医疗器械生产环节风险清单和检查要点

1、附件一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风风险清单单和检查查要点一、一次性性使用塑塑料血袋袋二、一次性性使用麻麻醉穿刺刺包三、电生理理消融导导管四、医用胶胶原蛋白白海绵五、宫内节节育器六、膜式氧氧合器七、一次性性使用静静脉插管管八、PTCCA球囊囊扩张导导管九、血管介介入用导导丝十、梅毒螺螺旋体抗抗体检测测试剂盒盒（胶体体金法）十一、乙型型肝炎病病毒e抗原（酶酶联免疫疫法）十二、乙型型肝炎病病毒前SS1抗原原（化学学发光法法）十三、ABBO/RRh血型型检测卡卡（微柱柱凝胶法法）十四、结核核分枝杆杆菌核酸酸检测试试剂盒（PCR-荧光法）十五、胎儿儿染色体体非整倍倍体（TT21、T188、

2、T133）检测试试剂盒（半导体体测序法法）十六、基因因测序仪仪十七、可吸吸收性外外科缝线线十八、婴儿儿培养箱箱十九、呼吸吸机二十、除颤颤仪二十一、便便携式电电动输液液泵一、一次性性使用塑塑料血袋袋生产环环节风险险清单和和检查要要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备与与生产产产品相适适应的专专职检验验人员。1.一次性性使用塑塑料血袋袋生产企企业应具具备需要要常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目的检测测能力及及生产环环境、制制水等项项目的监监测能力力。如成成品检验验项目：加压排排空、采采集速度度、采血血针与转转移管、采采血针、输输血插口口、悬挂挂、透明明度、色色泽

3、、热热稳定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、还原原物质、酸酸碱度、紫紫外吸光光度、醇醇溶出物物、环氧氧乙烷残残留量、无无菌、热热原（细细菌内毒毒素试验验）等。2.确认企企业是否否配备了了足够数数量、具具备相应应资质与与能力的的专职检检验员承承担相关关质量控控制工作作。查阅阅相关人人员的相相关培训训记录，确确认是否否配备了了具备相相应资质质与能力力的专职职检验员员承担洁洁净区环环境监测测、产品品生物学学检验和和工艺用用水生物物学检验验等工作作。3.是否定定期开展展相关培培训：如如洁净室室工作的的人员定定期进行行卫生以以及微生生物学基基础知识识、洁净净作业培培训。包包装工作作人员定定期

4、进行行包装基基础作业业培训，灭灭菌室工工作的人人员定期期进行灭灭菌基础础作业、灭灭菌作业业培训等等。2厂房与设施施1.是否根根据产品品的质量量要求，确确定在相相应级别别洁净室室（区）内内进行生生产的过过程，避避免生产产中的污污染。2.洁净室室（区）是是否按照照生产工工艺流程程及所要要求的空空气洁净净度级别别合理布布局，人人流、物物流走向向是否合合理。1.是否按按照无菌菌附录的的规定在在十万级级洁净室室（区）内内完成生生产过程程：挤出出、组装装、焊接接、单包包装工序序，以保保证产品品初始污污染保持持稳定的的控制水水平。企企业洁净净室（区区）面积积应与洁洁净室（区区）内的的人数、生生产工序序、生产

5、产规模相相适应。2.查看生生产区平平面图、生生产工艺艺流程图图等，现现场核实实洁净室室（区）生生产工艺艺流程布布局是否否与图纸纸一致，布布局是否否合理，人人流物流流是否分分开以避避免交叉叉污染，相相邻区间间的生产产操作是是否有防防止产生生生产中中的污染染的措施施（如不不同空气气洁净级级别洁净净区之间间设双层层传递窗窗、气闸闸室，相相同洁净净级别的的不同功功能区域域设置压压差梯度度）等。3.现场查查看气体体净化处处理装置置、灭菌菌设施（如如有）及及管理要要求实施施情况，包包括其日日常维护护及管理理情况，查查看验证证文件及及检测记记录情况况，防止止不洁净净的工艺艺用气对对产品的的影响。3设备1.一

6、般生生产设备备配备是是否与其其生产产产品相适适应。2.是否配配备了纯纯化水和和/或注射射用水生生产设备备及其相相关设施施。3.是否配配备了与与生产产产品检验验要求相相适应的的检验设设备。4.空气净净化系统统是否正正常运行行。1.根据生生产工艺艺流程，确确认是否否配备相相应的生生产设备备。查看看设备清清单，是是否与现现场设备备一致。确确认设备备数量、状状态等是是否保持持账、物物一致。生生产设备备、工装装在规定定的维护护、维修修、保养养程序下下状态是是否良好好，是否否具备批批量生产产产品的的能力。2.若适用用，确认认是否具具备自行行制备纯纯化水和和/或注射射用水满满足工艺艺用水的的能力，工工艺用水

7、水的储罐罐和输送送管道应应当用不不锈钢或或其他无无毒材料料制成，是是否定期期清洗、消消毒并记记录。3.依据相相关强制制性标准准要求企企业是否否具备：加压排排空、采采集速度度、采血血针与转转移管、采采血针、输输血插口口、悬挂挂、透明明度、色色泽、热热稳定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、还原原物质、酸酸碱度、紫紫外吸光光度、醇醇溶出物物、环氧氧乙烷残残留量、无无菌、热热原（细细菌内毒毒素试验验）等项项目检测测能力。对对照产品品检验要要求，核核实检测测设备，确确认主要要设备是是否制定定了操作作规程，检检测设备备是否经经过计量量并在合合格有效效期内。4.检查空空气净化化系统的的管理规规定

