质量手册范本

1、Microsooft化验室质量手册册中心化验室管理理化验中心主任 ： 质 量 负 责责 人 ： 技 术 负 责责 人 ： 质量负责人代理理人： 技术负责人代理理人： 目录章节章节名称编 号授权书HGCEC.AA-001批准令HGCEC.AA-0021前言HGCEC.AA-0032公正声明及质量量方针声明HGCEC.AA-0043引用标准及文件件HGCEC.AA-0054管理要求4.1组织HGCEC.AA-0064.2质量体系HGCEC.AA-0074.3文件控制HGCEC.AA-0084.4要求和合同评审审HGCEC.AA-0094.5分包HGCEC.AA-0104.6采购服务和供给给HGCE

2、C.AA-0114.7对客户的服务HGCEC.AA-0124.8投诉HGCEC.AA-0134.9不合格检测/校校准工作控制制HGCEC.AA-0144.10改进HGCEC.AA-0154.11纠正措施HGCEC.AA-0164.12预防措施HGCEC.AA-0174.13记录的控制HGCEC.AA-0184.14内部审核HGCEC.AA-0194.15管理评审HGCEC.AA-0205技术要求5.1总则HGCEC.AA-0215.2人员HGCEC.AA-0225.3设施和环境HGCEC.AA-0235.4检测方法及方法法确认HGCEC.AA-0245.5仪器设备HGCEC.AA-0255.6

3、测量的可追溯性性HGCEC.AA-0265.7取样HGCEC.AA-0275.8样品管理HGCEC.AA-0285.9检测结果的质量量保证HGCEC.AA-0295.10结果报告HGCEC.AA-0306质量手册的管理理HGCEC.AA-0317附录7.1质量体系要素对对照表附录一7.2化验中心的地位位及与相关部部门的关系和和化验中心组组织机构框图图附录二7.3化验中心平面布布置图附录三8附表8.1中心工作人员情情况一览表附表一8.2管理和关键支持持岗位人员一一览表附表二8.3检验报告授权签签字人一览表表附表三8.4分包实验室一览览表附表四8.5检测标准一览表表附表五8.6质量手册修订状状态一

4、览表附表六授权书*集团化化验中心是*集团团隶属机构，授授权化验中心心主任全权负负责该部门管管理工作。配配给所需要的的资源，并有有权对该部门门的资源进行行配置和使用用。中心必须须按CNALL/AC011：2005检测和校校准实验室认认可准则(等同于ISOO/IEC 170255:20055)标准建立质质量管理体系系，并保证有有效运行。化化验中心独立立、公正、准准确地履行检检测工作职责责，不受任何何来自行政、财政及其他方面的不正当压力，干扰和影响中心的一切质量和技术活动，并承担中心活动所引起的法律责任。*集团总总裁： 授权日日期：20005年10月月8日批准令为了保证化验中中心工作质量量，确保检验

5、验结果的公正正性、准确性性和科学性，使使化验中心按国国际通用标准准运作，我中心依据CNALL/AC 001：2005检检测和校准实实验室认可准准则，结合合本中心的实际情况，编制了了质量手册和和其他质量体体系文件，它它们是质量管管理和质量改改进的保证，是是进行质量审审核、复审的的依据，是化化验中心全体体人员的工作作指南。本手手册规定了化化验中心的质质量方针、质质量目标、组组织机构等内内容。经审定，本手册册符合本中心心质量体系实实际情况，现现予以批准，自自发布之日起起实施。化验验中心全体人人员必须认真真贯彻执行。前 言 *集集团化验中心心隶属于*集团有有限公司，主主要从事食品品的品质、安安全、卫生

6、的的检测业务。本中心于19997年11月月筹建，占地地面积2600平方米。随随着公司对外外贸易的开展展，使中心环境、人人员素质、仪仪器设备、技技术力量得到到明显改善和和提高，增强强检验能力，能能够胜任本公公司进出口食食品检测及委委托检测等工工作。 本中心心检测设备先先进，有各类技术人人员15名，具有有大本学历33名，专科学历历1名。并拥拥有大量的检检验标准、方方法和技术资资料。检测设设备50台套，其其中十万元以以上四台套，万元元以上20台台套。这些资资源能够满足足对食品的重重金属、药残、农残残、微生物及及生物毒素进进行有效检测测。 本中心心依据CNAAL/AC01：2005检检测和校准实实验室

7、认可准准则标准建建立健全的实验室检验验管理保证体系系，保证公正正、准确、及及时地完成中中心的检测工作。一：公正声明*集团化化验中心为了了维护客户合合法权益，提提供优质服务务，特作如下下声明： 1. 本中心必须须依据各国相相关法律、法法规以及合同同或契约的规规定，客观、公公正、准确、及及时地为客户户提供检测服服务。 2. 中心的一切切检测活动不不受上级行政政管理部门或或部门人员的的干预，能始始终、持续地地保证检测的的独立性和完完整性。3. 中心制定定公正独立立性的保证程程序，以保保证工作人员员不受来自商商业、财经或或任何其他方方面的压力而而影响检测质质量。 4. 本中心建立立专有权保保护与保密管

8、管理程序，对对与客户相关关的机密、信信息及专有权权实施严格的的保护和保密密措施，维护护客户的合法法权益。 5. 本中心严格格按照CNAAL/AC001：2005检检测和校准实实验室认可准准则要求建建立管理保证体系系，编制*集团化化验中心质质量手册，并并把质量手手册作为本本中心内部管管理的基本准准则和行为，对对客户以及社社会提供质量量管理保证的的承诺。 6. 本中心承诺诺全体人员熟熟知质量管理理体系，并在在工作中执行行，同时能在在工作中不断断根据客户或或其他意见持持续改进完善善体系。7. 本中心积积极参与系统统内外实验室室的水平测试试和比对实验验，并与其他他实验室保持持良好的接触触和沟通，以以不

