中期医药生物行业投资策略：改革阵痛期寻找结构调整中的机遇

1、 投资策略报告内容目录政策的变革，医药业的游戏规则正在形成. - 6投资策略报告内容目录政策的变革，医药业的游戏规则正在形成. - 6-620197899 -CRO101010 - 12201914全球医药研发支出持续增长，跨国企业CRO15全球CRO18创新井喷、一致性评价加速，国内CRO2022竞争壁垒回归行业本质2223- 23 - 252525 - 252828282931Q1324333636 - 37 - 38 - CRO - 39 - 404142 - API4344 -IVD45+46 - 2 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告风险提示. - 47-47投资策略报告

2、风险提示. - 47-474747图表目录图表1：2015-2016年药行业政策变化情况. - 6-2：2018 年以来医药行业政策变化情况7 -3：2004-2019284：2009-2018 （单位：亿元，%）8 - 5：2012（%）9610 -7：A 10 -8：H 10 -9：2007-2018 （）. - -10：2007-2018 （%）. - - （单位：%）. - 12 -图表 12（单位：亿元）12 - 图表 13：2001-2019 （单位：个，%）. - 12 - 图表 14：2007-2017 年全球获批新药（）- 13 -图表 15：2019 15 - 16：201

3、9 15 - 1716 - 图表 18（2008-2022 年）16 - 图表 1917 -20：药物开发周期：高投入、长周期17 -21（十亿美元）18 -22（）18 -23CRO 市场规模（亿美元）18 -24：2016CRO渗透率1825：2021CRO渗透率1826CRO 地区分布19 -27：近年部分鼓励医药创新的政策20 -28IND 申请数量及增长率）20 -29CRO 21 - 3 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告图表30：国内药企注册床试验数量（个）投资策略报告图表30：国内药企注册床试验数量（个）. - 22-31：仿制药竞争壁垒发生变化23 -32：美国和

4、日本的仿制药发展历史24 -3324 -图表 34：2008-2017 26 -图表 35：2008-2017 . - 26 -图表 36：国内公立医院和民营医院的数量情况26 -图表 37. - 26 -图表 38（）27 -图表 39：居民人均医疗保健支出稳步增长27 -图表 40（亿）27 -图表 41：国内眼科、口腔专科医院数快速增长27 -图表 42：A 28 -图表 4310 28 -44：中国药品流通市场规模及增速29 -45：中国药品零售市场规模及增速29 -4629 -4729 -4830 -4930 -50（人店）30 -5130 -5230 -5331 -5431 -55

5、31 -56：2016 31 -57：1998-2017 年日本处方量、处方外流率32 -58：美国处方药销售渠道格局32 -59：中国医药分开相关政策梳理32 -6033 -61：老百姓历年净利润及增速33 -62：一心堂历年净利润及增速33 -63：大参林历年净利润及增速33 -6434 - 4 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告图表65：上市药店比较净利率投资策略报告图表65：上市药店比较净利率. - 34-6634 -6734 -6834 -69：上市药店比较：应收账款周转率34 -70：4 A 股药店企业上市以来估值比较35 -7135 -7235 -7335 -7435

6、 -图表 7536 -7637 -7738 -7839 -图表 7940 -8042 -8143 -8244 -8345 -图表 8446 - 5 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告政策的变革，医药行业新的游戏规则正在形成医药政策变革进入新阶段，产业发展形成新规则2015-2018是新改革第一阶段图表 1：2015-2016 年医药行业政策变化情况来源：国务院，财政部，医保局，国家药品监管管理局，卫健委等，中泰证券研究所投资策略报告政策的变革，医药行业新的游戏规则正在形成医药政策变革进入新阶段，产业发展形成新规则2015-2018是新改革第一阶段图表 1：2015-2016 年医药

7、行业政策变化情况来源：国务院，财政部，医保局，国家药品监管管理局，卫健委等，中泰证券研究所2018 年至今，政策取得阶段性成果后，步入新阶段，医药行业新的秩序正在形成药品步入治疗药物竞争的关键要素。- 6 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告图表 2：2018 年以来医药行业政策变化情况医保在医改中发挥更加重要的作用，市场监督管理更加高效。CFDA整合进入市场监督管理总局，组建国家 药品监管管理局（由市场总局管理），单独组建组建国家医疗保障局。支付其他2018年3月13日，CDE 发布通知细胞治疗产投资策略报告图表 2：2018 年以来医药行业政策变化情况医保在医改中发挥更加重要的作

8、用，市场监督管理更加高效。CFDA整合进入市场监督管理总局，组建国家 药品监管管理局（由市场总局管理），单独组建组建国家医疗保障局。支付其他2018年3月13日，CDE 发布通知细胞治疗产点；2018年6月21常务会议召开，确定加 快已在境外上市新药审 批、落实抗癌药降价措 施、强化短缺药供应保 障；2018年7月10正式发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则；CDE陆续发布第26-34拟纳入优先审评程序药品名单年10月25日， 国家卫健委正式发布国家基本药物目录（2018年版）2018年4月27日， 税务总局、国家药品监督管理局联合发布关于抗癌药品增值税政策的通知，按3%征收；2018年

