实验室认可ISO17025标准条文

1、中华人民共和国国有标准GB/TGB/Tidt ISO/IEC 代替GB/T154811995检测和校准实验验室能力的通通用要求Generall requuiremeents ffor thhe commpetennce offtestingg and calibbratioon labboratoories范围1.1 本标准准规定了实验验室从事检测测和(或)校校准的能力(包括抽样能能力)的通用用要求。这些些检测和校准准包括应用标标准方法、非非标准方法和和实验室制定定方法进行的的检测和校准准。1.2 本标准准适用于所有有从事检测和和（或）校准准的组织，包包括诸如第一一方、第二方方和第三方实实验室

2、，以及及将检测和（或或）校准作为为检查和产品品认证工作一一部分的实验验室。 本标准适用用于所有实验验室，不论其其人员数量的的多少或检测测和（或）校校准活动范围围的大小。当当实验室不从从事本标准所所包括的一种种或多种活动动，例如抽样样和新方法的的设计（制定定）时，可不不采用本标准准中相关条款款的要求。1.3 文中注注是对正文的的说明、举例例和指导。它它产既不包含含要求，也不不构成本标准准的主体部分分。1.4 本标准准用于实验室室建立质量、管管理和技术体体系并控制其其动作。实验验室的客户、法法定管理机构构和认可机构构也可使用本本标准对实验验室的能力进进行确认或承承认。1.5 本标准准不包含实验验室

3、运作中应应符合的法规规和安全要求求。1.6 如果检检测和校准实实验室符合本本标准的要求求，当它们从从事新方法的的设计（制定定）和（或）结结合标准的和和非标准的检检测和校准方方法制定工作作计划时，其其检测和校准准所运作的质质量体系也符符合GB/TT190011（idt ISO 99001）要要求；在实验验室仅使用标标准方法时，则则符合GB/T190002（idtt ISO 9002）的的要求。本标标准包含了GGB/T 119001（iidt ISSO 90001）和GBB/T 199002（iidt ISSO 90002）中未包包含的一些技技术能力要求求。附录A提提供了ISOO/IEC 1702

4、55与ISO 9001和和ISO 99002的条条款对照。注1：为确保这这些要求应用用的一致性，或或许有必要对对本标准的某某些要求进行行说明或解释释。附录B给给出了制定特特殊领域应用用细则的指南南，尤其适用用于认可机构构（见GB/T1548861996 （idtIISO/IEEC指南588：19933，4.1.3）。注2：如果实验验室希望对其其部分或检测测和校准活动动进行认可，宜宜选择一个依依据GB/TT1548661996（iidtISOO/IEC指指南58）动动作的认可机机构。引用标准下列标准所包含含的条文，通通过在本标准准中引用而构构成本标准的的条文。本标标准出版时，所所示版本均为为有效

5、。所有有标准都会被被修订，使用用本标准的各各方应探讨使使用下列标准准最新版本的的可能性。GB/T 1990011994 质量体系系 设计、开开发、生产、安安装和服务的的质量保证模模式（idtt ISO 9001：1994）GB/T1900021994 质量体系系 生产、安安装和服务的的质量保证模模式（idtt ISO 9002：1994）ISO/IECC指南2 标准化及相相关活动的一一般术语和定定义VIM，国际通通用计量学基基本术语，由由国际计量局局（BIPMM）、国际电电工委员会（IIEC）、国国际临床化和和实验医学联联合会（IFFCC）、国国际标准化组组织（ISOO）、国际理理论化学和应应

6、用化学联合合会（IUPPAC）、国国际理论物理理和应用物理理联合会（IIUPAP）和和国际法制计计量组织（OOIML）发发布。国家质量技术监监督局20000-12-27 批准220010901实施1GB/T154812000注：JJF 110011998通通用计量术语语及定义包包含了VIMM的全部内GB/T154812000术语和定义本标准采用下列列定义。3.1检测实验验室 teestingg labooratorry 从事检测测工作的实验验室。检测是是指按照规定定程序，由确确定给定产品品的一种或多多种特征、进进行处理或提提供服务所组组成的技术操操作。（ISSO/IECC 2：19996）注：

7、“testt”在某些场合合也译为测试试、试验或检检验。3.2校准实验验室 caalibraation laborratoryy 从事校准准工作的实验验室。校准是是指在规定条条件下，为确确定测量仪器器或测量系统统所指示的量量值，或实物物量具或标准准物质所代表表的量值，与与对应的由标标准所复现的的量值之间关关系的一组操操作。（JJJF 100011998）鉴于本标准目的的，使用ISSO/IECC指南2和BBIM中给出出的术语和定定义。注：GB/T66583（iidt ISSO80422）规定了与与质量有关的的一般定义，IISO/IEEC指南2则则专门规定了了与标准化、认认证和实验室室认可有关的的定

8、义。若GGB/T65583（iddt ISOO8402）与与ISO/IIEC指南22和BIM中中给出的定义义有差异，优优先使用ISSO/IECC指南2和VVIM中的定定义。管理要求4.1 组织织4.1.1 实验室或其其所在组织应应是一个能够够承担法律责责任的实体.4.1.2 实验室的职职责是以符合合本标准的要要求的方式从从事检测和校校准,并能满满足客户、法法定管理机构构或提供认可可的组织的需需求。4.1.3 实验室的管管理体系应覆覆盖实验室在在固定设施内内、离开其固固定谢谢的场场所，或在相相关的临时或或移动设施中中进行的工作作。4.1.4 如果实验室室所在的组织织还从事检测测和（或）校校准以外

