医疗器械行业ISO134852003标准简介

1、医疗器械行业ISO13485：2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从

2、新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

3、ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”

4、，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（

5、7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（755）；监视和测量装置控制程序（76）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不

6、良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。 ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了

7、提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。今年，国际

8、标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了ISO/DIS13485质量体系医疗器械用于法规的体系要求，它是第1版ISO13485:1996质量体系医疗器械ISO9001：1994应用的专用要求的修订版，它以ISO9001:2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001:2000大部分内容；其架构像ISO9001:2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了

9、包括第章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 新版ISO/DIS13485对YY/T0287-ISO13485:1996的重大修改。 众所周知，YY/T0287-ISO13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO9001:1994的标题，但没有引用ISO9001:1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001:1994一起，规定了

10、医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001:1994标准为基础，再加上ISO13485:1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。 ISO13485的第版将取消并代替第1版-ISO13485:1996，第版的标题是“质量体系医疗器械用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2000大部分原文；

11、但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。 ISO/TC176/SC2的意见 对于上述变化，国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176质量体系分委员会SC2”的意见是什么呢？ISO/TC176/SC2表示理解。在由ISO/TC210组织的关于ISO/CD 13485（委员会草案）的讨论会上，IS

12、O/TC176/SC2秘书处提出“（秘书处）承认医疗器械企业同时运作于商业环境和法现环境，ISO9001在医疗器械行业作为法规的应用，提出了特别的挑战。”对此，ISO/TC176/SC2秘书处具体处理意见如下： 要作为法规领域的一部分之时，ISO13485可以包含对ISO9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或者解释； ISO13485应在其标准的标题中明确地提到用于法规的目的； ISO13485应明显地表示出和ISO9001要求的不同之处； ISO13485应包括一个明确的声明：“符合用于法规的质量管理体系标准（指ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接近于符合ISO900

13、1的主要步骤。” ISO/TC210在ISO/DIS13485中完全采纳了ISO/TC176/SC2秘书处的意见。例如，该标准的标题是：“质量管理体系医疗器械用于法规的体系要求”，增加了“用于法规”的重要字样，明确地说明了用于法规的性质。在标准的引言的0.3.1条“和ISO9001的关系”中以及第1章“范围”的第1条“总则”里，明确了修改的原则，即进行了三种性质的修改；并且，在条文里，将和ISO9001不同的内容以不同字体印刷，使标准的使用者一目了然两者的差别；同时，在“总则”中有明确的声明：“符合本标准的组织，不能声明其符合于ISO9001，除非他们的质量管理体系符合附加的ISO9001要求

14、（附录）。”这些满足了ISO/TC176/SC2的基本要求。 ISO/DIS13485和ISO9001:2000的异同： ISO/DIS13485是以ISO9001:2000为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。 但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001:2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的

15、方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。其主要更改内容（实质性内容的主要删除或重大的修改）列表如下：0.3.1条增加“本标准是一个以GB/T19001-2000为基础的独立标准”； 1.1总则删除了“顾客满意”； 1.1总则删除了“持续改进”； 4.1条（5.1：5.3；6.1和8.1条删除了“持续改进”，将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”； 5.2和6.1条删除“以增强顾客满意为目的”； 8.2.1条将“对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视”改

16、为“对是否已满足要求的信息进行监视”，取消了“感受”； 8.2.1条将“顾客满意”改为“顾客反馈”； 4.2对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改； 1.1条增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合GB/T19001-2000，除非其质量管理体系符合附加的GB/T19001-2000的要求（见附录）”；1.2条增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”； 1.2条增加了“可以考虑进行删减，删减限于第章的要求”； 第章增加了3.13.8中关于医疗器械方面的个定义（未加更改）增加了修改后的ISO9001:1994中4.19条的要求； 4.3对提

17、出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行的主要更改，以使其符合医疗器械法规要求增加了部分未加修改的YY/T0287-1996对医疗器械的专用要求； 0.4条删除了“不包括风险管理的特定要求”； 4.2.1条对医疗器械的文件要求增加了“国家和地区法规规定的其他文件要求”； 5.5.1条增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限。”； 6.2.2条增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序，以识别培训需求。”； 7.1条增加了“适当时，组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件。风险管理活动

18、的记录应予以保持（见4.2.4）。注3：见ISO14971:2000。”； 8.5.1条增加“如有国家或地区法规要求，组织应建立形成文件的程序，以便将符合报告准则的不良事件通知管理当局。”； 概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001:2000的修改包括了： 两个重大的删减“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；一个关键要求的明确在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化由ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南改为ISO14969医疗器械对ISO13485的应用指南。 为什么进行修改？ 在标

