质量风险识别、分析、控制、评估、审核表

1、附件3： 河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期： 评估人签字： 审核人签字：风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受经营基本情况企业销售大量药药品给个人无法保证药品的的合法使用51中等风险系统控制只能选选择审核过的的企业开单，并并对提货人员员身份进行审审核。低风险可接受批发企业向私人人销售药品无法提供有效的的药事服务指指导，不能保保证用药安全全性51中等风险系统控制只能选选择审核过的的企业开单，提提货人员身份份审核，低风险可接受超越核准的经营营范围从事药药品经营活动动无相关质量保证

2、证能力，不能能保证相关产产品的质量和和进销、使用用的合法51中等风险系统控制供货方方、购货方经经营范围，经经营范围的添添加、修改需需经质管部审审核后，由质质量管理员修修改经营范围围低风险可接受经营各级药监部部门公告的不不合格药品，或或抽检出不合合格品不能保证经营药药品的质量52中等风险立即对不合格药药品进行召回回，配合药监监部门做好处处置工作。对对不合格药品品供应商的质质量信誉进行行评价。低风险可接受走票、挂靠式经经营行为无法保证药品进进销的合法性性、真实性，带带来财务、质质量风险52中等风险严格管理，所有有业务均由公公司正式入职职的业务人员员负责低风险可接受不合格药品的确确认和处理可疑药品质

3、量是是否合格不由由质管部门认认不能保证确认的的准确性，可可能使不合格格品被漏掉52中等风险所有可疑药品均均应上报质管管部进行确认认低风险可接受不合格品销毁未未经过质管部部门监督不能保证销毁的的彻底性、安安全性，可能能导致不合格格品流失52中等风险所有不合格品销销毁均由质管管部负责监督督低风险可接受不合格品的召回回不由质管部部门分负责组组织不能保证召回过过程的安全、可可控，可能导导致召回不彻彻底或者流弊弊52中等风险制度明确规定不不合格品的召召回，需由质质管部组织低风险可接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否

4、接受组织机构设置不不全企业没有按规定定设立质管部部门、业务部部门、财务部部门没有独立部门承承接上述机构构的职责，带带来质量风险险53高风险设立质管部、销销售部、医院院部、财务部部低风险可以接受质管部门受其他他部门领导或或兼任其他业业务质管部门没有独独立性不能保保证其职责的的有效行使53高风险设置专职质管部部，直接由质质量副总管理理低风险可以接受质量管理人员兼兼职质量管理人员兼兼职不能保证证其质量判断断的客观性53高风险制定岗位职责，规规定质量管理理人员在职在在岗，不得兼兼职低风险可以接受财务人员兼职财务人员兼职不不能保证财务务审核和账目目的真实和资资金安全53高风险制定岗位职责，规规定财务人员

5、员在职在岗，不不得兼职低风险可以接受采购、销售人员员兼职业务人员互兼，可可能引起虚假假业务。药品品的真实流向向、质量得不不到保证53高风险制定岗位职责，规规定采购、销销售人员在职职在岗，不得得兼职低风险可以接受企业负责人企业负责人与许许可内容不一一致企业实际经营的的责任人不清清，无责任意意识不能保证证质量体系有有效运行52中等风险制定岗位职责，规规定企业负责责人必须在职职在岗，变更更企业负责人人时，展开内内审。低风险可以接受企业负责人无大大专以上学历历和中级以上上专业技术职职称基础学历技能不不够，不能保保证其管理能能力和质量意意识52中等风险制定岗位职责，规规定企业负责责人学历必须须符合规范范

6、要求，每每年都必须参参加公司培训训。低风险可以接受未经过药学专业业基础知识培培训或不熟悉悉有关药品管管理的法律法法规及本规范范基础学历技能不不够，不能保保证其管理能能力和质量意意识52中等风险公司每年度至少少开展两次相相关知识培训训。低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受质量负责人与许可内容不一一致或缺失质量体系的有效效运行得不到到保证52中等风险制定岗位职责，规规定质量负责责人必须在职职在岗，变更更质量负责人人时，展开内内审。低风险可以接受从业资格或从业业年限不符合合要求不能保证其管理理能力

7、52中等风险制定岗位职责，规规定质量负责责人资格必须须符合规范范要求后方方可上岗。低风险可以接受不具备正确判断断和保障实施施的能力不能保证其管理理能力52中等风险每年度进行内审审及质量目标标考核，不具具备正确判断断和保障实施施的能力的则则选择合适人人员变更质量量负责人。低风险可以接受分管其他业务工工作不能保证其质量量裁决的独立立性、客观性性52中等风险专职质量副总，无无分管其他业业务低风险可以接受质管部负责人执业资格或从业业年限不符合合要求不能保证其管理理能力52中等风险制定岗位职责，规规定质管部负负责人资格必必须符合规规范要求后后方可上岗。低风险可以接受不能独立解决经经营过程中的的质量问题不

8、能保证其管理理能力5 2中等风险每年度进行内审审及质量目标标考核，不能能独立解决经经营过程中的的质量问题的的则选择合适适人员变更质质管部经理。低风险可以接受未注册在本单位位或兼职不能保证其质量量裁决的独立立性、客观性性、有效性52中等风险制定岗位职责，规规定注册在本本公司、在职职在岗、专人人专职低风险可以接受岗前培训和继续续培训不合格格仍上岗不能保证其能有有效履行职务务工作52中等风险制定岗位职责，规规定其岗前培培训和继续培培训必须合格格低风险可以接受不熟悉制度、规规程、职责不能保证正确履履行职责和操操作的规范性性52中等风险每年度进行相关关知识培训低风险可以接受质量管理人员兼兼职不能保证其质

