医疗器械质量记录(全套表格)

1、 医疗器械质量管理记录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc487640697 1、文件修订申请表3 HYPERLINK l _Toc487640698 2、文件发放记记录表4 HYPERLINK l _Toc487640699 3、文件回收记记录表5 HYPERLINK l _Toc487640700 4、文件销毁申申请表6 HYPERLINK l _Toc487640701 5、文件销毁记记录表7 HYPERLINK l _Toc487640702 6、质量管理体体系问题改进进和措施跟踪踪记录8 HYPERLINK l _Toc487640703 7、医疗器械群群

2、体不良事件件基本信息表表9 HYPERLINK l _Toc487640704 8、医疗器械不不良反应/事件报告表表10 HYPERLINK l _Toc487640705 9、质量查询、投投诉、服务记录 PAGEREF _Toc487640705 h 11 HYPERLINK l _Toc487640706 10、质量事故故调查、处理理表 PAGEREF _Toc487640706 h 12 HYPERLINK l _Toc487640707 11、医疗器械械质量投诉处处理记录 PAGEREF _Toc487640707 h 13 HYPERLINK l _Toc487640708 12、质

3、量事故故处理跟踪记记录 PAGEREF _Toc487640708 h 14 HYPERLINK l _Toc487640709 13、员工健康康档案表 PAGEREF _Toc487640709 h 15 HYPERLINK l _Toc487640710 14、员工健康康检查汇总表表 PAGEREF _Toc487640710 h 16 HYPERLINK l _Toc487640711 15、年度质量量培训计划表表 PAGEREF _Toc487640711 h 17 HYPERLINK l _Toc487640712 16、培训签到到表 PAGEREF _Toc487640712 h

4、18 HYPERLINK l _Toc487640713 17、培训实施施记录表 PAGEREF _Toc487640713 h 19 HYPERLINK l _Toc487640714 18、员工个人人培训教育档档案 PAGEREF _Toc487640714 h 20 HYPERLINK l _Toc487640715 19、设施设备备台帐 PAGEREF _Toc487640715 h 21 HYPERLINK l _Toc487640716 20、设施设备备运行维护使使用记录 PAGEREF _Toc487640716 h 22 HYPERLINK l _Toc487640717 21

5、、计量器具具检定记录 PAGEREF _Toc487640717 h 23 HYPERLINK l _Toc487640718 22、医疗器械械养护质量情情况分析季度度报表 PAGEREF _Toc487640718 h 24 HYPERLINK l _Toc487640719 23、医疗器械械质量信息反反馈表 PAGEREF _Toc487640719 h 25 HYPERLINK l _Toc487640720 24、医疗器械械质量信息传传递处理单 PAGEREF _Toc487640720 h 26 HYPERLINK l _Toc487640721 25、医疗器械械召回记录 PAGER

6、EF _Toc487640721 h 27 HYPERLINK l _Toc487640722 26、医疗器械械追回记录 PAGEREF _Toc487640722 h 28 HYPERLINK l _Toc487640723 27、不合格医医疗器械台帐帐 PAGEREF _Toc487640723 h 29 HYPERLINK l _Toc487640724 28、不合格医医疗器械报损损审批表 PAGEREF _Toc487640724 h 30 HYPERLINK l _Toc487640725 29、不合格医医疗器械报损损销毁审批表表 PAGEREF _Toc487640725 h 31

7、 HYPERLINK l _Toc487640726 30、质量管理理制度执行情情况自查及整整改记录表 PAGEREF _Toc487640726 h 32 HYPERLINK l _Toc487640727 31、质量管理理制度执行情情况检查和考考核记录表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 32、医疗器械械采购记录.34 HYPERLINK l _Toc487640727 33、医疗器械械收货记录35 HYPERLINK l _Toc487640727 34、医疗器械械验收记录 PAGEREF _Toc487640727

8、 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 35、医疗器械械出库记录37 HYPERLINK l _Toc487640727 36、温湿度记记录表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 37、计算机系系统权限授权权审批记录表表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 38、车辆日常常保养及卫生生检查表40 HYPERLINK l _Toc487640727 39、月卫生检检查记录表41 HYPERLINK l _Toc487640727 40

