医疗器械生产监督管理办法

1、医疗器械械生产监监督管理理办法（局局令第112号） 2004年年07月月20日日 发布布国家家食品药药品监督督管理局局令第第12号号医疗疗器械生生产监督督管理办办法于于20004年66月255日经国国家食品品药品监监督管理理局局务务会审议议通过，现现予公布布，自公公布之日日起施行行。二四年年七月二二十日医疗疗器械生生产监督督管理办办法第第一章总则第一条条为加加强医疗疗器械生生产的监监督管理理，规范范生产秩秩序，保保证医疗疗器械安安全、有有效，根根据医医疗器械械监督管管理条例例，制制定本办办法。第二条条医疗疗器械生生产监督督管理是是指（食食品）药药品监督督管理部部门依法法对医疗疗器械生生产条件件

2、和生产产过程进进行审查查、许可可和监督督检查等等管理活活动。第三条条国家家食品药药品监督督管理局局主管全全国医疗疗器械生生产监督督管理工工作；县县级以上上地方（食食品）药药品监督督管理部部门负责责本行政政区域内内医疗器器械生产产监督管管理工作作。第第二章开办医医疗器械械生产企企业的申申请与审审批第四条条开办办医疗器器械生产产企业应应当符合合国家医医疗器械械行业发发展规划划和产业业政策。第五条条国家家食品药药品监督督管理局局应当依依照医医疗器械械监督管管理条例例的规规定，对对医疗器器械生产产企业的的开办条条件作出出具体规规定，针针对不同同类别医医疗器械械制定相相应的医医疗器械械生产质质量管理理规

3、范,并组织织实施。第六条条开办办第一类类医疗器器械生产产企业，应应当具备备与所生生产产品品相适应应的生产产条件，并并应当在在领取营营业执照照后300日内，填填写第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表（见见本办法法附件11），向向所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门书面面告知。第七条条开办办第二类类、第三三类医疗疗器械生生产企业业必须具具备以下下条件：（一一）企业业的生产产、质量量和技术术负责人人应当具具有与所所生产医医疗器械械相适应应的专业业能力，并并掌握国国家有关关医疗器器械监督督管理的的法律、法法规和规规章以及及相关产产品质量量、技术术的规定定。质量量负责人人不得

4、同同时兼任任生产负负责人；（二二）企业业内初级级以上职职称或者者中专以以上学历历的技术术人员占占职工总总数的比比例应当当与所生生产产品品的要求求相适应应；（三）企企业应当当具有与与所生产产产品及及生产规规模相适适应的生生产设备备，生产产、仓储储场地和和环境。企企业生产产对环境境和设备备等有特特殊要求求的医疗疗器械的的，应当当符合国国家标准准、行业业标准和和国家有有关规定定；（四）企企业应当当设立质质量检验验机构，并并具备与与所生产产品种和和生产规规模相适适应的质质量检验验能力；（五五）企业业应当保保存与医医疗器械械生产和和经营有有关的法法律、法法规、规规章和有有关技术术标准。第八条条开办办第三

5、类类医疗器器械生产产企业，除除应当符符合本办办法第七条条要求求外，还还应当同同时具备备以下条条件：（一一）符合合质量管管理体系系要求的的内审员员不少于于两名；（二二）相关关专业中中级以上上职称或或者大专专以上学学历的专专职技术术人员不不少于两两名。第九条条开办办第二类类、第三三类医疗疗器械生生产企业业，应当当向企业业所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门提出出申请，填填写医医疗器械械生产企企业许可可证（开开办）申申请表（见见本办法法附件22），并并提交以以下材料料：（一）法法定代表表人、企企业负责责人的基基本情况况及资质质证明；（二二）工商商行政管管理部门门出具的的拟办

