生物制品行业实验能力壁垒分析

1、生物制品行业实验能力壁垒分析实验能力壁垒生物制品细胞质量安全控制、评估和检测操作环节较多，如按药典规定，完成一份样品的人源病毒检测，需进行超过十种人源病毒定量检测，每种人源病毒检测均包括样本预处理、核酸提取、PCR扩增、产物分析、测序、生物信息分析及报告生成等主要环节，涉及百余项操作步骤，对实验人员操作能力要求较高，同时不同类型的检测对象在实验各环节的温度控制、操作次数和注意事项等方面都具有不同的组合要求，且实验操作方式和技巧很多都来自于实验经验积累，因此形成了一定的实验能力壁垒。竞争者识别每个企业都要根据内部和外部条件确定自身的业务范围并随着实力的增加而扩大业务范围。企业在确定业务范围时都自

2、觉或不自觉地受一定导向支配。企业的每项业务包括四个方面的因素：要服务的顾客群；要迎合的顾客需求；满足这些需求的技术；运用这些技术生产出的产品。企业确定自身业务范围时着眼点不同，业务范围导向就不同，竞争者识别和竞争战略也随之不同。1、产品导向与竞争者识别产品导向指企业业务范围限定为经营某种定型产品，在不从事或很少从事产品更新的前提下设法寻找和扩大该产品的市场。对照确定业务范围的四方面因素可知，产品导向指企业的产品和技术都是既定的，而购买这种产品的顾客群体和所要迎合的顾客需求却是未定的，有待于寻找和发掘。在产品导向下，企业业务范围扩大指市场扩大，即顾客增多和所迎合顾客的需求增多，而不是指产品种类或

3、花色品种增多。实行产品导向的企业仅仅把生产同一品种或规格产品的企业视为竞争对手。产品导向的适用条件是：市场的产品供不应求，现有产品不愁销路；企业实力薄弱，无力从事产品更新。当原有产品供过于求而企业又无力开发新产品时，主要营销战略是市场渗透和市场开发。市场渗透是设法增加现有产品在现有市场的销售量，提高市场占有率；市场开发是寻找新的目标市场，用现有产品满足新市场的需求。2、技术导向与竞争者识别技术导向指企业业务范围限定为经营以现有设备或技术为基础生产出来的产品。业务范围扩大指运用现有设备和技术或对现有设备和技术加以改进而生产出新的花色品种。对照确定业务范围的四方面因素可知，技术导向指企业的生产技术

4、类型是确定的，而用这种技术生产出何种产品、服务于哪些顾客群体、满足顾客的何种需求却是未定的，有待于根据市场变化去寻找和发掘。实行技术导向的企业把所有使用同一技术、生产同类产品的企业视为竞争对手。适用条件是某具体品种已供过于求，但不同花色品种的同类产品仍然有良好前景。与技术导向相适应的营销战略是产品改革和一体化发展，即对产品的质量、样式、功能和用途加以改革，并利用原有技术生产与原产品处于同一领域的不同阶段的产品。技术导向未把满足同一需要的其他大类产品的生产企业视为竞争对手，易于发生“竞争者近视症”。例如，钢笔的竞争产品包括圆珠笔、铅笔、墨水笔、毛笔和电脑等。当满足同一需要的其他行业迅猛发展时，本

5、行业产品就会被淘汰或严重供过于求，继续实行技术导向就难以维持企业生存。3、需求导向与竞争者识别需求导向指企业业务范围确定为满足顾客的某一需求，运用可能互不相关的多种技术生产出分属不同大类的产品去满足这一需求。对照确定业务范围的四方面因素可知，需求导向指所迎合的需求是既定的，而满足这种需求的技术、产品和所服务的顾客群体却随着技术发展和市场变化而变化。根据需求导向确定业务范围时，应考虑市场需求和企业实力，避免过窄或过宽。过窄则市场太小，无利可图；过宽则力不能及。例如，铅笔公司若将自身业务范围定义为满足低年级学生练习硬笔字的需求则太窄，其他的铅笔市场被忽视；若定义为满足人们记录信息的需求则太宽，衍生

6、出许多力不能及的产品，如电脑、录音机等。实行需求导向的企业把满足顾客同一需求的企业都视为竞争者，而不论他们采用何种技术、提供何种产品。适用条件是市场商品供过于求，企业具有强大的投资能力、运用多种不同技术的能力和经营促销各类产品的能力。如果企业受到自身实力的限制而无法按照需求导向确定业务范围，也要在需求导向指导下密切注视需求变化和来自其他行业的可能的竞争者，在更高的视野上发现机会和避免危险。需求导向的竞争战略是新产业开发，进入与现有产品和技术无关但满足顾客同一需求的行业。4、顾客导向顾客导向指企业业务范围确定为满足某一群体的需求。业务范围扩大指发展与原顾客群体有关但与原有产品、技术和需求可能无关

7、的新业务。对照确定业务范围的四方面因素可知，顾客导向指企业要服务的顾客群体是既定的，但这一群体的需求有哪些，满足这些需求的技术和产品是什么，则要根据内部和外部条件加以确定。实行顾客导向的企业把满足同一顾客群体的企业都视为竞争者，而不论他们采用何种技术、提供何种产品、满足顾客的何种需求。顾客导向的适用条件是企业在某类顾客群体中享有盛誉和销售网络等优势并且能够转移到新增业务上。换句话说，该顾客群体出于对公司的信任和好感而乐于购买公司增加经营的与原产品生产技术上有关或无关的其他产品，公司也能够利用原有的销售渠道促销新产品。顾客导向的优点是能够充分利用企业在原顾客群体中的信誉、业务关系或渠道销售其他类

