医药行业：医药的科创板新机遇

1、CONTENTS目录医药创新环境已显著改善医药的科创板机遇投资策略与风险因素11.医药创新环境已显著改善21.1 政策环境显著改善政策法规美国或其他成熟市场中国现状改革申请人可以是自然人/可委托加工申报和生产企业捆绑MAH试点；鼓励创新技术要求ICH指导原则；非常完善逐渐完善, follow ICH日趋严格，对研发质量要求高审批流程一报一批;简单明晰较为繁琐 (BE需审批)BE备案（已实施）;临床大批件审批周期1-2年5-7年加快审评速度；鼓励创新；改革临床试验管理等专利专利挑战（180天市场独占权）取消专利到期两年前申报的限制专利链接制度。数据保护产品质量仿制类似原研，可自由替换与原研有差距

2、一致性评价；数据打假产品价格仿制药大幅下降原研不受专利过期影响改革市场准入和招标销售模式大型分销商；分销商毛利为主要激励机制多层级分销商和自然人（挂靠）； 激励机制扭曲改革销售模式，打击商业贿赂；回归产品和质量 竞争入市速度快；大型分销商慢；批准，招标和进医院改革市场准入原研替代快；6个月内慢；原研长期占优取消原研优势；提高国产质量行业竞争集中度高低端分散，竞争激烈淘汰低水平；保证产品质量生产现场检查生产前申报前生产前临床试验机构无要求需认证资质备案制（意见征求稿）CFDA与ICH监管体系的区别及我国已经做出的努力近几年医药行业的政策方向是来自国家顶层设计，从政策的颁布机构来看，无论是2015

3、年8月关于 改革药品医疗器械审评审批制度的意见、2016年3月关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意 见，还是2017年10月的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，都是中办、 国办（国务院）等机构发布，政策方向已得到国家层面的高度认可。我国已经加入了ICH，并当选为ICH管理委员会成员。作为监管成员，我国需要在几年内完全实施ICH 二级指导原则，这是加入ICH对我国药监系统提出的必然要求。这虽然仍有较长的路要走，但我国药政 体系更加国际化、监管标准愈发趋严的趋势预计不会改变。资料来源：中信证券研究部整理3临床试验申请上，2018年CDE收到国产新药临床试验申请218个，较201

4、7年增加35个。研发支出上，2017年研发支出排名前20的制药企业平均研发支出同比+44.4%，其中复星医药、石药集 团2018H1研发费用分别达11.9亿（+89.8%）和5.8亿元（+106.4%），恒瑞医药2018年报披露研发投 入达到26.7亿元，同比增幅51.8%，研发费用率达15.33%。近期复宏汉霖的利妥昔单抗（HLX01）、乐普医疗NeoVas完全可降解支架陆续获批，对于创新药、创 新医疗器械的审批速度并未放缓，鼓励创新、推动产业升级依然是长期趋势。资料来源：Wind，中信证券研究部资料来源：Wind，中信证券研究部研发支出前20制药企业平均研发支出（亿元）研发支出前10医疗器

5、械企业平均研发支出（亿元）1.2 药企研发积极性持续提升0.40.40.81.21.62.33.03.44.25.06.4012345672007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 20170.60.70.91.11.21.51.81.61.41.21.00.80.60.40.20.02012201320142015201620174国内外生物医药投融资额占比国内外生物医药投融资事件数占比1.3 科创板有望助力国内医药融资热情资料来源：动脉网，中信证券研究部资料来源：动脉网，中信证券研究部13%19%22%25%23%22%33%39%4

6、3%44%50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%20142015201620172018中国海外14%17%19%25%14%14%16%25%30%35%40%35%30%25%20%15%10%5%0%20142015201620172018中国海外根据CVSource的数据，2018年国内医药融资总额139亿美元，同比增加79%，其中创新药融资41亿美元，同比增加209%。从融资结构上看，2018年国内生物医药融资占总融资23%，低于全球平均44%的水平，仍有较大提升 空间。从科创板的上市标准上看，第五条特别提到了“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临