6、企企业名称称预先核核准通知知书；（三三）生产产场地证证明文件件；（四）企企业生产产、质量量和技术术负责人人的简历历、学历历或者职职称证书书；相关关专业技技术人员员、技术术工人登登记表，并并标明所所在部门门和岗位位；高级级、中级级、初级级技术人人员的比比例情况况表；（五五）拟生生产产品品范围、品品种和相相关产品品简介；（六六）主要要生产设设备和检检验设备备目录；（七七）生产产质量管管理文件件目录；（八八）拟生生产产品品的工艺艺流程图图，并注注明主要要控制项项目和控控制点；（九九）生产产无菌医医疗器械械的，应应当提供供生产环环境检测测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条条省、自

7、自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门收到到申请后后，应当当根据下下列情况况分别作作出处理理：（一）申申请事项项依法不不属于本本部门职职权范围围的，应应当即时时作出不不予受理理的决定定，并告告知申请请人向有有关行政政机关申申请；（二二）申请请材料存存在可以以当场更更正的错错误的，应应当允许许申请人人当场更更正；（三三）申请请材料不不齐全或或者不符符合形式式审查要要求的，应应当当场场或者在在5个工工作日内内发给申申请人补补正材料料通知书书，一一次性告告知申请请人需要要补正的的全部内内容，逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；（四四）申请请材料齐齐全、符符合形式式审查

8、要要求的，或或者申请请人按照照要求提提交全部部补正申申请材料料的，予予以受理理。省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门受理理或者不不予受理理医疗器器械生产产企业开开办申请请的，应应当出具具加盖本本部门受受理专用用印章并并注明日日期的受受理通知知书或或者不不予受理理通知书书。第十一一条对对申请开开办第二二类、第第三类医医疗器械械生产企企业的，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起30个个工作日日内，按按照本办办法第七七条至第第九条的的规定和和国家食食品药品品监督管管理局颁颁布的医医疗器械械生产质质量管理理规范对对申请进进行审查查。对于于尚未

9、颁颁布实施施医疗器器械生产产质量管管理规范范分类实实施要求求的，按按照本办办法第七七条至第第九条的的规定进进行审查查。经审查查符合规规定的，作作出准予予发证的的书面决决定，并并于100个工作作日内发发给医医疗器械械生产企企业许可可证（见见本办法法附件77）。经经审查不不符合规规定的，作作出不予予发证的的书面决决定，并并说明理理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。第十二二条省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在行政政机关的的网站和和办公场场所公示示申请医医疗器械械生产企企业许可可证所所需的条条件、程程序、期期限、需需要提交交

10、的全部部材料的的目录和和申请书书示范文文本等。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发医疗器械生产企业许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。第十三三条省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门对医医疗器械械生产企企业开办办申请进进行审查查时，应应当公示示审批过过程和审审批结果果。申请请人和利利害关系系人可以以对直接接关系其其重大利利益的事事项提交交书面意意见进行行陈述和和申辩。第十四四条医医疗器械械生产企企业开办办申请直直接涉及及申请人人与他人人之间重重大利益益关系的的，省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当告知申申请人、利利害关系系人可以以依

11、照法法律、法法规以及及国家食食品药品品监督管管理局的的其他规规定享有有申请听听证的权权利；在在对医疗疗器械生生产企业业开办申申请进行行审查时时，省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门认为为涉及公公共利益益的重大大许可事事项，应应当向社社会公告告，并举举行听证证。第三章章医疗疗器械生生产企业业许可证证管理第十五五条医医疗器械械生产企企业许可可证分分正本和和副本，正正本、副副本具有有同等法法律效力力，有效效期为55年。医医疗器械械生产企企业许可可证由由国家食食品药品品监督管管理局统统一印制制。第十六六条医医疗器械械生产企企业许可可证应应当载明明许可证证编号、企企业名称称、法定定代表