8、型产品，减少进入市场的障碍，增加企业销售和利润总量。缺点是要求企业有丰厚的资金和运用多种技术的能力，并且新增业务若未能获得顾客信任和满意将损害原有产品的声誉和销售。5、多元导向多元导向指企业通过对各类产品市场需求趋势和获利状况的动态分析确定业务范围，新发展业务可能与原有产品、技术、需求和顾客群体都没有关系。如宝洁公司经营幼儿食品，菲利浦莫里斯公司经营啤酒、饮料和冷冻食品等。实行多元导向的企业把所选定业务范围内的所有同类企业都视为竞争者。适用条件是企业有雄厚的实力、敏锐的市场洞察力和强大的跨行业经营的能力。多元导向的优点是可以最大限度地发掘和抓住市场机会，撇开原有产品、技术、需求和顾客群体对企业

9、业务发展的束缚；缺点是新增业务若未能获得市场认可将损害原成名产品的声誉。品牌经理制与品牌管理品牌是企业重要的无形资产，品牌管理实质就是品牌资产管理。品牌管理水平的高低直接关系到品牌资产投资和利用效果的好坏。一般而言，企业的品牌管理的主要任务包括监控品牌运营状况，设计或参与设计品牌，申请注册商标，管理品牌或商标档案，管理商标标签的印制、领用与销毁，处理品牌纠纷、维护商标权，协助打假，品牌全员管理教育等。品牌管理的组织形式反映了在品牌运营活动中企业内部各部门、各机构的权力与责任及其相互关系，主要有职能管理制和品牌经理制两种。（一）职能管理制职能管理制是在西方盛行于20世纪2050年代的品牌管理制度

10、（当然，许多企业至今仍很钟爱）。作为品牌管理制度，其主要做法是，在企业统一领导、组织与协调下，品牌管理的职责主要由企业各职能部门分别承担，各职能部门在各自的权责范围内行使权利、承担义务。亦即，在职能管理制度下，有关品牌的决策与计划都由各职能管理部门的负责人或主管人员共同参与、研究制定、分别执行。（二）品牌经理制品牌经理制诞生在美国宝洁（P&G）公司。宝洁产品在全世界得到广大消费者认同，成功的原因除了160多年来一直恪守产品质量原则之外，品牌经理制的灵活而有效运用也是重要成因之一，甚至也可以说，其核心理念“一个人负责一个品牌”的品牌经理制（管理系统）是宝洁公司品牌运营的重要基石。品牌经理制在20

11、世纪30年代问世于宝洁公司。到第二次世界大战结束以后，品牌经理制被认为是从事多品种经营的消费品生产企业品牌运营的规范组织形式。许多消费品生产企业（尤其是耐用消费品的生产企业）都学习宝洁公司，纷纷采用品牌经理制。美国庄臣公司、美国家用品公司等世界范围内的众多大公司都先后采用了品牌经理制，主要是因为品牌经理制有许多“职能制”所不具备的优点。第一，品牌经理制比职能管理制具有较强的品牌运作协调性。在品牌经理制下，企业委任品牌经理负责某品牌运营全过程，具体负责该品牌标定下的产品的开发、生产与销售，协调该品牌产品的开发部门、生产部门和销售部门的工作。这就在很大程度上消除了部门之间的互相扯皮、推读，减少因未

12、能考虑整体利益、不熟悉整体情况而产生的盲目性和分散性。第二，品牌经理制有利于达到品牌定位目标，快速实现品牌个性化。在职能制下，常因互相扯皮、办事拖拉而致使品牌运营各环节不能很好地衔接，而品牌经理制相当程度地克服了这些弊端。第三，品牌经理制有助于长期维系品牌整体形象。由于品牌经理是专司品牌运营之职，监控品牌运营状况与市场变化是其重要职责，加之品牌经理制下协调性增强，使得品牌运营活动适应市场变化的能力大大加强。品牌经理制固然有许多优点，但它也存在着一些有待完善的地方，例如，品牌经理及品牌管理部门与生产、销售和财务等职能部门的权责划分问题。实践中，由于职权定位不清晰，很多品牌经理对自己的角色比较模糊

13、，进而招致责难，使品牌经理的作用受到限制。此外，对品牌经理的业绩考评也是比较棘手的问题。体验营销的特征1、顾客参与在体验营销中，顾客是企业的“客人”，也是体验活动的“主人”，体验营销成功的关键就是要引导顾客主动参与体验活动，使其融入你设定的情景当中，透过顾客的表面特征去挖掘、发现其心底真正的需求，甚至是一种朦胧的、自己都说不清楚的、等待别人来唤醒的需求，发现它、唤醒它，消费者就自然愿意和你产生互动。在企业与顾客的互动中，顾客的感知效果便是体验营销的效果。顾客参与程度的高低，直接影响体验的效果。例如在采摘体验中，积极的参与者会获得比较丰富的体验。2、体验需求体验式营销感觉直观，形象生动，极易聚集

14、人流、鼓舞人心，促使消费者即时做出购买决定，具有立竿见影的促销效果。但是体验营销的基本思想仍然是“顾客至上”，强调消费者消费时是理性与感性兼具，企业不仅要从理性的角度开展营销活动，而且要考虑顾客情感的需要，从物质上和精神上全面满足顾客的需求。首先要了解在体验经济中，消费需求已出现多方面的变化：从消费结构看，情感需要的比重相对物质需要的比重增加；从消费的内容看，个性化的产品和服务需求日益增多；从价值目标看，消费者日益关注产品使用时所产生的感受，并且日益关注环境保护等公益问题。在营销设计中，不仅要想到你能创造什么，更要想到顾客想要什么，力求提供能更好地满足顾客的体验诉求的产品和服务。3、个性特征个

