维药新药治疗寻常型银屑病临床研究指导原则（草案）

1、维药新药治疗寻常型银屑病临床研究指导原那么草案维药新药治疗寻常型银屑病临床研究指导原那么草案银屑病俗称牛皮癣，是一种常见的慢性复发性皮肤炎症性疾玻根据皮损及临床表现常分为寻常型银屑并红皮病型银屑并脓疱病型银屑并关节病型银屑病4型，我国绝大多数银屑病患者为寻常型。维医认为，体内外环境因素的影响使机体的自然力下降，而使所产生的异常体液沉积在皮肤组织，沉淀物刺激皮肤组织，破坏皮肤的气质，同时影响皮肤的排泄力、改造力、形成力等导致银屑病1-2。即异常体液、机体的自然力和免疫力下降是银屑病发生和开展的主要原因。长期临床理论说明，维医治疗银屑病等皮肤病有独到之处和特色势，积累了丰富的理论经历和成果，形成了

2、较成熟的综合治疗方法及技术3-6。本文由论文联盟搜集整理本课题组针对寻常型银屑病维医诊疗方案进展了多中心临床病历回忆性调查，搜集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息，进展整理研究分析7-9，制定了寻常型银屑病疗效评价标准和诊疗指南。以此为根底，明确了寻常型银屑病维医证候要素的诊断及疗效评价指标，按照国家新药审评的技术要求，研究制订了维药新药治疗寻常型银屑病的临床研究指导原那么。研究者应根据现行法规与技术要求，结合试验药物的维医组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的。根据试验目的，根据临床研究一般原那么，确定药物的平安性、有效性观察重点，进展临床试验设计。1试验设计新药临床试验

3、要遵循随机、对照、盲法的临床试验原那么。不同药物有不同的药理作用特点、不同的研究根底和背景，同时研究过程中又有不同的研究阶段、分期，因此每个独立的临床试验均需确定不同的试验目的。银屑病目前主要采用西医或中西医结合治疗，其中西医治疗包括局部治疗和系统治疗，而维医治疗包括成熟疗法、去除疗法、药物疗法、非药物疗法等。由此，试验目的不同，临床试验设计也有很大区别。临床试验前，应充分理解试验药物特点、研究基储研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和临床实际，同时，在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的根底上，确定合理的临床试验目的。根据试验目的，确定科学、合理和可行的临床试验方案。临床试验设计应注重

4、观察试验药品在同类药物中的作用特点，表达药物上市价值。2临床定位银屑病治疗目的在于控制病情，延缓向全身开展的进程，减轻红斑、鳞屑、局部斑片增厚等病症，稳定病情，防止复发，进步患者生活质量等。治疗过程中与患者沟通并对患者病情进展评估是治疗的重要环节。3诊断标准3.1西医诊断标准本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。诊断银屑病可参考2022年中华医学会?临床诊疗指南皮肤病与性病分册?10。3.2维医证候诊断标准维医证候的选择应符合方证对应的根本原那么，证候诊断标准根据最新的相关标准。可参考中国民族医药学会发布的?维吾尔医常见病疗效评价标准ZYYXH/T9-2022?11，将寻常型银屑病分

5、为异常血液质型、异常胆液质型、异常咸性黏液质型、异常黑胆液质型共4型。3.3量化标准应根据病症的不同，对相关病症如皮疹红斑、鳞屑、浸润程度分别制定分级量化标准。根据银屑病皮损面积和皮损严重程度评分psriasisareaandseverityindex，PASI，结合维医主症和次症变化进展断定。PASI总分=0.1头部面积评分头部严重度评分+0.3躯干面积评分躯干严重度评分+0.2上肢面积评分上肢严重度评分+0.4下肢面积评分下肢严重度评分。4纳入标准符合西医诊断标准的寻常型银屑病患者。符合维医证候诊断标准的寻常型银屑病患者。18岁以上成年人进展试验。患者知情同意，自愿承受治疗。5排除标准合并

6、严重的心功能不全、肝、肾系统等严重原发性疾病，以及结核、肿瘤患者注：肝功能ALT、AST超过正常值范围上限2倍，r超过正常值范围上限。近2周内服过类固醇药物，和/或1周内服过维甲酸类药物或外用过类固醇制剂。方案妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。疑心或确有酒精、药物滥用病史。过敏体质对2种以上食物或药物过敏者，或对本诊疗方案药物成分过敏者。根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。近1个月内参加过其他药物临床研究或正在参加其他临床试验者。6病例脱落及处理出现严重不良事件者，根据医生判断应停顿该病例临床研究者。研究中病情加重，或

