【管理制度】药品管理法

1、药品管理法法 （19844年9月月20日日第五届届全国人人民代表表大会常常务委员员会第七七次会议议通过 20001年22月288日第九九届全国国人民代代表大会会常务委委员会第第二十次次会议修修订） 第一一章总总则则 第一条条为加加强药品品监督管管理，保保证药品品质量，保保障人体体用药安安全，维维护人民民身体健健康和用用药的合合法权益益，特制制定本法法。 第二条条在中中华人民民共和国国境内从从事药品品的研制制、生产产、经营营、使用用和监督督管理的的单位或或者个人人，必须须遵守本本法。 第三条条国家家发展现现代药和和传统药药，充分分发挥其其在预防防、医疗疗和保健健中的作作用。 国国家保护护野生药药

2、材资源源，鼓励励培育中中药材。 第四条条国家家鼓励研研究和创创制新药药，保护护公民、法法人和其其他组织织研究、开开发新药药的合法法权益。 第五条条国务务院药品品监督管管理部门门主管全全国药品品监督管管理工作作。国务务院有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与药药品有关关的监督督管理工工作。 省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内的药药品监督督管理工工作。省省、自治治区、直直辖市人人民政府府有关部部门在各各自的职职责范围围内负责责与药品品有关的的监督管管理工作作。国务院院药品监监督管理理部门应应当配合合国务院院经济综综合主管管部门，执执行国家家制定的的药

3、品行行业发展展规划和和产业政政策。 第六条条药品品监督管管理部门门设置或或者确定定的药品品检验机机构，承承担依法法实施药药品审批批和药品品质量监监督检查查所需的的药品检检验工作作。 第二章章药品品生产企企业管理理 第七条条开办办药品生生产企业业，须经经企业所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准并发发给药药品生产产许可证证，凭凭药品品生产许许可证到到工商行行政管理理部门办办理登记记注册。无无药品品生产许许可证的的，不得得生产药药品。药药品生产产许可证证应当当标明有有效期和和生产范范围，到到期重新新审查发发证。 药药品监督督管理部部门批准准开办药药品生产产企业，除除

4、依据本本法第八八条规定定的条件件外，还还应当符符合国家家制定的的药品行行业发展展规划和和产业政政策，防防止重复复建设。 第八条条开办办药品生生产企业业，必须须具备以以下条件件：（一）具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员、工工程技术术人员及及相应的的技术工工人； （二二）具有有与其药药品生产产相适应应的厂房房、设施施和卫生生环境； （三）具具有能对对所生产产药品进进行质量量管理和和质量检检验的机机构、人人员以及及必要的的仪器设设备； （四四）具有有保证药药品质量量的规章章制度。 第九条条药品品生产企企业必须须按照国国务院药药品监督督管理部部门依据据本法制制定的药药品生产产质量管管理规范

5、范组织织生产。药药品监督督管理部部门按照照规定对对药品生生产企业业是否符符合药药品生产产质量管管理规范范的要要求进行行认证；对认证证合格的的，发给给认证证证书。药药品生产产质量管管理规范范的具具体实施施办法、实实施步骤骤由国务务院药品品监督管管理部门门规定。第十条条除中中药饮片片的炮制制外，药药品必须须按照国国家药品品标准和和国务院院药品监监督管理理部门批批准的生生产工艺艺进行生生产，生生产记录录必须完完整准确确。药品品生产企企业改变变影响药药品质量量的生产产工艺的的，必须须报原批批准部门门审核批批准。中药药饮片必必须按照照国家药药品标准准炮制；国家药药品标准准没有规规定的，必必须按照照省、自

6、自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门制制定的炮炮制规范范炮制。省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门制制定的炮炮制规范范应当报报国务院院药品监监督管理理部门备备案。 第十一一条生生产药品品所需的的原料、辅辅料，必必须符合合药用要要求。 第十二二条药药品生产产企业必必须对其其生产的的药品进进行质量量检验；不符合合国家药药品标准准或者不不按照省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门制制定的中中药饮片片炮制规规范炮制制的，不不得出厂厂。 第十三三条经经国务院院药品监监督管理理部门或或者国务务院药品品监督管管理部门门授权的的省、自自治区、直直辖市人人民政府

