软胶囊剂各工序质量控制

1、软胶囊剂各工序质量控制软胶囊剂各工序质量控制 生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与领料申请单一致。2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。配料溶胶工序1、原辅料本身不存在异物。2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。4

2、、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。3、原辅料应达到规定的标准，无异物。4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整姓名。5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。7、配好的药液装在清洁的容器内，

3、标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。压丸定形工序1、保证胶丸的形状，装量合格。2、保证胶囊无药液渗漏。1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。洗丸工序1、确保胶丸表面无油腻。2、保证有机溶剂的安全使用及回收。1、将定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼内干燥。3、洗丸

4、后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。烘丸工序1、控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。1、控制干燥转笼的温度、湿度及干燥的时间。2、换品种时确保清场彻底，室内及设备内不得有上批的产品，避免混药的发生。拣丸灭菌工序1、确保无大、小丸、异形丸混入成品。2、确保灭菌的微生物合格。1、拣丸时注意校对品名、规格、批号、及班次。2、控制室内的温度与湿度。3、*作者带上口罩及手套，人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。4、灭菌时间为1小时左右，确保灭菌微生物合格。内包装工序1、装量要符合要求。2、贴签要端正，批号正确、封

5、口纸平整严密、PVC泡罩和铝铂热压熔合均匀。1、塑料瓶、铝塑材料等的外包装应严密，内部要清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒。2、直接接触药品的内包材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥灭菌保存。3、数片的用具应专人检查、清洗保管4、对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对，包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。PVC泡罩和铝铂热压熔合均匀。5、包装的过程中随时检查包装质量。要求贴签端正，批号正确，封口纸平整严密、PVC泡罩和铝铂热压熔合均匀。外包装工序1、装盒注意数量、说明书、标签。2、标签的内容、数量、使用记录准确无误。3、保证

6、装箱的数量准确、装箱单内容准确，外箱文字正确清晰。1、包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。2、剩余的标签和报废的标签按规定处理。3、装箱的数量准确，外箱的文字内容要清晰正确。备注1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。领料工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、辅料的质量、数量。2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，

7、外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与领料申请单一致。2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类标准*作类清洁、消毒规程维护保养磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程领料岗位标准*作程序领料岗位责任制台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一

8、工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。5、遵守各洁净区的清洁类文件。配料溶胶工序质质量控制点生产中的控控制方法实实际生产中存存在的问题11、辅料本本身不存在异异物。2、物料的细度度，*作过程程中不能混入入异物。3、要确实保证证原辅料的品品种、数量含含量的准确无无误。4、保证投料的的准确性，溶溶胶的真空度度，溶胶的温温度和时间。控控制溶胶的粘粘度、水分。1、器要要定期校验，并并要有校验记记录及校验合合格证，*作作人员

9、使用前前应对衡器进进行检查。22、配料及及溶胶前应先先核对原辅料料及胶皮处方方中的品名、规规格、代号、批批号、生产厂厂家、包装情情况。3、原辅料应达达到规定的标标准，无异物物。4、投投料量按生产产指令单计算算、称量及投投料必须双人人复合，*作作人及复核人人均应在记录录上签完整姓姓名。5、投料后严格格按溶胶岗位位标准*作，控控制真空度、温温度及时间。检检验胶液的粘粘度、水分。配配好的胶液保保存在保温桶桶中。6、保证溶胶结结束后设备清清洁完好。使使用的各容器器应洁净、干干燥、无异物物，清洁后的的容器应该有有状态标志。7、配好的药液装在清洁的容器内，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交

10、付下工序。备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类标准*作类清洁、消毒规程维护保养磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程配料岗位标准*作程序溶胶岗位标准*作程序药液配制岗位标准*作程序配料岗位责任制软胶囊溶胶岗位责任制软胶囊配制岗位责任制台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程托盘天平标准*作程序托盘天平清洁、消毒规程托盘天平维护保养安全规程溶胶锅标准*作程序溶胶锅清洁、消毒规程溶胶锅维护保养安全规程1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。

11、3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。5、遵守各洁净区的清洁类文件。压丸、定形工工序质量控制制点生产中中的控制方法法实际生产产中存在的问问题1、证证胶丸的形状状，装量合格格。2、保保证胶囊无药药液渗漏。1、生产产的过程中，密密切注意设备备运转情况及及时检查胶皮皮的厚度与均均匀度、及时时补充润滑液液。2、严严格控制车间间的温度和湿湿度，如果有有异常必须即即使调整。33、注意调调节随时调节节胶液温度、扇扇形体温度，220min检检查丸重差异异一次，并记记录，随时检检查丸形是否否正常、

