综合知识 第3章 质量管理体系

1、PAGE58第三章 质量管理体系第一节 质量管理体系的基本知识一、概述(一)体系系、管理体系系和质量管理理体系20000版ISOO 90000族标准的作作用,是“帮助各种类类型和规模的的组织实施并并运行有效的的质量管理体体系”.可以认为:不了解体系系,就不能理解解标准,更不能建立立和实施有效效的质量管理理体系.在管理领域域，体系和系系统并无严格格区别，既可可称为体系，也也可称为系统统。20000版ISO 9000族族标准将两者者视为同义词词，所以，质质量管理体系系，也就是质质量管理系统统；系统科学学的有关理论论，同样可用用来研究质量量管理体系。质量管理原原则之一“管理的系统统方法”强调:“将相

2、互关联联的过程作为为系统加以识识别、理解和和管理，有助助于组织提高高实现目标的的有效性和效效率。”研究体系(系统)的主主要“工具”是系统工程程。系统工程程是以系统为为对象的一门门跨学科的边边缘科学，是是对所有系统统都具有普遍遍意义的一种种现代化管理理技术，也是是研究和解决决复杂问题的的有效手段。体系(系统统)可以说无无所不在，大大到宇宙、太太阳系、社会会，小到企业业、产品和过过程，都可视视为一个体系系(系统)。人人们总是通过过体系认识自自然，了解社社会。成功的的管理者总是是通过体系(系统)去管管理组织，通通过体系(系系统)一来提提高管理效率率和总体业绩绩。在系统理论论中，将体系系(系统)的的组

3、成部分称称为体系的单单元或元素，当当体系的组成成部分不很明明确或组成部部分数量较多多时，我们习习惯将组成部部分称为“要素”，以强调体体系中的主要要元素。ISO 99000标准准将体系(系系统)、管理理体系和质量量管理体系三三个术语定义义为:体系(系统统):相互关关联或相互作作用的一组要要素。管理体系:建立方针和和目标并实现现这些目标的的的体系。质量管理体体系:在质量量方面指挥和和控制组织的的管理体系。根据ISOO 90000族标准约定定的术语替代代规则，管理理体系是:建建立方针和目目标并实现这这些目标的“相互关联或或相互作用的的一组要素”。同样质量管管理体系中的的“管理体系”也可用管理理体系的

4、定义义所替代。不难看出，质质量管理体系系和管理体系系都具有术语语“体系”的所有属性性，其实质都都强调“相互关联和和相互作用的的一组要素”，而质量管管理体系还具具有管理体系系的属性。从定义可看看出，质量管管理体系具有有以下特征:(1)具有有(在质量方方面)指挥、控控制组织的管管理特征。(2)在建建立和实现(质量)方针针和目标方面面，具有明确确的目标特征征。(3)与组组织的其他管管理体系一样样，其组成要要素具有相互互关联和相互互作用的体系系特征。(二)质量量管理体系的的主要特性1.总体性性尽管组成体体系的各要素素在体系中都都有自己特定定的功能或职职能,但就体系总总体而言，系系统的功能必必须由系统的

5、的总体才能实实现。体系的的总体功能可可以大于组成成体系各要素素功能之和,或具有其要要素所没有的的总体功能。体系和要素素是辩证的统统一。以汽车车发动机为例例，它本身即即可以作为一一个“系统”，而在研究究对象是汽车车时，发动机机这个系统就就转化为汽车车这个体系中中的一个“要素”。2.关联性性组成体系的的要素，既具具独立性，又又具相关性，而而且各要素和和体系之间同同样存在这种种“相互关联或或相互作用”的关系。过过程控制，特特别是统计过过程控制的任任务之一就是是识别、控制制和利用“要素”之间的关联联性或相互作作用。如:由由于日本的一一些企业采用用了“三次设计”(系统设计计、参数设计计、容差设计计)，充

6、分利利用了有关参参数之间的关关联作用(统统计上称“交互作用”)，从而做做到了能用次次于美国的元元器件组装优优于美国的整整机。相反，如如果对要素之之间的关联性性不加识别和和控制，就有有可能造成不不良后果。又又如:在设计计更改中，如如果只考虑更更改部位的合合理性，而不不考虑更改对对其他部件和和整机的影响响，这在客观观上就有可能能“制造”了一个质量量隐患。3.有序性性所谓有序性性，通俗地讲讲，就是将实实现体系目标标的全过程按按照严格的逻逻辑关系程序序化。通常我我们不能保证证执行体系目目标的每个人人在认识上完完全一致，但但必须使他们们的行为做到到井然有序。体体系功能的有有效性，不仅仅取决于要素素(内在

7、)的的作用，在一一定程度上也也取决于有序序化程度，而而这种有序化化程度又与组组织的产品类类别、过程复复杂性和人员员素质相关。为了做到有有序性，可以以编制一个经经过优化了的的形成文件的的程序，以规规定一项活动动的目的和范范围，由谁来来做，如何做做，在什么时时间、什么场场合做等。对对于一些约定定俗成的活动动，只要大家家能习惯地遵遵循，也不一一定通过编制制文件来达到到有序化。4.动态性性所谓动态性性，是指体系系的状态和体体系的结构在在时间上的演演化趋势。应当强调，体体系的结构(包括其管理理职责)总是是相对保守和和稳定的因素素，而市场和和顾客的需求求则是相对活活跃和变化的的因素，一般般而言，前者者总是