7、府药品监监督管理理部门批批准，药药品生产产企业可可以接受受委托生生产药品品。 第三三章药药品经营营企业管管理 第十四四条开开办药品品批发企企业，须须经企业业所在地地省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准并发发给药药品经营营许可证证；开开办药品品零售企企业，须须经企业业所在地地县级以以上地方方药品监监督管理理部门批批准并发发给药药品经营营许可证证，凭凭药品品经营许许可证到到工商行行政管理理部门办办理登记记注册。无无药品品经营许许可证的的，不得得经营药药品。药药品经营营许可证证应当当标明有有效期和和经营范范围，到到期重新新审查发发证。药品品监督管管理部门门批准开开办药品品经营

8、企企业，除除依据本本法第十十五条规规定的条条件外，还还应当遵遵循合理理布局和和方便群群众购药药的原则则。 第十五五条开开办药品品经营企企业必须须具备以以下条件件： （一一）具有有依法经经过资格格认定的的药学技技术人员员； （二二）具有有与所经经营药品品相适应应的营业业场所、设设备、仓仓储设施施、卫生生环境； （三）具具有与所所经营药药品相适适应的质质量管理理机构或或者人员员； （四四）具有有保证所所经营药药品质量量的规章章制度。 第十六六条药药品经营营企业必必须按照照国务院院药品监监督管理理部门依依据本法法制定的的药品品经营质质量管理理规范经经营药品品。药品品监督管管理部门门按照规规定对药药品

9、经营营企业是是否符合合药品品经营质质量管理理规范的的要求进进行认证证；对认认证合格格的，发发给认证证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七七条药药品经营营企业购购进药品品，必须须建立并并执行进进货检查查验收制制度，验验明药品品合格证证明和其其他标识识；不符符合规定定要求的的，不得得购进。 第十八八条药药品经营营企业购购销药品品，必须须有真实实完整的的购销记记录。购购销记录录必须注注明药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、购（销销）货单单位、购购（销）货货数量、购购销价格格、购（销销）货日日期及国国务院药药品监督督管

10、理部部门规定定的其他他内容。 第十九九条药药品经营营企业销销售药品品必须准准确无误误，并正正确说明明用法、用用量和注注意事项项；调配配处方必必须经过过核对，对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或者代代用。对对有配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配；必要时时，经处处方医师师更正或或者重新新签字，方方可调配配。药品经经营企业业销售中中药材，必必须标明明产地。 第二十十条药药品经营营企业必必须制定定和执行行药品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、防防冻、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施，保保证药品品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十十一条城乡集集市贸易易市场可可以出售售中药材

11、材，国务务院另有有规定的的除外。 城乡集集市贸易易市场不不得出售售中药材材以外的的药品，但但持有药药品经营营许证的的品零售售企业在在规定的的范围内内可以在在城乡集集市贸易易市场设设点出售售中药材材以外的的药品。具具体办法法由国务务院规定定。 第四四章医医疗机构构的药剂剂管理 第二十十二条医疗机机构必须须配备依依法经过过资格认认定的药药学技术术人员。非非药学技技术人员员不得直直接从事事药剂技技术工作作。 第二十十三条医疗机机构配制制制剂，须须经所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门审核同同意，由由省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，发发给医医疗机构构

12、制剂许许可证。无无医疗疗机构制制剂许可可证的的，不得得配制制制剂。医医疗机构构制剂许许可证应应当标明明有效期期，到期期重新审审查发证证。 第二十十四条医疗机机构配制制制剂，必必须具有有能够保保证制剂剂质量的的设施、管管理制度度、检验验仪器和和卫生条条件。 第二十十五条医疗机机构配制制的制剂剂，应当当是本单单位临床床需要而而市场上上没有供供应的品品种，并并须经所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准后方方可配制制。配制制的制剂剂必须按按照规定定进行质质量检验验；合格格的，凭凭医师处处方在本本医疗机机构使用用。特殊殊情况下下，经国国务院或或者省、自自治区、直直辖市人人

13、民政府府的药品品监督管管理部门门批准，医医疗机构构配制的的制剂可可以在指指定的医医疗机构构之间调调剂使用用。医疗机机构配制制的制剂剂，不得得在市场场销售。 第二十十六条医疗机机构购进进药品，必必须建立立并执行行进货检检查验收收制度，验验明药品品合格证证明和其其他标识识；不符符合规定定要求的的，不得得购进和和使用。 第二十十七条医疗机机构的药药剂人员员调配处处方，必必须经过过核对，对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或者代代用。对对有配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配；必要时时，经处处方医师师更正或或者重新新签字，方方可调配配。 第二十十八条医疗机机构必须须制定和和执行药药品保管