12、人人、企业业负责人人、注册册地址、生生产地址址、生产产范围、发发证机关关、发证证日期和和有效期期限等事事项。生产产范围应应当包括括产品管管理类别别、医疗疗器械分分类目录录类代号号和名称称。第十七七条医医疗器械械生产企企业许可可证变变更分为为许可事事项变更更和登记记事项变变更。许可可事项变变更是指指法定代代表人、企企业负责责人、注注册地址址、生产产地址、生生产范围围的变更更。登记事事项变更更是指除除上述事事项以外外的其他他事项的的变更。第十八八条医医疗器械械生产企企业变更更许可事事项的，应应当在原原许可事事项发生生变更330日前前，填写写医疗疗器械生生产企业业许可证证（变更更）申请请表（见见本办

13、法法附件33），参参照本办办法第九九条的规规定提交交涉及变变更内容容的有关关材料，向向原发证证机关申申请医医疗器械械生产企企业许可可证变变更登记记。原发发证机关关应当自自收到企企业变更更申请和和变更申申请材料料之日起起15个个工作日日内作出出准予变变更或者者不予变变更的决决定。准准予变更更的，收收回原证证，换发发新证，变变更后的的医疗疗器械生生产企业业许可证证有效效期的截截止日期期不变。不不予变更更的，应应当书面面说明理理由，并并告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办

14、理企业注册登记的变更手续。第十九九条医医疗器械械生产企企业变更更医疗疗器械生生产企业业许可证证登记记事项的的，应当当在工商商行政管管理部门门核准变变更后330日内内，填写写医疗疗器械生生产企业业许可证证（变更更）申请请表（见见本办法法附件33），向向原发证证机关申申请医医疗器械械生产企企业许可可证变变更登记记。原发发证机关关应当自自收到企企业变更更申请和和变更申申请材料料之日起起15个个工作日日内为其其办理变变更手续续。符合合规定的的，收回回原证，换换发新证证,变更更后的医医疗器械械生产企企业许可可证有有效期的的截止日日期不变变。第二十十条第第二类、第第三类医医疗器械械生产企企业合并并、分立立

15、或者跨跨原管辖辖地迁移移的，应应当按照照本办法法第七条条至第九九条的规规定重新新办理医医疗器械械生产企企业许可可证。第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二十十一条第二类类、第三三类医疗疗器械生生产企业业跨省设设立本企企业生产产场地但但没有形形成独立立生产企企业的，应应当向原原审批部部门提出出申请，填填写第第二类、第第三类医医疗器械械生产企企业跨省省设立生生产场地地登记表表（见见本办法法附件44），并并提交

16、相相关材料料，申请请医疗疗器械生生产企业业许可证证变更更登记。原原审批部部门参照照本办法法第十八八条第一一款的规规定办理理。准予予变更的的，原审审批部门门应当将将变更情情况通报报生产场场地所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。第一一类医疗疗器械生生产企业业跨省设设立本企企业生产产场地但但没有形形成独立立生产企企业的，应应当按照照本办法法第二十十条第二二款的规规定，向向原告知知登记部部门书面面告知。原原告知登登记部门门收到该该书面告告知后，应应当将情情况通报报生产场场地所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。医疗疗器械生生产企业业跨省设设立生产产

17、场地并并形成独独立生产产企业的的，应当当按照本本办法第第七条至至第九条条的规定定办理医医疗器械械生产企企业许可可证，或或者按照照本办法法第六条条的规定定进行第第一类医医疗器械械生产企企业告知知登记。新新设生产产场地所所在地省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门在核核发医医疗器械械生产企企业许可可证或或者收到到第一类类医疗器器械生产产企业书书面告知知后，应应当通报报原审批批部门或或者原告告知登记记部门。第二十十二条医疗疗器械生生产企业业许可证证有效效期届满满需要继继续生产产的，医医疗器械械生产企企业应当当在有效效期届满满前6个个月，向向原发证证机关提提出换发发医疗疗器械生生产企