8、落后于于后者，但又又必须服从于于或适应于后后者。为了保保持体系的动动态平衡，为为了使体系能能适应于市场场和顾客的不不断变化的需需求。这就要要求一个组织织不仅应当理理解顾客当前前的需求以满满足顾客的要要求，而且应应当理解顾客客未来的需求求和争取超越越顾客的期望望。二、质量管理八八项原则(一)质量量管理八项原原则的内容多年来，基基于质量管理理的理论和实实践经验，在在质量管理领领域，形成了了一些有影响响的质量管理理的基本原则则和思想。国国际标准化组组织(ISOO)吸纳了当当代国际最受受尊敬的一批批质量管理专专家在质量管管理方面的理理念，结合实实践经验及理理论分析，用用高度概括又又易于理解的的语言，总

9、结结为质量管理理的八项原则则。这些原则则适用于所有有类型的产品品和组织，成成为质量管理理体系建立的的理论基础。八项质量管管理原则是:(1)以顾顾客为关注焦焦点；(22)领导作用用；(33)全员参与与；(44)过程方法法；(55)管理的系系统方法；(6)持续续改进；(7)基于于事实的决策策方法；(8)与供供方互利的关关系。(二)八项项质量管理原原则的理解1.以顾客客为关注焦点点“组织依存存于顾客。因因此，组织应应当理解顾客客当前和未来来的需求，满满足顾客要求求并争取超越越顾客期望。”顾客是组织织存在的基础础，如果组织织失去了顾客客，就无法生生存下去，所所以组织应把把满足顾客的的需求和期望望放在第

10、一位位。将其转化化成组织的质质量要求，采采取措施使其其实现；同时时还应测量顾顾客的满意程程度，处理好好与顾客的关关系，加强与与顾客的沟通通，通过采取取改进措施，以以使顾客和其其他相关方满满意。由于顾顾客的需求和和期望是不断断变化的，也也是因人因地地而异的，因因此需要进行行市场调查，分分析市场变化化，以此来满满足顾客当前前和未来的需需求并争取超超越顾客的期期望，以创造造竞争优势。2.领导作作用“领导者确确立组织统一一的宗旨及方方向。他们应应当创造并保保持使员工能能充分参与实实现组织目标标的内部环境境。”领导的作用用即最高管理理者具有决策策和领导一个个组织的关键键作用。为了了全体员工实实现组织的目

11、目标创造良好好的工作环境境，最高管理理者应建立质质量方针和质质量目标，以以体现组织总总的质量宗旨旨和方向，以以及在质量方方面所追求的的目的。应时时刻关注组织织经营的国内内外环境，制制定组织的发发展战略，规规划组织的蓝蓝图。质量方方针应随着环环境的变化而而变化，并与与组织的宗旨旨相一致。最最高管理者应应将质量方针针、目标传达达落实到组织织的各职能部部门和相关层层次，让全体体员工理解和和执行。为了实施质质量方针和目目标，组织的的最高管理者者应身体力行行，建立、实实施和保持一一个有效的质质量管理体系系，确保提供供充分的资源源，识别影响响质量的所有有过程，并管管理这些过程程，使顾客和和相关方满意意。为

12、了使建立立的质量管理理体系保持其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性，最最高管理者应应亲自主持对对质量管理体体系的评审，并并确定持续改改进和实现质质量方针、目目标的各项措措施。3.全员参参与“各级人员员都是组织之之本，只有他他们的充分参参与，才能使使他们的才干干为组织带来来收益。”全体员工是是每个组织的的根本，人是是生产力中最最活跃的因素素。组织的成成功不仅取决决于正确的领领导，还有赖赖于全体人员员的积极参与与。所以应赋赋予各部门、各各岗位人员应应有的职责和和权限，为全全体员工制造造一个良好的的工作环境，激激励他们的创创造性和积极极性，通过教教育和培训，增增长他们的才才干和能力，发发挥员工的革革

13、新和创新精精神；共享知知识和经验，积积极寻求增长长知识和经验验的机遇，为为员工的成长长和发展创造造良好的条件件。这样才会会给组织带来来最大的收益益。4.过程方方法“将活动和和相关的资源源作为过程进进行管理，可可以更高效地地得到期望的的结果。”任何使用资资源将输入转转化为输出的的活动即认为为是过程。组组织为了有效效地运作，必必须识别并管管理许多相互互关联的过程程。系统地识识别并管理组组织所应用的的过程，特别别是这些过程程之间的相互互作用，称之之为“过程方法”。在建立质量量管理体系或或制定质量方方针和目标时时，应识别和和确定所需要要的过程，确确定可预测的的结果，识别别并测量过程程的输入和输输出，识

14、别过过程与组织职职能之间的接接口和联系，明明确规定管理理过程的职责责和权限，识识别过程的内内部和外部顾顾客，在设计计过程时还应应考虑过程的的步骤、活动动、流程、控控制措施、投投入资源、培培训、方法、信信息、材料和和其他资源等等。只有这样样才能充分利利用资源，缩缩短周期，以以较低的成本本实现预期的的结果。5.管理的的系统方法“将相互关关联的过程作作为系统加以以识别、理解解和管理，有有助于组织提提高实现目标标的有效性和和效率。”一个组织的的体系是由大大量错综复杂杂、互相关联联的过程组成成的网络构成成的。最高管管理者要成功功地领导和运运作一个组织织，要求用系系统的和透明明的方式进行行管理，也就就是对

15、过程网网络实施系统统管理，可以以帮助组织提提高实现目标标的有效性和和效率。管理的系统统方法包括了了确定顾客的的需求和期望望，建立组织织的质量方针针和目标，确确定过程及过过程的相互关关系和作用，并并明确职责和和资源需求，确确立过程有效效性的测量方方法并用以测测量现行过程程的有效性，防防止不合格，寻寻找改进机会会，确立改进进方向，实施施改进，监控控改进效果，评评价结果，评评审改进措施施和确定后续续措施等。这这种建立和实实施质量管理理体系的方法法，既可用于于建立新体系系，也可用于于改进现行的的体系。这种种方法不仅可可提高过程能能力及产品质质量，还可为为持续改进打打好基础，最最终导致顾客客满意和使组组