8、、运运行记录录和周期期确认记记录。4采购是否对采购购物品进进行检验验和验证证，需要要进行生生物学评评价的材材料，采采购物品品是否与与经评价价的材料料一致。1.一次性性使用塑塑料血袋袋主要原原材料有有：PVVC2.主要零零部件有有保护件件、保护护帽、采采血针等等。3.需生物物学评价价的材料料一般是是：PVVC。应应确认企企业的采采购文件件、检验验规程相相关内容容是否与与注册核核准原材材料、原原材料验验证/确认结结果相关关参数一一致。确确认企业业设计更更改是否否涉及重重要原材材料的更更改。若若涉及，是是否按规规定进行行变更注注册。若若设计更更改不涉涉及变更更注册，企企业是否否开展周周期性重重要原材

9、材料再验验证/再确认认活动或或同品种种原材料料因供应应商更换换而进行行的相关关验证与与确认活活动。4.现场应应查看采采购控制制程序文文件、采采购物品品清单和和采购合合同，确确认采购购的原材材料是否否按批进进行检验验或对供供方的检检验报告告进行确确认。5设计开发1.设计和和开发输输出是否否满足输输入要求求，包括括采购、生生产和服服务所需需的相关关信息、产产品技术术要求等等。设计计和开发发输出应应当得到到批准，保保持相关关记录。2.生产企企业灭菌菌的，应应明确灭灭菌工艺艺（方法法和参数数）和无无菌保证证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。1.查看一一次性使使用塑料料血袋设设计开发发文件，查查看设计

10、计开发验验证、确确认参数数是否符符合一一次性使使用塑料料血袋强强制性标标准及产产品技术术要求。企企业是否否对生产产的特殊殊过程进进行确认认并保存存记录（包括确确认方案案、确认认方法、操操作人员员、结果果评价、再再确认等等内容）。2.查阅设设计开发发文件，一一次性使使用塑料料血袋挤挤出、焊焊接、组组装、初初包装、灭灭菌等过过程应在在设计开开发时进进行确认认、验证证。查看看作业指指导书、操操作流程程卡及生生产记录录与设计计和开发发输出文文件是否否一致。3.确认灭灭菌工艺艺控制与与放行要要求是否否与确认认报告确确定的相相关参数数一致。是是否开展展周期性性再确认认或工艺艺变更确确认相关关活动。灭灭菌残

11、留留物处理理、监测测、放行行记录与与相关规规定是否否一致。6生产管理1.是否对对生产环环境进行行监测并并保存记记录。2.是否对对灭菌过过程进行行有效确确认和再再确认并并转化成成有效的的生产规规范和检检验规程程。3.进入洁洁净室（区区）的原原料和零零配件是是否按程程序进行行净化处处理。4.是否在在生产过过程中标标识产品品的检验验状态，防防止不合合格中间间品流向向下道工工序。1.确认是是否对各各洁净生生产区按按相关规规定进行行管理、监监测并保保持相关关记录。2.确认是是否按规规定开展展产品灭灭菌、是是否按检检验规程程开展质质量控制制并放行行产品，是是否持续续保持相相关记录录并符合合可追溯溯性要求求

12、。查看看灭菌过过程控制制文件，灭灭菌记录录是否可可追溯。3.一次性性使用塑塑料血袋袋通常需需要清洁洁处理的的零配件件主要有有采血针针，可能能需要进进行末道道精洗，在在精洗车车间进行行超声波波清洗、烘烘干。现现场查看看处理过过程，确确认符合合相关规规定。4.确认是是否对检检验状态态标识方方法作出出规定，现现场查看看生产过过程中的的检验状状态标识识是否符符合文件件规定。7质量控制1.是否具具备无菌菌、微生生物限度度和阳性性对照的的检测能能力和条条件。2.是否规规定产品品放行程程序、条条件和放放行批准准要求。3.是否根根据强制制性标准准以及经经注册的的产品技技术要求求制定产产品的检检验规程程，并出出

13、具相应应的检验验报告。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1.现场查查看是否否具备无无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件。是是否配备备了相应应的设备备和检验验人员（超超净工作作台、恒恒温培养养箱、生生化培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器等等）。2.确认产产品放行行程序及及条件和和要求，抽抽查产品品放行记记录。3.依据相相关强制制性标准准和产品品技术要要求，确确认制定定进货检检验、过过程检验验、成品品检验规规程。查查看检验验规程是是否涵盖盖强制性性标准以以及注册册产品技技术要求求的性能能指标。抽抽查产品品的检验验记录和和

14、检验报报告，确确认是否否按照规规程进行行检验。查查看常规规检验项项目的检检验仪器器及使用用记录，检检验报告告或证书书能够证证实产品品符合要要求。成品检验项项目：主主要是：加压排排空、采采集速度度、采血血针与转转移管、采采血针、输输血插口口、悬挂挂、透明明度、色色泽、热热稳定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、还原原物质、酸酸碱度、紫紫外吸光光度、醇醇溶出物物、无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素试验）如如果用环环氧乙烷烷灭菌，应应关注环环氧乙烷烷残留量量指标。主要检验仪仪器有：超净工工作台、恒恒温培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器、气气相色谱谱仪、紫紫外分光光光度计计、微粒粒检测仪仪等。一

15、次性使用用塑料血血袋重要要性能指指标的控控制示例例采血针（GGB1442322.1第第5.77项）1.原材料料进货检检验。2.部件清清洗不彻彻底，产产生内毒毒素不合合格。3.采血针针与管路路脱落。1.检查进进货检验验规程及及进货检检验记录录2.检查生生产过程程中清洗洗、连接接牢固度度的抽检检记录。加压排空（GB14232.1第5.3项）生产过程检检验，通通过挤压压装置检检验是否否漏液。1.检查生生产过程程焊接记记录、过过程检验验记录。2.查产品品出厂检检验记录录。采血管和转转移管（GB1142332.11第5.66项）通过20NN拉力连连接处无无漏液。通通过目测测检验管管路无裂裂纹、气气泡、纠