9、断提高本本中心的检测水水平和能力。二：质量方针声声明本中心的质量方方针是科学严严谨，公正准准确，优质高高效；并向社社会和客户承承诺：职业规范 *集团化化验中心全体体工作人员在在各自岗位和和所有管理活活动和技术活活动、质量活活动中遵守以以下职业规范范：1.1科学的工工作态度：以以科学的态度度进行质量管管理和检测，科科学、规范地地反映检测数数据。质量管管理和关键支支持人员必须须依据质量量手册进行行质量控制，检测测人员必须依依据客户或法法规指定的标标准、方法进进行检测并如如实记载检测测数据。1.2公正的职职业道德：客客观、公正地地出具测试报报告。所有人人员必须遵守守公正独立立性的保证程程序，并认认真

10、履行公公正声明的的承诺，自觉觉维护本中心心的公正地位位和信誉。1.3专业的技技术水平：以以客户和社会会的潜在需求求为目标，为为客户提供权权威、准确的的服务。管理理人员必须掌掌握与本中心心检测范围或或客户要求相相适应的法律律、法规、贸贸易等相关知知识和信息，努努力为客户提提供权威的技技术指导，检检测人员必须须达到与本中中心检测范围围或客户要求求相适应的技技术水平，并并在相应的技技术岗位进行行检测工作。2.检测质量的的承诺 本中心心郑重承诺，出出具的检测报报告能够保证证客观、公正正、准确，能能够保证测量量的溯源性，当当有强制性要要求或客户要要求时能够进进行检测结果果的不确定度度评估和表述述，保证结

11、果果与国际标准准要求一致。3.服务水平的的承诺本中心郑重承诺诺，服务水平平要达到国际际标准化组织织(ISO)对实验室的的有关要求，所所有工作人员员必须以客户户满意为服务务宗旨，高效效地完成检测测任务，及时地出出具检测报告告，为客户提提供高效、优优质、权威的的服务。4.质量管理目目标按照CNAL/AC 011：20055检测和校校准实验室认认可准则（等等同ISO/IEC17025：22005）要要求建立管理理保证体系并并持续有效运运行,保证全全体人员熟知知本中心质量量方针及体系系文件,并在在工作中认真真贯彻执行。不不断提高检验验技术水平和和管理水平，确确保本中心检检验工作的公公正性、科学学性、准

12、确性性。4.1质量管理理目标 全年不不符合管理体体系要求的检检测报告数量量占全年总检检测报告数量量的比率小于于千分之一； 全年客客户投诉次数数占全年客户户委托次数的的比率小于千千分之一。4.2遵守国际际标准的承诺诺本中心主任郑重重承诺，严格格按照CNAAL/AC 01：20005检测测和校准实验验室认可准则则（等同IISO/IEEC 170025：20005）要求求去建立并持持续有效运行行管理体系。5.实施管理体体系的保证 本中心中心主主任、质量负负责人、技术术负责人保证证全体人员熟熟知管理体系系文件并严格格按照管理体体系文件进行行各项质量活活动和技术活活动，保证持持续执行质量量方针并按期期实

13、现与质量量有关的管理理目标。以上声明，接受受客户及社会会各方面的检检查和监督。引用标准及文件件ISO/IECC170255:20055检测和校校准实验室认认可准则；ISO100113：19995质量手手册编写指南南；VIM:19993 国际际通用计量学学基本术语GB/T 19900022000 质量管理体体系 基础础和术语ISO/IECC 170000:20004 合格格评定词词汇和通用原原则CNAL/ACC01：20005检测测和校准实验验室认可准则则；CNAL/ACC05：20003实验验室认可准则则在微生物检检测实验室的的应用说明；CNAL/ACC06：20003实验验室认可准则则在化学

14、检测测实验室的应应用说明。4.1 组织4.1.1目的的为了贯彻质量方方针，确保检检验工作质量量，本中心建建立了保证管管理体系的组组织机构。4.1.2适用用范围本章规定了各岗岗的各级人员员责任、权限限和相互关系系，并按照体体系文件进行行管理，以保保证其在实施施各项质量活活动中行使权权力，及时发发现和解决问问题。4.1.3 法律地位 本中心心隶属于*集团有有限公司，中中心主要负责责人由*集团任命命。本中心独独立、公正地地对样品实施施检验，并出出具检验报告告。本单位在在公司中的地地位及与相关关部门的关系系见附录二.A。4.1.4 中心组织机机构本中心领导机构构设主任、质质量负责人、技技术负责人。中中

15、心组织机构构框图见附录录二.B，管管理和关键支支持岗位人员员名单见附表表二。 4.1.5职责责与权限和相相互关系4.1.5.11本中心明确确规定了中心管管理、检测和和关键支持人人员的岗位责责任、权利和和相互关系，制制定了管理理和关键支持持岗位描述和和关键技术术岗位工作描描述，并能能使各岗位人人员熟知实行行。4.1.5.22 本中心设设置质量监督督人员,对质质量体系运行行符合性、工工作人员行为为公正性、检检测人员技术术能力和操作作规范性进行行监督。4.1.6与中中心有关上级级部门关系4.1.6.11总裁和副总总裁负责本中中心关键管理理人员的任命命与授权,并并有权监督本本中心工作质质量和工作效效率

