GMP质量体系01饮片半成品质量标准

1、PAGE 第3页 共3页 质量部2004-04-25发布 第 1 页 共 3 页 2004-05-06 实施1. 范围：根据生产实际制定出企业半成品质量标准，拟在产品包装前依此标准进行半成品检验，合格后方可进行包装以确保饮片成品质量符合标准要求。2.依据：中华人民共和国药典（2000版）、河北省中药材炮制规范（1979版）3.内容： 按中药材的药用部位和炮制工艺要求制定本标准。3.1 杂质及非药用部分：包装前的半成品应按药材的不同要求，选取规定的药用部位，除去非药用部位，杂质及虫蛀霉变，使药材纯净。按标准规定须洗涤的药材应用活水洗涤，洗去泥土、砂石，使药材达到洁净。 根、根茎、藤木类含药屑、杂

2、质小于2%。 果实、种子类含药屑、杂质小于3%。 全草类含药屑、杂质小于3%。叶、花、皮、动物类含药屑、杂质小于2%。 树脂类含杂质小于3%。 矿物类含杂质小于2%。 藻菌类含药屑、杂质小于2%。 切制后药材的规格标准:需切制的药材根据其要求，切成片、锻、块、丝其薄厚、长短、 大小应符合以下规定：各品种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀、整齐、表面光洁、无整体、无连刀片、斧头片等： 片：切约极薄片0.5mm薄片以下，薄片12mm，厚片24mm的片。段：切约长1015mm。块：切约812mm的立方小块。丝：皮类药材丝宽约23mm宽，叶类药材丝宽510mm宽；3.3 含水量检查: 烘干后的药材

3、手感应干燥均匀，除有特殊规定外水分均应控制在7-13%。 蜜制品水分不得超过15%, 酒,醋,盐,姜,蒸,煮制品水分均不得超过13%。烫制品,醋淬制品含水分不得超过10%。 3.4 性状检查： 中药饮片炮制品色泽均匀，经切制和炮制应保持原有的气和味，不应带异味或气味消失。 炒黄 药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有气味。生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%。 炒焦 药物表面焦褐色，色泽均匀，有焦香气，生片、炭化片不得超过3%，药屑、杂质不得超过2%。 炒炭 药物表面焦黑色，内呈焦褐色或焦黄色，存性，并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超过5%，药屑、杂质不得超过3%，不允

4、许炭化。 麸炒 药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味。生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过2%。 土炒 药物表面呈深黄色，并挂有土色，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%。 米炒 炒至米呈焦黄色，饮片较原色稍深，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%。 蜜制 色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过0.5%。 酒炙 药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%。 醋炙 药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质

5、不得超过1%。 盐制 药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，有辅料气味。生片、糊片不得超过2%， 药屑、杂质不得超过1%。 油炙 药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色泽均匀，生片、糊片不得超过2%， 药屑、杂质不得超过0.5%。 姜汁炙 药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味。生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%。 烫炙 常用辅料有净砂子、蛤粉、滑石粉。烫后药物表面呈焦黄色或黄褐色，色泽均 匀，鼓起泡酥或爆裂起花。经醋淬的应有醋香气。干燥，不得有辅料。僵化、 生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%，醋淬品水分不得超过10%。 蒸制 是将药材切制品或药材直接加入液体辅料拌匀后蒸制的方法，蒸制主要分为清 蒸、酒蒸、醋蒸等。蒸制后药物表面略鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特 有气味，未蒸透的不得超过3%，水分小于13%。 煮制 清水煮、矾水煮后药物内外色泽一致，无白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣 感，中国药典规定有含量测定的品种应按中国药典规定执行。未煮透的不超过 2%；醋煮后药物表面黄色或棕褐色，有醋香气。为煮透的不得超过2%，药汁 煮、豆腐煮药物表面较原色加深，色泽均匀。不得有辅料残渣，未煮透的不超 过2%，杂质不得超过2%，水分不得超过13%。 煨制 药物表面较原色加深，色泽均匀，有特殊香气，未煨透和糊片