9、量量工作的独立立性、客观性性、有效性52中等风险制定岗位职责，规规定质量管理理人员在职在在岗。低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受从业人员从业资格不符合合要求不能保证其胜任任岗位工作52中等风险提升人员学历和和技术职称，进进修。或是调调整人员。低风险可以接受岗前培训和继续续培训或不合合格仍上岗不能保证其能有有效履行职务务工作52中等风险严格执行培训管管理制度，未未通过岗前培培训不得上岗岗操作。低风险可以接受从事冷藏、冷冻冻药品、特殊殊管理药品收收货、验收、储储存、养护、出出库、运输配配送等岗

10、位工工作的人员，没没有通过关法法律法规、专专业知识、相相关制度和标标准操作规程程的培训不能保证冷藏、冷冷冻药品、特特殊管理药品品收货、验收收、储存、养养护、出库、运运输等环节的的安全性52中等风险每年度针对从事事冷藏药品收收货、验收、储储存、养护、运运输人员进行行专业知识培培训。低风险可以接受身体条件、健康康状况不符合合相应岗位特特定要求的影响药品质量安安全52中等风险健康检查不合格格人员调离直直接接触药品品的岗位。低风险可以接受未按要求定期组组织体检不能保证从业人人员的健康52中等风险每年度组织从业业人员健康检检查，依据检检查结果处理理低风险可以接受计算机系统系统对采购、销销售以及收货货、验

11、收、储储存、运输等等环节的经营营流程环节无无法设置质量量控制功能，自自动识别及控控制法规控制制点不能保证全环节节过程都得到到有效控制52中等风险制定岗位职责，规规定系统功能能符合规范范要求，每每年度组织内内审，根据内内审结果，调调整计算机系系统功能。低风险可以接受局域网内部无法法实现数据实实时交互不能确保质量控控制功能的及及时和有效52中等风险低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受计算机系统硬件件基础无工作组或部门门级或企业级级服务器，使使用家用台式式电脑主机做做服务器不能保证运行正正常、数据

12、安安全52中等风险根据公司计算机机系统实际使使用情况，购购买合适的服服务器低风险可以接受企业租用专业数数据中心或数数据服务公司司的服务器，是是服务器上的的部分内存空空间不能保证运行正正常、数据安安全52中等风险公司购买符合实实际经营需求求的服务器，并并定期清洁低风险可以接受药品采购、收货货、验收、储储存、养护、出出库复核、销销售以及质量量管理等岗位位未配备专用用的终端设备备不能保证全环节节、过程的控控制，不能保保证质量管理理的实施52中等风险公司为各环节岗岗位人员购置置终端机低风险可以接受未通过电信、联联通、移动、铁铁通、艾普等等规范宽带服服务商提供接接入互联网端端口不能保证接入网网络的安全和

13、和稳定52中等风险通过网通宽带服服务商提供接接入互联网端端口低风险可以接受未通过宽带、光光纤等固定接接入方式接入入互联网不能保证交互的的速度，和连连接稳定52中等风险通过光纤(200M)接入方方式接入互联联网低风险可以接受无实现相关部门门之间、岗位位之间信息传传输和数据共共享的局域网网不能确保质量控控制功能的及及时和有效5 2中等风险具有实现相关部部门之间、岗岗位之间信息息传输和数据据共享的局域域网低风险可以接受无专业的杀毒软软件和防火墙墙，接入终端端都应有杀毒毒软件实时监监控不能保证数据、终终端的安全52中等风险安装专业的杀毒毒软件和防火火墙(硬件），接接入终端都有有杀毒软件实实时监控低风险

14、可以接受没有药品经营业业务票据生成成、打印和管管理功能不能满足业务要要求和记录的的真实性52中等风险安装具有药品经经营业务票据据生成、打印印和管理功能能的计算机系系统低风险可以接受数据库不符合规规范要求或企企业经营要求求不能保证数据的的真实有效安安全52中等风险数据库符合规范范要求和企业业经营要求低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受系统登录、操作作记录各操作岗位不过过输入用户名名及密码等身身份确认方式式登录不能确保记录操操作的真实性性52中等风险计算机系统设置置为必须输入入用户名及密密码后方

15、可登登录低风险可以接受修改各类业务经经营数据时，操操作人员可跨跨越职责范围围内提出申请请不能确保记录操操作的真实性性52中等风险修改各类业务经经营数据时，操操作人员可跨跨越职责范围围内提出申请请的，质管部部经理不与审审批。低风险可以接受修改不经质量管管理人员审核核批准不能保证修改的的合法性52中等风险申请不经质管部部经理批准，网网络管理员不不予修改。低风险可以接受修改的原因和过过程未在系统统日志中记录录不能保证数据的的真实有效性性52中等风险修改的原因和过过程未在系统统日志中记录录低风险可以接受操作人员姓名、时时间、日期的的记录采用手手工编辑或菜菜单选择等非非自动关联方方式录入不能保证相关数数