9、的活活动，为了鉴鉴别潜在的利利益冲突，应应界定该组织织中参与检测测和（或）校校准或对检和和（或）校准准有影响的关关键人员的职职责。注1：如果实验验室是某个较较大组织的一一部分，该组组织应使其有有利益冲突的的闻分，如生生产、商贸营营销或财务部部门，不对实实验室满足本本标准的要求求产生不良影影响。注2：如果实验验室希望作为为第三方实验验室得到认可可，应能证明明其公正性。并并且实验室及及其员工能够够抵御任何可可能影响其技技术判断的、不不正当的商业业、财务和其其他方面的压压力。第三方方检测或校准准实验室不应应参与任何损损害其判断独独立性和检测测或校准诚信信度的活动。4.1.5 实验室应：有管理人员和技

10、技术人员。他他们具有所需需的权力和资资源以履行其其职责、识别别对质量体系系或检测和（或或）校准程序序的偏离，以以及采取措施施预防或减少少这种偏离（见见5.2）；有措施保证其管管理层和员工工不受任何对对工作质量有有不良影响的的、来自内、外外部的不正当当的商业、财财务和其他方方面的压力和和影响；有保护客户的机机密信息和所所有权的政策策和程序，包包括保护电子子存储和传输输结果的程序序；有政策和程序以以避免卷入任任何可能会降降低其能力、公公正性、判断断或运作诚实实性的可信程程度的活动；确定实验室的组组织和管理结结构、其在母母体组织中的的地位，以及及质量管理、技技术运作和支支持服务之间间的关系；规定对检

11、测和（或或）校准质量量有影响的所所有管理、操操作和核查人人员的职责、权权力和相互关关系；2由熟悉各项检测测和（或）校校准的方法、程程序、目的和和结果评价的的人员对检测测和校准人员员包括在培员员工进行足够够的监督；2GB/T154812000技术管理层，全全面负责技术术运作和确保保实验室运作作质量所需GB/T154812000指定一名人员作作为质量主管管（无论如何何称谓），不不管现有的其其他职责，应应赋予其在任任何时候都能能保证质量体体系得到实施施和遵循的责责任和权力。质质量主管应有有直接渠道接接触决定实验验室政策和资资源的最高管管理层；指定关键管理人人员的代理人人（见注）。注：个别人可能能有多

12、项职能能，对每项职职责都指定代代理人可能是是不现实的。4.2 质量量体系4.2.1 实实验室应建立立、实施和维维持与其活动动范围相适应应的质量体系系。应将其政政策、制度、计计划、程序和和指导书制订订成文件，并并达到确保实实验室检测和和（或）校准准结果质量所所需的程度。体体系文件应传传达至有关人人员，并被其其理解、获取取和执行。4.2.2实验验室质量体系系的方针和目目标应在质量量手册（不论论如何称谓）中中予以规定。总总体目标应以以文件形式写写入质量方针针声明；质量量方针声明应应由首席执行行者授权发布布，至少包括括下列内容；实验室管理层对对良好职业行行为和为客户户提供检测和和校准服务质质量的承诺；

13、管理层关于实验验室服务标准准的声明；质量体系的目标标；要求实验室所有有与检测和校校准活动有关关的人员熟悉悉与之相关的的质量文件，并并在工作中执执行这些政策策和程序；实验室管理层对对遵循本标准准的承诺。注：质量方针声声明宜简明，可可包括应始终终按照规定的的方法和客户户的需要来进进行检测和（或或）校准的要要求。当检测测昨（或）校校准实验室是是某个较大组组织的一部分分时，某些质质量方针要素素可以列以其其他文件之中中。4.2.3 质量手册应应包括或注明明含技术程序序在内的支持持性程序,并并概述质量体体系中所用文文件的架构。4.2.4 质量手册中中应界定技术术管理层和质质量主管的作作用和责任包包括确保遵

14、循循本标准的责责任。4.3 总则则实验室应建立和和维持程序来来控制构成其其质量体系的的所有文件（内内部制定或来来自外部的），诸诸如规章、标标准、其他规规范化文件、检检测和（或）校校准方法，以以及图纸、软软件、规范、指指导书和手册册。注1：本文中的的“文件”可以是方针针声明、程序序、规范、校校准表格、图图表、教科书书、张贴品、备备忘录、软件件、图纸、计计划等。这些些文件可能承承载在各种载载体上，进化化论是硬拷贝贝或是电子媒媒体，并且可可以是数字的的、模拟的、摄摄影的或书面面的形式。注2：有关检测测和校准数据据的控制在55.4.7条条中规定;记记录的控制在在4.12条条中规定.4.3.2 文件的批

15、准准和发布4.3.2.11 凡作为为质量体系组组成部分发给给实验室人员员的所有文件件，在发布之之前应由授权权人员审查并并批准使用.应建立识别别质量体系中中文件当前的的修订状态和和分发的控制制清单或等同同的文件控制制程序并易于于查阅，以防防止使用无效效和(或)作作废的文件。4.3.2.22 所用程程序应确保：在对实验室有效效运作起重要要作用的所有有作业场所，都都能得到相应应文件的授权权版本；定期审查文件，必必要时进行修修订，以保证证持续适用和和满足使用的的要求；及时地从所有使使用和发布处处撤除无效或或作废的文件件，或用其他他方法确保防防止误用；出于法律或知识识保存目的的的而保留的和和废文件，应应

16、有适当的标标记。4.3.2.33 实验室室制定的质量量体系文件应应有唯一性标标识。该标识识应包括发布布日期和（或或）修订标识识、页码、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构。4.3.3 文件变更更4.3.3.11 除除非另有特别别指定,文件件的变更应由由原审查责任任人进行审查查和批准。被被指定的人员员应获得进 3GB/T154812000行审查和批准所所依据的有关GB/T1548120004.3.3.22 若可行行，更改的或或新的内容应应在文件或适适当的附件中中标明。4.3.3.33 如果实实验室的文件件控制度允许许在文件再版版之前对文件件进行手写修修改，则应确确定修改的程程序和权限。修