15、性是一个区别于他人的、在不同环境中显现出来的、相对稳定的、影响人的外显和内隐行为模式的心理特征的总和。在体验营销中，由于个性的差异性，精神追求个性化，并且每个人对同一刺激所产生的体验不尽相同，而体验又是个人所有的独一无二的感受，无法复制。因此，与传统的营销活动中，强调提供标准化的产品和服务，要满足消费者大众化的需求有所不同，企业应加强与顾客的沟通，发掘其内心的渴望，从顾客体验的角度，在营销活动的设计中，体现较强的个性特征，在大众化的基础上增加独特、另类，独具一格，别开生面，满足追求个性、讲究独特品位的顾客的需求。绿色营销的内涵和特点（一）绿色营销的内涵关于绿色营销，广义的解释是指企业在营销活动

16、中体现的社会价值观、伦理道德观，充分考虑社会效益，既自觉维护自然生态平衡，更自觉抵制各种有害营销。因此，绿色营销也称伦理营销。狭义的绿色营销，主要指企业在营销活动中，谋求消费者利益、企业利益与环境利益的协调，既要充分满足消费者的需求，实现企业利润目标，也要充分注意自然生态平衡，因此又称生态营销或环境营销。绿色营销以促进可持续发展为目标。英国威尔斯大学的肯毕泰教授在绿色营销化危机为商机的经营趋势一书中指出：“绿色营销是一种能辨识、预期及符合消费者与社会需求，并且可带来利润及永续经营的管理过程”。“首先，企业所服务的对象不仅是顾客，还包括整个社会；其次，市场营销过程的永续性一方面需仰赖环境不断地提

17、供市场营销所需资源的能力，另一方面还要求能持续吸收营销所带来的产物。”绿色营销观要求企业在营销中不仅要考虑消费者利益和企业自身的利益，而且要考虑社会利益和环境利益，将四方面利益结合起来，全面履行企业的社会责任。（二）绿色营销的特点绿色营销与传统营销相比，具有以下特征：（1）绿色消费是开展绿色营销的前提。消费需求由低层次向高层次发展，是不可逆转的客观规律，绿色消费是较高层次的消费观念。人们的温饱等生理需要基本满足后，便会产生提高生活综合质量的要求，产生对清洁环境与绿色产品的需要。（2）绿色观念是绿色营销的指导思想。绿色营销以满足需求为中心，为消费者提供能有效防止资源浪费、环境污染及损害健康的产品

18、。绿色营销所追求的是人类的长远利益与可持续发展，重视协调企业经营与自然环境的关系，力求实现人类行为与自然环境的和谐发展。（3）绿色体制是绿色营销的法制保障。绿色营销是着眼于社会层面的新观念，所要实现的是人类社会的协调持续发展。在竞争性的市场上，必须有完善的政治与经济管理体制，制定并实施环境保护与绿色营销的方针、政策，制约各方面的短期行为，维护全社会的长远利益。（4）绿色科技是绿色营销的物质保证。技术进步是产业变革和进化的决定因素，新兴产业的形成必然要求技术进步；但技术进步如背离绿色观念，其结果有可能加快环境污染的进程。只有以绿色科技促进绿色产品的发展，促进节约能源和资源可再生以及无公害的绿色产

19、品的开发，才是绿色营销的物质保证。细胞质量安全控制和检测行业的行业概况1、细胞质量安全控制、评估和检测行业的形成原因和历程生物制品质量安全控制、评估和检测行业致力于为生物制品企业、医疗机构、科研院等提供从生物制品研发、生产、申报到上市的全过程质量安全控制的服务，主要包含细胞检定服务、病毒清除工艺验证服务和细胞建库与保藏服务。其中，细胞检定服务是质量安全控制、评估和检测的基础和核心环节。由于生物制品本身特定以及制备过程的影响，较容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。如果

20、原材料和相关物料受到病原微生物污染，则生产出来的生物制品将存在安全性隐患。另一方面，为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在产成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。因此，生物制品研发生产过程中的质量安全控制就显得尤为重要。近年来各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。根据药品管理法药品注册管理办法，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。国家药监局发布生物制品附录修订稿也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。在生物制品迅速发展，市场规模不断扩大的背

21、景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展。中华人民共和国药典分为四部分出版，其中三部专门收载生物制品标准，规定了生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验的质量标准。我国生物制品质量安全控制、评估和检测行业的发展离不开药典对于生物制品质量标准和检定方法技术规范的不断完善。（1）早期萌芽阶段（1950-1977年）1950年10月，经国务院文化教育委员会批准成立“中央人民政府卫生部生物制品检定所”，负责全国生物制品的检定和组织起草修订生物制品制造及检定规程等工作。1952年，卫生部批准颁布生物制品法规（修订本，1952年出版），该法规是我国第一部生物制品国家法定标准。而第一部中

22、华人民共和国药典于1953年出版，对收载品种、专用名词、度量衡问题等做出了规定。1963年、1977年、1990年、1985年、1995年第二版至第六版中华人民共和国药典发布，期间1993年卫生部将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。但由于我国生物制品产业还处于萌芽阶段，我国生物制品质量控制规范主要依据生物制品制造及检定规程。该规程于1959年1月由卫生部批准颁布，其中收载了8个生物制品总则规程，15个细菌制品规程，5个病毒制品规程，并不断更新增补。这一阶段中华人民共和国药典对生物制品质量控制、评估、检测服务规范未进行明确要求。（2）专业化发展阶段（200

23、2-2010年）2002年10月，第八届国家药典委员会内增设了生物制品细菌制品、病毒制品、血液制品、重组技术制品、体细胞治疗和基因治疗、体外诊断试剂6个专业委员会，负责各类生物制品国家标准的起草、修订工作。并决定将中国生物制品规程并入中华人民共和国药典三部，正式作为生物制品国家标准。在国家的重视和研发的持续投入下，生物制药产业的逐步发展，国内生物制品市场规范化、专业化程度不断提高，细胞质量安全控制、评估和检测进入了专业化发展阶段。2005年，中华人民共和国药典（第八版）发布，三部收载品种101种，新增44种，修订57种，收载附录134个，对药品的安全性问题更加重视，增订了逆转录酶活性检查法、人

