某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)

1、*公司文件编号*公司口服固体项目页码 PAGE 30 of NUMPAGES 72Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案Clean RoomInstaallaatioon QQuallifiicattionn Prrotoocoll洁净室安装装确认方方案Systeem NNo. 系统编编号: CLRR-011Approovall foor PProttocool 方方案批准准Compaany/Tittle公司/职务务Name姓名Signaaturre签名Date日期Writtten by起草Revieewedd byy审核

2、Approovedd byy批准Revissionn 版本本Issueed ddatee 颁布布日期Reasoon ffor neww isssuee 颁布布原因REV. 00Initiial isssue首首次发布布Indexx 目录录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc369036447 1.Puurpoose目目的 PAGEREF _Toc369036447 h 3 HYPERLINK l _Toc369036448 2.Sccopee范围 PAGEREF _Toc369036448 h 3 HYPERLINK l _Toc369036449 3.Reespo

3、onsiibillityy职责 PAGEREF _Toc369036449 h 3 HYPERLINK l _Toc369036450 4.Reegullatiion andd Guuidaancee 法规规和指南南 PAGEREF _Toc369036450 h 3 HYPERLINK l _Toc369036451 5.Abbbreeviaatioons缩缩略语 PAGEREF _Toc369036451 h 4 HYPERLINK l _Toc369036452 6.Syysteem DDesccripptioon 系系统描述述 PAGEREF _Toc369036452 h 4 HYP

4、ERLINK l _Toc369036453 7.Goood Doccumeentaatioon PPraccticce文件件管理规规范 PAGEREF _Toc369036453 h 5 HYPERLINK l _Toc369903664544 8.Tesst LListt测试列列表 PAGEREF _Toc369036454 h 6 HYPERLINK l _Toc369036455 9.Peersoonneel IIdenntifficaatioon人员员确认 PAGEREF _Toc369036455 h 7 HYPERLINK l _Toc369036456 10.PProccedu

5、ure过过程 PAGEREF _Toc369036456 h 8 HYPERLINK l _Tooc366903364557 10.1先决条条件 PAGEREF _Toc369036457 h 8 HYPERLINK l _Toc369036458 10.2文件确认认 PAGEREF _Toc369036458 h 10 HYPERLINK l _Toc369036459 10.3图确认认 PAGEREF _Toc369036459 h 11 HYPERLINK l _Toc369036460 10.4房间组组件检查查 PAGEREF _Toc369036460 h 14 HYPERLINK

6、l _Toc369036461 10.5仪器仪仪表校验验 PAGEREF _Toc369036461 h 16 HYPERLINK l _Toc369036462 10.6洁净室室建造装装修检查查 PAGEREF _Toc369036462 h 19 HYPERLINK l _Toc369036463 10.7电器安安装检查查 PAGEREF _Toc369036463 h 23 HYPERLINK l _Toc369036464 11. DDeviiatiion Repportt偏差报报告 PAGEREF _Toc369036464 h 29Purpoose目目的本安装确认认方案的的目的是是

7、测试、检检查和洁洁净室是是按照相相应设计计要求和和供应商商的建议议进行安安装的。安装确确认的测测试和检检查的结结果将按按照该验验证方案案进行记记录。安装确认将将确定直直接影响响系统的的关键部部件被正正确地安安装，并并符合设设计文件件需求；确定支支持文件件、质量量文件在在现场。测测试和检检查的结结果将按按照该验验证方案案进行记记录。Scopee范围本方案确定定了*公司口口服固体体项目车车间的洁洁净室（位位号：*）的的安装确确认。Respoonsiibillityy职责Regullatiion andd Guuidaancee 法规规和指南南(SFDAA) GGMP 20110版中国药典 2011

8、0版现行版ISSPE指指南5“调调试和确确认”洁净厂房设设计规范范GB1135554-992Abbreeviaatioons缩缩略语缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质质量管理理规范SOP标准操作程程序P&ID仪表和管路路图Systeem DDesccripptioon 系系统描述述口服固体制制剂的洁洁净室包包括以下下级别D级区 非关键生产产步骤的的洁净区区对产品无影影响的房房间无需需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影影响级别AHU-11二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-22YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDN

9、FYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDGood Doccumeentaatioon Praccticce文件件管理规规范记录用笔：使用不消退退的墨水水笔和记记号笔，推推荐使用用蓝色笔笔记录签名：被授权的人人员才能能签署文文件应签全名，除除非文件件另有规规定签名应该是是可辨认认的签名应始终终一致填写栏目：所有栏目必必须填写写填写内容与与上面栏栏目相同同应重新新填写若有单个栏栏目不需需要填入入内容，则则在空白白处填写写英文字字母“不不适用”的的简写“NN/A”，以以表示无无此项内内容。填写记录时时，若有有多个栏栏目不需需要填入入内容，应应用斜线线划掉，斜

10、斜线上方方填写“NN/A，下下方签名名和注明明日期。签签名及日日期应尽尽量沿斜斜线同侧侧填写。N/A 签名名 日期期更改错误：文件刚完成成，立即即更改的的在错误处划划线，填填入正确确的，签签名和注注明更改改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：20110年001月001日 签签字，日日期事后更改的的，除非非立即更更改的要要求外，还还应注明明更改的的原因，检检查和注注释可能能的影响响。记录日期：年用4位数数表示，日日和月用用2位数数表示如：20113-10-08日- 使用缩缩略语：在术语全称称后的括括号内注注明缩写写，然后后才可以以使用缩缩写。- 书面语语及名称称：使用规范的的书面语语及名称称文件前