17、修改之处应有有清晰的标注注、签名缩写写并注明日期期。修订的文文件应尽快发发布。4.3.3.44 应制定定程序来描述述如何更改和和控制保存在在计算机系统统中的文件。4.4 要求求、标书和合合同的评审4.4.1 实验室应建建立和维持评评审客户要求求、标书和合合同的程序。这这些为签订检检测和（或）校校准合同而进进行评审的政政策和程序应应确保：对包括所用方法法在内的要求求应予适当规规定，形成文文件，并易于于理解（见55.4.2）;实验室有能力和和资源满足这这些要求；选择适当的、能能满足客户要要求的检测和和（或）校准准方法（见55.4.2）;客户要求或标书书与合同之间间的任何差异异，应在工作作开始之前得

18、得到解决。每每项合同应得得到实验室和和客户双方的的接受。注1：对要求、标标书和合同的的评审需以可可行和有效的的方法进行，并并考虑和时间间安排等方面面的影响。对对内部客户的的要求、标书书和合同的审审查可用简化化方式进行。注2：对实验室室能力的评审审，应证实实实验室具备了了必要的物力力、人力和信信息资源，且且实验室人员员对所从事的的检测和（或或）校准具有有必要的技能能和专业技术术。该评审也也可包括以前前参加的实验验室间比对或或能力验证的的结果和（或或）为确定测测量不确定度度、检出限、置置信限等而使使用的已知值值样品或物品品所做的试验验性检测或校校准计划的结结果。注3：合同可以以是为客房提提供检测和

19、（或或）校准服务务的任何书面面的或口头的的协议。4.4.2 应保存包括括任何重大变变化在内的评评审记录。在在执行合同期期间，就客户户的要求或工工作结果与客客户进行讨论论的有关记录录，了应予保保存。注：对例行的和和其他简单任任务的评审，由由实验室中负负责合同工作作的人员注明明日期并加以以标识（如签签名缩写）即即写。对于重重复性的例行行工作，如果果客户要求不不变，仅需在在初期调查阶阶段，或在与与客户的总协协议下对持续续进行的例行行工作合同批批准时进行评评审。对于新新的、复杂的的或先进的检检测和（或）校校准任务，则则需保存较全全面的记录。4.4.3 评审的内容容应包括被实实验室分包出出去的所有工工作

20、。4.4.4 对合同的任任何偏离均应应通知客户。4.4.5 工作开始后后如果需要修修改合同，应应重复进行同同样的合同评评审过程，并并将所有修改改内容通知所所有受到影响响的人员。4.5 检测测和校准的分分包4.5.1 当实验室由由于未预料的的原因（如工工作量、需要要更多专业技技术或暂不具具备能力）或或持续性的原原因（如通过过长期分包、代代理或特殊协协议）需将工工作分包时，应应分包给合格格的分包方，例例如能够遵照照本标准要求求进行工作的的分包方。4.5.2 实验室应将将分包安排以以书面形式通通知客户，适适当时应得到到客户的准许许，最好是书书面的同意。4.5.3 实验室应就就其分包方的的工作对客户户

21、负责，由客客户或法定管管理机构指定定的分包方除除外。4.5.4 实验室应保保存检测和（或或）校准中使使用的所有分分包方的注册册资料，并保保存其工作符符合本标准的的证明记录。4.6服务和供供应品的采购购4.6.1 实验室应有有选择和购买买对检测和（或或）校准质量量有影响的服服务和供应商商品的政策和和程序。还应应有与检测和和校准有关的的试剂和消耗耗材料的购买买、验收和存存储的程序。4.6.2 实验室应确确保所购买的的、影响检测测和（或）校校准质量的供供应品、试剂剂和消耗材料料，只有在经经检查或证实实符合有关检检测和（或）校校准方法中规规定标准规范范或要求之后后才投入使用用。所使用的的服务和供应应品

22、应符合规规定的要求。应应保存采取的的符合性检查查活动的记录录。44.6.3 影响实验室室输出质量的的物品采购文文件中，应包包含描述所购购服务和供应应品的资料。这这些采购文件件在发出之前前，其技术内内容经过审查查和批准。4GB/T 1548120000注：该描述可包包括型式、类类别、等级、精精确的标识、规规格、图纸、检检查说明、包包括检测结果果批准在内的的其他技术资资料、质量要要求和进行这这些工作所依依据的质量体GB/T6.4 实验室应对对影响检测和和校准质量的的重要的消耗耗品、供应品品和服务的供供应商进行评评价，并保存存这些评价的的记录和获批批准的供应商商名单。4.7

23、 服务务客户实验室应与客户户或其代表合合作，以明确确客户的要求求，并在确保保其他客户机机密的前提下下，允许客户户到实验室监监视与其工作作有关的操作作。注1：这种合作作可包括：允许客户或其代代表合理进入入实验室的相相关区域直接接观察为其进进行的检测和和（或）校准准；客户为验证目的的所需的检测测和（或）校校准物品的准准备、包装和和发送。注2：客户非常常重视与实验验室保持技术术方面的良好好沟通并获得得建议和指导导，以及根据据结果得出的的意见和解释释。实验室在在整个过程中中，宜与客户户尤其是大宗宗业务的客户户保持联系。实实验室应将检检测和（或）校校准过程中的的任何延误和和主要偏离通通知客户。注3：鼓励