16、据的真实有有效52中等风险计算机系统设置置为操作人员员姓名、时间间、日期的记记录不可采用用手工编辑或或菜单选择等等非自动关联联方式录入低风险可以接受数据备份未用磁盘（移动动硬盘、硬盘盘）等磁介质质、光盘、晶晶体管存储器器存储备份各各类记录和数数据不能保证备份记记录的稳定、安安全52中等风险使用移动硬盘、光光盘存储备份份各类记录和和数据低风险可以接受未按日备份数据据不能保证备份数数据的连续和和保险功能52中等风险严格执行相关制制度，每日备备份数据低风险可以接受在服务器上备份份或备份与服服务器在同一一处保存无法起到备份的的保险作用52中等风险严格执行相关制制度，用与服服务器分离且且安全的方式式保存

17、备份低风险可以接受备份数据保存时时间不符合要要求不能保证经营的的可追溯性52中等风险严格按制度要求求保存数据，对对已灭失的数数据尽量修复复找回低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受系统预警质量管理基础数数据未包括供供货单位及购购货单位、经经营品种、供供货单位销售售人员资质等等相关内容不能保证相关质质量控制关键键点受到系统统实时控制53高风险质量管理基础数数据包括供货货单位及购货货单位、经营营品种、供货货单位销售人人员资质等相相关内容低风险可以接受未对供货单位或或购货单位的的经营范围进进行系统自

18、动动识别与控制制不能保证经营中中购销的合法法性53高风险计算机系统设置置为对供货单单位或购货单单位的经营范范围进行系统统自动识别与与控制低风险可以接受未对质量管理基基础数据进行行提示、预警警和/或失效时，数数据失效时未未对该数据相相关的业务功功能自动锁定定不能保证经营中中购销的合法法性53高风险计算机系统设置置为对质量管管理基础数据据进行提示、预预警和/或失效时，数数据失效时未未对该数据相相关的业务功功能自动锁定定低风险可以接受无库存货品效期期预警，控制制功能不能保证售出药药品的质量53高风险计算机系统设置置为对库存药药品近效期预预警低风险可以接受质量基础数据录录入、更新未未经过专职质质量管理

19、人员员审核不能保证基础数数据的真实有有效53高风险质量基础数据录录入、更新必必须经过专职职质量管理人人员审核低风险可以接受非指定质量管理理人员也能修修改质量基础础数据不能保证基础数数据的真实有有效53高风险非指定质量管理理人员无权利利修改质量基基础数据低风险可以接受突发事件服务器崩溃或受受到病毒攻击击数据丢失损毁、影影响业务开展展52高风险利用备份恢复数数据，全面杀杀毒，建立专专业的防火墙墙和防毒软件件。低风险可以接受经营场所许可证注册地址址与经营场所所不符不能保证公司的的真实性和系系统性52中等风险经营场所与许可可证注册地址址，不符时，申申请注册地址址变更。低风险可以接受风险类别风险识别风险

20、分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受系统在经营各环环节质量控制制系统未对各供货货单位的法定定资质能够自自动识别、审审核，不能拒拒绝超出经营营方式或经营营范围的采购购订单生成不能保证购进严严格合法、药药品来源合法法53高风险系统对各供货单单位的法定资资质能够自动动识别、审核核，拒绝超出出经营方式或或经营范围的的采购订单生生成中等风险可以接受采购订单确认后后，系统不能能自动生成采采购记录不能保证采购记记录的真实、完完整、有效53高风险采购订单确认后后，系统自动动生成采购记记录中等风险可以接受收货人员不能查查询采购记录录、采购订单

21、单不能保证收货药药品就是公司司要采购药品品53高风险收货人员可以查查询采购记录录中等风险可以接受验收人员不调取取收货记录就就可以输入验验收单不能保证药品严严格经过收货货确认53高风险验收人员必须调调取收货记录录才可以输入入验收单中等风险可以接受验收员输入批号号、生产日期期、有效期、合合格数量、验验收结果等内内容制作验收收单并确认，但但系统未自动动生成验收记记录不能保证验收记记录的真实、完完整、有效53高风险自动关联成验收收记录中等风险可以接受系统不能根据入入库药品基础础信息中药品品的管理类别别、质量状态态及储存特性性，自动判断断于存入仓库库货位固有管管理类别、质质量状态及储储存特性是否否相符不

22、能保证入库药药品的到正确确的储存，不不能保证药品品质量53高风险系统根据入库药药品基础信息息中药品的管管理类别、质质量状态及储储存特性，自自动判断于存存入仓库货位位固有管理类类别、质量状状态及储存特特性是否相符符中等风险可以接受系统未能依据质质量管理基础础数据和养护护制度，对库库存药品按期期自动生成养养护工作计划划不能保证养护按按要求进行53高风险自动生成养护工工作计划中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受运输工具及相关关设备车辆不是封闭式式运输工具不能保证药品在在运输途中不不受污染53高风

23、险采用封闭运输工工具运输中等风险可以接受使用冷藏车运输输的，冷藏车车符合规定要要求不能保证冷链药药品在运输过过程中的质量量53高风险采用符合规范要要求的冷藏车车中等风险可以接受冷藏车无自动调调控温度、显显示温度、存存储和读取温温度监测数据据的功能不能保证冷链药药品运输过程程温度数据的的追溯性，不不能保证运输输质量53高风险为冷藏车加装监监测系统中等风险可以接受用冷藏箱、保温温箱运输的冷冷藏箱不符合合规范要求不能保证冷链药药品在运输过过程中的质量量53高风险采用符合规范要要求的冷藏箱箱中等风险可以接受冷藏箱内药品与与蓄冷剂未隔隔离不能保证冷链药药品在运输过过程中的质量量553高风险冷藏箱内药品不