14、管制度，采采取必要要的冷藏藏、防冻冻、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等措施施，保证证药品质质量。 第五章章药品品管理 第二十十九条研制新新药，必必须按照照国务院院药品监监督管理理部门的的规定如如实报送送研制方方法、质质量指标标、药理理及毒理理试验结结果等有有关资料料和样品品，经国国务院药药品监督督管理部部门批准准后，方方可进行行临床试试验。药药物临床床试验机机构资格格的认定定办法，由由国务院院药品监监督管理理部门、国国务院卫卫生行政政部门共共同制定定。 完完成临床床试验并并通过审审批的新新药，由由国务院院药品监监督管理理部门批批准，发发给新药药证书。 第三十十条药药物的非非临床安安全性评评价研究究机构

15、和和临床试试验机构构必须分分别执行行药物非非临床研研究质量量管理规规范、药药物临床床试验质质量管理理规范。 药物非非临床研研究质量量管理规规范、药药物临床床试验质质量管理理规范由由国务院院确定的的部门制制定。 第三十十一条生产新新药或者者已有国国家标准准的药品品的，须须经国务务院药品品监督管管理部门门批准，并并发给药药品批准准文号；但是，生生产没有有实施批批准文号号管理的的中药材材和中药药饮片除除外。实实施批准准文号管管理的中中药材、中中药饮片片品种目目录由国国务院药药品监督督管理部部门会同同国务院院中医药药管理部部门制定定。 药品品生产企企业在取取得药品品批准文文号后，方方可生产产该药品品。

16、 第三十十二条药品必必须符合合国家药药品标准准。中药药饮片依依照本法法第十条条第二款款的规定定执行。 国国务院药药品监督督管理部部门颁布布的中中华人民民共和国国药典和和药品标标准为国国家药品品标准。 国国务院药药品监督督管理部部门组织织药典委委员会，负负责国家家药品标标准的制制定和修修订。国务务院药品品监督管管理部门门的药品品检验机机构负责责标定国国家药品品标准品品、对照照品。 第三十十三条国务院院药品监监督管理理部门组组织药学学、医学学和其他他技术人人员，对对新药进进行审评评，对已已经批准准生产的的药品进进行再评评价。 第三十十四条药品生生产企业业、药品品经营企企业、医医疗机构构必须从从具有

17、药药品生产产、经营营资格的的企业购购进药品品；但是是进没有有实施批批准文号号管理的的中药材材除外。 第三十十五条国家对对麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、放放射性药药品，实实行特殊殊管理。管管理办法法由国务务院制定定。 第三十十六条国家实实行中药药品种保保护制度度。具体体办法由由国务院院制定。 第三十十七条国家对对药品实实行处方方药与非非处方药药分类管管理制度度。具体体办法由由国务院院制定。 第三十十八条禁止进进口疗效效不确、不不良反应应大或者者其他原原因危害害人体健健康的药药品。 第三十十九条药品进进口，须须经国务务院药品品监督管管理部门门组织审审查，经经审查确确认符合合质量标标

18、准、安安全有效效的，方方可批准准进口，并并发给进进口药品品注册证证书。 医医疗单位位临床急急需或者者个人自自用进口口的少量量药品，按按照国家家有关规规定办理理进口手手续。 第四十十条药药品必须须从允许许药品进进口的口口岸进口口，并由由进口药药品的企企业向口口岸所在在地药品品监督管管理部门门登记备备案。海海关凭药药品监督督管理部部门出具具的进进口药品品通关单单放行行。无进进口药品品通关单单的，海海关不得得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门

19、会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十十一条国务院院药品监监督管理理部门对对下列药药品在销销售前或或者进口口时，指指定药品品检验机机构进行行检验；检验不不合格的的，不得得销售或或者进口口：（一）国国务院药药品监督督管理部部门规定定的生物物制品；（二二）首次次在中国国销售的的药品；（三三）国务务院规定定的其他他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十十二条国务院院药品监监督管理理部门对对已经批批准生产产或者进进口的药药品，应应当组织织调查；对疗效效不确、不不良反应应大或者者其

