医疗器械经营企业开办的申报材料

1、医疗器械经营企业开办的申报材料及范本1、行政许可申请书（见范本1）2、申请行政许可材料清单（见范本2）3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照正、副本复印件。（略）4、拟办办企业产产品质量量管理制制度目录录及文件件（见范范本3）5、拟办办企业注注册地址址、仓库库地址的的房屋产产权证明明（或者者租赁协协议）复复印件以以及地理理位置图图（范本本4）、平面图图（注明明面积）（范本本5）6、拟办办企业法法人、负负责人及及质量管管理人员员的履历历表，照照片，身身份证、学历或或者职称称证明复复印件（范本66-7）7、经营营产品范范围目录录（范本本8）8、储存存设施、设备目目录（范范本9）

2、9、企业业机构组组织图（范本110）10、经经营企业业基本情情况表（范本111）11、医疗器器械经营营企业许许可审查查表；(需填填写名称称、地址址、法人人及质量量负责人人内容，一式一一份) （范本本12）12、所所提交材材料真实实性的自自我保证证声明（范本113）13、国国家局要要求的企企业电子子信息。（略）注：1、非申请请人本人人办理时时需提供供授权委委托书，委托人人被委托托人身份份证明原原件及复复印件，承担法法律责任任声明。相关范本本仅供申申办医医疗器械械经营企企业许可可证参参考使用用。14：医医疗器械械经营企企业许可可证验收收范本 11 行行政许可可申请书书申请人姓姓名：宋宋大伟身身份证

3、号号码：22305502554399285570住住址：尖尖山区鸿鸿苑小区区5号楼楼所在单位位：电话话：133945587996199 邮邮编：11551100 申请单位位名称：双鸭山山市大同同药店 法定代代表人姓姓名：地址：尖尖山区五五马路1151号号 电电话： 424461997 邮邮编：11551100 委托代理理人姓名名：身份份证号码码：住址：电电话：行政许可可申请事事项：申申办医医疗器械械经营企企业许可可证申请事实实和理由由：为了了方便人人民群众众购买医医疗器械械和安全全有效时时使用医医疗器械械，开办办医疗器器械经营营企业。附件：申申请行政政许可材材料清单单行政许可可申请人人： 宋宋

4、大伟委托代理理人： （印章章）XX年XXX月XX日注：本申申请书只只提供格格式，申申请人可可以通过过信函、传真、电传和和电子邮邮件等方方式申请请。范本2申申请行政政许可材材料清单单序号材 料 名 称称数 量备 注1行政许可可申请书书12企业名称称预核准准证明文文件或营业执执照正正、副本本复印件件13拟办企业业产品质质量管理理制度目目录及文文件14企业注册册地址、仓库地地址房屋屋产权证证明（或或者租赁赁协议）复印件件15企业注册册地址、仓库地地址的地地理位置置图16企业注册册地址、仓库地地址的平平面图（注明面面积）17企业负责责人履历历表18质量负责责人履历历表19企业负责责人、质质量负责责人技

5、术术职称证证各一份10经营产品品范围目目录111企业储存存设备、设施目目录112组织机构构图113经营企业业基本情情况表114医疗器器械经营营企业许许可证审审查表115申请材料料真实性性自我保保证声明明1注：所有有材料必必须加盖盖公章或或法人签签字（无无公章企企业）行政许可可申 请请 人申请人：XXXX （印章）法定代表表人（或或委托代代理人）： XXX年XX月XX日行政许可可受理机机关承办人： 年 月 日日范本3企业经营营质量管管理制度度目录一、业务务经营质质量管理理制度二、首次次经营品品种质量量审核制制度三、医疗疗器械质质量验收收、保管管养护及及出库复复核制度度四、不合合格医疗疗器械管管理