11、后名名称要一一致Test Lisst测试试列表在下面的表表格列出出了本方方案将要要执行的的测试。编号名称10.1先决条件10.2文件确认10.3图确认10.4房间组件清清单10.5仪器仪表校校验10.6洁净室建造造装修检检查10.7电器安装检检查Persoonneel IIdenntifficaatioon人员员确认在安装确认认开始前前，本方方案涉及及的所有有人员必必须在下下表签字字。姓名签名公司职务日期Proceedurre过程程先决条件目的为了保证验验证活动动的连续续和一致致性，安安装确认认之前必必须检查查验证条条件是否否满足确认参与此此方案的的人员都都已经过过培训，熟熟悉此方方案的内内容

12、。可接受标准准开始执行本本测试之之前，所所有的先先决条件件必须得得到满足足。程序确认以下活活动已完完成。前提结果安装确认方方案已被被批准Yes/是 Noo/否机电安装和和调试工工作已顺顺利完成成Yes/是 Noo/否2.人员培培训在IQ开始始前，对对所有参参与测试试的人员员进行IIQ方案案的培训训。培训训应该有有记录。培训要确保保测试人人员熟悉悉本方案案，能够够准确地地执行本本方案而而不会产产生错误误。测试结果已经对人员员进行了了培训，且且已记录录。Yes/是 Noo/否结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期QA审核人人

13、/日期期QA审核人人/日期期文件确认目的核实用于系系统安装装、运行行、维修修所需文文件的有有效性、可可读性和和完整性性。可接受标准准所有的供应应商文件件都是有有效的、完完整的，并并且都是是可读的的。供应商文件件的语言言符合业业主的要要求。所有检查的的图纸都都应该是是最终版版，标有有“竣工工”标记记。程序检查文件是是有效、完完整，且且可读。名称编号版本结果备注门禁电话IIT平面面图合格 不合合格互联锁平面面图合格 不合合格结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期审核人/日日期审核人/日日期图确认目的确认房间布布局与设设计要求

14、求一致，且且是竣工工版。可接受标准准房间布局与与竣工图图纸一致致。程序检查图纸是是否是竣竣工版。复制一份PP&IDD图，按按照图纸纸检查设设备安装装。洁净灯、开开关、电话、门门禁和地漏均按按照P&ID图图纸安装装；用绿色笔标标注与设备相相符的部部分；用红色笔标标注与设设备不相相符合的的部分并并记录偏偏差；附上检查过过的P&ID图图，并签签上姓名名和日期期。结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期审核人/日日期审核人/日日期房间组件检检查目的确认房间的的关键部部件与已已批准的的设计文文件一致致。可接受标准准对着本方案案、材料

15、料清单、报报价单或或其它可可以索引引的的文文件(PP&IDD等)，检检查现场场真实的的安装情情况程序检查设备（竣竣工）符符合要求求。任何符合竣竣工要求求的部件件都要标标上“ook”，并并签上名名字日期期。序号品名型号规格生产厂家用途观察结果是否合格1彩钢板墙板，顶板板合格 不合合格2地板地面合格 不合合格3洁净灯照明合格 不合合格4门门合格 不合合格5开关开关合格 不合合格6电话通讯合格 不合合格7门禁人员控制合格 不合合格结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期审核人/日日期审核人/日日期仪器仪表校校验目的确认所有关关键

16、仪表表的有效效性。可接受标准准所有的关键键仪表均均已校验验，且在在有效期期内。程序在下表中列列出所有有系统和和验证时时使用的的仪器，并并附上校校验证书书。如果果需要，可可以加页页。Page _ of _系统仪器校校验检查查仪器描述仪器编号用途校验日期下次校验日日期执行者/日日期压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测温湿度监测测温湿度监测测温湿度监测测温湿度监测测温湿度监测测温湿度监测测温湿度监测测温湿度监测测温湿度监测测评论：结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差编号_执行人/日日

17、期执行人/日日期审核人/日日期审核人/日日期洁净室建造造装修检检查目的本次测试主主要检查查洁净室室建造和和装修是是否满足足生产的的需要。可接受标准准施工规范都都已完成成。天花板：表面平整易易清洁硅胶气密能载人风口安装:位置准确，与与板材密密封易清洁地面平整易清清洁地漏易清清洁墙面，门门窗平整易清清洁程序在观察情况况栏中记记录设备备或系统统相关测测试结果果*公司文件编号*口服固体项目页码 PAGE 45 of NUMPAGES 72Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案房间墙,门窗 地板顶棚风口易清洁彩钢钢板合格与否地板地漏

18、合格与否易清洁彩钢钢板硅胶密封良良好能载人合格与否位置准确，与与板材密密封合格与否合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格

19、合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合

20、格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合

21、合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不

22、合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格*公司Doc. No.文件编号*口服固体项目Page页码 PAGE 48 of NUMPAGES 72Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期审核人/日日期审核人/日日期电器安装检检查目的本次测试主主要检查查洁净室室的电器器设备是是否正确确安装。可接受标准准施工规范都都已完成成。开关：易清洁位置与竣工工图一致致电话:表面平整易

23、易清洁位置与竣工工图一致致门禁平整易清洁洁位置与竣工工图一致致洁净灯平整易清洁洁位置与竣工工图一致致程序获取一份电电器竣工工平面图图在观察情况况栏中记记录设备备或系统统相关测测试结果果*公司Doc. No.文件编号*口服固体项目Page页码 PAGE 70 of NUMPAGES 72Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案房间开关 电话门禁洁净灯易清洁合格与否表面平整易易清洁位置准确合格与否平整易清洁洁位置准确合格与否 平整易清洁洁位置准确合格与否合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格

24、不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格

25、 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不合合格合格 不