16、。4.1.6.22上级人员和和部门不对本本中心检验结结果的公正性性和准确性施施加影响。详详见公正独独立性的保证证程序4.1.6.33 由中心主主任负责中心心与上级部门门的沟通工作作。4.1.7客户户的机密信息息和所有权的的保护 本中心心制定了保护护客户机密信信息和专有权权的程序，具具体按专有有权保护与保保密管理程序序执行。4.1.8中心心行为的公正正、准确和诚诚实性的保证证 本中心心的公正声声明即为本本中心行为公公正、准确、诚诚实性的保证证。为确保所所有人员避免免可能对其检检验工作质量量的不良影响响,制定了公公正独立性的的保证程序。4.1.9相关关文件 11HGCECC.B-0001 专专有权

17、保护与与保密管理程程序 22HGCEEC.B-0002 公公正独立性的的保证程序 33HGCECC.C-0001 管管理和关键支支持岗位描述述4HGCEEC.C-0002 关关键技术岗位位工作描述4.2 管理体体系4.2.1概述述 建立、实实施文件化的的管理体系，确确定本中心质量方针针和质量目标标，确保全体体人员知悉、理理解、可得到到并执行管理理体系文件，以以保证本中心心的检测活动动符合规定要要求。4.2.2管理理体系的建立立4.2.2.11由中心主任主持持建立管理体体系,根据检检测工作范围围、性质及发发展方向,制制定本中心的质量方方针和总体目目标(见质质量方针声明明)。4.2.2.22质量负

18、责人人按照CNAAL/AC 01：20005检测测和校准实验验室认可准则则要求和本本中心的质量方方针，组织有有关人员建立立文件化的管管理体系。4.2.3质管管理体系文件件的结构4.2.3.11本中心管理理体系文件的的结构分四层层，包括质量量手册、相关关的体系程序序文件、规章章制度及作业业指导书和记记录格式（见见图2-1）。 质量手册程序文件规章制度及作业业指导书记录格式图2-1管理体体系文件的结结构图4.2.3.22质量手册为为管理体系文文件的主体文文件，是本中中心管理体系系的总体描述述。它阐述了了本中心的质质量方针、目目标和各项管管理工作必须须遵循的根本本准则，全体体人员必须充充分理解并遵遵

19、照执行。4.2.3.33相关的程序序文件是依照照CNAL/AC01:2005检检测和校准实实验室认可准准则，为满满足质量方针针和目标而编编制的，是质质量手册的支支持性文件。它规定了了中心各岗位位所从事的职职能活动或质质量活动的目目的、范围、职职责、要求及及具体指导性性文件，属中中心受控文件件。4.2.3.44技术性文件件，包括实验验室相关规章章制度和各种种检验标准、检检验规范、检检验规程、关关键仪器操作作规程等，是是中心技术人人员从事具体体检验工作的的指导性文件件,是中心受受控文件。4.2.4技术术负责人4.2.4.11 本中心的的技术负责人人对技术工作作和所需资源源供应全面负负责。4.2.4

20、.22 本中心由由技术负责人人和质量监督督人员，在中中心主任的领领导下，负责责本中心的技技术指导、监监督和验证工工作。4.2.5质量量负责人本中心的质量负负责人全面负负责本中心管管理体系的有有效运行。4.2.6管理理体系策划或或实施变更时时，中心主任任确保本体系系能持续有效效运行。4.2.7 相相关文件1 HGCCEC.B-002 公正独立立性的保证程程序2 HGCCEC.C-001 管理体系系文件编码规规则4.3 文件控控制4.3.1目的的本章规定了本中中心文件的制制定、审核、批批准、发布、修修改、收回和和保管等有关关的要求，以以确保在用文文件和资料是是最新版本或或现行有效。4.3.2适用用

21、范围 本章适适用于本中心心所有质量体体系文件和资资料的控制。4.3.3文件件的制定、批批准、签发 管理体体系文件由中中心主任组织织有关人员编编制，根据文文件内容，由由中心主任和和/或质量负责责人和/或技技术负责人组组织小组审核核，中心主任任签发批准实实施。管理体体系文件必须须有唯一性标标识。详见管管理体系文件件编码规则4.3.4文件件的更改 文件的的更改应由原原审核方审批批，若须经他他人审核，须须获得审批所所依据的有关关背景材料。合合同有规定时时，文件和资资料更改须征征得客户的同同意或确认。4.3.5文件件的发放、收收回及保管 档案管管理员负责文文件资料的登登记、发放和和失效文件的的收回、处理

22、理，确保在质质量体系有效效运转起重要要作用的场所所使用有效文文件。由档案案管理员负责责建立受控文文件一览表及及受控文件发发放记录。失失效文件收回回后加盖作废废章，妥善处处理。详见文文件和资料控控制程序4.3.6电子子文件的控制制 对计算机系统统内的电子文文件，应及时时备份，严格格控制，确保保其安全完整整。各岗位人人员获得电子子数据后及时时整理，汇总总后交由档案案管理员编号号保存。详见见计算机文文件和数据管管理程序4.3.7外来来文件的控制制 *集团化化验中心质量手册文件编码：HGGCEC.AA-008共2页第2页标题4.3 文件控控制2005.100.8第二版版发布2005.100.8第0次次

23、修改与业务有关的标标准、其他外外来技术资料料的管理见技技术资料及检检测方法管理理程序。4.3.8相关关文件1 HGCCEC.B-004 文件和资资料控制程序序2 HGCCEC.C -001 管理体体系文件编码码规则3 HGCCEC.B-005 计算机文文件和数据管管理程序4 HGCCEC.B-003 技术资料料及检测方法法管理程序4.44.4.1目的的 为充分分明确地理解解客户的要求求，确保中心心具备满足客客户要求的能能力和资源。4.4.2适用用范围 适用于于本中心对客客户提出的检检验要求和合合同所进行的的评审。4.4.3要求求4.4.3.11一般合同要要求，包括重重复性常规检检验工作的评评审