18、业业许可证证的申申请，填填写医医疗器械械生产企企业许可可证（换换发）申申请表（见见本办法法附件55），并并提交原原医疗疗器械生生产企业业许可证证核发发以来或或者前次次医疗疗器械生生产企业业许可证证换发发以来本本办法第第九条规规定材料料中发生生变化的的材料。原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发医疗器械生产企业许可证的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企

19、业的申请，应当在医疗器械生产企业许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。第二十十三条医疗疗器械生生产企业业许可证证遗失失的，医医疗器械械生产企企业应当当立即向向原发证证机关申申请补发发，并在在原发证证机关指指定的媒媒体上登登载遗失失声明。原原发证机机关在企企业登载载遗失声声明之日日起满11个月后后，按照照原核准准事项在在10个个工作日日内补发发医疗疗器械生生产企业业许可证证。第二十十四条省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当建立医医疗器械械生产企企业许可可证核核发、换换发、变变更等工工作档案案，并将将医疗疗器械生生产企

20、业业许可证证核发发、换发发、变更更、补发发、撤销销和注销销等情况况，在每每季度末末报送国国家食品品药品监监督管理理局。对对因变更更、换证证、吊销销、撤销销、注销销等原因因收回、作作废的医医疗器械械生产企企业许可可证，应应当建档档保存55年。第二十十五条任何单单位或者者个人不不得涂改改、倒卖卖、出租租、出借借或者以以其他形形式非法法转让医医疗器械械生产企企业许可可证。第四四章医医疗器械械委托生生产的管管理第二十十六条医疗器器械委托托生产的的委托方方应当是是取得医医疗器械械生产企企业许可可证或或者按照照本办法法规定进进行了第第一类医医疗器械械生产企企业告知知登记，并并且取得得医疗器器械注册册证书的

21、的生产企企业。第二十十七条医疗器器械委托托生产的的受托方方应当是是取得医医疗器械械生产企企业许可可证或或者按照照本办法法规定进进行了第第一类医医疗器械械生产企企业告知知登记的的生产企企业，并并符合以以下条件件：（一）其其生产范范围应当当涵盖受受托生产产的医疗疗器械；（二二）生产产条件、检检测能力力、质量量管理体体系应当当与受托托生产的的医疗器器械相适适应；（三三）一次次性使用用的无菌菌医疗器器械以及及国家食食品药品品监督管管理局另另有规定定的其他他医疗器器械，除除应当符符合上述述规定外外，受托托方还必必须具有有涵盖受受托生产产产品的的医疗器器械注册册证书。第二十十八条委托方方负责委委托生产产医

22、疗器器械的质质量和销销售。委委托方应应当对受受托方的的生产条条件、生生产技术术水平和和质量管管理状况况进行详详细考查查，应当当向受托托方提供供委托生生产医疗疗器械的的技术和和质量文文件，对对生产全全过程进进行指导导和监督督。受托方方应当按按照委托托生产产产品医疗疗器械注注册证书书规定的的产品标标准、生生产工艺艺进行生生产，并并按规定定保存所所有受托托生产文文件和记记录。第二十十九条医疗器器械委托托生产的的委托方方和受托托方应当当签署书书面合同同。合同同约定的的委托生生产期限限不得超超过委托托生产产产品的医医疗器械械注册证证书的有有效期限限。第三十十条委委托方应应当自合合同签订订之日起起30日日

23、内，向向其所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门登记记备案，填填写医医疗器械械委托生生产登记记表（见见本办法法附件66），并并提交如如下材料料：（一）委委托方和和受托方方的医医疗器械械生产企企业许可可证或或者第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表、营营业执照照复印件件；（二）委委托方委委托生产产产品的的医疗器器械注册册证书和和受托方方相关产产品的医医疗器械械注册证证书复印印件；（三三）委托托生产医医疗器械械拟采用用的产品品标准、生生产工艺艺、说明明书、标标签和包包装标识识；（四）委委托生产产合同复复印件；（五五）委托托方对受受托方质质量管理理体系的的认可声声明；（六六）