12、有无无渗漏。4、定期清洗设设备并记录，严严格按相关的的清洁文件*作。备注注设备类标标准*作类岗位标准*作制度类类标准*作作类清洁、消消毒规程维维护保养保温桶标标准*作程序序保温桶清清洁、消毒规规程保温桶桶维护保养安安全规程压压丸岗位标准准*作程序软胶囊压丸丸岗位责任制制软胶囊生生产主机标准准*作程序RJWJ-1型软胶囊囊生产主机清清洁、消毒规规程软胶囊囊生产主机维维护保养安全全规程手动液压装装卸叉车标准准*作程序手动液压装装卸叉车清洁洁、消毒规程程手动液压压装卸叉车维维护保养安全全规程转笼标准*作程序转转笼清洁、消消毒规程转转笼维护保养养安全规程1、要及时填写写本工段的原原始批记录，交交车间质

13、保员员按批及时汇汇总。2、生产后及换换批号和更换换品种、规格格时，每一工工序都要彻底底清场，清场场合格后应挂挂标识牌，清清场合格证纳纳入生产批记记录。3、生产过程中中严格执行岗岗位标准*作作，及设备的的SOP类文文件，以及相相关的文件。4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。5、遵守各洁净区的清洁类文件。洗丸工序质量控控制点生产产中的控制方方法实际生生产中存在的的问题1、确保胶丸丸表面无油腻腻。2、保保证有机溶剂剂的安全使用用及回收。1、定形形完的胶丸用用规定量的清清洗剂洗丸，使使胶丸表面无无油腻。2、将洗好的胶胶丸置低温干干燥的工序的的转笼内干燥燥。3

14、、洗洗丸后的有机机溶剂应按工工艺规程更换换，并进行回回收处理。44、严格执执行有机溶剂剂使用的有关关规定，安全全生产。备备注岗位标标准*作制制度类洗丸丸岗位标准*作程序软软胶囊洗丸岗岗位责任制1、要及及时填写本工工段的原始批批记录，交车车间质保员按按批及时汇总总。2、生生产后及换批批号和更换品品种、规格时时，每一工序序都要彻底清清场，清场合合格后应挂标标识牌，清场场合格证纳入入生产批记录录。3、生生产过程中严严格执行岗位位标准*作，及及设备的SOOP类文件，以以及相关的文文件。4、除上述文件件以外，还必必须遵守公司司通用的制度度类的文件，以以及生产部通通用的制度文文件。5、遵守各洁净净区的清洁

15、类类文件。软胶囊生产的工工艺条件软胶胶囊生产车间间应用空调保保持恒温，恒恒湿。化胶胶间保持室温温20288摄氏度.RRH60%以以下配料间间保持室温22028摄摄氏度.RHH60%以下下压丸间保保持室温21124摄氏氏度.RH440555干燥间间保持室温22430摄摄氏度.RHH30%以下下拣丸间保保持室温20028摄氏氏度.RH550%以下原料配比明胶：422%水：38%甘油：20%防防腐剂：适量量色素：适量一、 概述软胶囊是继继片、针剂后后发展起来的的一种新剂型型，系将油状状药物、药物物溶液或药物物混悬液、糊糊状物甚至药药物粉末定量量压注并包封封于胶膜内，形形成大小、形形状各异的密密封胶囊

16、，可可用滴制法或或压制法制备备。软胶囊囊囊材是用明胶胶、甘油、增增塑剂、防腐腐剂、遮光剂剂、色素和其其它适宜的药药用材料制成成。其大小与与形态有多种种，有球形（00.1500.3ml）、椭椭圆形（0.100.5ml）、长长方形（0.30.88ml）及筒筒形（0.444.5mml）等，可可根据临床需需要制成内服服或外用的不不同品种，胶胶囊壳的弹性性大，故又称称弹性胶囊剂剂或称胶丸剂剂。软胶胶囊的主要特特点：、 整洁美美观、容易吞吞服、可掩盖盖药物的不适适恶臭气味。、 装量均匀准确，溶液装量精度可达1，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。、 软胶囊完全密封，其厚度可防氧进

17、入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。、 适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。、 可提高药物的生物利用度。、 可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。、 若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。、 此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。二、 软胶囊的制法、 配料（）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。（）药物若是固态，首先将其粉碎过1

18、00200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。（）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。（）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.57.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。、 化胶软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色

19、素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.30.4：0.7.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温12小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。、 滴制或压制软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶

20、表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（2030度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95乙醇洗涤后于3035度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用

21、自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。、 干燥、 检查与包装检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。三、 质量要求软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期内的崩解不合格、胶囊内发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。四、 主要生产设备、压制法进口设备转辊式软胶囊生产线

22、：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）型号：CODE 320 MK62型速度：1.5-6转/分钟结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99实行计算机控制设备外形尺寸：20007302000mm重量：990kg另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。2、全自动无缝软胶囊机a、生产厂家：北京天民科技开发

