯中中初始基基础吸光光度（亦亦称为试试剂空白白）作比比较。最最终吸光光度和试试剂空白白吸光差差用于最最终作浓浓度计算算。反应类型内 容终点法1从反应吸光光度数据据中不减减去空白白吸光度度。终点法2从反应吸光光度数据据中减去去空白吸吸光度。速率测定：在速率率项目中中，反应应进行时时的某特特定时间间间隙内内，进行行一系列列测定记记录。在在某时间间间隔内内有效测测定其吸吸

7、光度变变化速率率是分析析浓度的的函数。特特别是在在测定时时间间隙隙内，记记录下表表现出反反应中最最佳线性性部分的的吸光度度读数。反应类型内 容容速率法1从反应速率率数据中中不减去去空白速速率速率法2从反应速率率数据中中减去空空白速率率使用定时终终点法的的项目：ALBB、CHOOL、DBIIL、FE、HDLLD、LDLLD、MG、PHSS、TBIIL、TG（重重氮）、TP（双缩脲）使用动力速速率分析析法的项项目：AALP、ALTT使用酶反应应速率分分析发的的项目：AMYY、ASTT、CK、GGTT、LD、UREEA、BUNN经过修改的的雅费速速率分析析法：CCREAA（苦味酸酸）第四章 基本操操

8、作（按按工作流流程）一.试剂校校正/定标以下情况需需要校正正：使用了新的的“试剂筒筒化学分分析物”(CC)试剂筒筒（批次次内校正正适用时时除外）。加样了新的的模块化化学分析析物(MMC)试试剂。在系统建议议的校正正时间范范围。对照结果表表明有此此必要。电子元件或或模块调调整。校正设置点点修改。特定维护程程序过后后。一般情况每每天都需需要进行行校正电电解质项项目和尿尿素氮（BUN），血糖每两天进行一次校正，酶在更换试剂前不需要校正，其他项目建议校正日期不定。最好不要使用过期或者即将过期的校正进行测定，以免结果不准确。校正前的准准备点取试剂/校正图图标（上上排第四四个），查查看当天天需要进进行校正

9、正的项目目。查看剩余时时间及校校正状态态，显示示超过校校正时间间、需要要校正、校校正失败败、校正正延长等等都需要要进行校校正，剩剩余时间间过短的的也需要要进行校校正，在在所有需需要进行行校正的的项目的的方框点点选，然然后点校校正（CCAL，F4），再再点列表表（LIIST，F5）查查看所需需要的校校正液。校正液滴加加量:LL1、L2校正正液在不不需要校校正血糖糖时滴加加量为44滴,需要校校正血糖糖为5滴;L33校正液液为4滴;多项校校正液无无论校正正项目多多少均为为2滴;其余校校正液均均为2滴。禁禁止浪费费，当天天的校正正液不能能留到以以后使用用，无论论是否用用完均应应该丢弃弃，使用用往天的的

10、校正液液会造成成校正失失败及测测定值异异常。校正常见错错误：背背靠背（BACK TO BACK），可能是由于校正液有泡沫或其他原因造成，再次校正或者仪器日常维护后可以通过。跨距（SPPAN），一一般是由由于电极极老化造造成，清清洗电极极多次定定标后任任不能通通过，应应当更换换电极。二.标本采采集与处处理标本采集标本采集使使用一次次性采血血针头和和一次性性抽血真真空管，在在采血之之前不得得打开一一次性采采血针头头外包装装，不得得打开真真空管盖盖子。打打开过的的真空管管会丧失失真空环环境，负负压消失失，不得得用于采采血，盖盖子应当当丢弃，以以免误当当真空管管使用造造成严重重后果。真空管盖子子颜色所

11、所对应的的用途：红色（普通通管）：用作生生化常规规检查，需需温浴330分钟钟后方可可离心，新新鲜血液液可立即即用作血血常规分分析。红色（促凝凝管）：用作生生化，需需温浴110分钟钟后方可可离心。浅绿色（肝肝素锂）：用作急急诊生化化，立即即离心分分离出血血浆。用用作血常常规分析析时可能能会使血血小板聚聚集。紫色（EDDTA-K）：用作血血常规分分析。原则上应当当使用红红色管分分离出血血清来做做测定，血血浆的测测定值会会有些许许偏差（参参考值略略微不同同）。免免疫项目目没有特特殊要求求，任何何类型的的真空管管离心后后皆可以以用作免免疫项目目分析。不不同类型型的管，管管内的血血不可倒倒入其他他管中。