24、实验验室从其客户户处搜集其他他反馈资料（例例如通过客户户调查），无无论是下在面面还是负面的的反馈。这些些反馈可用于于改进质量体体系、检测和和校准工作及及对客户的服服务。4.8 抱怨怨实验室应有政策策和程序处理理来自客户工工其他方面的的抱怨应保存存所有抱怨的的记录，以及及实验室针对对抱怨所开展展的调查和纠纠正措施的记记录（见4.10）4.9 不符符合检测和（或或）校准工作作的控制4.9.1 当检测和（或或）校准工作作的任何方面面，或该工作作的结果不符符合其程序或或客户同意的的要求时，实实验室应实施施既定的政策策和程序。该该政策和程序序应保证：确定对不符合工工作进行管理理的责任和权权力，规定当当不

25、符合工作作被确定时所所采取的措施施（包括 必要时暂停停工作，扣发发检测报告和和校准证书）；对不符合工作的的严重性进行行评价；立即采取纠正措措施，同时对对不符合工作作的可接受性性作出决定；必要时，通知客客户并取消工工作；确定批准恢复工工作的职责。注：对质量体系系或检测和（或或）校准活动动的不符合工工作或问题的的鉴别，可能能在质量体系系和技术运作作的各个环节节进行，例如如客户抱怨、质质量控制、仪仪器校准、消消耗材料的核核查、对员工工的考察或监监督、检测报报告和校准证证书的核查、管管理评审和内内部或外部审审核。4.9.2 当评价表明明不符合工作作可能再度发发生，或对实实验室的运作作对其政策和和程序的

26、符合合性产生怀疑疑时， 应立立即执行4.10中规定定的纠正措施施程序。4.10 纠纠正措施4.10.1 总则实验室应制订政政策和程序并并规定相应的的权力，以便便在确认了不不符合工作、偏偏离质量体系系或技术动作作中的政策和和程序时实施施纠正措施。注：实验室质量量体系或技术术运作中的问问题可以通过过各种活动来来确认，例如如不符合工作作的控制、内内部或外部审审核、管理评评审、客户的的反馈或员工工的观察。4.10.2 原因分析析纠正措施程序应应从确定问题题根本原因的的调查开始。注：原因分析是是纠正措施程程序中最关键键有时也是最最困难的部分分。根本原因因通常并不明明显，因此需需要仔细分析析产生问题的的所

27、有潜在原原因。潜在原原因可包括：客户的要求求、样品、样样品规格、方方法和程序、员员工的技能和和培训、消耗耗品、设备及及其校准。54.10.3 纠正措施施的选择和实实施5GB/T 154812000需采取纠正措施施时，实验室室应确定将要要采取的纠正正活动，并选选择和实施最最能消除问题题和防止问题题再次发生的GB/T 154812000纠正措施应与问问题的严重程程度和风险大大小相适应。实验室应将纠正正活动调查所所要求的任何何变更制订成成文件并加以以实施。4.10.4 纠正措施施的监控实验室应对纠正正措施的结果果进行监控，以以确保所采取取的纠正活动动是有效的。4.10.5 附加审核核当对不符合或偏偏

28、离的鉴别导导致对实验室室符合其政策策的程序，或或符合本标准准产生怀疑时时，实验室应应尽快依据44.13条的的规定对相关关活动区域进进行审核。注：附加审核常常在纠正措施施实施后进行行，以确定纠纠正措施的有有效性。仅在在证实了问题题严重或对业业务有危害时时，才有必要要进行附加审审核。4.11 预预防措施4.11.1 应确定不不符合的潜在在原因和所需需的改进，无无论是技术方方面的还是相相关质量体系系方面。如需需采取预防措措施，应制订订、执行和监监控这些措施施计划，以减减少类似不符符合情况发生生的可能性并并借机改进。4.11.2 预防措施施程序应包括括措施的启动动和控制，以以确保其有效效性。注1：预防

29、措施施是事先主动动确定改进机机会的过程，而而不是对已发发现问题或抱抱怨的瓜。注2：除对运作作程序进行评评审之外，预预防措施还涉涉及包括趋势势和风险分析析以及能力验验证结果在内内的资料分析析。4.12 记记录的控制4.12.1 总则实验室应建立和和维持识别、收收集、索引、存存取、存档、存存放、维护和和清理质量记记录和技术记记录的程序。44.12.11.1 质质量记录应包包括来自内部部审核和管理理评审的报告告及纠正措施施的记录。4.12.1.2 所有有记录应清晰晰明了，并以以便于存取的的方式存放和和保存在具有有防止损坏、变变质、丢失等等适宜环境的的设施中。应应规定记录的的保存期。注：记录可存放放于

30、任何形式式的载体上，例例如硬拷贝或或电子媒体。4.12.1.3 所有有记录应予以以安全保护和和保密。4.12.1.4 实验验室应有程序序来保护和备备份以上形式式存储的记录录，并防止未未经授予权的的侵入或修改改。4.12.2 技术记录录4.12.2.1 实验验室应将原始始观察记录、导导出数据、开开展跟踪审核核的足够信息息、校准记录录、员工记录录以及发出的的每份检测报报告或校准证证书的副本规规定的时间保保存。如可能能，每项检测测或校准的记记录应包含足足够的信息，以以便识别不确确定度的影响响因素，并保保证该检测或或校准在尽可可能接近原条条件的情况下下能够复现。记记录应包括负负责抽样的人人员、从事各各

