实验室用计算机系统验证方案

1、新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222 文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本版本号00起草、审核、批准生效颁发部门年月日分发部门年月曰执行日期年月曰项目小组名单组长姓名部门/职务职责曾博程质量管理部/QC主任负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。成员姓名部门/职务职责曾凡华质量管理部/QC负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。叶修文质量管理部/QC负责按照验证方案执仃，负责检测并提供准确的检测数据。刍邹辉质量管理部/QC负责按照验证方案执仃，负责检测并提供准确的检测数据。杜君质量管理部/

2、QC负责按照验证方案执仃，负责检测并提供准确的检测数据。杨平设备管理部/经理负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。司大龙质量管理部/Q3负责验证过程中的监控。刘勇质量管理部经理负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。新药研究批件：国家药品监督管理局2003L002225新药研究批件：国家药品监督管理局2003L002225 1.概述1.1基本情况介绍51.2验证目的51.3验证范围62.验证类型63.验证依据64.验证时间75.培训确认76验证前风险评估77.计算机系统确认8.7.1安装确认87.1.1硬件配置及安装确认8.7.1.2外部设备配置及安装确认7

3、.1.3软件配置安装确认107.2启动运行及外部数据链确认1.1.7.3安全权限确认7.3.1登录方式确认1.3.新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222 #7.3.2使用权限确认147.3.2.1计算机管理员使用权限确认147.3.2.2用户使用权限确认1.5.7.3.3仪器工作站使用权限确认1.7.7.3.3.1仪器工作站登录方式确认1.7.7.3.3.2工作站用户权限验证确认1.8.7.3.3.2.1管理员权限验证1.8.7.3.3.2.2分析员权限验证1.9.7.3.4工作站审计追踪确认2.1.7.3.5灾难恢复确认227

4、.4性能确认238.偏差及异常处理2.4.9.再验证周期2510.审核批准2511.附录2.6.11.1方案中使用的仪器清单2.6.11.2附图2.6.新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222 1.概述基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。1.2验证目的通过对计算机及

5、工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。1.3验证范围适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。验证类型回顾验证验证依据文件编号版本号文件名称SMP-YZ00101确认与验证标准管理规程SMP-YZ00900计算机系统验证标准管理规程SOP-YQO1400PinAAcle900T原子吸收分光光度计标准操作规程SOP-YQ02200LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQO2600UV-2

6、450紫外可见分光光度计标准操作规程SOP-YQO3300GC9790H气相色谱仪标准操作规程SOP-YQO3700妙金7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程SOP-YQO4500SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQO5400LC-2030高效液相色谱仪标准操作规程-思科SOP-YQ05800SPD-2030C3D高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQo6o00GC-2014气相色谱仪标准操作规程验证时间开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日培训确认ana签名6验证前风险评估通过质量控制风险评估报告/RM201304-001，检验仪器计算机系统

7、确认过程中未出现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。计算机系统确认7.1安装确认7.1.1硬件配置及安装确认确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。表1.硬件配置及安装确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果紫外可见分光光1度计BVo

8、i80093主机、显示器、键盘、鼠标等完好并正确安装红外光谱仪2BV0190099咼效液相色谱仪3BV0480248咼效液相色谱仪4BV0520258原子吸收分光光5度计BV0580087气相色谱仪6BV0590088气相色谱仪7BV0920094液相色谱仪8BV09302459液相色谱仪BV09246 #确认人/日期：复核人/日期：7.1.2外部设备配置及安装确认目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。表2.外部设备配置及安装确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果紫外可见分光光1度计BVoi80093已按说明书正确连接

9、红外光谱仪2BV0190099咼效液相色谱仪3BV0480248咼效液相色谱仪4BV0520258原子吸收分光光5度计BV0580087气相色谱仪6BV05900887气相色谱仪BV09094新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222 20&液相色谱仪BV0930245液相色谱仪9BV094024601液相色谱仪BV118247偏差说明及结论：复核人/日期：确认人/日期：7.1.3软件配置安装确认确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。检查计算机系统软件和分析工作站版本。表3.外部设备配置及安装确认结果序号检测仪器

10、仪器编号计算机编号操作系统工作站名称及版本可接受标准检查结果紫外可见分光光1度计BV0180093计算机操作系统支持工作站运行；工作站软件名称及版红外光谱仪2BV0190099咼效液相色谱仪3BV04802484咼效液相色谱仪BV2052058本均是检验仪器原配。原子吸收分光光5度计BV05808；气相色谱仪6BV05908：7气相色谱仪BV09204&液相色谱仪BV0930:液相色谱仪9BV094001液相色谱仪BV11804；偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：启动运行及外部数据链确认确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。连接电源，依次