12、质量控制抽血管在离离心前不不应当去去盖，否否则会造造成COO2偏差差。标本在采集集后2小时内内完成测测定，否否则会造造成部分分结果偏偏差（尤尤其是GGLU）。抽血应当顺顺利，避避免溶血血。标本处理离心后查看看标本液液面情况况，抽血血量导致致液面太太低、血血清过少少，吸取取血清/血浆至至生化仪仪专用样样品杯中中。如血清内有有纤维丝丝，应当当使用木木棒或吸吸管将纤纤维丝处处理掉。血清浑浊的的需要再再次离心心。液面不一致致的标本本在放入入样品搁搁架后可可以适当当调整高高度，但但不宜过过高，避避免搁架架无法进进入生化化仪。三.样品编编程及结结果查询询1.样品编编程样品编程在在样品进进入仪器器以前完完成

13、，编编程界面面在主截截面上排排第二个个图标。输入样品架架、位置置、编号号、测试试项目组组合编号号，如果果样品是是尿液还还需更改改样品类类型。没没有在组组合编号号的项目目可以在在下面的的项目列列表中直直接选取取。项目组合编编号：11.电解解质2.肝功3.肾功4.血脂注：项目组组合编号号可在系系统设置置中更改改。2.样品查查询样品查询界界面在主主界面上上排小图图标第三三个，直直接输入入样品编编号查询询。样品查询常常见错误误及处理理：温度超出范范围：实实验室温温度超过过仪器允允许范围围，无须须处理。OIR偏低低：测定定结果低低出仪器器检测范范围，查查看标本本状态，稀稀释一倍倍再做检检测，任任然低出出

14、则无解解决办法法，报告告单上注注明。OIR偏高高：测定定结果高高出仪器器检测范范围，稀稀释后再再做检测测，结果果乘以稀稀释倍数数。样品漂移：试剂或或定标数数据不稳稳定，需需要重新新定标或或更换试试剂再重重新检测测。四.数据后后期处理理测定结果会会自动传传输到中中文系统统中，如如果因为为中文系系统没有有打开而而导致数数据没有有传输，查查询相应应标本后后点“主机”。输入病人基基本信息息后点“保存”，核对对数据没没有问题题后，即即可打印印出报告告单。注：如标本本出现溶溶血、脂脂血、黄黄疸，需需要在备备注当中中注明。第五章 质量控控制质控原则上上每天正正式做标标本之前前都应该该做，以以保证结结果的可可

15、靠性。但但考虑到到标本量量及成本本，现33天一次次。质控控可以保保证结果果的稳定定可靠，同同时可以以监测试试剂状态态。质控品作普普通标本本来做，放放弃生化化仪上的的质控系系统，使使用中文文系统的的质控系系统。质质控品的的标本号号是1001，1022，1033（可更更改），对对应LVV1,LLV2,LV33三个水水平。不不限制标标本架，检检测项目目为所有有开展的的生化项项目（除除AMYY）。做做完后，进进入中文文操作系系统liis2.2.进入质量控控制界面面，目前前的设置置已经会会自动提提取1001，1022，1033三个标标本号，只只需点击击“质量控控制”“质控控图形”，测试试次数选选1，点“

16、显示样样本”。点击样本号号1011，质控控批号“mm90117611”，对对应LVV1水平平，再点点击测试试项目，这这一时间间段的质质控图形形就显示示出来了了。同理，1002对应应m90017662及LV22，1033对应m99017763及及LV33。质控规则以下情况属属于失控控。超过1个33SD。连续超过22个2SDD。连续超过44个1SDD，并且且偏于一一侧（可可选）。失控处理停止一切有有关失控控项目的的标本。对失控项目目进行定定标，在在做一次次该项目目的质控控，一般般情况下下质控可可再次通通过。通通过后更更改前一一次的失失控纪录录（质控控处理数据处处理）。如多次定标标仍无法法通过，或或

17、者质控控无法通通过，一一般是由由于试剂剂问题引引起。如如更换试试剂仍然然不行，可可以更换换定标液液或者质质控品。多多次失控控是多方方面的原原因，还还有可能能和仪器器本身有有关。寻寻找原因因，并解解决。注：淀粉酶酶暂时不不做质控控，直接接胆红素素无靶值值X及SD值。第六章 试剂更更换每5天查看看一次试试剂水平平，CCC试剂量量不足1100个个测试的的、MCC试剂低低于200%的，均均应该准准备购买买。CC部分试试剂装载载及更换换 在菜单区域域内选择择Rgtts/CCal (试剂剂/校准)。选择要装载载的试剂剂位置。选择Loaad F1(装载载)。若要从仪器器内取出出试剂，打打开试剂剂盘门，取取出

