自动贴标机用户需求规范

1、目的Purpose供应粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依照进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和考证供应详确依照。范围Scope合用于粉针线（9号线）的自动贴标机购置需求。职责Responsibility二车间依照改造地区面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，供应自动贴标机的环境需乞降使用功能要求，对设备的使用条件进行审查。设备动力部依照自动贴标机操作的生产有关条件要求，对设备进行选型和评估，保证知足二车间提出的各项要求，并审查设备技术要求及参数切合生产使用条件。QA部参照2010版GMP规范要求，对设

2、备的使用条件进行审查，保证知足要求。供应商供应自动贴标机正常运行所需的所有零件、备件和隶属装置，并供应详确的设备安装/运行确认报告（记录），保证设备能安全正常使用。参照Reference药品生产质量管理规范（2010年订正）安全注意事项EHSstatement无术语Glossary无内容Procedure概括现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不可以知足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补助签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空

3、白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，达成贴标的产品由输送带送出。生产线产品介绍标签标签标签标签与标签批号打印出标签品种尺寸卷芯宽卷厚度卷直径之间的间隔方式资料方向注射用美罗培南60mm32mm75mm35mm250mm3mm横打色带顺时针注射用氨曲南72mm30mm75mm33mm250mm3mm竖打色带顺时针注射用亚胺培72mm34mm75mm37mm250mm3mm横打色带顺时针南西司他丁钠0.5g玻利维亚75mm30mm75mm33mm250mm3mm/顺时针注射用美1.0g玻利维亚84mm35mm75mm38mm250mm3mm/顺时针罗培南菲律宾270mm27mm75mm30mm250m

4、m3mm/顺时针所用瓶子规格规格(ml)瓶全高（mm）瓶身外径（mm）瓶口外径（mm）15ml管束瓶20ml管束瓶15ml模制瓶32ml模制瓶色带规格色带规格25mm120m,内径25，外径65。交钥匙项目本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包含：2.1详尽设计。2.2设计确认。2.3制造、施工和安装，现场查收测试（FAT）。2.4包装及运输至用户现场。2.5试运行及现场查收测试（SAT）。3安装地点安装地点以下列图虚线地点所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。约4m1.5m需求：设备应切合GMP的要求。设备知足以下要求（不单限于）：需求编号需求类型需

5、求需求编号需求类型需求自动贴标机整体要求系统包含进瓶转盘（600mm以上）、打印系统和贴标系统。项目合用范围技术和功能要求为：粉针线（9号线）。技术和功能要求贴签机应具备连续运行能力，设备运行稳固。技术和功能要求贴签速度：不低于250标分钟。技术和功能要求标签批号打印为色带打印，加热温度为150200，打印方向分为横版和竖版。技术和功能要求标签应张贴于瓶子侧面指定地区，上下地点可调整。技术和功能要求贴标精度：1.0mm。技术和功能要求支持概括、所描绘的标签、瓶子和色带的打印和贴标。技术和功能要求可合用标签卷内径76mm，最大标签卷厚度约250mm。技术和功能要求标签张贴后圆滑平坦无皱褶。无标签

6、、印字不清楚、歪贴、错贴（错贴不一样产品标签的状况除外）技术和功能要求及重贴（完好重贴除外）经检测报警。技术和功能要求运行操作方向：从左到右，瓶子立进立出。技术和功能要求破瓶率小于万分之一。技术和功能要求运行时噪音应75db。技术和功能要求改换产品简单快捷，输送带速度连续可调，输送带宽度连续可调。PLC控制系统需为国际著名品牌，操作显示屏为中文显示，控制面技术和功能要求板上所有的按钮必要有简体中文表记。系统的设计需知足以上要求，供应商需供应能够知足此要求的有关证技术和功能要求据和书面许诺，若在未来的测试中不可以知足有关要求，供应商需供应免费的技术升级改造活动。电气和控制系统电气要求AC220V

7、，50HZ，单相三线制或三相五线制。电路设计电流保护所有使用断路器进行保护，控制电路和动力电路应电气要求使用独立的断路器，主电路的设计应拥有逐级保护的功能。电气要求设备应在主要的操作工位和维修部位易涉及的地点设置紧迫停止按304），控制柜锁采纳可锁闭的需求编号需求类型需求钮，紧迫停止按钮的种类为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立刻停止。设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（电气要求种类。控制柜内布线整齐，线号、表记完好并和说明书完好切合，如控制柜内有电源等发热量较大装置，柜体须有带过滤网的进排风装置，控制电气要求柜内元器件的装置严格依照元器件安装说明书进行装置，整体空间布局合理并