6、制度度五、退货货医疗器器械管理理制度六、质量量事故报报告制度度七、售后后服务管管理制度度八、用户户访问制制度九、产品品标准管管理制度度十、各级级质量责责任制度度十一、质质量否决决权制度度十二、卫卫生管理理制度十三、效效期医疗疗器械管管理制度度十四、特特殊管理理医疗器器械和贵贵重品种种管理制制度十五、经经营第三三类医疗疗器械的的企业应应有质量量跟踪及及不良反反应报告告制度业务经营营质量管管理制度度作为我店店业务员员必须具具备起码码的医疗疗器械业业务基础础，以便便更好的的干好本本职工作作。购进商品品应该向向对方索索要产品品生产许许可，产产品注册册证等相相关证件件，严把把购进关关。签定定质量合合同要

7、严严密。商品到货货及时验验货，检检查数量量、质量量有无问问题，发发现问题题及时和和厂方联联系，以以保证商商品正常常销售。对售出商商品有质质量问题题的，及及时查询询和必要要的退换换，并提提供维修修服务。对有期限限的商品品严格管管理，购购进、销销售、保保管在经经营过程程中要严严格把关关。首次经营营品种质质量审核核制度首次经营营品种为为本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械，包括医医疗器械械的新规规格、新新剂型。对首次次经营品品种到货货验收、保管销销售、送送货及新新产品的的宣传实实行岗位位管理，各把各各的关。凡首次经经营品种种，要索索取该产产品的合合格证明明即生产产许可证证、产

8、品品注册证证、检验验报告单单等证件件，方可可购进。销售经营营首次品品种，要要求既要要销售新新产品又又要宣传传新产品品；以保保证新产产品购销销两旺。首次经营营品种有有专人管管理，专专人质量量审核，售服务务保证。医疗器械械质量验验收、保保管养护护及出库复复核制度度质量验收收员必须须有相当当专业基基础，到到货严把把质量关关；认真真贯彻医疗器器械监督督管理条条例和和医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法。质量验收收员认真真做好医医疗器械械购进验验收记录录，要求求内容完完整、字字迹清晰晰，记录录保留五五年备查查参考；销售退退回商品品查清退退货原因因再进行行验收。建立健全全医疗器器械养护护组织，强化保保管

9、员养养护意识识，发现现问题及及时处理理并做好好记录；库存医医疗器械械实行色色标管理理；对产产品摆放放、仓库库温、湿湿度等管管理有必必要的措措施和制制度，定定期检查查。建立和健健全商品品养护档档案，专专人负责责。完善出库库复核管管理，建建立制度度，并严严格执行行。6、 保保管员对对出入库库商品从从包装、批号、效期、产地等等项目进进行严格格检查，并做好好出入库库记录；要求做做好各项项记录，为经营营工作的的今后发发展打下下良好基基础。特殊管理理医疗器器械和贵贵重品种种管理制度度建立完善善的经营营特殊医医疗器械械和贵重重品种制制度。建立特殊殊医疗器器械管理理制度，经营特特殊医疗疗器械在在购、销销、存过

10、过程中必必须严格格按国家家法规执执行。特殊医疗疗器械在在我店专专设器械械柜、设设专人管管理；售售后服务务专人负负责。4、 贵贵重医疗疗器械按按价格划划分，550000元以上上的为贵贵重医疗疗器械，贵重医医疗器械械设专人人管理，每月盘盘点。贵贵重医疗疗器械的的配货、开票、发货由由专人经经手并做做好必要要收发记记录。效期医疗疗器械管管理制度度效期医疗疗器械入入库应按按医疗疗器械购购销合同同管理及及调运责责任划分分办法严格执执行，不不符合该该办法法规定定的效期期商品不不得验收收入库，谁造成成损失谁谁负责。效期医疗疗器械必必须分清清批号、数量、规格，由各个个技保管管员负责责验收，岗位管管理。保管员接接

11、到效期期商品入入库时，首先核核对验货货，和一一般商品品要有区区分；一一定掌握握好效期期，如造造成混批批、商品品损失应应由当事事人负责责。4、 保保管员严严格把好好效期关关，及时时发现问问题及时时反馈，保管员员不上报报的由保保管员负负责。不合格医医疗器械械管理制制度凡不符合合医疗疗器械监监督管理理条例的医疗疗器械一一律视为为不合格格医疗器器械。医疗器械械到货时时要对商商品的数数量、包包装、质质量进行行严格的的检查，发现问问题及时时上报；把好第第一关，让不合合格器械械不能进进入我店店。发现不合合格器械械时，及及时填写写报表，及时处处理。不不合格器器械不得得出售。4、 不不合格器器械售出出，顾客客发