24、由样品管管理员或取样样人员负责。各各岗负责人根根据本岗的工工作量、人员员技能、仪器器设备状态等等因素安排检检验，完成合合同要求的检检验工作。4.4.3.22新的检验工工作的评审，由由技术负责人人负责组织有有关人员进行行评审；复杂杂的、要求高高的检验工作作的评审，由由中心主任负负责组织评审审。4.4.3.33评审应确保保：4.4.3.33.1对包括括检测方法在在内的客户要要求应适当作作文件化规定定并使相关人人员充分了解解；4.4.3.33.2具有满满足客户要求求的能力；4.4.3.33.3按技技术资料及检检测方法管理理程序确定定适当的检测测方法并满足足客户要求。4.4.4 合合同评审包含含分包工

25、作时时，中心主任任负责组织评评审。4.4.5合同同的偏离及修修改4.4.5.11 若检测中中出现对合同同的偏离,应应通知客户。4.4.5.22若检测工作作开始后需对对合同进行修修改,应按要要求和合同评评审程序评评审后,通知知所有受影响响的人员。4.4.6 根根据不同的评评审情况,不不同程度地保保留评审记录录。4.4.7相关关文件1 HGGCEC.BB-006 要求和和合同评审程程序4.5 分包4.5.1目的的本章规定了对分分包实验室的的管理及对分分包工作的控控制，以保证证分包实验室室具有符合要要求的工作能能力。4.5.2分包包的提出及批批准4.5.2.11各岗位负责责提出需分包包的测试项目目，

26、推荐具备备能力的分包包方。4.5.2.22中心主任负负责组织对分分包方的考核核和审批。4.5.3分包包方的管理对经考核确认符符合检测要求求的实验室，经经中心主任批批准后方可确确立为分包实实验室。对分分包实验室应应签定分包协协议，加强后后续管理，一一旦发现不符符合工作质量量要求，应中中止该分包实实验室承担的的工作。详见见分包管理理程序4.5.4分包包责任4.5.4.11分包协议应应明确规定中中心与分包方方的责任。4.5.4.22分包协议应应书面通知客客户，适宜时时应得到客户户同意。中心心对分包方的的工作向客户户负责。若客客户或管理机机构指定分包包方，则中心心不负此责。4.5.5记录录 档案管管理

27、员负责保保存分包协议议书、分包方方能力的考核核记录及分包包实验室一览览表。4.5.6相关关文件1 HGCCEC.B-007 分分包管理程序序4.6 采购服服务和供给4.6.1目的的中心对所有影响响检测工作质质量的服务及及物品的采购购进行控制，是是为了保证长长期稳定地获获得符合要求求的外部提供供的服务与供供给，以确保保本中心的检检验质量。4.6. 2适适用范围采购服务和供给给的范围有：仪器设备、计计量器具的校校准、标准物物质、参考物物质、化学试试剂、标本、生生物制剂及其其他易耗品等等。4.6.3要求求4.6.3.11各岗位负责责提出所需采采购和供给的的计划，并负负责检查验收收。必要时由由技术负责

28、人人组织对所采采购物品进行行鉴定确认。4.6.3.22对影响检测测结果的关键键供给和服务务的采购文件件，必须有明明确的技术要要求和描述，并并经技术负责责人或中心主主任审批。4.6.3.33由技术负责责人组织有关关人员，对关关键供给和服服务的供应商商进行评价，保保存评价记录录并建立经中中心主任批准准的合格供应应方名单。4.6.4记录录采购和供给计划划及验收记录录和合格供应应方名录及评评价记录由档档案管理员保保存。4.6.5相关关文件1 HGGCEC.BB-008 外部服务务和供给程序序4.7 对客户户的服务4.7.1目的的为维护客户的合合法权益，本本中心以优质质高效、良好好合作为宗旨旨，与客户密

29、密切协作，确确保客户对本本中心质量保保证工作的信信心。4.7.2适用用范围 适用于于本中心对客客户服务。4.7.3要求求 本中心心由中心主任任负责与客户户的联系。工工作开始前由由中心主任与与客户通过合合同评审或其其他方式，互互相沟通，确确保对客户的的需求理解一一致。对检验验过程中出现现的偏离或特特殊情况及时时通知客户。在在保守其他客客户秘密的前前提下，为客客户提供适当当的机会使其其了解与其委委托工作有关关的实验内容容，并注意收收集客户的反反馈意见。详详见对客户户的服务程序序4.7.4记录录涉及到对客户服服务的记录均均由档案管理理员保存。4.7.5相关关文件1 HGCCEC.B-009 对客户的

30、的服务程序4.8 投诉4.8.1目的的为满足客户需要要，及时对投投诉做出处理理，并根据客客户反馈的意意见改进本中中心的工作质质量。4.8.2适用用范围适用于客户对本本中心的检验验结果或其他他工作质量问问题正式提出出异议或投诉诉的处理。4.8.3投诉诉处理 质量负负责人负责受受理客户投诉诉，中心主任任依据投诉内内容的性质组组织调查处理理，采取相应应措施。并保保存投诉处理理过程记录。详详见申诉处处理程序4.8.4相关关文件1 HGGCEC.BB-010 申诉处理理程序4.9 不合格格检测工作的的控制4.9.1目的的本章是为确保当当本中心出现现不合格工作作时能及时采采取措施，妥妥善处理。4.9.2适

