商贸有限公司质量管理制度

1、-.z.z.文件：质量方针目标起草部门：质管部文件：质量方针目标起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：质量管理制度目录 HYPERLINK l _TOC_250002 质量方针目标001 HYPERLINK l _TOC_250001 质量方针002企业各部门、组织和人员的职责权限制度003首营品种资质审核的管理制度004购进及验收管理制度005保管养护管理制度006出库复核管理制度007效期管理制度008不合格品管理制度009技术培训、安装维修售后管理制度010质量跟踪和投诉处理的管理制度011质量事故和不良事件报告管理制度012职工培训管理制度013文件、资料、记录的管理制度014 HY

2、PERLINK l _TOC_250000 部审核制度015医疗器械召回制度016质量方针目标质量方针：以“质量第一为根本原则，建立和完善质量管理体系， 为逐步建立的客户提供一流效劳。质量目标：依法经营，100%从合法企业购进医疗器械率； 100%入库质量验收；科学储存，加强养护；100%将医疗器械销售给合法企业；100%保障售后效劳。文件：质量方起草部门：质管部 起草日期：变更记录：起 草 人 ： 批准日期：编号 ： 审 核 人 ： 执行日期批准人： 版本号：起草日期：变更记录：批准日期：执行日期：变更记录：起草日期：变更记录：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：管理条例、医疗器械经营企业

3、许可证管理方法等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。是实施和改良组织质量管理体系的推动力。企业质量方针由总经理根据企业外环境条件、经营开展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。质量方针目标的管理程序分为筹划、执行、检查和改良四个阶段：质量方针目标的筹划： 质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。 质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进展审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。 质量管理组负责制定质量方针目标的考核方法。质量方针目标的执行： 企业应明确规定实施

4、质量方针目标的时间要求，执行责任人、催促考核人。 季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过质量方针目标的检查： 质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、催促。 每年，质量管理组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进展全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。 对末按企业质量方针目标进展展开、执行、改良的部门，应按文文件：各部门、组织和人员的职责权限制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：规定给予处分。质量方针目标的改良：质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进展总结， 认

5、真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。各部门、组织和人员的职责权限制度一、部门、组织职责权限、质量领导小组职责权限制度部门职能量管理工作人员有效的行使其职权。工作容组织并监视企业实施医疗器械监视管理条例和医疗器械经营企业许可证管理方法等有关器械管理法律、法规和行政规章；建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行；组织并监视实施公司质量方针、目标；管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权；审定公司的质量管理体系文件；监视并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能；要就和确定公司质量管理工作的重大问题；的经营管理理念。主要质量职责审核公司的质量管理体系运行情

6、况；修订公司的质量方针和质量目标；审定质量管理制度；对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。部门职能工作容可证管理方法等有关器械管理的法律、法规和行政规章。行使质量管理职能，在企业部对器械质量具有裁决权；的质量档案；中的在质量工作；暗示向当地药监部门报告；监视；负责收集和分析医疗器械质量信息；医疗器械专业技术知识和职业道德等方面额教育培训；主要质量职责起草并拟定企业质量体系文件；对存在质量问题的工作和文件有修订权；在公司部对器械质量具有裁决权；对公司员工或部门工作质量问题的处分有建议权。、务部职责权限制度部门职能售器械的质量和数量，为客户提供满意的效劳。工作容业购进合法的和质量可靠地器械；订质

7、量保证协议；购、销器械应有合法票据，并做好器械购、销记录；掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反响信息；积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反响；质量管理部。主要质量职责确立符合公司规定的合格供货商和合法购进单位；权。、工程技术部职责权限制度部门职能确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。工作容贯彻执行医疗器械监视管理条例医疗器械经营企业许可证规程指导技术人员从事器械安装维修活动。协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会；定期分析、汇总和上报技术检查医疗器械的质量信息；负责安装售出的医疗器械，并做好详细记录；见；负责维

8、修售出和在库的医疗器械；及时给与解决、并上报营销部；方案实施进展监视；主要质量职责改良措施；改良措施；负责同类产品技术性能的分析汇总。、行政部的职责权限制度部门职能全面保障公司行政管理的有序进展，积极作好企业后勤保障工作工作容树立“质量为本的思想，正确处理本部门工作和质量管理的关系，积极促进质量管理体系的正常进展；工作，并建立培训档案；康档案；量管理部进展不合格医疗器械的报损处理工作；不符合规定的，应拒绝办理；的发票；负责公司财务票据的保存；主要质量职责二、岗位职责权限、总经理职责权限制度岗位职责确定企业质量方针与目标，建立质量管理体系并使之有效运行， 确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的