11、启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。计算机操作系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。表4.启动运行及外部数据链确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果紫外可见分光光BVoi01.计算机显示器、主机能正1度计8093常启动；2红外光谱仪BV0102.操作系统能正常启动至9099系统桌面；3咼效液相色谱仪BV0423.工作站能正常启动至控8048制界面；4.点击工作站，连接按钮，4咼效液相色谱仪BV0525208能够与检验仪器建立链接，各外5原子吸收分光光度计BV0580087部设备状态指

12、示灯为绿色点亮状态。6气相色谱仪BV05090887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09230459液相色谱仪BV09402461液相色谱仪BVll208047偏差说明及结论：复核人/日期：确认人/日期：安全权限确认7.3.1登录方式确认确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。表5.登录方式确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光BVoi0度计8o932红外光谱仪BVoi090993咼效液相色谱仪BV048o2481.开机后自动进入系统登

13、4咼效液相色谱仪BV0525陆界面；2082.授权人员输入密码后可5原子吸收分光光度计BV0580087以登陆，继续进行检验控制操作；6气相色谱仪BV05900883.非授权人员无法进行任何有效操作。7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09230459液相色谱仪BV092确认人/日期：复核人/日期：7.3.2使用权限确认7.3.2.1计算机管理员使用权限确认计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。表6.计算机管理员使用权限确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光B

14、Voi0度计8093计算机管理员登录后，能创2红外光谱仪BV010建和删除用户的操作，并进行创9099建用户密码、修改用户名、图片、3咼效液相色谱仪BV042密码、账户类型操作。80484咼效液相色谱仪BV05252085原子吸收分光光度计BV05808；6气相色谱仪BV0590J7气相色谱仪BV092048液相色谱仪BV0930:9液相色谱仪BV09400液相色谱仪BVll804；偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3.2.2用户使用权限确认用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。表7.用户使用权

15、限确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光BV010用户登录后，能创建和删除度计8093用户的操作，并进行创建用户密2红外光谱仪BVoi90099码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作。3咼效液相色谱仪BV04802484咼效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09230459液相色谱仪BV09402461液相色谱仪BVll208047偏差说明及结论：复核人/日期：确认人/日期：7.3.3仪器工作站使用权限确认7.3.3.1仪器工作站登录方式确认用户登录后点

16、击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。表8.仪器工作站登录方式确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光BVoi0度计80932红外光谱仪BV01900993咼效液相色谱仪BV04802484咼效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV0580087用户登录后点击工作站，需6气相色谱仪BV050输入用户名和密码后才能进入。90887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV09402461液相色谱仪BVll2080477.3.3.2工作站用户权限验证确认7.3.3.2.1管理员权限验证管理权限：管理员登录后在

17、工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。方法权限：管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。数据采集权限：管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。表9.管理员权限确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光BVoi0度计8093工作站管理员具备管理权2红外光谱仪BV010限、方法权限、数据米集权9099限。?3咼效液相色谱仪BV0

18、4280484咼效液相色谱仪BV0520255原子吸收分光光度计BV05808；6气相色谱仪BV0590J7气相色谱仪BV092048液相色谱仪BV0930:9液相色谱仪BV0940(I:液相色谱仪BV11804偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3.3.2.2分析员权限验证管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。数据采集权限：分析员登录后，在仪器正

19、常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。表10.分析员权限确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光BVoi0度计80932红外光谱仪BV01900993咼效液相色谱仪BV04802484咼效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV0580087分析员不具备具备管理权限和方法权限;具备数据采集权限。？6气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09230459液相色谱仪BV09402461液相色谱仪BVll208047偏差说明及结论：复核人/日期：确认人/日期：7

20、.3.4工作站审计追踪确认具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。表11.工作站审计追踪确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV0180093应显示用户登录时间；应显示作更改的用户名和进行操作的用户；应显示更改的时间和日期；应显示更改设计的重要内容；系统日志内容应不可删除；系统日志内容应不可修改；2红外光谱仪BV01900993咼效液相色谱仪BV04802484咼效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200947.系统日志时间日期应不可修

21、改；8液相色谱仪BV0930245&审计追踪功能应不可被停用；9液相色谱仪BV0940246新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222新药研究批件：国家药品监督管理局2003L00222 确认人/日期：复核人/日期：7.3.5灾难恢复确认对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。表12.灾难恢复确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800931.突发停电：连接有USP不间2红外光谱仪BV0190099断电源，可在突然停电的情况下维持仪器正常运行而不间断，保证数据及图谱不会丢失；误删图谱、数据：每一份图谱和数据均进行备份，如果误删图谱、数据将可以通过备份进行恢复；系统崩溃，数据丢失：通过之前的备份进行恢复，必要是可联系仪器厂家进行相应的数据恢复工作。3咼效液相色谱仪BV04802484咼效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相