24、血白蛋白铝残留检测法等。2010年，中华人民共和国药典（第九版）发布，现代分析技术得到进一步扩大应用，进一步扩大收载成熟的新技术和方法。对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。（3）快速发展阶段（2011年以后）2015年6月颁布2015年版中华人民共和国药典三部（第十版），规定细胞检定主要包括以下几个方面：细胞鉴别、外源因子和内源因子的检查、成瘤性/致瘤性检查等。必要时还须进行细胞生长特性、细胞染色体检查、细胞均一性及稳定性检查。这些检测内容对于MCB细胞和WCB细胞及生产限定代次细胞均适用。细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞（EOPC）进行一次全面检定，当生产工艺发生改

25、变时，应重新对EOPC进行检测。每次从MCB建立一个新的WCB，均应按规定项目进行检定。该药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，使中华人民共和国药典的引领作用和技术导向作用进一步体现。2020年6月中华人民共和国药典三部（第十一版），紧跟国际先进标准发展的趋势，密切结合我国药品生产实际，不断提升保障药品安全性和有效性的检测技术要求，强化了质量标准的科学性，关注全过程质量控制，并结合生物制品的特点，强调检测评估的量化指标控制，对病毒的检测多采用定量PCR（Q-PCR）技术，部分病毒使用病毒颗粒电镜定量高新技术，实现

26、了病毒检测从定性检测到定量检测质的转变，显著提升了国内病毒检测水平。近年来随着技术的更新迭代，中华人民共和国药典不断与时俱进，持续吸纳运用新技术，提高了生物制品细胞质量控制、评估和检测服务的行业门槛，推动了行业的高质量发展。2、细胞质量安全控制、评估和检测的发展现状目前全球细胞质量安全控制、评估和检测市场中，主要是由独立第三方检测机构为下游生物制品公司提供检定服务。全球范围内各第三方独立检测机构严格遵守由ICH（国际人用药品注册技术协调会）发布的质量政策、ISO发布的质量手册规定、美国药典（UnitedStatesPharmacopoeia）、美国FDA监管事务办公室发布的ORA质量手册、欧盟

27、药品管理规则、欧盟人用兽用药品良好生产规范指南、中华人民共和国药典等质量规范，在生物制品的研发、申报、生产等各个阶段提供检定评估服务。2020年全球医药安全性评估外包市场已达到27.82亿美元，其中有60%以上的外包医药安全性评估需求是与上述药品审评法规相关。中国细胞质量安全控制、评估和检测市场规模2021年达到20.8亿元人民币，预计2022年将接近30亿元。未来随着下游生物制药企业、细胞治疗和基因治疗等相关产业细胞质检服务的需求不断增长，研发环节中对生物制品安全性要求的不断提高，未来细胞质量控制、评估、检测服务市场规模将不断扩增，预计到2030年增长至250亿元人民币，未来复合年增长率可达

28、31.8%。而与细胞、基因治疗方式相关的细胞质量安全控制、评估和检测市场规模也在迅速发展。目前国内研究阶段的干细胞质检市场规模由2019年的2.2亿元人民币增长至3.5亿元人民币，复合年增长率达到25.7%。未来，随着国家对干细胞治疗领域的进一步支持和大量研究经费的投入，干细胞疗法临床研究数量将持续增加，研究阶段的干细胞质检市场规模也将进一步扩大，预计到2030年市场规模将达到40亿元人民币，复合年增长率可达31.2%。在此背景下，我国干细胞基础研究向临床转化的速度以及干细胞产品化的速度也将进一步加快。目前，干细胞治疗产品在人类疾病治疗中的地位和价值已经初步显现，尤其是在一些传统药物或治疗手段

29、较难治愈的疾病领域（如恶性肿瘤、神经退行性疾病、糖尿病、重症肝病、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮等）显示出了明确的疗效，或将成为弥补传统治疗不可或缺的重要手段。未来，干细胞疗法在临床推广以及干细胞产品在中国上市后，由于每一批次干细胞产品都需要进行质量检测和放行检测，与治疗相关干细胞质检市场规模将会迅速增长。预计2030年干细胞治疗相关的质检市场将达到130亿元人民币，干细胞治疗、研究相关的市场规模合计将达到170亿元人民币。2021年，首批CAR-T细胞疗法产品获得国家药监局批准并在中国推出，当年CAR-T细胞质检市场规模约为1.8亿元人民币。未来，随着CAR-T细胞质检市场规模将随CAR-T

30、疗法市场的扩大持续迅速增长，预计到2030年市场规模将达到14.97亿元人民币，复合年增长率可达26.9%。同时，对中国的生物制药企业而言，选择海外检测机构需要面临高昂的费用、送样时间成本高、沟通不便等问题；选择中国检测机构能够避免跨境运输、进出口报关等不可控风险。随着国内检测机构检测能力的提高，越来越多的检测项目能够在国内企业实现检测，并且考虑到检测费用、送样环境，及节省下的研发时间等因素，未来中国独立细胞质量控制、评估、检测服务市场还将会有巨大的增量。行业发展趋势和技术特点1、检测技术不断更新丰富近年来，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中东呼吸综合症等新发突发急性传染病爆发，各类特异、高效、

31、安全的病毒疫苗研究加速。随着2020年新冠病毒疫苗和抗体药在全球范围研制，研发规模及其短期内可预见用量巨大，推动相关生物制品在未来较长一段时间仍将保持高速增长，相应对第三方细胞质量安全控制、评估和检测服务检测技术的要求不断提升。而关于加快科技服务业发展的若干意见“十三五”生物产业发展规划“十四五”医药工业发展规划等政策持续发布，鼓励检测技术升级，鼓励建立生物药质量及安全测试技术创新平台，开发病毒、支原体等污染物的创新检测方法，同时提高已有检测方法的敏感性、缩短检测周期、降低检测成本。中华人民共和国药典也对检测技术进行持续升级。2015年版药典对病毒检测主要采用免疫荧光抗体检测技术，作为一种病毒

