GMP质量体系07.白扁豆生产工艺规程

1、第3页 共3页质量部2004-04-25发布 第1页 共3页 2004-05-06实施白扁豆Baibiandou 产品概述【产品名称】白扁豆【注册商标】金木【产品特点】性 状：本品呈扁圆形或扁卵圆形，长813mm，宽约7mm。表面淡黄白色或淡黄色，平滑，略有光泽，一侧边缘有隆起的白色眉状种阜。质坚硬。种皮薄而脆，子叶，肥厚，黄白色。气微，味淡，嚼之有豆腥气。功能主治：健脾化湿，和中消暑。用于脾胃虚弱，食欲不振，大便溏泻，白带过多，暑湿吐泻，胸闷腹胀。炒扁豆健脾化湿。用于脾虚泄泻，白带过多。用法用量：915g。规 格：贮 藏：置干燥处，防蛀。贮 藏 期：2年【来 源】本品为豆科植物扁豆的干燥成熟

2、种子。【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于中华人民共和国药典2000年版。二、生产依据中华人民共和国药典2000年版。三、工艺流程图外包挑选精选炒炙内包外包挑选精选炒炙内包四、生产操作过程及工艺条件：【挑选工序】取原药材，除去杂质，装入周转桶。本工序的全部操作过程并按挑选岗的SOP执行。【炒炙工序】取挑选后的白扁豆炒炙，炒药温度160170，炒药时间10分钟，每次炒药量30kg，摊凉时间30分钟。装入周转桶，移至下道工序。本工序的全部操作过程并按切制岗的SOP执行。【精选工序】将炮制过的半成品挑去杂质及焦黑色成品，并筛去碎末，装入周转桶，移至包装工

3、序。本工序的全部操作过程并按精选岗的SOP执行。【包装工序】内包装：将精选过的成品按1kg/袋进行称取包装，装袋、粘贴标签、封口。本工序的全部操作过程并按内包装岗的SOP执行。对本工序的产品进行称重，计算物料平衡和收率。物料平衡实际产出量=合格品量+取样量+不合格品量9395%收率85%外包装：将成品装箱20袋/箱，贴好标签，封箱。本工序的全部操作过程并按外包装岗的SOP执行。五、原药材规格等级及质量标准本处方所用原料药材的整理炮制按现行版中华人民共和国药典标准执行。外观：无伪劣，无严重虫蛀，无发霉变质。2. 性状鉴别：本品呈扁圆形或扁卵圆形，长813mm，宽约7mm。表面淡黄白色或淡黄色，平

4、滑，略有光泽，一侧边缘有隆起的白色眉状种阜。质坚硬。种皮薄而脆，子叶2，肥厚，黄白色。气微，味淡，嚼之有豆腥气。水分：不得超过13。六、半成品质量标准：挑拣无杂质。炒炙：表面微黄色具有焦斑。七、成品质量标准：外观：应呈扁椭圆形，长813mm，宽69mm，厚7mm。表面微黄色具有焦斑。平滑，一侧边缘有隆起的白色眉状种阜。质坚硬。种皮薄而脆，子叶2，肥厚。气微，味淡，嚼之微有豆香气。性状：无杂质，炒炙颜色均匀。杂质、药屑小于3。八、说明书、产品包装文字说明和标志：执行本厂产品包装文字设计要求。九、工艺卫生要求：1、生产前操作间有清场合格标志；容器、工具有清洁合格标志。2、生产中有防止污染的卫生措施，与生产无关的物品严禁带入操作现场。3、操作间仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。4、操作人员保持个人卫生，不得化妆，不得佩戴饰物，