18、试剂剂盒。将要上机的的试剂条条码置于于阅读器器处，读读条码。将试剂盒放放于试剂剂盘上，关关试剂盘盘门。注：如在拿拿出试剂剂后不能能马上放放入新试试剂，应应当关闭闭仓门，待待需要放放入新试试剂后再再重新执执行步骤骤，否则则仓门打打开时间间过久可可能自动动关闭导导致程序序锁死。万万一发生生如上情情况，只只能强行行关机重重启。试剂预处理理 ALT、AAST、CK、TG 小包包装（22*2000） ： 把“C”孔孔加入到到“A”孔孔，轻轻轻混匀。大包装（22*4000） ： 把小瓶瓶中试剂剂加入到到“A”孔孔，轻轻轻混匀。TBIL 小包包装（22*2000） ： 从“C”孔孔吸1000ull到“B”孔

19、孔，并混混匀。大包装（22*4000） ： 从“C”孔孔吸2000ull到“B”孔孔，并混混匀。GLUCmm 使使用前在在室温放放置122小时。MC部分试试剂更换换 从菜单区域域选择RRgtss/Caal (试剂/校准)。选择MC Rgtts (MC试试剂)键。选择Loaad F1(装载载)。打开左/中中心门，以以放入模模块试剂剂。自动装载模模块试剂剂：从仪器内取取出旧试试剂。取取出时不不必作旧旧试剂条条码扫描描。用手提条码码阅读器器扫描新新试剂瓶瓶的试剂剂条码。或手工装载载模块试试剂：从仪器内取取出旧试试剂。选选择要取取出的项项目的试试剂位置置，选择择清除F1。按瓶上标签签，输入入每个项项目

20、的试试剂信息息（如：批号，系系列号和和效期）将已选择的的试剂瓶瓶放上仪仪器。若显示体积积没有显显示实际际试剂体体积，在在Voll（体积积）区输输入各项项目的正正确体积积。关上门，选选择Doone F110（完完成）。第七章 开关机机程序1 .开机机打开打印机机开关。打开显示器器开关。打开电脑主主机开关关，如果果连接了了不间断断电源装装置（UUPS），检检查是否否打开。将主电源开开关拨至至开（OON）位位置。.2.关机和和重启确认仪器在在待机（standby）状态。在菜单区域域选择IInsttr CCmd（仪仪器命令令）。选择shuutdoown(关机)。选择。选择相应方方式：Resett(重新

21、新启动)仪器器回复至至待机（standby）状态。Shutddownn(关机机)准备备关机。出现Sysstemm Haalteed (仪器停停止)提示关关机没问问题。此此时可关关主电源源。第八章 日常保保养每周维护检查试剂水水平更换小杯拭拭子清洁探针 （外部部）清洁流式细细胞和样样品杯CC探针清清洁检查氯校正正跨度每月维护更换碱性缓缓冲液清洁全部样样品杯模模块清洁混合器器校正灯和感感测器两个月维护护更换 /清清洁空气气滤清器器三个月维护护更换 注射射器活塞塞四个月维护护清洁MC试试剂管线线六个月维护护更换CALLC电极极头更换K电极极头更换葡萄糖糖感测器器日常维护操操作需要要记录。注:本手册册

22、所建立立的维护护顺序乃乃是基于于每天处处理大约约4000个样品品，保养养的时间间可视标标本量往往后推迟迟。更加加具体的的维护操操作详见见中文操操作手册册（位置置E:UniiCell DxxC系列列中文操操作手册册）第九章 错误排排除xcesssivee Reeferrencce DDrifft Saamplle tto CCaliibraatioon（过过度参照照漂变 - 样样品至校校正）用于ISEE样品测测量的参参照值从从校正参参照值漂漂变且超超出极限限。以AADC作作为测量量单位并并用于测测量ISSE样品品电极漂漂变。若若周围室室温过度度改变即即可能触触发该标标旗CLL，K，NA和CALL

23、C。当当运行许许多尿液液样品或或需要维维护时，CL亦可能遇到该标旗。运行血清样品来重新处理电极以便修正CL电极。刚安装电极时，K和CALC可能遇到该错误。故障的钙电极还“可能”导致碘和钾测定结果样品参照漂变错误。Excesssivve RRefeerennce Driift SSampple to Sammplee（过度度参照漂漂变 - 样品品至样品品）样品改变高高于连续续样品间间可接受受差异的的参照AADC值值。以AADC为为测量单单位且用用于依照照样品电电极测量量参照试试剂读数数。这样样可测量量样品电电极在样样品间恢恢复的能能力。当当同时运运行尿液液和血清清样品时时，该标标旗可能能被触发发