16、织获得成功功。6.持续改改进“持续改进进总体业绩应应当是组织的的一个永恒目目标。”组织所处的的环境是在不不断变化的，科科学技术在进进步、生产力力在发展。人人们对物质和和精神的需求求在不断提高高，市场竞争争日趋激烈，顾顾客的要求越越来越高。因因此组织应不不断调整自己己的经营战略略和策略，制制定适应形势势变化的策略略和目标，提提高组织的管管理水平，才才能适应这样样的竞争的生生存环境。所所以持续改进进是组织自身身生存和发展展的需要。持续改进是是一种管理的的理念，是组组织的价值观观和行为准则则，是一种持持续满足顾客客要求、增加加效益、追求求持续提高过过程有效性和和效率的活动动。持续改进应应包括:了解解

17、现状，建立立目标，寻找找、实施和评评价解决办法法，测量、验验证和分析结结果，把它纳纳入文件等活活动，其实质质也是一种PPDCA的循循环，从策划划、计划开始始，执行和检检查效果，直直至采取纠正正和预防措施施，将它纳入入改进成果加加以巩固。7.基于事事实的决策方方法“有效决策策是建立在数数据和信息分分析的基础上上。”成功的结果果取决于活动动实施之前的的精心策划和和正确决策。决决策的依据应应采用准确的的数据和信息息，分析或依依据信息做出出判断是一种种良好的决策策方法。在对对数据和信息息进行科学分分析时，可借借助于其他辅辅助手段。统统计技术是最最重要的工具具之一。应用基于事事实的决策方方法，首先应应对

18、信息和数数据的来源进进行识别，确确保获得充分分的数据和信信息的渠道，并并能将得到的的数据正确方方便地传递给给使用者，做做到信息的共共享，利用信信息和数据进进行决策并采采取措施。其其次用数据说说话，以事实实为依据，有有助于决策的的有效性，减减少失误并有有能力评估和和改变判断和和决策。8.与供方方互利的关系系“组织与供供方是相互依依存的，互利利的关系可增增强双方创造造价值的能力力。”供方提供的的产品对组织织向顾客提供供满意的产品品可以产生重重要的影响。因因此把供方、协协作方、合作作方都看做是是组织经营战战略同盟中的的合作伙伴，形形成共同的竞竞争优势，可可以优化成本本和资源，有有利于组织和和供方共同

19、得得到利益。组织在形成成经营和质量量目标时，应应及早让供方方参与合作，帮帮助供方提高高技术和管理理水平，形成成彼此休戚相相关的利益共共同体。因此，需要要组织识别、评评价和选择供供方，处理好好与供方或合合作伙伴的关关系，与供方方共享技术和和资源，加强强与供方的联联系和沟通，采采取联合改进进活动，并对对其改进成果果进行肯定和和鼓励，都有有助于增强供供需双方创造造价值的能力力和对变化的的市场做出灵灵活和迅速反反应的能力，从从而达到优化化成本和资源源。三、ISO 99000族质质量管理体系系标准(一)质量量管理体系标标准的产生和和发展第二次世界界大战期间，军军事工业得到到了迅猛的发发展，各国政政府在采

20、购军军品时，不但但提出产品特特性要求，还还对供应厂商商提出了质量量保证的要求求。50年代代末，美国发发布了MILL-Q-98858A质质量大纲要求求，成为世世界上最早的的有关质量保保证方面的标标准。而后，美美国国防部制制定和发布了了一系列的生生产武器和承承包商评定的的质量保证标标准。70年代初初，借鉴了军军用质量保证证标准的成功功经验，美国国标准化协会会(ANSII)和机械工工程师协会(ASME)分别发布一一系列有关原原子能发电和和压力容器生生产的质量保保证标准。美国军品生生产方面的质质保活动的成成功经验，在在世界范围内内产生了很大大的影响，一一些工业发达达国家，如英英国、法国、加加拿大等，在

21、在70年代末末先后制定和和发布了用于于民品生产的的质量管理和和质量保证标标准。随着各各国经济的相相互合作和交交流，对供方方质量体系审审核已逐渐成成为国际贸易易和国际合作作的前提。世世界各国先后后发布了许多多关于质量体体系及审核的的标准。由于于各国标准的的不一致，给给国际贸易带带来了障碍，质质量管理和质质量保证的国国际化成为当当时世界各国国的迫切需要要。随着地区化化、集团化、全全球化经济的的发展，市场场竞争日趋激激烈，顾客对对质量的期望望越来越高，每每个组织为了了竞争和保持持良好的经济济效益，努力力设法提高自自身的竞争能能力以适应市市场竞争的需需要。为了成成功地领导和和运作一个组组织，需要采采用

22、一种系统统的和透明的的方式进行管管理，针对所所有顾客和相相关方的需求求，必须建立立、实施并保保持持续改进进其业绩的管管理体系，从从而使组织获获得成功。顾客要求产产品具有满足足其需求和期期望的特性，这这些需求和期期望在产品规规范中表述。如如果提供和支支持产品的组组织质量管理理体系不完善善，规范本身身就不能始终终满足顾客的的需要。因此此，这方面的的关注导致了了质量管理体体系标准的产产生，并以其其作为对技术术规范中有关关产品要求的的补充。国际标准化化组织(ISSO)于19979年成立立了质量保证证技术委员会会(TC 1176)，11987年更更名为质量管管理和质量保保证技术委员员会，负责制制定质量管