19、准的附录B中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，概括起来，主要理由如下： 5.1 在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。 世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。

20、改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。 5.2 “顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。 ISO9001:2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是

21、最终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。 5.3 “风险管理是一项关键的要求和活动”，“它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量”。 风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。 5.4 “

22、使标准条文与反映现行法规和促进全世界新医疗器械法规协调性的目标相一致”。5.5 “顾客满意”和“顾客感知度”作为法规要求来实施，都过于主观：这是由医疗器械本身的特点所决定的。5.6 在标准中增加许多对医疗器械的法规要求：各行各业都有相关的法律法规，由于医疗器械直接影响人的健康和生命，国家对医疗器械制定了许多法律法规，实施对医疗器械的监督管理。 5.7 为了符合医疗器械现行法规的目标，“在要求把程序形成文件方面，本标准和ISO9001:1994保持同样的水平”：这也是保证安全性和有效性所需的必要措施。 5.8 在“引言”中说明：“ISO/DIS13485和ISO9004之间没有重要的关系，而和I

23、SO9001以及ISO14969之间，存在着重要关系”。 ISO/DIS13485对ISO9001:2000进行修改的意图是什么以上列举了ISO/DIS13485对ISO9001:2000的主要修改，那么，除了和ISO9001:2000相同之处例如8项质量管理原则以外，其新的主导思想是什么？这是我们在学习和贯彻标准时要思考的重要问题。 、新标准是用于法规（或用作法规）的对医疗器械质量管理体系的要求；、新标准反映现行医疗器械法规的主要目的保持质量管理体系的有效性，以便持续生产安全和有效的医疗器械产品； 、新标准的主要目标是促进全世界新医疗器械法规的协调性； 、ISO/DIS13485和ISO90

24、04没有重要的关系而和ISO14969有重要的关系；、对医疗器械来说，风险管理是一项关键的活动和要求。 医疗器械行业如何跟踪ISO/DIS13485 ，由于ISO/DIS13485的性质有了变化。对医疗器械生产企业来说。就有一些新的问题需要考虑： 1、密切关注ISO13485第版的发布与实施，及时学习并及时采标，以便使医疗器械行业和国际接轨。 2、跟上形势，转变认识，在ISO13485改版以前ISO13485：1996不是独立标准；所有ISO9001的要求都适用，没有对ISO9001:1994的要求进行修改或补充。该标准中只增加了对医疗器械的专用要求，涉及ISO9001的20个要素中的11个，

25、共22条。必须和ISO9001标准共同使用。因此，当时对医疗器械行业质量体系的要求是ISO9001:1994加ISO13485：1996 。 改版以后，13485是一个适用于医疗器械行业、以ISO9001:2000为基础的独立标准，采用了共章的格式。直接引用了大部分内容，与此同时，它对ISO9001:2000中一些不适于作为医疗器械法规的条文，进行了删除、增加、裁减或补充，其范围包括了8章的除5.4以外的所有的第一层次条款有关内容，也包括了第2、3、层次条款的有关内容。因此，今后对于医疗器械行业质量管理体系的要求和认证依据就是ISO13485：200X。 3、怎样做可以同时声称符合ISO900

26、1的要求？ 新新标准明确：遵守ISOO134855的事实，不不可能导致声声称遵守了IISO90001:20000，除非其其质量管理体体系符合ISSO134885标准附录录中附加的的ISO90001:20000要求。如如果还要声称称同时也符合合ISO90001:20000，则要要同时符合IISO134485：2000X附录中附加的IISO90001的要求。 建议ISO/TC2100要考虑的几几个问题 1、关于贯贯彻ISO113485：200X的的过渡期问题题。国际标准准化组织已经经明确，实施施ISO90001:20000标准的的过渡期是三三年；按照IISO/TCC210的计计划，正式发发布ISO

27、11348国际际标准要在22003年，那那时，ISOO9001:1994转转版的过渡期期已到，而转转版到ISOO134855还需要一定定的时间。如如何处理两者者过渡期的协协调问题。 2、医疗器器械生产企业业如何做到既既符合ISOO134855：200XX，又符合IISO90001:20000的实际运运作问题；在在新版ISOO149699发布前，TTC210应应给出必要的的指导原则；以便于各国国的具体操作作和实施。ISO134885 企业落落实导入推动动实务简介一、什麼是ISSO134885 是由国际标准化化组织制订的的医疗器械行行业质量管理理标准。具体体内容由ISSO/TC2210 技术术委员