32、定性检测方法，只能回答待检样品中病毒有无的问题，无法解决有多少病毒的量化问题，在敏感性方面存在不足。2020年版药典强化了量化的重要性，病毒的检测均采用定量PCR（Q-PCR）技术，部分病毒使用病毒颗粒电镜定量高新技术，实现了病毒检测从定性检测到定量检测质的转变。综上所述，在细胞质量控制、评估、检测市场需求不断扩大的驱动下，第三方检测机构逐渐从客户需求驱动转变为技术驱动，Q-PCR、基因芯片等特异、灵敏、高效的病毒检测新技术逐步应用，行业技术水平不断发展。2、检测服务模式向国外双申报发展随着国内生物制品行业不断发展，我国生物制品研发水平不断提高，自主研发的各类生物制品存在进行国外申报的需求，因

33、此要求细胞检定及病毒清除验证检测企业能够提供国内国际双申报服务。国家药监局2017年成为人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，2018年当选ICH管理委员会成员，随着2020年版药典（其中三部为生物制品）发布，药品生产质量管理规范（2010年修订）生物制品附录的修订，以及生物制品和化学药品注册分类正式实施，使得我国的生物制品安全性评价标准向国际先进水平看齐，生物制品技术质量标准的技术要求与国际标准基本趋于一致。对研发机构而言，委托同一家检测机构按照相应的技术要求同时向多个国家或地区的监管机构申报，将有效节约研发和注册的时间和成本，有利于中国药物进入国际市场。在此背景下，第三方生物制品细胞质

34、量安全控制、评估和检测服务行业正在由以满足国内申报要求为主转向提供国内国际双申报的新服务模式。3、检测信息化、智能化水平不断提高行业信息技术不断发展，检测机构开始利用信息化管理系统手段集成从检测合同签订、样品检测、数据分析、报告形成、质量控制到客户检测进度查询、客户实时互动、快检项目的区域化整合等各个业务环节，有效加快样品检测进程，提高客户沟通效率。通过使用智能化设备，部分检测环节实现了自动化，提高了检测效率，并且样品检测结果更稳定。通过信息技术整合、集成，建立高效的模块化技术服务体系和流程，能够最大限度地发挥各种技术的性能和优势，提升检测效率，降低服务成本。4、干细胞检定发展迅速由于中国干细

35、胞治疗市场仍在发展阶段，而干细胞作为三类治疗生物制品，对其质量的把控十分关键。然而目前干细胞检验市场较为分散，缺乏完整的检验流程规范。目前干细胞检定市场主要分为干细胞放行检验与干细胞质量检验。干细胞放行检验是针对已制备完成并储藏在细胞库内的干细胞，当有患者需要从库内提取相应治疗所需的干细胞时，需要取长期储存的干细胞进行复苏大量扩增，并对扩增细胞检定，这里称之为放行检测。主要针对其细胞活性、细菌、真菌、支原体等进行一系列必要的安全检测。放行检测的特点主要是对检定机构针对样本检测全流程的时效性有较高的要求，为个性化检测，目前无法实现在全国大范围的提供此项服务，由于干细胞从制备到送检再提供给患者治疗

36、的时长不能过长，这关系到干细胞的活性与数量。目前由于干细胞放行检验市场仍在起步阶段，放行检验的价格尚不明确，但由于其对时效性的要求较高，预计未来市场价格会高于常规六项检验（细菌内毒素检测、细菌检测、真菌检测、支原体检测、细胞数量和活率检测以及细菌涂片）市场价格。进入本行业的主要壁垒1、检测技术壁垒生物制品检测技术本身较为复杂，集成了细胞生物学、微生物学、病毒学、生物化学、遗传学、分子生物学、实验动物学、免疫学、信息学等多学科复合技术，掌握特定的检测技术方法需要通过长时间的技术和实践积累。另一方面，检测机构需能够综合、灵活运用上述学科技术手段，建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系，才能实现

37、从不同角度对细胞进行全方位的检测，确保生产用细胞安全和品质。具体来说，生物制品检测要求既有共同的检测项目，又有其个性化的检测项目和相应的检测方法，单一或个别项目的检测无法对细胞质量进行准确评估。比如在外源病毒污染检测中，由于病毒污染具有特异性、地区性、多样性、未知性和广泛性等特点，必须综合细胞接种培养法、荧光定量PCR法、免疫荧光法及动物体内接种法等多种检测方法从不同的角度进行排查，才能确保细胞的安全性。2、实验能力壁垒生物制品细胞质量安全控制、评估和检测操作环节较多，如按药典规定，完成一份样品的人源病毒检测，需进行超过十种人源病毒定量检测，每种人源病毒检测均包括样本预处理、核酸提取、PCR扩

38、增、产物分析、测序、生物信息分析及报告生成等主要环节，涉及百余项操作步骤，对实验人员操作能力要求较高，同时不同类型的检测对象在实验各环节的温度控制、操作次数和注意事项等方面都具有不同的组合要求，且实验操作方式和技巧很多都来自于实验经验积累，因此形成了一定的实验能力壁垒。3、检测结果判断力壁垒检定结果判定是检测实验的关键后端环节和检测报告出具的直接依据，一方面，生物检测实验都需要设立完善的对照组，从样品组与对照组试验结果的比较中来作出判定，标准菌毒种是检测实验不可或缺的材料，保存和使用菌毒种需要建设相应等级的生物安全实验室，其搭建和维护成本提高了设立对照组的难度。另一方面，需要大量实践经验的积累

