医疗器械质量体系RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发输入）_第1页
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1、第 PAGE 1 页，共 NUMPAGES 3 页 Form NO.:TFOEG007 Rev.: A文件编号：RD-FM-005版 本：01记录编号：202001310001设计评审报告设计输入 设计输出设计验证 设计确认项目编号：2020-01项目名称：一次性医用口罩项目负责人：王湘江设计评审报告项目类型新产品开发客户名称/评审内容设计和开发输入清单市场可行性调研报告新产品评估报告新产品可行性报告适用的法规清单评审意见经评审，对设计和开发输入清单无意见经评审，对市场可行性调研报告无意见经评审，对新产品评估报告无意见经评审，对新产品可行性报告无意见经评审，对适用的法规清单无意见评审结果设计与

2、开发输入信息充分，可进行下一阶段工作存在的问题及改进建议无评审小组成员名称部门职 位签名 / 日期王湘江生产技术部生产技术部负责人王湘江2020-01-31郭彩萍质管部质管部负责人郭彩萍2020-01-31冯金华经营部供应部负责人冯金华2020-01-31冯金华供应部经营部负责人冯金华2020-01-31评审小组组长王湘江2020-01-31审查 (管理者代表)王湘江2020-01-31审批(总经理)冯金华2020-01-31说明:设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研

3、报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM、产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、有效期验证等）。设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。2. 研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。3. 质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。4. 生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。5. 市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与

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