24、不得直接接触触冰排中等风险可以接受冷藏箱及保温箱箱无显示箱内内实时温度和和定时记录箱箱体内温度数数据并能导出出读取记录数数据的功能不能保证冷链药药品运输过程程温度数据的的追溯性，不不能保证运输输质量53高风险为冷藏箱加装显显示箱内实时时温度和定时时记录箱体内内温度数据并并能导出读取取记录数据的的设备中等风险可以接受运输车辆未定期期年检和维护护保养不能保证车辆的的性能和安全全53高风险按时参加车辆年年检和维护保保养中等风险可以接受储运设备维护、检检查储存、运输设施施设备的定期期检查、清洁洁和维护无专专人负责，无无记录和档案案不能保证设备经经过检查、维维护，不能保保证设备有效效运行53高风险建立、

25、健全储存存、运输设施施设备的定期期检查、清洁洁和维护记录录档案，并由由专人负责检检查、维护。立立即对设备进进行全面的维维护保养中等风险可以接受温湿度监控系统统组成系统未由测点终终端、管理主主机、不间断断电源以及相相关软件等组组成不能保证检测系系统完全，有有效53高风险增添设备，完善善监控系统中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受系统报警功能管理主机和/或或各测点终端端监测数据进进没有报警功功能不能保证及时，有有效，准确报报警53高风险更换具有此功能能的检测点和和系统软件。检检查记录的中中是否

26、有超标标记录和是否否及时采取控控制措施。中等风险可以接受测点检测数值超超标时不能采采取就地声光光报警、短信信通讯等方式式对不少于33名指定人员员报警不能确保有效报报警，不能保保证及时控制制温湿度53高风险更换具有此功能能的检测点和和系统软件。检检查记录的中中是否有超标标记录和是否否及时采取控控制措施。中等风险可以接受断电、自动切换换备用电源并并采取短信通通讯等方式对对不少于3名指定人员员报警不能确保故障、异异常情况得到到有效控制53高风险更换具有此功能能的检测点和和系统软件。检检查记录的中中是否有超标标记录和是否否及时采取控控制措施。中等风险可以接受测点布置每一独立的药品品库房安装少少于2个测

27、点终端端不能保证检测系系统真实、客客观的反映出出仓储温湿度度情况53高风险按要求布点。检检查记录的中中是否有超标标记录和是否否及时采取控控制措施。中等风险可以接受平面面积分布测测算不符合3300平一个个点53高风险中等风险可以接受垂直高度分布测测算布点不合合要求53高风险中等风险可以接受测点位置低于药药品货架或药药品堆码垛高高度的2/33位置53高风险中等风险可以接受冷链运输设备监监测点数目不不够53高风险中等风险可以接受出风口、门窗、散散热器等特殊殊位置未布点点53高风险中等风险可以接受校准企业未按照国家家有关规定，对对计量器具、温温湿度监测设设备等定期进进行校准或检检定不能保证检计量量器具

28、、温湿湿度监测设备备的准确、有有效43中等风险严格按要求进行行校准或鉴定定。中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受验证企业未对冷库、冷冷藏运输车辆辆、冷藏箱、保保温箱以及冷冷藏储运等的的温湿度自动动监测系统进进行验证不能保证冷链设设备的有效性性43中等风险按要求进行验证证。中等风险可以接受验证项目未包含含使用前验证证、专项验证证、定期验证证及停用时间间超过规定时时限的验证之之所有不能保证冷链风风险全面的到到验证控制43中等风险健全验证项目。立立即对疏漏项项目展开专项项验证，发现现问题及时控控

29、制。中等风险可以接受验证未包括冷库库、冷藏运输输车辆、冷藏藏箱、保温箱箱以及冷藏储储运温湿度自自动监测系统统之所有不能保证所有冷冷链设备均的的到验证，都都是有效使用用443中等风险对所有冷链储存存设备和储运运温湿度监控控系统都要进进行验证。立立即对疏漏对对象展开验证证，发现问题题及时控制。中等风险可以接受验证控制文件应应包括验证计计划、方案、标标准、报告、评评价、偏差处处理和预防措措施等不能保证验证的的系统性、完完善性43中等风险按要求进行验证证文件的编写写、设计。立立即对疏漏部部分专项展开开验证，发现现问题及时控控制。中等风险可以接受验证未经过质量量负责人预先先确定和批准准的方案实施施或/和

30、验证报告告应未经过质质量负责人审审核和批准不能保证验证过过程的有效性性和验证结果果的有效性433中等风险将验证方案、报报告立即报质质量负责人审审批。必要时时重新验证。中等风险可以接受未根据验证确定定的参数及条条件，正确、合合理使用相关关设施设备验证结果没有被被使用不能保保证相关设施施设备满足规规范要求43中等风险立即验证的结果果应当应用于于质量管理体体系文件相关关内容的制定定及修订，并并正确、合理理使用相关设设施设备。组组织内审排查查之前的风险险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受验证验证