31、项检测和（或或）校准的人人员和结果校校核人员的标标识。注1：在某些领领域，保留所所有的原始观观察记录也许许是不可能或或不实际的。注2：技术记录录是进行检测测和（或）校校准所得数据据（见5.44.7）和信信息的累积，它它们表明检测测和（或）校校准是否达到到了规定的质质量或规定的的过程参数。技技术记录可包包括表格、合合同、工作单单、工作手册册、核查表、工工作笔记、控控制图、外部部和内部的检检测报告及校校准证书、客客户信函、文文件和反馈。4.12.2.2 观察察结果、数据据和计算应在在工作时予以以记录，并能能的按照特定定任务分类识识别。4.12.2.3 当记记录中出现错错误时，每一一错误应划改改，不

32、可擦涂涂掉，以免字字迹模糊或消消失，并将正正确值填写在在其旁边。对对记录的所有有改动应有改改动人的签名名或签名缩写写。对电子存存储的记录也也应采取同等等措施，以避避免原始数据据的丢失或改改动。4.13 内内部审核64.13.1 实验室应应根据预定的的日程表和程程序，定期地地对其活动进进行内部审核核，以验证其其运作持续符符合质量体系系和本标准的的要求。内部部审核计划应应涉及质量体体系的全部要要素，包括检检测和（或）校校准活动。质质量主管负责责按照日程表表的要求和管管理层的需要要策划和组织织内部审核。审审核应由经过过培训和具备备资格的人员员来执行，只只要资源允许许，审核人员员应独立于被被审核的活动

33、动。6GB/T 154812000注：内部审核的的周期通常为GB/T 1548120004.13.2 当审核中中发现的问题题导致对运作作的有效性，或或对实验室检检测和（或）校校准结果的正正确性或有效效性产生怀疑疑时，实验室室应及时采取取纠正措施。如如果调查表明明实验室的结结果可能已受受影响，应书书面通知客户户。4.13.3 审核活动动的领域、审审核发现的情情况和因此采采取的纠正措措施，应予以以记录。4.13.4 跟踪审核核活动应验证证和记录纠正正措施的实施施情况及有效效性。4.14 管管理评审4.14.1 实验室的的执行管理层层应根据预定定的日程和程程序，定期地地对实验室的的质量体系和和检测和

34、（或或）校准活动动进行评审，以以确保其持续续适用和有效效，并进行必必要的改动或或改进。评审审应考虑到：政策和程序序的适用；管理和监督督人员的报告告；近期内部审审核的结果；纠正和预防防措施；由外部机构构进行的评审审；实验室间比比对或能力验验证的结果；工作量和工工作类型的变变化；客户的反馈馈；抱怨；其他相关因因素，如质量量控制活动、资资源以及员工工培训。注1：管理评审审的典型周期期为12个月月。注2：评审的结结果输入实验验室计划系统统，并包括下下年度的目标标、目的和活活动计划。注3：管理评审审包括对日常常管理会议中中有关议题的的研究。4.14.2 应记录管管理评审中发发现的问题和和由此采取的的措施

35、。管理理层应确保这这些措施在适适当和约定的的日程内得到到实施。技术要求总则5.1.1 决定实验室室检测和（或或）校准的正正确性和可靠靠性的因素有有很多，包括括：人员（5.2）；设施和环境境条件(5.3)；检测和校准准方法及方法法的确认(55.4)；设备(5.5)；测量的溯源源性(5.66)；抽样(5.7)；检测和校准准物品的处置置(5.8)；5.1.2 上述因素对对总的测量不不确定度的影影响，在各类类检测之间和和（各类）校校准之间明显显不同。实验验室在制定检检测和校准的的方法和程序序、培训和考考核人员、选选择和校准所所用设备时，应应考虑到这些些因素。5.2 人员员5.2.1 实验室管理理层应确

36、保所所有操作专门门设备、从事事检测和（或或）校准以及及评价结果和和签署检测报报告和校准证证书的人员的的能力。当使使用在培员工工时，应对其其安排适当的的监督。对从从事特定工作作的人员，应应按要求根据据相应的教育育、培训、经经验和（或）可可证明的技能能进行资格确确认。7注1：某些技术术领域（如无无损检测）可可能要求从事事某些工作的的人员持有个个人资格证书书，实验室有有责任满足这这些专门人员员持证上岗的的要求。人员员资格证书的的要求可能是是法定的、特特殊技术领域域标准包含的的，或是客户7GB/T154812000注2：对检测报报告所含意见见和解释负责责的人员，除除了具备相应应的资格、培培训、经验以以

37、及所进行的的检测方面的的足够知识外外，还需具有GB/T154812000制造被检测测物品、材料料、产品等所所用的相应技技术知识、已已使用或拟使使用方法的知知识，以及在在使用过程中中可能出现的的缺陷或降级级等方面的知知识；法规和标准准中阐明的通通用要求的知知识；所发现的对对有关物品、材材料和产品等等正常使用的的偏离程度的的了解。5.2.2 实验室管理理层制订实验验室人员的教教育、培训和和技能目标。应应有确定培训训需求和提供供人员培训的的政策和程序序。培训计划划应与实验室室当前和预期期的任务相适适应。5.2.3 实验室应使使用长期雇佣佣人员或签约约人员。在使使用签约人员员和额外技术术人员关键的的支

38、持人员时时，实验室应应确保这些人人员是胜任的的且受到监督督，并依据实实验室的质量量体系要求工工作。5.2.4 对与检测和和（或）校准准有关的管理理人员、技术术人员和关键键支持人员，实实验室应保留留其当前工作作的描述。注：工作描述可可用多种方式式表达，但至至少需规定以以下内容：从事检测和和（或）校准准工作方面的的职责；检测和（或或）校准计划划和结果评价价方面的职责责；提交意见和和解释的职责责；方法改进、新新方法制定和和确认方面的的职责；所需的专业业知识和经验验；资格和培训训计划；管理职责；5.2.5 管理层应授授权专门人员员进行特殊类类型的抽样、检检测和(或)校准、发布布检测报告和和校准证书、提