12、现不不合格退退回本店店时，及及时给退退换并跟跟厂家联联系，做做到顾客客满意。退货医疗疗器械管管理制度度凡售出退退回的商商品，要要有充分分的理由由和根据据，方可可处理。退回商品品入库前前，应仔仔细核对对商品的的品名、规格、数量、生产厂厂家、批批号、效效期等内内容，以以便做好好处理。售出退回回的不合合格商品品，需返返厂的要要单放，并在商商品上有有所标志志。4、 退退货原因因不清，保管员员未做处处理的而而由此造造成经济济损失的的由经办办人负责责。质量事故故报告制制度质量事故故分重大大事故和和一般事事故两类类重大事故故范围：因质量问问题造成成整批商商品报废废者。在库商品品因保管管不当造造成过期期、破损

13、损、霉变变、虫蛀蛀金额在在10000元以以上者。销售假劣劣医疗器器械或已已检验不不合格过过期失效效的商品品造成影影响者。凡属以上上之一，均以重重大质量量事故论论处。一般质量量事故范范围：在库商品品管理不不当造成成变质、过期失失效损失失金额在在2000元以上上者。由于工作作不细，错付劣劣质商品品造成后后果及违违反本店店有关规规定者。凡属以上上之一，均按一一般质量量事故论论处二、 造成重重大质量量事故和和一般质质量事故故要及时时做好记记录，按按情况轻轻重处以以原金额额罚款，决不手手软。严严重者移移交法律律部门。售后服务务管理制制度经常深入入用户了了解所售售商品的的使用情情况，做做好信息息反馈工工作

14、，征征求用户户意见；发现问问题及时时解决。售出商品品实行三三包（指指有质量量问题的的）包退退、包换换、包维维修。大、中型型医疗器器械和精精密仪器器负责安安装调试试。四、对所所有售出出商品有有质量问问题的，从接到到用户电电话时起起，必须须在二十十四小时时内派人人前去维维修和处处理。各级质量量责任制制为了更好好的经营营医疗器器械，繁繁荣我市市的经济济发展，我店就就各项工工作实行行岗位责责任制。经理全面管理理商店的的各项工工作，进进行全面面的工作作管理。定期召开开会议，听取用用户意见见和员工工对工作作的想法法。及时解决决各方面面的问题题和矛盾盾，为商商店尽策策尽力。二、业务务员1、做好好本职工工作，

15、财财务要做做好汇总总工作，为经营营工作的的更好开开展当好好把手，业务员员在商品品购进时时一定要要把好质质量关，做好承承上启下下的作用用。2、财务务要和税税务及工工商、银银行衔接接好业务务往来，以保证证商店经经营工作作，业务务要保证证商品的的齐全及及商品的的质量；以利于于经营的的发展。三、保管管员做好岗位位工作，对商品品入库、销售、保管及及售后服服务、服服务态度度等都认认真对待待，做好好调拨工工作，岗岗位出严严重事故故者下岗岗。质量否决决权制度度质量否决决权，体体现质量量管理制制度的法法规性、否决性性。否决对象象因医疗器器械产品品质量存存在问题题影响到到人民生生命安全全和身体体健康的的，必须须予

16、以否否决。良好的环环境质量量，是医医疗器械械质量的的保证，因此对对于环境境方面如如果存在在问题，必须予予以否决决。服务质量量是企业业的经营营信誉和和生命之之本，因因服务行行为和态态度给企企业造成成影响的的予以否否决。工作质量量的确保保是对企企业各环环节、各各部门、各岗位位的保证证，对影影响经营营商品质质量的行行为和问问题，予予以否决决。否决职能能，对购购、销、存、检检验、养养护、产产品质量量服务态态度等方方面出现现的问题题，造成成损失和和影响的的予以否否决。三、 否否决方式式，对不不合格产产品采取取停购、停卖、停付款款，造成成工作质质量严重重危害者者，处以以下岗或或移送刑刑事处分分。第三类医医