9、9月，财政下发2018年10月10医疗保障局印发关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知；2018年月16卫健委医政医管局关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知；2018年月14日,面深化改革委员会第五次会议审议通过国家组织药品集中采购试点方案诊疗审评审批来源：国务院，财政部，医保局，国家药品监管管理局，卫健委等，中泰证券研究所2017 年的2018 到 2019 2015 7 2015 7 2018 因此医药行业更重要的是寻找结构调整中可能存在的机遇。从数据解读行业发展阶段，2019 进入新阶段2006-2010 20%甚至 30%2009

10、2010 2016-2018 质量问题，行业发展欣欣向荣。药品行业增速回升。第四阶段，2019 性子行业快速发展的机会更为重要。- 7 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告3：2004-2019 2 来源：Wind，中泰证券研究所医保基金和商业医药共同决定未来的新药支付能力医保基金决定行业增速发展方向。从医保基金数据同样可以看出，在2011 年以前，医保基金收入增速持续超过支出增速，基金支付力度强；2012 2015 2016、2017 2018 3500 医3000 少辅助用药的消耗。图表 4：2009-2018 年月医保基金的收入和支出情况（单位：亿元，%）来源：人社部，卫计委，

11、中泰证券研究所- 8 -请务必阅读正文之后的重要声明部分城镇200920102011201220132014201520162017年2018年城镇基本医疗保险基金总收入3,6724,3095,5396,9398,2489,68711,19313,08417,690.221,090.1城镇收入YOY17.35%28.54%25.28%18.86%17.45%15.55%16.89%35.21%19.22%城镇基本医疗保险基金总支出2,7973,5384,4315,5446,8018,1349,31210,76714,299.417607.66城镇支出YOY26.49%25.24%25.12%2

12、2.67%19.60%14.48%15.63%32.81%23.14%当年结余（收入-支出）8757711,1081,3951,4471,5531,8812,3173,3913,482年末城镇基本医疗保险基金累计结存2,8823,3134,0154,9475,7946,7328,1149,765城镇结余YOY14.95%21.19%23.21%17.12%16.19%20.53%20.35%个人账户积累1,3941,7342,1652,6973,3233,9134,4295,200个人累积YOY24.39%24.86%24.57%23.21%17.76%13.19%17.41%新农合20092

13、01020112012201320142015新农合筹资总额944.41,308.32,047.62,484.72,972.53,025.33,286.6新农合收入YOY38.53%56.51%21.35%19.63%1.78%8.64%新农合基金支出922.91,187.81,710.22,408.02,909.2投资策略报告3：2004-2019 2 来源：Wind，中泰证券研究所医保基金和商业医药共同决定未来的新药支付能力医保基金决定行业增速发展方向。从医保基金数据同样可以看出，在2011 年以前，医保基金收入增速持续超过支出增速，基金支付力度强；2012 2015 2016、2017

14、2018 3500 医3000 少辅助用药的消耗。图表 4：2009-2018 年月医保基金的收入和支出情况（单位：亿元，%）来源：人社部，卫计委，中泰证券研究所- 8 -请务必阅读正文之后的重要声明部分城镇200920102011201220132014201520162017年2018年城镇基本医疗保险基金总收入3,6724,3095,5396,9398,2489,68711,19313,08417,690.221,090.1城镇收入YOY17.35%28.54%25.28%18.86%17.45%15.55%16.89%35.21%19.22%城镇基本医疗保险基金总支出2,7973,53

15、84,4315,5446,8018,1349,31210,76714,299.417607.66城镇支出YOY26.49%25.24%25.12%22.67%19.60%14.48%15.63%32.81%23.14%当年结余（收入-支出）8757711,1081,3951,4471,5531,8812,3173,3913,482年末城镇基本医疗保险基金累计结存2,8823,3134,0154,9475,7946,7328,1149,765城镇结余YOY14.95%21.19%23.21%17.12%16.19%20.53%20.35%个人账户积累1,3941,7342,1652,6973,3

16、233,9134,4295,200个人累积YOY24.39%24.86%24.57%23.21%17.76%13.19%17.41%新农合2009201020112012201320142015新农合筹资总额944.41,308.32,047.62,484.72,972.53,025.33,286.6新农合收入YOY38.53%56.51%21.35%19.63%1.78%8.64%新农合基金支出922.91,187.81,710.22,408.02,909.22,890.42,993.5新农合支出YOY28.70%43.98%40.80%20.81%-0.65%3.57%投资策略报告保险、各

