医疗器械经营企业管理记录表格精校版

1、医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版( 总 29 页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除首营企业审批表填表日期：企业名称企业地址类别器械生产企业器械经营企业许可证号拟供应品种 法定代表人联系人 采购员申请原因传 真 （签字）：经营方式年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 12、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号：1供货单位(经营企业)名称及生产

2、企业名称及规格资质证明、联系方式名称资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准有效期储存条件负责人签字：日期：采购员意见质检员负责人签字：日期：意见同意进货经理审不同意进货批意见负责人签字：日期：委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。购进日期供货单位购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效到货供货单位产品名到货供货单位产品名规格数量生产注册灭菌效期生产日期称型号批号证号批号位医疗器械商品养护记录养 护品名规 格数量供货生产厂家生产效期温度湿度日 期单位批号销售购货单位产品名称销售购货单位产品名称规格生产灭菌有效数量生产厂日

3、期型号批号批号期至库房温湿度记录表（常温库 阴凉库 冷库）适宜温度范围：适宜相对湿度：% （月）库相采取措施后库相库相采取措施后库相日期内温对湿超标后调 温湿控措施度度日期内温对湿超标后调控措度度度%度度%施11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字出库单购货单位：日期：购货购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单单日期：产品产品名称规格型号数量生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期验收员签字：不合格品处理记录表品 名规 格采购日期数 量采购人不合格原因过程监督

4、人：年月日处理过程审 核人：年月日审核退货记录日期：页次：质检部：序号供货方名称 品名规格型（批号不合格数量不合格原因备注部送仓库序号退货方名称 品名规格型（批号退数货量退货原因质检部意见公司领导意见1 调换2 退货3 报废4 同意质量（管理）年至 品名品名型号规格产地质量情况供货方名称供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式供货方名称品名供货方名称品名规格生产灭菌有效期型号批号批号到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量

5、事故报告记录用户名称品名规格型号生产批号灭菌批有效期号发货日期发货数量出库验情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日 期 ：纠正预防措施纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函电话附送样品其他序号： 年 月 日客方名称客方名称客方地址 投诉事项：投诉品种规格投诉数量出厂日期投诉要求：销售部留存受理人质检部调查报告：经办部门处理结果结案备注进行中序号日期序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品反馈单位部门姓名反馈单位部门姓名详细地址电话品名规格购货日期票号供货单生产厂家位反馈方式来人来电在内划 来 函 走访 问卷调查报刊

6、用户访问联系记录表访问客户日期访问客户日期时间访问项目客户名称联系电话访问结果（客户意见）用户反馈质量记录供货方名称供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：日期客户名称日期客户名称投诉内容投诉产品效 期生产厂家质量问题跟踪表供货商名称品名规格供货商名称品名规格期因见公司领导意见设备名称设备名称安装记录维修记录调试记录备注部门分类部门分类培训内容实施时间所有部门新工培训1 入店须知2 医疗器械法规汇编3 岗位职责4 经营品种质量管理培训5 管理文件汇编5

7、培训管理质量培训质检质检部职能培训1 相关的医疗器械法规2 经营品种检验、质量管理培训3 养护方式、方法3质检培训计划制订审核批准日期：销销售部职能培训1 医疗器械法规2 经营品种管理、使用培训3 产品临床应用讲座（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视全国性学术会议安排 定），2训。销售其他培训1 质检员的专业培训2 会计的专业技术培训视药监局安排时间定视财税局安排时间定质检管理 年度培训记录表部门部门人员培训日期内容概要备注序号序号姓名岗位体检日期备注性年学历别龄或职称12345678不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见质量问题追踪表进货日进货日供货商名称品名规格不合格原因期质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称计量器具名称使用部门（管理人）使 用 情 况备注用户档案用户名称用户名称使用产品名称规格质量反馈质量管理制度执行情况检查和考核记录项目质量方针和目标管理质量责任首营企业/首营品种的审核采购管理质量验收管理