20、他原原因危害害人体健健康的药药品，应应当撤销销批准文文号或者者进口药药品注册册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十十三条国家实实行药品品储备制制度。国内内发生重重大灾情情、疫情情及其他他突发事事件时，国国务院规规定的部部门可以以紧急调调用企业业药品。 第四十十四条对国内内供应不不足的药药品，国国务院有有权限制制或者禁禁止出口口。 第四十十五条进口、出出口麻醉醉药品和和国家规规定范围围内的精精神药品品，必须须持有国国务院药药品监督督管理部部门发给给的进进口准许许证、出出口准许许证。 第

21、四十十六条新发现现和从国国外引种种的药材材，经国国务院药药品监督督管理部部门审核核批准后后，方可可销售。 第四十十七条地区性性民间习习用药材材的管理理办法，由由国务院院药品监监督管理理部门会会同国务务院中医医药管理理部门制制定。 第四十十八条禁止生生产（包包括配制制，下同同）、销销售假药药。有下列列情形之之一的，为为假药： （一）药药品所含含成份与与国家药药品标准准规定的的成份不不符的；（二二）以非非药品冒冒充药品品或者以以他种药药品冒充充此种药药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验

22、而未经检验即销售的；（三）变质的； （四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十十九条禁止生生产、销销售劣药药。药品成成份的含含量不符符合国家家药品标标准的，为为劣药。有有下列情情形之一一的药品品，按劣劣药论处处：（一）未未标明有有效期或或者更改改有效期期的； （二）不不注明或或者更改改生产批批号的； （三）超超过有效效期的； （四）直直接接触触药品的的包装材材料和容容器未经经批准的的； （五五）擅自自添加着着色剂、防防腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的；（六）其其他不符符合药品品标准规规定的。 第五

23、十十条列列入国家家药品标标准的药药品名称称为药品品通用名名称。已已经作为为药品通通用名称称的，该该名称不不得作为为药品商商标使用用。 第五十十一条药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构直接接接触药品品的工作作人员，必必须每年年进行健健康检查查。患有有传染病病或者其其他可能能污染药药品的疾疾病的，不不得从事事直接接接触药品品的工作作。 第第六章药品包包装的管管理 第五十十二条直接接接触药品品的包装装材料和和容器，必必须符合合药用要要求，符符合保障障人体健健康、安安全的标标准，并并由药品品监督管管理部门门在审批批药品时时一并审审批。药品品生产企企业不得得使用未未经批准准的直接接接触药药品

24、的包包装材料料和容器器。对不合合格的直直接接触触药品的的包装材材料和容容器，由由药品监监督管理理部门责责令停止止使用。 第五十十三条药品包包装必须须适合药药品质量量的要求求，方便便储存、运运输和医医疗使用用。发运中中药材必必须有包包装。在在每件包包装上，必必须注明明品名、产产地、日日期、调调出单位位，并附附有质量量合格的的标志。 第五十十四条药品包包装必须须按照规规定印有有或者贴贴有标签签并附有有说明书书。 标签签或者说说明书上上必须注注明药品品的通用用名称、成成份、规规格、生生产企业业、批准准文号、产产品批号号、生产产日期、有有效期、适适应症或或者功能能主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反

25、应应和注意意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 第七七章药药品价格格和广告告的管理理 第五十十五条依法实实行政府府定价、政政府指导导价的药药品，政政府价格格主管部部门应当当依照中中华人民民共和国国价格法法规定定的定价价原则，依依据社会会平均成成本、市市场供求求状况和和社会承承受能力力合理制制定和调调整价格格，做到到质价相相符，消消除虚高高价格，保保护用药药者的正正当利益益。 药品品的生产产企业、经经营企业业和医疗疗机构必必须执行行政府定定价、政政府指导导价，不不得以任任何形式式擅自提提高价格格。药品生生产企业业应当依依法向政政府

26、价格格主管部部门如实实提供药药品的生生产经营营成本，不不得拒报报、虚报报、瞒报报。 第五十十六条依法实实行市场场调节价价的药品品，药品品的生产产企业、经经营企业业和医疗疗机构应应当按照照公平、合合理和诚诚实信用用、质价价相符的的原则制制定价格格，为用用药者提提供价格格合理的的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺行为。 第五十十七条药品的的生产企企业、经经营企业业、医疗疗机构应应当依法法向政府府价格主主管部门门提供其其药品的的实际购购销价格格和购销销数量等等资料。 第五十十八条医疗机机构应当