39、，建立完善的判定体系，综合运用多种技术对实验数据进行判断，才能得出正确的检定结果，对检测对象存在的问题做出准确的判断并反馈给客户。以无菌检查为例，结果判定标准不能仅通过观察对照组及样品组的微生物生长情况及培养基的浑浊程度判定是否存在细菌生长，还需要通过大量实践经验积累建立无效试验和有效试验的判定标准及范围。当出现样品组无微生物生长但培养基浑浊等存疑结果时，需通过转种或涂片、染色等方式进一步确定实验结果；当出现疑似阳性结果时，需立即发起异常结果调查流程，对整个检测过程中的人员操作、设备运转、材料使用、操作规程、环境监测等方面进行全面的回顾调查，以确定发生异常结果的原因，最终再结合结果判定标准确定

40、检测结果的有效性、准确性、科学性。4、客户信任壁垒生物制品研发生产单位挑选检测机构时会深入综合考虑资质、机构规模、检测能力、业内声誉等各方面因素，进行严格的合格供应商管理，如果检测机构缺乏特定检项的检测经验，将影响客户的委托决策。同时委托检定过程中需要由研发、质控部门与三方检测机构人员深入对接和合作，涉及新药研发过程中等敏感信息，所以建立合作后中止合作的可能性较低，客户粘性较强。因此，能否获取客户的信任是进入行业的壁垒之一。5、资金壁垒形成细胞检定、病毒清除工艺验证的检测能力需要按照药典的规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备和训练检测人员。配置全套检测设备、设立检测实验室的过程需要

41、持续投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，需要检测机构具备较强的资金实力。因此，较强的资金实力是本行业的进入壁垒之一。价值链建立高度的顾客满意、顾客忠诚，要求企业创造更多的顾客感知价值。为此，企业必须系统协调其创造、传播和交付价值的各分工部门即企业价值链以及由供应商、分销商和最终顾客组成的供销价值链的工作，达到顾客与企业利益最大化。（一）企业价值链所谓企业价值链，是指企业创造价值互不相同，但又互相关联的经济活动的集合。其中每一项经营管理活动都是“价值链条”上的一个环节。价值链可分为两大部分：下部为企业基本增值活动，即“生产经营环节”，包括材料供应、生产加工、成品储运、市场销售、售后服务五个环

42、节。上部列出的是企业辅助性增值活动，包括基础结构与组织建设、人力资源管理、科学技术开发和采购管理四个方面。辅助活动发生在所有基本活动的全过程中。其中，科学技术开发既包括生产技术，也包括非生产性技术，如决策技术、信息技术、计划技术等；采购管理既包括原材料投入，也包括其他资源，如外聘的咨询、广告策划、市场调研、信息系统设计等；人力资源管理同样存在于所有部门；企业基础结构涵盖了管理、计划、财务、会计、法律等事务。价值链的各个环节相互关联、相互影响。一个环节经营管理的好坏，会影响其他环节的成本和效益。但每一个环节对其他环节的影响程度并不相同。一般地说，上游环节经济活动的中心是创造产品价值，与产品技术特

43、性紧密相关；下游环节的中心是创造顾客价值，成败优劣主要取决于顾客服务。企业必须依据顾客价值和竞争要求，检查每项价值创造活动的成本和经营状况，寻求改进措施，并做好不同部门之间的系统协调工作。在许多情况下，企业各部门都有强调本部门利益最大化倾向。如企业财务部门可能会设计一个复杂的程序，花很长时间审核潜在顾客的信用，以免发生坏账，其结果是顾客等待，企业销售部门绩效受到影响。各个部门高筑壁垒，是影响优质顾客服务和高度顾客满意的主要障碍。要解决这个问题，关键是要加强核心业务流程管理，使各有关职能部门尽力投入和合作。核心业务流程主要有以下几方面。（1）新产品实现流程。包括识别、研究、开发和成功推出新产品等

44、各种活动，要求这些活动必须快速、高质并达到成本预定控制目标。（2）存货管理流程。包括开发和管理合理储存的所有活动，以使原材料、中间产品和制成品实现充分供给，避免因库存量过大而导致成本增大。（3）订单一付款流程。包括接受订单、核准销售、按时送货以及收取货款所涉及的全部活动。（4）顾客服务流程。包括使顾客能顺利地找到本公司的适当当事人（部门），并得到迅速而满意的服务、答复以及解决问题的所有活动。（二）供销价值链将企业价值链向外延伸，就会形成一个由供应商、分销商和最终顾客组成的价值链，我们将之称为供销价值链。要创造顾客高度满意，需要供销价值链成员的共同努力。因此，许多企业致力于与其供销链上的其他成员

45、合作，以改善整个系统的绩效，提高竞争力。随着竞争的加剧和实践经验的积累，企业之间的合作正在不断加强。过去，企业总是将供应商、经销商视为导致成本上升的主要对象；现在，它们开始仔细选择伙伴，制定互利战略，锻造更加高效的供销价值链，以形成更强的团队竞争能力，赢得更多的市场份额和利润。（三）价值链的战略环节在一个企业价值链的诸多“价值活动”中，并不是每一个环节都创造价值。企业所创造的价值，实际上往往集中于企业价值链上某些特定的价值活动。这些真正创造价值的经营活动，就是企业价值链的战略环节。经济学垄断优势原理表明：在充分竞争市场，竞争者只能得到平均利润；如果超额利润能长期存在，则一定存在某种由垄断优势引