23、理理和质量保证证标准。19986年发布布了ISO 8402质质量术语标标准，19887年发布了了ISO 99000质质量管理和质质量保证标准准选择和使使用指南、IISO 90001质量量体系设计开发发、生产、安安装和服务的的质量保证模模式、ISSO 90OO2质量体体系生产和安安装的质量保保证模式、IISO 90003质量量体系最终检验验和试验的质质量保证模式式、ISOO 90044质量管理理和质量体系系要素一一指指南等6项项标准，通称称为ISO 9000系系列标准。ISO 99000系列列标准的颁布布，使各国的的质量管理和和质量保证活活动统一在IISO 90000系列标标准的基础上上。标准总

24、结结了工业发达达国家先进企企业的质量管管理的实践经经验，统一了了质量管理和和质量保证的的术语和概念念，并对推动动组织的质量量管理、实现现组织的质量量目标、消除除贸易壁垒、提提高产品质量量和顾客的满满意程度等产产生了积极的的影响，受到到了世界各国国的普遍关注注和采用。迄迄今为止，它它已被全世界界150多个个国家和地区区等同采用为为国家标准，并并广泛用于工工业、经济和和政府的管理理领域，有550多个国家家建立了质量量管理体系认认证制度，世世界各国质量量管理体系审审核员注册的的互认和质量量管理体系认认证的互认制制度也在广泛泛范围内得以以建立和实施施。为了使19987年版的的ISO 99000系列列标

25、准更加协协调和完善，IISO/TCC 176质质量管理和质质量保证技术术委员会于11990年决决定对标准进进行修订，提提出了900年代国际质质量标准的实实施策略(国际上通称称为20000年展望)。按20000年展望提提出的目标，标标准分两阶段段修改。第一一阶段修改称称之为:“有限修改”，即修改为为1994年年版本的ISSO 90000族标准。第第二阶段修改改是在总体结结构和技术内内容上作较大大的全新修改改。其主要任任务是:“识别并理解解质量保证及及质量管理领领域中顾客的的需求，制定定有效反映顾顾客期望的标标准；支持这这些标准的实实施，并促进进对实施效果果的评价。”2000年年12月155日，I

26、SOO/TC 1176正式发发布了20000年版本的的ISO 99000族标标准。该标准准的修订充分分考虑了19987年和11994年版版标准，以及及现有其他管管理体系标准准的使用经验验，因此，它它将使质量管管理体系更加加适合组织的的需要，可以以更适应组织织开展其商业业活动的需要要。(二)ISSO 90000族文件的的结构为了满足广广大标准使用用者的需要，IISO 90000族文件件在其结构上上已发生重大大调整。标准准的数量在合合并、调整的的基础上已大大幅度减少。标标准的要求/指南或指导导性文件更通通用，使用更更方便、灵活活，适用面更更宽。目前，IISO 90000族文件件的结构及其其所含文件

27、包包括(下述注注明年代号的的文件均已发发布):第一部分:核心标准ISO 99000:22000质量量管理体系基础和术语语 ISOO 900001:20000质量管理理体系要求ISO 99004:22000质量量管理体系业绩改进指指南ISSO 190011:20002质量和和(或)环境境管理体系审审核指南上述四项标标准构成了一一组密切相关关的质量管理理体系标准，亦亦称ISO 9000族族核心标准。第二部分:其他标准ISO 110012测测量管理体系系 ISO 100199质量管理体体系咨询师选选择和使用指指南第三部分:技术报告或或技术规范或或技术协议ISO/TTS 100005质量计计划指南 I

28、ISO/TSS 100006项目质量量管理指南ISO/TTS 100007技术状状态管理指南南 ISSO/TR 100144:19988质量经济性性管理指南ISO/TTR 100013:20001质量管管理体系文件件 ISSO/TR 100177 ISO 9001:2000中中的统计技术术指南ISO/TTR 100018顾客投投诉技术协议(1):20002医疗机机构应用ISSO 90000指南 (2)教育育机构应用IISO 90000指南根据ISOO/TC1776的计划，第第三部分文件件将是发布最最多的一类文文件。第四部分:小册子ISO/TTC176根根据实施ISSO 9000族标准的实实际需

29、要，将将陆续编写一一些宣传小册册子形式的出出版物作为指指导性文件，包包括质量管管理原则、选选择和使用指指南、小小型组织实施施指南等。小小型组织实施施指南已于于2002年年正式发布。(三)20000版ISSO 90000族质量管管理体系标准准简介(1)GBB/T 1990002000质质量管理体系系基础和术语语(idtt ISO 9000:2000)。此标准表表述了ISOO 90000族标准中质质量管理体系系的基础，并并确定了相关关的术语。标准明确了了八项质量管管理原则，是是组织改进其其业绩的框架架，能帮助组组织获得持续续成功，也是是ISO 99000族质质量管理体系系标准的基础础。标准表述述了

30、建立和运运行质量管理理体系应遵循循的12个方方面的质量管管理体系基础础。标准给出了了有关质量的的术语共800个词条，分分成10个部部分，阐明了了质量管理领领域所用术语语的概念，并并提供了术语语之间的关系系图。(2)GBB/T 1990012000质质量管理体系系要求(iddt ISOO 90011:20000)。标准提提供了质量管管理体系的要要求，供组织织需要证实其其具有稳定地地提供满足顾顾客要求和适适用法律法规规要求的产品品的能力时使使用，组织可可通过体系的的有效应用，包包括持续改进进体系的过程程及保证符合合顾客与适用用的法规要求求，增强顾客客满意。标准应用了了以过程为基基础的质量管管理体系