24、委托托方关于于医疗器器械质量量、销售售以及售售后服务务责任的的自我保保证声明明。委托方方所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门登记记备案后后，应当当将医医疗器械械委托生生产登记记表抄抄送受托托方所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。第三十十一条委托生生产合同同终止或或者登记记备案内内容发生生变化的的，委托托方应当当及时向向所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门报告告。委托托方所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当将情况况及时通通报受托托方所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管

25、理部部门。第三十十二条部分医医疗器械械禁止委委托生产产。具体体目录由由国家食食品药品品监督管管理局公公布。第三十十三条医疗器器械生产产企业委委托生产产不作为为医疗器器械管理理的零部部件、组组件、材材料等，不不属于医医疗器械械委托生生产管理理范围。第三十十四条委托生生产的医医疗器械械，其说说明书、标标签和包包装标识识应当标标明委托托方企业业名称、受受托方企企业名称称和生产产地址。第五五章医医疗器械械生产的的监督检检查第三十十五条省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门负责责管理本本行政区区域内医医疗器械械生产企企业的监监督检查查工作，建建立实施施监督检检查的运运行机制制，编制制本行

26、政政区域内内医疗器器械生产产企业年年度监督督检查计计划，明明确设区区的市级级（食品品）药品品监督管管理机构构和县级级（食品品）药品品监督管管理机构构的监督督检查职职责。国家家食品药药品监督督管理局局应当对对省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门的监监督检查查工作情情况进行行指导和和检查，并并可以根根据需要要组织对对医疗器器械生产产企业进进行抽查查。第三十十六条医疗器器械生产产监督检检查的主主要内容容是检查查医疗器器械生产产企业执执行有关关法律、法法规、规规章和实实施医疗疗器械生生产质量量管理规规范的情情况。监监督检查查包括换换发医医疗器械械生产企企业许可可证的的现场检检查、生生

27、产质量量管理规规范跟踪踪检查和和日常监监督检查查等。第三十十七条各级（食食品）药药品监督督管理部部门组织织监督检检查时，应应当制定定检查方方案，明明确检查查标准，如如实记录录现场检检查情况况，检查查结果应应当以书书面形式式告知被被检查企企业。需需要整改改的应当当提出整整改内容容及整改改期限，并并实施跟跟踪检查查。在进行行监督检检查时，（食食品）药药品监督督管理部部门应当当指派两两名以上上检查人人员实施施监督检检查，检检查人员员应当向向被检查查企业出出示执法法证明文文件。（食食品）药药品监督督管理部部门工作作人员对对知悉的的企业技技术秘密密和业务务秘密应应当保密密。第三十十八条监督检检查时，（食

28、食品）药药品监督督管理部部门可以以依法查查阅或者者要求生生产企业业提供以以下有关关情况和和材料：（一一）医医疗器械械生产企企业许可可证及及其事项项变动和和审批情情况，医医疗器械械注册证证书和营营业执照照；（二）企企业组织织机构、生生产和质质量主要要管理人人员以及及生产、检检验条件件的变动动及审批批情况；（三三）企业业生产运运行情况况和质量量管理情情况；（四四）医疗疗器械生生产企业业接受监监督检查查及整改改落实情情况；（五五）不合合格医疗疗器械被被通告后后的整改改情况；（六六）检查查机关需需要审查查的其他他必要资资料。第三十十九条县级以以上地方方（食品品）药品品监督管管理部门门应当在在法律、法法