9、、设施设备备检修维护记记录42 HYPERLINK l _Toc487640727 41、医疗器械械质量监控检检查记录 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 42、医疗器械械质量复查报报告单 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 43、医疗器械械停售通知单单 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 44、医疗器械械解除停售通通知单 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPER

10、LINK l _Toc487640727 45、医疗器械械拒收通知单单 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 46、合格供货货方档案表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 47、储存作业业区来访人员员登记表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 48、首营企业业审批表50 HYPERLINK l _Toc487640727 49、首营品种种审批表 PAGEREF _Toc487640727

11、h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 50、全体人员员情况表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 51、供货企业业质量体系评评定表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 52、质量保证证体系调查表表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc487640727 53、医疗器械械质量档案表表 PAGEREF _Toc487640727 h 33 HYPERLINK l _Toc48764072

12、7 54、医疗器械械质量信息汇汇总表561、文件修订申申请表编号：JYBNN-QXJLL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见： 签 名： 日期：审批部门意见： 签 名： 日日期：2、文件发放记记录表编号：JYBNN-QXJLL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期3、文件回收记记录表编号：JYBNN-QXJLL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期4、文件销毁申申请表编号：JYBNN-QXJLL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因： 申请人：

13、日日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意意见： 签名： 日期：总经理意见： 签名： 日期：5、文件销毁记记录表 编号：JYBNN-QXJLL-005-01序号文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注6、质量管理体体系问题改进进和措施跟踪踪记录编号：JYBNN-QXJLL-006-011文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因因：预防及纠正措施施：接受部门负责人人意见 负负责人： 日期：实施情况反馈：实施负责人： 日日期：验证： 考核人： 日日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群群体不良事件件基本信息表表编号：JYBNN-QXJLL-007-

14、011发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人人数：严重不良事件人人数：死亡人数：首例用药日期： 年 月 日首例发生日期: 年 月 日怀疑医疗器械注册号或者备案案凭证号医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者并品器戒注册号或者备案案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是是与怀疑医疗疗器械同时使使用且可能与与群体不良事事件相关的注注射器，输液液器等医疗器器戒。不良事件表现：群体不良事件过过程描述及处处理情况（可可附页）：报告单位意见：报告人信息电话： 电电子邮箱： 签签名：报告单位信息报告单位： 联系人人： 电话话：报告日期： 年 月 日 8、医疗器械不不良反应/

15、事事件报告表 编号：JYBNN-QXJLL-008-011首次报告 跟踪报告告报告类型：新的的 严重 一般 报告单单位类别：医医疗机构 经营企企业 生产产企业 个人 其他患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号号：既往医疗器械不不良反应/事事件：有 无 不详家族医疗器械不不良反应/事事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史史 妊娠期期 肝病史史 肾病史史 过敏史史 其他 医疗器械注册号或者备案案凭证号医疗器械名称规格（型号）生产企业批号（序列号）用法用量（次剂量、途径径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑器械并用

16、器械不良反应/事件件名称：不良反应/事件件发生时间：年 月 日日不良反应/事件件过程描述（包包括症状、体体征、临床检检验等）及处处理情况（可可附页）：不良反应/事件件的结果：痊痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症症 表现： 死亡 直接死死因： 死亡时间间： 年 月 日 停药或减量后，反反应/事件是是否消失或减减轻？ 是 否 不明明 未停停药或未减量量再次使用可疑医医疗器械后是是否再次出现现同样反应/事件？ 是 否 不明明 未再再使用对原患疾病的影影响： 不明明显 病程程延长 病情情加重 导致致后遗症 导致致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关关待评价 无法评评价 签名：报告单位评价：