17、疗器械械质量跟跟踪及不良反应应报告制制度严格贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例有有关规定定，经营营第三类类医疗器器械必须须按国家家要求规规定执行行。经常了解解医疗单单位对第第三类医医疗器械械的使用用情况，征求意意见，如如发现所所售的医医疗器械械出现不不良反应应，立即即停止销销售。三、 经经销第三三类医疗疗器械产产品，如如因产品品质量问问题出现现严重事事故要及及时向市市食品药药品监督督管理局局报告。范本4 地理位位置图 要有标标志性参参照 XX医疗器械经销部XX路XX酒店XX大街XX街XX街XX街北 范本本5 仓库产品展柜营业区办公区仓库范本6 医疗疗器械经经营企业业法人（负责人人）履历历表姓

18、名XXX性别X贴照片处处职称药师学历XX联系电话话139xxxxxx从业年限限XX身份证号号XXXXXXX企业名称称XXXXXXX工作简历历起止时间间工作单位位、部门门职务XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份证证复印件件站贴处处）单位盖章章XX年XXX月XX日范例7 医疗疗器械经经营企业业质量负负责人履履历表姓名XXX性别X贴照片处处职称药师学历XX联系电话话139xxxxxx从业年限限XX身份证号号XXXXXXX企业名称称XXXXXXX工作简历历起止时间间工作单位位、部门门职务XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份证证复印件件

19、站贴处处）单位盖章章XX年XXX月XX日范本8 拟经营范范围一次性使使用输液液器、注注射器；血压计计、体温温计、电电子血压压计、听听诊器、理疗仪仪、制氧氧机、拔拔罐器、医用橡橡皮膏、绷带、纱布、口罩、避孕套套、医用用乳胶手手套等。范本9储存设施施、设备备目录1、货架架两节2、柜台台一节3、灭火火器4、除湿湿桶5、加湿湿器6、换气气扇7、干湿湿温度计计8、鼠夹夹9、挡鼠鼠板范本100 组织织机构与与职能企业负责责人：XXXX职能：负负责药店店全面管管理工作作质量负责责人：XXXX职能：负负责质量量总体管管理质管员XXX职能：负责质量量管理和和监督验收员XXX职能：负责医疗疗器械的的验收工工作养护

20、员XXX职能：负责医疗疗器械的的养护工工作保管员XXX职能：负责医疗疗器械的的保管工工作范本111 附件11医疗器械械经营企企业基本本情况表表经营单位位：（盖盖章）XXX医疗疗器械公公司 XXX 年年XX 月月 XXX日企业名称称XX医疗疗器械公公司建立日期期XX 年年XX月月XX日日注册地址址XX区XXX路XXX号邮政编码码1551100仓库地址址经济性质质个体经营范围围II类医医疗器械械、一次次性使用用无菌医医疗器械械经营方式式零售法人代表表职 称从事药械械经营管管理工作作年限企业负责责人XX职 称药师从事药械械经营管管理工作作年限15质量负责责人XX职 称药师从事药械械经营管管理工作作年

21、限10职工总数数5质量管理理人数2技术人员员数1营业许可可证号码码发证部门门发证日期期医疗器械械许可证证编号发证部门门发证日期期联系人XX电 话XX传 真XX附件2医医疗器械械经营企企业负责责人履历历表姓 名XXX性 别男（贴照片片处）毕业学校校XXX所学专业业XX学 历大专职 称药师办公电话话XXX手机号码码XXX身份证号号23055XXXX工 作作 简简 历历起止时间间工作单位位（部门门）职 务XX-XXXXXXXX（身份证证复印件件粘贴处处）单位盖章章XX 年XXX 月 XXX日附件3医医疗器械械经营企企业负责责人员和和质量管管理人员员情况表表填表单位位：（盖盖章）XXX医疗疗器械公公司