17、类重疾险都将迎来快速发展，成为未来医疗新的支付方。图表 5：2012 年至今商业健康险发展规模（单位：亿元， %）来源：中国保监会，中泰证券研究所政策进入新的变革期，行业新游戏规则即将形成2015-2018 年政策奠定的改革的基础：2015 年 7 月关于临床核查与自722 投资策略报告保险、各类重疾险都将迎来快速发展，成为未来医疗新的支付方。图表 5：2012 年至今商业健康险发展规模（单位：亿元， %）来源：中国保监会，中泰证券研究所政策进入新的变革期，行业新游戏规则即将形成2015-2018 年政策奠定的改革的基础：2015 年 7 月关于临床核查与自722 2019 年以后，改革步入深

18、水区，趋势明确。医药行业的变化研发导向，疗效导向。药品逐步脱离利益品种，回归疗效，研发回归创新。药品销售从带金转向学术推广。行业秩序的变化是长期的过程，这一长期趋势明确，新秩序下，战略正确的龙头企业优势明确。寻找长期来看，有成长潜力的公司同时还有吉利德、新基、艾伯维等创新药企业。- 9 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告6医药工业、医疗器械、诊断、消费品等（英夫利昔单抗、戈利木单抗、达芦那韦、棕榈酸帕利培 酮、阿比特龙、利伐沙班等）JNJ.N3,567.86815.81152.97强生公司医药工业（普瑞巴林、西地那非、13价肺炎疫苗、palbociclib、舒尼替尼、依那西普）PF

19、E.N辉瑞制药(PFIZER)2,361.86536.47111.88UNH.N联合健康集团(UNITEDHEALTH)2,307.152,262.47123.82医疗健康管理颈癌疫苗等）MRK.N默克集团(MERCK)2,103.23422.9461.93NVS.N2,033.40519.00126.14诺华制药医药工业（伊马替尼、芬戈莫德等）GSK.N葛兰素史克1,933.02308.2140.46Ellipta系列、dolutegravir系列、带状疱疹疫苗Shingrix等医药工业（利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、atezolizumab等）、诊断等RHHBY.OO 罗氏控股1,8

20、69.28ABT.N雅培制药(ABBOTT)1,388.23305.7823.68诊断、器械、营养品、药品MDT.N1,294.88305.5746.50美敦力(MEDTRONIC)医疗器械（心脏支架等）NVO.N诺和诺德1,191.931,118.31386.28糖尿病用药（胰岛素、利拉鲁肽、索玛鲁肽等）来源：Wind（2019.06.06）A H A CRO重磅产品力还是企业最重要的竞争力。7：A 600276.SH2564.35174.1840.61恒瑞医药阿帕替尼等抗肿瘤药、麻醉药、造影剂300760.SZ1811.38137.5337.26迈瑞医疗医疗设备和诊断产品603259.SH

21、药明康德900.5196.1423.34CRO300015.SZ爱尔眼科870.3480.0910.66眼科连锁000538.SZ774.18267.0832.90云南白药云南白药系列、牙膏、洗发水、卫生巾等600436.SH619.6147.6611.29片仔癀片仔癀系列300122.SZ598.8852.2814.51智飞生物AC-Hib三联苗、HPV疫苗等600332.SH588.84422.3435.34白云山商业、南药、化药和中成药600196.SH复星医药555.25249.1830.20药品、器械、医疗服务、医药流通000661.SZ长春高新497.8353.7514.63生长激

22、素、水痘疫苗等来源：Wind（2019.06.06）8：H 2359.HK药明康德1025.0196.1423.34CRO2269.HK897.2111.091.58药明生物生物药CDMO1177.HK868.59158.7019.13中国生物制药心脑血管药、肝病药、抗肿瘤药、镇痛药1099.HK国药控股849.892888.6551.82医药流通1093.HK石药集团718.43124.7621.01丁苯酞软胶囊、左旋氨氯地平、奥拉西坦0874.HK669.06221.8716.86白云山医药工业、医药流通、大健康消费品（王老吉等）、医疗服务2196.HK631.28162.4631.36复

23、星医药药品、器械、医疗服务、医药流通3320.HK597.031579.9328.21华润医药医药流通、医药零售、医药工业6160.HK557.511.98-6.74百济神州-B在研PD-1单抗、BTK抑制剂2607.HK525.621590.8444.56上海医药医药流通、医药零售、医药工业来源：Wind（2019.06.06）新药研发投入进入大周期，CRO 企业步入五年成长期政策促使，新药研发紧迫度增强新药研发是长期趋势，创新药物公司是医药行业的未来。同时伴随创新药成长的 CRO 企业步入五年成长期。什么样的药企将胜出？研发高投入、实力强的龙头企业长期将胜出- 10 -请务必阅读正文之后的