9、质量管理工作负全面的领导责任。工作容任；关规定，持质量管理工作；其必要的活动资源；推进质量改良；否决权；主持重大质量事故和落实质量问题的处理；适应；主要质量职责对公司任何质量问题均有最终裁决权。、质量负责人职责权限制度岗位职责贯彻执行本公司的经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织完善质量管理体系，并使之有效运行。工作容法律法规，执行国家有关器械监视管理的法律、法规及行政规章。的运行情况；具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；法提出建议，并根据总经理的授权，具有实施质量奖惩；防措施；主要质量职责对存在质量问题的工作和文件有否决权；在改善部

10、对器械诶质量具有裁决权；对公司员工或部门工作质量问题的处分有建议权。、业务部负责人职责权限制度岗位职责贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关器械管理的法律、法规及本企业质量管理制度，负责器械购进、销售过程的质量管理工作。确处理质量与经济效益的关系；领导本部门严格按照公司制定的有关质量管理制度进展器械3.掌握器械购销构过程中的质量动态，发现问题及时与在质量管理部联系；题改良措施在本部门的贯彻实施；按规定进展企业合法资质的审核；械购销记录；案；作；主要质量职责销售对象的选择有决定权；权；权；、采购员职责权限制度岗位职责确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠地器械，以满足本公司器械销售的需要

11、。工作容单位发生业务往来；严格按规定进展合格供货企业的审批；售后支持的相关容；购进器械应有合法票据，及时做好购进记录；分析销售情况，合法调整库存，优化器械构造；掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反响信息，每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审负责器械的退、换货工作；主要质量责任对器械购进的合法性、规性及所购器械的质量负责。岗位职责工作容管理方面的具体工作；完善器械质量管理网络，对器械质量实行有效监控；案的编制；负责收集产品的质量标准，建立器械质量档案；协助质量管理部经理组织合格供货方的资料审核；质量查询记录，及时解决并给以答复、上报；负责器械质量信息管理；果；理方案进展监视。主要质

12、量职责对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权；有权向本部门负责人建议暂停购进；决权；对本公司部质量事故的处分有建议权；对本公司各项质量管理制度和工作程序修改有建议权。、验收员职责权限制度岗位职责验收工作，确保入库器械的质量。工作容和医疗器械经营企业许可证管理方法等各项法律、法规，坚持质量原则，把好器械入库质量第一关；部确认，不得入库；验收器械应在符合规定的场所进展，在规定时限完成；具体有质量代表性；文件进展逐一检查，整件器械包装中应有产品合格证；验收进口器械，其包装的标签应有合法的想法证明问价；送检；验收完毕，应将抽样器械包装复原，并标明验讫标识；数量准确、结论明确、签章规；验收记录保存至

13、超过有效期一年，但不得少于三年；对验收质量情况进展统计分析，并上报上报质量管理员；主要质量责任对所验收器械的质量负责；对验收记录的真实性、准确性、完善性负责；对验收工作的及时性负责。、保管员职责权限制度岗位职责负责本公司器械的入库、贮存、出库复核工作，确保所保管的器械数量准确、质量完好。工作容和医疗器械经营企业许可证管理方法等法律、法规，保证在库器械的储存质量；负责对库房储存条件的检测，并采取正确措施有效调控；类储存，做好色标管理；按器械储存条件和对温湿度要求，储存于常温库 0-13，45%-75%；通知养护员采取措施予以调整；包装标识部清等情况，予以拒收并报告质量管理部；作，怕压器械应控制堆

14、放高度；退货器械区，并做好退货记录；先出、按批号发货的原则把你出库；量管理部和业务经营部；销情况；成质量事故的，按公司考核制度从严处理。主要质量责任对器械入库、储存、出库的规性、准确性负责；对在库器械的合理性、平安储存负责；对所保管器械的准确性负责。、养护员职责权限制度岗位职责证在库器械质量稳定。工作容具体负责在库器械的养护和质量检查工作；定，结合库房实际情况，组织好器械的分类、合理存放；每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存器械的储存时间较长的器械，应加强养护并建立器械养护档案；结合存库养护管理的实际，确认重点养护品种报质量管理员审不断总结经历，为器械储存养护提供科学依据；报质量管