29、规、规规章赋予予的权限限内，建建立本行行政区域域内医疗疗器械生生产企业业的监管管档案。监监管档案案应当包包括医疗疗器械注注册审批批、生产产许可、生生产监督督检查、产产品质量量监督抽抽查、不不良事件件监测、不不良行为为记录和和投诉举举报等内内容。第四十十条县县级以上上地方（食食品）药药品监督督管理部部门应当当将监督督检查中中发现的的生产企企业的以以下行为为记入生生产企业业监管档档案：（一一）生产产不符合合国家标标准、行行业标准准和注册册产品标标准的医医疗器械械的；（二二）超出出许可范范围生产产医疗器器械的；（三三）擅自自降低相相应生产产条件的的；（四）违违反医疗疗器械说说明书、标标签和包包装标识

30、识管理要要求的；（五五）未按按规定建建立并有有效实施施质量跟跟踪和不不良事件件监测制制度的；（六六）违法法发布医医疗器械械广告的的；（七）擅擅自委托托生产医医疗器械械或者委委托生产产医疗器器械未备备案的；（八八）其他他违反法法律、法法规、规规章及国国家食品品药品监监督管理理局相关关要求的的。第四十十一条（食品品）药品品监督管管理部门门实施监监督检查查，不得得妨碍医医疗器械械生产企企业的正正常生产产活动，不不得索取取或者收收受医疗疗器械生生产企业业的财物物，不得得谋取其其他利益益。第四十十二条个人和和组织发发现医疗疗器械生生产企业业进行违违法生产产的活动动，有权权向（食食品）药药品监督督管理部部

31、门举报报，（食食品）药药品监督督管理部部门应当当及时核核实、处处理。第四十十三条县级以以上地方方（食品品）药品品监督管管理部门门对本行行政区域域内有不不良行为为记录的的生产企企业，可可以增加加监督检检查和产产品抽验验频次。第四十十四条医疗器器械生产产企业应应当在质质量管理理体系有有效运行行下组织织生产，符符合医疗疗器械生生产企业业生产条条件的相相应规定定和质量量管理规规范有关关要求。第四十十五条医疗器器械生产产企业生生产的医医疗器械械应当符符合国家家标准、行行业标准准和注册册产品标标准。上上市销售售的医疗疗器械应应当经检检验合格格，并附附有合格格证。第四十十六条医疗器器械跨省省设立生生产场地地

32、但未形形成独立立生产企企业的，生生产场地地所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门负责责其日常常监督管管理工作作，并将将有关情情况向医医疗器械械生产企企业的原原审批部部门或者者原告知知登记部部门通报报。医疗器器械委托托生产的的，受托托方所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门负责责受托企企业的日日常监督督管理工工作，并并将有关关情况向向委托方方所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门通报报。第四十十七条医疗器器械生产产企业连连续停产产一年以以上重新新组织生生产的，应应当提前前书面告告知所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药

33、品监督督管理部部门。省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当对医疗疗器械生生产企业业进行质质量体系系考核或或者现场场检查。第四十十八条医疗器器械生产产企业应应当按照照有关规规定开展展医疗器器械不良良事件监监测和上上市产品品再评价价工作，并并建立相相关档案案。第三类类医疗器器械生产产企业应应当建立立并实施施产品上上市后的的跟踪制制度，确确保产品品的可追追溯性。第四十十九条医疗器器械生产产企业生生产的医医疗器械械发生重重大质量量事故的的，应当当立即报报告所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。第五十十条有有中华华人民共共和国行行政许可可法（以以下简称称

34、行政政许可法法）第第七十条条情形之之一的，原原发证机机关应当当依法注注销医医疗器械械生产企企业许可可证，并并自注销销之日起起5个工工作日内内通知有有关工商商行政管管理部门门。第五十十一条县级以以上（食食品）药药品监督督管理部部门应当当设医疗疗器械监监督员。医医疗器械械监督员员的有关关管理规规定由国国家食品品药品监监督管理理局另行行制定。第六六章法法律责任任第五十十二条有行行政许可可法第第六十九九条情形形之一的的，国家家食品药药品监督督管理局局或者省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门根据据利害关关系人的的请求或或者依据据职权，可可以撤销销医疗疗器械生生产企业业许可证证。第五十