31、用用范围 适用于于对本中心检检测工作的任任一方面或检检测结果不符符合其本身的的程序与客户户的约定要求求时。4.9.3要求求4.9.3.11 产生不合合格工作后，发发现人应及时时报告技术负负责人。4.9.3.22 技术负责责人对不合格格工作初步评评价后上报中中心主任，中中心主任根据据不合格工作作的情况组织织相关人员对对不合格工作作的严重性进进行评价，并并立即采取纠纠正。4.9.3.33若经评价认认为不合格工工作可能再次次发生或对体体系是否符合合本手册要求求产生怀疑时时，应运行纠纠正程序。4.9.3.44根据不合格格工作的性质质决定是否通通知客户并取取消原工作。4.9.3.55经技术负责责人或质量

32、负负责人评定不不合格工作已已纠正，报中中心主任批准准恢复工作。4.9.4相关关文件1 HGGCEC.BB-012 纠正程程序2 HGGCEC.BB-011 不合格格检测工作控控制程序4.10改进4.10.1目目的持续改进管理体体系的有效性性。4.10.2适适用范围 适用于于本中心管理理体系运行的的持续改进保保持有效性。4.10.3要要求4.10.3.1实验室应应明确质量方方针和目标,并针对方针针和目标实施施有效措施来来实施,保证证管理体系的的运行。4.10.3.2实验室要要在适当的时时间进行内部部审核和管理理评审,并合合理的利用审审核的结果,使管理体系系不断的改进进。4.10.3.3实验室应应

33、及时的对数数据进行分析析,随时改进进管理体系。4.10.3.4实验室通通过实施预防防措施和和纠纠正措施来保保持其有效性性。4.10.5相相关文件1 HHGCEC.B-0122 纠正措措施程序2 HHGCEC.B-0166 内部部审核程序3 HHGCEC.B-0144 预防措措施程序4 HHGCEC.B-0133 改进进程序4.11 纠正正措施4.11.1目目的为纠正已发现的的不合格工作作而采取纠正正措施。4.11.2适适用范围 适用于于本中心管理理体系运行程程序发现不符符合项时采取取纠正措施。4.11.3要要求4.11.3.1调查确定定产生问题的的根本原因，并并针对其制定定纠正措施，选选择实施

34、有效效措施，以最最大限度地消消除问题并防防止再次发生生。4.11.3.2质量负责责人对纠正措措施实施情况况进行监控，确确保其有效性性。4.11.3.3若发现不不符合本中心心的方针、程程序或CNAAL/AC001:20005的问题时时，按内部部审核程序要要求进行附加加审核。4.11.3.4纠正措施施的实施、监监控和附加审审核的记录，由由档案管理员员负责保管。详详见纠正措措施程序4.11.4附附加审核中心发现严重问问题或业务风风险时，如对对出现的不合合格或偏离问问题是否符合合中心的方针针和程序或CCNAL/AAC01:22005表示示怀疑时，将将尽快依据内内部审核程序序的规定对对相关范围的的活动进

35、行审审核。4.11.5相相关文件1 HHGCEC.B-0122 纠正措措施程序2 HHGCEC.B-0166 内部部审核程序4.12 预防防措施4.12.1目目的 为消除除潜在不符合合情况而采取取措施。4.12.2适适用范围 适用于于对可能造成成不符合项的的潜在原因采采取措施。4.12.3 预防措施4.12.3.1确定改进进的机会：质质量负责人通通过组织对操操作程序的评评审，包括趋趋势和风险以以及水平测试试结果的分析析渠道得出信信息来判断可可能导致出现现不合格的问问题，以确定定改进机会。这这些信息的获获得还可能通通过内部审核核、管理评审审、客户投诉诉、人员的报报告等途径。4.12.3.2分析潜

36、在在原因:对可可能出现不合合格问题,质质量负责人组组织相关人员员分析并找出出潜在的不合合格原因,这这些潜在的原原因可能包括括客户和社会会的需要,中中心资源的变变化,样品及及规格、方法法和程序、人人员技术和培培训、易耗品品或设备的校校准等。4.12.4质质量负责人会会同技术负责责人根据比对对试验、水平平测试、风险险分析、检测测方法的评审审，技术交流流及其他信息息，确定是否否需采取预防防措施。由有有关涉及范围围各岗位检测测人员组织制制定预防措施施。4.12.5由由质量负责人人制订预防措措施计划，实实施并监控，确确保措施的有有效性。详见见预防措施施程序4.12.6 所有涉及预预防措施活动动均应做好记

37、记录并存档。4.12.6 相关文件1 HGGCEC.BB-014 预防措施施程序2 HGGCEC.BB-016 内部审核核程序4.13 记录录的控制4.13.1目目的为了使质量和技技术记录真实实、有效、规规范地反映技技术工作过程程和中心管理理体系的有效效运行。4.13.2适适用范围 适用于于本中心质量量记录和技术术记录的管理理。4.13.3通通用要求4.13.3.1各种记录录均要求使用用本中心规定定格式见质质量记录，应应按要求认真真填写，字迹迹清晰，标识识明确，便于于查阅。详细细要求及保存存期限见记记录控制程序序。4.13.3.2所有记录录均应妥善保保管，避免损损坏、变质和和丢失。4.13.3

38、.3以电子方方式储存的记记录，未经授授权不得随意意接触或修改改。4.13.4记记录格式的控控制4.13.4.1各岗位根根据需要,由由相应检测项项目负责人负负责其业务范范围内的原始始记录(包括括取样记录、检检验记录)的的表格编制及及日常管理。4.13.4.2中心兼职职(包括仪器器设备管理员员、计量管理理员、档案管管理员、药品品试剂管理员员、样品管理理员、安全卫卫生管理员)负责其职责责范围内的记记录表格的编编制和管理。各各岗的兼职管管理人员负责责各岗的相关关记录的日常常管理。4.13.4.3内部审核核员负责质量量体系内部审审核和管理体体系评审、纠纠正措施跟踪踪审核、培训训记录的格式式编制、收集集及