23、公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。主要技术参数：胶丸装量：20-500mg生产能力：720043200丸/h外廓尺寸：1080*800*2040mm，质量：450kgb、生产厂家：北京东方慧神科技有限公司，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装

24、量精度可达到：液体2、其他5。另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。另上海天和制药机械厂、上海天祥-健台制药机械有限公司、上海延安制药厂制药机械分厂、上海中联制药装备有限公司、江阴药化机械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造软胶囊压制机。3、滴制法生产设备浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。五、 软胶囊印字在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加患者的亲和力，提高市场竞争力。软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GM

25、P要求，该主要技术参数有： 生产效率：25000粒/小时/台 电 源：220V/50Hz 电机功率：0.37KW 外形尺寸（mm）：（L）750（W）800（H）1800 重 量：150kg 压缩空气：200L/min 0.4Mpa 适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。目前生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械有限公司等。六、 生产工艺环境要求软胶囊工艺室：温度22-24，相对湿度20软胶囊干燥室：温度22-24，相对湿度20软胶囊检测室：温度22-24，相对湿度35七、 软胶囊的现状目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生

26、产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70。我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方 HYPERLINK /medicine/pro/zy/zyc/01/2005-03-31-46960.shtml 丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼

27、油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。八、 国内中药软胶囊的研究与开发1、中药软胶囊的研究占主导国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素 D、亚油酸等几个西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。2、制备研究目前有两种制备方法：一是由

28、浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如复方丹参胶丸就是将 HYPERLINK /medicine/pro/zy/zyc/01/2005-03-31-46922.shtml 三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l的比例混匀后投料。3、辅料选择中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般

29、为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。4、胶皮质量在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国内软胶囊热的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1）、产量低（占世界量的6）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提

30、高质量均有积极意义。软胶囊介绍也称软胶丸剂，它它是将油类或或对明胶物无无溶解作用的的非水溶性的的液体或混悬悬液等封闭与与胶囊壳中而而成的一种制制剂，其形状状有圆形，椭椭圆形，鱼形形，管形等。软软胶囊是继片片剂，针剂之之后发展起来来的一种新剂剂型，其外壳壳是用明胶压压制而成，囊囊壳内包液状状药液。其特特点是比针剂剂起效慢，但但又比片剂，胶胶囊，颗粒剂剂起效快。生生物利用度高高，比口服液液携带方便，又又可在囊壳上上稍加改变，便便可做成肠溶溶软胶囊等缓缓释剂型，还还可做成栓剂剂。 由于软胶囊剂具具有其它剂型型所不具备的的含量精确，工工艺科学，使使用方便，生生物利用度高高，起效块，疗疗效高等优点点。而

31、越来越越受到市场和和患者的青睐睐。二 软胶囊剂的的特点1.液状油性性物可直接封封入胶囊，无无需使用吸附附，包结之类类的添加剂，而而且软胶囊油油性物含量高高达6085（重量量），而象包包接物一般的的含量在500以下。2.若用厚明明胶制皮膜，可可完全气密封封入，胶囊强强度和膜遮段段性高，内容容物可长期保保持稳定。据据测,明胶皮膜对对氧遮段性超超过聚乙烯膜膜30倍以上。对对空气中氧非非常稳定，能防止空空气氧化吸湿湿等。3.摄取后，内内容物迅速释释放，体内利利用率，吸收收率高。4.内容物均均一性佳，含含量偏差非常常低。5.能遮盖某某些内容物异异臭，异味，尤尤对一些功能能性健康食品品，医药品应应用较合适

32、。因因其与一般食食品不同，异异味，异臭成成份多。6.胶囊皮膜膜的味，色，香香，透明度，光光泽性均可自自由选择，与与其他圆形物物制品相比，外外观光泽好，引引人注目。7.圆系气密密容器，制成成后流通时异异物不能混入入，是一种净净化型容器。8.对于低沸沸点，挥发性性（如香料等等）物质能稳稳定保存。而而且有些禁忌忌配合成份可可各自分别添添加在二层性性内容物内。9.不需添加加粘结剂，成成型剂等添加加剂，一般软软胶囊由明胶胶、甘油与水水制成，系可可食用天然制制品。10.软胶囊囊在生产与贮贮藏期间应符符合下列要求求：1) 小剂剂量药物，应应先用适宜的的稀释剂稀释释，并混合均均匀。2) 应外外观整洁，不不得有