17、肯定很可能可能可能无关关待评价 无法评评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期： 年月月日 备 注9、质量查询、投投诉、售后服务记录编号：JYBNN-QXJLL-009-011品名规格批号单位（个人）日期数量类别 质量查询 质量投诉诉查询、投诉方式邮件 电话 来访质量查询、投诉内容记录人： 日期：调查结果记录质管部： 日期：处理意见质管部： 日期：处理结果与答复情况质管部： 日期：处理总结或改进措施质管部部长： 日日期：备注10、质量事故故调查、处理理表编号：JYBNN-QXJLL-010-011事故原因事故

18、性质事故部门事故日期医疗器械名称规格（型号）注册证号或备案案凭证号批号（序号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述:报告人: 日日期:调查事实记录:质量管理部： 销售部： 经办人： 日日期：处理意见:质量管理部： 销售部： 经办人： 日日期：处理结果:质量管理部： 销售部： 经办人： 日日期： 审批人：11、医疗器械械质量投诉处理理记录编号：JYBNN-QXJLL-011-011投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容： 调查情况：处理（答复）内内容质管部意见 答复日期 答复方式答复人12、质量事故故处理跟踪记记录编号：JYBNN-QXJLL-012-

19、011时间记录人客户名称跟踪事项结果备 注13、员工健康康档案表编号： JYBBN-QXJJL-013-01 建档档时间 姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体体检结果证明明文件存入档档案14、员工健康康检查汇总表表编号: JYBBN-QXJJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注15、年度培训训计划表编号：JYBNN-QXJLL-015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管部： 行行政部： 审批人： 16、培训签到到表 编号：JYBNN-QXJLL-016-01培

20、训日期 年 月 日午 时时 分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施施记录表编号：JYBNN-QXJLL-017-01序号受培训人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准： 记录：18、员工个人人培训教育档档案编号：JYBNN-QXJLL-018-01姓名 性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注 记录人人： 19、设施设备备台帐编号：JYBNN-QXJLL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备备运行维护使使用记录 编号：JYBNN-QXJLL-020-01设备名称设备编

21、号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备 注21、计量器具具检定记录编号：JYBNN-QXJLL-021-01序号检定日期器具名称型号规格检定部门检定情况合格证或编号有效期到检验员22、医疗器械械养护情况汇总分析析季度报表编号：JYBNN-QXJLL-022-01最高最低平均温湿度情况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护护目标养护员： 汇总日期期： 年 月 日23、医疗器械械质量信息反反馈表 编号：JYBNN-QXJLL-023-01医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：

22、负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管员：日期：24、医疗器械械质量信息传传递处理单编号：JYBNN-QXJLL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息25、医疗器械械召回记录编号：JYBNN-QXJLL-025-01序号医疗器械名称注册号或备案凭凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态召回原因召回日期处理方式处理结果记录记录人26、医疗器械械追回记录编号：JYBNN-QXJLL-026-01序号医疗器械名称注册号或备案凭凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态

23、追回原因追回日期处理方式处理结果记录记录人27、不合格医医疗器械台帐帐编号：JYBNN-QXJLL-027-01序号医疗器械名称注册号或者备案案凭证编号生产企业规格(型号)数量批号（序列号）数量有效期至供货单位不合格原因处理结果处理时间填报人28、不合格医医疗器械报损损审批表编号：JYBNN-QXJLL-028-01医疗器械名称规格（型号）生产企业数量金额批号（序列号）有效期报损原因仓库负责人意见见：业务部经理意见见：质管部经理意见见：财务部经理意见见：企业负责人意见见：29、不合格医医疗器械报损损销毁审批表表编号：JYBNN-QXJLL-029-01医疗器械名称规格（型号）生产企业数量金额批

24、号（序列号）注册号或者备案案凭证号有效期销毁原因合计 上述待待销毁医疗器器械共 个品品种 总金额 元仓库负责人意见见：质管部经理意见见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量管理理制度执行情情况自查及整整改记录表编号：JYBNN-QXJLL-030-01部门： 年 月 日序号检查考核内容分数得分存在问题改进措施整改情况得分： 部门门经理签字： 质量量负责人签字字：31、质量管理理制度执行情情况检查和考考核记录表编号：JYBNN-QXJLL-031-01被检查部门： 日期序号制度名称检 查 考 核核 内 容得分存在问题责任人原因分析整改措施整改时间 32、医疗疗器械采购记记录编