16、纠结。管管路系统统在盘装装灭菌后后易造成成打折，造造成流速速降低。1.检查生生产工艺艺文件。2.检查过过程检验验记录。输血插口（GB1142332.11第5.88项）注塑成型不不好，导导致产品品穿刺后后漏液。1.检查生生产注塑塑工艺文文件。2.查注塑塑过程生生产记录录。3.检查过过程检验验记录。悬B2.9N0n裂1.检查过过程检验验文件。2.查生产产过程悬悬挂检验验记录。抗泄漏（GGB1442322.1第第6.22.7项项）生产过程中中通过测测漏装置置进行检检验。1.检查生生产管理理过程检检验文件件。2.查组装装过程生生产记录录。3.查生产产过程测测泄漏记记录。微粒污染（GB1142332.1

17、1第6.22.8项项）避免微粒污污染。1.检查环环境监测测记录。2.检查成成品检验验记录。包装1.包装袋袋破损。2.封口质质量不合合格，不不能满足足屏障。1.对包装装袋供应应商进行行充分的的供方评评定，并并对包装装袋工艺艺验证；2.严格按按照生生产工艺艺规程进进行包装装封口。灭菌灭菌不彻底底导致微微生物不不合格。1.检查灭灭菌生产产工艺文文件。2.检查成成品检验验记录。8不良事件监监测、分分析和改改进是否按规定定开展不不良事件件监测；是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定潜在问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1.确认企企业建立立了不良良事件监监测的规规定，确确认规定定覆盖了

18、了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2.企业是是否建立立纠正预预防措施施程序，确确定产生生问题的的原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生。二、一次性性使用麻麻醉穿刺刺包生产产环节风风险清单单和检查查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员1.是否配配备与生生产产品品相适应应的专职职检验人人员。2.人员进进入洁净净室（区区）是否否按程序序进行净净化。1.一次性性使用麻麻醉穿刺刺包生产产企业应应具备需需要常规规控制的的进货检检验、过过程检验验和

19、成品品检验项项目的检检测能力力及生产产环境、制制水等项项目的监监测能力力。成品检验项项目主要要关注：环氧乙乙烷残留留量、可可萃取金金属含量量、酸碱碱度、易易氧化物物、无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素方法）、配配件微粒粒污染、连连接牢固固、密封封性等基基本配置置和选用用配置相相关成品品性能指指标。确认企业是是否配备备了足够够数量具具备相应应资质与与能力的的专职检检验员承承担相关关质量控控制工作作。2.现场观观察人员员进入洁洁净室（区区）是否否按照规规定程序序进行净净化，穿穿戴工作作帽、口口罩、洁洁净工作作服、工工作鞋等等。2厂房与设施施1.是否根根据产品品的质量量要求，确确定在相相应级别别洁净室室

20、（区）内内进行生生产的过过程，避避免生产产中的污污染。2.洁净室室（区）使使用的压压缩空气气等工艺艺用气是是否经过过净化处处理，并并进行验验证和控控制。1.是否按按规范范要求求在十万万级洁净净室（区区）内完完成的生生产过程程：注塑塑/挤塑、清清洗、组组装、小小包装等等工序，以以保证产产品初始始污染保保持在稳稳定的控控制水平平。企业洁净室室（区）面面积应与与洁净室室（区）内内的人数数、生产产工序、生生产规模模相适应应。相邻区间（进进料间、出出料间、模模具进出出间）的的生产操操作是否否有防止止产生生生产污染染的措施施。如不不同空气气洁净级级别洁净净区之间间设双层层传递窗窗、气闸闸室；相相同洁净净级

21、别的的不同功功能区域域设置压压差梯度度等。2.使用洁洁净压缩缩空气的的工序一一般是：注塑、测测漏、挤挤塑。现场查看气气体净化化处理装装置及管管路设置置（如三三级管道道过滤器器、冷干干机），包包括其日日常维护护及管理理情况；查看验验证文件件及检测测记录情情况，确确认控制制措施及及实施情情况，如如是否定定期监测测压缩空空气质量量（洁净净度、含含菌量）等等，防止止不清洁洁的工艺艺用气对对产品的的影响。3设备1.一般生生产设备备配备是是否与其其生产产产品相适适应。2.是否配配备了纯纯化水和和/或注射射用水生生产设备备及其相相关设施施。3.是否配配备了与与生产产产品检验验要求相相适应的的检验设设备。4.

22、空气净净化系统统是否正正常运行行。1.一次性性使用麻麻醉穿刺刺包生产产现场使使用的设设备依据据生产组组件不同同而有所所不同，可可能有：注塑机机、拉管管机、喷喷涂机、封封口机、真真空包装装机等。根据生产工工艺流程程（符合合规定的的委外工工序除外外），确确认企业业是否配配备相应应的生产产设备；查看设设备清单单，是否否与现场场设备一一致；确确认设备备数量、状状态，账账、物是是否保持持一致，生生产设备备、工装装在规定定的维护护、维修修、保养养程序下下状态是是否良好好，是否否具备批批量生产产注册产产品的生生产能力力。2.企业是是否具备备自行制制备纯化化水和/或注射射用水，满满足工艺艺用水的的能力。工工艺

23、用水水的储罐罐和输送送管道是是否用不不锈钢或或其他无无毒材料料制成，是是否定期期清洗、消消毒并保保持记录录。3.依据注注册产品品技术要要求，对对照成品品检验项项目，核核实企业业实际能能够投入入使用的的所有检检测设备备，确认认主要设设备是否否制定了了操作规规程；计计量检测测设备是是否检定定合格并并在有效效期内。应应当校准准的设备备是否按按规定定定期校准准。4.检查空空气净化化系统的的管理规规定及空空调机组组运行记记录和周周期确认认记录。4采购采购的产品品原材料料是否与与经生物物学评价价和注册册批准的的原材料料持续保保持一致致。一次性使用用麻醉穿穿刺包主主要原材材料/组件有有：ABBS、PP、PC

