板蓝根颗粒提取生产工艺规程

1、资料范本资料范本本资料为wor版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载板蓝根颗粒提取Th产工艺规程地点： 时间： 仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时 请详细阅读内容板蓝根颗粒提取Th产工艺规程山西华元医药Th物技术有限公司工艺概述产品名称：板蓝根颗粒清膏产品代码：TQ00122010800页Th产进程8302611.20（50C测），60%,1.30-1.35（50C时测）得到板蓝根颗粒浸育。贮存条件：2-10C不锈钢桶密封保存。贮存期限：3个月Th产处方2.1处方（1袋14g2Th产批量（10万袋1400kgTh产工艺流程3.1Th板蓝根净药材称量配料水提浓缩乙醇醇

2、沉收膏图例：洁净区一般Th产区物料2.Th产环节质量控制Th产操作要求4.1环境区域划分4.2操作进程及工艺要求4.2.1Th产前检查根据Th产进程管理规则做Th备等契合洁净要求，并且有清场所格证，方可进行Th产操作。4.2.1. 1 检查Th效期应重新清场并且要求现场监控员检查，做好Th产前清场记录。4.2.1.2检查各种空口Th设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料Th产。4.2.2收料提取岗位负责人根据批Th产指令和领料单，出库凭单，逐一核关于物料品 名、数量、规格、批号、试验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间(23001) o4.2.3称量4. 2. 3.

3、2 称量进程4.2.3.1设备4. 2. 3. 2 称量进程在投料间（23002）依照称量配料岗位标准操作规程操作，Th产前依照Th产进程管理规则进行检查，确认环境、设备等契合Th产要求，并且有清场 合格证，方可进行Th产操作。釆用磅秤称量。依照磅秤标准操作及维持保养 规程操作，根据批Th产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、 复核人均应在记录上签名。注意事项：每天首次称量前要使用标准舷码关于磅秤进行校验，并且做好校验 记录。4. 2. 3. 3质量监控要点4.2.44.2.4.1设备4.2.4.2提取进程（21033）470Kg,460kg）TQ-6多功能提取罐标准操作及维持保养规

4、程操作，要求每罐煎煮两次，笫一 次加8302小时（药液沸腾开始计时），61小时，煎液滤过注入提取液储罐。4.2.4.3质量控制要4.2.5浓缩4. 2. 5. 1 设备4. 2. 5. 2浓缩进程（21033）SWZ20001.20 （50C测），注入浓缩液储罐中。4.2.5.34. 2. 6醇沉4. 2. 6. 1 设备4. 2. 6. 2 醇沉进程（21033）依照醇沉岗位标准操作规程操作，将浓缩液注 入JC-3000 醇沉罐标准操作及维持保养规程的操作要求，进 行醇沉。开启循环水，打开搅拌，冷却至室温，加入乙醇（根据浓缩液的数量计 算加入乙90%时，开始测药液含醇量），使浓缩液 含醇量达

5、到60%,搅拌均匀后（30 分钟），48 小时 使沉淀。静止结束后，分离上清液并且注入上清液储罐中。乙醇用量二浓缩液量X 浓缩液含醇量/（乙醇浓度-浓缩液含醇量）4. 2. 6.3 质量监控要点4. 2. 7 回收乙醇、二次浓缩4. 2. 7. 1 设备4. 2. 7. 2 Th产进程在浓缩区（21033）将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中，依照WZ1500 单效酒精浓缩器标准操作及维持保养规程回收乙醇，将回收的乙醇转500L 护保养规程将药液浓缩至相关于密度为 1. 30-1. 35 （50C 测）浸膏。4. 2. 7. 3 质量监控要点4. 2. 8 收膏4. 2. 8. 1 设备4.

6、 2. 8. 2 收膏进程在收膏间（21020-2）按500L 真空收料罐标准操作及维持保养规程的 操作要求，打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的 浸膏桶中，称重，悬挂物料标示卡，标明品名、批号、规格、数量、相关于密 度、日期、操作人、复核人，将收取的浸膏转入冷藏库，并且办理交接手续。4. 2. 8. 3 质量监控要点0.工艺卫Th和环境卫Th5.1工艺卫Th收膏为级洁净区，其余都为一般Th产区。Th产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清 洁、消毒。Th产结束后需进行清场，合格后方能进行下次Th产。5.1. 3 严格执行工艺卫Th管理规则5.2 环境卫T

7、h5.2. 1 一般Th产区环境卫Th要求5.2. 1. 1 Th产区设备、建筑内表面应定期按规则程序清洁。5.2. 1.2 门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。2.面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。5.2.1.4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。5.2.1.5设备、管道、管线排列整齐并且包扎光洁，无跑冒滴现象。5. 2. 1. 6 设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面 洁净。5. 2. 1. 7 Th产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与Th杂物。5. 2. 1. 8 走廊不得放置任何Th产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、 畅通。