24、重要声明部分投资策略报告6医药工业、医疗器械、诊断、消费品等（英夫利昔单抗、戈利木单抗、达芦那韦、棕榈酸帕利培 酮、阿比特龙、利伐沙班等）JNJ.N3,567.86815.81152.97强生公司医药工业（普瑞巴林、西地那非、13价肺炎疫苗、palbociclib、舒尼替尼、依那西普）PFE.N辉瑞制药(PFIZER)2,361.86536.47111.88UNH.N联合健康集团(UNITEDHEALTH)2,307.152,262.47123.82医疗健康管理颈癌疫苗等）MRK.N默克集团(MERCK)2,103.23422.9461.93NVS.N2,033.40519.00126.14诺

25、华制药医药工业（伊马替尼、芬戈莫德等）GSK.N葛兰素史克1,933.02308.2140.46Ellipta系列、dolutegravir系列、带状疱疹疫苗Shingrix等医药工业（利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、atezolizumab等）、诊断等RHHBY.OO 罗氏控股1,869.28ABT.N雅培制药(ABBOTT)1,388.23305.7823.68诊断、器械、营养品、药品MDT.N1,294.88305.5746.50美敦力(MEDTRONIC)医疗器械（心脏支架等）NVO.N诺和诺德1,191.931,118.31386.28糖尿病用药（胰岛素、利拉鲁肽、索玛鲁肽等）来

26、源：Wind（2019.06.06）A H A CRO重磅产品力还是企业最重要的竞争力。7：A 600276.SH2564.35174.1840.61恒瑞医药阿帕替尼等抗肿瘤药、麻醉药、造影剂300760.SZ1811.38137.5337.26迈瑞医疗医疗设备和诊断产品603259.SH药明康德900.5196.1423.34CRO300015.SZ爱尔眼科870.3480.0910.66眼科连锁000538.SZ774.18267.0832.90云南白药云南白药系列、牙膏、洗发水、卫生巾等600436.SH619.6147.6611.29片仔癀片仔癀系列300122.SZ598.8852.

27、2814.51智飞生物AC-Hib三联苗、HPV疫苗等600332.SH588.84422.3435.34白云山商业、南药、化药和中成药600196.SH复星医药555.25249.1830.20药品、器械、医疗服务、医药流通000661.SZ长春高新497.8353.7514.63生长激素、水痘疫苗等来源：Wind（2019.06.06）8：H 2359.HK药明康德1025.0196.1423.34CRO2269.HK897.2111.091.58药明生物生物药CDMO1177.HK868.59158.7019.13中国生物制药心脑血管药、肝病药、抗肿瘤药、镇痛药1099.HK国药控股84

28、9.892888.6551.82医药流通1093.HK石药集团718.43124.7621.01丁苯酞软胶囊、左旋氨氯地平、奥拉西坦0874.HK669.06221.8716.86白云山医药工业、医药流通、大健康消费品（王老吉等）、医疗服务2196.HK631.28162.4631.36复星医药药品、器械、医疗服务、医药流通3320.HK597.031579.9328.21华润医药医药流通、医药零售、医药工业6160.HK557.511.98-6.74百济神州-B在研PD-1单抗、BTK抑制剂2607.HK525.621590.8444.56上海医药医药流通、医药零售、医药工业来源：Wind（

29、2019.06.06）新药研发投入进入大周期，CRO 企业步入五年成长期政策促使，新药研发紧迫度增强新药研发是长期趋势，创新药物公司是医药行业的未来。同时伴随创新药成长的 CRO 企业步入五年成长期。什么样的药企将胜出？研发高投入、实力强的龙头企业长期将胜出- 10 -请务必阅读正文之后的重要声明部分证券代码 公司市值（亿港币）2018年收入（亿港币）2018年净利润（亿港币）核心产品证券代码公司市值（亿元） 2018年收入（亿元） 2018年净利润（亿元）核心产品证券代码公司市值（亿美元）2018年收入（亿美元） 2018年净利润（亿美元）核心产品投资策略报告研发能力是医药企业的根本，海外医

30、药企业研发投入占比常年超过。10%2018 年研发投入占比辉瑞14.9%17.5%18.6%16.5%23.1%GSK12.6%13.2%26.9%15.7%15%发创新。图表 9：2007-2018 年全球医药巨头研发投入（单位：亿美元）200720132008 2009 2010 20112014 2015 2016 201720122018120100806040200GSK辉瑞诺华罗氏赛诺菲默沙东强生阿斯利康安进来源：Wind，公司年报，中泰证券研究所图表 10：2007-2018 年全球医药巨头研发投入占收入比重情况（单位：亿美元，%）辉瑞诺华强生罗氏阿斯利康赛诺菲安进默沙东GSK3

31、0.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%200720082009201020112012201320142015201620172018来源：Wind，公司年报，中泰证券研究所2010 年起国内医药企业的研发投入占比不断提升，恒瑞医药、复星医- 11 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告研发能力是医药企业的根本，海外医药企业研发投入占比常年超过。10%2018 年研发投入占比辉瑞14.9%17.5%18.6%16.5%23.1%GSK12.6%13.2%26.9%15.7%15%发创新。图表 9：2007-2018 年全球医药巨头研发投入（单位：