24、、麻麻醉用针针、空气气过滤器器、药液液过滤器器、注射射针、玻玻璃注射射器、注注射器、麻麻醉导管管、麻醉醉导管接接头、棉棉球、纱纱布、乳乳胶手套套等。主要选配配配件有：负压管管、导管管支架、镊镊子等。需生物学评评价的材材料一般般是：AABS、PP、PC等。审批部门在在注册证证书、经经批准的的注册产产品标准准或产品品技术要要求中会会对产品品原材料料予以明明确。应应确认企企业的采采购文件件、检验验规程相相关内容容与注册册核准原原材料、原原材料验验证/确认结结果相关关参数是是否一致致；确认认企业设设计更改改是否涉涉及重要要原材料料的更改改；若有有更改，是是否按规规定进行行变更注注册；若若设计更更改不涉

25、涉及变更更注册，企企业是否否开展周周期性重重要原材材料再验验证/再确认认活动或或同品种种原材料料供应商商更改相相关验证证与确认认活动。现场应查看看采购控控制程序序文件、采采购物品品清单、采采购合同同，及合合格供应应商目录录；确认认采购的的原材料料是否按按批按规规定进行行检验或或对供方方的检验验报告进进行确认认。5生产管理1.是否对对生产环环境进行行监测并并保存记记录。2.是否对对灭菌过过程进行行有效确确认和再再确认并并转化成成有效的的生产规规范和检检验规程程。3.进入洁洁净室（区区）的原原料和零零配件是是否按程程序进行行净化处处理。4.是否在在生产过过程中标标识产品品的检验验状态，防防止不合合

26、格中间间品流向向下道工工序。5.生产设设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂、清清洁剂及及脱模剂剂，是否否经验证证不得对对产品造造成污染染。1.确认企企业是否否对各洁洁净生产产区按相相关规定定进行管管理、监监测与保保持相关关记录。2.确认企企业是否否按规定定开展产产品灭菌菌、是否否按检验验规程开开展质量量控制并并放行产产品，是是否持续续保持相相关记录录并符合合可追溯溯性要求求。查看看灭菌过过程控制制文件，灭灭菌记录录是否可可追溯。生生产批号号与灭菌菌批号是是否明确确；环氧氧乙烷气气体存放放是否有有控制规规定及实实施措施施等。3.一次性性使用麻麻醉穿刺刺包需要要清洁处处理的零零配件主主要有：玻璃注注射器

27、。通通过模具具成型后后通常不不需清洁洁的零配配件是：镊子、负负压管等等。现场场查看处处理过程程和方法法并确认认是否与与相关规规定一致致。4.确认是是否对检检验状态态标识方方法作出出规定，现现场查看看生产过过程中的的检验状状态标识识是否符符合文件件规定。5.查看各各助剂清清单（如如润滑剂剂是医用用硅油），根根据清单单进行评评价，确确认采取取相应措措施不会会对产品品造成污污染，抽抽查验证证报告。6质量控制1.是否具具备无菌菌、微生生物限度度和阳性性对照的的检测能能力和条条件。2.是规品程条放准3.是否根根据强制制性标准准以及经经注册的的产品技技术要求求制定产产品的检检验规程程，并出出具相应应的检验

28、验报告或或证书。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1.现场查查看是否否具备无无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件（微微生物检检测应在在万级下下的局部部百级条条件下进进行操作作）；是是否配备备了相应应的设备备和检验验人员（超超净工作作台、恒恒温培养养箱、生生化培养养箱等、生生物安全全柜、灭灭菌器等等）。2.确认产产品放行行程序及及条件和和要求，抽抽查放行行产品记记录。3.依据相相关强制制性标准准和产品品技术要要求，确确认制定定进货检检验、过过程检验验、成品品检验规规程；查查看检验验规程是是否涵盖盖强制性性标准以以及注册

29、册产品技技术要求求的性能能指标；抽取产产品的批批检验记记录和检检验报告告进行核核查，确确认企业业是否按按照规程程进行检检验；查查看常规规检验项项目的检检验仪器器及使用用记录，检检验报告告或证书书能够证证实产品品符合要要求。成品检验项项目：主主要是环环氧乙烷烷残留量量、无菌菌、细菌菌内毒素素、麻醉醉用针（微微粒污染染、针座座、衬芯芯座外观观、针管管刚性、韧韧性、耐耐腐蚀性性、针管管外表面面、针管管刻度线线、衬芯芯、针尖尖、连接接牢固度度、针管管与针座座连接、色色标、针针座、）、麻麻醉过滤滤器外观观、药液液过滤器器（滤除除率、微微粒含量量、壳体体密合性性、液体体流量）、空空气过滤滤器（滤滤除率、壳

30、壳体密合合性）、麻麻醉用过过滤器接接头、导导管与导导管接头头连接牢牢固、密密封性、导导管及导导管接头头典型结结构型式式、导管管（基本本尺寸、外外观、分分度线、流流量、断断裂力）导导管及导导管接头头微粒污污染、导导管接头头、灭菌菌橡胶外外科手套套、一次次性使用用无菌注注射针/一次性性使用无无菌溶药药针（非非注射用用）、一一次性使使用无菌菌注射器器器身密密合性、方方巾、洞洞巾、操操作台布布、创可可贴、自自粘式伤伤口敷料料、医用用胶带、镊镊子、托托盘、配配药盒、棉棉球等。如果产品用用环氧乙乙烷灭菌菌，应关关注环氧氧乙烷残残留量指指标。成品检验主主要检验验仪器有有：钢制制量规、微微粒计数数器（光光电法