35、十三条违反本本办法规规定，未未取得医医疗器械械生产企企业许可可证生生产第二二类、第第三类医医疗器械械的，依依照医医疗器械械监督管管理条例例第三三十六条条处罚罚。未取得得医疗器器械注册册证书生生产医疗疗器械的的，依照照医疗疗器械监监督管理理条例第第三十五五条处罚罚。第五十十四条违反本本办法规规定涂改改、倒卖卖、出租租、出借借或者以以其他形形式非法法转让医医疗器械械生产企企业许可可证的的，由县县级以上上（食品品）药品品监督管管理部门门责令其其改正，可可以并处处1万元元以上33万元以以下罚款款；对于于使用涂涂改、倒倒卖、出出租、出出借或者者以其他他形式非非法转让让的医医疗器械械生产企企业许可可证的的

36、，责令令其改正正，其中中属于未未取得医医疗器械械生产企企业许可可证生生产第二二类、第第三类医医疗器械械的，依依照医医疗器械械监督管管理条例例第三三十六条条处罚。第五十十五条申请人人隐瞒有有关情况况或者提提供虚假假材料申申请医医疗器械械生产企企业许可可证的的，省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门不予予受理或或者不予予批准，并并给予警警告，申申请人在在一年内内不得再再次申请请医疗疗器械生生产企业业许可证证。以欺欺骗、贿贿赂等不不正当手手段取得得医疗疗器械生生产企业业许可证证的，由由原发证证机关撤撤销医医疗器械械生产企企业许可可证；已进行行生产的的，依照照医疗疗器械监监督管理理条例

37、第第三十六六条处罚罚；申请请人在三三年内不不得再次次申请该该行政许许可。第五十十六条生产不不符合国国家标准准、行业业标准和和注册产产品标准准的医疗疗器械的的，依照照医疗疗器械监监督管理理条例第第三十七七条处罚罚。第五十十七条医疗器器械生产产企业有有下列情情形之一一的，由由所在地地县级以以上（食食品）药药品监督督管理部部门给予予警告，责责令限期期改正，可可以并处处3万元元以下罚罚款：（一一）第一一类医疗疗器械生生产企业业未按规规定向（食食品）药药品监督督管理部部门书面面告知的的；（二）未未按标准准进行检检验或者者产品出出厂没有有合格证证的；（三三）未按按规定办办理医医疗器械械生产企企业许可可证变

38、变更手续续的；（四四）违反反医疗器器械生产产质量管管理有关关要求，擅擅自降低低生产条条件的；（五五）未按按本办法法规定登登记备案案擅自委委托或者者受托生生产医疗疗器械的的；（六）在在未经许许可的生生产场地地擅自生生产医疗疗器械的的；（七）生生产第三类类医疗器器械未按按规定建建立上市市后跟踪踪制度的的；（八）未未按规定定报告所所发生的的重大医医疗器械械质量事事故的；（九九）上市市医疗器器械存在在重大安安全隐患患而不予予纠正的的；（十）医医疗器械械生产企企业连续续停产一一年以上上，未提提前书面面告知所所在地省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门即恢恢复生产产的；（十十一）向向负责

39、监监督检查查的（食食品）药药品监督督管理部部门隐瞒瞒有关情情况、提提供虚假假材料或或者拒绝绝提供反反映其活活动情况况的真实实材料的的。医疗器器械生产产企业有有前款所所列情形形，情节节严重或或者造成成危害后后果，属属于违反反医疗疗器械监监督管理理条例相相关规定定的，依依照医医疗器械械监督管管理条例例的规规定处罚罚。第五十十八条在实施施本办法法规定的的行政许许可中违违反相关关法律、法法规规定定的，按按照有关关法律、法法规处理理。第五十十九条（食品品）药品品监督管管理部门门工作人人员滥用用职权、徇徇私舞弊弊、玩忽忽职守，构构成犯罪罪的，依依据刑法法的有关关规定由由司法部部门追究究刑事责责任；尚尚不构