33、粘结，变变形或破裂现现象，无异臭臭。3) 除另另有规定外，应应密封贮存。三 适宜制成软软胶囊剂的药药物1 油性药物物及低熔点药药物最适宜制制软胶囊。油油性药物及在在常温下是液液体或半固体体的药 物，以往为为了制剂，常常在制备时采采用吸附、固固化等技术处处理，由于加加入吸附剂等等辅料，使体体积增大，或或在制备时需需加热干燥处处理，此时药药物又易从吸吸附剂等辅料料中游离或渗渗出，使主药药损失，影响响疗效。但软软胶囊剂是将将油性药物及及低熔后药物物用旨溶性溶溶剂溶解或制制成乳浊液进进行填充或滴滴丸，省去了了了吸附辅料料，不但制剂剂小型化，也也避免药物的的游离和渗出出等问题的出出现。如牡荆荆油胶丸和消

34、消炎痛法尼酯酯胶丸等。 2 对光敏感感，遇湿热不不稳定，易氧氧化的药物可可制成软胶囊囊。有些药物物如挥发油等等对光敏感；有的药物遇遇湿热易分解解、挥散；有有的药物在制制备和贮存时时易氧化。为为防止药物遇遇光分解，可可以在制备胶胶囊的囊材中中加入二氧化化钛或氧化铁铁等遮光材料料，会取得良良好的光稳定定性。为防止止药与空气接接触，可在制制备过程中通通入惰性气体体。软胶囊的的囊材由甘油油和明胶等组组成，壁较厚厚，又无透气气性，因此软软胶囊剂是防防止药物氧化化的优良制剂剂。如维生素素E胶丸、活性性维生素D33胶丸及罗钙钙全胶囊等。 3 软胶囊可可制成直肠栓栓剂。方法是是：将主药溶溶解或制成油油溶性混悬

35、液液制备软胶囊囊，再以此胶胶囊剂制成栓栓剂。与一般般栓剂相比，直直肠胶囊栓在在直肠内更容容易扩散和吸吸收，且制备备方法较一般般栓剂简单，使使用方便。现现国外已上市市的品种有倍倍他米松和消消炎痛等直肠肠胶囊。4 具不良气气味的药物及及微量活性药药物软胶囊剂剂能掩盖药物物的不良气味味已是众所周周知的特点。一一些微量活性性药物剂量很很小，如阿洁洁骨化醇和骨骨化三醇（每每粒均含药量量0.25g）最宜制成成软胶囊剂。 5 具有挥发发性成份，易易逸失的药物物软胶囊既可可保证药材中中挥发性成分分的损耗，又又能避免制剂剂放置后挥发发油的逸失，提提高了药物的的质量和疗效效。 6 生物利用用度差的疏水水性药物如环

36、环孢菌素水溶溶性差，将其其与油性载体体制成微乳剂剂后装入软胶胶囊，可大提提高其生物利利用度。若采采用其他固体体制剂，这类类药物难以达达到有效血药药浓度。四 制备工艺配料 化胶 压压丸 定型 选丸丸 洗丸 干干燥 内包 外包 成品 1 软胶囊剂剂的工艺条件件软胶囊生产车间间应用空调保保持恒温，恒恒湿。配料间保持室温温2028摄氏度.RHH60%以下下压丸间保持室温温2124摄氏度.RHH4055干燥间保持室温温2430摄氏度.RHH40%以下下拣丸间保持室温温2028摄氏度.RHH60%以 2 软胶壳的的性质和处方方 软胶囊壳较较硬胶囊壳厚厚，且弹性大大，可塑性强强。软胶囊的的弹性大小取取决于囊

37、壳中中干明胶、干干增塑剂及水水三者之间的的重量比（增增塑剂为甘油油、山梨醇或或两者的混合合物）。而明明胶与增塑剂剂的干品重量量决定胶壳的的硬度。通常常较适宜的重重量比为干增增塑剂:干明胶=0.40.6:11.0，而水水与干明胶之之比为1:11。若干增塑塑剂与明胶之之间的重量比比为0.3:1.0时胶胶壳发硬，若若1.8:11时胶壳变软软。胶壳处方方中各种物料料的配比是根根据药物的性性质和要求来来确定的。所所以在选择软软质囊材硬度度时应考虑所所填充药物性性质及囊材与与药物之间的的相互影响。在在选择增塑剂剂时亦应考虑虑药物的性质质。 软胶囊壳壳中所含成分分与硬胶囊壳壳大致相似，其其囊壳的合成成物中主

38、要包包括胶料，增增塑剂、水、附附加剂四类物物质。明胶的的质量除符合合药典的要求求外，还应符符合凝胶强度度（冻力）及及粘度等项要要求如冻力为为1502500BBloom粘粘度为2545mpaa.s(厘泊泊)，对吸湿性性强的药物，宜宜采用冻力高高强度低的明明胶。遮蔽剂剂用二氧化钛钛，其用量为为每kg明胶用212g。可加加入调味剂如如5%蔗糖，能能增加甜味，可可口嚼，并调调节硬度。防防腐剂用对羟羟基苯甲酸甲甲酯（1.66%）及对羟羟基苯甲酸丙丙酯（0.004%）的混混合物，囊壳壳中含有一定定量水，一般般成品为6%13%。3 软胶囊内内容物的性质质软胶囊剂中可以以填充各种油油类或对明胶胶无溶解作用用的