31、工作的组织织与实施不是是由质量管理理部门负责不能保证验证的的科学性和符符合规范要求求性43中等风险按要求由质量管管理部门应当当负责验证工工作的组织与与实施，编写写方案、报告告、执行验证证、分析偏差差。按规范要要求重新验证证。中等风险可以接受企业未制定年度度验证计划不能保证验证的的计划性，按按要求实施43中等风险按要求制定验证证计划并按计计划实施验证证中等风险可以接受无验证所应当遵遵循的标准不能保证验证结结果判定的有有效性43中等风险实施验证所应当当遵循的标准准以及验证操操作规程，并并按标准实施施验证。检查查原有验证与与标准的相符符性，不符合合的重新验证证中等风险可以接受未对可能存在的的设施设备

32、运运行或使用不不符合要求的的状况、系统统参数设定的的不合理情况况等偏差处理理进行调整和和纠正无偏差处理不能能保证验证体体系的有效性性和结果得到到使用43中等风险在验证过程中应应当根据验证证测定的实际际情况，对可可能存在的设设施设备运行行或使用不符符合要求的状状况、系统参参数设定的不不合理情况等等偏差处理进进行调整和纠纠正。对于原原有验证未做做偏差处理的的，立即进行行偏差处理，使使相关设施设设备及系统的的运行状况符符合规定的要要求和标准中等风险可以接受未根据验证结果果对可能存在在的问题制定定有效的预防防措施不能有效防止风风险发生，不不能保证药品品质量43中等风险根据验证结果对对可能存在的的问题制

33、定有有效的预防措措施，有效防防止各种影响响药品质量安安全的因素造造成的风险。对对已有验证结结果制定防范范措施中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受验证未根据验证的设设施设备和监监测系统的具具体情况及验验证目的确定定验证项目，验验证项目部全全面不能冷链中的所所有影响因素素、控制点进进行验证，不不能保证全环环节得到控制制43中等风险在制定验证方案案时，应当根根据验证的设设施设备和监监测系统的具具体情况及验验证目的，确确定相应的验验证项目。对对缺漏项目立立即展开专项项验证，根据据验证结果处处理。中

34、等风险可以接受验证布点原则不不符规范要求求不能保证数据的的连续、真实实、完整、有有效，无篡改改，可追溯43中等风险按照规范的验证证布点要求布布点。立即重重新验证，根根据验证结果果处理。中等风险可以接受连续记录的时间间不符合规范范要求不能保证验证的的科学性和客客观有效性43中等风险按照规范要求的的记录时间进进行验证。立立即重新验证证，根据验证证结果处理。中等风险可以接受验证使用的温湿湿度传感器未未经过校准或或检定不能保证验证数数据的充分、有有效、连续，不不能保证验证证的有效性43中等风险立即将检测设备备送交鉴定，使使用鉴定合格格的设备重新新验证，根据据验证结果处处理。中等风险可以接受企业委托不具

35、备备相应能力的的第三方机构构实施验证工工作不能保证验证结结果的有效性性43中等风险重新验证，根据据验证结果处处理。中等风险可以接受企业委托未经过过验证的承运运商运输冷藏藏或冷冻药品品不能保证验证结结果的有效性性43中等风险更换为合格承运运商。中等风险可以接受验证数据未并按按规定保存不能保证承运药药品的质量43中等风险严格按要求保存存数据。中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受购进药品质量证证明无经营批次的检检验报告或检检验报告无供供货单位的质质量管理专用用章不能保证购进药药品的合法性性和来源

36、的可可靠性43中等风险对无检验报告或或报告不合格格的品种停止止购销。中等风险可以接受供应商销售人员员审核无加盖供货单位位公章原印章章和法定代表表人印章或签签名的授权书书不能确保销售人人员的身份真真实性、证购购进药品的合合法性和来源源的可靠性43中等风险对销售人员委托托不合格的单单位、品种停停止购销。中等风险可以接受授权书未载明被被授权人姓名名、身份证号号码，以及授授权销售的品品种、地域、期期限43中等风险中等风险可以接受无加盖供货单位位公章原印章章的销售人员员身份证复印印件43高风险中等风险可以接受进项发票购进发票上的购购、销单位名名称应与付款款流向单位的的许可证名称称不一致不能保证业务的的合

37、法性和药药品质量，甚甚至不能保证证公司的合法法经营53高风险加强财务管理，建建立建全财务务制度。中等风险可以接受公司财务付款流流向应与发票票上供应商、金金额不一致53高风险中等风险可以接受所附应税劳务清清单未加盖供供货单位发票票专用章原印印章和注明税税票号码53高风险中等风险可以接受采购记录与发票票或应税劳务务清单不符53高风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受质保协议未明确双方质量量责任不能保证与供应应商合作中的的风险得到有有效控制，质质量得到保证证43中等风险签订符合要求的的质保协议

38、。中等风险可以接受未明确供货单位位应当提供符符合规定的资资料且对其真真实性、有效效性负责43中等风险中等风险可以接受未明确供货单位位应当按照国国家规定开具具发票43中等风险中等风险可以接受未明确药品质量量符合药品标标准等有关要要求43中等风险中等风险可以接受未明确药品包装装、标签、说说明书符合有有关规定4 3中等风险中等风险可以接受未明确药品运输输的质量保证证及责任43中等风险中等风险可以接受未明确退货问题题、追偿责任任等43中等风险中等风险可以接受未明确质量保证证协议的有效效期限43中等风险中等风险可以接受直调业务违规直调不能保证业务的的真实性和可可靠性43中等风险严格按照规定经经营中等风险