22、 填填表日期期:XXX年XX月XX日序号姓名职务学历所学专业业是否为执执（从）业药师师技术职称称备注1XX经理大专XXX是药师2XX质检员本科XXX是药师注：填报报本表时时，请将将执（从从）业药药师证明明或专业业技术职职称证书书复印件件附后。附件4医疗器械械经营企企业验收收检验养养护销售售人员情情况表填表单位位：（盖盖章）XXX医疗疗器械公公司 填填表日期期:XXX年XX月XX日序号姓名职务学历所学专业业是否为执执（从）业药师师技术职称称备注1XXXXXXXXXXXX否XXX2XXXXXXXXXXXX否XXX3XXXXXXXXXXXX否XXX注：填报报本表时时，请将将执（从从）业药药师证明明或

23、专业业技术职职称证书书复印件件附后。附件5医疗器械械经营企企业经营营设施、设备情情况表填表单位位：（盖盖章）XXX医疗疗器械公公司 填填表日期期:XXX年XX月XX 日日营业场所所及辅助助、办公公用房营业用房房面积辅助用房房面积办公用房房面积备 注1203020储存用仓仓库仓 库库 面面 积积备 注仓库总面面积冷库面积积阴凉库面面积常温库面面积特殊管理理药品面面积填表说明明：根据企业业设施、设备的的实际填填写，如如无栏目目所设项项目时，注明“无此项项”；表中所有有面积为为使用面面积，单单位为平平方米；“营业场场所及辅辅助、办办公用房房”中“辅助用用房”指库区区中服务务性或劳劳用房屋屋。范本12

24、2医疗器械械经营企企业许可可审查表表拟办企业业名称：XXXX医疗器器械经销销有限公公司申请人：XXXX申请受理理日期： XXX 年年 X 月 XXX 日日审查部门门：现场检查查验收记记录检查成员员 姓名 所在单单位检查项目目组长：组员：组员：检查情况况及结论论XXX医医疗器械械经营企企业资格格认可实实施细则则第一部分分90120实得分 得分率率否决项部部分：220320420510第二部分分12006*否决项考核结论论：检查组成成员签字字：检查组长长签字：年 月月 日日企业负责责人意见见年 月 日730815920102511201210第三部分分24001336142415201620171

25、018*否决项192020*252110221023152420251026102710总分公示情况况公示时间间公式形式式公式结果果自 年年 月月 日至 年年 月月 日发证部门门审批意意见审查意见见经办人： 年 月 日日审核意见见负责人： 年 月 日日审批意见见审批人： 年 月 日日许可的内内容、事事项企业名称称：XXX医医疗器械械经销有有限公司司注册地址址：哈尔滨市市XX区区XX街街X号（详细地地址与产产权证相相符）仓库地址址：哈尔滨市市XX区区XX街街X号（详细地地址与产产权证相相符）电子邮箱箱：XXXXXXXX.nnet法定代表表人（负负责人）：XXX质量管理理员XXX经营范围围一次性使

26、使用无菌菌注射器器、一次次性使用用无菌输输液器；血压计计、体温温计、电电子血压压计、听听诊器、理疗仪仪、制氧氧机、拔拔罐器；医用橡橡皮膏、绷带、纱布、口罩、医用乳乳胶手套套；避孕孕套。许可证编编号：许可证流流水号：许可期限限：自 年 月 日日 至 年 月月 日审 批 意 见见范本133保证声明明 本公司申申请材料料：所有材料料目录内容和所所附资料料均真实实、合法法，符合合国家有有关规范范、标准准和规定定，如有有不实之之处，我我单位愿愿负相应应法律责责任，并并承担由由此造成成的一切切后果。（法人负负责人签签名） 医疗器器械经销销有限公公司 二年月日范本144医疗器械械经营企企业许可证验验收细则则

27、企业名称称_企业负责责人_地 址_区号电话话_邮政编码码_XXX省省食品药药品监督督管理局局二OO五五年八月月XXX省省医疗器器械经营营企业资资格认可可实施细细则说明明一、总则则 1、为为切实贯贯彻医医疗器械械监督管管理条例例（中中华人民民共和国国国务院院令第2276号号）和医疗器器械经营营企业监监督管理理办法（国家家食品药药品监督督管理局局令第115号），加强强对医疗疗器械经经营企业业监督管管理，做做好医医疗器械械经营企企业许可可证发发放工作作，特结结合我省省实际情情况，制制定本细细则。2、本细细则适用用于我省省20005年重重新申办办医疗疗器械经经营企业业许可证证时，对开办办第二类类、第三