25、号：JYBNN-QXJLL-032-011序号购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备案案凭证编码有效期单价金额业务员备注 33、医疗疗器械收货记记录编号：JYBNN-QXJLL-033-011日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案案凭证编码数量供应者批号（序列号）生产日期有效期运输工具温控方式发票号码收货人34、医疗器械械验收记录编号：JYBNN-QXJLL-034-011验收日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案案凭证编码数量到货日期验收合格数量生产日期有效期批号（序列号）供货者发票号码验收人质量状况验收结果35、医疗器械械出库记录

26、编号：JYBNN-QXJLL-035-011出库日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案案凭证编码购货单位批号质量状况生产日期有效期发货人复核人发票号码36、温湿度记记录表 编号：JYBNN-QXJLL-036-01 年 月 适宜温度范范围： 适宜相对对湿度：355755日期上午（9:000-10:330）下午（15:330-16:30）温度湿度超标后采取的调调控措施采取措施后记录人温度湿度超标后采取的调调控措施采取措施后记录人温度湿度温度湿度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、计算机系系统权限授权权审批

27、记录表表编号：JYBNN-QXJLL-037-011申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期期质管部门意见及及签字 质管部经理： 年 月 日质量负责人及签签字质量负责人： 年 月 日日信息部门授权结结果及时间信息员： 年 月 日日质管部门授权检检查结果及时时间质管部经理： 年 月 日 38、车辆日常常保养及卫生生检查表编号： JYBBN-QXJJL-038-011车牌号： 填表日期期: 年 月 检查日期 检查项目目第一周 日第二周 日第三周 日第四周 日备注1.全车玻璃2.玻璃刮水器器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎胎7.车底有无油油、水泄漏8.车辆内外清

28、清洁9.发动机有无无部件发生泄泄漏10.发动机皮皮带11.制动效果果12.离合及换换挡操作13.转向机构构14.发动机工工作情况15.仪表指示示16.车辆内饰饰17.车辆悬挂挂及减震器18.车辆外观观19.里程检查人故障说明：参检人员：39、月卫生检检查记录表 编号：JYBNN-QXJLL-039-01 检查日期： 年 月 日序号检查项目标准要求检查结论不合格情况处理理措施和处理理结果1周边环境无污染源，无易易生虫花草，卫卫生状况良好好。符合不符合2库内内环境墙壁屋顶平整、洁洁白无污染，地地面平整，库库内无生活杂杂物，环境整整洁，营业、生生活区域分开开。符合不符合3医疗器械存放条条件陈列用货架

29、、地地台齐备，能能满足医疗器器械陈列、分分类存放和经经营需要，分分类标志醒目目。符合不符合4医疗器械设施设设备有检测和调控库库内温湿度的的设备，如温温湿度计、空空调或风扇，有有防鼠设备，如如鼠夹。符合不符合5库内安全情况库内门窗牢固，结结构严密，电电源线路无裸裸露，无安全全隐患符合不符合6卫生状况货柜、货架、及及医疗器械包装装清洁卫生，无无灰尘，人员员卫生状况良良好。符合不符合综合检查结果符合GSP对对医疗器械陈列列环境和存放放条件的要求求不符合GSPP对医疗器械械陈列环境和和存放条件的的要求注：按制度规定定时间，按期期对医疗器械械陈列环境和和陈放条件进进行综合检查查，并在检查查情况的符合合或

30、不符合的的内打。检查人：40、设施设备备检修维护记记录编号： JYBBN-QXJJL-0400-01 设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注41、医疗器械械质量监控检检查记录 编号： JYBBN-QXJJL-0411-01 检查人员检查日期年 月 日序号检查项目检查结果1营业场所、环境境卫生、陈列列医疗器械是否否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。2柜台、空调等各各种设施设备备是否保持完完好，每天是是否按时观测测温湿度并记记录，如温湿湿度超标是否否采取调控措措施。3是否收集、分析析、保存医疗疗器械相关的的法律、法规规和质量信息息，并贯彻实实施。