7、床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势 并满足相应条件”，且较前期征求意义稿 的“一类新药”改成“一项核心产品”，标准更宽、覆盖范围更广，预计医药企业将是科创板的一股 重要力量。528%6% 11%7% 7%13%0%28%50%60%61%22%43%10%2%42%21%22%27%12% 3%54%5%6%0%0% 13%6% 6%25%10%7%54%26%128%13%13%9%13%26%9%9%47%46%39%50%30%33%11% 3%50%14%7%50%25%1314%8%43%28%2%4%22%0%5%5%32%12%4%42%17%13%45%22%

8、0402%18%3%5%22%0%9%分子诊断技术服务精准医疗生物药企疫苗原料201820172016201520142013201131%54%16% 2%2012国内海外医药细分领域国内外投融资事件数占比资料来源：动脉网，中信证券研究部1.3 科创板有望助力国内医药融资热情62. 医药的科创板机遇72.1 生物药：PD-1迎来上市潮，拥抱400亿蓝海市场资料来源：Roche，MSD等公司资料，中信证券研究部 注：Opdivo-BMS、Keytruda、Imfinzi单位为百万美元，Tecentrip单位为百万瑞士法郎目前，已有两款进口（Opdivo、Keytruda）和两款国产PD-1产品

9、（君实、信达）在国内获批上市。我 们认为国产PD-1/PD-L1仍然具有较大的发展空间：进口PD-1的先发优势并不明显，国产PD-1的上市 进度仅落后进口半年左右；国产PD-1的疗效已经接近国际水平；国产PD-1/PD-L1在定价和成本方面，具有显著优势。预计进口+国产PD-1/PD-L1的市场空间有望超过400亿元。恒瑞医药：可于自有化药开展Combo（如PD-1+阿帕替尼）实验，销售能力强大，有望近期上市君实生物：国内第一家PD-1药物上市，黑色素瘤竞争格局较好百济神州：有望成为me better的PD-1，具备国际化能力，有望半年内上市全球PD-1/PD-L1销售额Opdivo-BMSK

10、eytrudaTecentripImfinzi250020001500100050002014Q42015Q12015Q22015Q32015Q42016Q1 2016Q22016Q3 2016Q4 2017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q482.1 生物药：首个Biosimilar产品已获批上市国内生物类似药市场规模及预测（十亿元）25利妥昔单抗阿达木单抗曲妥珠单抗依那西普贝伐珠单抗英夫利昔单抗其他国内 Biosimilar研发进展资料来源：中信证券研究部整理20151050201320142015201620172018E2019E20

11、20E2021E2022E2023E2024E2025E资料来源： Frost & Sullivan ，复宏汉霖招股说明书，中信证券研究部药品名称上市申请临床III期利妥昔单抗复宏汉霖（已上市）信达生物、神州细胞、海正药业曲妥珠单抗无复宏汉霖、嘉和生物、海正药业阿达木单抗海正药业、百奥泰、 信达生物、复宏汉霖复宏汉霖、众合医药贝伐珠单抗齐鲁药业、信达生物复宏汉霖、恒瑞医药、正大天晴、天广实生物、嘉和生物、华兰基因、博安生物、百奥泰英夫利西单抗无嘉和生物9干扰素是人类天然情况下主要的抗病毒因 子，被喻为“对抗病毒的抗生素”。重组人干扰素1b作为国际上独创的、具有 中国自主知识产权的第一个基因工程

12、一类 药物，开创了我国基因工程药物时代的先 河。资料来源：Google Scholar资料来源：CNKI1980-2018年国外干扰素相关文献发表数量1980-2018年国内干扰素在儿科领域文献发表数量2.1 生物药：干扰素获得国家最高科学进步奖干扰素获2017年国家最高科学进步奖资料来源：新闻联播102.2 精准医疗：伴随诊断将率先受益新药上市潮资料来源：中信证券研究部112.2 精准医疗：美国液体活检龙头近期股价表现靓丽资料来源：Wind，中信证券研究部Guardant Health 上市后股价（美元/股）Guardant Health 是全球液体活检龙头企业，美国市场份额占比75%NIL