31、模式式的结构，鼓鼓励组织在建建立、实施和和改进质量管管理体系及提提高其有效性性时，采用过过程方法，通通过满足顾客客要求，增强强顾客满意。过过程方法的优优点是对质量量管理体系中中诸多单个过过程之间的联联系及过程的的组合和相互互作用进行连连续的控制，以以达到质量管管理体系的持持续改进。(3)GBB/T 1990042000质质量管理体系系业绩改进指指南(iddt ISOO 90044:20000)。此标准准以八项质量量管理原则为为基础，帮助助组织用有效效和高效的方方式识别并满满足顾客和其其他相关方的的需求和期望望，实现保持持和改进组织织的整体业绩绩，从而使组组织获得成功功。该标准提供供了超出GBB

32、/T 1990012000要要求的指南和和建议，不用用于认证或合合同的目的，也也不是GB/T 1900012000的的实施指南。标准的结构构也应用了以以过程为基础础的质量管理理体系模式，鼓鼓励组织在建建立、实施和和改进质量管管理体系及提提高其有效性性和效率时，采采用过程方法法，以便通过过满足相关方方要求来提高高相关方的满满意程度。标准还给出出了自我评定定和持续改进进过程的示例例，用于帮助助组织寻找改改进的机会；通过5个等等级来评价组组织质量管理理体系的成熟熟程度；通过过给出的持续续改进方法，提提高组织的总总体业绩并使使相关方受益益。(4)ISSO 190011:20000质量量和(或)环环境管

33、理体系系审核指南。标准遵循循“不同管理体体系可以有共共同的管理和和审核要求”的原则，为为质量和环境境管理体系审审核的基本原原则、审核方方案的管理、环环境和质量管管理体系审核核的实施以及及对环境和质质量管理体系系审核员的资资格要求提供供了指南。它它适用于所有有运行质量和和(或)环境境管理体系的的组织，指导导其内审和外外审的管理工工作。该标准在术术语和内容方方面，兼容了了质量管理体体系和环境管管理体系的特特点。在对审审核员的基本本能力及审核核方案的管理理中，均增加加了应了解及及确定法律和和法规的要求求。第二节 质量管管理体系的基基本要求GB/T 1900112000质质量管理体系系要求规定定了质量

34、管理理体系应满足足的基本要求求，本节详细细描述了这些些要求，省略略了引用标准准、术语和定定义的描述。一、范围(一)总则则任一组织都都有其质量管管理体系，或或在客观上都都存在质量管管理体系，组组织根据其对对质量管理体体系的不同需需要，都会对对质量管理体体系提出各自自的要求。GGB/T 1190012000标标准(以下简简称标准)为为有下列需求求的组织提出出了质量管理理体系应满足足的基本要求求。(1)需要要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用的法法律法规要求求的产品；(2)通过过体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用的法律法规规要求，旨在在增强顾客满满意。(

35、二)标准准应用标准所提出出的所有要求求都是为了满满足组织上述述两项需求而而规定的，对对所有要求的的理解和实施施应基于组织织的上述两项项需求。所有有要求对各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织都是适适用的。当某某一组织因其其产品的特点点等因素而不不适用其中某某些要求时，可可以考虑对这这些不适用的的要求进行删删减。当某一组织织拟通过GBB/T 1990012000标标准的质量管管理体系认证证或拟声明符符合GB/TT 1900012000标标准的要求，又又因组织及其其产品的特点点而需要考虑虑对标准中的的某些不适用用的要求进行行删减时，这这种删减必须须符合GB/T 1900012000标标准对

36、删减的的条件。GB/T 1900112000标标准对删减的的条件包括:(1)范围围:删减的内内容仅限于标标准的第7章章“产品实现”的范围；(2)能力力:删减后不不影响组织提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品的能力力；(3)责任:删删减后不免除除组织提供满满足顾客和适适用法律法规规要求的产品品的责任。二、质量管理理体系总要求求和文件要求求(一)质量量管理体系总总要求？质量管理体体系总要求包包括5个方面面的要求:(1)符合合:质量管理理体系应符合合标准所提出出的各项要求求；(2)文件:质量量管理体系应应形成文件；(3)实施施:质量管理理体系应加以以实施； (4)保保持:质量管管理体系应加加

37、以保持；(5)改进进:质量管理理体系应持续续改进其有效效性。组织应积极极采用过程方方法，按下列列过程建立、实实施质量管理理体系并改进进其有效性，通通过满足顾客客要求，增强强顾客满意:(1)识别别质量管理体体系所需的过过程及其在组组织中的应用用；(2)确定定这些过程的的顺序和相互互作用；(3)确定定为确保这些些过程的有效效运行和控制制所需的准则则和方法；(4)确保保可以获得必必要的资源和和信息，以支支持这些过程程的运行和对对这些过程的的监视；(5)监视视、测量和分分析这些过程程；(6)实施施必要的措施施，以实现对对这些过程策策划的结果和和对这些过程程的持续改进进。如图2.22-1所示，上上述过程

38、体现现了“PDCA”方法，组织织应按本节所所提出的要求求管理这些过过程。若存在影响响产品符合性性的外包过程程，组织应在在质量管理体体系中明确对对这类外包过过程的控制，并并确保对外包包过程的控制制满足标准所所提出的相应应要求。4.1(二)文件件要求组织应以灵灵活的方式将将其质量管理理体系形成文文件。质量管管理体系文件件可以与组织织的全部活动动或选择的部部分活动有关关。组织对质质量管理体系系文件，包括括文件的数量量、类型、格格式、形式等等，可以根据据自身的惯例例、需要等自自行选择，重重要的是质量量管理体系文文件的要求和和内容应能适适应于组织所所采用的质量量目标，目的的是要使每一一个组织可以以通过制