28、三类医疗疗器械经经营企业业经营资资格的认认可。3、申办办第三类类医疗器器械经营营资格的的企业（不含一一次性使使用无菌菌医疗器器械经营营企业）必须具具有独立立法人代代表资格格且注册册资金不不得低于于50万万元。 4、本本细则分分为三部部分277条，总总分4550分。第一部部分：机机构与人人员900分；第第二部分分：设施施与设备备1200分；第第三部分分：制度度与管理理2400分。企业应达达到以下下要求，方可具具备医疗疗器械经经营企业业资格，可按规规定申请请发放医疗器器械经营营企业许许可证：各部分分得分率率均达到到60；申办办三类医医疗器械械经营企企业得分分率必须须达到770%以以上。在细则则中标

29、明明“*”号号的项为为否决项项（共22项），此项一一项不合合格即审审查不能能通过。二、评分分方法评分不宜宜量化的的项按评评分通则则打分。实得分分等于每每条规定定满分乘乘以得分分系数，得分系系数的涵涵义为： 1.00 全面面达到规规定的要要求 0.88 执行行较好，但尚需需改进 0.77 基本本达到要要求，部部分规定定执行较较好 0.66 基本本达到要要求 0.55 已执执行，但但有一定定差距0 尚未开开展工作作 2缺缺项的处处理缺项指由由于经营营情况而而出现的的合理缺缺项。缺缺项不得得分，计计算得分分时，从从该项标标准总分分中减去去缺项分分。计算算公式为为：三、其他他l、所有有已开展展医疗器器

30、械经营营的企业业，在重重新申办办医疗疗器械经经营企业业许可证证时，必须提提供其一一年内的的所有有有效记录录，有效效记录包包括：一一年内产产品购进进、验收收记录；制度考考核记录录。没有有记录或或记录不不全者，均不得得通过验验收。2、本细细则由XXXX省省食品药药品监督督管理局局解释。XXX省省医疗器器械经营营企业资资格认可可实施细细则项目序号考核内容容满分得分考核方法法评分标准准第一部分分 机构与与人员一.质量量监督管管理检验验机构及及人员1*申办第二二类医疗疗器械经经营企业业应根据据业务规规模设立立质量管管理、质质量验收收部分或或专职人人员。申申办第三三类医疗疗器械经经营企业业应设立立医疗器器

31、械质量量管理机机构，包包括质量量管理组组、质量量验收组组；质量量验收组组不得附附属于业业务部门门。20查机构、人员设设置文件件、现场场按评分通通则评分分2医疗器械械仓库使使用面积积在2000m22以上的的建立养养护专业业组，2200mm2以下的的配备专专职养护护人员，根据业业务要求求不需设设置专业业库房的的需设11名兼职职养护员员，业务务上接受受质量管管理部门门监督指指导。20查机构、人员设设置文件件、现场场无养护组组及人员员此分全全扣3企业负责责人应熟熟悉有关关法律、法规，具备现现代管理理知识和和相应的的专业知知识，对对经营的的医疗器器械质量量负全部部责任。申办第第二类医医疗器械械经营企企业

32、：具具备高中中以上文文化程度度或初级级以上相相应职称称。申办办第三类类医疗器器械经营营企业：具备大大专以上上文化程程度或初初级以上上相应职职称。20查人员名名册、档档案学历、职职称不符符合要求求，此分分全扣4质量管理理机构负负责人应应有相应应的专业业技术职职称，并并有实践践经验，能独立立解决经经营过程程中的质质量问题题。申办办第二类类医疗器器械经营营企业：具备大大专以上上文化程程度或初初级以上上相应职职称。申申办第三三类医疗疗器械经经营企业业：具备备大专以以上文化化程度或或中级以以上相关关职称，专业符符合相关关要求，专业人人员须在在岗不不得挂名名或兼职职。20查人员名名册、档档案学历、职职称不