39、液体药物物或混悬液，也也可以填充固固体药物，填填充的液体内内容物可分为为三类：1) 与水不不相混溶的挥挥发性或不挥挥发性的液体体，如植物油油或芳香油。2) 能与水水混溶的不挥挥发性的液体体如聚乙二醇醇和非离子性性表面活性剂剂。3) 能与水水相溶而挥发发性小的化合合物如甘油、丙丙二醇和异丙丙醇。通常药物可可能吸水，往往往会引起软软囊壳中水分分发生改变，若若药物是亲水水性的，应使使药物保持55%的水，油油类一般作为为药物的溶媒媒或混悬液的的介质，填充充油的软胶囊囊虽然没有水水分，但是湿湿气或囊壳中中的水分可透透过囊壁而进进入其中。如如果药物是亲亲水性的，亦亦应保留3%水分。药液中含水水分超过500

40、%或含低分分子量与水互互相混溶的挥挥发性溶剂如如乙醇、丙酮酮、胺、酸及及酯类等，均均能使软胶囊囊软化或溶解解，因此不宜宜制成软胶囊囊剂；在填充充液体药物时时，PH应控制在在2.57.5之间，否否则软胶囊在在贮存期间可可因明胶的酸酸水解而泄漏漏，强碱性可可使明胶变性性而影响软胶胶囊的溶解性性，软胶囊的的原料明胶中中铁含量不能能超过0.00015%，以以免对铁敏感感的药物产生生变质。 4 填充药物物与附加剂的的要求软胶囊内容物应应具有：稳定定性高，疗效效好易于生产产及填充物所所占容积应尽尽可能小的优优点，但是填填充药物必须须达到所需治治疗量。从方便生产产及减小填充充物所占容积积两方面来看看，低熔点

41、的的药物最适宜宜制成软胶囊囊。在室温下下呈液体或半半固体状的低低熔点药物，若若制成固体剂剂型，需经固固体吸附剂处处理，仅吸附附剂一项，就就使填充的容容积加大，如如将此类药物物制成软胶囊囊剂，则药物物不论以原形形或用适当基基质溶解或制制成混悬剂，均均能使成品达达到小型化的的目的，且贮贮存中药物亦亦不会析出。制备软胶囊囊剂除少数液液体药物（如如鱼肝油等）外外，药物均需需用适宜的液液体辅料溶解解或混合，常常用的辅料有有植物油、芳芳香烃酯类、有有机酸、甘油油、异丙醇以以及表面活性性剂等。将药物用适适当的油脂或或非油性辅料料溶解或制成成混悬剂，可可提高有效成成分的生物利利用度，同时时也增加药物物稳定性。

42、例例如用聚乙二二醇溶解药物物制成硝苯啶啶胶丸（软胶胶囊剂）或用用中级脂肪酸酸甘油酯溶解解药物，均可可提高药物的的疗效。用5%110%的甘油油或丙二醇可可使聚乙二醇醇对胶壳的吸吸水作用得到到改善。油类类能增加甾体体药物的溶解解度；低粘度度的稀释剂可可增加胶囊内内容物的流动动性。例如，选选择稀释剂是是制备硝苯啶啶软胶囊剂的的关键，以聚聚乙二醇（PPEG）400为辅料料，按下述处处方压制获得得的胶丸质量量较好。处方方（每丸用量量）：硝苯啶啶5mg、PEG4000 2200mg155。难溶于水的的药物用油分分散溶解，加加入表面活性性剂或其他吸吸收促进剂后后制成软胶囊囊，其中的药药物是以分子子状态分散于

43、于油中，在体体内油相因表表面活性剂的的作用，自发发形成乳剂，经经淋巴进入血血液，不受首首过效应的影影响，因而产产生较高的生生物利用度16。国国外有加入吐吐温-80的维生生素E商品，国内内亦有疏水性性抗疟药物芴芴甲醇加入吐吐温-80、油酸酸后制成的胶胶囊，其疗效效较未加吐温温者提高36.8倍。但但吐温-800等含聚氧乙乙烯的表面活活性剂，有溶溶解红细胞膜膜产生溶血作作用的缺点，故故开发使用了了更安全的聚聚甘油酯、蔗蔗糖酯等表面面活性剂，制制成软胶囊剂剂以达到高效效的目的，例例如红霉素硬硬脂酸酯加入入聚甘油酯后后其生物利用用度较普通红红霉素制剂高高出12倍。同样维维生素E、吲哚美辛辛、地西泮等等的