27、当向患者者提供所所用药品品的价格格清单；医疗保保险定点点医疗机机构还应应当按照照规定的的办法如如实公布布其常用用药品的的价格，加加强合理理用药的的管理。具具体办法法由国务务院卫生生行政部部门规定定。 第五十十九条禁止药药品的生生产企业业、经营营企业和和医疗机机构在药药品购销销中帐外外暗中给给予、收收受回扣扣或者其其他利益益。禁止药药品的生生产企业业、经营营企业或或者其代代理人以以任何名名义给予予使用其其药品的的医疗机机构的负负责人、药药品采购购人员、医医师等有有关人员员以财物物或者其其他利益益。禁止止医疗机机构的负负责人、药药品采购购人员、医医师等有有关人员员以任何何名义收收受药品品的生产产企

28、业、经经营企业业或者其其代理人人给予的的财物或或者其他他利益。 第六十十条药药品广告告须经企企业所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，并并发给药药品广告告批准文文号；未未取得药药品广告告批准文文号的，不不得发布布。处方药药可以在在国务院院卫生行行政部门门和国务务院药品品监督管管理部门门共同指指定的医医学、药药学专业业刊物上上介绍，但但不得在在大众传传播媒介介发布广广告或者者以其他他方式进进行以公公众为对对象的广广告宣传传。 第六十十一条药品广广告的内内容必须须真实、合合法，以以国务院院药品监监督管理理部门批批准的说说明书为为准，不不得含有有虚假的的内容。药品广告

29、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十十二条省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门应应当对其其批准的的药品广广告进行行检查，对对于违反反本法和和中华华人民共共和国广广告法的的广告，应应当向广广告监督督管理机机关通报报并提出出处理建建议，广广告监督督管理机机关应当当依法作作出处理理。 第六十十三条药品价价格和广广告，本本法未规规定的，适适用中中华人民民共和国国价格法法、中中华人民民共和国国广告法法的规规定。 第八八章药药品监督督 第六十十四条药品监监督管

30、理理部门有有权按照照法律、行行政法规规的规定定对报经经其审批批的药品品研制和和药品的的生产、经经营以及及医疗机机构使用用药品的的事项进进行监督督检查，有有关单位位和个人人不得拒拒绝和隐隐瞒。 药药品监督督管理部部门进行行监督检检查时，必必须出示示证明文文件，对对监督检检查中知知悉的被被检查人人的技术术秘密和和业务秘秘密应当当保密。 第六十十五条药品监监督管理理部门根根据监督督检查的的需要，可可以对药药品质量量进行抽抽查检验验。抽查查检验应应当按照照规定抽抽样，并并不得收收取任何何费用。所所需费用用按照国国务院规规定列支支。药品监监督管理理部门对对有证据据证明可可能危害害人体健健康的药药品及其其

31、有关材材料可以以采取查查封、扣扣押的行行政强制制措施，并并在七日日内作出出行政处处理决定定；药品品需要检检验的，必必须自检检验报告告书发出出之日起起十五日日内作出出行政处处理决定定。 第六十十六条国务院院和省、自自治区、直直辖市人人民政府府的药品品监督管管理部门门应当定定期公告告药品质质量抽查查检验的的结果；公告不不当的，必必须在原原公告范范围内予予以更正正。 第六十十七条当事人人对药品品检验机机构的检检验结果果有异议议的，可可以自收收到药品品检验结结果之日日起七日日内向原原药品检检验机构构或者上上一级药药品监督督管理部部门设置置或者确确定的药药品检验验机构申申请复验验，也可可以直接接向国务务

32、院药品品监督管管理部门门设置或或者确定定的药品品检验机机构申请请复验。受受理复验验的药品品检验机机构必须须在国务务院药品品监督管管理部门门规定的的时间内内作出复复验结论论。 第六十十八条药品监监督管理理部门应应当按照照规定，依依据药药品生产产质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范，对对经其认认证合格格的药品品生产企企业、药药品经营营企业进进行认证证后的跟跟踪检查查。 第六十十九条地方人人民政府府和药品品监督管管理部门门不得以以要求实实施药品品检验、审审批等手手段限制制或者排排斥非本本区药品品生产企企业依照照本法规规定生产产的品进进入本地地区。 第七十十条药药品监督督管理部部门及其其设置