39、提出意见和解解释以及操作作特殊类型的的设备。实验验室应保留所所有技术人员员(包括签约约人员)的相相关授权、能能力、教育和和专业资格、培培训、技能和和经验的记录录，并包含授授权和(或)能力确认的的日期。这些些信息应易于于获取。5.3 设施施和环境条件件5.3.1 用于检测和和(或)校准准的实验室设设施，包括但但不限于能源源、照明和环环境条件，应应有助于检测测和（或）校校准的正确实实施。实验室应确保其其环境条件不不会使结果无无效，或对所所要求的测量量质量产生不不良影响。在在实验室固定定设施以外的的场所进行抽抽样、检测和和（或）校准准时，应予特特别注意。对对影响检测和和校准结果的的设施和环境境条件的

40、技术术要求应制定定成文件。5.3.2 相关的规范范、方法和程程序有要求，或或对结果的质质量有影响时时，实验室应应监测、控制制和记录环境境条件。对诸诸如生物消毒毒、灰尘、电电磁干扰、辐辐射、温度、供供电、温度、声声级和振级等等应予以重视视，使其适应应于相关的技技术活动。当当环境条件危危及到检测和和（或）校准准的结果时，应应停止检测和和校准。5.3.3 应将不相容容活动的相邻邻区域进行有有效隔离。应应采取措施以以防止交叉污污染。5.3.4 对影响检测测和（或）校校准质量的区区域的进入和和使用，应加加以控制。实实验室应根据据其特定情况况确定控制的的范围。5.3.5 应采取措施施确保实验室室的良好内务

41、务，必要时应应制订专门的的程序。5.4 检测测和校准的方方法及方法的的确认5.4.1 总则实验室使用适合合的的方法和和程序进行所所有检测和（或或）校准，包包括被检测和和（或）校准准物品的抽样样、处理、运运输、存储和和准备，适当当进，还应包包括测量不确确定度的评价价和分析检测测和（或）校校准数据的统统计技术。8如果缺少指导书书可能影响检检测和（或）校校准的结果，实实验室应具有有所有相关设设备的使用和和操作说明书书以及处置、准准备检测和（或或）校准物品品的指导书，或或者二者兼有有。所有与实实验室工作有有关的指导书书、标准、手手册和参考资资料应保持现现行有效并易易于员工取阅阅（见4.33）。对检测测

42、和校准方法法的偏离，仅仅应在该偏离离已被文件规规定、经技术术判断、授权权和客户同意意的情况下才才允许发生。8GB/T 154812000注：如果国际的的、区域的或或国家的标准准，或其他翁翁认的规范已已包含了如何何进行检没和和（或）校准准的简明和足足够信息，并并且这些标准准是以可被实实验室操作人人员作为公开开件使用的方方式书写时，则则不需再进行行补充或改写写内部程序。对对方法中的可可选择步骤，可可能是必要制制定附加细则则或补充文件GB/T 1548120005.4.2方法法的选择实验室应采用满满足客户需要要并适用于所所进行的检测测和（或）校校准的方法，包包括在抽样的的方法。应优优先使用以国国际、

43、区域或或国家标准发发布的方法。实实验室应确保保使用标准的的最新有效版版本，除非该该版本不适宜宜或不可能使使用。必要时时，应采用附附加细则对标标准加以补充充，以确保应应用的一致性性。当客户未指定所所用方法时，实实验室应选择择以国际、区区域或国家标标准发布的，或或由知名的技技术组织或有有关科学书籍籍和期刊公布布的，或由设设备制造商指指定的方法。实实验室制定的的或采用的方方法如能满足足实验室的预预期用途并以以过验证，也也可使用。所所选用的方法法应通知客户户。在开始检检测或校准之之前，实验室室应确认能够够正确地运用用标准的方法法。如果标准准的方法发生生的变化，应应重新进行确确认。当认为客户提出出的方法

44、不合合适或已过期期时，实验室室应通知客户户。5.4.3 实验室制定定的方法实验室为其庆用用而制定检测测和校准方法法的过程应是是有计划的活活动，并应指指定具有足够够资源的有资资格的人员进进行。计划应随方法制制定的进度加加以更新，并并确保所有有有关人员之间间的有效沟通通。5.4.4 非标准方法法当必须使用标准准方法中未包包含的方法时时，应征得客客户的同意，包包括对客户要要求的明确说说明以及检测测和（或）校校准的目的。所所制定的方法法在使用前应应以适当的确确认。注：对新的检测测和（或）校校准的方法，在在进行检测和和（或）校准准之前需制成成程序。程序序中至少需包包含下列信息息：适当的识别；范围；被检测

45、或校准物物品类型的描描述；被测定的参数或或量和范围；装置和设备，包包括技术性能能要求；所需的参考标准准和标准物质质（参考物质质）；要求的环境条件件和所需的稳稳定周期；程序的描述，包包括：物品的附加加识别标志、处处置、运输、存存储和准备；工作开始前前所进行的校校核；检查设备工工作是否正常常，需要时，在在每次使用之之前对设备进进行校准和调调整；观察和结果果的记录方法法；需遵循的安安全措施；接受（或拒绝）的的准则和（或或）要求；需记录的数据以以及分析和表表达的方法；不确定度或评定定不确定度的的程序。5.4.5 方法的确认认5.4.5.11确认是通过过核查并提供供客观证据，以以证实某一特特定预期用途途