46、起的“进入壁垒”，阻止其他企业进入。价值链理论认为，行业的垄断优势来自该行业某些特定环节的垄断优势。抓住了这些关键环节，即战略环节，也就抓住了整个价值链。战略环节可以是产品开发、工艺设计，也可以是市场营销、信息技术，或是人事管理等，视不同行业而异。一般地说，高档时装行业的战略环节是设计能力，餐饮业是地点选择，烟草业则是广告宣传和公共关系。保持企业的垄断优势，关键在于保持其价值链战略环节的垄断优势，而无须将之普及到所有的价值活动。精明的企业家总是将战略环节紧紧控制在企业内部，而将一些非战略性活动通过合作外包出去。这样，企业既能将有限资源“聚焦”于战略环节，增强垄断优势，又利用市场降低了成本，提高

47、了竞争力和顾客满意程度。加强与供销价值链其他成员合作，相互“借力”，共同锻造高绩效的顾客价值网络，也是对上述“聚焦”战略的精妙运用。例如，人们涌向全球24500家麦当劳餐馆，并不一定是因为他们喜欢其汉堡包，而更多的是喜欢麦当劳系统。麦当劳的成功，在于它提供了被称之为QSCV（质量、服务、清洁、价值）的高标准，并出色地协调了整个系统，使它不仅有效地与其特许经销商、供应商成功合作，而且与它们共同传递卓越的顾客价值。对战略环节的垄断有多种形式，既可以垄断关键性原材料、关键性人才，也可以垄断关键销售渠道、关键市场等。如在依靠特殊技能竞争的行业（广告业、表演业、体育专业，等），需要垄断若干关键人才；在依

48、靠产品特色竞争的行业，其垄断优势来自关键技术或原料配方（如可口可乐的原浆配方，麦当劳“巨无霸”汉堡包的专用配料配方）；在高科，技行业，垄断优势通常来自对若干关键性生产技术的垄断。新产品采用与扩散（一）产品特征与市场扩散1、创新产品的相对优点新产品的相对优点愈多，在诸如功能、可靠性、便利性、新颖性等方面比原有产品的优越性愈大，市场接受得就愈快。2、创新产品的适应性创新产品必须与目标市场的消费习惯以及人们的产品价值观相吻合。当创新产品与目标市场消费习惯、社会心理、产品价值观相适应或较为接近时，则有利于市场扩散，反之，则不利于市场扩散。3、创新产品的简易性这是要求新产品设计、整体结构、使用维修、保养

49、方法必须与目标市场的认知程度相适应。一般而言，新产品的结构和使用方法简单易懂，才有利于新产品的推广扩散，消费品尤其如此。4、创新产品的明确性这是指新产品的性质或优点是否容易被人们观察和描述，是否容易被说明和示范。凡信息传播便捷、易于认知的产品，其采用速度一般比较快。（二）购买行为与市场扩散1、消费者采用新产品的程序与市场扩散人们对新产品的采用过程，客观上存在着一定的规律性。美国学者罗吉斯调查了数百人接受新产品的实例，总结归纳出人们接受新产品的程序和一般规律，认为消费者接受新产品一般表现为以下五个重要阶段：（1）认知。这是个人获得新产品信息的初始阶段。新产品信息情报的主要来源是广告，或者其他间接

50、的渠道如商品说明书、技术资料等。人们在此阶段获得的情报还不够系统，只是一般性了解。（2）兴趣。指消费者不仅认识了新产品，并且发生了兴趣。在此阶段，消费者会积极地寻找有关资料，进行对比分析，研究新产品的具体功能、用途、使用等问题。如果满意，将会产生初步的购买动机。（3）评价。这一阶段消费者主要权衡采用新产品的边际价值。如采用新产品获得的利益和可能承担的风险，从而对新产品的吸引力做出判断。（4）试用。指顾客开始小规模、少量地试用新产品。通过试用，顾客评价自己对新产品的认识及购买决策的正确性。企业应尽量降低失误率，详细介绍产品的性质、使用和保养方法。（5）采用。顾客通过试用收到了理想的效果，放弃原有

51、的产品，完全接受新产品，并开始正式购买、重复购买。2、顾客对新产品的反应差异与市场扩散在新产品的市场扩散过程中，由于社会地位、消费心理、产品价值观、个人性格等多种因素的影响制约，不同顾客对新产品的反映具有很大的差异。（1）创新采用者。也称为“消费先驱”，通常富有个性，勇于革新冒险，性格活跃，消费行为很少听取他人意见，经济宽裕，社会地位较高，受过高等教育，易受广告等促销手段的影响，是企业投放新产品时的极好目标。（2）早期采用者。一般是年轻，富于探索，对新事物比较敏感并有较强的适应性，经济状况良好，对早期采用新产品具有自豪感。这类消费者对广告及其他渠道传播的新产品信息很少有成见，促销媒体对他们有较

52、大的影响力，但与创新采用者比较，持较为谨慎的态度。（3）早期大众。这部分消费者一般较少保守思想，接受过一定的教育，有较好的工作环境和固定的收入；对社会中有影响的人物，特别是自己所崇拜的“舆论领袖”的消费行为具有较强的模仿心理。他们经常是在征询了早期采用者的意见之后才采纳新产品。研究他们的心理状态、消费习惯，对提高产品的市场份额具有很大的意义。（4）晚期大众。指比较晚地跟上消费潮流的人。他们的工作岗位、受教育水平及收入状况往往比早期大众略差，对新事物、新环境多持怀疑态度或观望态度。往往在产品成熟阶段才加入购买。（5）落后的购买者。这些人受传统思想束缚很深，思想非常保守，怀疑任何变化，对新事物、新

53、变化多持反对态度，固守传统消费行为方式，在产品进入成熟期后期以至衰退期才能接受。新产品的整个市场扩散过程，从创新采用者至落后购买者，形成完整的“正态分布曲，线”，这与产品生命周期曲线极为相似，为企业规划产品生命周期各阶段的营销战略提供了有力的依据。市场细分的原则从企业市场营销的角度看，无论消费者市场还是生产者市场，并非所有的细分市场都有意义。所选择的细分市场必须具备一定的条件：（一）可实现性可实现性即企业所选择的目标市场是否易于进入，根据企业目前的人、财、物和技术等资源条件能否通过适当的营销组合策略占领目标市场。例如，通过适当的营销渠道，产品可以进入所选中的目标市场；通过适当的媒体可以将产品信