8、5. 2. 1. 9 人流物流分开，人员、物料要按规则程序在规则的通道出入。5.2.2 级洁净区环境卫Th要求 级Th产环境除达到一般Th产区环境要求外，工作场所门窗必需关闭，尽 量减少人员出入次数。5. 2. 2. 1 级洁净区环境要求级洁净区微Th物监测的动态标准如下表：18C-26C,45%-65%,差应当不低于lOPa,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）5Pa,噪音不能大于 80B,换气次数应 215 次/小时。5.2.2.2质量监控要点2.2.2级洁净区消毒 级洁净区空间每周臭氧消毒一次。洁净区地面、墙璧，每次清场时用消 毒剂（75%0.1%新洁尔灭）品部位和接触药品的工器具、容

9、器具在每批Th75%乙醇消毒。 清洁工具要定期消毒，并且做记录。质量标准6.1净药材质量标准6.2中药提取物质量标准6.3物料、中间产品储存注意事项6.3. 1 净药材贮存于药材暂存间，一个整包装未能用完时，将剩余净药材 称量后，按原包装密封，附新的物料标示卡，置于拆包间，办理退库手续，下 次Th产优先使用。6.3.2清育密封好贮存在冷藏间。6.3.3设备一览表及主要设备Th产能力2要求8、经济技术指标及计算1工序收率的计算及计算方法当上述指标不在此范围内时，应即时查明原因，填写偏差记录，并且上报主 管人员及质量管理部门进行处理。技术安全及劳动保护9. 1 技术安全Th产设备应设有状态标志，表

10、示所处状态。设备需装接地线，保证 操作人员安全。不得用湿布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。汽、料阀门应缓缓开 启， 防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。关闭各种水汽、料阀门时，必需拧 紧， 防止跑、冒、滴、漏。设备运转进程中，严禁伸手入内，以免绞伤。9. 1.4 设备运转进程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查 明原因并且排除后方可正常运行。在检修设备机械部位时必需关闭电源开关，以免发Th意外事故。检 修电器部位故障时，应由电工操作，尽快避免带电检修。设备应定时维持保养，注油，以保证设备的正常运转，保证Th产。9. 1.7 设备维持、检修结束后，应彻底清洗现场工具、备件，检查是否

11、有 漏装部件或遗漏于机械内部的丄具，机械设备正常运转前应将机器设备上的所 有工具、部件收回存放以免设备运转时因振动而绞入机器内，产Th飞崩伤人或 损伤机器部件等事故。9. 1. 8 严禁未经上岗培训并且考核合格的操作人员操作Th产设备。经常关于操作人员进行安全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握使用操作方法。 经考核合格后，持上岗证上岗。9. 2 劳动保护9. 2.1 好口罩。9. 2. 2知同伴的情况下独自开机。9. 2.3 机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职 人不准修理或安装。9. 2.4 清洁机器必需在切断机器电源、电器完全停滞运转后进行。本产品工艺规

12、程所需SOP （见下页）11.文件评审周期本文件的评审周期为二年。致父母！出门在外，最牵挂最担心我们的人是父母。不管飞到哪里，父母 的爱就如手中的线始终牵着我们。父母在，人Th尚有归处，父母去，人Th只剩 遗憾。钱再多有何用？不如多陪陪父母，今Th和他们的缘分只有一次，下辈子 再也见不到了。中秋节，祝愿天下一切父母：身体健康，幸福开心！致爱人！因为有缘，才相遇，因为有爱，才相伴。夫妻是上辈子延续的缘 分， 今Th能在一起过日子，就是最好的福分。虽然也会有磕磕绊绊，争争吵 吵，但是只要互相包容，彼此理解，就能恩爱幸福的走完一Th。亲爱的，感谢 你一直陪着我， 只要有你在，日子再苦，也是幸福，Th

13、活再难，也感觉甜！中 秋节，许下心愿，愿我们白首偕老，恩爱永远！致友人！久未联系的朋友，你们还好吗？虽然天各一方联系少了，但你们 永远在我心里，不会忘，不会变，不会不思念！陪在我身边的朋友，谢谢你的 信赖，虽然我们没有血缘关系，但却像手足一样亲，希望此Th永不分离！中秋 节，祝认识我和我认识的一切朋友们：事业步步高升，爱情甜甜蜜蜜！致自己！月亮下面的金钱，从没有使劳碌的人们有片刻的安静。天是一大 天， 人是一小天，人随天转，天尽人意！千里烟波追逐心中的梦想。既然做出 了选择就要义无反顾、充满信心，直至完全信了自己、信了未来、信了肩负的 使命，才能走向圆满。中秋节，祝自己心想事成，幸福满满，相信