31、）、放放大镜（至至少三倍倍以上）、秒秒表、尘尘埃粒子子计数器器、转子子流量计计、拉力力试验仪仪、穿刺刺力测试试装置、多多功能恒恒温箱、电电热鼓风风干燥箱箱、无菌菌操作台台、高压压蒸汽灭灭菌柜（手手提式）、电电冰箱、酸酸度计、药药物天平平、分析析天平、电电导仪、密密合性/分离力力测试仪仪、一次次性使用用无菌注注射器器器身密合合性（负负压）测测试仪、一一次性使使用注射射器滑动动性能测测试仪、针针管刚性性测试仪仪、针管管韧性测测试仪、温温湿度计计、压差差计、风风速仪、细细菌培养养箱、霉霉菌培养养箱、紫紫外分光光光度计计、水浴浴锅、蠕蠕动泵、力力学测试试仪、离离心机、微微粒检测测仪。超超净工作作台、恒

32、恒温培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器、气气相色谱谱仪、分分光光度度计、酸酸度计、恒恒温水浴浴锅、滑滑动性能能测试仪仪、密合合性测试试仪等。7质量控制一次性使用用麻醉穿穿刺包（常常规）重重要性能能指标的的控制举举例一次性使用用麻醉用用针（YYY03321.2-220099）原材材料进货货检验，成成品批检检验1.检查麻麻醉用针针进货检检验记录录；2.检查成成品检验验记录。一次性使用用麻醉用用过滤器器（YYY03221.33-20009）原原材料进进货检验验，成品品批检验验1.检查过过滤膜进进货检验验记录；2.检查成成品检验验记录。一次性使用用硬膜外外麻醉导导管及导导管接头头（YYY03221.1

33、1-20009）原原材料进进货检验验，成品品批检验验1.检查硬硬膜外麻麻醉导管管进货检检验记录录；2.检查导导管接头头进货检检验记录录；3.检查成成品检验验记录。一次性使用用灭菌橡橡胶外科科手套：不透水水性等原原材料进进货检验验，成品品批检验验1.检查橡橡胶外科科手套进进货检验验记录；2.检查成成品检验验记录。一次性使用用无菌注注射针/一次性性使用无无菌溶药药针（非非注射用用）原材材料进货货检验，成成品批检检验1.检查无无菌注射射针/无菌溶溶药针进进货检验验记录；2.检查成成品检验验记录。一次性使用用无菌注注射器：器身密密合等批检查成品检检验记录录纱布原材料料进货检检验，成成品批检检验1.检查

34、纱纱布进货货检验记记录；2.检查成成品检验验记录。棉球原材料料进货检检验，成成品批检检验1.检查棉棉球进货货检验记记录；2.检查成成品检验验记录。方巾、洞巾巾、操作作台布、创创可贴、自自粘式伤伤口敷料料、医用用胶带原原材料进进货检验验、成品品批检验验1.检查方方巾、洞洞巾、操操作台布布、创可可贴、自自粘式伤伤口敷料料、医用用胶带进进货检验验记录；2.检查成成品检验验记录。镊子（自制制）过程程检验，成成品批检检验1.检查镊镊子生产产过程检检验记录录；2.检查成成品检验验记录托盘、配药药盒过程程检验，成成品批检检验1.检查托托盘、配配药盒生生产过程程检验记记录；2.检查成成品检验验记录8不良事件监

35、监测、分分析和改改进是否按规定定开展不不良事件件监测；是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定潜在问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1.确认企企业建立立了不良良事件监监测的规规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2.企业是是否建立立纠正预预防措施施程序，确确定产生生问题的的原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生，关注注企业消消融导管管产品出出现的导导管变形形、无法法放电、阻阻抗超限限等情况况与临床床重复使

36、使用的关关系以及及带来的的风险，同同时注意意企业的的纠正预预防措施施。三、电生理理消融导导管生产产环节风风险清单单和检查查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备了了具备相相应资质质与能力力的生产产技术人人员和相相关检验验人员1.是否对对生产技技术人员员进行培培训和考考核，关关注企业业电极焊焊接等关关键工序序及特殊殊工序岗岗位的生生产技术术人员是是否能够够胜任本本职工作作。2.查看企企业作业业指导书书，提问问操作人人员，检检查日常常操作是是否与文文件规定定一致。3.确认企企业是否否配备了了足够数数量、具具备相应应资质与与能力的的专职检检验员承承担相关关质量控控制工作作。2厂房与设施

37、施是否根据产产品的质质量要求求，确定定在相应应级别洁洁净室（区区）内进进行生产产的过程程。检查企业的的烘干、焊焊接、装装配、末末道清洗洗和产品品内包装装等生产产过程所所处的生生产区域域洁净度度是否不不低于110,0000级级。3设备生产设备配配置是否否与其生生产产品品相适应应。1.根据工工艺流程程图、生生产作业业指导书书或相关关工艺文文件，现现场检查查企业是是否具备备相关设设备，设设备的数数量是否否与企业业规模相相适应，例例如焊接接设备或或工具等等。2.对于可可能对人人员产生生影响的的设备，应应检查企企业是否否有相应应的人员员防护措措施。例例如，若若企业采采用紫外外光固化化粘接剂剂进行粘粘接操