44、生物利用用度也较普通通制剂高若干干倍。软胶囊中填填充固体药物物的混悬液是是比较常见的的，其中的药药物粉末至少少过80目筛。混混悬液的分散散介质常用植植物油或PEEG400，还还应加入助悬悬剂，对于油油性基质加入入的助悬剂为为10%30%油蜡混混合物，其组组成是：氢化化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为为3338oC的短短链植物油44份；对于非非油性基质，常常采用1%15%PEEG60000。在填充过过程中需要不不断地搅拌，使使充填精确度度提高，含量量均匀度亦可可保持在1%2%以内。 5 软胶囊滴滴量软胶囊剂的工艺艺要求是：最最小的体积，含含量最多的填填充物。稳定定性良好，疗疗效显著和高高生产率。 最

45、小胶丸体体积可用混悬悬固体的吸附附技术计算求求得，即1gg固体壳孢囊囊的混悬液所所需液体机制制的点数基质质量固体量量吸附基数数，显然固体体的吸附基数数越低混合物物的密度越高高，软胶囊剂剂的体积就越越小。成人口口服的量最大大胶丸是200滴量的椭圆圆剂，16滴量的卵卵圆形和9滴量的圆形形。其滴量计算公式式：填充物含量量（毫克）浓度（毫克克毫升）体积（毫升升）体积600滴量 即：1滴量约0.0061毫克。影响固体药物级级制吸附律的的因素有：固固体颗粒的大大小，形状，五 软胶囊的发发展现状目前，软胶囊制制剂在国外发发展很快，世世界上现已拥拥有转模式软软胶囊制造机机560多台，年年产量超过6600亿粒，

46、品品种多达36600余种。美美国是世界上上最大的软胶胶囊生产国，销销售量居世界界之最，其次次为德国、英英国。全世界界软胶囊剂销销售额达3亿美元，其其中滋补营养养品占70%以上，在发发达国家有广广阔的市场。我我国软胶囊制制剂在70年代前期期均采用模压压法生产，设设备落后，产产品质量差。80年代以以来，软胶囊囊剂生产厂纷纷纷引进旋转转式软胶囊机机，生产能力力、技术水平平、产品品种种有了发展和和提高，逐步步摆脱了落后后的手工操作作，向机械化化自动化方向向发展，在我我国软胶囊剂剂的发展史上上是一个新的的突破和转折折。30年来我我国软胶囊制制剂发展迅速速，70、80年代开发发的脉通、月月见草油和多多烯康

47、胶丸，90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。1 设备得得到更新，据据不完全统计计，我国现有有30多个厂家家生产软胶囊囊剂，拥有旋旋转式软胶囊囊机60余台，其其中从意大利利、英国、日日本、加拿大大和美国等国国家引进约225台，其余余则由航天工工业部十五所所和上海延安安制药厂研制制，发展之快快，令人瞩目目。2 品种产产量不断增加加目前，我国国软胶囊剂，品品种已发展到到40多个，年年产量已达330多亿粒，厂厂房得到改造造，品种增加加，产品的色色泽、形状新新颖，得到国国内外消费者者的欢迎和信信任，逐步向向国际水平靠靠拢，赢得外外商的好评，出出现了历史上上罕

48、见的“软胶囊热”。3 新材料料已经出现软胶囊（SSoft CCapsulle）自19355年问世以来来已成为目前前临床应用最最广泛的药用用制剂之一。许许多油状，液液状甚至膏状状原料药均可可加工成软胶胶囊剂。世界界各国已上市市的各类软胶胶囊制剂多达达数百种，其其中包括VEE软胶囊、月月见草软胶囊囊、多烯康软软胶囊、深海海鱼油软胶囊囊等常用的品品种和形形色色色的保健品品制剂软胶囊囊（如鱼肝油油软胶囊、锯锯叶棕油软胶胶囊等等）。软胶囊与硬硬胶囊一样均均使用药用明明胶为主要原原料。明胶来来自动物屠宰宰后的副产品品（主要是猪猪、牛、羊骨骨以及猪皮和和牛皮）。但但90年代以来来英国发生了了震惊世界的的疯牛

49、病事件件从而波及到到明胶市场。因因为欧洲人喜喜食牛肉，故故牛骨与牛皮皮是欧洲明胶胶工业的主要要原料。由于于公众对疯牛牛病的普遍担担心与恐慌，一一些环保组织织（如绿色和和平组织）开开始抵制来自自牛副产品的的明胶。与此此同时，信奉奉伊斯兰教的的国家要求进进口明胶必须须是“清真”的（即不能能掺杂有猪皮皮和猪骨提取取的明胶）。但但实际上对于于明胶生产厂厂来说，由于于从各地收购购的动物骨大大多混杂堆放放在一起，很很难彻底分开开，故要求生生产明胶的原原料绝对符合合“清真”要求恐怕操操作难度较大大。在这种情情况下，一些些伊斯兰国家家也抵制明胶胶软胶囊制剂剂的进口。这这就给传统的的软胶囊制剂剂产业造成很很大冲