40、成成犯罪的的，由主主管部门门依法给给予行政政处分。第第七章附则第六十十条本本办法由由国家食食品药品品监督管管理局负负责解释释。第六十十一条本办法法自公布布之日起起施行。国国家药品品监督管管理局于于20000年44月100日发布布的医医疗器械械生产企企业监督督管理办办法同同时废止止。附件：1第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表（格格式）2医疗器器械生产产企业许许可证（开开办）申申请表（格格式）3医疗器器械生产产企业许许可证（变变更）申申请表（格格式）4第二类类、第三三类医疗疗器械生生产企业业跨省设设立生产产场地登登记表格格式）55医疗疗器械生生产企业业许可证证（换发发）申请请表（格格式）6医疗

41、器器械委托托生产登登记表（格格式）7医疗器器械生产产企业许许可证（格格式）附件1：第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表（格格式）第一一类医疗疗器械生生产企业业登记表表登登记号企企业名称称营业业执照编编号注注册地址址生生产地址址邮邮政编码码电电话 法法定代表表人 企业负负责人 联联系人 联系系电话传真电子子邮件生生产范围围生生产品种种企企业意见见法定代代表人签签字：企业业盖章：年年月月日日年月日_（食食品）药药品监督督管理局局签收人人：签收年月日注注：1本表只只适用于于第一类类医疗器器械生产产企业2本表一一式三份份，书写写工整附件2：医医疗器械械生产企企业许可可证（开开办）申申请表（格格式）医

42、医疗器械械生产企企业许可可证（开开办）申申请表拟办办企业名名称邮政政编码注注册地址址电话邮政政编码生生产地址址电话 法法定代表表入 职职称学学历专业 企业负负责人 职称学历专业业 联系人人 联系电电话 传真真 电子子邮件开开办企业业类别二二类三类类隶属单单位企业业性质生产范范围生产品品种 企业基基本情况况 注册册资本医医疗器械械专营企企业是否职工工总数 技技术人员员数 建建筑总面面积其其 中企业场场所状况（mm2）生生产面积积 净净化面积积 检检验面积积 仓仓储面积积 检验验机构状状况总人数数技术人人员数企企业意见见法定定代表人人签字：企业业盖章：年月月日日年年月月日日审审核意见见签签字：年月

43、日省级（食食品）药药品监监督管理理部 门意见见 年年月日（盖盖章）备备注注注：本表一一式三份份，书写写工整附件3：医医疗器械械生产企企业许可可证（变变更）申申请表（格格式）医疗疗器械生生产企业业许可证证（变更更）申请请表企企业名称称 生产企企业许可可证编号号 批批准时间间企企业变更更情况项目目原原核准事事项 申申请变更更事项 企业业名称注册册地址生产产地址 法定定代表人人 企企业负责责人 生产范范围 联系系人 联系电电话传传真电子邮邮件企业业意见法法定代表表人签字字：企企业盖章章：年月月日日年月日审核核意见签签字：年月日 省省级（食食品）药药品监 督管管理部门门意见 年月日（盖盖章）备注注：本表一一式三份份，书写写工整附件4：第第二类、第第三类医医疗器械械生产企企业跨省省设立生生产场地地登记表表（格式式）第第二类、第第三类医医疗器械械生产企企业跨省省设立生生产场地地登记表表 企企业名称称 生产企企业许可可证编号号 批批准时间间 邮政编编码 注注册地址址 电电话话 邮政编编码 生生产地址址 电电话话 邮政编编码 异地生生产地址址 电话 法法定代表表人职职称 学历历 专业企业负负责人职称 学学历 专业业异异地生产产场地负负责人职称称 学历 专专业联联系人 联系系 电电话 传传真 电子 邮件件 企业业类别 二类类三类类 注注册资本本 医医疗器械械专营企企业 是是否 隶属属