39、可以接受随货同行单据随货同行单据及及印章与备案案不符不能保证来源的的合法性和药药品质量，甚甚至不能保证证公司的合法法经营43中等风险拒收药品，联系系供应商确认认单据真实性性，重新备案案单据、印章章。对违规收收货的药品立立即停止销售售、追回，联联系供应商处处理。得不到到确认的安不不合格处理并并上报药监部部门中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受进货质量评审企业未定期对药药品采购的整整体情况进行行综合质量评评审不能保证进货质质量稳定可控控制。43中等风险立即展开进货质质量评审，严严格按制度规规定

40、进行进货货质量评审。中等风险可以接受未建立药品质量量评审和供货货单位质量档档案43中等风险中等风险可以接受未对进货质量并并进行动态跟跟踪管理43中等风险中等风险可以接受特殊药品采购特殊管理药品未未严格按国家家有关管理规规定执行涉嫌违法经营52中等风险严格按国家有关关管理规定执执行中等风险可以接受验收电子监管数数据上传企业对未按规定定加印或者加加贴中国药品品电子监管码码，或者监管管码的印刷不不符合规定要要求的，未拒拒收不能保证药品的的合法性、真真伪和来源的的可靠性44高风险漏传的电子数据据尽力补齐。实实施电子监管管的药品，应应当按规定进进行药品电子子监管码扫码码，并及时将将数据上传至至中国药品电

41、电子监管网系系统平台。中等风险可以接受监管码信息与药药品包装信息息不符的，应应当及时向供供货单位查询询，未得到确确认之前就入入库44高风险中等风险可以接受未按规定上传电电子监管信息息44高风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受收货对于随货同行单单（票）与实实物不符的未未要求供应商商提供对应的的同行单就收收货不能保证药品来来源的可追溯溯性44高风险按照规定的程序序和要求对到到货药品进行行收货。中等风险可以接受单货数量与订单单数量不一致致的，未经采采购确认便收收货不能保证收货数数量就是采购购

42、认可、可负负责处理的数数量44高风险中等风险可以接受未按规定的程序序和要求对到到货药品逐批批进行收货不能保证收货药药品的单货相相符44高风险中等风险可以接受收货记录不完整整不能保证记录的的可追溯性44高风险中等风险可以接受收货的随货同行行单所载项目目不全不符合合规范要求不能保证收货核核对的全面、有有效44高风险中等风险可以接受收货时未对运输输工具进行检检查不能保证收货药药品的质量安安全44高风险中等风险可以接受运输工具不符合合规定仍收货货不能保证收货药药品的质量安安全44高风险中等风险可以接受冷藏、冷冻药品品到货时，未未对其运输方方式及运输过过程的温度记记录、运输时时间等质量控控制状况进行行重

43、点检查并并记录不能保证收货冷冷链药品运输输质量及其追追溯性44高风险中等风险可以接受未按规定保存冷冷链药品在途途的温度记录录不能保证冷链收收货过程的规规范性44高风险中等风险可以接受冷链运输不符合合温度要求的的未拒收不能保证药品质质量合格44高风险中等风险可以接受对运输超出约定定时限的未经经质管部检查查许可便收货货不能保证药品质质量合格44高风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受验收未按要求对待验验药品进行逐逐批核对验收收不能保证入库药药品合格、准准确44高风险按照规定的程序序和要求对到

44、到货药品进行行验收。中等风险可以接受验收检查抽取的的样品不具有有代表性不能保证验收结结论的客观、全全面性44高风险中等风险可以接受未按规定记录、保保存验收记录录不能保证记录的的克追溯性，不不能保证验收收的真实性44高风险中等风险可以接受无经营批次的检检验报告或检检验报告无供供货单位的质质量管理专用用章不能保证购进药药品的合法性性和来源的可可靠性44高风险中等风险可以接受销售退货未经审审批便验收不能保证退货药药品的合法性性和来源的可可靠性44高风险中等风险可以接受销后退回药品在在验收入库时时应调取销售售、出库复核核记录，无法法调取数据的的也验收入库库不能保证退货药药品的合法性性和来源的可可靠性4

45、4高风险中等风险可以接受冷藏药品应在冷冷库内完成验验收不能保证冷链药药品在验收过过程中质量44高风险中等风险可以接受药品验收时限超超过制度规定定不能保证药品在在验收过程中中质量稳定44高风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受人工错误人为录入操作错错误不能保证数据的的准确有效43中等风险快速更正错误。中等风险可以接受特殊、专门管理理药品的验收收特殊、专门管理理的药品未在在专库或者专专区内验收不能保证特药不不被混淆和特特药的安全性性43中等风险未经营特殊管理理的药品，专专门管理药品品应当按照