15、理部进展复查处理；指导并配合保管员做好库存温、湿度管理工作，每日上午、下温湿度的调控，确保器械的储存质量；档案；常运行；主要质量职责对在库器械的合理性、平安储存负责；对所养护器械的准确性负责。、销售员职责权限制度岗位职责确保将器械销售给合法的购货单位，暗示完成销售任务。工作容贯彻执行医疗器械监视管理条例医疗器械经营企业许可证依法批准的经营方式和经营围从事器械销售活动；的合法性；管理部门使用说明书为主，不得虚假夸张和误导用户；售记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于三年；销售员定期或不定期上门征求或函询客户意见，做好器械售征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作，认真协助质量管理部处理顾客投诉

16、和质量问题，及时进展质量改良；报告并追回器械和做好记录；况，发现不良事件应及时向质量管理部报告；制度从严进展处分。质量责任对器械销售的合法性和规性负责、技术人员职责权限制度岗位职责确保所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。工作容贯彻执行医疗器械监视管理条例 医疗器械经营许可证管批准的经营方式和经营围从事器械销售活动；装和维修的质量管理制度；应熟悉设备性能和操作方法，能熟悉使用安装维修工具；文文件：首营品种资质审核的管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：首营品种资质审核的管理制度负责设备的安装工作，并做好设备安装

17、记录；设备维修记录；作技能；方案实施进展监视；主要质量职责出改良措施；出改良措施；负责同类产品技术性能的分析汇总。对加强对器械质量监视管理，把好业务经营第一关，防止合同法和医疗器械经营企业许可证管理方法等法规，特制定本制度；经营企业的产品；对首营企业或首营品种应做好其资格和质量保证能力的并会同质量管理部共同进展；审核首营企业和品种时，应收集并审核的资料如下： 1）加盖企业红色印章的生产或经营许可证和营业照、及产品注册证复印件； 2）质量保证书或质量保证协议复印件；告，合格证，包装、标签、说明书等资料；质量管理部要将对首营企业和首营产品审核的相关资标签等一起作为器械质量档案保存备查，并将审核通过

18、的企业列入合格供货方清单中，下发至业务购进部门作为购进器械的依据；货行为，将严肃处理，给予相应处分。文文件：购进及验收的管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：购进及验收管理制度经营企业许可证管理方法 等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证器械质量， 特制订本制度；需购进，择优采购、质量第一的原则；在采购器械时，应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约行为在合格供货方目录进展；订书面采购合同，明确质量条款；明各自质量责任的质量协议；物相符，票据和记录应按规定妥善保管；经历收员和保管

19、员签字者，一律不予签转付款；采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情与每年年底对进货情况进展质量评审；采购人员应及时了解器械库存构造情况，合理制定购进方案，在保6.验收员应对照随货购进单据，严格按照合同所规定的质量条款，按后一个工作日验收完毕；验收器械应按照质量验收的要求进展；求的证明或文件进展逐一检查；器械名称、规格型号、产品编号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书应有器械的使用围及储存条件等；验收包装中应有产品合格证；对销后退回的器械，等同于购进器械的验收，验收人员凭业务组文文件：保管养护管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期

20、：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：保管养护管理制度开具的退货通知单，按照验收项批验收；有效期标识的器械入库时应注意有效期个月的器械不得入库；署处理意见，通知业务购进部门进展处理；清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字；验收和合格后的器械，验收员应在入库单上签字，转交保管员；仓库保管员凭验收员签字的采购入库单办理入库手续，对货单不并报质量管理组；合格器械入库，将按公司考核制度进展从严处分。为保证对器械仓库实行科学、规的管理，正确合理的保管、养护按照平安、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规、合理、整齐；将器械分别存放于常温库、冷藏柜或货柜、货架中；根据季节、气

21、候变化，作好温、湿度的监测工作，保管员必须每日上午 9：30-10：30、下午 15：30-16：30根据器械的性质和具有的情况，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，进展温湿度的调控，确保器械的保管质量；按照器械温湿度储存条件的要求，根据公司实际的仓储条件，设之间，保证器械的储存质量；志，对近效期的器械应按月进展催销；严重后果；防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；存状况，并保护账物一致；如因保管养护不当、工作不实造成器械损失，将按公司考核制度文文件：出库复核管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：出库复核管理制度进展处

22、分。绝不合格器械流出，特制定本制度；器械出库必须经发货、复核二道手续方可发出；按照“先产先出、近期先出的原则出库；发货完毕后，在销售出库单上签字，将货交给复核员复核，复核员必须按销售出库单逐一核对品名、批号产品编号质量状况等；销售出库清单上签字并交于提货人办理出库发送手续；质量管理组织处理；器械包装有异常响动或零部件脱落；文文件：效期管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：效期管理制度外包装出现破损、封口不牢等现象；包装标识模糊不清；7.做到以下器械不准出库；过期失效、破损器械；无标签、包装标识；有退货通知或药监部门通知暂