38、作作，若操操作人员员可能受受影响的的话，人人员是否否有紫外外光防护护措施。4设计开发1.设计开开发的产产品是否否符合国国家及行行业标准准要求。2.设计和和开发输输出是否否满足输输入要求求，包括括采购、生生产和服服务所需需的相关关信息、产产品技术术要求等等。1.注册的的产品技技术要求求应符合合国家及及行业相相关标准准要求，如如：电气气安全要要求、电电磁兼容容性要求求，产品品的专用用标准等等。2.检查企企业在设设计开发发和设计计变更过过程中是是否考虑虑该产品品有源、无无菌等方方面的特特性。5采购是否根据采采购物品品对产品品的影响响，确定定对采购购物品实实行控制制的方式式和程度度导管的主要要原材料料

39、有电极极、导线线、管体体、温度度传感器器、插头头等，检检查企业业在原材材料质量量控制中中是否明明确了以以下内容容的要求求并对其其质量进进行了控控制，如如电极的的材料及及尺寸；导线的的导通性性能和绝绝缘性能能；管体体的材质质及结构构要求；温度传传感器的的测温性性能；插插头的导导通性能能和绝缘缘性能等等。此外外，如管管体不经经过清洗洗，检查查管体的的生产环环境是否否与产品品生产环环境相一一致。6生产管理是否编制生生产工艺艺规程、作作业指导导书等，是是否明确确关键工工序和特特殊过程程1.检查企企业工艺艺流程图图中是否否明确了了关键工工序和特特殊过程程，特殊殊过程一一般包括括电极焊焊接、末末道清洗洗、

40、内包包装、灭灭菌。2.查看生生产过程程记录，重重点检查查关键工工序和特特殊过程程，并核核对与生生产工艺艺文件（或或作业指指导书）的的一致性性。3.现场抽抽查生产产工序，检检查对于于主要生生产过程程是否有有相应的的控制措措施，例例如电极极焊接是是否对焊焊接有效效性进行行控制；电极装装配、管管体装配配、手柄柄装配等等过程有有可能造造成导线线电性能能问题或或者错误误装配，检检查是否否有相应应的控制制措施；末道清清洗前是是否对产产品重要要性能进进行检测测或控制制，例如如头端弯弯形、电电性能、测测温性能能（适用用时）。7质量控制1.是否根根据强制制性标准准以及经经注册或或者备案案的产品品技术要要求制定定

41、产品的的检验规规程，并出具具相应的的检验报报告或证证书。2.检验记记录是否否包括进进货检验验、过程程检验和和成品检检验的检检验记录录、检验验报告或或证书等等。1.检查企企业过程程检验和和出厂检检验，是是否包含含电气安安全性、可可控弯形形状、测测量准确确性（如如有）等等的要求求，并保保留了相相关记录录。2.检查企企业过程程检验，是是否对电电极焊接接、电极极装配、管管体装配配等工序序进行了了质量控控制，控控制项目目是否包包括如焊焊点强度度、导通通性能等等。8不良事件监监测、分分析和改改进是否按规定定开展不不良事件件监测；是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定潜在问问题的原原因，采采取有效效措施，

42、防防止问题题发生。1.确认企企业建立立了不良良事件监监测的规规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2.企业是是否建立立纠正预预防措施施程序，确确定产生生问题的的原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生，关注注企业消消融导管管产品出出现的导导管变形形、无法法放电、阻阻抗超限限等情况况与临床床重复使使用的关关系以及及带来的的风险，同同时注意意企业的的纠正预预防措施施。医用胶原蛋蛋白海绵绵生产环环节风险险清单和和检查要要点序号风险

43、环节风险清单检查要点1人员1.植入性性医疗器器械的生生产、技技术和质质量管理理人员是是否具有有相应的的生物学学、生物物化学、微微生物学学、医学学、免疫疫学等专专业知识识，并具具有相应应的实践践经验，以以确保具具备在生生产、质质量管理理中履行行职责的的能力。2.从事植植入性医医疗器械械生产的的全体人人员，包包括清洁洁、维修修等人员员是否根根据其产产品和所所从事的的生产操操作进行行专业和和安全防防护培训训。3.检验人人员培训训是否符符合要求求。4.是否制员要设员档直触和的人年至检患染感疾人得直触的1.生产、技技术、质质量管理理等关键键岗位人人员要求求：询问并查看看企业关关键岗位位人员形形成文件件的

44、任职职要求；抽关位学书历要通问确具关与；抽查上述关关键岗位位人员的的能力评评价记录录（关注注与岗位位要求的的符合性性）。若若岗位人人员发生生变动，关关注新岗岗位人员员是否符符合要求求。2.人员培培训方面面的要求求：查看企业是是否建立立培训制制度，并并抽查年年度培训训计划，确确认是否否包括法法律法规规.微生物物学.洁净作作业.安全防防护.岗位技技能等方方面的培培训；抽查培训记记录（关关注其与与培训计计划的符符合性），特特别关注注清洁.维修人人员的培培训情况况；询问并查看看培训效效果评价价记录。3.检验人人员培训训要求：确认企企业是否否配备了了具备相相应资质质与能力力、足够够数量的的专职检检验员从

45、从事相关关质量控控制工作作。既使使是符合合规定的的委托检检验，也也需确认认有相关关人员能能够正确确解读报报告相关关内容。4.人员健健康方面面的要求求：查看企业建建立的对对人员健健康的管管理要求求；抽查一线员员工（与与产品接接触）的的体检报报告，确确认其与与健康要要求的符符合性，是是否形成成并保持持员工的的健康评评价记录录。2设备洁净室（区区）空气气净化系系统是否否符合洁洁净环境境控制和和工艺文文件的要要求。1.查看空空气净化化系统是是否完好好，是否否保持连连续运行行并维持持相应的的洁净度度级别；2.查看空空气净化化系统验验证.再再验证报报告；3.查看相相关标准准操作规规程；4.查看空空气净化化