46、相相关规定在专专库内验收低风险可以接受特殊、专门管理理未执行双人人或专人验收收不能保证特验收收的准确、安安全43中等风险低风险可以接受仓储管理搬运和堆码药品品应未按照外外包装标示要要求规范操作作不能保证仓储药药品的安全，不不发生破损、挤挤压43.5中等风险巡检仓库，重新新整理仓储药药品堆码。对对堆码不符合合要求的由养养护员重点检检查，发现问问题立即上报报。低风险可以接受仓储药品“五距距”不符合要要求不能保证仓储药药品不会有混混批现象，药药品或与非药药品、内用药药与外用药混混放。不能保保证仓储药品品质量43.5中等风险低风险可以接受药品与非药品、内内用药与外用用药、原料药药与制剂未分分开存放43

47、.5中等风险低风险可以接受中药材、中药饮饮片未分库单单独存放43.5中等风险低风险可以接受麻醉药品、一类类二类精神药药品、医疗用用毒性药品没没有专库或专专柜存放、双双人双锁不能保证特管药药品的仓储安安全、帐物相相符性43.5中等风险为经营此类药品品无风险可以接受特殊管理药品为为做到专账记记录43.5中等风险无风险可以接受退回的不合格品品未存放在不不合格库（区区）不能保证不合格格品不会成为为污染源43.5中等风险立即检查库存药药品整理仓库库，对与不合合格品混放的的重点检查。有有问题的按不不合格品处理理低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEV

48、OCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受药品出库、复核核药品出库时未对对照销售记录录进行复核43.5中等风险药品出库应逐批批对照销售订订单（销售明明细）复核中等风险可以接受药品包装出现破破损、污染、封封口不牢、衬衬垫不实、封封条损坏等问问题仍出库不能保证出库药药品质量和单单货相符43.5中等风险药品包装出现破破损、污染、封封口不牢、衬衬垫不实、封封条损坏等，药药品不允许出出库，并报质质管部处理中等风险可以接受装内有异常响动动或者液体渗渗漏仍然出库库不能保证售出药药品的质量、安安全43.5中等风险药品包装内有异异常响动或者者液体渗漏，不不允许出库立立即报质管部部处理中等风险可以接受标签脱落、

49、字迹迹模糊不清或或者标识内容容与实物不符符仍然出库43.5中等风险标签脱落、字迹迹模糊不清或或者标识内容容与实物不符符的不允许出出库立即报质质管部处理中等风险可以接受药品已超过有效效期仍出库43.5中等风险药品已超过有效效期不允许出出库立即报质质管部处理中等风险可以接受冷藏药品验收、储储存、拆零、装装箱、发货等等作业活动未未在冷库内完完成不能保证售出的的冷链药品的的质量稳定43.5中等风险对问题药品进行行追回，按不不合格品处理理。冷藏药品品的拆零、装装箱、发货等等作业活动应应当在冷库内内完成。中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险控制评估风险审核风险描

50、述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受药品出库、复核核复核未建立记录录或记录不完完整不能保证可追溯溯性和真实性性43.5中等风险复核记录内容应应完整，至少少包含购货单单位、药品的的通用名称、剂剂型、规格、数数量、批号、有有效期、生产产厂商、出库库日期、质量量状况和复核核人员中等风险可以接受药品拼箱发货的的代用包装箱箱没有醒目的的拼箱标志不能保证拼箱不不会混淆43.5中等风险药品拼箱发货的的代用包装箱箱应当有醒目目的拼箱标志志中等风险可以接受人为录入操作错错误不能保证数据的的准确有效43.5中等风险立即排查到底有有多少错误、情情况，对问题题记录相关商商品停售。快快速更正错误

51、误。联系往来来单位协调处处理。找出错错误原因，专专项培训教育育。中等风险可以接受对实施电子监管管的药品未在在出库时进行行扫码和数据据上传不能保证电子监监管数据的准准确可追溯43.5中等风险复核时上传电子子监管数据，成成功上传后才才算完成复核核工作，上传传过程中出现现任何问题，药药品不允许出出库立即报质质管部处理。立立即联系客户户补上漏传数数据中等风险可以接受特殊管理的药品品出库未按照照有关规定进进行复核不能保证特管药药品出库的准准确、安全、可可追溯43.5中等风险未经营此类药品品无风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级

52、别控制后原风险可可否接受集货待发在待发区（集货货区）未对各各客户单位的的药品严格区区分管理不能保证不同客客户的产品不不会混淆33中等风险在发货区应对各各发运单位的的药品严格区区分管理，以以免药品混淆淆。对相关人人员进行培训训。低风险可以接受运输工具及相关关设备未根据药品的温温度控制要求求，在运输过过程中采取必必要的保温或或者冷藏、冷冷冻措施不能保证售出药药品的质量安安全43中等风险根据药品的温度度控制要求，在在运输过程中中采取必要的的保温或者冷冷藏、冷冻措措施中等风险可以接受企业未制定冷藏藏、冷冻药品品运输应急预预案，对运输输途中可能发发生的设备故故障、异常天天气影响、交交通拥堵等突突发事件，

53、能能够采取相应应的应对措施施不能保证有有效效措施应对突突发情况，不不能保证突发发情况下药品品的安全43中等风险制定冷藏药品运运输应急预案案，对运输途途中可能发生生的设备故障障、异常天气气影响、交通通拥堵等突发发事件，能够够采取相应的的应对措施。应应当根据药品品的包装、质质量特性并针针对车况、道道路、天气等等因素，选用用适宜的运输输工具，采取取相应措施防防止出现破损损、污染等问问题中等风险可以接受特殊管理的药品品的运输不符符合国家有关关规定不能保证特殊管管理药品的运运输安全43中等风险核对特殊药品销销售记录确认认客户收货情情况。运输特特殊管理药品品应有专人押押运采取相应应安全措施中等风险可以接受

