安全风险分析报告

1、文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编写: 日期: 年月日批准: 日期: 年月日XX医疗科技有限公司发布章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录章风险接受性准则. 65.1 风险的严重度分级. 7 5.2 风险的概率分级. 7 5.3 风险的可接受性准则. 7 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证. 7第7章控制. 9第8章剩余风险评价. 9第9章上市后生产信息评审. 11第10章结论. 11风险管理对医

2、疗器械的应用医疗器械生物学评价本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素危害标识/ / H1 H2 / H3 / 是。射线辐照灭菌H4 否/ 是。改善患者鼻腔环境，修复免H5 疫功能。否/ 否/ 否/

3、 / 否/ / 运行危害功效丧失/ 是，储存对温湿度有要求，详见H6 / 说明书否否/ / / / 否/ 否/ 运行危害功效丧失/ 是。见说明书H7 否/ 否否否否C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？5.风险接受性准则5.1)在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5个级别。严重度分级灾难性的（S1）严重的（S2）中等的（S3）较小的（S4）可忽略的（S5）定义举例导致患者死亡无无无导致永久性损伤或危及生命的伤害导致要求职业医疗介入的伤害或损害导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损害不便或暂时不适产品带菌感染人体鼻腔。海水含盐，初次使用个别会短暂不适。频次（每年内医疗器械发生的

4、事件）举例1 无无无无1-10-210-2-10-410-4-10-610-6海水含盐，初次使用个别会短暂不适。(S3) 严重(S2) 灾难(S1) R R R R A R R R R A 注：A为可接受的风险。 R为不可接受的风险。6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施风险评价和控制表（注：A为可接受的风险。 R为不可接受的风险）灭菌不彻底氯化钠含量不符要求产品不符要求产品储存环境不符要求超出保质期产品失效S5 P4 P5 S5 P4 P5 产品储存环产品失效境不符要求产品在储存能量和运输过程产品损坏或包中会受到撞装损坏击和挤压机械能危害H8 见包装，见说明书S5 S5 P4 P5 A S

5、5 S5 P4 P5 A 否危害信息不适当的预产品报废垃圾污染环境后，未按规H10 见说明书否危害期使用采购控制：选择供方时，对材料做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要求供方提供证明文件。S4 P5 A 否喷嘴使用材质不过敏或感见产品要求的材料选对染择评价报告。S4 P5 A 否见无菌检验规范及报告灭菌不彻底鼻腔感染 改E.O灭菌为射线辐照灭菌S4 S5 S5 P5 P5 P5 A A A 否否否氯化钠含量不符预期效果生产、质控过程严格规范达不到见生产工艺规范要求，见质量检测规范。见生产工艺规范要求，见质量检测规范。要求预期效果生产、质控过程严格规范达不到功效丧失产品不符要求见包装，见说明

6、书S5 P5 A 否见包装，见说明书S5 P5 A 否见包装，见说明书S5 P5 A 否H8 机械能危害见包装，见说明书S5 P5 A 否或被污染存要求不适当的预环境资源说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规H10 见说明书S5 P5 A 否期使用被破坏定执行。不完整的说导致暂时说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规H11 见说明书S5 P5 A 否明书不适定执行。通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的措施。若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。9.生产上市后信息评审由于本产品目前未有任何的销售，因此暂无在中国市场的信息。设计制造过程的客户退货（顾客收回法规通告不良事件维修更改质量问题报怨）调研召回标准事实描述/ 数据分析无无无无无符合调查（分