39、归档保存存。4.13.4.4上述所涉涉及的记录表表格，涉及质质量体系方面面的记录由质质量负责人审审批，技术方方面的记录由由技术负责人人审批后方可可使用。4.13.4.5所有记录录格式的更改改涉及质量体体系方面的记记录由质量负负责人审批，技技术方面的记记录由技术负负责人审批之之后方可变更更。4.13.5技技术记录要求求4.13.5.1每项检测测记录应包含含能够再现的的足够信息，以以及涉及整个个检测过程的（包括括取样、检测测、复核）人人员的标识。4.13.5.2技术记录录应在某项具具体工作过程程中同时完成成，并有明确确标识，以免免混淆。4.13.5.3如果记录录出现错误，不不得涂改、擦擦掉，而应划

40、划去每个错误误，在旁边标标上正确值，并并加盖更改人人的印章或签签名。不得使使用铅笔做记记录。4.13.6相相关文件1 HGGCEC.BB-15记记录控制程序序2 HGGCEC.DD质量记录录4.14 内部部审核4.14.1目目的为了验证中心整整个质量活动动是否符合规规定的要求、预预定的计划安安排和目标，并并证实其运行行持续符合质质量体系的要要求。4.14.2适适用范围适用于中心的质质量体系内部部审核的全过过程。4.14.要求求4.14.3.1审核的依依据是CNAAL/AC 01：20005检测测和校准实验验室认可准则则、质量体体系文件、技技术标准和技技术规范。4.14.3.2每年由质质量负责人

41、制制定内审计划划，须涉及质质量体系所有有要素。内审审计划在一年年内完成 。当当产生涉及重重大质量问题题时，中心主主任可临时决决定增加内审审。4.14.3.3质量负责责人组织内部部审核，审核核人员必须经经过培训具备备资格，并尽尽可能独立于于被审核活动动。详见内内部审核程序序4.14.3.4内审结果果若发现影响响体系运行有有效性或测试试结果正确性性的问题，应应立即采取纠纠正措施。详详见纠正措措施程序4.14.3.5有关内审审及相应纠正正措施的记录录，由档案管管理员保存。4.14.3.6相应的跟跟踪审核活动动应由内审组组成员核实并并记录纠正措措施的实施情情况及有效性性。4.14.4相相关文件1 HG

42、GCEC.BB-016内部部审核程序2 HGGCEC.BB-012纠正正措施程序4.15 管理理评审4.15.1目目的中心最高管理者者对管理体系系、质量方针针、目标及测测试活动要求求进行有效地地评审，做出出评价，并提提出必要的改改进以确保其其持续适用性性和有效性。4.15.2适适用范围适用于中心管理理评审的全过过程。4.15.3要要求4.15.3.1中心最高高管理者应制制定管理评审审时间表并组组织评审，一一般为12个个月一次。4.15.3.2评审内容容方针和程序的适适用性管理和监督人员员的报告近期内审结果纠正预防措施外部的评价实验室间比对或或水平测试结结果工作量和类型的的变化客户反馈和投诉诉改

43、进的建议j)日常管理层层会议有关问问题及其他因因素4.15.3.3评审结果果应输入中心心的来年工作作目标任务和和纠正预防措措施计划。质质量负责人负负责组织在商商定的时间内内实施有关措措施。详见管管理评审程序序4.15.3.4有关管理理评审的记录录，由档案管管理员保存。4.15.4相相关文件1 HGCCEC.B-017 管管理评审程序序5.1 总则中心所从事检测测活动的正确确性和可靠性性的主要影响响因素有：a 人的因素；b 设施和环境境条件；c 检测方法及及方法确认；d 仪器设备；e 测量溯源性性；f 取样；g 检测样品的的处置。这些因素对不同同的检测的总总不确定度的的影响程度有有很大差异。为为

44、了保证中心心检测结果的的准确性和正正确性，中心心在制定检测测和校准方法法及程序时、在在进行人员培培训和资格鉴鉴定时、在选选择设备和对对其进行校准准时，尤其注注意这些因素素的影响。5.2 人员5.2.1概述述本中心配备了与与中心承担检检测工作相适适应的人员。他他们均具有一一定的学历和和相应的专业业技术知识，受受过培训和考考核，具备一一定的资格。而而且本中心注注重人员的培培训、知识的的更新和素质质的提高并加加强对人员的的监督，以此此作为不断改改进工作质量量的保证条件件之一。5.2.2人员员概况本中心现共有正正式职工155人。其中本本科生3人、专专科生1人,中专生7人人、其他4人人。详见中中心工作人

45、员员情况一览表表5.2.3 人人员要求5.2.3.11技术负责人人根据现有的的资源和能力力组织制定关关键技术岗位位工作描述，以以确定对检测测有影响的工工作岗位和对对相关工作人人员的能力、资资格、职责和和培训的要求求。5.2.3.22从事特定设设备操作、取取样、检测和和签发报告人人员要具备相相关的专业知知识或工作经经验和经过培培训取得资格格。技术负责责人负责这些些人员的能力力评价和资格格鉴定。中心心主任授权具具有上岗资格格的人员从事事相关岗位的的工作。5.2.3.33中心主任根根据关键技技术岗位工作作描述的要要求和目前的的以及预期的的工作任务确确定各检验岗岗位的人员结结构和数量。15.2.4人人