23、停销售的产品；8.如违反上述规定，将按公司考核制度从严进展处分。为合理控制器械的过程管理，防止器械的过期失效，确保器械的器械；按不合格品处理；远近一次堆码，近效期器械在货位上悬挂近效期标志；文文件：不合格品管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：不合格品管理制度格器械，验收人员应拒绝收货；一般情况下，效期不到六个月的器械不得购进，不得验收入库；理组及业务组；换货，以防止器械过期失效而造成经济损失，质量管理组再次过 程中实施有效的监视；及时处理过期失效器械，严格杜绝过期失效器械发出；对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处

24、分。为严格不合格器械的控制管理，严防不合格器械进入或流出本公质管组负责对不合格器械实行有效控制管理；规定不符的器械，均属不合格器械，包括：器械的在质量不合格；检验、检测结果不符合产品标准有关规定的器械；器械；器械入库验收过程中发现不合格器械，应存放于不合格器械区，挂货处理，对于假劣器械应立即封存上报药监部门进展处理；质管组在检查器械的过程中发现不合格器械，应出具不合格器械停器械养护过程或出库复核过程中发现不合格器械，经质量管理组确格器械，并将不合格器械移放于不合格器械库区，挂红牌标志；发文、通知查处发现不合格品时，公司应立即停顿销售，同时，按销不合格品应按规定进展报废和销毁；表经质量管理组审核

25、和报总经理审批；不合格器械销毁时，应在质量管理组和资源组的监视下进展，并文文件：技术培训、安装、维修售后管理制度 编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：技术培训、安装、维修售后管理制度填写“医疗器械报损记录；定与采取纠正预防措施；明确为不合格器械的仍然继续发货和销售的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处分；1213责任。根据产品使用性能及安装操作方法，特制定本制度；单位派来的人员一起到安装现场，并填写安装调试报告；文文件：质量跟踪和投诉处理的管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期

26、：变更记录：批准人：版本号：质量跟踪和投诉处理的管理制度经用户确认后再实施安装；并需要用户签字确认；训合格后上岗；在接到用户问题通知后，技术人员应首先连接产品的销售时间、 型号、维修记录等情况，市用户在两小时到达现场，解决技术问 并经用户签字确认后交回技术部；户的解释工作；维修记录应存档供以后备查。为广泛听取用户意见，做好质量跟踪和质量投诉的管理工作，保文文件质量事故和不良事件报告的管理制度编号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：证医疗器械质量和效劳质量，特制定本制度；质量的评价；量跟踪和投诉；对质量跟踪和投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即给 一般情况下，一周必须给予答复；结，广

27、泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议；对企业经营产品和工作质量的评价；质量管理部；对质量跟踪和投诉中涉及的责任部门和责任人，给予相应的处分。起草日期：起草日期：变更记录：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：质量事故和不良事件报告的管理制度为了加强对经营器械的平安监管，防止质量事故的发生，严格器iaoqi*ie 发生质量事故时，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部 事故原因、处理结果报质量管理部；以免造成更大的损失和后果；疗无关或意外有害事件。器械不良事件的围：所有危机生命、致残直致丧失劳动力或死亡的不良事件；用户投入使用所产生的各种不良事件；疑心为器械所引致的突变、畸变；其他一切

28、意外的不良事件；理、上报公司器械不良事件信息；公司各部门全体员工应注意收集所经营的器械不良事件信息，及文文件：职工培训管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：职工培训管理制度时填报器械不良事件报告表，上报质量管理部，由质量管理部进展分析，根据报告围，一般的不良事件公司部进展收集即可，重大的不良事件则不上报于上级监视管理部门；报表，根据确认的信息对经营产品做出调整；对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处分。作；育、培训工作，建立职工质量教育培训档案；公司新聘用人员上岗前必须进展质量教育与培训，主要培训容文文件：文件、资料、记录的管理制度编号：起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审核人：执行日期：变更记录：批准人：版本号：文件、资料、记录的管理制度方法等相关法律、法规，公司制度、职业道德、器械知识、考核结果择优录取；与考核，考核结果与次年签订上岗合同挂钩；应定期承受公司组织的继续教育；将考核结果存档备查；据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据；对未按照公司制定的培训方案开展工作或在考核中成绩不合格者，对所涉及到的部门或人员，将按公司考核制度从严处分。为保证质量工作的规性、可跟踪