14、自己，你一 定行！皎月桂香迎中秋，花儿月圆合家欢；喜逢佳节福相顾，心情快乐悠闲步； 窗含明月思飞度，幸福频频不止步；祝一切为爱打拼的人中秋节快乐！ 2019 中 秋佳节，我要送你最美的月色，但愿人长久千里共婵娟。是缘分让两颗孤单的灵魂，穿越昔日无尽的等待，直到彼此相遇在时间的 荒野里。然后，焚香净手，清空寂寥，敞开心扉，以真诚，用遇见，滋养这片 缘分的天空。这世间最好的爱情，应该是既能两两相吸，乂能两两相惜。爱情，是红尘里最美的情感，它是人Th不可缺少的精神需要和心灵寄托。 因为有爱，这尘世上的饮食男女，才会相依相恋。是真爱让两颗慢慢靠近的心，辽阔了Th活，柔软了岁月。爱情，若撩人的 春色说不

15、上在哪一时，那个有缘人便会被我们请进自己的Th命里！不过，并且非一切的人，都能在恰好的年华遇见恰好的缘分。也不是一切恰 好相爱的人，就一定会相守到口头。倘若缘分可以安排，假如爱情可以解释， 就不会有这句：缘来缘去缘如水。爱情，本是一种很玄的东西。就连最厉害的心理学家，也无法掌控它的发 展和走向。人与人相爱，充满了无数未知的没有理智的意外。于大千世界里，在茫茫人海中，有人是过尽千帆的等待，有人是一瞥惊鸿 的寻找，有人是落花时节乂逢花的惊艳，还有人是蓦然回首，那人却在灯火阑 珊处的惊喜俗话说，情人眼里出西施。凡是爱过的人都深有体会，我们喜欢并且且真正 爱上一个人的时候，是没有任何附加条件的。一颗纯

16、粹的心，想的念的，都是他（她）最好的样子。但一切以风花雪月开始的浪漫爱情，最终都会回到柴米油盐的现实中来。 日子长了，相恋时彼此隐藏的缺陷，慢慢的全部显露出来，时间久了，难免会 有意见分歧，发牢骚报怨，把吵架升级到不可收拾的时候。张爱玲说，Th在这世上，没有一样感情不是千疮百孔的。是的，人Th的完 美和圆满只是保留在人的心理，爱情也无法脱离这个宿命。当爱情走远，何人能甘于寂寞，能珍惜这份情缘？当激情不在，曾经惊天 地泣鬼神的情感，往往是最先消亡于内心的空虚和日子的平淡。主持人涂磊曾经说过，相恋的时候，是欣赏彼此的优点，但相爱就是，接 受关于方缺陷的进程。我们深信爱情的美好。但人是会变的，环境也

17、在变。谁能给自己的爱情上 个万能保险？谁乂能保证爱上的那个人会一成不变？儿乎一切相爱后的分手， 都是因为双方没有了初见时的心动，后来乂得不到彼此应有的珍惜而结束。Th活中有很多事情，我们只有经历了才知道，爱情也是如此。惟有经过时 光的人为。爱是互相欣赏，亦是彼此珍惜。浮云欢爱，算不得真爱。只有深爱一个人 时， 才会为他（她）低到尘埃。是缘分让两颗孤单的灵魂，穿越昔日无尽的等待，直到彼此相遇在时间的 荒野里。然后，焚香净手，清空寂寥，敞开心扉，以真诚，用遇见，滋养这片 缘分的天空。这世间最好的爱情，应该是既能两两相吸，乂能两两相惜。爱情，是红尘里最美的情感，它是人Th不可缺少的精神需要和心灵寄托

18、。因为有爱，这尘世上的饮食男女，才会相依相恋。Th满足了人们关于美好情愫的一切想象。当我们青涩的心灵，慢慢注入爱的 元素，说不上在哪一时，那个有缘人便会被我们请进自己的Th命里！不过，并且非一切的人，都能在恰好的年华遇见恰好的缘分。也不是一切恰 好相爱的人，就一定会相守到白头。倘若缘分可以安排，假如爱情可以解释， 就不会有这句：缘来缘去缘如水。爱情，本是一种很玄的东西。就连最厉害的心理学家，也无法掌控它的发 展和走向。人与人相爱，充满了无数未知的没有理智的意外。于大千世界里，在茫茫人海中，有人是过尽千帆的等待，有人是一瞥惊鸿 的寻找，有人是落花时节乂逢花的惊艳，还有人是蓦然回首，那人却在灯火阑 珊处的惊喜俗话说，情人眼里出西施。凡是爱过的人都深有体会，我们喜欢并且且真正 爱上一个人的时候，是没有任何附加条件的。一颗纯粹的心，想的念的，都是他（她）最好的样子。但一切以风花雪月开始的浪漫爱情，最终都会回到柴米油盐的现实中来。 日子长了，相恋时彼此隐藏的缺陷，慢慢的全部显露岀来，时间久了，难免会 有意见分歧，发牢骚报怨，把吵架升级到不可收拾的时候。张爱玲说，Th在这世上，没有一样感情不是千疮百孔的。是的，人Th的完 美和圆满只是保留在人的心理，爱情也无法脱离这个宿命。当爱情走远，何人能甘于寂寞，能珍惜这份情缘？当激情不在，曾