46、系统运运行记录录.维护护保养记记录等。制水系统是是否符合合洁净环环境控制制和工艺艺文件的的要求。工工艺用水水（纯化化水、注注射用水水）是否否满足产产品质量量的要求求。建议按照医医疗器械械工艺用用水质量量管理指指南适适用内容容进行检检查确认认：1.查看制制水系统统是否完完好；3.查看制制水系统统验证、再再验证报报告，确确认制水水系统能能否满足足生产需需求；4.查看制制水相关关标准操操作规程程，确认认与实际际制水工工序一致致；5.查看企企业制水水系统运运行记录录.清洗洗消毒记记录.维维护保养养记录等等，确认认按规定定实施；6.查看工工艺用水水监控记记录、检检测报告告确认工工艺用水水符合规规定的要要

47、求。生产设备是是否符合合洁净环环境控制制和工艺艺文件的的要求。1.查看生生产设备备（冻干干机.热热合机等等）清单单和设备备档案，确确认是否否能够完完成所有有规定的的工序；2.查看主主要生产产设备验验证、再再验证报报告，确确认符合合要求；3.查看相相关标准准操作规规程，确确认是否否与生产产实际一一致；4.查看生生产设备备台帐、运运行记录录、维护护保养记记录等，确确认设备备未对产产品质量量产生不不良影响响。检验设备的的配备是是否满足足质量控控制要求求。1.是否具具备医用用胶原蛋蛋白海绵绵尺寸、性性状、质质量、抗抗拉性能能、液体体吸收性性、pHH值、含含水量、炽炽灼残渣渣、重金金属含量量、总蛋蛋白含

48、量量、羟脯脯氨酸含含量、无无菌、细细菌内毒毒素的检检验能力力。2.进货检检验和过过程检验验或监视视测量能能力，由由企业根根据产品品质量控控制要求求自行确确定。对对照进货货、过程程和成品品检验规规程，确确认企业业是否配配备了足足量的检检验设备备和器具具。3.检验设设备、器器具种类类、类型型、精度度、数量量、状态态等账、物物一致，在在规定的的维护、维维修、保保养程序序下状态态是否良良好，能能否持续续满足监监视和测测量需要要。部分分成品检检测项目目或验证证项目如如果允许许委托检检测，应应特别说说明质量量控制的的替代方方案并得得到监管管部门认认可。3设计开发1.含有动动物源性性材料的的产品，是是否明确

49、确动物源源性材料料的生物物安全性性；2.内包装装材料的的选择和和确认是是否符合合要求；3.产品灭灭菌剂量量的设定定和分布布是否与与灭菌验验证结果果一致。1.查看涉涉及的原原材料是是否和产产品注册册时保持持一致；2.查看动动物源性性材料的的生物学学评价（包包括免疫疫原性）和和病毒灭灭活验证证报告；3.查看包包装验证证报告；4.查看灭灭菌确认认报告。4采购1.牛腱的的采购是是否符合合要求；2.酶解、盐盐析、酸酸溶、碱碱泡等相相关工序序用物质质的采购购是否符符合要求求。3.说明书书、初包包装材料料的采购购是否符符合要求求。植入入性医疗疗器械的的初包装装材料是是否适用用于所用用的灭菌菌过程或或无菌加加

50、工的包包装要求求，并执执行相应应法规和和标准的的规定，确确保在包包装.运输.贮存和和使用时时不会对对产品造造成污染染。是否否根据产产品质量量要求确确定所采采购初包包装材料料的初始始污染菌菌可接受受水平并并形成文文件，按按照文件件要求对对采购的的初包装装材料进进行进货货检验并并保持相相关记录录。1.建议按按照医医疗器械械生产企企业供应应商审核核指南适适用内容容进行检检查；2.查看采采购控制制程序、采采购标准准和接收收准则、采采购相关关记录；3.查看采采购物品品的检验验记录是是否符合合法律法法规的相相关规定定和国家家强制性性标准的的相关要要求；4.查看动动物源性性材料质质量协议议书、动动物防疫疫合

51、格证证、动物物检疫合合格证、健健康证书书、兽医医资格证证等；是是否定点点采购，是是否和供供应商签签订了长长期协议议：每批批是否有有检疫证证明和健健康证书书（产地地.种属属.年龄龄.取材材部位等等）；每每批是否否进行进进厂检测测；是否否有动物物源性材材料冷链链运输控控制的要要求；查查看动物物源性材材料是否否按批号号置于冰冰柜中冰冰冻存放放，是否否在规定定温度下下，如25以下储存存。5.查看生生产工艺艺流程相相关工序序用试剂剂等的采采购标准准、采购购协议、采采购记录录与检验验/验证相相关记录录是否符符合规定定要求。6.查看说说明书、包包装材料料的标签签内容是是否符合合医疗疗器械说说明书和和标签管管

52、理规定定。7.查看企企业形成成的包装装材料的的技术要要求，并并检查包包装材料料的选择择评价记记录，包包括但不不限于生生物学评评价、与与产品辐辐照灭菌菌的适宜宜性、与与产品初初始污染染菌的适适宜性、与与产品生生产环境境的适宜宜性（生生产环境境不低于于10万级级）。查查看采购购的包材材与包装装材料技技术要求求的符合合性（抽抽查包装装材料的的采购.验收记记录）。5生产管理1.洁净区区环境、卫卫生的控控制是否否符合规规定要求求；2.过程控控制（重重点关注注病毒灭灭活验证证和工艺艺验证中中步骤和和参数的的执行）是是否符合合规定要要求；3.灭菌的的控制是是否符合合规定要要求；4.标签标标识是否否进行管管理