39、定最最少量的且必必要的文件，就就可证实其过过程得到有效效策划、运行行和控制，证证实其质量管管理体系得到到有效实施和和持续改进。必须强调的的是我们所要要求的(而且且是一直这样样要求的)是是一个“形成文件的的质量管理体体系”，而不是一一个“文件体系”。不同组织的的质量管理体体系文件的多多少与详略程程度取决于:(1)组织织的规模和活活动的类型；(2)过程及其相相互作用的复复杂程度；(3)人人员的能力。质量管理体体系文件至少少应包括:(1)形成成文件的质量量方针和质量量目标；(2)质量量手册；(3)标准准所要求的形形成文件的程程序；(4)组织织为确保其过过程的有效策策划、运行和和控制所需的的文件；(5

40、)标准准所要求的记记录。此外，根据据需要，质量量管理体系文文件还可以包包括(但不是是要求):(1)组织织结构图； (2)过程程图/流程图图； (3)作业业指导书； (4)生产产计划； (5)内部部沟通的文件件； (6)批准准的供方清单单； (7)质量量计划； (8)检验验和试验计划划； (9)规范范； (10)表表格； (11)外外来文件。标准要求对对下列6项活活动，组织要要有形成文件件的程序:(1)文件件控制； (2)记录录控制； (3)内部部审核； (4)不合合格品的控制制； (5)纠正正措施； (6)预防防措施。“形成文件件的程序”涵盖了四个个方面要求:(1)建立立该程序；(2)将将该程

41、序形成成文件；(3)实施施该程序；(4)保保持该程序。“程序”是是为进行某项项活动或过程程所规定的途途径。程序可可以形成文件件，也可以不不形成文件。当当程序形成文文件时通常称称为“形成文件的的程序”或“书面程序”。标准所要求求的记录包括括:(1)管理理评审；(2)教育育、培训、技技能和经验；(3)实现过程及及其产品满足足要求的证据据；(4)与产产品有关的要要求的评审结结果及由评审审而引起的措措施；(5)与产品品要求有关的的设计和开发发输入；(6)设计计和开发评审审的结果以及及必要的措施施；(77)设计和开开发验证的结结果以及必要要的措施；(8)设计计和开发确认认的结果以及及必要的措施施；(99

42、)设计和开开发更改评审审的结果以及及必要的措施施；(10)设设计和开发更更改的记录； (11)供供方评价结果果以及由评价价而采取的必必要措施；(12)在在输出的结果果不能够被随随后的监视和和测量所证实实的情况下，组组织应证实对对过程的确认认；(13)当当有可追溯性性要求时，对对产品的惟一一性标识；(14)丢失、损坏坏或者被发现现不适宜使用用的顾客财产产；(15)当当无国际或国国家测量标准准时，用以检检定或校准测测量设备的依依据；(16)当当测量设备被被发现不符合合要求时，对对以往的测量量结果的确认认；(117)测量设设备校准和验验证的结果；(18)内内部审核结果果； (119)指明授授权放行产

43、品品的人员；(20)产产品符合性状状况以及随后后所采取的措措施，包括所所获得的让步步；(221)纠正措措施的结果；(22)预预防措施的结结果。(三)质量量手册组织应编制制和保持质量量手册，并按按文件控制要要求控制质量量手册。“质量手册册”是组织规定定质量管理体体系的文件。对对某一组织而而言，质量管管理体系是惟惟一的，质量量手册也具有有惟一性。质量手册的的内容至少应应包括:(1)质量量管理体系的的范围，包括括非适用情况况的说明及对对其判断的理理由；(2)为质质量管理体系系所编制的形形成文件的程程序或对这些些程序的引用用；(3)质量量管理体系过过程及其相互互作用的描述述。需要强调的的是为质量管管理

44、体系所编编制的形成文文件的程序，包包括了标准所所要求的对66项活动编制制的形成文件件的程序，也也包括组织根根据自身需要要而为质量管管理体系所编编制的其他形形成文件的程程序。(四)文件件控制组织应对质质量管理体系系文件进行控控制，并对这这种控制编制制形成文件的的程序“文件控制程程序”。“文件”是是指信息及其其承载媒体。媒媒体可以是纸纸张、计算机机磁盘、光盘盘或其他电子子媒体、照片片或样准样品品，或他们的的组合。无论论文件以何种种形式的媒体体存在，“文件控制程程序”都应对以下下方面所需的的控制做出规规定:(1)文件件发布前得到到批准，以确确保文件是充充分与适宜的的；(2)必要时对文文件进行评审审与

45、更新，并并再次批准；(3)确保保文件的更改改和现行修订订状态得到识识别； (4)确保保在使用处可可获得适用文文件的有关版版本；(5)确保保文件保持清清晰、易于识识别； (6)确保保外来文件得得到识别，并并控制其分发发；(7)防止止作废文件的的非预期使用用，若因任何何原因而保留留作废文件时时，对这些文文件进行适当当的标识。文件控制的的主要目的是是为了控制文文件的有效性性。文件的版版本是体现文文件有效性的的标识，应注注意识别，确确保所使用的的文件是现行行有效的。文文件控制还包包括对外来文文件的控制。(五)记录录控制“记录”是是阐明所取得得结果或提供供所完成活动动的证据的文文件。为了提提供符合要求求