33、的的药品检检验机构构和确定定的专业业从事药药品检验验的机构构不得参参与药品品生产经经营活动动，不得得以其名名义推荐荐或者监监制、监监销药品品。药品监监督管理理部门及及其设置置的药品品检验机机构和确确定的专专业从事事药品检检验的机机构的工工作人员员不得参参与药品品生产经经营活动动。 第七十十一条国家实实行药品品不良反反应报告告制度。药药品生产产企业、药药品经营营企业和和医疗机机构必须须经常考考察本单单位所生生产、经经营、使使用的药药品质量量、疗效效和反应应。发现现可能与与用药有有关的严严重不良良反应，必必须及时时向当地地省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门报

34、告。具具体办法法由国务务院药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生行政政部门制制定。对已确确认发生生严重不不良反应应的药品品，国务务院或者者省、自自治区、直直辖市人人民政府府的药品品监督管管理部门门可以采采取停止止生产、销销售、使使用的紧紧急控制制措施，并并应当在在五日内内组织鉴鉴定，自自鉴定结结论作出出之日起起十五日日内依法法作出行行政处理理决定。 第七十十二条药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构的药品品检验机机构或者者人员，应应当接受受当地药药品监督督管理部部门设置置的药品品检验机机构的业业务指导导。 第九章章法律律责任 第七十十三条未取得得药品品生产许许可证、药药品经营营许可

35、证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证生生产药品品、经营营药品的的，依法法予以取取缔，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售的药药品（包包括已售售出的和和未售出出的药品品，下同同）货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。 第七十十四条生产、销销售假药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款；有药药品批准准证明文文件的予予以撤销销，并责责令停产产、停业业整顿；情节严严重的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂

36、许可可证；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任。 第七十十五条生产、销销售劣药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额一倍倍以上三三倍以下下的罚款款；情节节严重的的，责令令停产、停停业整顿顿或者撤撤销药品品批准证证明文件件、吊销销药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任。 第七十十六条从事生生产、销销售假药药及生产产、销售售劣药情情节严重重的企业业或者其其他单位位，其直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员十十年内不不得从事事药品生生产、经经营活动动。 对生生产者专

37、专门用于于生产假假药、劣劣药的原原辅材料料、包装装材料、生生产设备备，予以以没收。 第七十十七条知道或或者应当当知道属属于假劣劣药品而而为其提提供运输输、保管管、仓储储等便利利条件的的，没收收全部运运输、保保管、仓仓储的收收入，并并处违法法收入百百分之五五十以上上三倍以以下的罚罚款；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。 第七十十八条对假药药、劣药药的处罚罚通知，必必须载明明药品检检验机构构的质量量检验结结果；但但是，本本法第四四十八条条第三款款第（一一）、（二二）、（五五）、（六六）项和和第四十十九条第第三款规规定的情情形除外外。 第七十十九条药品的的生产企企业、经经营企业业、药物物非临床

38、床安全性性评价研研究机构构、药物物临床试试验机构构未按照照规定实实施药药品生产产质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范、药药物非临临床研究究质量管管理规范范、药物物临床试试验质量量管理规规范的，给给予警告告，责令令限期改改正；逾逾期不改改正的，责责令停产产、停业业整顿，并并处五千千元以上上二万元元以下的的罚款；情节严严重的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证和药药物临床床试验机机构的资资格。 第八十十条药药品的生生产企业业、经营营企业或或者医疗疗机构违违反本法法第三十十四条的的规定，从从无药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证的企企业购进进药品的的，责令令改正，没没收

39、违法法购进的的药品，并并处违法法购进药药品货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；有有违法所所得的，没没收违法法所得；情节严严重的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证或者者医疗机机构执业业许可证证书。 第八十十一条进口已已获得药药品进口口注册证证书的药药品，按按照本法法规定向向允许药药品进口口的口所所在地的的药品监监督管理理部门登登记备案案的，给给予警告告，责令令限期改改正；逾逾期不改改正的，撤撤销进口口药品注注册证书书。 第八十十二条伪造、变变造、买买卖、出出租、出出借许可可证或者者药品批批准证明明文件的的，没收收违法所所得，并并处违法法所得一一倍以上上三倍以以下的罚罚款；没

40、没有违法法所得的的，处二二万元以以上十万万元以下下的罚款款；情节节严重的的，并吊吊销卖方方、出租租方、出出借方的的药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者撤销销药品批批准证明明文件；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任。 第八十十三条违反本本法规定定，提供供虚假的的证明、文文件资料料样品或或者采取取其他欺欺骗手段段取得药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者药品品批准证证明文件件的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者撤销销药品批批准证明明文件，五五年内不不受理其其申请，并并处一万万元