53、；5.是否按按规定实实施生物物防护。1.查看洁洁净区环环境监测测和清洁洁、消毒毒的相关关规定和和记录；2.查看标标准操作作规程和和批生产产记录，各各关键工工序的参参数控制制是否符符合工艺艺规程的的要求；初加工键片厚厚度预处理处理时时间A液提取温度度、时间间、pHH，查看看中间体体检测记记录和报报告B液提取温度度.时间间，查看看中间体体检测记记录和报报告混合混混合均匀匀度灌注装装量.外观冻干冻冻干曲线线.产品尺尺寸.外观交联真真空干燥燥箱温度度.真空度度内包封封口机温温度.压力，查查看内包包工艺确确认报告告，灭菌菌有效期期确认报报告等。3.查看灭灭菌工艺艺确认报报告、灭灭菌报告告和灭菌菌过程的的

54、记录是是否符合合要求；4.查看标标签标识识是否准准确、清清晰、完完整，是是否能够够防止混混淆和交交叉污染染，是否否满足可可追溯性性的要求求；5.查看厂厂房、设设备的熏熏蒸、消消毒规定定和记录录；查看看动物源源性材料料废弃物物处理程程序和记记录，防防止造成成污染。6质量控制1.进货检检验是否否符合规规定要求求。2.过程产产品和成成品的检检验：是是否根据据经注册册的产品品技术要要求对产产品按批批进行出出厂检验验项目的的检验，并并出具相相应的检检验报告告或证书书。是否否根据产产品质量量要求确确定产品品的初始始污染菌菌控制水水平并形形成文件件，明确确中间品品的存储储环境要要求和存存放时间间，按文文件要

55、求求定期检检测并保保持相关关记录。3.产品放放行是否否符合规规定；5.不合格格品控制制是否符符合规定定要求；6.是否定定期对检检测记录录相关数数据进行行汇总和和趋势分分析；1.查看原原辅材料料、包装装材料检检验操作作规程和和相关记记录是否否符合质质量标准准要求；2.查看过过程产品品和成品品检验操操作规程程和相关关记录是是否符合合质量标标准要求求；依据据产品技技术要求求，确认认制定过过程检验验、成品品检验规规程。抽抽取产品品的批检检验记录录和检验验报告进进行核查查，确认认企业是是否按照照规程进进行检验验。查看看常规检检验项目目的检验验仪器及及使用记记录，检检验报告告或证书书是否能能够证实实产品符

56、符合要求求；查看产品出出厂检验验报告及及检验记记录，成成品检验验项目：检验项项目包括括：尺寸寸、性状状、质量量、抗拉拉性能、液液体吸收收性、ppH值、含含水量、炽炽灼残渣渣、重金金属含量量、总蛋蛋白含量量、羟脯脯氨酸含含量、无无菌、细细菌内毒毒素。查看企业的的检验设设备台账账，成品品检验主主要检验验仪器有有：超净净工作台台、培养养箱、紫紫外分光光光度计计、酸度度计、原原子吸收收分光光光度计、电电子天平平、电热热鼓风恒恒温干燥燥箱、高高温炉等等。3.对产品品初始污污染菌管管理是否否符合要要求：查查看中间间品的存存储环境境要求和和存放时时间，现现场查看看非冻干干状态的的中间品品存储是是否符合合要求

57、（如如010的冰柜柜中）。查查看存储储冰柜的的温度校校准记录录及状态态标识，检检查温度度的监控控记录。查查看企业业对产品品初始污污染菌的的控制要要求。查查看生产产环境控控制、生生产人员员管理等等综合对对产品初初始污染染的影响响，对照照产品初初始污染染监测记记录，评评估企业业实际控控制情况况。4.查看产产品放行行程序，是是否明确确了放行行的条件件和放行行批准的的要求；是否规规定有权权放行产产品人员员及其职职责权限限，并保保持批准准的记录录；5.查看不不合格品品的标识识、隔离离是否符符合程序序文件的的规定；抽查不不合格品品处理记记录，是是否符合合文件的的规定；6.查检录台趋析发问缺否了的预施6监分

58、改是否按规定定开展不不良事件件监测；是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定潜在问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1.确认企企业建立立了不良良事件监监测的规规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2.企业是是否建立立纠正预预防措施施程序，确确定产生生问题的的原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生。五、宫内节节育器生生产环节节风险清清单和检检查要点点序号风险环节风险清单检查要点1机构与人员员1.生产、技技术和

59、质质量管理理人员是是否具有有相应的的专业知知识，并并具有相相应的实实践经验验，以确确保具备备在生产产、质量量管理中中履行职职责的能能力。2.医疗器器械生产产的全体体人员，包包括清洁洁、维修修等人员员是否根根据其产产品和所所从事的的生产操操作进行行专业和和安全防防护培训训。3.是否制制定人员员健康要要求，设设立人员员健康档档案。直直接接触触物料和和产品的的操作人人员每年年至少体体检一次次。患有有传染性性和感染染性疾病病的人员员不得从从事直接接接触产产品的工工作。1.生产、技技术、质质量管理理等关键键岗位人人员要求求：询问并查看看企业关关键岗位位人员形形成文件件的任职职要求；抽查相关关关键岗位位人

60、员学学历证书书、简历历，必要要时可通通过询问问，以确确认其是是否具备备宫内节节育器生生产关键键工序和和特殊过过程的生生产经验验与能力力；抽查上述关关键岗位位人员的的能力评评价记录录（关注注与岗位位要求的的符合性性），若若岗位人人员发生生变动，查查对产品品质量影影响较大大的注塑塑、绕簧簧、烘丝丝、制环环、灭菌菌、封口口等新岗岗位人员员是否符符合要求求。2.人员培培训方面面的要求求是否符符合要求求：查看企业是是否建立立培训制制度，并并抽查年年度培训训计划，确确认是否否包括法法律法规规、微生生物学、洁洁净作业业、安全全防护、岗岗位技能能等方面面的培训训；抽查培训记记录（关关注其与与培训计计划的符符合