32、亿美元）200720132008 2009 2010 20112014 2015 2016 201720122018120100806040200GSK辉瑞诺华罗氏赛诺菲默沙东强生阿斯利康安进来源：Wind，公司年报，中泰证券研究所图表 10：2007-2018 年全球医药巨头研发投入占收入比重情况（单位：亿美元，%）辉瑞诺华强生罗氏阿斯利康赛诺菲安进默沙东GSK30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%200720082009201020112012201320142015201620172018来源：Wind，公司年报，中泰证券研究所2010 年起国内

33、医药企业的研发投入占比不断提升，恒瑞医药、复星医- 11 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告2010 2% 2018 5%2 2010-2018 20%力等公司研发投入也持续加大。图表010208 升（单位：%）览（单位：亿元）恒瑞医药 上海医药复星医药科伦药业丽珠集团海正药业健 康 元 天士力合计 生物制品化学制药医疗器械中药10%9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%人福医药30 贝达药业25201510502010 2011 20122013 2014 20152016 2017 2018201320142015201620172018来源：Wind，中泰证券研究所来源：W

34、ind，中泰证券研究所国际研发趋势如何？2001 2001 5995 2018 527 213 23208 CAR42%44% 54%67%15%。亚洲地区以日本为代表，占比 6%，全球第三。图表 13：2001-2019 年全球在研药物管线数量情况（单位：个，%）全球药物研发数量YOY016181 25%1487219%20%1371815267123001130715%1045292196097397131047912%10%投资策略报告2010 2% 2018 5%2 2010-2018 20%力等公司研发投入也持续加大。图表010208 升（单位：%）览（单位：亿元）恒瑞医药 上海医药

35、复星医药科伦药业丽珠集团海正药业健 康 元 天士力合计 生物制品化学制药医疗器械中药10%9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%人福医药30 贝达药业25201510502010 2011 20122013 2014 20152016 2017 2018201320142015201620172018来源：Wind，中泰证券研究所来源：Wind，中泰证券研究所国际研发趋势如何？2001 2001 5995 2018 527 213 23208 CAR42%44% 54%67%15%。亚洲地区以日本为代表，占比 6%，全球第三。图表 13：2001-2019 年全球在研药物管线数量情况（单位：

36、个，%）全球药物研发数量YOY016181 25%1487219%20%1371815267123001130715%1045292196097397131047912%10%699674077379%8%8%59961964168%6%5%5%4%4%3% 4%3%1%1%0%0%0%-5%来源：Pharmaprojects2019 4 - 12 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告癌症、免疫和中枢神经系统仍是药物获批最集中的三个方向。回顾2007-2017 年全球获批新药的治疗领域，可以发现癌症、免疫和中枢神经系统仍是药物获批最集中的三个方向，也是目前人类疾病需要最主要的几个方向

37、。2015-2017 年三个治疗领域获批新药数目占所有获批新药的 42%、44%和 54%。图表 14：2007-2017 年全球获批新药/生物制剂涉及治疗领域情况（单位：个）中枢神经系统胃肠道免疫呼 吸 内分泌抗癌皮肤眼科肾脏泌尿系统抗感染代谢疾病血液其他7060504023032010020072008200920102011201220132014201520162017来源：CDER，Clarivate Analytics，中泰证券研究所（其他包括中毒和药物滥用、牙科和诊断试剂）2012-2018 年获批新药：这几年什么样的品种潜力大？新靶点抗癌药2012-20 18 10 40 个，

38、抗癌仍是这一阶段人类健康的最大需求，包括 PD-1/PD-L1 在内的免疫检查点药物作为新一代靶向抗癌5 167 亿美元销售收入。新靶点单克隆抗体、HIV 逐步成为细分重点领域（抗 D-1/D-L1 单抗等： 8 年 MSOpdvo 销售5 （3MSDetrua 销售 7投资策略报告癌症、免疫和中枢神经系统仍是药物获批最集中的三个方向。回顾2007-2017 年全球获批新药的治疗领域，可以发现癌症、免疫和中枢神经系统仍是药物获批最集中的三个方向，也是目前人类疾病需要最主要的几个方向。2015-2017 年三个治疗领域获批新药数目占所有获批新药的 42%、44%和 54%。图表 14：2007-

39、2017 年全球获批新药/生物制剂涉及治疗领域情况（单位：个）中枢神经系统胃肠道免疫呼 吸 内分泌抗癌皮肤眼科肾脏泌尿系统抗感染代谢疾病血液其他7060504023032010020072008200920102011201220132014201520162017来源：CDER，Clarivate Analytics，中泰证券研究所（其他包括中毒和药物滥用、牙科和诊断试剂）2012-2018 年获批新药：这几年什么样的品种潜力大？新靶点抗癌药2012-20 18 10 40 个，抗癌仍是这一阶段人类健康的最大需求，包括 PD-1/PD-L1 在内的免疫检查点药物作为新一代靶向抗癌5 167