8、在底板上有不小于20%?能够扩展安装的预留空间。电气要求系统的接地系统完好，包含设备主题，柜门和控制柜。工控系统和现场的报警装置同时需要有声光报警提示，报警红灯提电气要求示，报警应有报警信息提示。控制系统遇不测停电时，在从头启动后应能恢复到生产前的原始状电气要求态，并能正常运行。无废标设计配置：为保证贴标精度及正确度,贴标控制系统应保证控制要求标签订位及误差纠正在同一周期内实现定位和纠偏。控制要求标签使用完成报警停机装置，靠近使用完成时报警提示。控制要求具备三级操作权限管理。控制要求设备必要有标签统计功能，包含废品统计和正品统计。控制要求无瓶、倒瓶、无标、漏标、无色带自动停机功能控制要求PLC

9、程序及操作系统有备份盘。控制要求运行统计数据可备份，可下载，可储藏。控制要求运行程序参数可储存多组参数。控制要求采纳伺服控制以保证精准的标签订位和标签张力控制。控制要求设备加热部分需装备防接触保护装置。控制要求传动装置过载保护、变频器功能保护、电机过载保护。设备安装环境安装环境环境相对湿度1595%，温度1030。安装环境设备四周应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。需求编号需求类型需求安全和健康要求设备的设计一定考虑设备尖角、锋边等的防备，一定对此类风险作圆安全和健康要求弧和光滑办理，并能够针对海滨人员提出的整顿建议进行整顿。安全和健康要求柜门需要钥匙才能翻开，有关材质不易生锈。安全和健

10、康要求设备的设计安装应尽量考虑圆滑、无死角，易于洁净。关于和产品外包装（小盒和中盒）接触的部位，严禁使用喷涂或喷漆安全和健康要求304?材质。表面材质，建议使用不锈钢传递电机及变频控制装置，气动，电器元件需采纳国际著名品牌安全和健康要求产品。安全和健康要求机器主要表面为304不锈钢。安全和健康要求机器在任何状态下无漏油现象。所有附件设计及制作应切合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易安全和健康要求清理。构造设计应简单、靠谱、拆装简易。为便于拆装、改换、冲洗零件，安全和健康要求履行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零零件。系统、设备图纸、资料、说明书的要求须供应系统的设计方案、系统配置、

11、电路等图纸纸板和电子版，机械支持性服务需求部分设备构造图需有备件表示图，相同要求纸质版和电子版。须供应系统或设备使用/保护手册，手册须包含：设备使用说明，设备预防维修筑议、设备润滑建议、润滑油清单、设备机械构造图，设备支持性服务需求备件表示图、设备电路图、电气元件部署图、设备备件清单、设备报警说明等。支持性服务需求供应商须供应所有使用设备和系统的出厂测试及合格证书。设备出厂试运行时的主要考证技术参数。设备运行技术参数考证方支持性服务需求法。自动控制程序靠谱性的考证资料。安全性设计的各样保护的考证。安装确认、运行确认、性能确认空白文件。支持性服务需求资料、手册等，如没有原装版本，能够进行复印并装

12、订后供应。?通用的要求需求编号需求类型需求供应商一定在合同签署后一月以内正式的供应给海滨其所供应系统或设备的协助设备要求，以便于海滨提早准备，包含但不限于：电源支持性服务需求种类、电源功率、公用设备要求等，供应商一定供应详尽的要乞降布局图，如未列出，设备安装调试时需要的额外的协助设备建设由供应商负责，包含花费。设备的保修期起码为2年，保修期内设备如需服务，供应商服务人员支持性服务需求一定在?48?小时以内抵达海滨现场。保修期从设备安装、调试、考证完成起计。?系统须供应支持其正常运行一年的备件，备件需有清单并独自报价，支持性服务需求数目由供应商评估确立。?支持性服务需求?供应商须供应针对不一样班组和不一样部门的培训，培支持性服务需求训直至有关人员完好掌握使用方法。?供应商供应的方案须清楚的表述，并有系统设计流程图和系统配置支持性服务需求图;?报价须分项并把主要元件清单所有列出；方案和报价均需知足本文件的要求。?供应商需完好配归并海滨依据本文件内容在?FAT,?SAT?或现场安装支持性服务需求过程中提出的整顿建议。?在正式报价以前，海滨保存对以上要求作出更改，若有更改，会实时支持性服务需求通知有关供应商；