28、会起草草，各成员国国派代表参与与讨论修订。中中国也派代表表参与了讨论论 。2、IISO134485的发展展。 ISOO134855标准首先于于1996年年颁布，即：ISO133485-11996，是是以ISO99001：11994为基基础，增加了了医疗器械行行业的特殊要要求；同时还还颁布了ISSO134888：19996，是以IISO90002：19994为基础的的（不含设计计职能）。由由于ISO99001标准准已经于20000年122月15日正正式升级至IISO90001:20000，取消了了ISO90002，所以以ISO/TTC210于于2003年年3月正式发发布了ISOO134855：2

29、0033。ISO113485：2003正正式发布后，将将安排三年过过渡期。ISSO134885-19996标准将在在ISO133485新版版标准发布33年后失效。IISO/TRR149699WD,质质量管理体系系医疗器械械ISO113485：2003的的应用指南计计划在20003年12月月正式发布。 二、ISO133485适用用对象？ ISO134885醫療器械械專項標準，都都爲推行醫療療器械GMPP認證起了積積極的作用.借鑒發達國國家的醫療器器械GM PP有關內容，針針對醫療器械械風險程度的的不同，提出出不同的生産産質量管理規規範要求，做做到統籌規劃劃、明確標準準、區別對待待、分段實施施。

30、三、為什麼要實實施ISO134485？ l 爲加加強醫療器械械管理，強化化企業質量控控制， l 保證證病患者的人人身安全, 爲用戶提供供質量穩定的的産品， l滿足廣廣大用戶的要要求，爲我們們的醫療器械械事業做出更更大的貢獻. 四、ISO133485医疗疗器械管理系系統基本架構構 此主题相关图片片如下：一、YY/T00287-11996质质量体系医医疗器械GGB/T199001IISO90001应用的专专用要求国际标准化化组织推出IISO90000系列标准准后，结合医医疗器械特点点于19966年正式发布布了ISO1134851996质质量体系医医疗器械IISO90001 应用的的专用要求和和IS

31、质量体系医医疗器械IISO90002 应用的的专用要求两两项标准。从从强化我国医医疗器械质量量管理，保障障医疗器械安安全有效，维维护人民的健健康需要出发发，国家医药药管理局按等等同采用原则则，将ISOO134855 转化为YY/T0287719966质量体系系医疗器械械GB/TT190011ISO99001 应应用的专用要要求，ISSO134888转化为YYY/T0228819996质量量体系医疗疗器械GBB/T190002ISSO90022应用的专用用要求，并并于19966年8月122日由国家医医药管理局发发布，19997年2月11日实施。建立符合合医疗器械特特点并

32、有效运运行的质量保保证体系既是是维护用户利利益、企业利利益的体现，也也是我国医疗疗器械走向国国际市场的必必然要求。上上述两标准为为医疗器械生生产企业建立立质量体系、进进行产品注册册、产品认证证和质量体系系认证提供了了依据和准则则。 二、YY/TT0287-2003医医疗器械 质质量管理体系系 用于法规规的要求YY/T00287-22003医医疗器械质量量管理体系用用于法规的要要求是国家家食品药品监监督管理局按按照等同采用用的原则，转转化生成，它它将替代原有有的YY/TT0287-1996质质量体系医疗疗器械ISOO9001应应用的专用要要求。本标准是可可以独立使用用的、用于医医疗器械行业业的质

33、量管理理体系的标准准。由此，它它也就成为除除ISO90001:20000以外，惟惟一的一个独独立的用于医医疗器械行业业质量管理体体系的标准。对对于医疗器械械行业来说，这这是一个非常常重要的标准准。ISO113485：2003于于2003年年9月17日日发布，20004年4月月1日实施，继继而将取代IISO134485:19996质量量体系医疗疗器械GBB/T190001ISSO90011应用的专用用要求。ISO113485：2003是是以ISO99001：22000为基基础的，它采采用了ISOO9001各各章、条的架架构和其主要要内容。但是是，由于医疗疗器械直接关关系到人的生生命和健康，中中国

34、和世界各各国都为其制制定了较其他他产品更多的的法律、法规规，提出了更更严格的控制制要求，以便便达到使医疗疗器械安全和和有效的主要要目的。为此此，ISO113485：2003将将ISO90001：20000的内容容分为提出要要求的章、条条和资料性的的章、条。标标准将对ISSO134885：20000更改的内内容分为三类类：第一类是是对实质性的的要求以删除除或重大修改改的方式进行行删除或修订订。第二类是是对提出要求求的章、条以以增加条文的的方式进行更更改。第三类类是对提出要要求的章、条条以增加信息息或裁剪的方方式进行更改改，以使其符符合医疗器械械法规的要求求。概括括起来，ISSO134885：20003对ISOO9001：2000的的修改包括了