24、用于CCL并且且可代表表CL的电电极情况况。故障障的钙电电极还“可能”导致碘碘和钾测测定结果果样品参参照漂变变错误。Greatter Thaan XX - OIRR HII（大于于X - OIIR HHI）计算结果大大于仪器器范围上上限。不不报告结结果。Less Thaan XX-OIIR LLO（低低于X-OIRR LOO）如果计算结结果小于于仪器测测量范围围下限，将将不报告告结果。MC故障分分析 定标失败: 如果是所有有项目: 样样品针堵堵塞,位置不不对、水水气路部部分未出出水、定定标液不不对。如果是单个个项目: 共分分三种 Back to Bacck（重重复性） 表明精密度差, 同一水准

25、间超过规定范围 SPAN（灵灵敏度） 代表灵敏度, 不同水准间ADCs 低于规定范围: Rangee（范围围） 表明精精确度差差,每一水水准的AADCss 数数值必须须在规定定范围内内 Back to Bacck失败败通常代代表硬件件问题 Span失失败通常常代表样样品或试试剂输送送问题,通常是是试剂. Rangee失败通通常代表表硬件或或试剂问问题. 个别项目注注意点: 紧跟在高NNA和高高K的尿标标本后的的血清的的结果容容易出现现Exccesssivee Reeferrencce DDrifft CC故障分分析 下列试剂需需预处理理ALLT，ASTT，CK，TBIIL，TG。预预处理不不好

26、容易易引起：定标失失败、样样品/质控结结果漂移移。试剂盒中有有气泡易易引起：液面出出错、重重复性差差、定标标时Sppan出出错、质质控/样品结结果差. 试剂被污染染或旧试试剂：颜颜色改变变、定标标时会有有大幅度度漂移、定定标失败败CC项目定定标失败败的三种种情况 Back to Bacck 表表明精密密度差，几几次测试试的差异异超出范范围 Span 表明灵灵敏度差差，两水水平间吸吸光度的的差异超超出范围围 Rangee 表明明准确性性差，吸吸光度超超出范围围 Back to Bacck经常常是因为为反应杯杯或试剂剂盒中有有气泡 TBIL: “C” 腔含含有亚硝硝酸纳，必必需加入入“B”腔腔与氮

27、基基化合物物混合，否否则，反反应将不不会进行行CC 化学项目不不精确反应杯脏: 导导致重复复性差及及异常的的样品空空白. 运行保养程程序：“清洗所所有反应应杯” 若清洗洗完反应应杯后仍仍有问题题: 查冲洗针看看有无堵堵塞：冲冲洗系统统 观察察液体在在管道内内流动.倾听真真空吸液液的声音音. 将冲洗站移移出, 查看看wipperss（若磨磨损则更更换） 将反应转盘盘取出观观察反应应杯外壁壁. 若必要要手工清清洗试剂剂针滴水水. 检查从针到到A/BB阀的管管道及接接头 查看另外一一根针是是否良好好. 一根针不好好容易引引起另一一根针滴滴水.其他错误详详见中文文操作手手册（位位置E:UnniCeel

28、 DDxC系系列中文文操作手手册）可复制错误误代码编编号进入入文档查查询，过过期的错错误可到到“实用程程序”“事件件日记”当中查查询。第十章 可能造造成的危危害条码读码器器危害不要毁损或或拆卸任任何条码码读码器器盒，因因为该仪仪器需要要激光才才能正常常工作；另外，直直视激光光对眼部部也会造造成伤害害。当仪仪器在运运转、自自导、或或诊断模模式时，激激光可能能处于开开启状态态。其他他时候激激光都处处于关闭闭状态。 生物学危害害材料危危害检查涉及到到处理感感染性或或致病性性物质有有关的实实验室规规章制度度或操作作规程。电击危害更换或维修修任何元元件时，都都有可能能接触到到裸露的的通电有有害部件件，并

29、可可能导致致电击，所所以这些些作业只只能由合合格的维维修人员员进行。电源接地危危害除非有电源源接地系系统而且且电源线线适当地地接到地地上，否否则不管管在任何何情况下下都不可可操作系系统。易燃材料危危害有易燃物存存在时不不要使用用本系统统。有害物质/生物学学危害物物质危害害当处理血液液或其他他潜在有有害物质质溢出的的时候，用用10%漂白液液或您实实验室的的去污液液清洁溢溢污。然然后遵照照您实验验室的有有害物质质处理程程序进行行处理。 如果UniCel DxC系统需要去污清洁，请致电Beckman Coulter服务代表寻求帮助。ISE模块块危害降低ISEE模块时时，请移移开手指指以避免免夹伤。活动部件危危害系统运行的的时候不不要将手手靠近任任何活动动部件。非泡沫试剂剂增压危危害系统运行时时非泡沫沫容器处处于受压压状态，维维修之前前必须进进行适当当减压，以以免突然然减压造造成伤害害以及皮皮肤或眼眼睛接除除到非泡