7、出现其他影响研究观察的病证，根据医生判断应停顿临床研究者，作无效病例处理。临床研究方案施行中发生了重要偏向，如依从性太差等，难以评价药物效应。患者不愿意继续进展临床研究，向主管医生提出退出临床研究的要求者，或虽未提出退出研究但不再承受药物或检测而失访者。对脱落的患者，研究者应采取登门、预约随访、 、信件等方式，尽可能与患者联络，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估工程。对因过敏或其他不良反响、治疗无效而退出研究的病例，研究者应根据患者实际情况，采取相应的治疗措施。脱落病例均应妥善保存有关研究资料，既作留档，又可对其疗效和不良事件进展全数据集分析。7剔除标准病例选择不符合纳入标准或

8、符合排除标准，而被误纳入者。使用禁用药物、未使用试验药物。在入组之后没有任何数据。8研究病例的终止研究中发生严重平安性问题如出现严重不良反响者或出现严重并发症或病情迅速恶化者，应及时中止。研究中发现研究药物治疗效果太差，甚至无效，不具有临床价值，继续进展下去会延误患者的有效治疗。在研究中发现临床研究方案制订有重大失误，或方案施行有重大偏向，再继续下去难以评价治疗效应。9对照选择对照药必须是公认平安有效的法定药物。在选择维药对照时，应考虑受试药物与对照药在功能与主治上的可比性。选择符合维医辨证论治根底上的维药，同时考虑调理剂或成熟剂和去除剂，即在调理疗法或成熟和去除疗法根底上进展受试药物与对照药

9、的可比性研究。在选择化学药或中药作为对照药时，在适应病种上应具有可比性。在双盲试验中，阳性对照药与受试药物在形、味等方面差异较大时，可采取双模拟方法进展双盲设计。在符合伦理原那么的根底上可以用抚慰剂，抚慰剂应与受试药物完全一致包括外观、大孝颜色、质量、气味等。10疗程根据临床试验目的、试验药物特点和给药途径、发病时间等选择合理的疗程。一般研究可持续1216周。并设计随访表进展随访。11观测指标及观察时点11.1平安性观测指标包括一般状况和生命体征体温、呼吸、心率、血压，血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等平安性指标。每个试验均应根据试验药物作用特点、临床前毒理试验结果、可能出现的不良反响的临床

10、表现、检测指标异常、严重程度及其处理措施，确定平安性观测指标，以便客观评价其平安性。试验过程中应加强对受试者的保护，假设出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随病症，复查、跟踪，分析原因，并合理地报告不良反响。应根据试验目的的不同，设计观测的时点。11.2疗效性观测指标11.3观察时点一般记录工程、生物学指标、诊断指标、病情程度、伴随疾病于研究前记录1次。平安性观测指标、疗效性指标、合并用药、不良事件观察于治疗前、治疗期间、治疗后各记录1次。实验室检查异常数值，经由研究者断定是否属于有临床意义的异常；如治疗后异常且有临床意义者，应给予处理并及时复查至正常、治疗前程度或稳定，并填写不良

11、事件表。12合并用药试验期间制止加用其他治疗银屑病的药品西药、中药、维药。试验药物属于维医证候为根底的维药新药，按照维医辨证论治理论，考虑使用调理剂或成熟剂和去除剂等。合并疾病所必须继续服用的药物或其他治疗，必须在研究病历记录药名或其他疗法名、用量、使用次数和时间等，注意对疗程的各个阶段用量变化的记录，以便总结时加以分析和报告。13疗效评价13.1疗效评价标准根据PASI下降指数评定为根本痊愈、显效、好转、无效4级。PASI下降指数=治疗前PASI评分-治疗后PASI评分治疗前PASI评分100%。根本痊愈：PASI评分下降90%；显效：PASI评分下降60%89%；好转：PASI评分下降20%59%；无效：PASI评分下降20%或皮肤无改变。总有效率%=根本痊愈例数+显效例数总例数100%。13.2维医疗效评价标准痊愈：维医临床病症、体征消失；显效：维医临床病症、体征明显改善治疗后病症百分比较治疗前减少50%；有效：维医临床病症、体征均有好转治疗后病症百分比较治疗前减少10%，50