54、息传达到目标市场，并使有兴趣的消费者通过适当的方式购买到产品。（二）可营利性可营利性即所选择的细分市场应当具有能够盈利的规模，且有一定的发展潜力，使企业赢得长期稳定的利润，值得营销者为之设计一套营销规划方案的尽可能大的同质群体。例如：如果专门为2米以上身高的人生产汽车，对于汽车制造商来说就是不合算的。应当注意的是：需求量是相对于本企业的产品而言，并不是泛指一般的人口和购买力。（三）可衡量性可衡量性表明该细分市场特征的有关数据资料必须能够加以衡量和推算。比如在电冰箱市场上，在重视产品质量的情况下，有多少人更注重价格，有多少人更重视耗电量，有多少人更注重外观，或兼顾几种特性，当然，将这些资料予以量

55、化是比较复杂的过程，必须运用科学的市场调研方法（四）可区分性可区分性指细分市场在观念上能被区别并对不同的营销组合因素和方案有不同的反应，比如女性化妆品市场可依据年龄层次和肌肤类型等变量加以区分；汽车市场可以根据收入水平和年龄层次等变量进行区分。体验营销的主要原则1、适用适度体验式营销要求产品和服务具备一定的体验特性，顾客为获得购买和消费过程中的“体验感觉”，往往不惜花费较多的代价。应该看到，中国经济和消费水平与西方发达国家尚有一定差距，大多数消费者虽然逐步从温饱需要向感性需求发展，但还没到可以为一个愉悦的体验而付出太多金钱的程度。在中国操作体验营销要把实质的利益充分考虑进去，让消费者进行愉悦体

56、验的同时获得实质的利益，营销活动才更容易获得成功。星巴克在中国难以大面积推广，仅在上海等经济发达城市获得成功就可以证明这点。2、合理合法体验式营销能否被消费者接受，与地域差异关系密切。各个国家和地区由于风俗习惯和文化的不同，价值观念和价值评判标准也不同，评价的结果存在差异。因此，体验营销活动的安排，必然适应当地市场的风土人情，既富有新意，又合乎常理。同样的道理，各个国家和地区的法律体系，如消费者权益保护法、反不正当竞争法、广告法、商标法、劳动法、公司法、合同法等，既存在差别，又极其复杂，体验营销实施过程中，具体的操作环节和内容，都应该在国家政策和法律法规允许的范围之内。大数据与互联网营销互联网

57、是直复营销的重要载体，更是互联网时代企业与顾客互动的重要载体。互联网具有跨时空、交互式、个性化、信息多样化（文字、声音、图像）等特征，而且其成本较低，使得互联网营销（亦称网络营销或网上营销或在线营销）客观地存在一种高效率的互动关系。互联网（包括移动网和互联网融合的移动互联网）为营销者和消费者提供了更好的互动和个性化的机会。（一）大数据、移动网络推动了互联网营销1、大数据是互联网营销的技术保障“大数据时代的预言家”、大数据时代的作者维克托迈尔舍恩伯格给出的解释或许更易于理解，他认为，“大数据”是指不用随机分析法（抽样调查）这样的捷径，而采用所有数据进行分析处理；大数据并不是很大或者很多的数据，并

58、不是一部分数据样本，而是针对某个现象或事项的所有数据。比如说关于一家企业的数据信息，除了企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围等基本信息外，还包括财务信息、经营信息、外部关联关系、诚信状况等信息。大量、多维、立体、交织信息的汇集，就可以基于不同需求分析为不同主体提供数据基础。依照大数据时代的翻译者、电子科技大学互联网科学中心主任周涛教授的说法，“大数据”是“数据化”趋势下的必然产，物。而数据化最核心的理念就是“一切都被记录，一切都被数字化”。大数据不是一部分数据样本，而是关于某个现象的全部数据。对企业而言，理解大数据要重视其多样化的形态和来源，发展对数据的深度分析能力，从而整合内部和外部信息

59、，融合业务资源和社交媒体，进行准确预测。从战略思维视角来解释，大数据不仅是一种技术，同时也是企业的管理思维和运作范式。通过数据融合与分析挖掘，借以提升管理效率，开拓价值创造模式，它契合了互联网的开放性、普惠性、个性化特征。大数据变革了需求发现机制提升了发现需求的能力；通过记录顾客或客户的消费历史、网页浏览路径、市场供需变动、甚至客户画像（个人客户画像包括人口统计学特征、消费能力数据、兴趣数据、风险偏好等；企业客户画像包括企业的生产、流通、运营、财务、销售和客户数据、相关产业链上下游等数据）等，企业的营销活动能够更加精准、更有针对性。借助大数据能够完成更精细的市场细分。基于此，对不同客户，企业能

60、够借助大数据对其进行更精准的营销以刺激需求。亦即，企业有针对性地面对不同类别的客户选用不同推送方法，使得每一类顾客获取到的是自己期望获得的产品及相关信息，如此，相比全覆盖的轰炸式营销，能够减少顾客对促销的抵触感，提高营销效果。2、移动网络助力互联网营销1991年英国物理学家TimBernersLee发明了万维网，但他也许不会想到万维网（wwW）如此迅速地推广，并对这个世界产生前所未有的深刻影响。美国知名经济学家泰勒考恩指出，“与电的发明不同，互联网还未改变每个人的生活，但它已经改变了许多人的生活，且将会对下一代产生更为强大的影响力，尤其有利于那些求知若渴的人、愿意去应付那些由泛泛之交构成的超大