54、风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受运输工具及相关关设备装入药品前未将将冷藏箱、保保温箱、冷藏藏车预热或预预冷至符合药药品包装标示示的温度范围围内不能保证冷链药药品的运输温温度适宜性和和可追溯性43中等风险装箱前将冷藏箱箱预热或预冷冷至符合药品品包装标示的的温度范围内内，方可放入入药品。对相相关人员进行行操作培训中等风险可以接受未按照验证确定定的条件，在在保温箱内合合理放置与温温度控制及运运输时限相适适应的、相应应数量的蓄冷冷剂43中等风险按照验证确定的的条件，在保保温箱内合理理放置与

55、温度度控制及运输输时限相适应应的、相应数数量的蓄冷剂剂，蓄冷剂在在规定的时间间和温度环境境下进行预冷冷、释冷操作作后方可使用用。对相关人人员进行操作作培训中等风险可以接受保温箱、冷餐箱箱、冷藏车内内未启动温度度记录设备或或箱内温度开开始实时监测测和记录后未未将箱体密闭闭43中等风险药品装箱后，冷冷藏箱要启动动冷藏动力电电源和温度监监测设备，保保温箱内启动动温度记录设设备，对箱内内温度开始实实时监测和记记录后，将箱箱体密闭。对对相关人员进进行操作培训训中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受运输

56、工具及相关关设备冷藏车厢内，药药品与厢内前前板距离小于于15厘米的通通风距离和/或与后板、侧侧板、底板间间应当保持小小于5厘米的和/或药品码放放高度超过制制冷机组出风风口下沿不能保证车厢内内空气流动，不不能保证运输输冷藏药品的的质量43中等风险冷藏车厢内，药药品与厢内前前板距离不小小于15厘米的通通风距离，与与后板、侧板板、底板间应应当保持不小小于5厘米的导流流距离，药品品码放高度不不得超过制冷冷机组出风口口下沿。在车车厢内画出装装载限制线，对对相关人员进进行操作培训训。中等风险可以接受药品在搬运、装装卸中未按外外包装标示的的要求搬运、装装卸药品不能保证药品的的安全43中等风险发运药品时，应应

57、当检查运输输工具，发现现运输条件不不符合规定的的，不得发运运。运输药品品过程中，运运载工具应当当保持密闭。企企业应当严格格按照外包装装标示的要求求搬运、装卸卸药品。对相相关人员进行行操作培训。中等风险可以接受未采取防震、晒晒、雨、热、冻冻等有效措施施不能保证运输药药品的安全43中等风险中等风险可以接受已装车的药品未未在3个小时内发发运不能保证装车药药品的质量安安全43中等风险中等风险可以接受突发事件盗窃不能保证药品使使用安全21低风险立即报警，保存存现场。配合合调查。积极极改进安保措措施。低风险可以接受车辆故障（控温温功能缺失控温功能缺失41.5中等风险立即启动应急预预案。运输药药品有特殊温温

58、度要求的按按不合格品处处理低风险可以接受车辆故障（行驶驶功能缺失）行驶功能缺失41.5中等风险立即启动应急预预案。安排车车辆接替运输输低风险可以接受交通事故不能保证人员和和药品安全41.5中等风险立即启动应急预预案。保障人人员生命安全全优先。药品品回收后经质质量确认按规规定处理并报报药监局备案案。低风险可以接受道路拥堵不能保证运输时时限41.5中等风险立即启动应急预预案。低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可可否接受委托运输委托其他单位运运输药品的，未未对承运方运运输药品的质质量保障能力力进行审计不能

59、保证承运方方运输药品时时可有效保证证药品的质量量43中等风险企业应收集承运运商的营业执执照、代码证证、税务证、车车辆登记证、车车辆技鉴年检检证明、驾驶驶员驾驶证等等资质资料并并进行审核，相相关资料及时时更新，企业业委托运输药药品应当与承承运方签订运运输协议，明明确药品质量量责任、遵守守运输操作规规程和在途时时限等内容，运运输协议应明明确运输方应应具有符合药药品说明书规规定要求的冷冷藏冷链的设设施设备中等风险可以接受未对承运方的资资质和车辆情情况进行审核核便委托运输输不能保证承运方方的合法性和和安全43中等风险中等风险可以接受未与承运方签订订明确的运输输协议不能保证运输相相关问题的处处理有依据4

60、3中等风险中等风险可以接受委托运输未建立立委托运输记记录不能保证委托运运输的可追溯溯性43中等风险委托运输药品应应当有记录。记记录内容：发发货时间、发发货地址、收收货单位、收收货地址、货货单号、药品品件数、运输输方式、委托托经办人、承承运单位，采采用车辆运输输的还应当载载明车牌号，并并留存驾驶人人员的驾驶证证复印件。记记录应当至少少保存5年中等风险可以接受托运输药品的，未未向客户提供供委托的运输输方式、承运运方式、承运运单位、启运运时间、预期期到货时间等等信息客户无法判断运运输信息、到到货时限，可可能导致错误误收货判断，收收入问题药品品43中等风险托运输药品的，物物流、销售部部门应向客户户提供