31、4柜台内药品分类类陈列是否规规范，药品有有无混合摆放放。5陈列医疗器械的的质量养护，是是否按月进行行检查并记录录。6近效期医疗器械械是否按月填填报效期报表表和预警，有有无过期药品品。7销售医疗器械时时，是否开具具要素齐全的的销售凭证，销销售是否有效效保存。8计算机管理系统统是否按权限限操作，数据据库是否每日日按时备份。9其他各项质量管管理制度执行行情况是否符符合要求。检查考核意见记录人：42、医疗器械械质量复查报报告单编号： JYBBN-QXJJL-0422-01 序号单号医疗器械名称规格（型号）单位生产厂企业批号有效期注册主号或备案案凭证编码复查数量合格数量不合格数量复查原因操作员复查情况复

32、查人质量复查结论质量负责人备注43、医疗器械械停售通知单单 编号：JYBNN-QXJLL-043-01日期医疗器械名称注册主号或备案案凭证编码规格（型号）单位数量批号（序列号）生产日期有效期至生产企业供货单位停售原因备注44、医疗器械械解除停售通通知单 编号：JYBNN-QXJLL-044-01日 期单号医疗器械名称注册主号或备案案凭证编码规格（型号）单位数量批号（序列号）生产日期有效期生产厂家停售单号操作员备注45、医疗器械械拒收通知单单 编号：JYBNN-QXJLL-045-01供货企业医疗器械品名称称规格（型号）数量注册证号拒收数量生产企业批号（序列号）有效期拒收原因收货人员：日期：采购

33、意见负责人：日期：质管意见负责人：日期：46、合格供货货方档案表编号：JYBNN-QXJLL-046-01建档时间：企业名称地址邮编法人代表质量负责人电话营业执照号许可证编号经营范围经营方式生厂批发业务联系人质量认证情况依法经营情况电话主要产品综合评价质管部负责人： 年 月 日附件医疗器械经营（生生厂）许可证证复印件营业执照复印件件及商事主体体年报质量保主协议书书销售人员法人委委托书身份证复印件售后服务协议书书印章备案：公章章 发票专专用章 出库库专用章 质量检检验章 合同同章 财务专用用章 法人人章其他证明文件47、储存作业业区来访人员员登记表编号：JYBNN-QXJLL-047-01序号日

34、期姓名所在单位来访人数手机被访人事由时间备注姓名部门到达离开12345678910111213141516171848、首营企业业审批表编号：JYBNN-QXJLL-048-01申请人： 申请时时间：企业名称单位编码拟供品种类别生产企业详细地址经营企业邮政编码传 真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号有效期至负责人生产/经营 范围企业地址发证机关发证日期营业执照注册号注册资金法人代表经营性质经营方式经营范围发证机关发照日期企业地址质量资质生产许可证 经营企业许许可证 营业执照及及商事主休年年报 销售员身份份证复印件 法人授权委委托书 质量保证协协议 售后服务协协议 采购部门意见 负责责人：

35、日期期：质管部意见 负责责人： 日期期：审批意见质量副总： 日期期：49、首营品种种审批表编号：JYBNN-QXJLL-049-01器械编号医疗器械名称单位规格（型号）单位生产企业储存温度联系方式性能、成分、质质量、用途、疗疗效、副作用用等情况注册证号有效期质量标准标签说明书：装箱规格出厂价采购价储存分类批发价零售价企业GMP证书号证书有效期至注册证号本批次的检验报报告书定价依据采购员申请原因采购员签字： 日期: 年 月 日日采购部意见负责人签字： 日期: 年 月 日日物价人员意见负责人签字： 日期: 年 月 日日质管部门签字负责人签字： 日期: 年 月 日日质量副总审批意见同意进货不同意进货质量副总： 日期: 年 月 日日此表作为对供货货的首次经营营品种（通常常指厂商之间间）的供货资资