零售药店质量体系文件管理制度

1、零售药店质量体系文件管理制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本号： VI第一条 为规范我单位的各项质量管理活动，做到有据可 依，确保药品质量，根据药品经营质量管理规范 第一百二十三条、第三章第四节的条款规定和相关 要求，特制定本制度。第二条本制度适用于质量体系文件的管理。第三条质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。(-)标准性文件是用以规定质量管理工作的要求，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，注明各项质量活动的目的、要求、内容、 方法和途径的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗

2、位职责、记录式样以及国家有关药品质量管 理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。（二）见证性文件指用以表明本单位实施质量管理体系运 行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证票据、 档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图 表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、 退货等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运 行情况的证明文件。第四条 质量体系文件的管理，执行下列要求：（-）标准性文件的管理.文件的编制编制依据：现行版药品经营质量管理规范及 其附录、相关的法律法规文件；文件范围：全面覆盖药品经营质量管理规范 第三章第三节的条款要求；文件格式：标明文件的名称、编号、起草人、审

3、 核人、批准人、批准日期、生效日期及版本号； 文件的开头注明文件的目的和适用范围。文件的起草人为质量管理员、审核人为质量负责 人、批准人为法定负责人；1.32文件的编号规则：1.321.文件编号由单位简称的拼音首字母作为代码,2个或3个英文字母的文件作为类别代码,V+ 阿拉伯字作为文件的版本号，2位阿拉伯数字 作为序号组合而成，如下图：口口口口口口口口口口口单位代码类别代码版本号序号1.3.22单位代码：用单位简称的拼音首字母为代码；L3.2.3.类别代码：质量管理制度的文件类别代码用英文字母 ZD表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文 字母SOP表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字

4、 母ZZ表示;质量管理记录的文件类别代码用英文字母 儿表示。本号，由v+阿拉伯数字组成，如vr。号:用2位阿拉伯数字表示，从01 开始顺号编码。.文件的生效文件编制后，由单位法人负责人签字批准，确定生效日期后生效。.文件的执行文件生效后，质量管理人员负责该文件的培训讲解, 力促涉及岗位人员都正确理解、熟悉或掌握相关内 容，各相关人员严格执行相应的规定，确保文件有 效执行，落到实处。.文件的审核质量管理人员根据相关法律法规的变化、经营场所、范围、规模的变化，按年度对质量管理文 件进行审核彳导出结论是维持现状还是进行修订。做好文件审核记录和结论，并妥善保管。.文件的修订根据文件审核需修订结论，由质

5、量管理员组织对文 件进行修订，再由质量负责人审核，法定负责人批 准。（二）见证性文件的管理.内部各项质量活动的记录各岗位人员及时完成本岗位进行质量活动的各项 记录，包括采用计算机系统管理的记录，签名确 认。质量活动记录按时归档，妥善保管。.外来的见证性文件包括供应单位、购货单位资质证明文件、随货同行单、发票等其他一切证明文件。此类文件要合理分类，妥善保存。.见证性文件的详细管理要求按记录和凭证的管理 制度的要求进行。（三）文件的保管.标准性文件，在实施有效期内妥善保管；.见证性文件，按记录和凭证的管理制度的要 求进行。（四）文件的失效和销毁.标准性文件，在新标准性文件实施后自动失效或 指令性失效。.见证性文件，在保存期满后失效。.文件均在失效后，在质量