50、击。寻寻找非动物来来源的明胶替替代产品作为为软胶囊辅料料已成为当务务之急。事情的转机机始于19995年。当时时英国Biooprogrress工业业公司的两位位科研人员在在开发可溶性性的防水尿布布与卫生巾新新材料过程中中意外发现了了一种新材料料，他们将其其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。这种胶胶毫无动物组组织成分，其其加工性能与与明胶类似。X胶无毒、无过敏性，它在水和空气中可自动降解，故符合环保要求。试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材

51、料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。换言之，X胶的加工工艺性能要大大优于传统明胶原料。Bioprrogresss公司经过过3年多的探索索与研究终于于在去年成功功地生产出第第一批利用XX胶生产的软软胶囊制剂“浴油软软胶囊”。将几颗X胶软胶囊放放入浴缸中可可在几分钟内内溶解完毕。X胶生产者的第一步目标是将这种人工胶用于生产洗用品软胶囊。一旦通过美国FDA新产品评审和欧盟药品委员会的鉴定后，X胶最终将正式进入医药制剂行业，作为软胶囊的主要辅料以取代沿用已有60多年之久的动物明胶。不言而喻，X胶今后将有无限广阔的商业前景。据公司负责责人介绍，XX胶作为药用用辅料的潜在在用途包括：A.可加工成

52、成双层软胶囊囊（如胃溶、肠肠溶两种不同同性质的双层层软胶囊制剂剂）这种双层层（多层）软软胶囊在加工工胃药、阿司司匹林制剂和和抗艾滋病药药及其它药物物的长效缓释释制剂方面有有广泛的用途途。B.X胶适于于加工双层涂涂膜高氧化产产品的软胶囊囊。如利用传传统明胶加工工这类产品时时因明胶膜渗渗氧性过强易易使产品氧化化而失效。XX胶可适当添添加含氮物质质阻止氧气进进入软胶囊内内，故可大大大提高高氧化化产品软胶囊囊的贮存期。X胶的问世世被认为是220世纪末药药用辅料工业业的一大新进进展。它很有有可能在不久久的将来改变变传统医药制制剂业的面貌貌。六 存在的问题题1 软胶囊剂生生产盲目布点点，没有发挥挥设备潜力

53、。近近几年来，不不少地区和单单位，把软胶胶囊剂作为扩扩大经济效益益的一种手段段，盲目设点点，有的厂家家，不具备工工艺条件，没没有技术力量量，一哄而上上，结果机器器进厂后，附附属设施不配配套，开机不不正常，更谈谈不上经济效效益。还有的的厂家，设备备购置后没有有品种，不能能发挥设备能能力，而多数数厂家，缺乏乏设备正常维维修和保养，除除了几家老厂厂和技术力量量强、职工素素质好的新厂厂外，其余均均没有发挥设设备的潜力。2 与国外相比比品种仍贫乏乏，不能适应应市场需求。目目前，国内转转胶囊剂品种种，已有几个个重点品种，如如脉通、维生生素E、月见草油油胶丸等；而而国外软胶囊囊品种已有33000多种种，其中

54、滋补补营养品占770%以上，这这些品种的生生产，均由药药厂委软胶囊囊剂生产厂加加工，品种不不重复。与国国外相比，我我国软胶囊品品种贫乏，虽虽然近十年稍稍有发展，但但速度太慢，数数量太少，滋滋补营养品仅仅占40%，而且且几个重点品品种，重复生生产，一哄而而起，大家均均想生产产值值高，利润大大，工艺简单单的品种，致致使个别品种种造成挤压，而而从整体上看看，软胶囊剂剂品种，远远远不能适应市市场需求。3 制造工艺艺落后，尚有有药液分层等等问题。现阶阶段，我国软软胶囊机（旋旋转式）主要要用于填装油油性液体或混混悬液，但是是尚有不少品品种处于固液液相分离状况况，导致成品品发生含量不不均，丸重差差异加大，成