40、亿美元销售收入。新靶点单克隆抗体、HIV 逐步成为细分重点领域（抗 D-1/D-L1 单抗等： 8 年 MSOpdvo 销售5 （3MSDetrua 销售 71（8（T抑制剂及伊布替尼： Imbruvica（伊布替尼）已获批用于套细胞淋巴瘤（MCL）等血液系统恶性肿瘤。3 年上市，8 年销售5 亿美元（3（）细胞周期蛋白依赖性激酶（CD）6抑制剂及哌柏西利Ibranc（albocilib：I brance哌柏西利5年上市，8年销售8亿美元（3（）钠葡萄糖协同转运蛋白-2（T2用于2年I的Jardac（恩格列净销售1（4F arxg（达格列净）销售1.91亿美元（1PI3K/Akt/mTOR我们

41、按照关键词制作了辉瑞、9 Big pharma 最新的在研产品管线方向，双特异性抗体、PI3K/ ktmTR抑制剂、白介素（）系列、抗体偶联药物（DC、免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 单抗等）及联用、JAK1/2/3 抑制剂、布鲁顿酪TLR然部分靶点也有可能随着临床推进逐步被验证有效或无效，均值得重点关- 13 -请务必阅读正文之后的重要声明部分547510574175617510101451211投资策略报告（DC双特异性抗体投资策略报告（DC双特异性抗体（一T细胞）3Catumaxomab、Blinatumomab Emicizumab。抗体偶联药物是一种联结了抗体药物和小Adce

42、trisKadcyla。（2）JAK1/2/3 抑制剂：JAK 抑制剂主要用于血液系统疾病、肿瘤、类风3 (芦可替尼/Ruxolitinib)，治疗类风性关节炎辉瑞的 Xeljanz（托法替布）和礼来的Oumat（brctinb（）I3K/kt/mOR抑制剂：PI3K、Akt mTOR 是其中关键靶点。由于该信号通路关键靶点涉及的生理作用较早的PI3K激酶抑制剂是2014年吉利德研发的治疗复发性慢性淋巴细胞白血病艾德拉尼(idelalisib)Zydelig（4）TLR参与非特异性免疫的一类重要蛋白质分子，TLR7/8/9 受体激动剂是目前研究的IL-33感染等多种疾病中发挥重要调节作用。敢问

43、路在何方？2019，国内创新药之群雄逐鹿2019 年国内创新药趋势确PD-1 2019 创新药依然是最确定的大趋势，建议布局产品管线丰富的创新药优质标的。看好恒瑞医药、复星医药、贝达药业、君实生物等。2019 PD-1 单抗逐步开始销售。2019 PD-120194PD-1在市4 2019 K PD-1）的市场将PD-1 精神分裂症等领域有部分新药有望上市申请和获批上市，这些领域的竞- 14 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告争格局相对良好，市场表现也值得期待。图表 15：2019 年国内医药公司有望提交上市及获得批准的药物一览 1 2 3 4卡瑞利珠单抗PD-1cHL,肝癌、肺癌

44、、食管癌获批上市,NDA阿帕替尼VEGFR2肝癌NDA恒瑞医药瑞格列汀DPP4II型糖尿病NDA瑞马唑仑GABA胃镜检查获批上市 7 8阿达木单抗sTNF强直性脊柱炎获批上市海正药业海泽麦布NPC1L1原发性高胆固醇血症NDA10贝达药业X-396ALKALK+肺癌NDA12丽珠集团重组人绒促性素促排卵NDA 14 15安罗替尼VEGFR等多靶点TKI软组织肉瘤、SCLC获批上市中国生物制药重组人凝血因子A型血友病NDA 17 18替雷利珠单抗PD-1经典霍奇金淋巴瘤获批上市百济神州赞布替尼BTK套细胞淋巴瘤获批上市 22 23利培酮微球新制剂精神分裂症NDA绿叶制药贝伐珠单抗sVEGF非鳞非

45、小细胞肺癌NDA25翰森制药洛赛那肽GLP-12型糖尿病获批上市来源：CDE，各公司网站，中泰证券研究所（s 结尾为生物类似药）图表 16：2019 年跨国制药企业有望在国内提交上市及获得批准的药物一览1默沙东帕博利珠单抗PD-1鳞状肺癌晚期1L等获批上市 4 5olaratumabPDGFR软组织肉瘤获批上市礼来巴瑞克替尼(Baricitinib)JAK1、JAK2类风关获批上市7诺和诺德德谷门冬双相胰岛素胰岛素类似物II型糖尿病获批上市 11 12Dacomitinib2代EGFRiEGFR+NSCLC获批上市辉瑞LorlatinibALKALK+NSCLCNDA 15 16ARN-509