46、员培训考核核5.2.4.11根据本中心心现有和预期期的任务，由由技术负责人人组织技术小小组会同质量量负责人确定定本中心人员员培训目标，制制定培训计划划，经中心主主任批准后，组组织实施。详详见人员培培训管理程序序5.2.4.22 培训结束束后,由中心心主任和技术术负责人负责责评价这些培培训的有效性性。5.2.4.33培训考核记记录由质量负负责人保管。5.2.5质量量监督人员*集团化化验中心质量手册文件编码：HGGCEC.AA-021共2页第2页标题5.2人员2004.5.10第二版版发布2004.5.10第0次次修改监督人员由中心心主任任命，监监督人员负责责对中心雇佣佣或合同制人人员、被使用用的

47、正在培训训中人员和外外部技术及关关键支持人员员实施监督，确保他们具备相相应的能力使使其工作符合合中心质量体体系的要求。5.2.6人员员职责本中心规定了各各级管理技术术人员的工作作职责及相应应的资格要求求和培训计划划，详见管管理和关键支支持岗位的设设置。5.2.7人员员档案本中心人员档案案为技术档案案，包括学历历证明、工作作经历、培训训记录、上岗岗资格证明、工工作业绩等。由由质量负责人人建立并保管管。5.2.8授权权签字人本中心授权特定定人员进行特特殊类型的取取制样、检测测工作及操作作特殊类型的的仪器设备。对对于检验报告告的签发及评评价说明，由由拥有相应资资格的授权签签字人承担，详详见检验报报告

48、授权签字字人一览表。5.2.9相关关文件 1 HGCECC.B-018 人人员培训管理理程序 5.3 设施和和环境5.3.1目的的本中心拥有满足足检测需求的的实验用房，具具有能保证检检测结果有效效性的良好环环境和设施。本本章规定了固固定测试环境境和非固定测测试环境的控控制内容和要要求，以保证证环境条件不不会影响测试试的正确进行行。5.3.2适用用范围适用于本中心所所有固定检测测场所、非固固定检测场所及办办公室和环境境卫生区的管管理。5.3.3场地地本中心使用面积积共约2600平方米，其其中办公室22间，共约220平方米。检检验用房144间，共约2240平方米米。平面分布布见附图三。5.3.4环

49、境境条件及设施施本中心设施先进进，光线、电电源、水源、气气源、消防、防防污等设施齐齐全。生物无无菌、灰尘、噪噪声、振动、接接地电阻等符符合仪器设备备和测试标准准的要求。本本中心的关键检验室室装有空调和和温湿度计。需需特殊保存的的样品配备了了冰箱。中心心设有足够的的通风橱。5.3.5环境境监控和记录录在有关规范、方方法程序有要要求或对结果果质量有影响响时，应由实实验房间负责责人监控并记记录环境条件件，若出现环环境不符合检检测要求时，应应停止检测工工作，按不不合格检测/校准工作的控制程序进进行检查。5.3.6环境境管理本中心检测区与与非检测区分开，不不相容实验区进行有有效隔离。非非本中心人员员未经

50、许可不不准进入检测测区，检测区内不得得进行与检测测无关的活动。安全全卫生、三废废处理按安安全卫生管理理制度和检检验废弃物和和微生物培养养物处理规则执执行。5.3.7相关关文件1 HGCCEC.B-011 不合格检测测/校准工作作控制程序5.4检测方法法及方法验证证5.4.1目的的为了保证检测标标准版本的现现行有效，便便于人员使用用，确保检测测人员按有效效的检测标准准方法工作。5.4.2适用用范围适用于本中心拥拥有的各类检检测方法。5.4.3检测测标准和方法法5.4.3.11检测标准本中心拥有国内内外检测标准准39个，各各岗位人员必必须熟知掌握握，由档案管管理员适时查查新，以保证证标准版本的的最

51、新有效。5.4.3.22非标准方法法5.4.3.22.1非标准准方法种类由知名的技术组组织或有关科科学文献和期期刊公布的，或或由设备生产产厂家指定的的。自己制定的方法法。5.4.3.22.2自己制定的方方法应由技术术小组制定计计划，指定配配备有适当资资源的、有资资格的人员制制定，计划可可根据情况变变化而适时修修正，但必须须经过技术小小组的批准授授权，并确保保在所有有关关人员中交流流。5.4.3.33如果标准或或公认的规范范的书写方式式可使检测人人员直接使用用，则不必增增补或改写为为作业指导书书，如果不能能直接使用，可可改写为作业业指导书。5.4.4方法法验证5.4.4.11须验证的方法包包括：

52、非标准方法超出指定范围使使用的标准方方法经扩充和更改的的标准方法5.4.4.22验证目的是为为确保满足应应用范围的需需要。 5.4.4.3由中心技术小小组组织进行行方法的验证证，确保方法法足以满足给给定用途或应应用领域的需需要，最终由由技术负责人人审批报主管管部门批准后后，方可使用用。中心应记记录验证的结果、过过程及适于预预期用途的声声明。5.4.4.44如果对已验证证的方法进行行更改，应将将这些更改的的影响进行文文件化的说明明，适当时应应重新进行验验证。5.4.5方法法的选择5.4.5.11根据客户或或合同要求选选用检测方法。若若该方法不适适用或已过时时，应通知客客户，由客户户决定是否采采用

53、。5.4.5.22客户未指定定方法时，选选用国际、区区域性或国家家标准；也可可选用生产厂厂家制定的方方法。在开展展检测前，将将通过验证试试验证实能够够正确执行该该检测方法，且且当检测方法法发生改变时时，再重新通通过验证加以以证实。5.4.5.33若因无正式式标准方法而而选用非标准准方法，应经经客户同意并并说明客户要要求及检测目的。非非标准方法必必须经过验证证。5.4.6测量量不确定度的的评估本中心将由技术术小组选取有有代表性的定定量检测方法法，根据检测测方法的特性性，在方法操操作知识和测测量范围的基基础上，对测测量不确定度度做出切合实实际的评估。详详见测量不不确定度评估估程序。5.4.7数据据