46、和质量管理理体系有效运运行的证据，组组织应建立和和保持记录，并并对记录进行行控制。记录录虽也是文件件，但记录是是一种特殊文文件，对记录录的控制应有有形成文件的的程序:“记录控制程程序”。“记录控制制程序”应对记录的的控制做出规规定,包括记录的的标识 贮存 保护 检索 保存期限和和记录的处置置。记录控制的的主要目的是是为了解决记记录的“可追溯性”，以便在保保存期限内检检索到所需要要的记录以提提供证据。因因此，记录应应保持清晰，易易于识别和检检索，通常不不需要控制记记录的版本。三、管理职责最高管理者者在质量管理理体系中应履履行下列职责责:(一)最高高管理者应做做出承诺最高管理者应做做出如下承诺诺:

47、(1)建建立质量管理理体系(2)实施质量管理理体系(3)持续改进质量量管理体系的的有效性。最高管理者者应通过下列列活动对其所所做出的上述述承诺提供证证据:(1)向组组织传达满足足顾客和法律律法规要求的的重要性；(2)制制定质量方针针；(3)确保保质量目标的的制定；(4)进行行管理评审； (5)确确保资源的获获得。(二)最高高管理者应以以顾客为关注注焦点顾客是产品品的最终接受受者，组织的的生存和发展展依存于顾客客。组织必须须以顾客为关关注焦点。作作为组织的最最高管理者，更更应首先带头头并履行以顾顾客为关注焦焦点的职责，通通过满足顾客客要求，包括括确保顾客的的要求得到确确定并予以满满足，最终达达到

48、增强顾客客满意的目的的。(三)最高高管理者应正正式发布质量量方针“质量方针针”是指由组织织的最高管理理者正式发布布的该组织总总的质量宗旨旨和方向。质质量方针可以以不是由最高高管理者亲自自制订，但必必须是由最高高管理者正式式发布。质量量方针不是文文件，但当质质量方针形成成文件时，必必须按文件控控制要求对质质量方针进行行控制。质量管理八八项原则可以以作为制定质质量方针的基基础。最高管管理者应确保保质量方针的的内容满足:(1)与组组织的宗旨相相适应；(2)包括括对满足要求求和持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺；(3)提供供制定和评审审质量目标的的框架。此外，最高高管理者还应应确保所发布布的质量方

49、针针能在组织内内得到沟通和和理解，并在在质量方针持持续的适宜性性方面得到评评审。(四)最高高管理者应确确保建立质量量目标“质量目标标”是在质量方方面所追求的的目的。质量量目标不是文文件，但当质质量目标形成成文件时，必必须按文件控控制要求对质质量目标进行行控制。质量目标通通常依据质量量方针，在质质量方针所提提供的框架内内制定质量目目标，最高管管理者应确保保在组织的相相关职能和层层次上分别规规定质量目标标，并确保质质量目标的内内容满足:(1)包括括满足产品要要求所需的内内容；(2)可测量量(目标无论论是定量的还还是定性的，都都应是可测量量的)；(3)与质质量方针保持持一致。(五)最高高管理者应确确

50、保质量管理理体系策划质量管理体体系的内容应应以满足质量量目标为准。因因此，最高管管理者应确保保对质量管理理体系进行策策划，以满足足质量目标的的要求。此外外，质量管理理体系的策划划还应满足质质量管理体系系的总体要求求。最高管理者者还应确保在在对质量管理理体系的变更更进行策划和和实施时，保保持质量管理理体系的完整整性不受影响响。“完整性”的内容和范范围应基于组组织对其质量量管理体系的的需求。若这这种需求是基基于质量管理理体系认证，那那么质量管理理体系的任何何变更都应确确保质量管理理体系认证证证书的保持。(六)最高高管理者应确确保规定组织织的职责和权权限组织中所有有从事影响产产品质量工作作的人员都应

51、应被赋予相应应的职责和权权限，以使他他们能够为实实现质量目标标做出贡献。最最高管理者应应确保组织的的职责和权限限得到规定，还还应确保这种种职责和权限限能在组织内内相互间得到到沟通。(七)最高高管理者应指指定管理者代代表“管理者”是指具有领领导和控制组组织的职责和和权限的一个个人或一组人人。在组织的的最高层指挥挥和控制组织织的一个人或或一组人称为为该组织的“最高管理者者”。最高管理者者应在管理层层中指定一名名管理者作为为管理者代表表。管理者代代表既可以是是最高管理层层中的一员，也也可以是其他他管理层中的的一员。无论论管理者代表表在其他方面面的职责如何何，最高管理理者都应赋予予管理者代表表以下方面

52、的的职责和权限限，以使其能能对质量管理理体系进行管管理、监视、评评价和协调，从从而使质量管管理体系得到到有效运行和和改进:(1)确保保质量管理体体系所需的过过程得到建立立、实施和保保持；(2)向最最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和任何改进进的需求；(3)确保保在整个组织织内提高满足足顾客要求的的意识。管理者代表表的职责还可可包括与质量量管理体系有有关事宜的外外部联络。(八)最高高管理者应确确保内部沟通通任一组织都都存在信息和和信息流。加加强对信息的的管理和控制制，对组织基基于事实的决决策至关重要要。最高管理理者应确保在在组织内建立立一个适当的的有效的内部部沟通过程，还还应确保这种种沟通必

53、须包包括质量管理理体系有效性性的沟通，以以便沟通质量量方针、目标标、要求及完完成情况等信信息。这些信信息的沟通有有助于质量管管理体系的有有效运行和持持续改进。(九)最高高管理者应进进行管理评审审管理评审是是为确定质量量管理体系实实现规定的质质量方针、质质量目标的适适宜性、充分分性和有效性性所进行的活活动。最高管管理者应按策策划的时间间间隔进行管理理评审(评审审质量管理体体系)，确保保质量管理体体系持续的适适宜性、充分分性和有效性性:这里的适宜宜性主要是指指质量管理体体系与质量方方针、目标的的适宜性；这里的充分分性主要是指指质量管理体体系是否足以以满足质量目目标的需要；这里的有效效性主要是指指质