13、E (Noninvasive vs Invasive Lung Evaluation Study) 临床试验结果显示液体活检效果 和组织活检无明显区别，但效率更高，推荐优先选用液体活检2018Q4收入3290万美元，同比+64%，超一致预期28%7060504030208090100110NILE临床结果公布4季度业绩和19年指引超预期12资料来源：Frost & Sullivan，药明康德招股说明书资料来源：Frost & Sullivan，药明康德招股说明书，中信证券研究部预测按区域划分药企研发支出占比国内CRO渗透率低于全球平均水平2.3 CRO：科创板有望提升行业景气度科创板推出有望提

14、升一级市场Biotech融资积极性，为CRO行业注入新的增长动力行业增速：预计未来3-5年国内药企研发投入增速22%，CRO渗透率每年提升1个百分点， 国内CRO需求增速30%。市场空间：当前国内CRO市场规模250亿元左右，假设国内制药企业研发投入和CRO渗透 率均达到全球平均水平，则国内CRO需求将增长近4倍，在海外订单维持不变的情况下预 计将提升现有国内CRO行业2-3倍的市场空间。13.7%15.2%6.8%16%14%12%10%8%6%4%2%0%全球美国中国13%27%0%5%10%15%20%25%30%国内CRO渗透率全球CRO渗透率132.3 CRO：看90年代美国发生了什

15、么资料来源：Bloomberg, 中信证券研究部注：CRO企业收入单位：百万美元，美国药企收入单位：十亿美元1990-1995年美国CRO企业收入情况0%5%10%15%20%050100150200收入增速90年代初美国药企收入增速下滑明显（十亿美元）19901991199219931994199519961997199819992000资料来源：PhRMA, 中信证券研究部注：1995年数据受并购影响不可比142.4 医疗器械：政策红利持续催化中国高性能医疗器械产业发展路线图资料来源：中国制造2025重点领域技术路线图（国家制造强国建设战略咨询委员会），中信证券研究部152.4 医疗器械：

16、政策红利持续催化资料来源：各省卫计委官网，中信证券研究部省份文件内容福建省2018-2019年福建省省级政府采购进口产 品清单列入清单中的221种医疗设备省级政府允许采购进口，其余均需采购国产。四川省四川省财政厅关于2018-2019年度省级政 府采购进口产品清淡的通知允许采购进口医疗设备类从去年的98个产品缩减至44个产品。明确了限 制进口产品的数量。本次允许采购进口产品的医疗设备清单中，有15类 医疗设备全部要求“用于临床工作的，应使用国内产品“。湖北省湖北省政府采购负面清单明确把“未获得财政部门核准采购进口产品，或经核准后限制国内产品参与竞争的”列入政府采购负面清单中。山东省2018年山

17、东省政府采购进口产品目录明确各级各部门、单位应按照国家有关规定，认真执行支持本国产品等 政府采购政策。对于政策支持范围内的企业或产品，应通过制定需求标 准、预留采购份额、价格评审优惠、优先采购和强制采购等措施，加大落实力度。浙江省浙江省2017年度政府采购进口产品目录要求除183项器械允许采购进口外（14种尚无国产品牌的设备，169种 可以采购进口设备），其他都必须使用国产设备。安徽省促进医药产业健康发展实施方案明确国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购 国产产品，不得指定采购进口产品，不得设置针对性参数。黑龙江省黑龙江省政府采购负面清单禁止“将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求，对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”各省市支持国产医疗设备采购的政策163. 投资策略与风险因素173. 投资策略与风险因素推荐标的盈利预测简表研发管线丰厚的龙头药企恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等；直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头乐普医疗、迈瑞医疗、大博医疗、 安图生物；“卖水者”逻辑下的药明康德、山东药玻和凯莱英等；医药流通及连锁领域