46、AR晚期前列腺癌NDA强生达雷木单抗CD38多发性骨髓瘤获批上市19诺华司库奇尤单抗IL-17银屑病获批上市22武田沃诺拉赞P-CAB胃溃疡获批上市来源：CDE，米内网，中泰证券研究所CRO 比例持续上升Evaluate 1650 2010-2017 CAGR 3.6%，预计- 15 -请务必阅读正文之后的重要声明部分20BMS纳武单抗PD-1肝癌等NDA21阿巴西普CLTA-4类风关获批上市17阿斯利康DurvalumabPD-L1膀胱癌等NDA18布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂ICS+LABA+LAMA重度COPD获批上市13赛诺菲阿利珠单抗PCSK9原发性高胆固醇血症获批上市14阿加

47、糖酶罕见病投资策略报告争格局相对良好，市场表现也值得期待。图表 15：2019 年国内医药公司有望提交上市及获得批准的药物一览 1 2 3 4卡瑞利珠单抗PD-1cHL,肝癌、肺癌、食管癌获批上市,NDA阿帕替尼VEGFR2肝癌NDA恒瑞医药瑞格列汀DPP4II型糖尿病NDA瑞马唑仑GABA胃镜检查获批上市 7 8阿达木单抗sTNF强直性脊柱炎获批上市海正药业海泽麦布NPC1L1原发性高胆固醇血症NDA10贝达药业X-396ALKALK+肺癌NDA12丽珠集团重组人绒促性素促排卵NDA 14 15安罗替尼VEGFR等多靶点TKI软组织肉瘤、SCLC获批上市中国生物制药重组人凝血因子A型血友病N

48、DA 17 18替雷利珠单抗PD-1经典霍奇金淋巴瘤获批上市百济神州赞布替尼BTK套细胞淋巴瘤获批上市 22 23利培酮微球新制剂精神分裂症NDA绿叶制药贝伐珠单抗sVEGF非鳞非小细胞肺癌NDA25翰森制药洛赛那肽GLP-12型糖尿病获批上市来源：CDE，各公司网站，中泰证券研究所（s 结尾为生物类似药）图表 16：2019 年跨国制药企业有望在国内提交上市及获得批准的药物一览1默沙东帕博利珠单抗PD-1鳞状肺癌晚期1L等获批上市 4 5olaratumabPDGFR软组织肉瘤获批上市礼来巴瑞克替尼(Baricitinib)JAK1、JAK2类风关获批上市7诺和诺德德谷门冬双相胰岛素胰岛素类

49、似物II型糖尿病获批上市 11 12Dacomitinib2代EGFRiEGFR+NSCLC获批上市辉瑞LorlatinibALKALK+NSCLCNDA 15 16ARN-509AR晚期前列腺癌NDA强生达雷木单抗CD38多发性骨髓瘤获批上市19诺华司库奇尤单抗IL-17银屑病获批上市22武田沃诺拉赞P-CAB胃溃疡获批上市来源：CDE，米内网，中泰证券研究所CRO 比例持续上升Evaluate 1650 2010-2017 CAGR 3.6%，预计- 15 -请务必阅读正文之后的重要声明部分20BMS纳武单抗PD-1肝癌等NDA21阿巴西普CLTA-4类风关获批上市17阿斯利康Durval

50、umabPD-L1膀胱癌等NDA18布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂ICS+LABA+LAMA重度COPD获批上市13赛诺菲阿利珠单抗PCSK9原发性高胆固醇血症获批上市14阿加糖酶罕见病获批上市8GSK乌美溴铵吸入剂LAMACOPD获批上市9糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂ICS+LABA+LAMA重度COPD获批上市10贝利尤单抗BAFF红斑狼疮获批上市6安斯泰来恩杂鲁胺AR去势抵抗前列腺癌获批上市2罗氏AtezolizumabPD-L1膀胱癌等NDA3T-DM1HER2-adcHer2+MBCNDA编号外资企业通用名靶点适应症事件26艾森药业艾维替尼3代EGFRiEGFR+NSC

51、LC获批上市24歌礼药业拉维达韦NS5A丙肝获批上市19信达生物阿达木单抗sTNF强制性脊柱炎获批上市20贝伐珠单抗sVEGF非鳞非小细胞肺癌NDA21利妥昔单抗sCD20NHLNDA16三生制药赛普汀HER2Her2+MBC获批上市13石药集团利妥昔单抗sCD20非霍奇金淋巴瘤NDA11康弘药业康柏西普VEGFDME+RVO获批+NDA9海思科HSK3486GABA胃肠镜检查NDA5复星医药曲妥珠单抗sHER2Her2+MBC获批上市6阿达木单抗sTNF银屑病获批上市编号内资企业通用名靶点适应症事件投资策略报告2017-2024 CAGR 3.1%，2024 2000 2018 1 1526