33、符符合要求求，此分分全扣5从事医疗疗器械质质量管理理、检验验、验收收、养护护工作的的人员应应具有与与从事本本岗位相相适应的的专业知知识，并并具备初初级以上上（含初初级）相相关专业业职称。或由具具有高中中以上文文化程度度人员。经专业业培训，取得相相应岗位位资格的的人员担担任。10查人员名名册、档档案培训训记录现场抽查查专业岗岗位人员员档案，无专业业职称或或岗位资资格的扣扣5分。项目序号考核内容容满分得分考核方法法评分标准准第二部分 设设施与设备二.营 业 设 施施 与 设 备备*6企业的营营业场所所应宽敞敞、明亮亮、清洁洁、建筑筑面积不不得低于于40平平方米，柜台及及货架结结构严密密，与经经营规

34、模模相适应应。否决项查现场及及设设施施营业面积积低于440平方方米不能能通过。7医疗器械械与其它它商品同同时经营营时，应应专柜存存放；不不宜设置置样品的的，需设设置有专专用产品品宣传彩彩页，并并有明显显医疗器器械资料料标识，避免与与其它商商品混淆淆。30查现场发现混放放一项，扣5分分。8仓库应有有下列设设备和设设施，状状态良好好：温湿湿度测定定仪、适适当材料料做成的的底垫、避光设设施、防防虫防鼠鼠设施，通风排排水设施施，符合合安全要要求的照照明设施施及消防防设施；特殊库库房应有有相应设设施。15查现场每缺一项项设备或或设施扣扣3分。9具备与经经营规模模相适应应、符合合医疗器器械性能能要求的的仓

35、库、设备与与设施。有特殊殊储存要要求的医医疗器械械、危险险品有专专用仓库库或设施施。仓库库周围环环境整洁洁，地面面干燥，无粉尘尘、无有有害气体体及污水水等污染染源。库库区内地地面平坦坦、整洁洁、无积积水、无无垃圾。库房内内墙和项项根表面面光洁地面平平整、无无缝隙。20查现场按评分通通则评分分10*医疗器械械按其性性能要求求应有分分类储存存仓间（或仓位位），仓仓库应划划分以下下专库（区）并并设有明明显标志志：待验验库（区区）、合合格品库库（区）、不合合格品库库（区）、发货货库（区区）、退退货库（区）。25查现场每缺一库库（区）扣3分分，无标标志一项项扣5分分。11医疗器械械按要求求存放于于相应的

36、的库中，并按其其性质分分类存放放；医疗器械械与非医医疗器械械分库；性质互相相影响的的医疗器器械分库库；品名与外外包装易易混淆的的分区（隔垛）；危险品应应严格分分类存放放于有专专门设施施的专库库；效期医疗疗器械挂挂有效期期标志。20查现场一项不符符合扣44分12对库存医医疗器械械应按季季检查，做好养养护有有详细记记录，建建立医疗疗器械养养护档案案。10查记录、档案未建立养养护档案案扣100分；未未按季循循检，少少一季扣扣2分。项目序号考核内容容满分得分考核方法法评分标准准第三部分分 制制度与管管理三.规 章 制 度13制定以下下制度：主要内内容完整整：业务经营营质量管管理制度度；首次经营营品种质

37、质量审核核制度；医疗器械械质量验验收、保保管养护护及出库库复核制制度；特殊管理理医疗器器械管理理制度（含效期期管理制制度）；不合格医医疗器械械管理制制度；退货医疗疗器械管管理制度度；质量事故故报告制制度；售后服务务管理制制度；产品标准准管理制制度；各级质量量责任制制度；质量否决决权制度度；经营第三三类医疗疗器械的的企业还还应有质质量跟踪踪及不良良反应报报告制度度。36查制度（质量体体系文件件）是否否完备；看主要要内容是是否完整整1.缺一一项制度度扣3分分。2一项项制度内内容不完完整扣33分。14制度执行行情况有有检查考考核，并并有记录录24抽查3项项制度执执行考核核记录制度无检检查考核核一项扣扣4分。15收集并保保存相关关的法律律、法规规、规章章及与其其经营产产品相关关的技术术标准。20查资料缺一项扣扣4分。16对首次供供货单位位应确认认其法定定资格和和履行合合同的能能力。工工商、商商商购销销合同及及进口医医疗器械械合同上上订明质质量条款款及标准