55、成品率降低，生生物利用度差差等问题。目目前，已有厂厂家着手研究究药液的均匀匀度及粒度、粘粘度等问题，但但还存在着分分层，与国外外同类产品相相比，仍有差差距，有待进进一步改进。4 部分软胶胶囊剂崩解迟迟缓。原因是是囊液中的醛醛基与明胶分分子中的氨基基形成氨醛缩缩合物，使胶胶囊壳溶解困困难或是因制制备时加热导导致明胶产生生物理变化所所致。目前生生产上有使用用明胶诱导体体，添加有机机酸或使用明明胶水解物等等方法解决崩崩解迟缓问题题。也可在明明胶溶液中加加入5%PEEG400以以缩短崩解时时间。5 软胶囊剂剂对包装容器器的吸附现象象。原因是囊囊材中含有较较多甘油，在在流通过程中中存放时间长长或温度过高

56、高可发生吸附附现象。故软软胶囊应贮存存在阴凉干燥燥处。近年，针针对软胶囊吸吸附问题，在在制囊技术上上作了一些改改进，如在囊囊材中加入一一些结晶纤维维素，可较好好地解决吸附附问题，或用用蜡对软胶囊囊表面处理，也也可达到防止止吸附的作用用。以上两种种处理方法成成本低，操作作简单，有望望在生产中得得到应用。6 软胶囊囊较长时间贮贮存会出现囊囊壳老化变硬硬现象据分析，囊囊材中各种辅辅料的比例及及空气中的氧氧是导致囊壳壳老化变性的的直接原因。此此外，胶囊内内药物组成和和性质也会影影响囊壳的稳稳定性。据报报道，在囊材材中加入少量量抗氧剂可延延缓囊壳的老老化。总之，由于于软胶囊剂具具有的特性，而而使它成为一

57、一种很有发展展前途的剂型型。随着制药药科学的进步步，软胶囊剂剂无论在制备备理论，还是是在制备技术术及制备机械械诸方面都将将得到进一步步的发展，目目前存在的问问题将会得到到稳妥的解决决。七 发展方向 1、 努力提高高产品质量产品的质量量是企业的生生命，不但要要提高产品外外观质量，更更要注重产品品的内在质量量。目前，有有不少品种，既既没有定性，更更没 有定量指标标，仅控制装装量差异，产产品质量又不不稳定，外商商不敢要货，出出口量甚微，尤尤其药液粒度度及均匀度问问题，更是产产品质量的关关键，必须寻寻找适合本产产品的稳定剂剂及混悬剂，摸摸索其用量，应应组织攻关。不不断增加产品品的科技含量量，逐步过渡渡

58、到能开发出出具有自主知知识产权的品品种。 2、 加强科技技合作 许多西方方国家，对制制药工业，高高速度发展的的成功经验之之一，就是科科技合作，不不但在国内开开展合作，更更主要与国外外发达国家的的制药厂进行行合作；而在在我国同行业业之间缺乏技技术交流和共共同研讨，与与国外的交往往更少，软胶胶囊剂也是如如此。国内各各厂家有优势势与长处，应应通过交流，吸吸取别人长处处，克服自己己缺点，把各各自的产品质质量上个新台台阶。为了促进发发展，必须科科技领先，加加强横向联系系，注重新品品开发，调整整产品结构，逐逐步向国际市市场靠拢。其其次，把出品品作为主要目目标，把国际际合作放在重重要位置，以以推动出口，带带

59、动科研。 3、 加强情报报工作对国内同类类产品的现状状组织调研，摸摸清国外水平平与自己的差差距。中国的的医药产品要要进入国际市市场，并站稳稳脚跟，就必必须有自己的的独创产品，加加强新药研究究的组织工作作，避免重复复研究，为创创制更多新的的软胶囊品种种而努力。 4、 大力 开开发中药品种种当前，在世世界范围内，对对天然药物的的兴趣，日益益浓厚，地球球上，已掀起起了一股“中药热”。中药是我我国这瑰宝，应应视为增加新新品种来源的的一条重要途途径，藿香正正气软胶囊的的问世，打响响了中药软胶胶囊制剂的第第一炮。随着着人类寿命的的延长，老年年性疾病首当当其冲，因而而保健药物的的开发，成为为当务之急。中中药

60、方剂中，有有许多古方、验验方、补益方方，补而不燥燥，吸收好，副副作用小。应应发扬中药对对康复保健具具有独特功效效的优势，创创制具有中药药特色的传统统药、民间药药及保健药，努努力发挥祖国国传统功效的的优势，尽可可能出口深加加工的制剂，积积极开拓国际际市场，为国国家争创外汇汇。软胶囊用于于鱼肝油、维维生素E等药物油溶溶液的填充，人人们已不陌生生，但对于中中药，尚处在在开始阶段，属属于比较新的的剂型。由于于软胶囊具有有外型美观、分分散均匀、稳稳定、装置准准确、生物利利用度高的优优点，其在中中药领域的应应用也日益广广泛，特别是是对于那些含含挥发性成份份较多且性味味苦涩的中药药提取物，更更具有其独特特的