52、7 2017年同期增长 2.7%。17研发环节生产环节药物发现合成工艺研究制剂研发医药研发服务CRO医药销售服务CSO来源：药明康德招股说明书，中泰证券研究所图表 18：全球医药研发支出（2008-2022 年）16%全球医药研发支出（十亿美元）研发支出增速（%）20014%12%150+3.1% CAGR 2017-2410%8%+3.6% CAGR 2010-171006%4%4.3%3.4%502%2.7%1.5%0%0-2%201020112012201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E2023E2024E来源：中泰证券研究所- 16

53、-请务必阅读正文之后的重要声明部分1.6%136-0.7%6.2%3.5%6.7%3.8%4.2%2.9%3.2%2.6%2.5%138144183188医药生产服务CMO医院投资策略报告2017-2024 CAGR 3.1%，2024 2000 2018 1 15267 2017年同期增长 2.7%。17研发环节生产环节药物发现合成工艺研究制剂研发医药研发服务CRO医药销售服务CSO来源：药明康德招股说明书，中泰证券研究所图表 18：全球医药研发支出（2008-2022 年）16%全球医药研发支出（十亿美元）研发支出增速（%）20014%12%150+3.1% CAGR 2017-2410%

54、8%+3.6% CAGR 2010-171006%4%4.3%3.4%502%2.7%1.5%0%0-2%201020112012201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E2023E2024E来源：中泰证券研究所- 16 -请务必阅读正文之后的重要声明部分1.6%136-0.7%6.2%3.5%6.7%3.8%4.2%2.9%3.2%2.6%2.5%138144183188医药生产服务CMO医院包装、医药药营销商业诊断投资策略报告1918000160002.7%1400012000100008000600040002000020012002200

55、3200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018来源：Pharma projects，中泰证券研究所CRO 10-15 2017 25 9.6%务模式，形成CROCMO/CDMO 和CSO 药企研发投入增长、跨国企业外包服务比例增加带来全球研发服务外包行业的快速增长。20药物发现药物开发GMP & Non-GMP 生产工艺化学（Process Chemistry）商业化生产（commercial manufacturing ） 药物发现临床前临床研究I期临床II期临床III期临床递交临床申请递交生产申请250个化合物10

56、,000+化合物筛选投资策略报告1918000160002.7%14000120001000080006000400020000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018来源：Pharma projects，中泰证券研究所CRO 10-15 2017 25 9.6%务模式，形成CROCMO/CDMO 和CSO 药企研发投入增长、跨国企业外包服务比例增加带来全球研发服务外包行业的快速增长。20药物发现药物开发GMP & Non-GMP 生产工艺化学（Process Chemistry）商业化生产

57、（commercial manufacturing ） 药物发现临床前临床研究I期临床II期临床III期临床递交临床申请递交生产申请250个化合物10,000+化合物筛选1个新药获批5个化合物临床样本量100-5000.05%20-1001,000-5,000 成功率2.5%0.01%10-15年来源：康龙化成招股说明书，中泰证券研究所- 17 -请务必阅读正文之后的重要声明部分59956198641669947360740677379217960597379713104521047911307123001371814872152670.5-2年8年6-7年临床前阶段费用：5-6亿美金 / 临

58、床研阶段费用：12-14美金3-6年药物发现阶段费用：6-7亿美金审评审批IV期临床投资策略报告图表 21：单个新药平均研发成本（十亿美元）图表 22：新药研发投资回报率（大型制药企业）单个新药平均研发成本（十亿美元）新药研发投资回报率（大型制药企业）10.11.79876543211.581.551.41.3120102011201220132014201520162010201120122013201420152016来源：美迪西招股说明书，中泰证券研究所来源：美迪西招股说明书，中泰证券研究所CRO 市场有望保持 10%以上的持续增长，外包比率持续提升。根据Frost&Sullivan 2

59、016 80%，CRO 35.45%2021 85%，CRO 渗透率提升至 46.45%。23CRO 市场规模（亿美元）全球CRO市场规模（亿美元）yoy(%)500450400350300250200150100018%16%14%12%10%430.9389.0351.2317.1286.0259.2235.6214.2194.4173.52008200920102011201220132014201520162017E来源：Frost&Sullivan，中泰证券研究所24：2016CRO渗透率25：2021CRO渗透率$ Billion$ Billion16014012010001801

60、601401201000145.38163.55139.02116.3064.5835.42R&D SpendingOutsourcing potentialCRO MarketR&D SpendingOutsourcing potentialCRO Market来源：Frost&Sullivan，中泰证券研究所来源：Frost&Sullivan，中泰证券研究所CRO - 18 -请务必阅读正文之后的重要声明部分投资策略报告图表 21：单个新药平均研发成本（十亿美元）图表 22：新药研发投资回报率（大型制药企业）单个新药平均研发成本（十亿美元）新药研发投资回报率（大型制药企业）10.11.79