46、的特殊要求求得到满足。5.4.5.22实验室应对对非标准方法法、实验室设设计（制定）的的方法、超出出其预定范围围使用的标准准方法、扩充充和修改过的的标准方法进进行确认，以以证实该方法法适用于预期期的用途。确确认应尽可能能全面，以满满足预定用途途或应用的需需要。实验室室应记录所获获得的结果、使使用的确认程程序以及该方方法是否适合合预期用途的的声明。注1：可包括对对抽样、处置置和运输程序序的确认；9注2：用于确定定某方法性能能的技术性能能的技术宜是是下列情况之之一，或是其其组合：9GB/T 154812000使用参考标标准或标准物物质（参考物物质）进行校GB/T 154812000一其他方法法所得

47、的结果果进行比较；实验室间对对；对影响结果果的因素作系系统性评审；根据对方法法的理论原理理和实践经验验的科学理解解，对所得结结果不确定度度进行的评定定。注3：当对已确确认的非标准准方法作某些些改动时，需需将这些改动动的影响制订订成文件，适适当时需重新新进行确认。5.4.5.33 按预期期用途进行评评价所确认的的方法得到的的值的范围和和准确度，应应适应客户的的需求。这些些值诸如：结结果的不确定定度、检出限限、方法的选选择性、线性性、重复性和和（或）复现现性限、抵御御外来影响的的稳健度和（或或）抵御来自自样品（或检检测物）母体体干扰的交互互灵敏度。注1：确认包括括对要求的详详细说明、方方法我量的测

48、测定、利用该该方法能满足足要求的核实实以及有关确确认的有效性性的声明。注注2：在方法法制定过程中中，需进行定定期的评审，以以证实客户的的需求仍能得得到满足。对对修订编制计计划所需的要要求中的 任何变更更，均需得到到批准和授权权。注3：确认通常常是成本、风风险和技术可可行性之间的的一种平衡。许许多情况下，由由于缺乏信息息，值（如：准确度、检检出限、选择择性、线性、重重复性、复现现性、稳健度度和交互灵敏敏度）的范围围和不确定度度只能以简化化的方式给出出。5.4.6 测量不确定定度的评定5.4.6.11 校准实实验室或进行行自校准的检检测实验室，对对所有的校准准和各种校准准类型都应具具有并应用评评定

49、测量不确确定度的程序序。5.4.6.22 检测实实验室应具有有并应用评定定测量不确定定度的程序。某某些情况下，检检测方法的性性质会妨碍对对测量不确定定度进行严密密的计量学和和统计学上的的有效计算。这这种情况下，实实验室至少应应努力找现出出不确定度的的所有分量且且作出合理评评定，并确保保结果的表达达方式不会对对不确定度造造成错觉。合合理的评定应应依据对方法法性能的理解解和测量范围围，并利用诸诸如过去的经经验和确认的的数据。注1：测量不确确定度评定所所需的严密程程度取决于某某些因素，诸诸如：检测方法的的要求；客户的要求求；据以作出满满足某规范决决定的窄限。注2：某些情况况下，公认的的检测方法规规定

50、了测量不不确定度主要要来源的值极极限，并规定定了计算结果果的表示方式式，这时，实实验室只要遵遵守该检测方方法和报告的的说明（5.10），即即被认为符合合本款的要求求。5.4.6.33 在评定定测量不确定定度时，对给给定条件下的的所有重要不不确定度分量量，均应采用用适当的分析析方法加以考考虑。注1：构成不确确定度的来源源包括（但不不限于）所用用的参考标准准和标准物质质（参考物质质）、方法和和设备、环境境条件、被检检测或校准物物品的性能和和状态以及操操作人员。注2：在评定测测量不确度时时，通常不考考虑被检测和和（或）校准准物品预计的的长期性能。注3：进一步信信息参见ISSO57255和“guide

51、e to tthe exxpresssion oof unccertaiinty iin meaasuremment”（参考文献献）5.4.7 数据控制5.4.7.11 应对计计算和数据传传送进行系统统和适当的检检查。5.4.7.22 当利用用计算机或自自动设备对检检测或校准数数据进行采集集、处理、记记录、报告、存存储或检索时时，实验室应应确保:由使有者开发的的计算机软件件应被制订成成足够详细的的文件，并对对其适用性进进行适当验证证；建立并实施数据据保护的程序序。这引起程程序应包括（但但不限于）：数据输入或或采集、数据据存储、数据据传输和数据据处理的完整整性的保密性性；维护计算机和自自动设备以

52、确确保其功能正正常，并提供供保护检测和和校准数据完完整性所必需需的环境和运运行条件。10注：通用的商业业现成软件（如如文字处理、数数据库和统计计程序），在在其设计的应应用范围内可可认为是充分分有效的。但但实验室对软软件的配置（或或调整）需按按5.4.7.2.a进行确认认。10GB/T 1548120005.5 设备GB/T 1548120005.5.1 实验室应配配备正确进行行检测和（或或）校准（包包括抽样、物物品制品、数数据处理与分分析）所要求求的所有抽样样、测量和检检测设备。当当实验室需要要使用固定控控制之外的设设备时，应确确保满足本标标准的要求。5.5.2 用于检测、校校准和抽样的的设备

53、及其软软件应达到要要求的准确度度，并符合检检测和（或）校校准相应的规规范要求。对对结果有重要要影响的仪器器的养分量或或值，应制订订校准计划。设设备（包括用用于抽样的设设备）在投入入工作前应进进行校准或核核查，以证实实其能够满足足实验室的规规范要求和相相应的标准规规范。设备在在使用前应进进行核查和（或或）校准（见见5.6）。5.5.3 设备应由经经过授权的人人员操作。设设备使用和维维护的最新版版说明书（包包括设备制造造商提供的有有关手册）应应便于有关人人员取用。5.5.4 用于检测和和校准并对结结果有影响的的每一设备及及其软件，如如可能，均应应加以唯一性性标识。应保存对检测和和（或）校准准具有重