41、以上上三万元元以下的的罚款。 第八十十四条医疗机机构将其其配制的的制剂在在市场销销售的，责责令改正正，没收收违法销销售的制制剂，并并处违法法销售制制剂货值值金额一一倍以上上三倍以以下的罚罚款；有有违法所所得的，没没收违法法所得。 第八十十五条药品经经营企业业违反本本法第十十八条、第第十九条条规定的的，责令令改正，给给予警告告；情节节严重的的，吊销销药品品经营许许可证。 第八十十六条药品标标识不符符合本法法第五十十四条规规定的，除除依法应应当按照照假药、劣劣药论处处的外，责责令改正正，给予予警告；情节严严重的，撤撤销该药药品的批批准证明明文件。 第八十十七条药品检检验机构构出具虚虚假检验验报告，

42、构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任；不不构成犯犯罪的，责责令改正正，给予予警告，对对单位并并处三万万元以上上五万元元以下的的罚款；对直接接负责的的主管人人员和其其他直接接责任人人员依法法给予降降级、撤撤职、开开除的处处分，并并处三万万元以下下的罚款款；有违违法所得得的，没没收违法法所得；情节严严重的，撤撤销其检检验资格格。药品品检验机机构出具具的检验验结果不不实，造造成损失失的，应应当承担担相应的的赔偿责责任。 第八十十八条本法第第七十三三条至第第八十七七条规定定的行政政处罚，由由县级以以上药品品监督管管理部门门按照国国务院药药品监督督管理部部门规定定的职责责分工决决定；吊吊销药药品生产产

43、许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证、医医疗机构构执业许许可证书书或者撤撤销药品品批准证证明文件件的，由由原发证证、批准准的部门门决定。 第八十十九条违反本本法第五五十五条条、第五五十六条条、第五五十七条条关于药药品价格格管理的的规定的的，依照照中华华人民共共和国价价格法的的规定处处罚。 第九十十条药药品的生生产企业业、经营营企业、医医疗机构构在药品品购销中中暗中给给予、收收受回扣扣或者其其他利益益的，药药品的生生产企业业、经营营企业或或者其代代理人给给予使用用其药品品的医疗疗机构的的负责人人、药品品采购人人员、医医师等有有关人员员以财物物或者其其他利益益的，由由工商行行政

44、管理理部门处处一万元元以上二二十万元元以下的的罚款，有有违法所所得的，予予以没收收；情节节严重的的，由工工商行政政管理部部门吊销销药品生生产企业业、药品品经营企企业的营营业执照照，并通通知药品品监督管管理部门门，由药药品监督督管理部部门吊销销其药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。 第九十十一条药品的的生产企企业、经经营企业业的负责责人、采采购人员员等有关关人员在在药品购购销中收收受其他他生产企企业、经经营企业业或者其其代理人人给予的的财物或或者其他他利益的的，依法法给予处处分，没没收违法法所得；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任。医疗疗机构的的

45、负责人人、药品品采购人人员、医医师等有有关人员员收受药药品生产产企业、药药品经营营企业或或者其代代理人给给予的财财物或者者其他利利益的，由由卫生行行政部门门或者本本单位给给予处分分，没收收违法所所得；对对违法行行为情节节严重的的执业医医师，由由卫生行行政部门门吊销其其执业证证书；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。 第九十十二条违反本本法有关关药品广广告的管管理规定定的，依依照中中华人民民共和国国广告法法的规规定处罚罚，并由由发给广广告批准准文号的的药品监监督管理理部门撤撤销广告告批准文文号，一一年内不不受理该该品种的的广告审审批申请请；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。药品监监督管

46、理理部门对对药品广广告不依依法履行行审查职职责，批批准发布布的广告告有虚假假或者其其他违反反法律、行行政法规规的内容容的，对对直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员依法给给予行政政处分；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任。 第九十十三条药品的的生产企企业、营营企业、医医疗机构构违反本本法规定定，给药药品使用用者造成成损害的的，依法法承担赔赔偿责任任。 第九十十四条药品监监督管理理部门违违反本法法规定，有有下列行行为之一一的，由由其上级级主管机机关或者者监察机机关责令令收回违违法发给给的证书书、撤销销药品批批准证明明文件，对对直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员依法给给予行政政处分；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任：（一一）对不不符合药药品生产产质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范的企企业发给给符合有有关规范范的认证证证书的的，或者者对取得得认证证证书的企企业未按按照规定定履行跟跟踪检查查的职责责，对不不符合认认