15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序

1、实验室间及实验室内部比对程序1目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应 用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可 比性。2范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常 规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。3职责3.1技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计戈I,准备实验材料等，检验科主任 负责审批，并确保比对计划按时进行。3. 2各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。3质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。相关检验人员负责实验室内部

2、质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测 和上报。4比对计划标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的 比对每年进行一次。其他项目视具体情况每1-2年进行一次。简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维 修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验， 比对方案由参加比对单位协商解决。5工作程序标准比对方案检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环熟悉评价方案。在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验 结果有校准措施。实验

3、时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病 人标本），多一点更好。尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围 内，各个标本分析物含量越宽越好。不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破 碎红细胞、巨大血小板等的影响。标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。每份标本应有 足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可将含量相近的 二份标本混合，不多于二份。由专人将标本送到两个实验室，开始检测的时间应相近，且都应在2个小时内检测完 毕。将标本按1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,

4、 8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二 次测定。结果进行数据处理、分析。每个标本检测结果上报两种方式，一种为打印报告单格 式，作存档用：另一份按设计好的EXCEL表格填写好检测结果，上交电子版作数据统计、分 析用。由专人对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参 加比对的实验室部门。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出 整改意见。比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。简化比对方案简化比对方案主要用于实验室内部检测系统的比对，一般从临床检测标中选择5个样 本，其浓度范围应尽可能涵盖高、中、低水平，不同检测系统检测比

5、对样本的时间应尽可 能统一，至少在2个小时内完成。5个比对样本至少有4个样本的比对结果偏倚在质量目标允 许范围内，两检测系统才具可比性。外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验， 比对方案由参加比对单位协商解决，但比对方案的原则不能偏离CLSI的EP-9A等相关文件。 6实验数据的收集和处理不采用有明显确定误差的结果。记录实验结果。若两方法结果之间的偏倚值大于1/2生物学变异与分析质量要求允许 总误差，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。整个实验必须有室内质量控制，失控时不能进行比对实验。对实验数据的初步检查6. 4.1设比较方法测定结果为X值

6、，实验方法测定结果为Y值，若有n个标本，则有2n个X和Y 对的结果。6.4.2检查每一方法内双份测定值有无离群表现。6.5点画数据，看图了解有无线性关系，有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。6. 5.1实验结果点于X, Y座标纸上，图中标出斜率为1通过零点的直线。5.2作（Y-X）, X关系图，绘出斜率为0、截距为1的直线。检查X, 丫关系实验点有无离群表现先看图有无明显离群点。若有，应对X, 丫配对值作 离群值计算。以4倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值。检查标本内分析物含量分布是否适当，影响r的因素一是实验点和回归线的离散程度, 一是分析物含量分布宽度。一般要求r20.975或

7、，20. 95,认为X范围是合适的。线性回归统计Y=bX+a, b和a分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差。根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解Y方法引入后相对于X方法 的系统误差（SE）SE= I Yc-Xc | = | （b-l）Xc+a |计算出每份标本在检测系统与比对系统检测结果的绝对偏差，再计算出相对偏差。7临床可接受性能判断以根据生物学变异确定的偏倚对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估 的系统误差（SE）或相对偏差不大于生物学变异与分析质量要求允许总误差的二分之一, 认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，如果需要对检测系统进行校准的话， 应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜血清结果来校正其它自建检测系 统：用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其它检测系统：用混合血清作为共同校准品 校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。8我院检验科与其它实验室间的比对程序参照以上内容9支持性文件175-PF-018仪器设备检定/校准程序175-PF-028自建检测系统建立和确认程序美国临床实验室修