54、要影影响的每一设设备及软件的的记录。该记记录至少应包包括：设备及其软件的的识别；制造商名称、型型式标识、系系列号或其他他唯一性标识识；对设备是否符合合规范的核查查（见5。55。2）；当前的处所（如如果适用）；制造商的说明书书（如果有），或或其存放地点点；所有校准报告和和证书的日期期、结果及复复印件，设备备调整、验收收准则和下次次校准的预定定日期；设备维护计划，以以及已进行的的维护（适用用时）；设备的任何损坏坏、帮障、改改装或修理。5.5.6 实验室应具具有安全处置置、运输、存存放、使用和和有计划维护护测量设备的的程序，以确确保其功能正正常并防止污污染或性能退退化。注：在实验室固固定场所外使使用

55、测量设备备进行检测、校校准或抽样时时，可能需要要附加的程序序.5.5.7 曾经过载或或处置不当、给给出可疑结果果，或已显示示出缺陷、超超出规定限度度的设备，均均应停止使用用。这些设备备应予隔离以以防误用，或或加贴标签、标标记以清晰表表明该设备已已停用，直至至修复并通过过校准或检测测表明能正常常工作为止。实实验室应核查查这些缺陷或或偏离规定极极限对先前的的检测和（或或）校准的影影响，并执行行“不符合工作作控制”程序（见44.9）。5.5.8 实验室控制制下的需校准准的所有设备备，只要可和和使用标签、编编码或其他标标识表明其校校准状态，包包括上次校准准的日期、再再校准或失效效日期。5.5.9 无论

56、什么原原因，若设备备脱离了实验验室的直接控控制，实验室室应确保设备备返回后，在在使用前对其其功能和校准准状态进行核核查并能显示示满意结果。5.5.10 当需要利利用期间核查查以维持设备备校准状态的的可信度时，应应按照规定的的程序进行。5.5.11 当校准产产生了一组修修正因子时，实实验室应有程程序确保其所所有备份（例例如计算机软软件中的备份份）得到正确确更新。5.5.12 检测和校校准设备包括括硬件和软件件应得到保护护，以避免发发生致使检测测和（或）校校准结果失效效的调整。5.6 测量量溯源性5.6.1 总则用于检测和（或或）校准的所所有设备，包包括对检测、校校准和抽样结结果的准确性性或有效性

57、有有显著影响的的辅助测量设设备（例如用用于测量环境境条件的设备备），在投入入使用前应进进行校准。实实验室应制定定设备校准的的计划和程序序。注：该计划宜包包含一个对测测量标准、用用作测量标准准的标准物质质（参考物质质）以及用于于检测和校准准的测量与检检测设备进行行选择、使用用、校准、核核查、控制和和维护的系统统。5.6.2 特定要求115.6.2.11 校准11GB/T 1548120005.6.2.11.1 对对于校准实验验室，设备校校准计划的制制定和实施应应确保实验室室所进行的校校准和测量可可溯源到国际际单位制（SGB/T 154812000校准实验室通过过不间断的校校准链或比较较链与相应测

58、测量的SI单单位基准相连连接，以建立立测量标准和和测量仪器对对SI的溯源源性。以SII的链接可以以通过参比国国家测量标准准来达到。国国家测量标准准可以是基准准，它们是SSI单位的原原级实现或是是以基本物理理常量为根据据的SI单位位约定的表达达式，或是由由其他国家计计量院所校准准的次级标准准。当使用外外部校准服务务时，应使用用能够证明资资格、测量能能力和溯源性性的实验室的的校准服务，以以保证测量的的溯源性。由由这些实验室室发布的校准准证书应有包包括测量不确确定度和（或或）符合确定定的计量规范范声明的测量量结果（见55.10.44.2）注1：满足本标标准要求的校校准实验室即即被认为是有有资格的。由

59、由依据本标准准认可的校准准实验室发布布的带有认可可机构标志的的校准证书，对对相关校准来来说，是所报报告校准数据据溯源性的充充分证明。注2：对测量SSI单位的溯溯源可以通过过参比适当的的基准（网球球VIM：11993，66。4），或或参比一个自自然常数不达达到，用相对对SI单位表表示的该常数数的值是已知知的，并由国国际计量大会会（CGPMM）和国际计计量委员会（CCIPM）推推存。注3：持有自己己的基准或基基于基本物理理常量的SII单位表达式式的校准实验验室，只有在在将这些标准准直接或间接接地与国家计计量院的类似似标准进行比比对之后，方方能宣称溯源源到SI单位位制。注4：“确定的的计量规范”是指

60、，在校校准证书中必必须清楚表明明该测量已与与何种规范进进行过比对，这这可以通过在在证书中包含含该规范或明明确指出已参参照了该规范范不达到。注5：当：国际际标准“和国家标准准”与溯源性关关联使用时，则则是假定这些些标准满足了了实现SI单单位基准的性性能。注6：对国家测测量标准的溯溯源性不要求求必须使用实实验室据国的的国家计量院院。注7：如果校准准实验室希望望或需要溯源源到本国以外外的其他国家家计量院，宜宜选择直接参参与或通过区区域组织积极极参与国际计计量局（BIIPM）活动动的国家计量量院。注8：不间断的的校准或比较较链，可以通通过不同的、能能证明溯源性性的实验室以以过若干步骤骤不实现。5.6.