54、量管理体体系实现质量量方针、目标标的程度。管理评审包包括评价质量量管理体系改改进的机会和和变更的需要要，也包括对对质量方针和和质量目标的的评价。管理评审也也是一个过程程，管理评审审过程的输入入应包括以下下信息:(1)审核核结果；(2)顾客客反馈；(3)过程程的业绩和产产品的符合性性；(44)预防和纠纠正措施的状状况；(5)以往往管理评审的的跟踪措施；(6)可能影响质质量管理体系系的变更；(7)改改进的建议。管理评审过程的的输出应包括括与以下方面面有关的决定定和措施:(1)质量管管理体系及其其过程有效性性的改进；(2)与顾顾客要求有关关的产品的改改进；(3)资源需需求，包括由由于改进所引引发的资

55、源需需求。四、资源管理(一)提供供所必需的资资源质量管理体体系基于过程程。任何使用用资源将输入入转化为输出出的活动可视视为过程。资源是将输输入转化为输输出的前提和和必要条件，是是质量管理体体系基于过程程得以运行的的前提和必要要条件。组织织应确定和提提供足够的资资源，这些资资源至少应确确保满足以下下需求:(1)实施施、保持质量量管理体系并并持续改进其其有效性；(2)通通过满足顾客客要求，增强强顾客满意。基于质量管管理体系的基基本要求，资资源至少应包包括人力资源源、基础设施和工作环境。此此外，资源还还应包括(但但不是要求)信息、合作作伙伴、自然然资源和财务务资源。(二)人力力资源人力资源是是应确定

56、和提提供的第一资资源，人力资资源能力建设设又是人力资资源建设的重重点。质量管管理体系要求求所有从事影影响产品质量量工作的人员员应有能力胜胜任所在岗位位的工作，这这种能力是基基于适当的教教育、培训、技技能和经验。组织应确定定从事影响产产品质量工作作的人员胜任任所在岗位工工作应具备的的必要能力，分分析各岗位现现有人员能力力的实际状况况以及对能力力的需求，确确定现有的和和要求的能力力之间的差距距，当选择培培训作为弥补补能力差距的的措施后，应应确定由于员员工现有能力力与工作所要要求的能力不不匹配所需要要的培训，并并将规定的培培训需求形成成文件。根据据培训需求，对对培训进行设设计和策划，提提供培训，以以

57、满足对培训训的需求，从从而弥补可能能存在的任何何能力方面的的差距。在完完成培训后规规定的期间内内，组织应对对培训的结果果及其有效性性进行评价，以以验证经过培培训的人员所所达到的水平平(对所采取取的其他措施施的有效性也也应进行评价价)。这里对对培训的描述述提出了培训训的四个阶段段:确定培训训需求、设计计和策划培训训、提供培训训和评价培训训结果，体现现了培训过程程的PDCAA循环。组织织应对培训过过程的四个阶阶段进行监视视，以证实培培训过程实现现所策划的结结果的能力。意意识教育是能能力建设的重重要内容，组组织应确保所所有员工能提提高对所在岗岗位重要性和和相关性的认认识，以及知知道如何在各各自的岗位

58、上上为实现质量量目标做出贡贡献。(三)基础础设施组织应确定定、提供基础础设施并对其其加以维护。“基础设施”是指组织运运行所必需的的设施、设备备和服务的体体系。这里所所说的基础设设施是特指为为达到产品符符合性所需要要的基础设施施，包括:(1)建筑筑物、工作场场所和相关的的设施；(2)过程设设备(硬件和和软件)；(3)支持持性服务(如如运输或通讯讯)。(四)工作作环境“工作环境境”是指工作时时所处的一组组条件。这里里所说的工作作环境强调的的是为达到产产品符合性所所需的工作环环境。营造适适宜的工作环环境，不但对对产品符合性性，还会对人人员的能动性性、满意程度度和业绩产生生积极的影响响，组织应确确定这

59、样的环环境，包括人人的因素和物物的因素，并并对这样的环环境进行科学学的管理。五、产品实现产品实现是是指产品策划划、形成直至至交付的全部部过程，是直直接影响产品品质量的过程程。产品实现现所需的过程程包括:与顾顾客有关的过过程、设计和开发发、采购、生产和服务务提供以及监视和测测量装置的控控制等五大过过程，这些过过程又包括相相应的一系列列子过程。(一)产品品实现的策划划组织应策划划和开发产品品实现所需的的过程。质量量策划是质量量管理的一项项重要活动，构构成了质量管管理的一部分分。最高管理理者的一项重重要职责就是是对质量管理理体系进行策策划。这里所所说的策划是是针对具体产产品、项目或或合同实现所所需过

60、程的策策划。在对产产品实现进行行策划时，应应考虑和确定定以下内容:(1)产品品的质量目标标和要求；(2)针针对产品确定定过程、文件件和资源的需需求；(3)产品品所要求的验验证、确认、监监视、检验和和试验活动，以以及产品接收收准则；(4)为实实现过程及其其产品满足要要求提供证据据所需的记录录。从上述可以以看出，虽然然对产品实现现所需各过程程没有提出有有关文件方面面的要求，但但并不是不需需要文件，而而是要求组织织通过对产品品实现的策划划来考虑、确确定文件的需需求，包括文文件的数量、类类型等。文件件的产生应在在策划之后，而而不是在策划划之前，文件件是策划的结结果之一。策策划是一个过过程，策划的的输出