54、控制5.4.7.11检测数据及计计算结果均应应经各岗位人人员复核，必必要时经中心心主任最终审审核。5.4.7.22若使用计算算机或自动化化设备进行数数据的采集、处处理、记录、报报告、存储或或检索，本中中心确保对计计算机或自动动化设备进行行维护，提供供保持检测数据完整整性所必需的的环境及操作作条件。5.4.8相关关文件 1 HGCECC.B-019测量不不确定度评估估程序 2 HGCEEC.B-020检测方法标准控制程序序5.5 仪器设设备5.5.1目的的本章是为保证本本中心的仪器设设备得到良好好的管理，满满足检测要求求，确保检测测结果准确。5.5.2适用用范围适用于本中心全全部检测仪器器和设备

55、及检检测需使用的的本中心永久久控制范围以以外的设备的的管理。5.5.3仪器器设备的基本本情况本中心目前拥有有仪器设备550台（套），总总价值200万元以以上。其中十十万元以上的的精密仪器44台。5.5.4管理理要求5.5.4.11本中心设仪仪器设备管理理员一名，负负责全中心仪仪器设备管理理。各岗设仪仪器设备员一一名，负责各各岗仪器设备备管理。每台台仪器设备指指定专人保管管。详见仪仪器设备管理理程序5.5.4.22对结果有重重要影响的仪仪器关键参数数或关键值应应建立校准计计划。校准计计划由计量管管理员负责编编制，由中心心技术负责人人审核，经中中心主任批准准后实施。投投入使用前，需需对检测仪器器进

56、行调试校校准，确保满满足检测要求求。详见仪仪器设备校准准管理程序。5.5.4.33操作大型仪仪器设备的人人员经技术小小组组织考试试并合格后，报报主管部门批批准后方可操操作。设备使使用和维护的的指导书应方方便中心人员使用用。5.5.4.44对大型仪器器设备建立仪仪器设备档案案，具体要求求见仪器设设备管理程序序。5.5.4.55测量设备的的安全处置和和运输储存应应确保设备正正常运转，避避免污染或损损坏。应保护护设备的硬件件和软件，避避免使结果失失效的调整。详详见仪器设设备管理程序序5.5.4.66若仪器设备备出现故障或或错误操作，出出现显示结果果可疑等情况况*集团化化验中心质量手册文件编码：HGG

57、CEC.AA-025共2页第2页标题5.5 仪器设设备2005.100.8第二版版发布2005.100.8第0次次修改时，应停止使用用，并加贴明明显停用标志志。仪器设备备管理员应及及时报告技术术负责人并联联系专业人员员维修，直至至合格并经再再次校准方可可使用。5.5.4.77由于仪器原原因影响本中中心检验结果果的，应实施施不合格检检测/校准工工作控制程序序。5.5.4.88本中心控制范范围内的所在在需校准的仪仪器设备，均均有明确的校校准状态标识识，包括上次次校准日期和和下次校准日日期。5.5.4.99如果仪器设设备脱离了中中心的控制，则则在该仪器设设备恢复使用用前，必须进进行功能及校校准状态检

58、查查，合格后方方可重新使用用。5.5.5 相相关文件 11 HGCEEC.B-021仪器器设备管理程程序 22 HGCECC.B-011 不合格检测测/校准工作作控制程序 33 HGCECC.B-022仪器器设备校准管管理程序5.6 测量的的可追溯性5.6.1目的的本章是为确保对对结果有重要要影响的仪器器设备（含辅辅助设备）均均符合有关检检测规范的要要求，保证检检测结果准确确性和有效性性。5.6.2适用用范围适用于本中心对对检测结果准准确性和有效效性有重要影影响的仪器设设备（含辅助助设备）。5.6.3量值值的溯源5.6.3.11仪器设备的的溯源情况 中心仪器设备中心仪器设备荣成计量所威海计量所

59、烟台计量所烟台计量所国家测量标准中心仪器设备校校准的溯源链链关系图5.6.3.22标准物质和和参考标准的的溯源情况 参考标准参考标准参考物质定值单位国家测量基准或标准参考物质标准物质定值的的溯源链示意意图5.6.4仪器器设备的校准准要求5.6.4.11由计量管理理员建立年度度校准计划，经经技术负责人人审核后，报报中 心主任批准，由由计量管理员员组织实施，加加贴校准状态态标识。5.6.4.22对使用校准准有效期内的的仪器设备应应进行中间检检查，确保其其处于良好状状态。详见仪仪器设备校准准管理程序5.6.4.33本中心所有有重要仪器设设备和工器具具均由计量部部门进行校准准。5.6.4.44校准计划

60、及及执行情况记记录由计量管管理员整理后后，由档案管管理员保管。校准证证书及自检规规程存放于相相应仪器设备备档案内。5.6.5标准准物质和基准准物质5.6.5.11本中心尽可可能向具备国国际认可、国国家认可资格格的标准物质质经营单位和和生产厂家购购买有证标准准物质和基准准物质。5.6.5.22如果需要使使用无证标准准物质时，应应在使用前经经过验证，在在使用过程中中要进行期间间核查，并由由档案管理员员保存验证结结果记录以及及核查记录。5.6.6相关关文件 11 HGCCEC.B-022仪器器设备校准管管理程序 22 HGCCEC.B-023药药品试剂和标标准物质管理理程序。5.7 取样5.7.1目